Artikel 1. Artikel 24, § 1, van het koninklijk besluit van 31 december 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen wordt aangevuld met een derde lid, luidend als volgt :
" Voor de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik echter dient de aanvraag vergezeld van de nodige dossiers te worden ingediend door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen voor de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1. "
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
5 APRIL 1994. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 december 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Titre
5 AVRIL 1994. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 décembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments
Informations sur le document
Numac: 1994025109
Datum: 1994-04-05
Info du document
Numac: 1994025109
Date: 1994-04-05
Tekst (5)
Texte (5)
Article 1. A l'article 24, § 1er, de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement, il est ajouté un alinéa 3 rédigé comme suit :
" Toutefois, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, la demande accompagnée des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché avant les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.
" Toutefois, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, la demande accompagnée des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché avant les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.
Art.2. Artikel 24, § 2, van hetzelfde besluit wordt gewijzigd door de volgende bepaling :
" De geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de registratieaanvraag niet werd ingediend binnen de vastgestelde termijnen dienen ten laatste op 31 december 1993 of, voor wat betreft de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, één jaar na de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1, uit de handel te worden genomen. "
" De geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de registratieaanvraag niet werd ingediend binnen de vastgestelde termijnen dienen ten laatste op 31 december 1993 of, voor wat betreft de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, één jaar na de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1, uit de handel te worden genomen. "
Art.2. L'article 24, § 2, du même arrêté est modifié par la disposition suivante :
" Les médicaments visés au § 1er pour lesquels la demande d'enregistrement n'a pas été introduite dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard ou, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, un an après les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er. "
" Les médicaments visés au § 1er pour lesquels la demande d'enregistrement n'a pas été introduite dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard ou, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, un an après les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er. "
Art. 3. In hetzelfde besluit wordt een artikel 25bis ingevoegd luidend als volgt :
" Art. 25bis. § 1. De personen, houders van een vergunning immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt te brengen of houders van een registratie van deze geneesmiddelen, toegekend vóór 5 december 1992, dienen de aanvullende informatie noodzakelijk voor de herevaluatie van de betrokken geneesmiddelen te verschaffen, binnen het hieronder vermelde tijdschema, rekening houdend met de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
" Art. 25bis. § 1. De personen, houders van een vergunning immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt te brengen of houders van een registratie van deze geneesmiddelen, toegekend vóór 5 december 1992, dienen de aanvullende informatie noodzakelijk voor de herevaluatie van de betrokken geneesmiddelen te verschaffen, binnen het hieronder vermelde tijdschema, rekening houdend met de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Art. 3. Il est inséré dans le même arrêté un article 25bis rédigé comme suit :
" Art. 25bis. § 1er. Les personnes titulaires d'autorisations de mettre sur le marché des médicaments vétérinaires immunologiques ou d'enregistrements relatifs à ces médicaments accordes avant le 5 décembre 1992, doivent fournir les éléments d'information nécessaires à la réévaluation des médicaments concernés, avant les dates limites mentionnées ci-dessous compte tenu des dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et de l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires.
" Art. 25bis. § 1er. Les personnes titulaires d'autorisations de mettre sur le marché des médicaments vétérinaires immunologiques ou d'enregistrements relatifs à ces médicaments accordes avant le 5 décembre 1992, doivent fournir les éléments d'information nécessaires à la réévaluation des médicaments concernés, avant les dates limites mentionnées ci-dessous compte tenu des dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et de l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires.
Cateogrie immunologische geneesmiddelen voor Aanvullende informatie in
diergeneeskundig gebruik te dienen voor
- vaccins bestemd voor pluimvee 31 december 1993
- vaccins bestemd voor varkens 1 april 1994
- vaccins bestemd voor rundvee 1 oktober 1994
- vaccins bestemd voor schapen en geiten 1 april 1995
- serums 1 april 1995
- vaccins bestemd voor vissen 1 oktober 1995
- vaccins bestemd voor konijnen 1 oktober 1995
- vaccins bestemd voor paarden 1 april 1996
- allergenen 1 april 1996
- vaccins voor dieren die niet voor menselijke 1 oktober 1996
consumptie bestemd zijn
§ 2. De geregistreerde geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste één jaar na de hogervermelde data voor het indienen van de aanvullende gegevens voor de betrokken categorie uit de handel te worden genomen. "
diergeneeskundig gebruik te dienen voor
- vaccins bestemd voor pluimvee 31 december 1993
- vaccins bestemd voor varkens 1 april 1994
- vaccins bestemd voor rundvee 1 oktober 1994
- vaccins bestemd voor schapen en geiten 1 april 1995
- serums 1 april 1995
- vaccins bestemd voor vissen 1 oktober 1995
- vaccins bestemd voor konijnen 1 oktober 1995
- vaccins bestemd voor paarden 1 april 1996
- allergenen 1 april 1996
- vaccins voor dieren die niet voor menselijke 1 oktober 1996
consumptie bestemd zijn
§ 2. De geregistreerde geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste één jaar na de hogervermelde data voor het indienen van de aanvullende gegevens voor de betrokken categorie uit de handel te worden genomen. "
Categorie de medicaments immunologiques a usage Information complementaire
veterinaire a fournir avant le
- vaccins destines aux volailles 31 décembre 1993
- vaccins destines aux porcs 1er avril 1994
- vaccins destines aux bovins 1er octobre 1994
- vaccins destines aux moutons et aux chevres 1er avril 1995
- serums 1er avril 1995
- vaccins destines aux poissons 1er octobre 1995
- vaccins destines aux lapins 1er octobre 1995
- vaccins destines aux chevaux 1er avril 1996
- allergenes 1er avril 1996
- vaccins pour animaux non destines a la 1er octobre 1996
consommation humaine
§ 2. Les médicaments enregistrés visés au § 1er, pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché un an après les dates mentionnées ci-dessus pour l'introduction des données complémentaires pour la catégorie concernée. "
veterinaire a fournir avant le
- vaccins destines aux volailles 31 décembre 1993
- vaccins destines aux porcs 1er avril 1994
- vaccins destines aux bovins 1er octobre 1994
- vaccins destines aux moutons et aux chevres 1er avril 1995
- serums 1er avril 1995
- vaccins destines aux poissons 1er octobre 1995
- vaccins destines aux lapins 1er octobre 1995
- vaccins destines aux chevaux 1er avril 1996
- allergenes 1er avril 1996
- vaccins pour animaux non destines a la 1er octobre 1996
consommation humaine
§ 2. Les médicaments enregistrés visés au § 1er, pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché un an après les dates mentionnées ci-dessus pour l'introduction des données complémentaires pour la catégorie concernée. "
Art.4. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
Art.4. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 5. Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 5 april 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN
Gegeven te Brussel, 5 april 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN
Art. 5. Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 5 avril 1994.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. SANTKIN
Donné à Bruxelles, le 5 avril 1994.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. SANTKIN