Artikel 1. In de bijlage van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt het punt 1 van Deel 3, II., A., aangevuld als volgt :
" Voor het bepalen van de toxiciteit bij éénmalige toediening is het verboden de resulaten van de LD 50 test in aanmerking te nemen. "
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
20 OKTOBER 1994. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Titre
20 OCTOBRE 1994. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain.
Informations sur le document
Numac: 1994025311
Datum: 1994-10-20
Info du document
Numac: 1994025311
Date: 1994-10-20
Tekst (4)
Texte (4)
Article 1. A l'annexe de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, modifié par l'arrêté royal du 22 septembre 1992, le point 1 de la 3e Partie, II., A., est complété comme suit :
" Pour la détermination de la toxicité par administration unique, il est interdit de prendre en considération les résultats du test de la DL 50. "
" Pour la détermination de la toxicité par administration unique, il est interdit de prendre en considération les résultats du test de la DL 50. "
Art.2. Het koninklijk besluit van 6 juli 1987 tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt opgeheven.
Art.2. L'arrêté royal du 6 juillet 1987 modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes en protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain est abrogé.
Art.3. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 1995.
Art.3. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 1995.
Art. 4. Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 20 oktober 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN
Gegeven te Brussel, 20 oktober 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN
Art. 4. Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 20 octobre 1994.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. SANTKIN
Donné à Bruxelles, le 20 octobre 1994.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. SANTKIN