Artikel 1. In artikel 4 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt het tweede lid vervangen door het volgende lid :
" Ingeval de aanvraag tot registratie een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel betreft, kan de Minister tegelijkertijd het advies van de Nationale Raad van het Bloed inwinnen. "
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Français (FR)
Titre
21 OKTOBER 1997. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Titre
21 OCTOBRE 1997. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
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Numac: 1997022806
Datum: 1997-10-21
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Numac: 1997022806
Date: 1997-10-21
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Texte (13)
Article 1. A l'article 4 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, le deuxième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :
" Lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, le Ministre peut recueillir simultanément l'avis du Conseil national du sang. ".
" Lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, le Ministre peut recueillir simultanément l'avis du Conseil national du sang. ".
Art.2. Artikel 6, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" § 3. Indien de betrokken kamer van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, roept zij deze laatste op ten einde gehoord te worden. "
" § 3. Indien de betrokken kamer van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, roept zij deze laatste op ten einde gehoord te worden. "
Art.2. L'article 6, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes :
" § 3. Si la chambre concernée estime que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'explications approfondies, elle convoque celui-ci en audience. ".
" § 3. Si la chambre concernée estime que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'explications approfondies, elle convoque celui-ci en audience. ".
Art.3. Artikel 14 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 14. § 1. De Geneesmiddelencommissie bestaat uit 2 kamers, met name de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik en de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die de opdrachten van de Commissie vervullen, respectievelijk met betrekking tot geneesmiddelen voor humaan gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
§ 2. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende disciplines :
- toxicologie
- farmacologie
- klinische geneeskunde
- analyse van geneesmiddelen
- galenische farmacie
- farmacognosie;
§ 3. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende disciplines :
- toxicologie, farmacologie en farmacotherapie
- vaccinologie
- klinische diergeneeskunde
- analyse van geneesmiddelen voor diergeneeskunde gebruik
- galenische farmacie;
§ 4. Zijn bovendien van rechtswege lid van beide kamers met raadgevende stem :
- de Inspecteur-Generaal van de Farmacie of zijn afgevaardigde;
- de Directeur-Generaal van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle of zijn afgevaardigde, wanneer de aanvraag tot registratie een geneesmiddel betreft op basis van radio-isotopen of een geneesmiddel dat met ioniserende stralingen werd behandeld;
- de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - Volksgezondheid - Louis Pasteur of zijn afgevaardigde;
Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik met raadgevende stem :
- een apotheker aangewezen door de Minister die de Sociale Voorzorg onder zijn bevoegdheid heeft.
Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met raadgevende stem :
- de leidend ambtenaar of zijn afgevaardigde van het Instituut voor Veterinaire Keuring. "
" Art. 14. § 1. De Geneesmiddelencommissie bestaat uit 2 kamers, met name de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik en de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die de opdrachten van de Commissie vervullen, respectievelijk met betrekking tot geneesmiddelen voor humaan gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
§ 2. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende disciplines :
- toxicologie
- farmacologie
- klinische geneeskunde
- analyse van geneesmiddelen
- galenische farmacie
- farmacognosie;
§ 3. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende disciplines :
- toxicologie, farmacologie en farmacotherapie
- vaccinologie
- klinische diergeneeskunde
- analyse van geneesmiddelen voor diergeneeskunde gebruik
- galenische farmacie;
§ 4. Zijn bovendien van rechtswege lid van beide kamers met raadgevende stem :
- de Inspecteur-Generaal van de Farmacie of zijn afgevaardigde;
- de Directeur-Generaal van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle of zijn afgevaardigde, wanneer de aanvraag tot registratie een geneesmiddel betreft op basis van radio-isotopen of een geneesmiddel dat met ioniserende stralingen werd behandeld;
- de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - Volksgezondheid - Louis Pasteur of zijn afgevaardigde;
Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik met raadgevende stem :
- een apotheker aangewezen door de Minister die de Sociale Voorzorg onder zijn bevoegdheid heeft.
Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met raadgevende stem :
- de leidend ambtenaar of zijn afgevaardigde van het Instituut voor Veterinaire Keuring. "
Art.3. L'article 14 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 14. § 1er. La Commission des médicaments est constituée par 2 chambres, c'est à dire la Chambre pour les médicaments à usage humain et la Chambre pour les médicaments à usage vétérinaire, qui remplissent les missions de la commission, en ce qui concerne, respectivement les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire.
§ 2. Les membres de la Chambre pour les médicaments à usage humain sont choisis en raison de leur qualification dans les disciplines suivantes :
- toxicologie;
- pharmacologie;
- médecine clinique;
- analyse des médicaments;
- pharmacie galénique;
- pharmacognosie.
§ 3. Les membres de la Chambre pour les médicaments à usage vétérinaire sont choisis en raison de leur qualification dans les disciplines suivantes :
- toxicologie, pharmacologie et pharmacothérapie;
- vaccinologie;
- médecine vétérinaire clinique;
- analyse des médicaments à usage vétérinaire;
- pharmacie galénique.
§ 4. En outre, sont membres de droit des deux chambres avec voix consultative :
- l'inspecteur général de la Pharmacie ou son délégué;
- le directeur général de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, ou son délégué, lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament à base de radio-isotopes ou un médicament traité par les radiations ionisantes;
- le directeur de l'Institut scientifique - Santé publique - Louis Pasteur ou son délégué.
Est membre de droit de la Chambre pour les médicaments à usage humain avec voix consultative :
- un pharmacien désigné par le Ministre qui a la Prévoyance sociale dans ses attributions.
Est membre de droit de la Chambre pour les médicaments à usage vétérinaire avec voix consultative :
- le fonctionnaire dirigeant ou son délégué de l'Institut d'Expertise vétérinaire. ".
" Art. 14. § 1er. La Commission des médicaments est constituée par 2 chambres, c'est à dire la Chambre pour les médicaments à usage humain et la Chambre pour les médicaments à usage vétérinaire, qui remplissent les missions de la commission, en ce qui concerne, respectivement les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire.
§ 2. Les membres de la Chambre pour les médicaments à usage humain sont choisis en raison de leur qualification dans les disciplines suivantes :
- toxicologie;
- pharmacologie;
- médecine clinique;
- analyse des médicaments;
- pharmacie galénique;
- pharmacognosie.
§ 3. Les membres de la Chambre pour les médicaments à usage vétérinaire sont choisis en raison de leur qualification dans les disciplines suivantes :
- toxicologie, pharmacologie et pharmacothérapie;
- vaccinologie;
- médecine vétérinaire clinique;
- analyse des médicaments à usage vétérinaire;
- pharmacie galénique.
§ 4. En outre, sont membres de droit des deux chambres avec voix consultative :
- l'inspecteur général de la Pharmacie ou son délégué;
- le directeur général de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, ou son délégué, lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament à base de radio-isotopes ou un médicament traité par les radiations ionisantes;
- le directeur de l'Institut scientifique - Santé publique - Louis Pasteur ou son délégué.
Est membre de droit de la Chambre pour les médicaments à usage humain avec voix consultative :
- un pharmacien désigné par le Ministre qui a la Prévoyance sociale dans ses attributions.
Est membre de droit de la Chambre pour les médicaments à usage vétérinaire avec voix consultative :
- le fonctionnaire dirigeant ou son délégué de l'Institut d'Expertise vétérinaire. ".
Art.4. Artikel 14bis, § 2, derde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepaling :
" Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van vijfenzestig jaar heeft bereikt. "
" Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van vijfenzestig jaar heeft bereikt. "
Art.4. L'article 14bis, § 2, troisième alinéa, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par la disposition suivante :
" Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante-cinq ans révolus. ".
" Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante-cinq ans révolus. ".
Art.5. Artikel 15 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 1989, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 15. § 1. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden door Ons benoemd.
§ 2. De kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden door Ons benoemd.
§ 3. Zo nodig worden werkgroepen opgericht door de betrokken kamer.
§ 4. De kamers beraadslagen geldig indien ten minste de helft der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. "
" Art. 15. § 1. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden door Ons benoemd.
§ 2. De kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden door Ons benoemd.
§ 3. Zo nodig worden werkgroepen opgericht door de betrokken kamer.
§ 4. De kamers beraadslagen geldig indien ten minste de helft der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. "
Art.5. L'article 15 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 17 mars 1989, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 15. § 1er. La Chambre pour les médicaments à usage humain est composée d'un président, d'un vice-président et de seize membres nommés par Nous.
§ 2. La Chambre pour les médicaments à usage vétérinaire est composée d'un président, d'un vice-président et de seize membres nommés par Nous.
§ 3. En cas de nécessité, des groupes de travail sont constitués par la chambre concernée.
§ 4. Les chambres délibèrent valablement lorsqu'elles réunissent au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. ".
" Art. 15. § 1er. La Chambre pour les médicaments à usage humain est composée d'un président, d'un vice-président et de seize membres nommés par Nous.
§ 2. La Chambre pour les médicaments à usage vétérinaire est composée d'un président, d'un vice-président et de seize membres nommés par Nous.
§ 3. En cas de nécessité, des groupes de travail sont constitués par la chambre concernée.
§ 4. Les chambres délibèrent valablement lorsqu'elles réunissent au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. ".
Art.6. Artikel 16 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 16. § 1. Het secretariaat van de Commissie staat onder de leiding van de Inspecteur-Generaal van de Farmacie. Het wordt waargenomen door ambtenaren-apothekers aangewezen door de Minister. Zij kunnen door andere ambtenaren of beambten bijgestaan worden.
§ 2. Het secretariaat ontvangt de dossiers, overgemaakt krachtens artikel 3.
Binnen de tien werkdagen na de ontvangst van het dossier, gaat het secretariaat na of dit al dan niet volledig is. Indien het volledig is, plaatst hij het op de dagorde van de volgende vergadering van de betrokken kamer. De in artikel 5 voorziene termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering.
Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager.
Indien het niet volledig is, deelt het secretariaat dit mede aan de aanvrager binnen de vijftien werkdagen na de ontvangst van het dossier met vermelding van de elementen die ontbreken.
De documenten die bij de registratieaanvraag gevoegd werden, worden na afloop van de procedure onder verzegelde vorm aan de aanvrager teruggegeven. De aanvrager wiens aanvraag geheel of gedeeltelijk is ingewilligd, dient de bedoelde documenten in dezelfde staat te bewaren en ze ter beschikking te houden van de ambtenaren die met het toezicht belast zijn. Behoudens voorafgaandelijke schriftelijke toestemming van het secretariaat mag hij ze niet aan derden toevertrouwen.
§ 3. Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor en stelt de notulen op.
In samenwerking met de voorzitters van de kamers, staat het in voor de werking van de Commissie en waakt erover dat de termijnen die haar toebedeeld werden, nageleefd worden. "
" Art. 16. § 1. Het secretariaat van de Commissie staat onder de leiding van de Inspecteur-Generaal van de Farmacie. Het wordt waargenomen door ambtenaren-apothekers aangewezen door de Minister. Zij kunnen door andere ambtenaren of beambten bijgestaan worden.
§ 2. Het secretariaat ontvangt de dossiers, overgemaakt krachtens artikel 3.
Binnen de tien werkdagen na de ontvangst van het dossier, gaat het secretariaat na of dit al dan niet volledig is. Indien het volledig is, plaatst hij het op de dagorde van de volgende vergadering van de betrokken kamer. De in artikel 5 voorziene termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering.
Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager.
Indien het niet volledig is, deelt het secretariaat dit mede aan de aanvrager binnen de vijftien werkdagen na de ontvangst van het dossier met vermelding van de elementen die ontbreken.
De documenten die bij de registratieaanvraag gevoegd werden, worden na afloop van de procedure onder verzegelde vorm aan de aanvrager teruggegeven. De aanvrager wiens aanvraag geheel of gedeeltelijk is ingewilligd, dient de bedoelde documenten in dezelfde staat te bewaren en ze ter beschikking te houden van de ambtenaren die met het toezicht belast zijn. Behoudens voorafgaandelijke schriftelijke toestemming van het secretariaat mag hij ze niet aan derden toevertrouwen.
§ 3. Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor en stelt de notulen op.
In samenwerking met de voorzitters van de kamers, staat het in voor de werking van de Commissie en waakt erover dat de termijnen die haar toebedeeld werden, nageleefd worden. "
Art.6. L'article 16 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 16. § 1er. Le secrétariat de la commission est placé sous la direction de l'inspecteur général de la Pharmacie. Il est assuré par des fonctionnaires-pharmaciens, désignés par le Ministre. Ils peuvent être assistés d'autres fonctionnaires ou agents.
§ 2. Le secrétariat reçoit les dossiers transmis en vertu de l'article 3.
Dans les dix jours ouvrables de la réception du dossier, le secrétariat vérifie s'il est complet ou non. S'il est complet, il l'inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la chambre concernée. Le délai prévu à l'article 5 prend cours à la date de cette réunion.
Notification en est faite au demandeur.
S'il n'est pas complet, le secrétariat le notifie au demandeur dans les quinze jours ouvrables de la réception du dossier en indiquant les éléments qui font défaut.
Les documents joints à la demande d'enregistrement sont remis au terme de la procédure, sous forme scellée au demandeur. Le demandeur, dont la demande est accueillie en tout ou partie, doit conserver les documents concernés en l'état et les tenir à la disposition des fonctionnaires chargés du contrôle. Il ne peut les confier à des tiers sans autorisation écrite préalable du secrétariat.
§ 3. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions et en rédige les procès-verbaux.
En collaboration avec les présidents des chambres il assure le fonctionnement de la commission et veille au respect des délais qui lui sont impartis. ".
" Art. 16. § 1er. Le secrétariat de la commission est placé sous la direction de l'inspecteur général de la Pharmacie. Il est assuré par des fonctionnaires-pharmaciens, désignés par le Ministre. Ils peuvent être assistés d'autres fonctionnaires ou agents.
§ 2. Le secrétariat reçoit les dossiers transmis en vertu de l'article 3.
Dans les dix jours ouvrables de la réception du dossier, le secrétariat vérifie s'il est complet ou non. S'il est complet, il l'inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la chambre concernée. Le délai prévu à l'article 5 prend cours à la date de cette réunion.
Notification en est faite au demandeur.
S'il n'est pas complet, le secrétariat le notifie au demandeur dans les quinze jours ouvrables de la réception du dossier en indiquant les éléments qui font défaut.
Les documents joints à la demande d'enregistrement sont remis au terme de la procédure, sous forme scellée au demandeur. Le demandeur, dont la demande est accueillie en tout ou partie, doit conserver les documents concernés en l'état et les tenir à la disposition des fonctionnaires chargés du contrôle. Il ne peut les confier à des tiers sans autorisation écrite préalable du secrétariat.
§ 3. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions et en rédige les procès-verbaux.
En collaboration avec les présidents des chambres il assure le fonctionnement de la commission et veille au respect des délais qui lui sont impartis. ".
Art.7. Artikel 17 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 17. § 1. De leden van de Commissie worden bijgestaan door experten verbonden aan het secretariaat, interne experten genoemd, die in de hun aangewezen disciplines de beoordeling van de dossiers voorbereiden.
§ 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.
Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. "
" Art. 17. § 1. De leden van de Commissie worden bijgestaan door experten verbonden aan het secretariaat, interne experten genoemd, die in de hun aangewezen disciplines de beoordeling van de dossiers voorbereiden.
§ 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.
Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. "
Art.7. L'article 17 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 17. § 1er. Les membres de la commission sont assistés par des experts associés au secrétariat, dénommés experts internes, lesquels préparent le jugement des dossiers dans les disciplines qui leur sont attribuées.
§ 2. Les experts participent aux travaux de la commission, avec voix consultative, lorsqu'ils y sont appelés.
Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. ".
" Art. 17. § 1er. Les membres de la commission sont assistés par des experts associés au secrétariat, dénommés experts internes, lesquels préparent le jugement des dossiers dans les disciplines qui leur sont attribuées.
§ 2. Les experts participent aux travaux de la commission, avec voix consultative, lorsqu'ils y sont appelés.
Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. ".
Art.8. Artikel 17bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, wordt opgeheven.
Art.8. L'article 17bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, est abrogé.
Art.9. Artikel 18 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 18. § 1. Op voorstel van de Commissie kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan consultanten, externe experten genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
§ 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.
Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. "
" Art. 18. § 1. Op voorstel van de Commissie kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan consultanten, externe experten genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
§ 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.
Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. "
Art.9. L'article 18 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 18. § 1er. Sur proposition de la commission, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants, dénommés experts externes, choisis en raison de leur qualification dans la matière à traiter.
§ 2. Les experts participent aux travaux de la commission, avec voix consultative, lorsqu'ils y sont appelés.
Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. ".
" Art. 18. § 1er. Sur proposition de la commission, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants, dénommés experts externes, choisis en raison de leur qualification dans la matière à traiter.
§ 2. Les experts participent aux travaux de la commission, avec voix consultative, lorsqu'ils y sont appelés.
Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. ".
Art.10. Artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 19. Wanneer van de aanvrager bijkomende inlichtingen worden geëist, wordt de periode die door artikel 5 aan de Commissie wordt toegestaan, geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden aangevraagd tot op de datum dat zij ingediend worden of ten laatste tot op de door de Commissie vastgestelde datum voor hun indiening. "
" Art. 19. Wanneer van de aanvrager bijkomende inlichtingen worden geëist, wordt de periode die door artikel 5 aan de Commissie wordt toegestaan, geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden aangevraagd tot op de datum dat zij ingediend worden of ten laatste tot op de door de Commissie vastgestelde datum voor hun indiening. "
Art.10. L'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 19. Dans le cas où des renseignements complémentaires sont requis du demandeur, l'écoulement du délai imparti à la commission, par l'article 5, est suspendu depuis la date de la demande de renseignements jusqu'à la date de leur introduction ou, au plus tard, jusqu'à la date déterminée, par la commission, pour leur introduction. ".
" Art. 19. Dans le cas où des renseignements complémentaires sont requis du demandeur, l'écoulement du délai imparti à la commission, par l'article 5, est suspendu depuis la date de la demande de renseignements jusqu'à la date de leur introduction ou, au plus tard, jusqu'à la date déterminée, par la commission, pour leur introduction. ".
Art.11. Artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 20. De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat aan de goedkeuring van de Minister wordt onderworpen. "
" Art. 20. De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat aan de goedkeuring van de Minister wordt onderworpen. "
Art.11. L'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 20. La commission établit un règlement d'ordre intérieur; celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre. ".
" Art. 20. La commission établit un règlement d'ordre intérieur; celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre. ".
Art.12. Artikel 28bis, 2°) van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" 2°) worden de gegevens betreffende de analyse van de verwerkte grondstoffen en moedertincturen en een monster overgemaakt aan de Commissie, die beschikt over een termijn van vier maanden om haar advies te verstrekken. Dit advies vervangt het advies bedoeld in artikel 1. "
" 2°) worden de gegevens betreffende de analyse van de verwerkte grondstoffen en moedertincturen en een monster overgemaakt aan de Commissie, die beschikt over een termijn van vier maanden om haar advies te verstrekken. Dit advies vervangt het advies bedoeld in artikel 1. "
Art.12. L'article 28bis, 2°), du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985, est remplacé par les dispositions suivantes :
" 2°) les données relatives à l'analyse des matières premières et teintures mères mises en oeuvre et un échantillon sont transmis à la commission qui dispose d'un délai de quatre mois pour rendre son avis. Cet avis remplace l'avis prévu à l'article 1er. ".
" 2°) les données relatives à l'analyse des matières premières et teintures mères mises en oeuvre et un échantillon sont transmis à la commission qui dispose d'un délai de quatre mois pour rendre son avis. Cet avis remplace l'avis prévu à l'article 1er. ".
Art. 13. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 21 oktober 1997.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA
Gegeven te Brussel, 21 oktober 1997.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA
Art. 13. Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 21 octobre 1997.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA
Donné à Bruxelles, le 21 octobre 1997.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA