Artikel 1. Artikel 1, § 1, derde lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt aangevuld als volgt :
"- de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé instellingen op industriële wijze bereide geneesmiddelen, met uitzondering van volledig bloed, plasma en bloedcellen. "
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
19 APRIL 1996. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Titre
19 AVRIL 1996. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
Informations sur le document
Numac: 1996022255
Datum: 1996-04-19
Info du document
Numac: 1996022255
Date: 1996-04-19
Tekst (7)
Texte (7)
Article 1. L'article 1er, § 1er, troisième alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est complété comme suit :
"- les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines. "
"- les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines. "
Art.2. In de artikelen 6quater, § 1, en 10, eerste lid van hetzelfde besluit gewijzigd door het koninklijk besluit van 1 februari 1996 worden de woorden "de artikelen 2, 27, 28 of 28bis" vervangen door de woorden "de artikelen 2, 27, 28, 28bis of 28quinquies".
Art.2. Dans les articles 6 quater, § 1, et 10, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 1er février 1996 les mots "des articles 2, 27, 28 ou 28bis" sont remplacés par les mots "des articles 2, 27, 28, 28bis ou 28quinquies".
Art.3. § 1. De artikelen 28quinquies en 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden respectievelijk de artikelen 28sexies en 28septies.
§ 2. In titel II van hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IV toegevoegd, dat het artikel 28quinquies bevat, luidend als volgt :
"Hoofdstuk IV - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Art. 28quinquies. § 1. Bij elke registratieaanvraag betreffende een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel dienen volgende documenten te worden gevoegd :
1° de beschrijving van de genomen maatregelen opdat het bloed of plasma dat gebruikt wordt bij de vervaardiging van het geneesmiddel geen overdracht van besmettelijke ziekten zou kunnen verwekken, inzonderheid de gegevens betreffende de herkomst van het bloed of plasma alsook de genomen maatregelen ter selektie en controle van de donors;
2° de beschrijving van de gebruikte methode ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door het uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddel kunnen worden overgebracht;
3° de beschrijving van de deugdelijk gevalideerde fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van het geneesmiddel.
Zij dienen continu de conformiteit van de partijen te waarborgen en voor zover dit op grond van de techniek mogelijk is, de afwezigheid van specifieke virale besmettingen te waarborgen.
§ 2. De donors en centra voor afname van menselijk bloed en plasma gebruikt bij de vervaardiging van het geneesmiddel, moeten steeds duidelijk te identificeren zijn, bijvoorbeeld bij middel van een code.
De naam van de donor mag niet worden gebruikt.
§ 3. De kwantitatieve gegevens van deze geneesmiddelen dienen uitgedrukt te worden in massa, internationale eenheden of eenheden met een biologische werking, naargelang van hetgeen op het betreffende produkt van toepassing is.
Voor de toepassing van dit besluit heeft de uitdrukking "kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de bestanddelen" betrekking op gegevens met betrekking tot de biologische werking en de uitdrukking "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" op de samenstelling van het produkt uitgedrukt in termen van biologische werking.
§ 4. In elk document dat in het kader van dit besluit wordt opgesteld en waarin de naam van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ten minste éénmaal de algemene of wetenschappelijke naam van de actieve bestanddelen worden vermeld, terwijl deze naam in de overige gevallen door een afkorting kan worden vervangen.
§ 2. In titel II van hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IV toegevoegd, dat het artikel 28quinquies bevat, luidend als volgt :
"Hoofdstuk IV - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Art. 28quinquies. § 1. Bij elke registratieaanvraag betreffende een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel dienen volgende documenten te worden gevoegd :
1° de beschrijving van de genomen maatregelen opdat het bloed of plasma dat gebruikt wordt bij de vervaardiging van het geneesmiddel geen overdracht van besmettelijke ziekten zou kunnen verwekken, inzonderheid de gegevens betreffende de herkomst van het bloed of plasma alsook de genomen maatregelen ter selektie en controle van de donors;
2° de beschrijving van de gebruikte methode ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door het uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddel kunnen worden overgebracht;
3° de beschrijving van de deugdelijk gevalideerde fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van het geneesmiddel.
Zij dienen continu de conformiteit van de partijen te waarborgen en voor zover dit op grond van de techniek mogelijk is, de afwezigheid van specifieke virale besmettingen te waarborgen.
§ 2. De donors en centra voor afname van menselijk bloed en plasma gebruikt bij de vervaardiging van het geneesmiddel, moeten steeds duidelijk te identificeren zijn, bijvoorbeeld bij middel van een code.
De naam van de donor mag niet worden gebruikt.
§ 3. De kwantitatieve gegevens van deze geneesmiddelen dienen uitgedrukt te worden in massa, internationale eenheden of eenheden met een biologische werking, naargelang van hetgeen op het betreffende produkt van toepassing is.
Voor de toepassing van dit besluit heeft de uitdrukking "kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de bestanddelen" betrekking op gegevens met betrekking tot de biologische werking en de uitdrukking "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" op de samenstelling van het produkt uitgedrukt in termen van biologische werking.
§ 4. In elk document dat in het kader van dit besluit wordt opgesteld en waarin de naam van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ten minste éénmaal de algemene of wetenschappelijke naam van de actieve bestanddelen worden vermeld, terwijl deze naam in de overige gevallen door een afkorting kan worden vervangen.
Art.3. § 1er. Les articles 28quinquies et 28sexies du même arrêté, insérés par l'arrêté royal du 1er février 1996, deviennent respectivement les articles 28sexies et 28septies.
§ 2. Au titre II du même arrêté, il est ajouté un chapitre IV, comprenant l'article 28quinquies, rédigé comme suit :
"Chapitre IV - Dispositions complémentaires particulières aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.
Art. 28quinquies. § 1er. Toute demande d'enregistrement relative à un médicament dérivé du sang ou du plasma humains doit être accompagnée :
1° de la description des mesures prises pour que le sang ou le plasma utilisé pour la fabrication du médicament ne puisse être à l'origine de la transmission de maladies infectieuses, notamment les informations relatives à l'origine du sang ou du plasma et aux mesures prises en matière de sélection et de contrôle des donneurs;
2° de la description de la méthode utilisée pour réduire ou éliminer les virus pathogènes susceptibles d'être transmis par le médicament dérivé du sang ou du plasma humains;
3° de la description des procédés dûment validés de fabrication et de purification qui sont utilisés pour la préparation du médicament.
Ils doivent permettre d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
§ 2. Les donneurs et les centres de prélèvement du sang et du plasma humains utilisés dans la fabrication du médicament doivent toujours être clairement identifiables, par exemple au moyen d'un code.
Le nom du donneur ne peut être utilisé.
§ 3. La description quantitative de ces médicaments doit être exprimée en masse, en unités internationales ou en unités d'activité biologique, et ce en fonction du produit concerné.
Pour l'application du présent arrêté, l'expression "description qualitative et quantitative des composants" désigne la description relative à l'activité biologique, et l'expression "composition qualitative et quantitative" désigne la composition du produit exprimée en termes d'activité biologique.
§ 4. Dans tout document établi en vertu du présent arrêté et où figure la dénomination d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains, la dénomination commune ou scientifique des composants actifs doit être indiquée au moins une fois ; elle peut être abrégée dans les autres mentions.
§ 2. Au titre II du même arrêté, il est ajouté un chapitre IV, comprenant l'article 28quinquies, rédigé comme suit :
"Chapitre IV - Dispositions complémentaires particulières aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.
Art. 28quinquies. § 1er. Toute demande d'enregistrement relative à un médicament dérivé du sang ou du plasma humains doit être accompagnée :
1° de la description des mesures prises pour que le sang ou le plasma utilisé pour la fabrication du médicament ne puisse être à l'origine de la transmission de maladies infectieuses, notamment les informations relatives à l'origine du sang ou du plasma et aux mesures prises en matière de sélection et de contrôle des donneurs;
2° de la description de la méthode utilisée pour réduire ou éliminer les virus pathogènes susceptibles d'être transmis par le médicament dérivé du sang ou du plasma humains;
3° de la description des procédés dûment validés de fabrication et de purification qui sont utilisés pour la préparation du médicament.
Ils doivent permettre d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
§ 2. Les donneurs et les centres de prélèvement du sang et du plasma humains utilisés dans la fabrication du médicament doivent toujours être clairement identifiables, par exemple au moyen d'un code.
Le nom du donneur ne peut être utilisé.
§ 3. La description quantitative de ces médicaments doit être exprimée en masse, en unités internationales ou en unités d'activité biologique, et ce en fonction du produit concerné.
Pour l'application du présent arrêté, l'expression "description qualitative et quantitative des composants" désigne la description relative à l'activité biologique, et l'expression "composition qualitative et quantitative" désigne la composition du produit exprimée en termes d'activité biologique.
§ 4. Dans tout document établi en vertu du présent arrêté et où figure la dénomination d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains, la dénomination commune ou scientifique des composants actifs doit être indiquée au moins une fois ; elle peut être abrégée dans les autres mentions.
Art.4. § 1. De verantwoordelijken voor het op de markt brengen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen die op de markt werden gebracht vóór het in werking treden van dit besluit, zijn ertoe gehouden de informatie of de aanvullende informatie, noodzakelijk om hun conformiteit met de bepalingen van dit besluit aan te tonen.
Deze inlichtingen dienen ten laatste de zesde maand na het inwerking treden van dit besluit te worden verstrekt.
Deze inlichtingen dienen ten laatste de zesde maand na het inwerking treden van dit besluit te worden verstrekt.
Art.4. § 1er. Les responsables de la mise sur le marché de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains qui ont été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur du présent arrêté doivent fournir les informations ou compléments d'information nécessaires pour démontrer leur conformité aux dispositions du présent arrêté.
Ces renseignements doivent être fournis au plus tard le sixième mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Ces renseignements doivent être fournis au plus tard le sixième mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art.5. Het koninklijk besluit van 28 juli 1964 tot vaststelling van de lijst van de derivaten van mensenbloed en mensenweefsels die voor normale farmaceutische distributie in aanmerking komen, wordt opgeheven.
Art.5. L'arrêté royal du 28 juillet 1964 fixant la liste des dérivés du sang et de tissus humains susceptibles d'une distribution pharmaceutique normale, est abrogé.
Art.6. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
Art.6. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 7. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 april 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 april 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA
Art. 7. Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 1996.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 1996.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA