Vergelijken - 1994016031

HOOFDSTUK I. - Definities en algemene bepalingen.

CHAPITRE I. - Définitions et dispositions générales.

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
  1° bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik : gewasbeschermingsmiddelen en andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden;
  2° gewasbeschermingsmiddelen : werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om :
  - planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;
  - de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;
  - plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of produkten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie van de Europese Gemeenschappen inzake bewaarmiddelen vallen;
  - ongewenste planten te doden, of
  - delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen;
  - 3° andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden :
  a) (...) <KB 2003-05-22/46, art. 76, 004; Inwerkingtreding : 11-07-2003>
  b) de uitvloeiers, hechtmiddelen, synergisten, safeners en andere toevoegingsmiddelen die bestemd zijn om de werking van de onder 2° (...) genoemde stoffen en preparaten te bevorderen, voor zover zij met dat doel op de markt worden gebracht; <KB 2003-05-22/46, art. 76, 004; Inwerkingtreding : 11-07-2003>
  4° residuen van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik : de reststoffen van één of meer werkzame stoffen die ten gevolge van het gebruik van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in of op planten of produkten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke produkten, of elders in het milieu aanwezig zijn, met inbegrip van de metabolieten en de produkten die bij de afbraak of reactie vrijkomen;
  5° stoffen : chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle onvermijdelijke verontreinigingen die bij het fabricageproces ontstaan;
  6° werkzame stoffen : stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking :
  - tegen schadelijke organismen, of
  - op planten, delen van planten of plantaardige produkten;
  7° preparaten : de produkten bedoeld onder 3°, b) en mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zijn bestemd;
  8° planten : levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit en zaden;
  9° plantaardige produkten : van planten afkomstige produkten, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 8°;
  10° schadelijke organismen : organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën, mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten, plantaardige produkten of dieren schade kunnen veroorzaken;
  11° dieren : dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden dan wel door de mens worden geconsumeerd;
  12° op de markt brengen : het al dan niet tegen betaling leveren, met uitzondering van het leveren voor opslag en daarop volgende verzending buiten het grondgebied van de Europese Gemeenschap;
  13° milieu : water, lucht, bodem en wilde soorten van dieren en planten alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met levende organismen;
  14° geïntegreerde bestrijding : de rationele toepassing van een combinatie van biologische, biotechnologische, chemische en fysische bestrijding, teelt- of gewasveredelingsmaatregelen, waarbij het gebruik van chemische bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik wordt beperkt tot het strikte minimum dat noodzakelijk is om populaties van schadelijke organismen onder de drempels te houden waarbij in economisch opzicht onaanvaardbare schade of verliezen optreden;
  15° (Minister : de Minister bevoegd voor Volksgezondheid;) <AR 2007-01-09/46, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  16° Richtlijn : Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
  [1 17° [3 professionele gebruiker]3 : elke natuurlijke of rechtspersoon die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten, met inbegrip van bedieners van toepassingsapparatuur, technici, werkgevers en in de landbouwsector of daarbuiten werkzame zelfstandigen;
   18° [2 niet-professionele gebruiker]2 : elke persoon die gewasbeschermingsmiddelen gebruikt maar niet beantwoordt aan de definitie van 17°.]1

Modifications

[1] <KB 2010-01-10/16, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 24, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

[3] <KB 2011-11-30/16, art. 25, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par :
  1° pesticides à usage agricole : les produits phytopharmaceutiques et les autres pesticides susceptibles d'être utilisés en agriculture;
  2° produits phytopharmaceutiques : les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à :
  - protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne soient pas autrement définies ci-après;
  - exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives;
  - assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission des Communautés européennes concernant les agents conservateurs;
  - détruire les végétaux indésirables, ou
  - détruire des parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux;
  3° autres pesticides susceptibles d'être utilisés en agriculture :
  a) (...) <AR 2003-05-22/46, art. 76, 004; En vigueur : 11-07-2003>
  b) les mouillants, adhésifs, synergistes, phytoprotecteurs et autres adjuvants destinés à favoriser l'action des substances et préparations visées sous 2° (...) pour autant qu'ils soient mis sur le marché à cette fin; <AR 2003-05-22/46, art. 76, 004; En vigueur : 11-07-2003>
  4° résidus de pesticides à usage agricole : reliquats d'une ou plusieurs substances actives présentes dans ou des végétaux ou produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origine animale, ou ailleurs dans l'environnement, suite à l'emploi de pesticides à usage agricole, y compris leurs métabolites et produits issus de leur dégradation ou de leur réaction;
  5° substances : les éléments ou composés chimiques tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels que produits par l'industrie, incluant toute impureté inévitable, résultant du procédé de fabrication;
  6° substances actives : les substances ou micro-organismes, y compris les virus exerçant une action générale ou spécifique :
  - sur les organismes nuisibles ou
  - sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux;
  7° préparations : les produits visés sous 3°, b) et les mélanges ou solutions composés de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active et qui sont destinés à être utilisés comme pesticide à usage agricole;
  8° végétaux : les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences;
  9° produits végétaux : les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 8°;
  10° organismes nuisibles : les ennemis des végétaux, des produits végétaux et des animaux appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et mycoplasmes ou autres agents pathogènes;
  11° animaux : les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l'homme;
  12° mise sur le marché : toute cession à titre onéreux ou gratuit, à l'exception de la cession pour stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté européenne;
  13° environnement : l'eau, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute interrelation entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et tout organisme vivant;
  14° lutte intégrée : l'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de pesticides chimiques à usage agricole est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous du seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptables;
  15° (Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;) <AR 2007-01-09/46, art. 1, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  16° Directive : la Directive 91/414/CEE du Conseil des Communautés européennes, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
  [1 17° utilisateur professionnel : toute personne physique ou morale qui utilise des pesticides à usage agricole dans le cadre de son activité professionnelle, et notamment les opérateurs, les techniciens, les employeurs et les indépendants des secteurs agricole ou autre;
   18° utilisateur [2 non professionnel]2 : toute personne qui utilise des produits phytopharmaceutiques mais qui ne répond pas à la définition visée au 17°.]1

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 1, 009; En vigueur : 28-02-2010>

[2] <AR 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; En vigueur : 16-12-2011>

Art.2. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art.2. (abrogé) <AR 2008-04-13/32, art. 2, 008; En vigueur : 30-07-2004>

Art.3.

Art.3. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 18-02-2010 en tekstbijwerking tot 16-12-2011)">Abrogé art. 2 van 10 JANUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 18-02-2010 en tekstbijwerking tot 16-12-2011)

Art.4. § 1. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit, zijn de bepalingen betreffende de indeling, verpakking en etikettering, de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of erkend gebruiker niet van toepassing :
  1° op de stoffen bedoeld in de reglementering betreffende de handel in meststoffen en bodemverbeterende middelen voor zover deze geen bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik bevatten;
  2° op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in doorvoer op het grondgebied van de Europese Gemeenschap die aan douanecontrole zijn onderworpen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt;
  3° op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in doorvoer op Belgisch grondgebied die bestemd zijn voor een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap voor zover het middel toegelaten is in die andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap;
  4° op stoffen en preparaten bedoeld bij de wetgeving op de geneesmiddelen, daarin begrepen de antiseptica en de middelen voor ontsmetting van heelkundig materiaal;
  5° op de toevoegsels toegelaten in de handel van voedingswaren of -stoffen en als dusdanig gebruikt;
  6° op de toevoegsels toegelaten in de handel van voeders voor dieren en als dusdanig gebruikt;
  7° op de bewaarmiddelen voor kuilvoer.
  § 2. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit en onverminderd de bepalingen van artikel 43, zijn de bepalingen betreffende de etikettering van erkende produkten, de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of erkend gebruiker niet van toepassing op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die uitsluitend met het oog op wetenschappelijke opzoekingen en proefnemingen worden gebruikt door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daartoe de machtiging of de erkenning heeft verkregen in toepassing van respectievelijk artikel 40 of artikel 41;
  § 3. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit, zijn de bepalingen betreffende de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of gebruiker niet van toepassing op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik bestemd voor de uitvoer voor zover de partijen de vermelding " EXPORT " dragen en zij in een afzonderlijke plaats die door dezelfde vermelding is aangeduid zijn ondergebracht.
  [1 De vereiste symbolen en de gevarenaanduidingen, de naam en het adres van de fabrikant of van ieder ander persoon die het product op de markt brengt, het gehalte aan elke werkzame stof uitgedrukt volgens de regels vermeld in artikel 44, 4°, evenals de aanduidingen voorzien onder 11°, 12°, 15°, 16°, 21° en 22° van hetzelfde artikel 44 moeten op de etiketten van de in deze paragraaf bedoelde producten voorkomen.]1
  In afwijking van artikel 44 moeten de in het vorige lid bedoelde aanduidingen, voor zover praktisch uitvoerbaar, worden vermeld in de taal (talen), of in één of meer van de hoofdtalen, van het land van bestemming of van het gebied waar het produkt naar verwachting zal worden gebruikt.
  Indien de transportverpakking het symbool voorzien bij de internationale voorschriften inzake het transport draagt, wordt geacht te zijn voldaan aan de eisen betreffende gevaarsymbolen en de aanduiding van de gevaren.
  De eigenaar of de houder van de onder 2° en 3° van § 1 onder § 3 bedoelde produkten moet, ten laatste op het ogenblik van de verzending, door middel van documenten het bewijs van hun bestemming kunnen leveren.

Modifications

[1] <KB 2010-01-10/16, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

Art.4. § 1. Sans préjudice de l'application des dispositions relatives aux mesures de protection des travailleurs reprises au chapitre VII du présent arrêté, les dispositions concernant la classification, l'emballage, l'étiquetage, l'agréation préalable et l'agréation comme vendeur ou utilisateur agréé ne s'appliquent pas :
  1° aux substances visées par la réglementation relative au commerce des engrais et des amendements du sol pour autant qu'elles ne contiennent pas de pesticide à usage agricole;
  2° aux pesticides à usage agricole en transit sur le territoire de la Communauté européenne et soumis à un contrôle douanier pour autant qu'ils ne fassent l'objet d'aucune transformation;
  3° aux pesticides à usage agricole en transit sur le territoire belge et destinés à un autre Etat membre de la Communauté européenne pour autant que le produit soit autorisé dans cet autre Etat membre de la Communauté européenne;
  4° aux substances et préparations visées par la législation sur les médicaments, y compris les antiseptiques et les désinfectants utilisés pour la désinfection du matériel chirurgical;
  5° aux additifs autorisés dans le commerce des denrées ou substances alimentaires lorsqu'ils sont utilisés comme tels;
  6° aux additifs autorisés dans le commerce des aliments pour animaux lorsque ces additifs sont utilisés comme tels;
  7° aux conservateurs d'ensilage.
  § 2. Sans préjudice de l'application des dispositions relatives aux mesures de protection des travailleurs reprises au chapitre VII du présent arrêté et sans préjudice des dispositions de l'article 43, les dispositions concernant l'étiquetage des produits agréés, l'agréation préalable et l'agréation comme vendeur ou utilisateur agréé ne s'appliquent pas aux pesticides à usage agricole utilisés exclusivement aux fins de recherche et d'essais scientifiques par une personne physique ou morale qui a reçu l'autorisation ou l'agréation à cet effet en application respectivement de l'article 40 ou de l'article 41;
  § 3. Sans préjudice de l'application des dispositions relatives aux mesures de protection des travailleurs reprises au chapitre VII du présent arrêté, les dispositions concernant l'agréation préalable et l'agréation comme vendeur ou utilisateur agréé ne s'appliquent pas aux pesticides à usage agricole destinés à l'exportation pour autant que les lots portent la mention " EXPORT " et qu'ils soient entreposés dans un emplacement distinct désigné par la même mention.
  [1 Les étiquettes des produits visés par le présent paragraphe doivent porter les symboles et indications de danger requis, le nom et l'adresse du fabricant ou de toute personne qui met le produit sur le marché, la teneur de chaque substance active exprimée selon les règles reprises à l'article 44, 4°, ainsi que les mentions prévues aux 11°, 12°, 15°, 16°, 21° et 22° du même article 44.]1
  Par dérogation à l'article 44, les mentions prévues par l'alinéa précédent doivent être présentées, dans la mesure du possible, dans la ou les langue(s) officielle(s) ou dans l'une ou plusieurs des langues principales du pays de destination ou de la région où le produit sera utilisé.
  Les exigences en ce qui concerne les symboles et indications de danger sur l'emballage de transport sont considérées comme satisfaites lorsque figure sur ce dernier le symbole prévu par les règlements internationaux en matière de transport.
  Le propriétaire ou le détenteur des produits visés au § 1er, 2° et 3° et au § 3 doit pouvoir au plus tard au moment de l'expédition fournir au moyen de documents la preuve de leur destination.

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 3, 009; En vigueur : 28-02-2010>

Art.5. <KB 2007-01-09/46, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> Dit besluit is van toepassing onverminderd Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen.

Art.5. <AR 2007-01-09/46, art. 2, 007; En vigueur : 24-02-2007> Le présent arrêté est applicable sans préjudice du Règlement (CE) n° 304/2003 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux.

Art.6. Dit besluit is van toepassing onverminderd de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming.

Art.6. Le présent arrêté est applicable sans préjudice des dispositions du Règlement général pour la protection du travail.

HOOFDSTUK II. - Erkenning van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

CHAPITRE II. - Agréation des pesticides à usage agricole.

Afdeling 1. - Algemene bepalingen inzake de erkenning.

Section 1. - Dispositions générales concernant l'agréation.

Art.7. Het is verboden een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de markt te brengen, te bereiden, te vervoeren, in te voeren, aan te bieden, ten toon of te koop te stellen, in bezit te houden, te verwerven of te gebruiken, dat niet vooraf door de Minister is erkend.
[1 Bovendien mag een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik erkend voor [2 professioneel gebruik]2 alleen door een [3 professionele gebruiker]3 gebruikt worden.]1

Modifications

[1] <KB 2010-01-10/16, art. 4, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

[3] <KB 2011-11-30/16, art. 25, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

Art.7. Il est interdit de mettre sur le marché, de préparer, de transporter, d'importer, d'offrir, d'exposer, de mettre en vente, de détenir, d'acquérir ou d'utiliser un pesticide à usage agricole qui n'a pas été préalablement agréé par le Ministre.
[1 Par ailleurs, un pesticide à usage agricole agréé pour un usage professionnel ne peut être utilisé que par un utilisateur professionnel.]1

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 4, 009; En vigueur : 28-02-2010>

Art.8. <KB 2007-01-09/46, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> De Minister of een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar verleent de erkenning op advies van het in artikel 9 bedoelde Erkenningscomité.

Art.8. <AR 2007-01-09/46, art. 3, 007; En vigueur : 24-02-2007> Le Ministre ou un fonctionnaire désigné à cet effet par le Ministre accorde l'agréation sur avis du Comité d'agréation visé à l'article 9.

Art. 8/1. [1 De Minister of een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar verleent de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel hetzij voor [2 niet-professioneel gebruik]2, hetzij voor [3 professioneel gebruik]3.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2010-01-10/16, art. 5, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

[3] <KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

Art. 8/1. [1 Le Ministre ou un fonctionnaire désigné à cet effet par le Ministre octroie l'agréation d'un produit phytopharmaceutique, soit pour un usage [2 non professionnel]2, soit pour un usage professionnel.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2010-01-10/16, art. 5, 009; En vigueur : 28-02-2010>

[2] <AR 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; En vigueur : 18-08-2012>

Art.9. <KB 2007-01-09/46, art. 4, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> Het Erkenningscomité, opgericht bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, is samengesteld uit twaalf leden die door de Minister worden benoemd :
  1° drie deskundigen van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, waarvan een het voorzitterschap waarneemt;
  2° een deskundige van het Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, die wordt voorgesteld door de Minister bevoegd voor leefmilieu;
  3° [1 drie experten van Sciensano, waarvan 2 gespecialiseerd zijn in volksgezondheid en één gespecialiseerd is in bescherming van de voedselketen en dierengezondheid;]1
  4° een deskundige van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
  5° [1 ...]1
  6° een deskundige van de Federale Overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg, die wordt voorgesteld door de Minister bevoegd voor arbeid;
  7° een deskundige van het Brusselse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Regering van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest;
  8° een deskundige van het Vlaamse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Vlaamse Regering;
  9° een deskundige van het Waalse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Waalse Regering.
  Voor elk lid wordt een plaatsvervangend lid op dezelfde wijze benoemd.
  Het Erkenningscomité mag steeds een beroep doen op de medewerking van andere bevoegde personen.

Modifications

[1] <KB 2018-03-28/02, art. 33, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2018>

Art.9. <AR 2007-01-09/46, art. 4, 007; En vigueur : 24-02-2007> Le Comité d'agréation, institué auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, est composé de douze membres nommés par le Ministre :
  1° trois experts de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement; l'un d'eux assure la présidence;
  2° un expert de la Direction générale Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui est présenté par le Ministre qui a l'environnement dans ses attributions;
  3° [1 trois experts de Sciensano dont deux avec une orientation en matière de santé publique et un en matière de sécurité de la chaîne alimentaire et de santé animale;]1
  4° un expert de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
  5° [1 ...]1
  6° un expert du Service public fédéral Emploi, Travail et Concertation sociale, qui est présenté par le Ministre qui a le travail dans ses attributions;
  7° un expert de la Région bruxelloise, présenté par le Ministre-Président du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale;
  8° un expert de la Région flamande, présenté par le Ministre-Président du Gouvernement flamand;
  9° un expert de la Région wallonne, présenté par le Ministre-Président du Gouvernement wallon.
  Pour chaque membre, un membre suppléant est nommé de la même manière.
  Le Comité d'agréation peut toujours faire appel au concours d'autres personnes compétentes.

Modifications

[1] <AR 2018-03-28/02, art. 33, 013; En vigueur : 01-04-2018>

Afdeling 2. - Vereisten voor de erkenning.

Section 2. - Exigences pour l'agréation.

Art.10. Een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik kan slechts worden erkend indien :
  1° de werkzame stoffen die het bevat zijn vermeld in bijlage I van de Richtlijn en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan;
  2° op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeenkomstig bijlage VIII is vastgesteld dat het middel, wanneer het overeenkomstig het bepaalde in artikel 59, wordt gebruikt en rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik :
  a) voldoende werkzaam is;
  b) geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige produkten;
  c) geen onnodige lijden veroorzaakt bij te bestrijden gewervelde dieren;
  d) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater, voedsel of voer), dan wel op het grondwater;
  e) geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten :
  - de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,
  - de gevolgen voor niet-doelsoorten;
  3° de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig de in toxicologisch ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen kunnen worden bepaald door middel van passende methoden geharmoniseerd op niveau van de Europese Gemeenschap of, indien dat niet het geval is, toegelaten door de Minister;
  4° de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch opzicht of vanuit milieu-oogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte passende methoden;
  5° de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn geacht;
  6° voor de met de erkenning beoogde voedingsmiddelen, voorlopige maximum residugehalten zijn bepaald.
  Voor de punten 2°, 3°, 4° en 5°, zullen de uniforme beginselen van bijlage IX toegepast worden.

Art.10. Un pesticide à usage agricole peut être agréé uniquement :
  1° si ses substances actives sont énumérées à l'annexe I de la Directive et si les conditions fixées à ladite annexe sont remplies;
  2° s'il est établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier prévu à l'annexe VIII que lors d'un usage conforme aux dispositions de l'article 59 et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles il peut être utilisé et aux conséquences de son utilisation :
  a) il est suffisamment efficace;
  b) il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;
  c) il ne provoque pas de souffrance inacceptable chez les vertébrés à combattre;
  d) il n'a pas d'effet nocif direct ou indirect sur la santé humaine ou animale (par exemple par l'intermédiaire de l'eau potable ou des aliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou sur les eaux souterraines;
  e) il n'a pas d'influence inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants :
  - son sort et sa dissémination dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux, y compris les eaux potables et les eaux souterraines,
  - son effet sur les espèces qui ne sont pas visées;
  3° si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées, harmonisées au niveau de la Communauté européenne ou si ce n'est pas le cas, admises par le Ministre;
  4° si les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées d'usage courant;
  5° si ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;
  6° si, pour les denrées alimentaires concernées par l'agréation, des teneurs maximales en résidus ont été déterminées provisoirement.
  Pour les points 2°, 3°, 4° et 5°, les principes uniformes de l'annexe IX seront appliqués.

Art. 10/1. [1 § 1. Bovendien mag een gewasbeschermingsmiddel, dat ingedeeld is in één van de volgende gevarencategorieën zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, niet voor [2 niet-professioneel gebruik]2 erkend worden :
   - ontplofbaar,
   - zeer licht ontvlambaar (behalve indien aangeboden onder de vorm van een aërosol),
   - zeer giftig,
   - giftig,
   - corrosief,
   - kankerverwekkend gekenmerkt met R45,
   - mutageen gekenmerkt met R46,
   - giftig voor reproductie gekenmerkt met R60 of R61.
   Voor ieder ander gewasbeschermingsmiddel dat voor [2 niet-professioneel gebruik]2 bestemd is, onderzoekt het Erkenningscomité of de voorgestelde verpakking, de formulering en de toepassingswijze van die aard zijn dat het blootstellingsniveau aanvaardbaar is voor de [3 niet-professionele gebruiker]3 en het leefmilieu.
   Bovendien kunnen uitvloeiers, hechtmiddelen, synergisten, safeners en andere toevoegingsmiddelen die bestemd zijn om de werking van de gewasbeschermingsmiddelen te bevorderen, niet voor [2 niet-professioneel gebruik]2 erkend worden.
  [4 § 1/1. Een herbicide, dat wil zeggen een gewasbeschermingsmiddel dat bestemd is voor de vernietiging van ongewenste planten of delen van planten, met uitzondering van mossen en korstmossen, of voor de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van planten, met uitzondering van mossen en korstmossen, kan slechts worden toegelaten voor een niet-professioneel gebruik mits het minstens aan één van volgende voorwaarden beantwoordt :
   1° het betreft een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, zoals bedoeld in artikel 47 van de Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad;
   2° de werkzame stoffen vervat in het gewasbeschermingsmiddel behoren uitsluitend tot de volgende categorieën: micro-organismen, plantenextracten en natuurlijke stoffen van dierlijke, plantaardige, microbiële of minerale oorsprong, met inbegrip van stoffen van synthetische oorsprong die volledig identiek zijn aan de stoffen van natuurlijke oorsprong.]4
   § 2. De erkenning voor [2 niet-professioneel gebruik]2 wordt enkel toegekend aan een gewasbeschermingsmiddel indien de verpakking minimale blootstellingsomstandigheden waarborgt voor de toepasser en het leefmilieu. Meer specifiek moet het product verpakt worden in :
   - een flacon voorzien van een veiligheidsdop voor vloeistoffen en vaste stoffen, of
   - een verpakking die herhaaldelijk hersluitbaar is zonder verlies van inhoud voor vaste stoffen, of
   - een spraybus voorzien van een veiligheidsmechanisme
   Voor ieder ander type van verpakking van het product kan een afwijking worden toegekend door de Minister of door een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar, op advies van het Erkenningscomité en op basis van een argumentatie van de aanvrager.
   Verpakkingen van formuleringen die dat vereisen, moeten zijn vergezeld van een hulpmiddel dat toelaat de producten precies te doseren.
   De maximale inhoud van deze verpakkingen, met inbegrip van deze in het kader van promotionele acties, mag niet toelaten een oppervlakte te behandelen van meer dan vijf aren, behalve indien een afwijking werd toegekend door een door de Minister aangewezen ambtenaar op advies van het Erkenningscomité en op basis van een argumentatie door de aanvrager. In het geval van een dergelijke afwijking moet er een verpakking die de behandeling van een oppervlakte van vijf are of minder toelaat, voorzien worden voor het op de markt brengen.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2010-01-10/16, art. 6, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

[3] <KB 2011-11-30/16, art. 24, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

[4] <KB 2018-09-16/01, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 06-10-2018>

Art. 10/1. [1 § 1er. En outre, un produit phytopharmaceutique qui rentre dans l'une des catégories de danger suivantes, telles que définies dans l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, ne peut être agréé pour un usage [2 non professionnel]2 :
   - explosif,
   - extrêmement inflammable (à moins qu'il ne soit présenté sous forme d'aérosol),
   - très toxique,
   - toxique,
   - corrosif,
   - cancérogène étiqueté R45,
   - mutagène étiqueté R46,
   - toxique pour la reproduction étiqueté R60 ou R61.
   Pour tout autre produit phytopharmaceutique destiné à un usage [2 non professionnel]2, le Comité d'agréation examine si l'emballage proposé, la formulation et le mode d'application apparaissent de nature à rendre le niveau d'exposition acceptable pour l'utilisateur [2 non professionnel]2 et l'environnement.
   Par ailleurs, les mouillants, adhésifs, synergistes, phytoprotecteurs et autres adjuvants permettant de favoriser l'action des produits phytopharmaceutiques ne peuvent être agréés pour un usage [2 non professionnel]2.
  [3 § 1er/1. Un herbicide, c'est-à-dire un produit phytopharmaceutique destiné à détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l'exception des mousses et lichens, ou à freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l'exception des mousses et lichens, ne peut être autorisé pour un usage non professionnel que s'il répond au moins à une des conditions suivantes :
   1° il s'agit d'un produit phytopharmaceutique à faible risque tel que défini à l'article 47 du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil;
   2° les substances actives contenues dans le produit phytopharmaceutique appartiennent exclusivement aux catégories suivantes : micro-organismes, extraits de plantes et substances naturelles d'origine animale, végétale, minérale ou microbienne, y compris les substances obtenues par synthèse qui sont parfaitement identiques aux substances d'origine naturelle.]3
   § 2. L'agréation pour un usage [2 non professionnel]2 n'est accordée à un produit phytopharmaceutique que dans la mesure où l'emballage garantit des conditions d'exposition minimales pour l'utilisateur et l'environnement. Plus spécifiquement, le produit doit être contenu :
   - dans un flacon muni d'un bouchon de sécurité pour les produits liquides et solides, ou
   - dans un emballage refermable à plusieurs reprises sans déperdition de contenu pour les solides, ou
   - sous forme de spray muni d'un dispositif de sécurité.
   Pour tout autre type d'emballage du produit, une dérogation peut être accordée par le Ministre ou un fonctionnaire désigné à cet effet par le Ministre, sur avis du Comité d'agréation et sur base d'une argumentation du demandeur.
   Les emballages des formulations qui le requièrent doivent être accompagnés de moyens de mesure permettant de doser les produits de façon précise.
   Le contenu maximal de ces emballages, y compris dans le cadre d'actions promotionnelles, ne doit pas permettre de traiter une surface de plus de cinq ares, sauf dérogation accordée par le fonctionnaire désigné à cet effet par le Ministre sur avis du Comité d'agréation et sur base d'une argumentation du demandeur. Dans le cas d'une telle dérogation, un emballage permettant de traiter une surface de cinq ares, ou moins, doit toutefois être prévu pour la commercialisation.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2010-01-10/16, art. 6, 009; En vigueur : 28-02-2010>

[2] <AR 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; En vigueur : 18-08-2012>

[3] <AR 2018-09-16/01, art. 1, 014; En vigueur : 06-10-2018>

Art.11. De aanvrager van de erkenning moet aantonen dat de in artikel 10 onder 2° tot en met 6° genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële proeven en analyses of proeven en analyses uitgevoerd door officieel erkende stations of laboratoria, die werden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatief zijn voor de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt.
  De Minister kan de voorwaarden vastleggen voor de erkenning van stations of laboratoria die proeven en analyses verrichten met betrekking tot :
  - de werkzaamheid,
  - de uitwerking op planten of plantaardige produkten,
  - de uitwerking op bijen en andere nuttige arthropoden, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

Art.11. Le demandeur de l'agréation doit démontrer que les exigences énumérées à l'article 10 sous 2° à 6° sont satisfaites par des essais et des analyses officiels ou effectués par des stations ou laboratoires officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi du produit en question et représentatives des conditions prévalant sur les lieux du territoire national où le produit est destiné à être utilisé;
  Le Ministre peut fixer les conditions pour l'agréation de stations ou laboratoires qui effectuent des essais et analyses au sujet :
  - de l'efficacité,
  - des effets sur les végétaux ou les produits végétaux,
  - des effets sur les abeilles et les autres arthropodes utiles des pesticides à usage agricole.

Art.12. De aanvraag tot erkenning wordt ingediend op een formulier naar het model bepaald in bijlage I van dit besluit.
De aanvraag wordt in drie exemplaren aan de Minister gericht door of namens een persoon die in België of in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is gevestigd en die er verantwoordelijk voor is dat het middel voor het eerst op het nationale grondgebied op de markt wordt gebracht.

Art.12. La demande d'agréation est introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe I du présent arrêté.
La demande est adressée en trois exemplaires au Ministre par ou pour le compte d'une personne établie en Belgique ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et qui est responsable de la première mise sur le marché sur le territoire national.

Art.13. § 1. De aanvraag tot erkenning voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik moet vergezeld zijn van :
  1° een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage VIII voldoet, en
  2° voor iedere werkzame stof in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage VII voldoet.
  § 2. In afwijking van § 1 en onverminderd het bepaalde in de §§ 3 en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld om de in § 1, onder 2°, bedoelde informatie, uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof, te verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I van de Richtlijn is opgenomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming in die bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden niet beduidend verschillen ten opzichte van de samenstelling zoals vermeld in het bij de oorspronkelijke aanvraag gevoegde dossier, of indien de werkzame stof reeds op de Belgische markt was op 25 juli 1993.
  § 3. De in bijlage VII bedoelde informatie kan niet gebruikt worden ten voordele van andere aanvragers :
  1° tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat deze informatie mag worden gebruikt, of
  2° voor een periode van tien jaar nadat een werkzame stof die op 25 juli 1993 in geen enkele Lid-Staat van de Europese Gemeenschap op de markt was, voor het eerst in bijlage I van de Richtlijn is opgenomen, of
  3° voor een periode van tien jaar vanaf de datum van de beslissing van de Minister om een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was in de Europese Gemeenschap, op de Belgische markt toe te laten, en
  4° voor een periode van vijf jaar na de datum van de beslissing van de Minister, volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de handhaving op de Belgische markt van een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was in de Europese Gemeenschap, of
  5° voor een periode van vijf jaar na de datum van de beslissing volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming in bijlage I van de Richtlijn of om de voorwaarden van opneming van een werkzame stof te wijzigen, dan wel de opneing in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer deze periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in § 3 onder 2° en 3°; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes.
  § 4. De in bijlage VIII bedoelde informatie kan niet gebruikt worden ten voordele van andere aanvragers :
  1° tenzij de erkenning voorafgaat aan de opneming in bijlage I van de Richtlijn van minstens één in het middel aanwezige werkzame stof, of
  2° tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager overeen is gekomen dat van deze informatie gebruik mag worden gemaakt, of
  3° voor een periode van tien jaar na de eerste erkenning van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, indien deze erkenning volgt op de opneming in bijlage I van de Richtlijn van alle in het middel aanwezige werkzame stoffen.

Art.13. § 1. La demande d'agréation pour un pesticide à usage agricole doit être accompagnée :
  1° d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe VIII, et
  2° pour chaque substance active contenue dans le pesticide à usage agricole, d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe VII.
  § 2. Par dérogation au § 1er et sans préjudice des dispositions des §§ 3 et 4, le demandeur est dispensé de fournir les informations requises au § 1er, point 2°, à l'exception de celles concernant l'identité de la substance active, lorsque la substance active figure déjà à l'annexe I de la Directive, compte tenu des conditions d'inscription à cette annexe, et ne diffère pas significativement, pour ce qui concerne son degré de pureté et la nature de ses impuretés, de la composition indiquée dans le dossier accompagnant la demande initiale, ou lorsque la substance active était déjà sur le marché belge le 25 juillet 1993.
  § 3. Les informations visées à l'annexe VII ne peuvent pas être utilisées au profit d'autres demandeurs :
  1° sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur que ces informations pourraient être utilisées; ou
  2° pendant une période de dix ans après la première inscription à l'annexe I de la Directive d'une substance active ne se trouvant sur le marché dans aucun Etat membre de la Communauté européenne le 25 juillet 1993; ou
  3° pendant une période de dix ans à partir de la date de la décision du Ministre d'accepter sur le marché belge une substance active se trouvant déjà sur le marché de la Communauté européenne le 25 juillet 1993; et
  4° pour une période de cinq ans à compter de la date de décision du Ministre, faisant suite à la réception des informations supplémentaires nécessaires pour maintenir sur le marché belge une substance active se trouvant déjà sur le marché de la Communauté européenne le 25 juillet 1993, ou
  5° pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision faisant suite à la réception des informations supplémentaires nécessaires pour la première inscription à l'annexe I de la Directive, ou pour modifier les conditions d'inscription d'une substance active à cette annexe, ou pour maintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant la période prévue au § 3 points 2° et 3°, auquel cas la période de cinq ans est prolongée de manière à ce que sa date d'expiration coïncide avec celle de ces périodes.
  § 4. Les informations visées à l'annexe VIII ne peuvent pas être utilisées au profit d'autres demandeurs :
  1° sauf si l'agréation précède l'inclusion à l'annexe I de la Directive d'au moins une substance active contenue dans le produit; ou
  2° sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur qu'il peut être recouru à ces informations; ou
  3° pendant une période de dix ans après la première agréation du pesticide à usage agricole, si cette agréation suit l'inclusion à l'annexe I de la Directive de toutes les substances actives contenues dans le produit.

Art.14. In het geval van een aanvraag tot erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel dat reeds in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is toegelaten, en indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten verstrekt ter staving van de beweerde vergelijkbaarheid, zal :
  - geen herhaling geëist worden van de proeven en analyses die reeds voor de toelating in de andere Lid-Staat zijn uitgevoerd, voor zover de agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden met betrekking tot het gebruik in deze Lid-Staat vergelijkbaar zijn met de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt, en
  - wanneer het middel uitsluitend in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevat, het middel erkend worden, voor zover de agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden met betrekking tot het gebruik in de Lid-Staat waar het middel reeds toegelaten is, vergelijkbaar zijn met de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt, en voor zover de uniforme beginselen ij bijlage IX bij dit besluit zijn vastgelegd.
  De Minister kan, met inachtneming van het Verdrag van Rome, de erkenning koppelen aan gebruiksbeperkingen die verband houden met verschillen in voedingsgewoonten en noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de consumenten van de behandelde produkten via het voedsel aan een zo groot risico van besmetting worden blootgesteld dat de dagelijks toelaatbare dosis van de betrokken residuen wordt overschreden.
  De Minister kan, met instemming van de aanvrager, de erkenning afhankelijk stellen van wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden die ertoe strekken dat niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden in de Lid-Staat waar het middel reeds toegelaten is en in België, uit vergelijkbaarheidsoogpunt niet meer relevant zijn.

Art.14. Dans le cas d'une demande d'agréation d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et à la requête du demandeur, étayée par ce dernier des pièces justifiant les éléments de la comparabilité invoquée :
  - la répétition des tests et analyses déjà effectués pour l'autorisation dudit produit dans ce dernier Etat membre ne sera pas exigée, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, relatives à l'utilisation dans cet Etat membre, sont comparables aux conditions prévalant sur les lieux du territoire national où le produit est destiné à être utilisé, et
  - lorsque le produit contient uniquement des substances actives inscrites à l'annexe I de la Directive le produit sera agréé, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques relatives à l'utilisation dans l'Etat membre où le produit est déjà agréé, sont comparables aux conditions prévalant sur les lieux du territoire national où le produit est destiné à être utilisé, et dans la mesure où les principes uniformes en annexe IX du présent arrêté ont été fixés.
  Le Ministre peut, dans le respect du Traité de Rome, assortir l'agréation de restriction d'emploi, dues à des différences des habitudes alimentaires et nécessaires pour éviter aux consommateurs des produits traités une exposition aux risques d'une contamination diététique excédant la dose journalière admissible pour les résidus concernés.
  Le Ministre peut, avec l'accord du demandeur, soumettre l'agréation à des modifications des conditions d'emploi visant à rendre non pertinente aux fins de la comparabilité, toute différence dans les conditions agricoles, phytosanitaires, et environnementales, y compris climatiques, entre l'Etat membre où le produit est déjà agrée et la Belgique.

Art.15. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 13 en onverminderd artikel 14 geldt, wanneer de werkzame stof opgenomen is in bijlage I van de Richtlijn, het volgende :
  1° de aanvragers van een erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel moeten, alvorens zij tot experimenten met gewervelde dieren overgaan, bij (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) de volgende inlichtingen inwinnen : <KB 2007-01-09/46, art. 5, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  - of voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een aanvraag wordt ingediend, reeds een erkenning is verleend, en
  - de naam en het adres van de houder of houders van de erkenning of erkenningen;
  het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft een erkenningsaanvraag voor eigen rekening in te dienen en moet tevens gegevens bevatten waaruit blijkt dat andere, in artikel 13 genoemde informatie beschikbaar is;
  2° de houder of de houders van vroegere erkenningen en de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, ten einde onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen;
  3° indien de aanvrager en de houders van vroegere erkenningen voor hetzelfde produkt niettemin geen overeenstemming kunnen bereiken over het delen van gegevens, kan de Minister maatregelen treffen waarbij de op Belgisch grondgebied gevestigde aanvrager en houders van vroegere erkenningen verplicht worden gegevens te delen om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen en tevens de procedure vaststellen voor het gebruik van de informatie en het redelijke evenwicht tussen de belangen van de betrokken partijen.

Art.15. Nonobstant les dispositions de l'article 13 et sans préjudice des dispositions de l'article 14, lorsque la substance active figure à l'annexe I de la Directive :
  1° le demandeur d'une agréation pour un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander à (la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement) : <AR 2007-01-09/46, art. 5, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  - si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va être introduite est le même qu'un produit phytopharmaceutique qui a déjà été agréé, et
  - quel est le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'agréation ou des agréations;
  la demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'agréation pour son propre compte et que les autres informations visées à l'article 13 sont disponibles;
  2° le ou les détenteurs d'agréations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés;
  3° si néanmoins le demandeur et les détenteurs d'agréations antérieures du même produit ne parviennent pas à un accord sur le partage des informations, le Ministre peut instituer des mesures obligeant le demandeur et les détenteurs d'agréations antérieures établis sur le territoire belge à partager les informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à la fois la procédure pour l'utilisation des informations et l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.

Art.16. (In toepassing van de Verordening (EG) nr. 1335/2005 en in afwijking van artikel 10 kan de Minister gewasbeschermingsmiddelen erkennen die niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten die op 25 juli 1993 reeds op de markt waren in een of meerdere lidstaten van de Europese Unie, en dit tot :
  31 december 2006 voor de stoffen van de eerste fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordening (EEG) nr. 3600/92;
  30 september 2007 voor de stoffen van de tweede fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordening (EG) nr. 451/2000;
  31 december 2008 voor de stoffen van de derde en vierde fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordeningen (EG) nr. 1490/2002 en (EG) nr. 1112/2002.) <KB 2007-01-09/46, art. 6, 007; Inwerkingtreding : 25-07-2003>
  In afwijking van artikel 10 kan de Minister andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden erkennen die niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten.

Art.16. (En application du Règlement (CE) n° 1335/2005 et par dérogation à l'article 10, le Ministre peut agréer des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non inscrites à l'annexe Ier de la Directive qui étaient déjà sur le marché le 25 juillet 1993 dans un ou plusieurs états membres de l'Union européenne, jusqu'au :
  31 décembre 2006 pour les substances de la première phase du programme de révision visé au Règlement (CEE) n° 3600/92;
  30 septembre 2007 pour les substances de la deuxième phase du programme de révision visé au Règlement (CE) n° 451/2000;
  31 décembre 2008 pour les substances des troisième et quatrième phases du programme de révision comme visé aux Règlements (CE) n° 1490/2002 et (CE) n° 1112/2002.) <AR 2007-01-09/46, art. 6, 007; En vigueur : 25-07-2003>
  Par dérogation à l'article 10, le Ministre peut agréer d'autres pesticides susceptibles d'être utilisés en agriculture contenant des substances actives non visées à l'annexe I de la Directive.

Art.17. § 1. In afwijking van artikel 12 mag een aanvraag tot erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel waarvan de werkzame stoffen op 25 juli 1993 reeds op de Belgische markt waren, en zolang geen van deze stoffen opgenomen is in bijlage I van de Richtlijn, ingediend worden op een formulier naar het model in bijlage II van dit besluit.
  In afwijking van artikel 13, § 1, maar onverminderd de punten 3° en 4° van § 3 van artikel 13, mag dit formulier vergezeld zijn van een dossier dat beantwoordt aan het schema van bijlage II.
  Niettemin kan de Minister, op advies van het Erkenningscomité, het verlenen van de erkenning afhankelijk maken van het voorleggen van informatie bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
  § 2. In afwijking van artikel 12 mag een aanvraag tot erkenning voor een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden waarvan de werkzame stoffen reeds op de Belgische markt zijn op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit, ingediend worden op een formulier naar het model in bijlage II.
  In afwijking van artikel 13, § 1, maar onverminderd de punten 3° en 4° van § 3 van artikel 13, mag dit formulier vergezeld zijn van een dossier dat beantwoordt aan het schema van bijlage II.
  Niettemin kan de Minister, op advies van het Erkenningscomité, het verlenen van de erkenning afhankelijk maken van het voorleggen van bijkomende informatie.

Art.17. § 1. Par dérogation à l'article 12, une demande d'agréation pour un produit phytopharmaceutique dont les substances actives étaient déjà sur le marché belge le 25 juillet 1993, et tant que ces substances ne sont pas inscrites à l'annexe I de la Directive, peut être introduite sur un formulaire selon le modèle à l'annexe II du présent arrêté.
  Par dérogation à l'article 13, § 1er, mais sans préjudice des points 3° et 4° du § 3 de l'article 13, ce formulaire peut être accompagné d'un dossier qui répond au schéma de l'annexe II.
  Nonobstant, le Ministre peut, sur avis du Comité d'agréation, subordonner l'octroi de l'agréation à la présentation d'informations visées aux annexes VII et VIII.
  § 2. Par dérogation à l'article 12, une demande d'agréation pour un autre pesticide susceptible d'être utilisé en agriculture dont les substances actives sont déjà sur le marché belge au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté, peut être introduite sur un formulaire selon le modèle à l'annexe II.
  Par dérogation à l'article 13, § 1er, mais sans préjudice des points 3° et 4° du § 3 de l'article 13, ce formulaire peut être accompagné d'un dossier qui répond au schéma de l'annexe II.
  Nonobstant, le Ministre peut, sur avis du Comité d'agréation, subordonner l'octroi de l'agréation à la présentation d'informations supplémentaires.

Art.18. § 1. In afwijking van artikel 10 kan de Minister, ten einde een trapsgewijze beoordeling van de eigenschappen van een nieuwe werkzame stof mogelijk te maken en de terbeschikkingstelling van nieuwe preparaten voor gebruik in de landbouw te vergemakkelijken, gewasbeschermingsmiddelen die een niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stof bevatten die op 25 juli 1993 in geen enkele Lid-Staat van de Europese Gemeenschap reeds op de markt was, erkennen voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar, voor zover :
  1° vastgesteld geworden is door de Commissie van de Europese Gemeenschappen dat het dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van de bijlagen VII en VIII voldoet, gezien het beoogde gebruik. Met het oog hierop dient de aanvrager aan de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen zonder buitensporige vertraging een dossier te doen toekomen dat geacht wordt aan de voorschriften van bijlage VII te voldoen, alsmede een dossier conform bijlage VIII betreffende het preparaat. De aanvrager moet aan de Dienst Inspectie van de Grondstoffen van het Ministerie van Landbouw kopies van de begeleidingsbrieven bij deze dossiers overmaken;
  2° het Erkenningscomité heeft vastgesteld dat verwacht kan worden dat :
  - de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect hebben en deze risiduen - voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van belang zijn - door middel van algemeen gebruikte methoden kunnen worden gemeten;
  - het gewasbeschermingsmiddel aan de voorwaarden van artikel 10 onder 2° tot en met 6° voldoet.
  De aanvrager die een dergelijke voorlopige erkenning wenst te bekomen, dient dit schriftelijk te melden bij het indienen van het aanvraagformulier naar het model bepaald in bijlage I. Op schriftelijke vraag van de aanvrager kan dit formulier terzelfdertijd worden beschouwd als een aanvraag tot opneming van de nieuwe werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn, zoals bedoeld in artikel 35.
  § 2. De erkenning wordt ingetrokken volgens de procedure van artikel 29 indien de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft vastgesteld dat de werkzame stof niet in bijlage I van de Richtlijn kan worden opgenomen.
  § 3. De Minister kan de in § 1 genoemde termijn van drie jaar verlengen met een aanvullende termijn waarvan de duur vastgesteld geworden is door de Commissie van de Europese Gemeenschappen.

Art.18. § 1. Par dérogation à l'article 10, le Ministre peut, afin de permettre une évaluation graduelle des propriétés des nouvelles substances actives et de faciliter la mise à la disposition de l'agriculture de nouvelles préparations, agréer pour une période provisoire n'excédant pas trois ans, des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active ne figurant pas à l'annexe I de la Directive et pas encore sur le marché le 25 juillet 1993 dans aucun Etat membre de la Communauté européenne, dans la mesure où :
  1° il a été constaté par la Commission des Communautés européennes que le dossier relatif à la substance active satisfait aux exigences des annexes VII et VIII en rapport avec les usages envisagés. A cet effet, le demandeur doit transmettre sans délai excessif aux autres Etats membres de la Communauté européenne et à la Commission des Communautés européennes, un dossier dont, il suppose qu'il satisfait aux exigences de l'annexe VII, accompagne d'un dossier conforme à l'annexe VIII concernant la préparation. Le demandeur doit transmettre au Service Inspection des Matières premières du Ministère de l'Agriculture copie des lettres d'accompagnement de ces dossiers;
  2° le Comité d'agréation a constaté qu'il est permis d'escompter que :
  - les résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence inacceptable sur l'environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d'usage courant;
  - les produits phytopharmaceutiques satisferont aux exigences visées à l'article 10, points 2° à 6°.
  Le demandeur qui souhaite recevoir une telle agréation provisoire, doit le notifier par écrit lors de l'introduction du formulaire de demande dont le modèle est déterminé à l'annexe I. Sur demande écrite du demandeur, ce formulaire peut en même temps être considéré comme une demande d'inscription de la nouvelle substance active à l'annexe I de la Directive, comme prévu à l'article 35.
  § 2. L'agréation est retirée conformément à la procédure prévue à l'article 29, si la Commission des Communautés européennes a constaté que la substance active ne peut être reprise à l'annexe I de la Directive.
  § 3. Le Ministre peut prolonger la période de trois ans citée au § 1er d'un délai supplémentaire dont la durée est fixée par la Commission des Communautés européennes.

Afdeling 3. - Het verlenen van de erkenning.

Section 3. - L'octroi de l'agréation.

Art.19. De Minister kan, op advies van het Erkenningscomité, de bijzondere voorwaarden bepalen waaraan het op de markt brengen of het gebruik van het produkt waarvan de erkenning wordt gevraagd is onderworpen, evenals de benaming waaronder het mag worden verhandeld.
[1 De indeling in gevaarcategorieën die in bijlage IX van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan voorzien is, alsook de vermelding van de bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen worden vastgelegd bij de erkenning. De op te leggen standaardzinnen zijn weergegeven in bijlage XIII, delen C en D. Indien nodig, kunnen aanvullende aanduidingen betreffende de bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen bij de erkenning worden voorgeschreven.]1

Modifications

[1] <KB 2010-01-10/16, art. 7, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

Art.19. Le Ministre peut, sur l'avis du Comité d'agréation, déterminer les conditions particulières auxquelles sont soumises la mise sur le marché ou l'utilisation du produit faisant l'objet de la demande d'agréation, ainsi que l'appellation sous laquelle il peut être commercialisé.
[1 La classification dans les catégories de danger prévues à l'annexe IX de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi ainsi que la mention des risques particuliers et des conseils de prudence est fixée lors de l'agréation. Les phrases-type à imposer sont reprises à l'annexe XIII, parties C et D. En cas de besoin, des indications complémentaires relatives aux risques particuliers et aux conseils de prudence peuvent être imposées lors de l'agréation.]1

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 7, 009; En vigueur : 28-02-2010>

Art.20. De erkende produkten worden onder hun erkenningsnummer in een op (de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) gehouden register ingeschreven. [1 [2 Vanaf 18 augustus 2012 worden twee soorten erkenningsnummers]2 volgens het doeleinde, [3 niet-professioneel gebruik]3 of [4 professioneel gebruik]4, toegekend :
   - xxxxxG/B voor de producten die voor [3 niet-professioneel gebruik]3 bestemd zijn,
   - xxxxxP/B voor producten die voor [4 professioneel gebruik]4 bestemd zijn.]1 <KB 2007-01-09/46, art. 7, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  De beslissing van de erkenning wordt aan de aanvrager bekend gemaakt; zij moet genomen worden voor het verstrijken van de termijn van zes maanden die ingaat op het ogenblik dat aan alle door het Erkenningscomité gestelde eisen voldaan is. In het geval van de procedure van artikel 18 gaat deze termijn van 6 maanden pas in nadat de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft vastgesteld dat het dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van de bijlagen VII en VIII voldoet, voor zover op dat ogenblik reeds aan alle door het Erkenningscomité gestelde eisen is voldaan.
  [1 In de loop van het eerste kwartaal van elk jaar wordt de lijst van de tijdens het voorgaande jaar erkende producten in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. Deze lijst vermeldt voor elk product of het voor beroeps- of [3 niet-professioneel gebruik]3 is erkend, de gevaarcategorieën als gedefinieerd in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan.]1

Modifications

[1] <KB 2010-01-10/16, art. 8, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>

[3] <KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

[4] <KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

Art.20. Les produits agréés sont inscrits sous leur numéro d'agréation dans un registre tenu au (Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement). [1 [2 A partir du 18 août 2012, deux types de numéro d'agréation sont délivrés]2 selon l'usage, [3 non professionnel]3 ou professionnel :
   - xxxxxG/B pour les produits destinés à un usage [3 non professionnel]3,
   - xxxxxP/B pour les produits destinés à un usage professionnel.]1 <AR 2007-01-09/46, art. 7, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  La décision d'agréation est notifiée au demandeur; elle doit intervenir au plus tard à l'expiration d'un délai de six mois, à partir du moment où toutes les exigences posées par le Comité d'agréation sont satisfaites. Dans le cas de la procédure prévue à l'article 18, ce délai de six mois commence à partir du moment où la Commission des Communautés européennes a constaté que le dossier relatif à la substance active satisfait aux exigences des annexes VII et VIII, pour autant qu'à ce moment toutes les exigences posées par le Comité d'agréation aient été satisfaites.
  [1 Au cours du premier trimestre de chaque année, la liste des produits agréés au cours de l'année précédente est publiée au Moniteur belge. Cette liste mentionne pour chacun des produits s'il est agréé pour un usage professionnel ou [3 non professionnel]3 ainsi que les catégories de danger définies dans l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi.]1

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 8, 009; En vigueur : 28-02-2010>

[2] <AR 2011-11-30/16, art. 1, 010; En vigueur : 16-12-2011>

[3] <AR 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; En vigueur : 18-08-2012>

Art.21. De erkenning is persoonlijk en wordt verleend voor een duur van ten hoogste tien jaar.
Indien de erkenning werd toegekend voor een duur van minder dan tien jaar, kan zij [1 ...]1 worden verlengd, zonder dat de totale geldigheidsduur ervan tien jaar mag overschrijden.

Modifications

[1] <KB 2011-11-30/16, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>

Art.21. L'agréation est personnelle et est accordée pour une durée maximale de dix ans.
Si l'agréation est accordée pour une durée inférieure à dix ans, elle peut être prolongée [1 ...]1; toutefois la durée de validité ne peut excéder dix ans au total.

Modifications

[1] <AR 2011-11-30/16, art. 2, 010; En vigueur : 16-12-2011>

Afdeling 4. - Aanvraag tot overdracht, vernieuwing en wijziging van de erkenning.

Section 4. - Demandes de transfert, de renouvellement et de modification de l'agréation.

Art.22. De erkenning kan worden overgedragen mits akkoord van de houder ervan en mits voorafgaandelijke toelating van de Minister. De aanvraag tot overdracht wordt ingediend door middel van het formulier voorzien in bijlage II.

Art.22. L'agréation peut être cédée moyennant l'accord écrit de son titulaire et l'approbation préalable du Ministre. La demande de transfert sera introduite au moyen du formulaire prévu à l'annexe II.

Art.23. De handelsbenaming van een produkt kan worden gewijzigd mits voorafgaandelijke toelating van de Minister. De aanvraag tot wijziging van handelsbenaming wordt ingediend bij brief gericht aan (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). <KB 2007-01-09/46, art. 8, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>

Art.23. La dénomination commerciale d'un produit peut être modifiée moyennant l'approbation préalable du Ministre. La demande de modification de dénomination commerciale sera introduite par simple lettre adressée (à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement). <AR 2007-01-09/46, art. 8, 007; En vigueur : 24-02-2007>

Art.24. § 1. De erkenning kan worden vernieuwd voor een duur van ten hoogste tien jaar, nadat het Erkenningscomité heeft geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 10 wordt voldaan. De vernieuwing kan een onbeperkt aantal keren worden verleend.
  De aanvraag moet ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage I, ten minste zes maanden voor de erkenning vervalt.
  § 2. In afwijking van § 1 kan de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel op basis van een werkzame stof die nog onderzocht moet worden in het kader van het werkprogramma bedoeld in artikel 8.2. van de Richtlijn, worden vernieuwd nadat het Erkenningscomité de in artikel 10, 2° genoemde voorwaarden heeft toegepast op de gegevens die moeten verstrekt worden uit hoofde van het aanvraagformulier in bijlage II.
  In dit geval, evenals in het geval van een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden, mag de aanvraag tot vernieuwing ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage II.

Art.24. § 1. L'agréation peut être renouvelée pour une durée maximale de dix ans, après que le Comité d'agréation ait vérifié que les conditions énumérées à l'article 10 sont toujours remplies. Le renouvellement peut avoir lieu un nombre indéterminé de fois.
  La demande doit être introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe I, au moins six mois avant la date d'échéance de l'agréation.
  § 2. Par dérogation au § 1er, l'agréation d'un produit phytopharmaceutique renfermant une substance active qui n'a pas encore été examinée dans le cadre du programme de travail visé à l'article 8.2. de la Directive, peut être renouvelée après que le Comité d'agréation ait appliqué les exigences prévues à l'article 10, 2° sur les données qui doivent être fournies conformément au formulaire de demande en annexe II.
  Dans ce cas, ainsi que dans le cas d'un autre pesticide susceptible d'être utilisé en agriculture, la demande de renouvellement peut être introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe II.

Art.25. § 1. In geval van wijziging van de samenstelling, of van het gebruik van een erkend produkt is een aanvullende erkenning vereist. Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat nog steeds aan de eisen van artikel 10 wordt voldaan.
  De aanvraag moet ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage I.
  § 2. In afwijking van § 1 kan de wijziging van de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel op basis van een werkzame stof die nog onderzocht moet worden in het kader van het werkprogramma bedoeld in artikel 8.2. van de Richtlijn, worden toegestaan nadat het Erkenningscomité de in artikel 10, 2° genoemde voorwaarden heeft toegepast op de gegevens die moeten worden verstrekt uit hoofde van het aanvraagformulier in bijlage II.
  In dit geval, evenals in het geval van een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden, mag de aanvraag tot wijziging ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage II.

Art.25. § 1. En cas de modification de la composition ou de l'utilisation d'un produit agréé, une agréation complémentaire est requise. Les modifications ne pourront être accordées que si le Comité d'agréation a constaté que les exigences de l'article 10 continuent d'être respectées.
  La demande doit être introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe I.
  § 2. Par dérogation au § 1er, la modification de l'agréation d'un produit phytopharmaceutique renfermant une substance active qui n'a pas encore été examinée dans le cadre du programme de travail visé à l'article 8.2. de la Directive, peut être accordée après que le Comité d'agréation ait appliqué les exigences prévues à l'article 10, 2° sur les données qui doivent être fournis conformément au formulaire de demande en annexe II.
  Dans ce cas, ainsi que dans le cas d'un autre pesticide susceptible d'être utilisé en agriculture, la demande de modification peut être introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe II.

Art.26. Officiële, wetenschappelijke of voorlichtende instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten en [1 professionele gebruikers]1 of hun organisaties kunnen verzoeken om uitbreiding van het gebruik van een reeds erkend gewasbeschermingsmiddel tot andere doeleinden dan die waarvoor deze erkenning werd verleend.
  De aanvraag daartoe moet worden ingediend op een formulier naar het model in bijlage III van dit besluit.
  De Minister kan de uitbreiding van het gebruik van een erkend gewasbeschermingsmiddel toestaan voor zover :
  - de aanvrager de documentatie en informatie ter staving van de aanvraag om uitbreiding van het gebruik heeft verstrekt;
  - het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in artikel 10 onder 2°, 4° en 6°;
  - het voorgenomen gebruik van gering belang is.
  In afwijking van het voorgaande lid, tweede streepje, en wanneer wordt aangetoond dat dit in het openbaar belang is, zal de Minister de uitbreiding van het gebruik toestaan nadat het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in artikel 10 onder 2°, punten c), d) en e). De overige bepalingen van het voorgaande lid blijven onverminderd gelden.
  De beslissing van de Minister wordt aan de aanvrager bekend gemaakt. De houder van de erkenning ontvangt een afschrift ervan met het verzoek het erkende gebruik van gering belang op het etiket te vermelden.
  Indien de houder van de erkenning te kennen geeft niet aan dit verzoek te zullen voldoen, zal de Minister de erkende uitbreiding van het gebruik in het Belgisch Staatsblad bekend maken.

Modifications

[1] <KB 2011-11-30/16, art. 25, 3°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

Art.26. Des organismes officiels ou scientifiques de recherche ou de vulgarisation travaillant dans le domaine agricole et les utilisateurs professionnels ou leurs organisations peuvent demander une extension du domaine d'application d'un produit phytopharmaceutique déjà agréé à des fins autres que celles couvertes par cette agréation.
  La demande est introduite sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe III du présent arrêté.
  Le Ministre peut accorder l'extension du domaine d'application d'un produit phytopharmaceutique dans la mesure où :
  - la documentation et les informations destinées à justifier une extension du champ d'application ont été fournies par le demandeur;
  - le Comité d'agréation a constaté que les conditions visées à l'article 10, points 2°, 4° et 6° sont remplies;
  - l'utilisation envisagée présente un caractère mineur.
  Par dérogation à l'alinéa précédent, deuxième tiret et lorsqu'il existe un intérêt public dûment démontré, le Ministre accordera l'extension du champ d'application, si le Comité d'agréation a constaté que les conditions visées à l'article 10, point 2° c), d) et e) sont remplies. Cette disposition est sans préjudice des autres dispositions de l'alinéa précédent.
  La décision du Ministre est notifiée au demandeur. Le détenteur de l'agréation en reçoit une copie avec l'invitation de mentionner sur l'étiquette de son produit l'usage mineur agréé.
  Si le détenteur de l'agréation fait savoir qu'il ne donnera pas suite à cette invitation, le Ministre communique l'extension agréée de l'utilisation via le Moniteur belge.

Afdeling 5. - Weigering, intrekking en opgelegde wijziging van de erkenning.

Section 5. - Refus, retrait et modification imposée de l'agréation.

Art.27. § 1. Wanneer de Minister oordeelt dat de erkenning niet verleend kan worden, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief, aan de aanvrager mede.
  Deze kan zijn middelen tegen die motieven uiteenzetten in een bezwaarschrift dat hij, binnen negentig dagen na de kennisgeving, bij een ter post aangetekende brief tot de Minister richt.
  Het bezwaarschrift moet alle elementen bevatten die het mogelijk maken de aangehaalde middelen te beoordelen. De aanvrager meldt in het bezwaarschrift of hij gehoord wenst te worden. Hij kan zich laten bijstaan of vertegenwoordigen door een advocaat of een hiertoe toegelaten gevolmachtigde.
  (Het bezwaarschrift wordt zonder uitstel voor advies meegedeeld aan het Erkenningscomité.) <KB 2007-01-09/46, art. 9, 1°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  § 2. (Het Erkenningscomité onderzoekt de zaak binnen zestig dagen na de ontvangst van het bezwaarschrift, op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld; binnen dertig dagen daaropvolgend deelt het zijn advies aan de Minister mede. Ingeval de aanvrager de wens uitgedrukt heeft te worden gehoord, kan deze laatste termijn verlengd worden tot dertig dagen na de hoorzitting.) <KB 2007-01-09/46, art. 9, 2°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>gde, binnen negentig dagen na de ontvangst van het bezwaarschrift door de Minister van Landbouw, advies aan de Minister;
  Wanneer de aanvrager de wens uitgedrukt heeft te worden gehoord, kunnen de in het eerste en het tweede lid genoemde termijnen waarbinnen het advies aan de Minister medegedeeld moet worden, verlengd worden tot dertig dagen na de hoorzitting;
  § 3. De beslissing van weigering van de erkenning moet met redenen omkleed zijn en bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de aanvrager worden gebracht binnen de 60 dagen na ontvangst van de adviezen bedoeld in § 2.

Art.27. § 1. Lorsque le Ministre estime ne pas pouvoir accorder l'agréation, il communique au demandeur, par une lettre recommandée à la poste, les motifs sur lesquels se fonde son opinion.
  Le demandeur peut faire valoir ses moyens contre ces motifs dans une réclamation adressée au Ministre sous pli recommandé à la poste, dans les nonante jours de la notification.
  La réclamation doit contenir tous les éléments qui permettent une évaluation des moyens cités. Le demandeur indique dans la réclamation s'il souhaite être entendu. Il peut se faire assister ou représenter par un avocat ou par un mandataire autorisé à cet effet.
  (La réclamation est transmise pour avis sans délai au Comité d'agréation.) <AR 2007-01-09/46, art. 9, 1°, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  § 2. (Le Comité d'agréation examine l'affaire dans les soixante jours de la réception de la réclamation, aux jour et heure fixés par son président; il communique son avis au Ministre dans les trente jours qui suivent. Dans le cas où le demandeur a exprimé le souhait d'être entendu, ce dernier délai peut être prolongé jusqu' à trente jours après la séance d'audition.) <AR 2007-01-09/46, art. 9, 2°, 007; En vigueur : 24-02-2007>, celui-ci ou son délégué, donne son avis au Ministre dans les nonante jours de la réception de la réclamation par le Ministre de l'Agriculture.
  Dans le cas où le demandeur a exprimé le souhait d'être entendu, les délais fixés dans les alinéas 1er et 2 dans lesquels les avis doivent être communiqués au Ministre, peuvent être prolongés jusqu'à trente jours après la séance d'audition.
  § 3. La décision de refus de l'agréation doit être motivée et notifiée au demandeur par une lettre recommandée à la poste dans les 60 jours après réception des avis prévus au § 2.

Art.28. Een erkenning kan te allen tijde worden herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in artikel 10 genoemde eisen. Een erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel zal steeds worden herzien zodra alle actieve stoffen die het bevat in bijlage I van de Richtlijn opgenomen zijn.
In deze gevallen kan de Minister van de houder van de erkenning of van degene aan wie overeenkomstig artikel 26 toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend, verlangen om ten behoeve van de herziening aanvullende informatie te verschaffen. De erkenning kan zo nodig worden gehandhaafd voor de periode die nodig is om de herziening af te handelen en om deze aanvullende informatie te verschaffen.

Art.28. Les agréations peuvent être réexaminées à tout moment si l'on a des raisons de croire que l'une des exigences énumérées à l'article 10 n'est plus respectée. L'agréation d'un produit phytopharmaceutique sera toujours réexaminée dès que toutes les matières actives qu'il contient sont inscrites à l'annexe I de la Directive.
Dans ces cas, le Ministre peut demander au détenteur de l'agréation ou à la partie à laquelle une extension du champ d'application a été accordée conformément à l'article 26, de fournir les informations supplémentaires requises pour ce réexamen. L'agréation peut, s'il y a lieu, être maintenue pendant la période nécessaire pour procéder à un réexamen et pour fournir ces informations supplémentaires.

Art.29. § 1. De Minister zal een erkenning intrekken indien blijkt dat :
  1° niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen ter verkrijging van de erkenning;
  2° onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de erkenning werd verstrekt.
  De Minister wijzigt een erkenning indien blijkt dat op grond van de nieuwe ontwikkeling van de wetenschappelijke technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd.
  De intrekking of wijziging gebeurt met inachtneming van de hiernavolgende regels :
  1° (de Minister deelt de motieven waarop hij de intrekking of de wijzigingen meent te moeten gronden, bij een ter post aangetekende brief aan de betrokkene mede. De betrokkene kan zijn middelen tegen die motieven uiteenzetten in een bezwaarschrift dat hij binnen negentig dagen na de kennisgeving bij een ter post aangetekende brief volgens de procedure zoals bepaald in artikel 27, § 1, tot de Minister richt. Deze deelt het bezwaarschrift aan het Erkenningscomité voor advies mede); <KB 2007-01-09/46, art. 10, 1°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  2° (het Erkenningscomité verstrekt zijn advies zoals in artikel 27, § 2, bepaald is); <KB 2007-01-09/46, art. 10, 2°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  3° de Minister brengt zijn beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene.
  § 2. Wanneer de volksgezondheid zulks vereist, schorst de Minister de erkenning. In dat geval brengt hij onverwijld zijn beslissing ter kennis van de betrokkene bij een ter post aangetekende brief en stelt hij de bij § 1 bepaalde procedure tot intrekking in. Evenwel worden de bij die paragraaf bepaalde termijnen op dertig dagen vastgesteld en deelt de Minister het bezwaarschrift voor advies aan het Erkenningscomité (...) mede. Indien binnen zes maanden na de kennisgeving van de schorsing aan de betrokkene, de intrekking van de erkenning niet bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene gebracht is, vervalt de schorsing. <KB 2007-01-09/46, art. 10, 3°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  § 3. Zowel de beslissing tot intrekking of wijziging als die tot schorsing van een erkenning is met redenen omkleed.
  § 4. De beslissing tot intrekking of tot wijziging van een erkenning heeft enkel uitwerking zes maanden na de kennisgeving ervan, tenzij de bevoegde Minister terwille van de volksgezondheid anders beslist.
  De Minister kan bovendien een termijn stellen voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruiken van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen van de intrekking.

Art.29. § 1. Le Ministre retire une agréation s'il ressort :
  1° que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne sont plus remplies;
  2° que des indications erronnées ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée.
  Le Ministre modifie une agréation s'il ressort que compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d'utilisation et les quantités mises en oeuvre peuvent être modifiés.
  Le retrait ou la modification est appliqué en observant les règles suivantes :
  1° (le Ministre communique à l'intéressé les motifs sur lesquels il estime devoir fonder le retrait ou la modification, par une lettre recommandée à la poste. L'intéressé peut faire valoir ses moyens contre ces motifs dans une réclamation adressée, suivant la procédure prévue à l'article 27, § 1er, au Ministre sous pli recommandé à la poste dans les nonante jours de la notification. La réclamation est transmise pour avis au Comité d'agréation;) <AR 2007-01-09/46, art. 10, 1°, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  2° (le Comité d'agréation donne son avis comme il est prévu à l'article 27, § 2;) <AR 2007-01-09/46, art. 10, 2°, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  3° le Ministre notifie sa décision à l'intéressé par une lettre recommandée à la poste.
  § 2. Si la santé publique le requiert, le Ministre suspend l'agréation. Dans ce cas, il notifie sans délai sa décision à l'intéressé par une lettre recommandée à la poste et engage la procédure de retrait prévue au § 1er. Toutefois, les délais fixés par ledit paragraphe sont ramenés à trente jours et la réclamation éventuellement adressée au Ministre est communiquée par celui-ci pour avis au Comité d'agréation (...). Si le retrait de l'agréation n'a pas été notifié par lettre recommandée à la poste à l'intéressé dans les six mois de la notification de la suspension, celle-ci cesse d'avoir effet. <AR 2007-01-09/46, art. 10, 3°, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  § 3. La décision de retrait ou de modification de l'agréation de même que la décision de suspension, sont motivées.
  § 4. La décision de retrait ou de modification de l'agréation produit ses effets six mois seulement après sa notification, à moins que le Ministre competent n'en décide autrement dans l'intéret de la santé publique.
  Le Ministre peut en outre accorder un délai pour supprimer, écouler ou utiliser les stocks existants, dont la durée est en rapport avec la cause du retrait.

Art.30. Een erkenning kan worden geschrapt op verzoek van de houder ervan, met opgave van de redenen van zijn verzoek.

Art.30. Une agréation peut être annulée à la demande de son détenteur, qui doit en indiquer les raisons.

Afdeling 6. - Toelating voor parallelinvoer.

Section 6. - Autorisation pour l'importation parallèle.

Art.31. In afwijking van artikel 7 en onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 28/02/1994 betreffende de erkenning van ondernemingen die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik vervaardigen, invoeren, uitvoeren of verpakken, is het op de markt brengen, vervoeren, invoeren, aanbieden, ten toon of te koop stellen, in bezit houden en gebruiken van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dat toegelaten is in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap, toegelaten voor zover :
  - hetzelfde middel, gefabriceerd door dezelfde fabrikant, reeds in België erkend is; dit middel wordt verder in deze afdeling het " referentiemiddel " genoemd;
  - de invoer geschiedt vanuit de Lid-Staat waar het middel is toegelaten;
  - de Minister de invoerder een toelating heeft verleend voor parallelinvoer van het betrokken middel.

Art.31. Par dérogation à l'article 7, et sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 28/02/1994 relatif à l'agréation des entreprises de fabrication, d'importation, d'exportation ou de conditionnement de pesticides à usage agricole, la mise sur le marché, le transport, l'importation, l'offre, l'exposition, la mise en vente, la détention et l'utilisation d'un pesticide à usage agricole qui est autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, est autorisé pour autant que :
  - le même produit, fabriqué par le même fabricant, soit déjà agréé en Belgique; ce produit est désigné comme le " produit de référence " dans cette section;
  - le produit soit importé de l'Etat membre où il est autorisé;
  - le Ministre ait délivré à l'importateur une autorisation pour l'importation parallèle du produit concerné.

Art.32. De aanvraag tot toelating voor parallelinvoer, moet door of namens de [1 ...]1 invoerder in drie exemplaren worden ingediend op een formulier naar het model bepaald in bijlage IV van dit besluit. Voor iedere nieuwe invoer van een partij van het middel moet een nieuwe toelating worden aangevraagd.

Modifications

[1] <KB 2010-01-10/16, art. 9, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

Art.32. La demande d'autorisation pour l'importation parallèle doit être introduite en trois exemplaires par ou pour le compte de l'importateur [1 ...]1, sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe IV du présent arrêté. Pour chaque nouvelle importation d'un lot du produit, une nouvelle autorisation doit être demandée.

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 9, 009; En vigueur : 28-02-2010>

Art.33. De toelating voor parallelinvoer wordt verleend door de Minister. De toegelaten invoer wordt onder het toelatingsnummer in een op [1 de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu]1 gehouden register ingeschreven.
  De toelating zal steeds verleend worden voor een zelfde gebruik als voor het referentiemiddel. [1 [2 Vanaf 18 augustus 2012 worden twee soorten toelatingsnummers voor parallelinvoer]2 volgens het doeleinde, [3 niet-professioneel gebruik]3 of [4 professioneel gebruik]4, toegekend :
   - xxxxG/P voor de producten die voor [3 niet-professioneel gebruik]3 bestemd zijn,
   - xxxxP/P voor producten die voor [4 professioneel gebruik]4 bestemd zijn.]1
  De beslissing tot toelating of weigering van parallelinvoer wordt binnen de vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager medegedeeld.
  In geval van weigering geldt de procedure van artikel 27.
  De toelating is geldig voor één jaar. Het in bezit houden, het vervoeren, het aanbieden, het ten toon stellen, het verkopen en het gebruiken van het ingevoerde middel zijn echter toegelaten zolang het referentiemiddel erkend is.
  Indien de erkenning van het referentiemiddel evenwel vervalt of door de Minister ingetrokken of geschorst wordt voor het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde periode van één jaar, wordt de toelating op dezelfde datum ingetrokken of geschorst.

Modifications

[1] <KB 2010-01-10/16, art. 10, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 3, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>

[3] <KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

[4] <KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

Art.33. L'autorisation pour l'importation parallèle est accordée par le Ministre. L'importation autorisée est inscrite sous le numéro d'autorisation dans un registre tenu au [1 Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ]1.
  L'autorisation est toujours accordée pour les mêmes usages que pour le produit de référence. [1 [2 A partir du 18 août 2012, deux types de numéro d'autorisation d'importation parallèle sont délivrés]2 selon l'usage, [3 non professionnel]3 ou professionnel :
   - xxxxG/P pour les produits destinés à un usage [3 non professionnel]3,
   - xxxxP/P pour les produits destinés à un usage professionnel. ]1
  La décision d'autorisation ou de refus de l'importation parallèle est signifiée au demandeur dans les quinze jours de la réception de la demande.
  En cas de refus, la procédure de l'article 27 est d'application.
  L'autorisation est valable pour un an. Toutefois, la détention, le transport, l'offre, l'exportation, la mise en vente et l'usage du produit importé sont autorisés tant que le produit de référence reste agréé.
  Si l'agréation du produit de référence vient à échéance ou est retirée ou suspendue par le Ministre avant la fin de la période d'un an visée à l'alinéa précédent, l'autorisation est retirée ou suspendu à la même date.

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 10, 009; En vigueur : 28-02-2010>

[2] <AR 2011-11-30/16, art. 3, 010; En vigueur : 16-12-2011>

[3] <AR 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; En vigueur : 18-08-2012>

Art.34. De houder van de toelating voor parallelinvoer moet (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) zonder uitstel en schriftelijk op de hoogte brengen van de invoer, de opslagplaats en de omvang van de ingevoerde partij. Deze moet gedurende 48 uur na de notificatie ter beschikking gehouden worden van de voornoemde Dienst. Ten minste één verzegelde en van het oorspronkelijk etiket voorziene verpakking moet gedurende de geldigheidsduur van de toelating ter plaatse ter beschikking van de voormelde Dienst gehouden worden. <KB 2007-01-09/46, art. 11, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>

Art.34. Le détenteur de l'autorisation pour l'importation parallèle doit signifier sans délai et par écrit (à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement) l'importation, le lieu de stockage et l'importance du lot importé et maintenir celui-ci à disposition du Service précité pendant 48 heures après la notification. Au moins un emballage muni des scellés et de l'étiquette d'origine doit être tenu sur place à la disposition du Service précité, pendant la durée de validité de l'autorisation. <AR 2007-01-09/46, art. 11, 007; En vigueur : 24-02-2007>

Afdeling 7. - Opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.

Section 7. - Inscription d'une substance active à l'annexe I de la Directive.

Art.35. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn moet worden ingediend in drie exemplaren op een formulier naar het model bepaald in bijlage V van dit besluit.
  Het formulier moet vergezeld zijn van een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage VII, alsmede een dossier conform bijlage VIII betreffende ten minste een preparaat dat deze werkzame stof bevat.
  Na gunstig advies van (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding) moet de aanvrager deze dossiers zonder buitensporige vertraging aan de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen overmaken. De aanvrager moet aan de voornoemde Dienst kopie van de begeleidingsbrieven bij deze dossiers overmaken. <KB 2007-01-09/46, art. 12, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  De Minister kan nadere procedures vaststellen omtrent de indiening van aanvragen tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.

Art.35. Une demande d'inscription d'une substance active à l'annexe I de la Directive doit être introduite en trois exemplaires sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe V du présent arrêté.
  Le formulaire doit être accompagné d'un dossier qui satisfait aux exigences de l'annexe VII, ainsi qu'un dossier conforme à l'annexe VIII concernant au moins une préparation contenant cette substance active.
  Après avis favorable (de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation), le demandeur doit transmettre ces dossiers sans délai excessif aux autres Etats membres de la Communauté européenne et à la Commission des Communautés européennes, et transmettre au Service précité, copie des lettres d'accompagnement de ces dossiers. <AR 2007-01-09/46, art. 12, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  Le Ministre peut fixer des procédures concernant la présentation des demandes d'inscription d'une substance active à l'annexe I de la Directive.

Art.36. Indien de Commissie van de Europese Gemeenschappen beslist dat een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was, niet kan worden opgenomen in bijlage I van de Richtlijn, zal de Minister de erkenningen van de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten intrekken volgens de procedure van artikel 29.
Indien nodig wijzigt de Minister de erkenning ten einde deze te doen beantwoorden aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen vastgestelde voorwaarden bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
In afwijking van artikel 29, § 4 is de termijn waarna de beslissing tot intrekking of tot wijziging uitwerking heeft, deze vastgesteld door de Commissie van de Europese Gemeenschappen.

Art.36. Si la Commission des Communautés européennes décide qu'une substance active qui était déjà sur le marché le 25 juillet 1993, ne peut être reprise à l'annexe I de la Directive, le Ministre retirera selon la procédure à l'article 29, les agréations des produits phytopharmaceutiques qui contiennent cette substance active.
Si nécessaire, le Ministre modifie l'agréation afin de la rendre conforme aux conditions fixées par la Commission des Communautés européennes, au moment de l'inscription de la substance active à l'annexe I de la Directive.
Par dérogation à l'article 29, § 4, le délai après lequel la décision de retrait ou de modification produit ses effets, est celui fixé par la Commission des Communautés européennes.

Afdeling 8. - Bescherming van gegevens, informatie over gevaarlijke gevolgen en maatregelen in bijzondere omstandigheden.

Section 8. - Protection de données, information sur les effets dangereux et mesures dans des circonstances particulières.

Art.37. De door de aanvragers verstrekte informatie die industriële of commerciële geheimen bevat wordt vertrouwelijk behandeld indien de aanvrager die een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn wenst te doen opnemen, dan wel de aanvrager van een erkenning voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik hierom verzoekt, en indien de Minister of de Commissie van de Europese Gemeenschappen de door de aanvrager verstrekte motivering aanvaardt.
  De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk beschouwd :
  - de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de naam van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  - de naam van andere stoffen die uit hoofde van de Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen), als gevaarlijk worden beschouwd;
  - de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  - de wijzen waarop de werkzame stof of het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik onschadelijk kunnen worden gemaakt;
  - een beknopt overzicht van de uitkomsten van proeven die ertoe strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen;
  - de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere risico's te beperken;
  - de analysemethoden bedoeld in artikel 10 onder 3° en 4°;
  - de methoden voor het verwijderen van het middel en de verpakking ervan;
  - de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per ongeluk morsen of lekken;
  - de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke ongevallen.
  De aanvrager dient bij het aanvraagformulier een exemplaar van een dossier te voegen met de in het vorige lid genoemde informatie en alle andere informatie die hij niet als vertrouwelijk beschouwt. Dit dossier zal beschikbaar zijn voor raadpleging door het publiek.
  Indien de aanvrager op een later tijdstip voordien vertrouwelijke informatie vrijgeeft, dient hij (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) daarvan op de hoogte te brengen. <KB 2007-01-09/46, art. 13, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>

Art.37. Les indications fournies par les demandeurs, qui constituent un secret industriel ou commercial, restent confidentielles, si le demandeur qui souhaite l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la Directive ou le demandeur de l'agréation d'un pesticide à usage agricole en font la demande et si le Ministre ou la Commission des Communautés européennes accepte la justification fournie par le demandeur.
  La confidentialité ne s'applique pas :
  - aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du pesticide à usage agricole;
  - au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes de la directive 67/548/CEE du Conseil des Communautés européennes du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances actives et la Directive 76/631/CEE du Conseil des Communautés européennes, du 26 juin 1978, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides);
  - aux données physico-chimiques concernant la substance active et le pesticide à usage agricole;
  - aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le pesticide à usage agricole inoffensifs;
  - au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement;
  - aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres;
  - aux méthodes d'analyses visées à l'article 10, 3° et 4°;
  - aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage;
  - aux mesures de decontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle;
  - aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.
  Le demandeur doit faire accompagner le formulaire de demande d'un exemplaire d'un dossier qui contient les informations visées à l'alinéa précédent, ainsi que toutes les autres informations qu'il considère comme n'étant pas confidentielles. Ce dossier est accessible à la consultation publique.
  Lorsque le demandeur révèle, ultérieurement, des informations restées precédemment confidentielles, il est tenu d'en informer (la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement). <AR 2007-01-09/46, art. 13, 007; En vigueur : 24-02-2007>

Art.38. De houder van een erkenning of degene aan wie overeenkomstig artikel 26, toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend moet de Minister onmiddellijk op de hoogte brengen van alle nieuwe gegevens betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen van ieder bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of van de residuen van een werkzame stof voor de gezondheid van mens of dier of het grondwater, of betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen voor het milieu. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel moeten de betrokkenen deze gegevens onmiddellijk meedelen aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
Zij zullen een kopie van deze mededelingen richten aan (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). <KB 2007-01-09/46, art. 14, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>

Art.38. Le détenteur d'une agréation ou ceux à qui une extension du domaine d'application a été accordée conformément à l'article 26, doivent communiquer immédiatement au Ministre toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux d'un pesticide à usage agricole ou des résidus d'une substance active sur la sante humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement dangereux sur l'environnement. Dans le cas d'un produit phytopharmaceutique, les intéressés doivent communiquer immédiatement ces informations aux autres Etats membres et à la Commission des Communautés européennes.
Ils adressent copie de ces communications (a la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement). <AR 2007-01-09/46, art. 14, 007; En vigueur : 24-02-2007>

Art.39. In afwijking van artikel 10 kan de Minister op advies van het Erkenningscomité in bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 10 voldoen, op de markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien de plantaardige produktie door onvoorziene, op geen enkele andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd.
Deze maatregel kan worden verlengd, herhaald of wordt ingetrokken overeenkomstig een beslissing van de Commissie van de Europese Gemeenschappen.

Art.39. Par dérogation à l'article 10 et dans les circonstances particulières, le Ministre peut autoriser sur avis du Comité d'agréation, pour une période n'excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques ne répondant pas aux exigences de l'article 10, en vue d'un usage limité et controlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévisible pour la production végétale et qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens.
Cette mesure peut être prolongée, répétee ou est annulée conformément à une décision de la Commission des Communautés européennes.

HOOFDSTUK III. - Invoer en gebruik van proefprodukten met het oog op wetenschappelijke opzoekingen en proefnemingen.

CHAPITRE III. - Importation et utilisation de produits pour essais à des fins de recherche et d'essais scientifiques.

Art.40. Een niet erkend bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bestemd voor een proef of experiment voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij het middel in het milieu wordt gebracht, mag slechts ingevoerd en gebruikt worden door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daarvoor een machtiging heeft gekregen van de Minister, op advies van het Erkenningscomité.
  Een erkend bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik mag in een proef of experiment voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij het middel in het milieu wordt gebracht slechts gebruikt worden op een wijze die niet strookt met deze voorgeschreven in de erkenningsakte, door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daartoe een machtiging heeft gekregen van de Minister, op advies van het Erkenningscomité.
  De proef of het experiment moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden en voor de hoeveelheden en oppervlakten bepaald door de Minister.
  De betrokkenen dienen minstens een maand voor de aanvang van de proef of het experiment in tweevoud een aanvraag tot machtiging in bij (Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) op een formulier naar het model bepaald in bijlage VI van dit besluit. De aanvraag moet vergezeld zijn van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu-aspect kunnen worden beoordeeld. <KB 2007-01-09/46, art. 15, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  Indien de voorgenomen experimenten of proeven schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de Minister zulks verbieden of de machtiging alleen verlenen op de voorwaarden die hij ter voorkoming van bovengenoemde schadelijke gevolgen nodig acht.

Art.40. Un pesticide à usage agricole non agréé destiné à des expériences ou des tests effectués à des fins de recherche ou de développement et impliquant l'émission du produit dans l'environnement, ne peut être importé et utilisé que par une personne physique ou morale qui a reçu à cet effet une autorisation du Ministre, sur avis du Comité d'agréation.
  Un pesticide à usage agricole agréé ne peut être utilisé dans une expérience ou un test impliquant l'émission du produit dans l'environnement et effectué à des fins de recherche ou de développement d'une façon qui ne correspond pas à celle décrite dans l'acte d'agréation, que par une personne physique ou morale qui a reçu à cet effet une autorisation du Ministre, sur avis du Comité d'agréation.
  L'expérience ou le test doit être effectué dans des conditions controlees et pour les quantités et les zones limitées, déterminées par le Ministre.
  Les personnes concernées introduisent une demande d'autorisation en deux exemplaires auprès (de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement) sur un formulaire dont le modèle est déterminé à l'annexe VI du présent arrêté, au moins un mois avant le début de l'expérience ou du test. La demande doit être accompagnée d'un dossier contenant toutes les informations disponibles et permettant d'évaluer les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou les incidences éventuelles sur l'environnement. <AR 2007-01-09/46, art. 15, 007; En vigueur : 24-02-2007>
  Si les expériences ou les tests visés sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, le Ministre peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires pour prévenir les risques susmentionnés.

Art.41. De Minister kan op advies van het Erkenningscomité een natuurlijke of een rechtspersoon die daartoe een aanvraag heeft ingediend, erkennen met het oog op het verrichten van proeven of experimenten voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij niet-erkende bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in het milieu worden gebracht. Hij stelt de voorwaarden vast waaronder de proeven en experimenten moeten worden verricht.
De bepalingen van artikel 40 gelden niet voor de aldus erkende natuurlijke of rechtspersoon.

Art.41. Sur avis du Comité d'agréation, le Ministre peut agréer une personne physique ou morale qui a introduit une demande à cet effet, en vue de la réalisation d'expériences ou de tests dans lesquels des pesticides à usage agricole non agréés sont émis dans l'environnement. Il détermine les conditions dans lesquelles ces expériences et ces tests doivent être effectués.
Les dispositions de l'article 40 ne s'appliquent pas aux personnes ainsi agréées.

Art.42. De Minister kan algemene voorwaarden vastleggen voor de toepassing van de artikelen 40 en 41 met name de maximumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die bij de proeven of experimenten mogen vrijkomen en de minimuminformatie die ingevolge artikel 40, vierde lid moet worden verstrekt.

Art.42. Le Ministre peut fixer des conditions générales pour l'application des articles 40 et 41, en particulier, les quantités maximales de pesticides à usage agricole qui peuvent être émises lors des expériences ou tests ainsi que les informations minimales qui doivent être fournies conformément à l'article 40, alinéa 4.

Art.43. Elke verpakking van een niet-erkend proefprodukt moet voorzien zijn van de volgende vermeldingen en aanduidingen in beide landstalen :
  1° de vermelding " Bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bestemd voor proeven ";
  2° de naam en het adres van de natuurlijke of rechtspersoon die de machtiging heeft verkregen;
  3° de naam of het codenummer van het middel, zoals vermeld in de machtiging;
  4° de naam of het codenummer van en het gehalte aan werkzame stof, zoals vermeld in de machtiging;
  5° het nummer van de machtiging;
  6° de aard van het preparaat, zoals vermeld in de machtiging;
  7° de aard van de werking, zoals vermeld in de machtiging;
  8° het gebruik, zoals vermeld in de machtiging;
  9° de bestemming van de oogst, zoals vermeld in de machtiging;
  10° de eventuele gevaarsymbolen, de aard der bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen;
  11° de vermelding " Niet volledig gekarakteriseerd produkt; met de grootste voorzichtigheid behandelen ".

Art.43. Toute emballage contenant un produit pour essais non agrée doit porter, dans les deux langues nationales, les mentions et les indications suivantes :
  1° la mention " Pesticide à usage agricole destiné à des essais ";
  2° le nom et l'adresse de la personne physique ou morale qui a obtenu l'autorisation;
  3° le nom du produit ou le numéro de code, tel qu'il figure dans l'autorisation;
  4° le nom ou le numéro de code de et la teneur en substance active, tels qu'ils figurent dans l'autorisation;
  5° le numéro de l'autorisation;
  6° le type de préparation, tel qu'il figure dans l'autorisation;
  7° le type d'action, tel qu'il figure dans l'autorisation;
  8° les usages, tels qu'ils figurent dans l'autorisation;
  9° la destination de la récolte, telle qu'elle figure dans l'autorisation;
  10° les symboles de danger éventuels, la nature des risques particuliers et les conseils de prudence;
  11° la mention " produit non caractérisé complétement; à manipuler avec la plus grande prudence ".

HOOFDSTUK IV. - Etikettering en verpakking van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

CHAPITRE IV. - Etiquetage et emballage des pesticides à usage agricole.

Art.44. Elke verpakking die een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bevat moet voorzien zijn van de volgende vermeldingen en aanduidingen in beide landstalen :
  1° de naam en het adres van de natuurlijke persoon of rechtspersoon die de erkenning of de toelating voor parallelinvoer heeft verkregen en, indien dat een andere persoon is, de naam en het adres van de persoon die verantwoordelijk is voor de eindverpakking en/of de eindetikettering van het middel op de markt;
  2° de handelsbenaming van het produkt zoals zij in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
  3° de naam van elke werkzame stof zoals weergegeven in de nomenclatuur van de lijst in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen; indien de naam daarin niet is vermeld moet de ISO-naam (International Standardization Organization) worden gebruikt. Indien de werkzame stof geen ISO-naam heeft, moet de chemische naam volgens de IUPAC-regels (International Union of Pure and Applied Chemistry) worden gebruikt;
  4° het gehalte aan elke werkzame stof zoals vermeld in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer :
  - in gewichtsprocenten voor vaste produkten, aërosolen, vluchtige (kookpunt ten hoogste 50 granden Celsius) of viskeuze vloeistoffen (minimumgrens 1 Pascal seconde bij 20 graden Celsius);
  - in gewichtsprocenten en in gram per liter bij 20 granden Celsius voor de andere vloeistoffen;
  - in volumeprocenten voor gassen;
  5° naargelang het geval het woord " erkenningsnummer " of " toelatingsnummer voor parallelinvoer " gevolgd door het in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer vermelde nummer;
  6° de aard van het preparaat (bij voorbeeld spuitpoeder, emulgeerbaar concentraat enz.), zoals in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
  7° de aard van de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik (bij voorbeeld insekticide, groeiregulator, herbicide, enz.), zoals in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
  8° het gebruik waarvoor het middel is erkend en de eventuele landbouwtechnische, fytosanitaire en milieutechnische voorwaarden waaronder het produkt mag worden gebruikt of niet mag worden gebruikt;
  9° [1 de gebruiksaanwijzing en de toepassingsdosis, zoals in metrieke eenheden aangegeven in de erkenningsakte, voor elk erkend gebruik;]1
  10° alle andere in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer verplichte aanduidingen en inzonderheid, eventueel :
  a) voor ieder gebruik de voor de veiligheid aan te houden termijn tussen een toepassing en :
  - zaaien of planten van het te beschermen gewas,
  - zaaien of planten van volgende gewassen,
  - toegang voor mens of dier tot het behandelde gewas,
  - oogsten of slachten,
  - gebruik of consumptie;
  b) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoeligheid van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecte schadelijke neveneffecten op planten of plantaardige produkten en dieren, alsmede de in acht te nemen termijnen tussen een toepassing en het zaaien of planten van :
  - het betreffende gewas, of
  - een volgend gewas;
  11° het gewicht van de inhoud van de verpakking voor vaste produkten en vluchtige of viskeuze vloeistoffen bepaald onder 4° van dit artikel, het volume van de inhoud van de verpakking voor de andere vloeistoffen, en het gewicht en het volume van de inhoud van de verpakking voor aërosolen; gewicht en volume worden uitgedrukt in eenheden van het metriek stelsel (IS);
  12° de referentie met betrekking tot de partij;
  13° voor produkten met een houdbaarheid van minder dan 2 jaar, de uiterste gebruiksdatum uitgedrukt in maand en jaar, of in voorkomend geval, de vermeldingen die desbetreffend in de erkenningsakte zijn opgelegd;
  14° (de symbolen en aanduidingen van gevaar van het middel overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
  15° (de aanduiding van de bijzondere gevaren voor mens, dier of milieu, zoals voorzien in bijlage IX van het voornoemde koninklijk besluit van 11 januari 1993 en in bijlage XIII van dit besluit;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
  16° (de aanduiding van de veiligheidsaanbevelingen die moeten in acht worden genomen voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van mens, dier of milieu, zoals voorzien in bijlage IX van het voornoemde koninklijk besluit van 11 januari 1993 en in bijlage XIII van dit besluit;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
  17° de aanwijzingen omtrent de eerstehulpverlening;
  18° (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
  19° aanwijzingen over een geschikte methode om de verpakkingen en de behandelingsoverschotten onschadelijk te maken;
  20° de woorden " voor het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen ", indien een bijsluiter als bedoeld in artikel 47 wordt bijgevoegd;
  21° de benaming van alle zeer giftige, giftige, schadelijke en corrosieve stoffen die het preparaat bevat naast de werkzame stoffen, in een gewichtsprocent van meer dan 0,2 % voor de zeer giftige en giftige stoffen en 5 % voor de stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid en voor de corrosieve stoffen;
  de naam van de stoffen die als oplosmiddel worden gebruikt en die voorkomen in de categorie " SCHADELIJK " (klasse II in de bijlage II van hoofdstuk III van titel III van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming), moet slechts worden vermeld indien elk ervan aanwezig is in een hogere concentratie dan :
  stoffen van de klasse IIa :
  3 pct. in gewicht;
  stoffen van de klasse IIb :
  6 pct. in gewicht;
  stoffen van de klasse IIc :
  10 pct. in gewicht;
  stoffen van de klasse IId :
  20 pct. in gewicht;
  22° het verbod de verpakking die zeer giftige, giftige of schadelijke produkten heeft bevat opnieuw te gebruiken, behalve als het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om door de houder van de erkenning of van de toelating voor parallelinvoer opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld.
  [1 De gewasbeschermingsmiddelen die bestemd zijn voor [2 niet-professionele gebruikers]2 moeten beantwoorden aan het geheel van de geldende wettelijke vereisten met betrekking tot etikettering. Bovendien moet iedere vermelding, iedere afbeelding of ieder pictogram inzake dosissen, toepassingsperiodes, toepassingsmateriaal, te behandelen planten of te bestrijden organismen door de dienst Pesticiden en Meststoffen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gevalideerd zijn alvorens ze op het etiket mogen verschijnen.]1

Modifications

[1] <KB 2010-01-10/16, art. 11, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 24, 3°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

Art.44. Tout emballage contenant un pesticide à usage agricole doit porter, dans les deux langues nationales, les mentions et les indications suivantes :
  1° le nom et l'adresse de la personne physique ou morale qui a obtenu l'agréation ou l'autorisation pour l'importation parallèle et, s'ils sont différents, le nom et l'adresse de la personne responsable de l'emballage et/ou de l'étiquetage final du produit sur le marché;
  2° l'appellation commerciale du produit telle qu'elle est mentionnée dans l'acte d'agréation ou dans l'acte d'autorisation d'importation parallèle;
  3° le nom de chaque substance active comme il figure dans la liste contenue à l'annexe I de la Directive 67/548/CEE du Conseil des Communautés européennes du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses; si la substance n'y figure pas, elle doit être indiquee sous nom commun ISO (International Standardization Organization). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa dénomination chimique selon les règles IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry);
  4° la teneur de chaque substance active telle que mentionnée dans l'acte d'agréation ou dans l'acte d'autorisation d'importation parallèle :
  - en pour cent du poids pour les produits solides, les aérosols, les liquides volatils (point d'ébullition maximum 50 degrés Celsius) ou visqueux (limite inférieure un Pascal seconde à 20 degrés Celsius);
  - en pour cent du poids et en gramme par litre a 20 degrés Celsius pour les autres liquides;
  - en pour cent du volume pour les gaz;
  5° selon le cas, les mots " numéro d'agréation " ou " numéro d'autorisation d'importation parallèle " suivis du numéro figurant dans l'acte d'agréation ou dans l'acte d'autorisation d'importation parallèle;
  6° le type de préparation (par exemple poudre mouillable, concentré émulsionnable, etc.), tel que mentionné dans l'acte d'agréation ou dans l'acte d'autorisation d'importation parallèle;
  7° le type d'action exercée par le pesticide à usage agricole (par exemple insecticide, régulateur de croissance, herbicide, etc), tel que mentionné dans l'acte d'agréation ou dans l'acte d'autorisation d'importation parallèle;
  8° les usages pour lesquels le produit est agréé et les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales spécifiques dans lesquelles le produit peut être utilisé ou doit, au contraire, être exclu;
  9° [1 les instructions d'emploi et la dose à appliquer, telle qu'exprimée en unités métriques dans l'acte d'agréation, pour chaque usage agréé;]1
  10° toutes les autres indications imposées dans l'acte d'agréation ou dans l'acte d'autorisation d'importation parallèle et notamment, le cas échéant :
  a) l'intervalle de sécurité à respecter pour chaque usage entre l'application et :
  - le semis ou la plantation de la culture à protéger;
  - le semis ou la plantation des cultures ultérieures;
  - l'accès de l'homme ou des animaux à la culture traitée;
  - la récolte ou l'abattage;
  - l'usage ou la consommation;
  b) des indications concernant la phytotoxicité éventuelle, la sensibilité variétale et tout autre effet secondaire direct ou indirect défavorable, sur les végétaux ou les produits végétaux et les animaux, ainsi que les intervalles à observer entre l'application et le semis ou la plantation :
  - de la culture concernée, ou
  - des cultures ultérieures;
  11° le poids du contenu de l'emballage pour les produits solides et les liquides volatils ou visqueux définis au 4° du présent article, le volume du contenu de l'emballage pour les autres liquides, et le poids et le volume du contenu de l'emballage pour les aérosols; poids et volume sont exprimés en unités du système métrique (SI);
  12° la désignation de référence du lot;
  13° pour les produits de conservation limitée à moins de deux ans, la date limite d'utilisation, comportant le mois et l'année ou, le cas échéant, les indications imposées à ce sujet dans l'acte d'agréation;
  14° (les symboles et les indications de danger du produit conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi;) <AR 2008-04-13/32, art. 1, 008; En vigueur : 30-07-2004>
  15° (l'indication des risques particuliers pour l'homme, les animaux ou l'environnement, tel que prévu à l'annexe IX de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 précité et à l'annexe XIII du présent arrêté;) <AR 2008-04-13/32, art. 1, 008; En vigueur : 30-07-2004>
  16° (l'indication des conseils de prudence qu'il convient d'observer pour la sécurité et la protection de la santé de l'homme, des animaux ou de l'environnement, tel que prévu à l'annexe IX de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 précité et à l'annexe XIII du présent arrêté;) <AR 2008-04-13/32, art. 1, 008; En vigueur : 30-07-2004>
  17° les indications concernant les premiers soins;
  18° (abrogé) <AR 2008-04-13/32, art. 2, 008; En vigueur : 30-07-2004>
  19° les indications concernant une méthode adéquate pour rendre inoffensifs les emballages et les surplus de traitement;
  20° la phrase " lire les instructions, ci-jointes, avant l'emploi " dans les cas où le produit est accompagné d'une notice explicative, comme le prévoit l'article 47;
  21° le nom de toutes les substances très toxiques, toxiques, nocives et corrosives contenues dans la préparation, en dehors des substances actives, dont le pourcentage en poids dépasse 0,2 % pour les substances très toxiques et toxiques, 5 % pour les substances nocives et les substances corrosives;
  toutefois pour les substances utilisées comme solvants et qui entrent dans la catégorie " NOCIF " (classe II à l'annexe II du chapitre III du titre III du Règlement général pour la protection du travail), le nom ne doit être indiqué que si chacune d'elles est présente dans une concentration supérieure a :
  substance de la classe IIa :
  3 p.c. en poids;
  substance de la classe IIb :
  6 p.c. en poids;
  substance de la classe IIc :
  10 p.c. en poids;
  substance de la classe IId :
  20 p.c. en poids;
  22° l'interdiction de réutiliser l'emballage ayant contenu des produits très toxiques, toxiques ou nocifs, sauf dans le cas ou il s'agit de récipients spécifiquement destinés à être réutilisés, rechargés ou remplis par le titulaire de l'agréation ou de l'autorisation d'importation parallèle.
  [1 Les produits phytopharmaceutiques destinés aux utilisateurs [2 non professionnels]2 doivent être conformes à l'ensemble des exigences réglementaires relatives à l'étiquetage en vigueur. En outre, toute mention, toute image ou tout pictogramme relatif aux doses, aux périodes d'application, au matériel d'application, aux plantes à traiter ou aux organismes à combattre, doit, pour figurer sur l'étiquette, avoir été préalablement validé par le service Pesticides et Engrais du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.]1

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 11, 009; En vigueur : 28-02-2010>

[2] <AR 2011-11-30/16, art. 24, 2°, 010; En vigueur : 18-08-2012>

Art.45. Opschriften zoals " niet giftig ", " niet schadelijk " of iedere andere gelijkaardige aanduiding mogen noch op het etiket noch op de verpakking van de bestrijdringsmiddelen voor landbouwkundig gebruik voorkomen.
Wel mag worden vermeld dat het middel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingen om bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de erkenning of de toelating voor parallelinvoer uitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het middel een minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt.

Art.45. Des indications telles que " non toxique ", " non nocif " ou toute autre indication analogue ne peuvent figurer ni sur l'étiquette, ni sur l'emballage des pesticides à usage agricole.
Toutefois, les informations indiquant que le produit peut être utilisé pendant la periode d'activité des abeilles ou d'autres espèces non ciblées ou pendant la floraison des cultures ou de mauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinées à protéger les abeilles ou d'autres espèces non visées peuvent figurer sur l'étiquette si l'agréation ou l'autorisation d'importation parallèle porte explicitement sur un emploi durant la période pendant laquelle les abeilles ou d'autres organismes désignés sont présents et qui les expose à un risque minimal.

Art.46. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art.46. (abrogé) <AR 2008-04-13/32, art. 2, 008; En vigueur : 30-07-2004>

Art.47. Indien de vermeldingen bedoeld in de nummers 9°, 10° en 18° van artikel 44 wegens hum omvang niet alle op het etiket of op de verpakking kunnen worden aangebracht, mogen zij worden opgenomen op een bijsluiter die aan elke verpakking wordt gehecht. De bijsluiter wordt als een deel van het etiket beschouwd.

Art.47. Si, en raison de leur ampleur, les mentions visées aux numéros 9°, 10° et 18° de l'article 44 ne peuvent toutes être reproduites sur l'étiquette ou l'emballage, elles peuvent figurer sur une notice séparée qui est fixée sur chacun des emballages. Cette notice est consideree comme faisant partie de l'étiquette.

Art.48. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art.48. (abrogé) <AR 2008-04-13/32, art. 2, 008; En vigueur : 30-07-2004>

Art.49. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art.49. (abrogé) <AR 2008-04-13/32, art. 2, 008; En vigueur : 30-07-2004>

Art.50. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art.50. (abrogé) <AR 2008-04-13/32, art. 2, 008; En vigueur : 30-07-2004>

Art.51. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art.51. (abrogé) <AR 2008-04-13/32, art. 2, 008; En vigueur : 30-07-2004>

Art.52. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art.52. (abrogé) <AR 2008-04-13/32, art. 2, 008; En vigueur : 30-07-2004>

Art.53. Het is verboden de verpakking of het etiket van het produkt zoals het op de markt is gebracht te wijzigen. De verpakking vn de zeer giftige, giftige en schadelijke produkten mag niet opnieuw worden gebruikt behalve door de houder van de erkenning of van de toelating voor parallelinvoer voor zover het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om voor deze laatste opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld en bovendien uitsluitend voor de verkoop van hetzelfde produkt.
De produkten mogen slechts aan de gebruiker worden afgeleverd in de ongeschonden oorspronkelijke verpakking. Zij mogen in geen enkel geval verdeeld worden.

Art.53. Il est interdit de modifier l'emballage ou l'étiquette du produit tel qu'il est mis sur le marché. L'emballage des produits très toxiques, toxiques et nocifs ne peut être réutilisé sauf par le titulaire de l'agréation ou de l'autorisation d'importation parallèle et lorsqu'il s'agit de récipients spécifiquement destinés à être réutilisés, rechargés ou remplis par celui-ci, et ce uniquement en vue de la vente du même produit.
Les produits ne peuvent être fournis à l'utilisateur qu'en emballage d'origine intact. Ils ne peuvent en aucun cas être divisés.

HOOFDSTUK V. - Bepalingen inzake fabricage, reclame en gebruik.

CHAPITRE V. - Dispositions relatives à la fabrication, la publicité et l'utilisation.

Art.54. Elke fabricage of bereiding van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik wordt onmiddellijk opgetekend in een register waarin de fabricagedatum, de benamingen en de hoeveelheden van de gebruikte bestanddelen, evenals de hoeveelheid die het resultaat is van die fabricage of bereiding worden vermeld. Aan de hele partij van een produkt die uit een zelfde fabricage of bereiding voortkomt wordt hetzelfde nummer gegeven.
Elke invoer van een in het vorige lid bedoeld produkt wordt eveneens geïdentificeerd met een partijnummer en opgetekend in een register waarin de datum van de invoer en de ingevoerde hoeveelheden worden vermeld.

Art.54. Toute fabrication ou préparation d'un pesticide à usage non agricole est immédiatement inscrite dans un registre qui mentionne la date de fabrication, les dénominations et les quantités des substances utilisées ainsi que la quantité résultant de cette fabrication ou préparation. Un même numéro est attribué à tout le lot résultant d'une même fabrication ou préparation.
Toute importation d'un produit visé à l'alinéa précédent est également identifiée par un numéro de lot et fait également l'objet d'une inscription dans un registre qui mentionne la date de l'importation et les quantités importées.

Art.55. § 1. Op de handels- en vervoerdocumenten moeten de volledige handelsbenaming en het erkenningsnummer of het toelatingsnummer voor parallelinvoer van het produkt worden vermeld.
§ 2. Op de in § 1 bedoelde documenten, op de verpakkingen, op de aan de verpakkingen gehechte bijsluiter of op de op de verpakkingen bevestigde etiketten mogen geen andere vermeldingen voorkomen dan die welke bij dit besluit en door de erkenningsakte zijn opgelegd of toegelaten.
§ 3. De invoerders, bereiders en verkopers van de in dit besluit bedoelde produkten moeten de facturen en vervoerdocumenten die daarop betrekking hebben, bewaren gedurende de drie jaren die volgen op dat waarin zij werden opgemaakt.

Art.55. § 1. L'appellation commerciale complète du produit et son numéro d'agréation ou numéro d'autorisation d'importation parallèle doivent figurer sur les documents commerciaux et de transport.
§ 2. Les documents visés au § 1er, les emballages, les notices ou étiquettes fixées sur les emballages, ne peuvent porter d'autres indications que celles qui sont imposées ou autorisées par le présent arrêté et par l'acte d'agréation.
§ 3. Les importateurs, préparateurs et vendeurs des produits visés par le présent arrêté doivent conserver les factures et les documents de transport y relatifs pendant les trois années qui suivent celle de leur établissement.

Art.56. Alleen de produkten die met toepassing van de bepalingen van dit besluit daartoe erkend zijn mogen voorgesteld of op enig andere wijze aangeduid worden, ontsmettende eigenschappen te bezitten of te kunnen worden gebruikt voor het ontsmetten van produkten, materialen, voorwerpen of plaatsen die bedoeld worden onder artikel 1 van dit besluit.

Art.56. Seuls les produits agréés à cette fin en application du présent arrêté, peuvent être présentés ou être désignés de toute autre façon comme possédant des propriétés désinfectantes ou pouvant être utilisés pour la désinfection de produits, matériaux, objets, ou endroits visés sous l'article 1er du présent arrêté.

Art.57. § 1. Elke handelsreclame onder welke vorm ook, voor in dit besluit bedoelde produkten die niet erkend zijn, of waarvoor de parallelinvoer niet is toegelaten, is verboden.
  § 2. Onverminderd de wettelijke bepalingen die van toepassing zijn op de reclame moet elke publiciteit, onder welke vorm ook, voor een in dit besluit bedoeld produkt voldoen aan de volgende voorwaarden :
  - ten minste de volledige handelsbenaming, het erkenningsnummer of het toelatingsnummer voor parallelinvoer en de namen van en de gehalten aan werkzame stoffen moet erin voorkomen;
  - uitsluitend de hoedanigheden en toepassingen die in de erkenningsakte of de toelatingsakte voor parallelinvoer voorkomen, in voorkomend geval, aangevuld met de beperkingen inzake doelmatigheid of gebruik en de eventuele opmerkingen aangaande fytotoxiciteit mogen erin vermeld zijn;
  - zij mag geen vermelding of enige grafische voorstelling omvatten aangaande mogelijke gevaarlijke praktijken zoals de behandeling zonder de voorgeschreven individuele beschermingsmiddelen, de toepassing door kinderen of in de nabijheid ervan;
  - zij mag geen gewag maken van de hoedanigheid " niet giftig ", " niet schadelijk " of " niet gevaarlijk " voor de mens of voor elk nuttig dier; wel mag worden vermeld dat het middel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingen om bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de erkenning of de toelating voor parallelinvoer uitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het middel een minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt;
  - zij mag geen vergelijking omvatten met andere produkten wat hun onschadelijkheid of giftigheid betreft, noch onjuiste of bedrieglijke vergelijkingen;
  - zij mag geen enkele verklaring of grafische voorstelling omvatten die door vergissing, verzuim, dubbelzinnigheid of overdrijving de koper in dwaling kan brengen, inzonderheid wat de aard van het produkt, zijn samenstelling, zijn gebruiksmogelijkheden of zijn doelmatigheid betreft.
  § 3. Er mag geen verkeerd gebruik gemaakt worden in de reclame van de uitslagen van het onderzoek of technische of wetenschappelijke publikaties, met name door gewag te maken van niet erkend gebruik of door de uitslagen of de commentaren buiten hun verband aan te halen zodat de lezer tot een verkeerde beoordeling komt.
  § 4. De publikaties of technische documenten bestemd voor de verkopers en gebruikers van de bij dit besluit bedoelde produkten worden met de handelsreclame gelijkgesteld.

Art.57. § 1. Toute publicité commerciale, sous quelque forme que ce soit, pour des produits visés par le présent arrêté qui ne sont pas agréés ou pour lesquels l'importation parallèle n'est pas autorisée, est interdite.
  § 2. Sans préjudice des dispositions légales régissant le secteur de la publicité, toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour un produit visés par le présent arrêté :
  - doit comporter au moins l'application commerciale complète du produit, son numéro d'agréation ou d'autorisation d'importation parallèle, les noms des et les teneurs en substances actives;
  - ne peut mentionner que les qualités et usages du produit mentionnés dans l'acte d'agréation ou l'acte d'autorisation d'importation parallèle, le cas échéant, avec les restrictions d'efficacité ou d'emploi et les remarques éventuelles relatives à la phytotoxicité;
  - ne peut contenir aucune mention ou représentation graphique quelconque évoquant des pratiques potentiellement dangereuses telles que l'application sans moyen de protection individuelle, l'utilisation par des enfants ou au voisinage de ceux-ci;
  - ne peut évoquer le caractère " non toxique ", " non nocif " ou " non dangereux " du produit a l'égard de l'homme ou d'un animal utile quelconque; toutefois, les informations indiquant que le produit peut être utilisé pendant la période d'activité des abeilles ou d'autres espèces non ciblées ou pendant la floraison des cultures ou de mauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinées à protéger les abeilles ou d'autres espèces non visées peuvent figurer dans la publicité si l'agréation ou l'autorisation d'importation parallèle porte explicitement sur un emploi durant la période pendant laquelle les abeilles ou d'autres organismes désignes sont présents et qui les expose à un risque minimal;
  - ne peut faire de comparison avec d'autres produits en ce qui concerne l'innocuité ou la toxicite ni de comparaisons inexactes ou trompeuses avec ceux-ci;
  - ne peut contenir aucune déclaration ou représentation graphique qui puisse induire l'acheteur en erreur, par omission, par ambiguïté ou par exagération, particulièrement en ce qui concerne la nature du produit, sa composition, son aptitude à l'utilisation ou son efficacité.
  § 3. Il ne peut être fait mauvais usage en matiere de publicité des résultats de la recherche ou de publications techniques ou scientifiques, et noamment en faisant état d'applications non agréees ou en reprenant hors de leur contexte des résultats ou commentaires, de façon à fausser l'appréciation du lecteur.
  § 4. Les publications ou documents techniques destinés aux vendeurs et utilisateurs de produits visés par le présent arrêté sont assimilés à la publicité commerciale.

Art.58. De op de markt gebrachte produkten moeten van eerlijke en deugdelijke handelskwaliteit zijn; zij moeten te allen tijde voldoen aan de bij de erkenning opgelegde voorwaarden. Het tekort aan een werkzame stof kan niet goedgemaakt worden door een teveel aan andere werkzame stoffen.

Art.58. Les produits mis sur le marché doivent être de qualité loyal et marchande; ils doivent répondre, en tout temps, aux conditions imposées lors de l'agréation. Le manquant en une substance active ne peut pas être compensé par un excedent en d'autres substances actives.

Art.59. Het is verboden een produkt te gebruiken voor andere doeleinden of in andere voorwaarden dan die door de Minister bij de erkenning of bij de toelating voor parallelinvoer opgelegd.
  Bij het gebruik van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik neemt de gebruiker de nodige maatregelen om te vermijden dat nadeel wordt berokkend aan de gezondheid van de mens en van nuttige dieren en dat schade wordt toegebracht aan naburige teelten en in het algemeen aan het milieu.
  Waar mogelijk zal hij de beginselen van de geïntegreerde bestrijding toepassen.
  Hij moet er zorg voor dragen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig dat gediend heeft bij het gebruik van het produkt, zorgvuldig en onmiddellijk wordt gereinigd.
  Hij moet de oorspronkelijke verpakkingen onmiddellijk na het ledigmaken onschadelijk maken en hierbij de aanduidingen volgen die voorkomen op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter.
  Het waswater, alsmede de behandelingsoverschotten en meer bepaald het bezinksel van vaten moeten zodanig worden opgevangen en behandeld dat zeewater, waterlopen, bronnen, vijvers, poelen, drinkplaatsen, grondwater en waterputten niet kunnen worden verontreinigd.

Art.59. Il est interdit d'utiliser un produit à des fins ou dans des conditions autres que celles imposées lors de l'agréation ou de l'autorisation d'importation parallèle, par le Ministre.
  Lors de l'application d'un pesticide à usage agricole, l'utilisateur prend toutes les dispositions nécessaires pour éviter de nuire à la santé de l'homme ainsi qu'à celle des animaux utiles et d'occasionner des dégâts aux cultures avoisinantes et en général à l'environnement.
  Chaque fois que cela sera possible, il appliquera les principes de la lutte intégrée.
  Il doit veiller au nettoyage soigneux et immédit de tout ustensile, objet ou véhicule qui a servi à l'application du produit.
  Il doit rendre inoffensifs les emballages d'origine, aussitôt vidés de leur contenu, en se conformant aux indications figurant sur l'emballage ou sur la notice séparée fixée à l'emballage.
  Les eaux de lavage, ainsi que les surplus de traitement et notamment les fonds de cuves, sont recueillis et traités d'une manière telle que les eaux de mer, les cours d'eau, sources, étangs, mares, abreuvoirs, nappes aquifères et puits d'eau ne puissent être pollués.

Art.60. Indien toestellen worden gebruikt voor de toepassing van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, dan moeten die daartoe geschikt zijn en een juiste dosering toelaten. De Minister kan de precieze voorwaarden bepalen waaraan de toestellen moeten voldoen en de maatregelen ter controle van deze voorwaarden vaststellen.

Art.60. Dans le cas où des appareils sont utilisés pour l'application des pesticides à usage agricole, ces appareils doivent être ppropriés et doivent permettre un dosage exact. Le Ministre peut fixer les conditions précises auxquelles les appareils doivent répondre, ainsi que les mesures de contrôle de ces conditions.

Art.61. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 45 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.61. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 45 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

HOOFDSTUK VI. - Maatregelen ter bescherming van de gezondheid.

CHAPITRE VI. - Mesures de protection sanitaire.

Afdeling 1.

Section 1.

Art.62. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.62. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.63. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.63. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.64. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.64. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.65. Opgeheven art. 31 van 30 NOVEMBER 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 januari 2010

Art.65. Abrogé art. 31 van 30 NOVEMBER 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 januari 2010

Art.66. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.66. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Afdeling 2.

Section 2.

Art.67. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.67. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.68. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.68. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.69. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.69. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Afdeling 3.

Section 3.

Art.70. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.70. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.71. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.71. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.72. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.72. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.73. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.73. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.74. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.74. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.75. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.75. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Afdeling 4. - [2 - Kleuring en bewaring van de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik]2

Section 4. - [2 - Coloration et conservation des pesticides à usage agricole]2

Art.76. De Minister kan bij de erkenning het toevoegen van een kleurstof opleggen voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die in de gevarencategorieën zeer giftig, giftig, corrosief of schadelijk zijn ingedeeld en waarvan het voorzien gebruik volgens het advies van het Erkenningscomité wegens onvoldoende kleuring een gevaar zou betekenen.
Het toevoegen aan het produkt van sommige stoffen met een weerzinwekkende geur kan worden toegelaten of opgelegd.
De kleurstoffen en andere toevoegingsmiddelen moeten gelijktijdig met het produkt worden erkend.

Art.76. Lors de l'agréation, le Ministre peut imposer l'ajout d'un colorant aux pesticides à usage agricole classés dans les catégories de danger très toxique, toxique, corrosif ou nocif et pour lesquels l'avis du Comité d'agréation indique que l'usage prévu serait dangereux en raison d'une coloration insuffisante.
L'adjonction aux produits de certaines substances a odeur répulsive peut être autorisée ou prescrite.
Les colorants et autres additifs doivent être agréés en même temps que le produit.

Art.77. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.77. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

HOOFDSTUK VII. -

CHAPITRE VII.

Art.79. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.78. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.80. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Opgeheven art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

Art.79. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

HOOFDSTUK VIII. - Bepalingen betreffende het nemen van monsters en de termijn voor administratieve inbeslagneming.

Art.80. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)">Abrogé art. 44 van 19 MAART 2013. - Koninklijk besluit ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-04-2013 en tekstbijwerking tot 01-07-2025)

HOOFDSTUK VIII. - Bepalingen betreffende het nemen van monsters en de termijn voor administratieve inbeslagneming.

CHAPITRE VIII. - Dispositions relatives au prélèvement d'échantillons et au délai de saisie administrative.

Art.82. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)">Opgeheven art. 14 van 20 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit betreffende de monsternemingen en de analyse ervan, bedoeld in artikel 3, § 5, van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)

Art.81. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)">Abrogé art. 14 van 20 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit betreffende de monsternemingen en de analyse ervan, bedoeld in artikel 3, § 5, van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)

Art.83. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)">Opgeheven art. 14 van 20 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit betreffende de monsternemingen en de analyse ervan, bedoeld in artikel 3, § 5, van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)

Art.82. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)">Abrogé art. 14 van 20 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit betreffende de monsternemingen en de analyse ervan, bedoeld in artikel 3, § 5, van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)

Art. 83. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)">Opgeheven art. 14 van 20 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit betreffende de monsternemingen en de analyse ervan, bedoeld in artikel 3, § 5, van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)

Art.83. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)">Abrogé art. 14 van 20 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit betreffende de monsternemingen en de analyse ervan, bedoeld in artikel 3, § 5, van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 02-04-2025 en tekstbijwerking tot 02-04-2025)

Art.84. De erkenningen voor fytofarmaceutische produkten die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 november 1976, 23 maart 1977, 19 februari 1985, 25 juli 1985, 5 november 1991 en 14 januari 1992, blijven geldig voor een duur van 10 jaar vanaf de datum van erkenning of tot de datum vermeld in de erkenningsakte.

CHAPITRE IX. - Dispositions transitoires et abrogatoires.

Art.85. De erkenningen voor fytofarmaceutische produkten die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 31 mei 1958 houdende reglementering van het bewaren, verkopen en gebruiken van pesticiden en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 1959, 5 april 1963, 12 augustus 1970, 19 januari 1972 en 12 juli 1974, alsmede bij de op grond van de artikelen 16, 17 en 25 van dat besluit genomen ministeriële besluiten van 15 februari 1960, 24 maart 1961, 8 juni 1962, 2 april 1963, 20 januari 1972 en 28 december 1972 moeten, voor zover dit niet reeds gebeurd is in toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, hernieuwd worden. De aanvraag tot hernieuwing moet ingediend worden vóór :
  - 25 juli 1994 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 0 en 5000;
  - 25 juli 1995 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 5001 en 6000;
  - 25 juli 1996 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 6001 en 6685.
  De erkenningen waarvoor de hernieuwing niet of niet tijdig aangevraagd wordt, vervallen definitief op de uiterste datum voor het indienen van de aanvraag tot vernieuwing.

Art.84. Le agréations pour des produits phytopharmaceutiques accordées en application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 22 novembre 1976, 23 mars 1977, 19 février 1985, 25 juillet 1985, 5 novembre 1991 et 14 janvier 1992, restent valables pour une durée de 10 ans à partir de la date de l'agréation ou jusqu'à la date indiquée dans l'acte d'agréation.

Art. 85. De erkenningen voor fytofarmaceutische produkten die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 31 mei 1958 houdende reglementering van het bewaren, verkopen en gebruiken van pesticiden en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 1959, 5 april 1963, 12 augustus 1970, 19 januari 1972 en 12 juli 1974, alsmede bij de op grond van de artikelen 16, 17 en 25 van dat besluit genomen ministeriële besluiten van 15 februari 1960, 24 maart 1961, 8 juni 1962, 2 april 1963, 20 januari 1972 en 28 december 1972 moeten, voor zover dit niet reeds gebeurd is in toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, hernieuwd worden. De aanvraag tot hernieuwing moet ingediend worden vóór :
  - 25 juli 1994 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 0 en 5000;
  - 25 juli 1995 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 5001 en 6000;
  - 25 juli 1996 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 6001 en 6685.
  De erkenningen waarvoor de hernieuwing niet of niet tijdig aangevraagd wordt, vervallen definitief op de uiterste datum voor het indienen van de aanvraag tot vernieuwing.

Art.85. Les agréations pour des produits phytopharmaceutiques accordées en application de l'arrêté royal du 31 mai 1958 portant réglementation de la conservation, du commerce et de l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 11 juillet 1959, 5 avril 1963, 12 août 1970, 19 janvier 1972 et 12 juillet 1974, ainsi que par les arrêtés ministériels des 15 février 1960, 24 mars 1961, 8 juin 1962, 2 avril 1963, 20 janvier 1972 et 28 décembre 1972 pris en vertu des articles 16, 17 et 25 dudit arrêté, sont à renouveler, pour autant qu'elles n'aient pas encore été renouvelées en application de l'article 56 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques. La demande de renouvellement doit être introduite avant :
  - le 25 juillet 1994 pour les produits avec un numéro d'agréation de 0 à 5.000;
  - le 25 juillet 1995 pour les produits avec un numéro d'agréation de 5001 à 6000;
  - le 25 juillet 1996 pour les produits avec un numéro d'agréation de 6001 et 6685.
  Les agréations pour lesquelles la demande de renouvellement n'est pas introduite ou n'est pas introduite en temps voulu, viennent définitivement à échéance à la date limite pour l'introduction de la demande de renouvellement.

Art.87. De toelatingen die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 31 mei 1958 houdende reglementering van het bewaren, verkopen en gebruiken van pesticiden en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 1959, 5 april 1963, 12 augustus 1970, 19 januari 1972 en 12 juli 1974, alsmede bij de op grond van de artikelen 16, 17 en 25 van dat besluit genomen ministeriële besluiten van 15 februari 1960, 24 maart 1961, 8 juni 1962, 2 april 1963, 20 januari 1972 en 28 december 1972, voor deze middelen die zowel beantwoorden aan de definitie van pesticide voor niet-landbouwkundig gebruik van het genoemde besluit van 31 mei 1958, als aan de definitie van bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het onderhavige besluit vallen op 25 juli 1994, voor zover zij niet vernieuwd werden in toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten.

Art.86. Les autorisations accordées en application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 22 novembre 1976, 23 mars 1977, 19 février 1985, 25 juillet 1985, 5 novembre 1991 et 14 janvier 1992, pour les produits qui répondent à la fois à la définition de pesticide à usage non agricole de l'arrêté royal du 5 juin 1975 précité et à la définition de pesticide à usage agricole du présent arrêté, restent valables pour une durée de 10 ans à partir de la date de l'autorisation, ou jusqu'à la date indiquée dans l'acte d'autorisation.

Art. 87. De toelatingen die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 31 mei 1958 houdende reglementering van het bewaren, verkopen en gebruiken van pesticiden en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 1959, 5 april 1963, 12 augustus 1970, 19 januari 1972 en 12 juli 1974, alsmede bij de op grond van de artikelen 16, 17 en 25 van dat besluit genomen ministeriële besluiten van 15 februari 1960, 24 maart 1961, 8 juni 1962, 2 april 1963, 20 januari 1972 en 28 december 1972, voor deze middelen die zowel beantwoorden aan de definitie van pesticide voor niet-landbouwkundig gebruik van het genoemde besluit van 31 mei 1958, als aan de definitie van bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het onderhavige besluit vallen op 25 juli 1994, voor zover zij niet vernieuwd werden in toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten.

Art.87. Les autorisations accordées en application de l'arrêté royal du 31 mai 1958 portant réglementation de la conservation, du commerce et de l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 11 juillet 1959, 5 avril 1963, 12 août 1970, 19 janvier 1972 et 12 juillet 1974, ainsi que par les arrêtés ministériels des 15 février 1960, 24 mars 1961, 8 juin 1962, 2 avril 1963, 20 janvier 1972 et 28 décembre 1972 pris en vertu des articles 16, 17 et 25 dudit arrêté pour les produits qui répondent à la fois à la définition de pesticide à usage non agricole de l'arrêté royal du 31 mai 1958 précité et à la définition de pesticide à usage agricole du présent arrêté, viennent à échéance le 25 juillet 1994, pour autant qu'elles n'aient pas été renouvelées en application de l'article 56 de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques.

Art. 88. Het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten wordt opgeheven voor wat betreft de fytofarmaceutische produkten zoals gedefinieerd in het genoemde koninklijk besluit.
De erkenningen als erkend verkoper, erkend gebruiker en speciaal erkend gebruiker, afgeleverd voor het verkopen of gebruiken van fytofarmaceutische produkten in toepassing van het voornoemde koninklijk besluit van 5 juni 1975, blijven geldig voor het verkopen of gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Het borderel naar het model bepaald in bijlage IV bij het voornoemde koninklijk besluit van 5 juni 1975 blijft na de inwerkingtreding van dit besluit nog twee jaar geldig voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

Art.88. L'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques est abrogé en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques, comme définis dans l'arrêté royal cité.
Les agréations comme vendeur agréé, utilisateur agréé et utilisateur spécialement agréé, délivrées pour la vente ou l'utilisation de produits phytopharmaceutiques en application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 précité, restent valables pour la vente ou l'utilisation de pesticides à usage agricole.
Le bordereau selon le modèle à l'annexe IV de l'arrêté royal du 5 juin 1975 précité, reste valable pour les pesticides à usage agricole, pendant deux ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 89. Het opschrift van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten wordt vervangen door het volgende opschrift : " koninklijk besluit betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik ".

Art.89. L'inititulé de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques est remplacé par l'intitulé suivant : " arrêté royal relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole ".

Art. 90. In artikel 1.
3° a) en b) van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 5 november 1991, worden de woorden " plantaardige en " geschrapt.

Art.90. A l'article 1er.
3° a) et b) de l'arreté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides et des produits phytopharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 5 novembre 1991, les mots " végétaux et " sont supprimés.

Art.91. 1° De overtredingen van de bepalingen van dit besluit met uitzondering van hoofdstuk VII, worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 11 juli 1969 betreffende de bestrijdingsmiddelen en de grondstoffen voor de landbouw, tuinbouw, bosbouw en veeteelt.

CHAPITRE X. - Dispositions pénales.

Art. 91. 1° De overtredingen van de bepalingen van dit besluit met uitzondering van hoofdstuk VII, worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 11 juli 1969 betreffende de bestrijdingsmiddelen en de grondstoffen voor de landbouw, tuinbouw, bosbouw en veeteelt.
2° De overtredingen van de bepalingen van hoofdstuk VII worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 10 juni 1952 betreffende de gezondheid en de veiligheid van de werknemers alsmede de salubriteit van het werk en van de werkplaatsen.

Art.91. 1° Les infractions aux dispositions du présent arrêté, à l'exception du chapitre VII, sont recherchées, constatees, poursuites et punies conformément aux dispositions de la loi du 11 juillet 1969 relative aux pesticides et aux matières premières pour l'agriculture, l'horticulture, la sylviculture et l'élevage.
2° Les infractions aux dispositions du chapitre VII sont recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 10 juin 1952 concernant la santé et la sécurité des travailleurs ainsi que la salubrité du travail et des lieux de travail.

Art.92. De Minister kan de bijlagen bij dit besluit aanvullen en wijzigen om ze gelijkvormig te maken met de akten van de instellingen van de Europese Gemeenschappen.

CHAPITRE XI. - Dispositions finales.

Art.93. Artikel 14, eerste lid, tweede streepje, treedt in werking zodra de uniforme beginselen opgenomen zijn in bijlage IX van dit besluit, en zulks alleen in verband met de in artikel 10 onder 2° tot en met 5° vermelde eisen, die onder de uniforme beginselen vallen.

Art.92. Le Ministre peut, en vue de les rendre conformes aux actes des institutions des Communautés européennes, compléter et modifier les annexes au présent arrêté.

Art.93/1. [1 Voor de gewasbeschermingsmiddelen die voor niet-professioneel gebruik bestemd zijn en die niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit gelden gedifferentieerde overgangsmaatregelen naargelang het een totaalherbicide of een selectief herbicide betreft.
   Onder totaalherbicide wordt verstaan een herbicide dat uitsluitend is toegelaten voor één of meer van de volgende toepassingen : behandeling van permanent of tijdelijk onbeteelde terreinen, of plaatselijk tussen de gewassen of sierplanten zonder deze te raken, of voor de vernietiging van grasland, weiland, gazons of grasvelden. Een totaalherbicide dat niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit mag niet meer door de toelatingshouder in de handel worden gebracht, noch verkocht of gebruikt worden, zodra artikel 10/1, § 1/1, in werking treedt.
   Onder selectief herbicide wordt verstaan een herbicide dat toegelaten is voor minstens een toepassing die niet overeenstemt met de volgende toepassingen : behandeling van permanent of tijdelijk onbeteelde terreinen, of plaatselijk tussen de gewassen of sierplanten zonder deze te raken, of voor de vernietiging van grasland, weiland, gazons of grasvelden. Een selectief herbicide dat niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit mag nog in de handel worden gebracht door de toelatingshouder en worden verkocht tot eenendertig december tweeduizend achttien; en worden gebruikt voor niet-professioneel gebruik tot eenendertig december tweeduizend negentien.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2018-09-16/01, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 06-10-2018>

Art.93. L'article 14, premier alinéa, deuxième tiret, entre en vigueur des que les principes uniformes sont repris à l'annexe IX du présent arrêté et seulement en relation avec les exigences de l'article 10, points 2° à 5° couvertes par les principes uniformes.

Art.93/1. [1 Voor de gewasbeschermingsmiddelen die voor niet-professioneel gebruik bestemd zijn en die niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit gelden gedifferentieerde overgangsmaatregelen naargelang het een totaalherbicide of een selectief herbicide betreft.
   Onder totaalherbicide wordt verstaan een herbicide dat uitsluitend is toegelaten voor één of meer van de volgende toepassingen : behandeling van permanent of tijdelijk onbeteelde terreinen, of plaatselijk tussen de gewassen of sierplanten zonder deze te raken, of voor de vernietiging van grasland, weiland, gazons of grasvelden. Een totaalherbicide dat niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit mag niet meer door de toelatingshouder in de handel worden gebracht, noch verkocht of gebruikt worden, zodra artikel 10/1, § 1/1, in werking treedt.
   Onder selectief herbicide wordt verstaan een herbicide dat toegelaten is voor minstens een toepassing die niet overeenstemt met de volgende toepassingen : behandeling van permanent of tijdelijk onbeteelde terreinen, of plaatselijk tussen de gewassen of sierplanten zonder deze te raken, of voor de vernietiging van grasland, weiland, gazons of grasvelden. Een selectief herbicide dat niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit mag nog in de handel worden gebracht door de toelatingshouder en worden verkocht tot eenendertig december tweeduizend achttien; en worden gebruikt voor niet-professioneel gebruik tot eenendertig december tweeduizend negentien.]1

Modifications

[1] <Ingevoegd bij KB 2018-09-16/01, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 06-10-2018>

Art.93/1. [1 Pour les produits phytopharmaceutiques destinés à un usage non professionnel qui ne satisfont pas aux dispositions du présent arrêté, des mesures transitoires différenciées s'appliquent aux herbicides totaux et aux herbicides sélectifs.
   Par herbicide total, on entend un herbicide qui est exclusivement autorisé pour une ou plusieurs des applications suivantes : traitement de terrains non cultivés temporairement ou en permanence, ou localement entre les cultures ou les plantes ornementales sans les toucher, ou pour la destruction de prairies, gazons ou pelouses. Un herbicide total qui ne satisfait pas aux dispositions du présent arrêté ne peut plus être mis dans le commerce par le détenteur de l'autorisation, ni être vendu et utilisé dès l'entrée en vigueur de l'article 10/1, § 1er/1.
   Par herbicide sélectif, on entend un herbicide qui est autorisé pour au moins un usage qui ne correspond pas aux applications suivantes : traitement de terrains non cultivés temporairement ou en permanence, ou localement entre les cultures ou les plantes ornementales sans les toucher, ou pour la destruction de prairies, gazons ou pelouses. Un herbicide sélectif qui ne satisfait pas aux dispositions du présent arrêté peut encore être mis dans le commerce et vendu jusqu'au trente et un décembre deux mille dix-huit et être utilisé pour un usage non professionnel jusqu'au trente et un décembre deux mille dix-neuf.]1

Modifications

[1] <Inséré par AR 2018-09-16/01, art. 2, 014; En vigueur : 06-10-2018>

Art. 94. Onze Minister van Landbouw, Onze Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu en Onze Minister van Tewerkstelling en Arbeid zijn ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Art.94. Notre Ministre de l'Agriculture, Notre Ministre de la Santé publique et de l'Environnement et Notre Ministre de l'Emploi et du Travail sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Art. N1. Bijlage 1.

Annexes.

Art. N2. Bijlage 2.

Art. N1. Annexe 1.

Art. N2. Bijlage 2.

Art. N2. Annexe 2.

Art. N4. Bijlage 4.

Art. N3. Annexe 3.

Art. N5. Bijlage 5. Aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.

Art. N4. Annexe 4. Demande d'autorisation pour l'importation parallèle d'un pesticide à usage agricole.

Art. N6. Bijlage 6. AANVRAAG OM MACHTIGING VOOR DE INVOER EN OF HET GEBRUIK VAN EEN NIET ERKEND BESTRIJDINGSMIDDEL VOOR LANDBOUWKUNDIG GEBRUIK BESTEMD VOOR EEN PROEF OF EXPERIMENT VOOR ONDERZOEK- OF ONTWIKKELINGSDOELEINDEN.

Art. N5. Annexe 5. Demande d'inscription d'une substance active à l'annexe I de la Directive.

Art. N7. Bijlage 7. Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
    >

Art. N6. Annexe 6. DEMANDE D'AUTORISATION RELATIVE A L'IMPORTATION ET/OU L'USAGE D'UN PESTICIDE A USAGE AGRICOLE DESTINE A DES EXPERIENCES OU DES TESTS EFFECTUES A DES FINS DE RECHERCHE OU DE DEVELOPPEMENT.

Art. N7. Bijlage 7. Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
    >

Art. N7. Annexe 7. CONDITIONS A REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D'INSERTION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE DANS L'ANNEXE I DE LA DIRECTIVE.
    >

Art. N9. Bijlage 9.
  (DEEL I : uniforme beginselen voor het evalueren en erkennen van chemische gewasbeschermingsmiddelen)
  INHOUD.
  A. INLEIDING.
  B. EVALUATIE.
  1. Algemene beginselen.
  2. Specifieke beginselen.
  2.1. Werkzaamheid.
  2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
  2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
  2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
  2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
  2.4.2. Effect van de residuen.
  2.5. Milieu-effect.
  2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
  2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
  2.6. Analysemethoden.
  2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
  C. BESLUITVORMING.
  1. Algemene beginselen.
  2. Specifieke beginselen.
  2.1. Werkzaamheid.
  2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
  2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
  2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
  2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
  2.4.2. Effect van de residuen.
  2.5. Milieu-effect.
  2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
  2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
  2.6. Analysemethoden.
  2.7. Fysische en chemische eigenschappen.

Art. N8. Annexe 8. CONDITIONS A REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D'AGREATION D'UN PESTICIDE A USAGE AGRICOLE.
    >

Art. 1N9. A. INLEIDING.
  1. De in deze bijlage nader uitgewerkte beginselen moeten ervoor zorgen dat bij de evaluatie van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en bij het nemen van beslissingen betreffende het erkennen van deze middelen, voor zover het om chemische preparaten gaat, de in artikel 10, 2°, onder b), c), d) en e) vastgestelde eisen op uniforme wijze worden toegepast om zodoende te komen tot een hoge mate van bescherming voor mens, dier en milieu.
  2. Bij het onderzoek van aanvragen en het verlenen van erkenningen, moeten het Erkenningscomité, respectievelijk de Minister :
  a) - zich ervan vergewissen dat het ingediende dossier uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de aan de beslissing voorafgaande evaluatie voldoet aan de in bijlage VIII vastgestelde voorschriften, onverminderd in voorkomend geval, het bepaalde in artikel 17,
  - zich ervan vergewissen dat de medegedeelde gegevens aanvaardbaar zijn qua kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid en toereikend om het dossier op een deugdelijke wijze te kunnen evalueren,
  - in voorkomend geval, de door de aanvrager aangevoerde redenen waarom hij bepaalde gegevens niet verstrekt, beoordelen;
  b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof(fen) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik die krachtens bijlage VII zijn verstrekt met het oog op opneming van de betrokken werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn en met de uitkomsten van de evaluatie van deze informatie, onverminderd in voorkomend geval, het bepaalde in artikel 13, §§ 2 en 3;
  c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of de mogelijke schadelijke effecten van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf of de componenten of residuen daarvan.
  3. Wanneer in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar krachtens bijlage VII te verstrekken gegevens, moet hieronder worden verstaan : de onder punt 2, b), bedoelde gegevens.
  4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag onderzocht en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.
  Rekening houdende met de aangevoerde argumenten en met later verstrekte toelichtingen, wijst de Minister de aanvragen af wanneer daarin de begeleidende gegevens ontbreken om de evaluatie tot een goed einde te brengen en om tot een deugdelijk besluit te kunnen komen voor ten minste één van de voorgestelde toepassingen.
  5. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werkt het Erkenningscomité, respectievelijk de Minister met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welke bijkomende studies eventueel vereist zijn om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksaanwijzing dan wel de aard of de samenstelling van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van dit besluit wordt voldaan.
  De Minister moet normaliter uiterlijk zes maanden na de datum waarop hij over een in technisch opzicht compleet dossier beschikt, tot een gemotiveerd besluit komen. Een in technisch opzicht compleet dossier is een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage VIII.
  6. Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal erkende (bijvoorbeeld door de EPPO) wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

Art. N9. Annexe 9.
  (PARTIE I : principes uniformes pour l'évaluation et l'agréation de produits phytopharmaceutiques chimiques)
  TABLE DES MATIERES.
  A. INTRODUCTION.
  B. EVALUATION.
  1. Principes généraux.
  2. Principes spécifiques.
  2.1. Efficacité.
  2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux.
  2.3. Impact sur les vertébrés à combattre.
  2.4. Impact sur la santé humaine ou animale.
  2.4.1. du pesticide à usage agricole.
  2.4.2. de ses résidus.
  2.5. Incidence sur l'environnement.
  2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement.
  2.5.2. Impact sur les espèces non visées.
  2.6. Méthodes d'analyse.
  2.7. Propriétés physiques et chimiques.
  C. PROCESSUS DECISIONNEL.
  1. Principes généraux
  2. Principes spécifiques
  2.1 Efficacité
  2.2 Absence d'effets inacceptables sur les végetaux ou produits végétaux
  2.3 Impact sur les vertébrés à combattre.
  2.4. Impact sur la sante humaine et animale
  2.4.1. du pesticide à usage agricole
  2.4.2. de ses résidus
  2.5. Incidence sur l'environnement
  2.5.1.Sort et diffusion dans l'environnement
  2.5.2. Impact sur les espèces non visées
  2.6. Méthodes d'analyse
  2.7. Propriétés physique et chimiques

Art. 2N9. B. EVALUATIE.
  1. Algemene beginselen.
  1. Het Erkenningscomité evalueert de in deel A, punt 2, bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; het moet met name :
  a) voor elke toepassing waarvoor een erkenning wordt aangevraagd, een onderzoek doen naar de werkzaamheid en de fytotoxiciteit, en
  b) een onderzoek doen naar de gevaren van elk middel, evalueren hoe ernstig die zijn, en nagaan welke de vermoedelijke risico's zullen zijn voor mens, dier of milieu.
  2. Overeenkomstig artikel 10, waarin onder meer is bepaald dat rekening moet worden gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik kan worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, ziet het Erkenningscomité erop toe dat bij de te verrichten evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de omstandigheden waaronder het middel in de praktijk wordt gebruikt, inzonderheid met het doel van het gebruik, de dosering van het produkt, de wijze, de frequentie en het tijdstip van de toepassing, alsmede de aard en de samenstelling van het preparaat. Het Erkenningscomité houdt daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde bestrijding.
  3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houdt het Erkenningscomité rekening met de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (inclusief het klimaat) in de gebieden waar het middel gebruikt zal worden.
  4. Bij het interpreteren van de evaluatie-uitkomsten houdt het Erkenningscomité in voorkomend geval rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden kan bevatten, zodat de kans dat schadelijke effecten over het hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk wordt gehouden. De besluitvorming zal worden doorgelicht met het oog op identificatie van kritische punten of kritische gegevens die, als geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg kunnen hebben dat de risico's verkeerd worden ingeschat.
  De eerste evaluatie die wordt verricht moet steunen op de beste gegevens of schattingen die beschikbaar zijn en die de realistische omstandigheden waarin het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zal worden gebruikt, weergeven.
  Daarna volgt een " repeat "-evaluatie, waarbij mogelijke twijfel mbt de kritische gegevens wordt ingebouwd en rekening wordt gehouden met een reeks gebruiksomstandigheden die zich vermoedelijk zullen voordoen, hetgeen een realistisch " worst case "-scenario moet opleveren, dit om na te gaan of de eerste evaluatie significant anders had kunnen uitvallen.
  5. Wanneer de in deel B, punt 2, vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, moeten deze modellen :
  - alle relevante processen zo goed mogelijk incalculeren uitgaande van realistische parameters en veronderstellingen,
  - worden geanalyseerd zoals is aangegeven in deel B, punt 1.4,
  - deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden uitgevoerd onder passende gebruiksomstandigheden,
  - relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast.
  6. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabolieten en afbraak- en reactieprodukten, moeten alleen produkten in aanmerking worden genomen die relevant zijn voor het beoogde criterium.
  2. Specifieke beginselen.
  Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden overgelegd, past het Erkenningscomité, onverminderd de algemene beginselen van deel C, punt 1, de volgende beginselen toe.
  2.1. Werkzaamheid.
  2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueert het Erkenningscomité de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, gaat het Erkenningscomité na of zich onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik er niet wordt gebruikt.
  2.1.3. Het Erkenningscomité evalueert de gegevens over de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig bijlage VIII, en houdt daarbij rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en met relevante proefomstandigheden zoals :
  - keuze van het gewas of de cultivar,
  - agronomische en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat),
  - aanwezigheid en densiteit van het schadelijke organisme,
  - ontwikkelingsfase van het gewas en het organisme,
  - gebruikte hoeveelheid bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik,
  - hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien op het etiket vereist,
  - frequentie en tijdstip van de toepassing,
  - te gebruiken apparatuur.
  2.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik onder een reeks agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk vermoedelijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, en met name :
  i) de intensiteit, de uniformiteit en de persistentie van de beoogde effecten naargelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandelde controle;
  ii) indien van toepassing, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandelde controle.
  Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueert het Erkenningscomité de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik om te bepalen of het onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.
  2.1.5. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en/of met hulpstoffen te gebruiken, verricht het Erkenningscomité de in de punten 2.1.1 tot 2.1.4 bedoelde evaluaties voor de over dat mengsel verstrekte informatie.
  Als in de etikettekst wordt aanbevolen om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en/of met hulpstoffen te gebruiken, evalueert het Erkenningscomité de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat mengsel.
  2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
  2.2.1. Het Erkenningscomité evalueert de nadelige effecten op de behandelde planten of plantaardige produkten nadat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de voorgestelde wijze is gebruikt, en, indien van toepassing, maakt het een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandelde controle :
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de in bijlage VIII bedoelde gegevens over de werkzaamheid;
  ii) andere relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen;
  iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals bedoeld in bijlage VII, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water.
  b) Deze evaluatie moet betrekking hebben op :
  i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn;
  ii) de verschillen tussen de belangrijkste cultivars inzake gevoeligheid voor fytotoxische effecten;
  iii) het deel van de behandelde planten of de behandelde plantaardige produkten waarvoor fytotoxische effecten zijn waargenomen;
  iv) het nadelig effect op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van de behandelde planten of de behandelde plantaardige produkten;
  v) het nadelig effect op behandelde planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt, bijvoorbeeld inzake levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan;
  vi) het nadelig effect op naburige gewassen indien het om vluchtige produkten gaat.
  2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieprodukten ervan in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven nadat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde bepalingen is gebruikt, evalueert het Erkenningscomité de nadelige effecten op volgende gewassen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.
  2.2.3. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen te gebruiken, wordt de in punt 2.2.1 beschreven evaluatie voor de over dat mengsel verstrekte informatie verricht.
  2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
  Als de voorgestelde toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gericht is op bestrijding van gewervelde dieren, evalueert het Erkenningscomité het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en het waargenomen effect op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueert het Comité de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme;
  ii) alle relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en gegevens over de werkzaamheid.
  2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
  2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
  2.4.1.1. Het Erkenningscomité evalueert het effect, op de personen die het middel toepassen, van de blootstelling aan de werkzame stof en/of toxicologisch belangrijke verbindingen in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dat zich, als de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt gevolgd, vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstandigheden, naar verwachting zal voordoen. Hiertoe gebruikt het Erkenningscomité bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een adequaat en beproefd rekenmodel.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van een Acceptable Operator Exposure Level (AOEL, aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen). De AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor diens gezondheid. De AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van de AOEL wordt uitgegaan van het waargenomen hoogste " no-effect-level " bij de proeven bij de meest gevoelige geschikte diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij de mens;
  ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals de fysische en chemische eigenschappen daarvan;
  iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van toepassing;
  iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage VIII, bijvoorbeeld :
  - samenstelling van het preparaat;
  - aard van het preparaat;
  - grootte, bouw en soort verpakking;
  - toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort;
  - voorschriften voor de toepassing, ook voor het manipuleren van het middel, het mengen ervan en het vullen van de recipiënten;
  - aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen;
  - aanbevelingen inzake beschermende kleding;
  - maximale dosering;
  - op het etiket vermelde minimale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm;
  - aantal en tijdstip van de toepassingen.
  b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsmethode en - apparatuur dat voor het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten. Hierbij wordt rekening gehouden met het mengen, het vullen en het toepassen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur.
  2.4.1.2. Het Erkenningscomité ziet toe op de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat betreft de volgende aspecten :
  - het soort verpakking;
  - formaat en capaciteit;
  - grootte van de opening;
  - type sluiting;
  - sterkte, lekdichtheid en bestandheid tegen normaal vervoer en normale behandeling;
  - bestandheid tegen en geschiktheid voor de inhoud.
  2.4.1.3. Het Erkenningscomité ziet toe op de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat betreft de volgende aspecten :
  - of deze artikelen gemakkelijk aan te schaffen zijn en geschikt zijn voor het beoogde gebruik;
  - of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden.
  2.4.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van andere mensen (omstanders of werkers die na de toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de toxicologische en stofwisselingsonderzoeken inzake de werkzame stof, zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen;
  ii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van toepassing;
  iii) andere relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals bedoeld in bijlage VIII, bijvoorbeeld :
  - terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om mensen en dieren te beschermen;
  - toepassingsmethode, met name voor bespuitingen;
  - maximale dosering;
  - maximale hoeveelheid voor toepassing door bespuiting;
  - samenstelling van het preparaat;
  - residuen die na behandeling op de planten en plantaardige produkten achterblijven;
  - andere activiteiten waarbij werkers worden blootgesteld.
  2.4.2. Residuen.
  2.4.2.1. Het Erkenningscomité evalueert de specifieke toxicologische gegevens bedoeld in bijlage VII, met name :
  - de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);
  - de geconstateerde afbraak- en reactieprodukten en metabolieten in behandelde planten of plantaardige produkten;
  - het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaardige produkten.
  2.4.2.2. Vóór het Erkenningscomité de bij de gerapporteerde proeven of in produkten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueert, onderzoekt het de volgende informatie :
  - gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische praktijk, waar onder gegevens over de toepassing zoals bedoeld in bijlage VIII, en de voorgestelde wachttijden vóór de oogst voor de beoogde toepassingen of, bij toepassing na de oogst, de voorgestelde wachttijden voor het op de markt brengen of opslagperiodes;
  - aard van het preparaat;
  - analysemethoden en residubepaling.
  2.4.2.3. Het Erkenningscomité evalueert de bij de gerapporteerde proeven geconstateerde residugehalten en houden daarbij rekening met geschikte statistische modellen. Deze evaluatie wordt gemaakt voor elke voorgestelde toepassing en houdt rekening met de volgende gegevens :
  i) de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in bijlage VIII en de verdeling van residuen in eetbare en niet-eetbare delen;
  iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in bijlage VII en de resultaten van de evaluatie daarvan;
  iv) de realistische mogelijkheden van extrapolatie van de gegevens tussen teelten.
  2.4.2.4. Het Erkenningscomité evalueert de residugehalten in produkten van dierlijke oorsprong en houdt daarbij rekening met de in bijlage VIII, deel A, punt 8.4 bedoelde informatie, en met de residugehalten afkomstig van andere toepassingen.
  2.4.2.5. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van de consumenten via de voeding of anderszins en gebruikt daartoe een geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijv. gegevens over andere toegelaten bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen ontstaan.
  2.4.2.6. Het Erkenningscomité evalueert, in voorkomend geval, de mogelijke blootstelling van dieren en houdt daarbij rekening met de residugehalten in behandelde planten of plantaardige produkten die voor vervoedering zijn bestemd.
  2.5. Milieu-effect.
  2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
  Bij de evaluatie van het gedrag en de verspreiding van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het milieu besteedt het Erkenningscomité aandacht aan alle compartimenten van het milieu, inclusief fauna en flora, en in het bijzonder aan de hierna genoemde compartimenten.
  2.5.1.1. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de bodem kan terechtkomen als het overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueert het : de afbraaksnelheid en de afbraakroute in de bodem, de beweeglijkheid van het produkt in de bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extraheerbaar (1) van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het betrokken gebied in de bodem kan voorkomen bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Nota. (1) Niet-extraheerbare residuen in planten en bodem worden gedefinieerd als chemische stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepaste bestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via stofwisselingsprocessen worden omgezet in natuurlijke produkten.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i)specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over verspreiding en gedrag in de bodem, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii)andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  -moleculaire massa;
  -oplosbaarheid in water
  -verdelingcoefficient octanol/water;
  -dampspanning;
  -vervluctigingspercentage;
  -dissociatieconstante;
  -snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in de bodem;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen geven.
  2.5.1.2. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het grondwater kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité met behulp van een geschikt en op communautair niveau beproefd rekenmodel, de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het grondwater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd rekenmodel baseert het Erkenningscomité zijn evaluatie in het bijzonder op de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie in de bodem als bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
  Bij deze evaluatie worden eveneens de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over het gedrag in de bodem en in het water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - moleculaire massa;
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - dissociatieconstante;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in bodem en in water;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  v) waar dit van toepassing is, gegevens over de afbraak, inzonderheid omzetting en adsorptie in het verzadigde gebied;
  vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het gebied waar de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zullen worden toegepast, drinkwater wordt gewonnen en behandeld;
  vii) in voorkomend geval, de bewakingsgegevens afkomstig van het toezicht op de aan- of afwezigheid van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die die werkzame stof bevatten, of dat dezelfde residuen oplevert; deze bewakingsgegevens moeten op een consequente wetenschappelijke wijze worden geïnterpreteerd.
  2.5.1.3. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat moet het Comité, met behulp van een geschikt en op communautair niveau beproefd rekenmodel, een evaluatie maken van de op korte en lange termijn verwachte concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het oppervlaktewater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd rekenmodel baseert het Erkenningscomité zijn evaluatie in het bijzonder op de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift als bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
  Bij deze evaluatie moeten eveneens de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over de situatie en het gedrag in bodem, water en lucht, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - moleculaire massa;
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - dissociatieconstante;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in bodem en water;
  iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen :
  - drift;
  - afspoeling;
  - " overspray ";
  - lozing via de afwatering;
  - uitloging;
  - atmosferische neerslag;
  v) waar dit van toepassing is, gegevens over ander erkend gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het gebied waar de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zullen worden toegepast drinkwater wordt gewonnen en behandeld.
  2.5.1.4. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de lucht kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité, zo nodig, met behulp van een geschikt en beproefd rekenmodel, zo goed mogelijk de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in de lucht kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over het gedrag in bodem en water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - dampspanning;
  - oplosbaarheid in water;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - fotochemische afbraak in water en lucht en juiste aard van de afbraak produkten;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in de lucht.
  2.5.1.5. Het Erkenningscomité gaat na of voor vernietiging of decontaminatie van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de verpakking daarvan een geschikte methode wordt gevolgd.
  2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
  Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit houdt het Erkenningscomité rekening met de toxiciteit voor het meest gevoelige relevante organisme dat bij de proeven gebruikt is.
  2.5.2.1. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels en andere gewervelde landdieren aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité evalueren hoeveel risico het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun voortplanting, kan hebben bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, inclusief effecten op de voortplanting, en andere relevante gegevens over de werkzame stof als bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief de gegevens over de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn;
  iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding, inclusief de persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak-en reactieprodukten in de relevante componenten van het milieu bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  ii) een raming van de blootstelling van de soorten die waarschijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens het gebruik van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante manieren waarop de dieren worden blootgesteld, zoals ingestie van het middel of van behandeld voedsel, het eten van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij " overspray " of met behandelde vegetatie;
  iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit, korte- termijntoxiciteit en, waar nodig, lange-termijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, LC50 en NOEC voor een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg lichaamsgewicht.
  2.5.2.2. Het Erkenningscomité evalueert of het mogelijk is dat aquatische organismen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueert het Comité het risico dat aquatische organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - KOC;
  - biodegradatie in het aquatische milieu, en in het bijzonder de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  iii) relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, en met name de effecten ervan op aquatische organismen;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding van residuen van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in water, sediment en in vissen;
  ii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte korte-termijnconcentratie in het milieu;
  iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming van de groei van algen. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte korte-termijnconcentratie in het milieu;
  iv) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en de verwachte lange-termijnconcentratie in het milieu;
  v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling daardoor van vispredatoren, waaronder de mens;
  vi) als het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik rechtstreeks op oppervlaktewater moet worden toegepast, een evaluatie van de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van het oppervlaktewater ten aanzien van bij voorbeeld de pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof.
  2.5.2.3. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat honingbijen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité het risico evalueren dat de bijen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor honingbijen en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van insekten);
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief de toxiciteit ervan voor honingbijen;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te passen dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en orale LD50 in g werkzame stof per honingbij (gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is, in de behandelde planten;
  ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  2.5.2.4. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité evalueren welke letale en subletale effecten het bestrijdingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun activiteit vermindert bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van insekten);
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals :
  - de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen;
  - de toxiciteit voor honingbijen;
  - de beschikbare gegevens opgeleverd door een biologische primaire screening;
  - maximaal toe te passen dosis;
  - maximum aantal toepassingen en toepassingstijdstip;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.5.2.5. Het Erkenningscomité beoordeelt of regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik blootgesteld kunnen worden wanneer de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast; indien deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité nagaan hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico bij deze organismen is na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de werkzame stof voor regenwormen en andere bodem-macro-organismen zoals aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - Kd voor de adsorptie;
  - dampspanning;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de juiste aard van de afbraakprodukten;
  - snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de afbraakprodukten;
  - DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem;
  iii) alle relevante gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals aangegeven in bijlage VIII, met inbegrip van de effecten op regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie moet omvatten :
  i) de letale en de subletale effecten;
  ii) de te verwachten korte-termijnconcentratie en lange-termijnconcentratie in het milieu;
  iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50 en de te verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten lange-termijnconcentratie in het milieu);
  iv) waar dit van toepassing is, de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen.
  2.5.2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1 bedoelde evaluatie niet de mogelijkheid uitsluit dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bij toepassing van de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moet het Erkenningscomité het effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren, zoals het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip van de specifieke gegevens in verband met de effecten op bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aangegeven in bijlage VII, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) alle relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals aangegeven in bijlage VIII, onder meer de effecten op bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn;
  iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  iv) de beschikbare informatie uit biologisch primair onderzoek.
  2.6. Analysemethoden.
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die met het oog op toezicht en controle na goedkeuring van het middel worden voorgesteld ter bepaling van :
  2.6.1. wat de analyse van samenstelling betreft :
  aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden en hulpstoffen;
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VIII en met name :
  - de specificiteit en de lineariteit van de voorgestelde methoden;
  - de omvang van de interferenties;
  - de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);
  iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden voor wat betreft de onzuiverheden;
  2.6.2. wat de analyse van residuen betreft :
  de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieprodukten bij de erkende toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik voor zover zij uit toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VIII en met name :
  - de specificiteit van de voorgestelde methoden;
  - de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);
  - de opbrengst van de voorgestelde methoden bij adequate concentraties;
  iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;
  iv) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.
  2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
  2.7.1. Het Erkenningscomité evalueert het werkelijk gehalte van de werkzame stof in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring.
  2.7.2. Het Erkenningscomité evalueert de fysische en de chemische eigenschappen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, en met name :
  - indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, de fysische en chemische eigenschappen waarnaar in deze specificatie wordt verwezen;
  - indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, alle relevante fysische en chemische eigenschappen voor de formulering zoals aangegeven in het " Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products ".
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage VII, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage VIII.
  2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik samen met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tank-mix te gebruiken, moet het Erkenningscomité de fysische en chemische verenigbaarheid van de middelen in het mengsel evalueren.

Art. 1N9. A. INTRODUCTION.
  1. Les principes énoncés dans la presente annexe ont pour but d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'agréation des pesticides à usage agricole pour autant qu'il s'agisse de préparations chimiques, se traduisent par l'application des exigences énoncées à l'article 10, 2°, points b), c), d) et e) et avec toute la rigueur voulue en matière de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.
  2. Lors de l'évaluation des demandes et l'octroi des agréations, le Comité d'agréation et le Ministre :
  a) - s'assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de l'annexe VIII, au plus tard au moment de l'achevement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, de l'article 17;
  - s'assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier;
  - apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;
  b) tiennent compte des données de l'annexe VII concernant la substance active contenue dans le pesticide à usage agricole qui ont été communiquées en vue de l'insertion de la substance active en question dans l'annexe I de la Directive, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas écheant, de l'article 13, §§ 2 et 3;
  c) prennent en considération les autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du pesticide à usage agricole ou aux effets nuisibles potentiels du pesticide à usage agricole, de ses composantes ou de ses résidus.
  3. Toute mention des données de l'annexe VII dans les principes spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2, b).
  4. Lorsque les données et informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'une des utilisations proposées, la demande est évaluée et une décision est prise pour ladite utilisation.
  Compte tenu des justifications avancées et des eclaircissements fournis ultérieurement, le Ministre rejette les demandes dont les lacunes des données d'accompagnement interdisent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées.
  5. Pendant le processus d'évaluation et de décision, le Comité d'agréation et le Ministre collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque projet de condition d'utilisation du pesticide à usage agricole que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou du présent arrêté.
  Le Ministre arrête normalement une décision motivée dans un délai de six mois à compter de la mise à sa disposition d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe VIII.
  6. Les jugements portés au cours du processus d'évaluation et de décision sont fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international (par exemple, par l'OEPP) et sur les recommandations d'experts.

Art. 2N9. B. EVALUATIE.
  1. Algemene beginselen.
  1. Het Erkenningscomité evalueert de in deel A, punt 2, bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; het moet met name :
  a) voor elke toepassing waarvoor een erkenning wordt aangevraagd, een onderzoek doen naar de werkzaamheid en de fytotoxiciteit, en
  b) een onderzoek doen naar de gevaren van elk middel, evalueren hoe ernstig die zijn, en nagaan welke de vermoedelijke risico's zullen zijn voor mens, dier of milieu.
  2. Overeenkomstig artikel 10, waarin onder meer is bepaald dat rekening moet worden gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik kan worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, ziet het Erkenningscomité erop toe dat bij de te verrichten evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de omstandigheden waaronder het middel in de praktijk wordt gebruikt, inzonderheid met het doel van het gebruik, de dosering van het produkt, de wijze, de frequentie en het tijdstip van de toepassing, alsmede de aard en de samenstelling van het preparaat. Het Erkenningscomité houdt daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde bestrijding.
  3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houdt het Erkenningscomité rekening met de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (inclusief het klimaat) in de gebieden waar het middel gebruikt zal worden.
  4. Bij het interpreteren van de evaluatie-uitkomsten houdt het Erkenningscomité in voorkomend geval rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden kan bevatten, zodat de kans dat schadelijke effecten over het hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk wordt gehouden. De besluitvorming zal worden doorgelicht met het oog op identificatie van kritische punten of kritische gegevens die, als geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg kunnen hebben dat de risico's verkeerd worden ingeschat.
  De eerste evaluatie die wordt verricht moet steunen op de beste gegevens of schattingen die beschikbaar zijn en die de realistische omstandigheden waarin het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zal worden gebruikt, weergeven.
  Daarna volgt een " repeat "-evaluatie, waarbij mogelijke twijfel mbt de kritische gegevens wordt ingebouwd en rekening wordt gehouden met een reeks gebruiksomstandigheden die zich vermoedelijk zullen voordoen, hetgeen een realistisch " worst case "-scenario moet opleveren, dit om na te gaan of de eerste evaluatie significant anders had kunnen uitvallen.
  5. Wanneer de in deel B, punt 2, vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, moeten deze modellen :
  - alle relevante processen zo goed mogelijk incalculeren uitgaande van realistische parameters en veronderstellingen,
  - worden geanalyseerd zoals is aangegeven in deel B, punt 1.4,
  - deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden uitgevoerd onder passende gebruiksomstandigheden,
  - relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast.
  6. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabolieten en afbraak- en reactieprodukten, moeten alleen produkten in aanmerking worden genomen die relevant zijn voor het beoogde criterium.
  2. Specifieke beginselen.
  Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden overgelegd, past het Erkenningscomité, onverminderd de algemene beginselen van deel C, punt 1, de volgende beginselen toe.
  2.1. Werkzaamheid.
  2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueert het Erkenningscomité de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, gaat het Erkenningscomité na of zich onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik er niet wordt gebruikt.
  2.1.3. Het Erkenningscomité evalueert de gegevens over de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig bijlage VIII, en houdt daarbij rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en met relevante proefomstandigheden zoals :
  - keuze van het gewas of de cultivar,
  - agronomische en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat),
  - aanwezigheid en densiteit van het schadelijke organisme,
  - ontwikkelingsfase van het gewas en het organisme,
  - gebruikte hoeveelheid bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik,
  - hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien op het etiket vereist,
  - frequentie en tijdstip van de toepassing,
  - te gebruiken apparatuur.
  2.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik onder een reeks agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk vermoedelijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, en met name :
  i) de intensiteit, de uniformiteit en de persistentie van de beoogde effecten naargelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandelde controle;
  ii) indien van toepassing, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandelde controle.
  Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueert het Erkenningscomité de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik om te bepalen of het onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.
  2.1.5. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en/of met hulpstoffen te gebruiken, verricht het Erkenningscomité de in de punten 2.1.1 tot 2.1.4 bedoelde evaluaties voor de over dat mengsel verstrekte informatie.
  Als in de etikettekst wordt aanbevolen om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en/of met hulpstoffen te gebruiken, evalueert het Erkenningscomité de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat mengsel.
  2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
  2.2.1. Het Erkenningscomité evalueert de nadelige effecten op de behandelde planten of plantaardige produkten nadat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de voorgestelde wijze is gebruikt, en, indien van toepassing, maakt het een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandelde controle :
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de in bijlage VIII bedoelde gegevens over de werkzaamheid;
  ii) andere relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen;
  iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals bedoeld in bijlage VII, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water.
  b) Deze evaluatie moet betrekking hebben op :
  i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn;
  ii) de verschillen tussen de belangrijkste cultivars inzake gevoeligheid voor fytotoxische effecten;
  iii) het deel van de behandelde planten of de behandelde plantaardige produkten waarvoor fytotoxische effecten zijn waargenomen;
  iv) het nadelig effect op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van de behandelde planten of de behandelde plantaardige produkten;
  v) het nadelig effect op behandelde planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt, bijvoorbeeld inzake levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan;
  vi) het nadelig effect op naburige gewassen indien het om vluchtige produkten gaat.
  2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieprodukten ervan in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven nadat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde bepalingen is gebruikt, evalueert het Erkenningscomité de nadelige effecten op volgende gewassen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.
  2.2.3. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen te gebruiken, wordt de in punt 2.2.1 beschreven evaluatie voor de over dat mengsel verstrekte informatie verricht.
  2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
  Als de voorgestelde toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gericht is op bestrijding van gewervelde dieren, evalueert het Erkenningscomité het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en het waargenomen effect op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueert het Comité de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme;
  ii) alle relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en gegevens over de werkzaamheid.
  2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
  2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
  2.4.1.1. Het Erkenningscomité evalueert het effect, op de personen die het middel toepassen, van de blootstelling aan de werkzame stof en/of toxicologisch belangrijke verbindingen in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dat zich, als de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt gevolgd, vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstandigheden, naar verwachting zal voordoen. Hiertoe gebruikt het Erkenningscomité bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een adequaat en beproefd rekenmodel.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van een Acceptable Operator Exposure Level (AOEL, aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen). De AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor diens gezondheid. De AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van de AOEL wordt uitgegaan van het waargenomen hoogste " no-effect-level " bij de proeven bij de meest gevoelige geschikte diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij de mens;
  ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals de fysische en chemische eigenschappen daarvan;
  iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van toepassing;
  iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage VIII, bijvoorbeeld :
  - samenstelling van het preparaat;
  - aard van het preparaat;
  - grootte, bouw en soort verpakking;
  - toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort;
  - voorschriften voor de toepassing, ook voor het manipuleren van het middel, het mengen ervan en het vullen van de recipiënten;
  - aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen;
  - aanbevelingen inzake beschermende kleding;
  - maximale dosering;
  - op het etiket vermelde minimale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm;
  - aantal en tijdstip van de toepassingen.
  b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsmethode en - apparatuur dat voor het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten. Hierbij wordt rekening gehouden met het mengen, het vullen en het toepassen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur.
  2.4.1.2. Het Erkenningscomité ziet toe op de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat betreft de volgende aspecten :
  - het soort verpakking;
  - formaat en capaciteit;
  - grootte van de opening;
  - type sluiting;
  - sterkte, lekdichtheid en bestandheid tegen normaal vervoer en normale behandeling;
  - bestandheid tegen en geschiktheid voor de inhoud.
  2.4.1.3. Het Erkenningscomité ziet toe op de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat betreft de volgende aspecten :
  - of deze artikelen gemakkelijk aan te schaffen zijn en geschikt zijn voor het beoogde gebruik;
  - of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden.
  2.4.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van andere mensen (omstanders of werkers die na de toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de toxicologische en stofwisselingsonderzoeken inzake de werkzame stof, zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen;
  ii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van toepassing;
  iii) andere relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals bedoeld in bijlage VIII, bijvoorbeeld :
  - terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om mensen en dieren te beschermen;
  - toepassingsmethode, met name voor bespuitingen;
  - maximale dosering;
  - maximale hoeveelheid voor toepassing door bespuiting;
  - samenstelling van het preparaat;
  - residuen die na behandeling op de planten en plantaardige produkten achterblijven;
  - andere activiteiten waarbij werkers worden blootgesteld.
  2.4.2. Residuen.
  2.4.2.1. Het Erkenningscomité evalueert de specifieke toxicologische gegevens bedoeld in bijlage VII, met name :
  - de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);
  - de geconstateerde afbraak- en reactieprodukten en metabolieten in behandelde planten of plantaardige produkten;
  - het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaardige produkten.
  2.4.2.2. Vóór het Erkenningscomité de bij de gerapporteerde proeven of in produkten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueert, onderzoekt het de volgende informatie :
  - gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische praktijk, waar onder gegevens over de toepassing zoals bedoeld in bijlage VIII, en de voorgestelde wachttijden vóór de oogst voor de beoogde toepassingen of, bij toepassing na de oogst, de voorgestelde wachttijden voor het op de markt brengen of opslagperiodes;
  - aard van het preparaat;
  - analysemethoden en residubepaling.
  2.4.2.3. Het Erkenningscomité evalueert de bij de gerapporteerde proeven geconstateerde residugehalten en houden daarbij rekening met geschikte statistische modellen. Deze evaluatie wordt gemaakt voor elke voorgestelde toepassing en houdt rekening met de volgende gegevens :
  i) de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in bijlage VIII en de verdeling van residuen in eetbare en niet-eetbare delen;
  iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in bijlage VII en de resultaten van de evaluatie daarvan;
  iv) de realistische mogelijkheden van extrapolatie van de gegevens tussen teelten.
  2.4.2.4. Het Erkenningscomité evalueert de residugehalten in produkten van dierlijke oorsprong en houdt daarbij rekening met de in bijlage VIII, deel A, punt 8.4 bedoelde informatie, en met de residugehalten afkomstig van andere toepassingen.
  2.4.2.5. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van de consumenten via de voeding of anderszins en gebruikt daartoe een geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijv. gegevens over andere toegelaten bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen ontstaan.
  2.4.2.6. Het Erkenningscomité evalueert, in voorkomend geval, de mogelijke blootstelling van dieren en houdt daarbij rekening met de residugehalten in behandelde planten of plantaardige produkten die voor vervoedering zijn bestemd.
  2.5. Milieu-effect.
  2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
  Bij de evaluatie van het gedrag en de verspreiding van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het milieu besteedt het Erkenningscomité aandacht aan alle compartimenten van het milieu, inclusief fauna en flora, en in het bijzonder aan de hierna genoemde compartimenten.
  2.5.1.1. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de bodem kan terechtkomen als het overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueert het : de afbraaksnelheid en de afbraakroute in de bodem, de beweeglijkheid van het produkt in de bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extraheerbaar (1) van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het betrokken gebied in de bodem kan voorkomen bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Nota. (1) Niet-extraheerbare residuen in planten en bodem worden gedefinieerd als chemische stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepaste bestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via stofwisselingsprocessen worden omgezet in natuurlijke produkten.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i)specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over verspreiding en gedrag in de bodem, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii)andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  -moleculaire massa;
  -oplosbaarheid in water
  -verdelingcoefficient octanol/water;
  -dampspanning;
  -vervluctigingspercentage;
  -dissociatieconstante;
  -snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in de bodem;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen geven.
  2.5.1.2. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het grondwater kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité met behulp van een geschikt en op communautair niveau beproefd rekenmodel, de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het grondwater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd rekenmodel baseert het Erkenningscomité zijn evaluatie in het bijzonder op de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie in de bodem als bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
  Bij deze evaluatie worden eveneens de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over het gedrag in de bodem en in het water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - moleculaire massa;
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - dissociatieconstante;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in bodem en in water;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  v) waar dit van toepassing is, gegevens over de afbraak, inzonderheid omzetting en adsorptie in het verzadigde gebied;
  vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het gebied waar de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zullen worden toegepast, drinkwater wordt gewonnen en behandeld;
  vii) in voorkomend geval, de bewakingsgegevens afkomstig van het toezicht op de aan- of afwezigheid van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die die werkzame stof bevatten, of dat dezelfde residuen oplevert; deze bewakingsgegevens moeten op een consequente wetenschappelijke wijze worden geïnterpreteerd.
  2.5.1.3. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat moet het Comité, met behulp van een geschikt en op communautair niveau beproefd rekenmodel, een evaluatie maken van de op korte en lange termijn verwachte concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het oppervlaktewater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd rekenmodel baseert het Erkenningscomité zijn evaluatie in het bijzonder op de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift als bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
  Bij deze evaluatie moeten eveneens de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over de situatie en het gedrag in bodem, water en lucht, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - moleculaire massa;
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - dissociatieconstante;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in bodem en water;
  iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen :
  - drift;
  - afspoeling;
  - " overspray ";
  - lozing via de afwatering;
  - uitloging;
  - atmosferische neerslag;
  v) waar dit van toepassing is, gegevens over ander erkend gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het gebied waar de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zullen worden toegepast drinkwater wordt gewonnen en behandeld.
  2.5.1.4. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de lucht kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité, zo nodig, met behulp van een geschikt en beproefd rekenmodel, zo goed mogelijk de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in de lucht kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over het gedrag in bodem en water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - dampspanning;
  - oplosbaarheid in water;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - fotochemische afbraak in water en lucht en juiste aard van de afbraak produkten;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in de lucht.
  2.5.1.5. Het Erkenningscomité gaat na of voor vernietiging of decontaminatie van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de verpakking daarvan een geschikte methode wordt gevolgd.
  2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
  Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit houdt het Erkenningscomité rekening met de toxiciteit voor het meest gevoelige relevante organisme dat bij de proeven gebruikt is.
  2.5.2.1. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels en andere gewervelde landdieren aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité evalueren hoeveel risico het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun voortplanting, kan hebben bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, inclusief effecten op de voortplanting, en andere relevante gegevens over de werkzame stof als bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief de gegevens over de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn;
  iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding, inclusief de persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak-en reactieprodukten in de relevante componenten van het milieu bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  ii) een raming van de blootstelling van de soorten die waarschijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens het gebruik van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante manieren waarop de dieren worden blootgesteld, zoals ingestie van het middel of van behandeld voedsel, het eten van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij " overspray " of met behandelde vegetatie;
  iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit, korte- termijntoxiciteit en, waar nodig, lange-termijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, LC50 en NOEC voor een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg lichaamsgewicht.
  2.5.2.2. Het Erkenningscomité evalueert of het mogelijk is dat aquatische organismen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueert het Comité het risico dat aquatische organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - KOC;
  - biodegradatie in het aquatische milieu, en in het bijzonder de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  iii) relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, en met name de effecten ervan op aquatische organismen;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding van residuen van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in water, sediment en in vissen;
  ii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte korte-termijnconcentratie in het milieu;
  iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming van de groei van algen. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte korte-termijnconcentratie in het milieu;
  iv) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en de verwachte lange-termijnconcentratie in het milieu;
  v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling daardoor van vispredatoren, waaronder de mens;
  vi) als het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik rechtstreeks op oppervlaktewater moet worden toegepast, een evaluatie van de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van het oppervlaktewater ten aanzien van bij voorbeeld de pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof.
  2.5.2.3. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat honingbijen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité het risico evalueren dat de bijen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor honingbijen en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van insekten);
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief de toxiciteit ervan voor honingbijen;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te passen dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en orale LD50 in g werkzame stof per honingbij (gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is, in de behandelde planten;
  ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  2.5.2.4. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité evalueren welke letale en subletale effecten het bestrijdingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun activiteit vermindert bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van insekten);
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals :
  - de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen;
  - de toxiciteit voor honingbijen;
  - de beschikbare gegevens opgeleverd door een biologische primaire screening;
  - maximaal toe te passen dosis;
  - maximum aantal toepassingen en toepassingstijdstip;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.5.2.5. Het Erkenningscomité beoordeelt of regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik blootgesteld kunnen worden wanneer de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast; indien deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité nagaan hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico bij deze organismen is na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de werkzame stof voor regenwormen en andere bodem-macro-organismen zoals aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - Kd voor de adsorptie;
  - dampspanning;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de juiste aard van de afbraakprodukten;
  - snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de afbraakprodukten;
  - DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem;
  iii) alle relevante gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals aangegeven in bijlage VIII, met inbegrip van de effecten op regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie moet omvatten :
  i) de letale en de subletale effecten;
  ii) de te verwachten korte-termijnconcentratie en lange-termijnconcentratie in het milieu;
  iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50 en de te verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten lange-termijnconcentratie in het milieu);
  iv) waar dit van toepassing is, de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen.
  2.5.2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1 bedoelde evaluatie niet de mogelijkheid uitsluit dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bij toepassing van de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moet het Erkenningscomité het effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren, zoals het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip van de specifieke gegevens in verband met de effecten op bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aangegeven in bijlage VII, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) alle relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals aangegeven in bijlage VIII, onder meer de effecten op bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn;
  iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  iv) de beschikbare informatie uit biologisch primair onderzoek.
  2.6. Analysemethoden.
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die met het oog op toezicht en controle na goedkeuring van het middel worden voorgesteld ter bepaling van :
  2.6.1. wat de analyse van samenstelling betreft :
  aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden en hulpstoffen;
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VIII en met name :
  - de specificiteit en de lineariteit van de voorgestelde methoden;
  - de omvang van de interferenties;
  - de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);
  iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden voor wat betreft de onzuiverheden;
  2.6.2. wat de analyse van residuen betreft :
  de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieprodukten bij de erkende toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik voor zover zij uit toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VIII en met name :
  - de specificiteit van de voorgestelde methoden;
  - de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);
  - de opbrengst van de voorgestelde methoden bij adequate concentraties;
  iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;
  iv) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.
  2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
  2.7.1. Het Erkenningscomité evalueert het werkelijk gehalte van de werkzame stof in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring.
  2.7.2. Het Erkenningscomité evalueert de fysische en de chemische eigenschappen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, en met name :
  - indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, de fysische en chemische eigenschappen waarnaar in deze specificatie wordt verwezen;
  - indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, alle relevante fysische en chemische eigenschappen voor de formulering zoals aangegeven in het " Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products ".
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage VII, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage VIII.
  2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik samen met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tank-mix te gebruiken, moet het Erkenningscomité de fysische en chemische verenigbaarheid van de middelen in het mengsel evalueren.

Art. 2N9. B. EVALUATION.
  1. Principes généraux.
  1. Le Comité d'agréation évalue les informations visées dans la partie A section 2 selon l'état des connaissances scientifiques et techniques; en particulier :
  a) il apprécie l'efficacité et la phytotoxicité du pesticide à usage agricole pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une demande d'agréation,
  b) il identifie et évalue les dangers qu'il présente et apprécie les risques qu'il peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement.
  2. Conformément à l'article 10, qui établit notamment qu'il y a lieu de tenir compte de toutes les conditions normales d'utilisation et des conséquences de celle-ci, le Comité d'agreation veille à ce que les évaluations des demandes portent effectivement sur les conditions concrètes d'utilisation proposées, et notamment sur le but de l'utilisation, le dosage du produit, le mode, la fréquence et le moment de son application, ainsi que la nature et la composition de la préparation. Il tient également compte des principes du contrôle intégré chaque fois que celui-ci est possible.
  3. Lors de l'évaluation des demandes, le Comité d'agréation tient compte des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, climatiques, y compris environnementales des zones d'utilisation.
  4. Dans l'interprétation des résultats de l'évaluation, le Comité d'agréation tient compte, le cas échéant, des éléments d'incertitude présentés par les informations obtenues pendant l'évaluation, de manière à reduire à un minimum le risque d'omission, ou de sous-estimation de l'importance, d'effets nocifs ou néfastes. Dans le cadre du processus de decision, il recherche les données ou points de décision critiques, dont l'élement d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque présenté.
  La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions realistes d'utilisation du pesticide à usage agricole.
  Elle est suivie d'une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de conditions d'utilisation probables et fournit une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être sensiblement différente.
  5. Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2 prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un pesticide à usage agricole, ces modèles doivent :
  - fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d'hypothèses et de paramètres réalistes,
  - faire l'objet d'une analyse, conformément au point 1.4,
  - être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d'utilisation appropriées,
  - se prêter aux conditions observées dans la zone d'utilisation.
  6. Lorsque les métabolites et produits de dégradation ou de réaction sont évoqués dans les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour le critère envisagé doivent être pris en considération.
  2. Principes spécifiques.
  Le Comité d'agréation applique les principes suivants dans l'évaluation des données et informations fournies à l'appui des demandes, sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 1.
  2.1. Efficacité.
  2.1.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, le Comité d'agréation étudie la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l'utilisation proposée.
  2.1.2. Lorsque l'utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection contre un organisme, le Comité d'agréation apprécie, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, l'éventualité d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone de l'utilisation proposée si le pesticide à usage agricole n'y était pas utilisé.
  2.1.3. Le Comité d'agréation évalue les données relatives à l'efficacité du pesticide à usage agricole conformément à l'annexe VIII, compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que :
  - le choix de la culture ou du cultivar,
  - les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques,
  - la présence et la densité de l'organisme nuisible,
  - le stade de développement de la culture et de l'organisme,
  - la quantité de pesticide à usage agricole utilisée,
  - la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l'etiquette,
  - la fréquence et le calendrier des applications,
  - le type d'équipement d'application.
  2.1.4. Le Comité d'agréation évalue l'action du pesticide à usage agricole dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée, et notamment :
  i) l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l'absence de traitement;
  ii) le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l'absence de traitement.
  Lorsqu'il n'existe pas de produit de reférence approprié, le Comité d'agréation évalue l'action du pesticide à usage agricole de manière à déterminer si son application présente des avantages durables et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l'utilisation proposée.
  2.1.5. Lorsque l'étiquette du produit exige de l'utiliser en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole et/ou des adjuvants, le Comité d'agréation soumet aux évaluations prévues aux points 2.1.1 à 2.1.4 les informations fournies concernant ce mélange.
  Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange avec d'autres pesticides a usage agricole et/ou des adjuvants, le Comité d'agréation apprécie l'opportunité du mélange et de ses conditions d'utilisation.
  2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux.
  2.2.1. Le Comité d'agréation évalue l'ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions d'utilisation proposées en comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en existe et/ou avec l'absence de traitement :
  a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les données relatives à l'efficacité qui sont prévues à l'annexe VIII;
  ii) les autres renseignements pertinents sur le pesticide à usage agricole, tels que la nature de la préparation, le dosage, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applications;
  iii) tous renseignements pertinents sur la substance active qui sont prévus à l'annexe VII, dont le mode d'action, la tension de vapeur, la volatilité et la solubilité dans l'eau.
  b) Cette évaluation porte sur :
  i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des effets phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, qui les affectent;
  ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des principaux cultivars;
  iii) la fraction des végétaux ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques;
  iv) l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif des végétaux ou des produits végétaux traités;
  v) l'impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, d'enracinement et d'implantation;
  vi) pour les produits volatils, l'impact négatif sur les cultures limitrophes.
  2.2.2. Lorsqu'il ressort des données disponibles que la substance active, des metabolites ou des produits de réaction et de dégradation subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions d'utilisation proposées, le Comité d'agréation évalue l'ampleur des effets négatifs sur les cultures suivantes. Cette évaluation s'effectue conformément au point 2.2.1.
  2.2.3. Lorsque l'étiquette du produit exige d'utiliser celui-ci en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole ou des adjuvants, le Comité d'agréation soumet à l'évaluation prévue au point 2.1.1 les informations fournies concernant le mélange.
  2.3. Contrôle d'impact sur les vertébrés à combattre.
  Lorsque l'utilisation proposée du pesticide à usage agricole doit agir sur des vertébrés, le Comité d'agréation évalue le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'élimination de l'animal cible, il évalue le temps nécessaire pour provoquer la mort de l'animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient.
  Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) tous les renseignements pertinents prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme;
  ii) tous les renseignements pertinents sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, y compris les études toxicologiques et les donnees relatives à son efficacité.
  2.4. Impact sur la santé humaine et animale.
  2.4.1. Du pesticide à usage agricole.
  2.4.1.1. Le Comité d'agréation évalue l'exposition de l'opérateur à la substance active et/ou aux élements toxicologiquement pertinents du pesticide à usage agricole susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposées, et notamment le dosage, le mode d'application et les conditions climatiques, en s'appuyant, de préférence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d'un modèle de calcul approprié et validé.
  a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les études toxicologiques et de métabolisme prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur est la quantité maximale de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé sans nuire à sa santé. Il s'exprime en milligrammes de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l'opérateur. Il se fonde sur le niveau le plus élevé auquel aucun effet nocif n'est observé dans les essais chez l'espèce animale adéquate la plus sensible ou, si l'on dispose de données appropriées, chez l'homme lui-même;
  ii) les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les propriétés physiques et chimiques;
  iii) les études toxicologiques prévues à l'annexe VIII, y compris, le cas échéant, les études d'absorption cutanée;
  iv) les autres éléments d'information pertinents prévus à l'annexe VIII, tels que :
  - la composition de la préparation,
  - la nature de la preparation,
  - les dimensions, la présentation et le type d'emballage,
  - le domaine d'utilisation et nature de la culture ou cible,
  - la méthode d'application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit,
  - les mesures de réduction de l'exposition recommandées,
  - les vêtements de protection recommandés,
  - la dose d'application maximale,
  - le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué sur l'étiquette,
  - le nombre et le calendrier des applications.
  b) Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du pesticide à usage agricole, ainsi que pour les différentes sortes et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d'application du produit ainsi que du nettoyage et de l'entretien de routine de l'équipement d'application.
  2.4.1.2. Le Comité d'agréation examine les informations relatives à la nature et les caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants :
  - le type d'emballage,
  - ses dimensions et sa capacité,
  - la taille de l'ouverture,
  - le type de fermeture,
  - sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention,
  - sa résistance au contenu et la compatibilite de l'emballage avec celui-ci.
  2.4.1.3. Le Comité d'agréation examine la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants :
  - la disponibilité et le caractère adéquat,
  - le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques.
  2.4.1.4. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'exposition d'autres êtres humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du pesticide à usage agricole) ou animaux à la substance active et/ou aux autres eléments toxiques du pesticide à usage agricole, dans les conditions d'utilisation proposées.
  Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur;
  ii) les études toxicologiques prévues a l'annexe VIII, y compris les études d'absorption cutanée éventuelles;
  iii) les autres renseignements pertinents sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, tels que :
  - les périodes de réintroduction, périodes d'attente, nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux,
  - la méthode d'application, et notamment la pulvérisation,
  - la dose d'application maximale,
  - le volume maximal d'application par pulvérisation,
  - la composition de la préparation,
  - les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux,
  - les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.
  2.4.2. Des résidus.
  2.4.2.1. Le Comité d'agréation évalue les données toxicologiques prévues à l'annexe VII, et notamment :
  - la détermination d'une dose journalière admissible (DJA),
  - l'identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités,
  - le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, depuis la date d'application jusqu'à la récolte ou, dans le cas d'utilisation après la récolte, jusqu'à la sortie d'entrepôt des produits végétaux.
  2.4.2.2. Avant d'évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les produits d'origine animale, le Comité d'agréation examine les éléments d'information suivants :
  - les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y compris les données concernant l'application prévues à l'annexe VIII et les intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou, dans le cas d'utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou d'entreposage,
  - la nature de la préparation.
  - les méthodes d'analyse et la définition des résidus.
  2.4.2.3. Le Comité d'agréation évalue, en tenant compte des modèles statistiques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L'évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient compte des éléments suivants :
  i) les conditions d'utilisation proposées pour le pesticide à usage agricole;
  ii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l'annexe VIII, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles;
  iii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l'annexe VII, et les résultats de leur évaluation;
  iv) les possibilités réalistes d'extrapolation des données entre cultures.
  2.4.2.4. Le Comité d'agréation évalue les teneurs en résidus observées dans les produits d'origine animale en tenant compte des éléments d'information prévus à l'annexe VIII partie A point 8.4 et des résidus provenant d'autres utilisations.
  2.4.2.5. Le Comité d'agréation apprécie le risque d'exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d'exposition, au moyen d'un modele de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d'autres sources d'information, telles que les autres utilisations agreées des pesticides à usage agricole qui contiennent la même substance active ou produisent les mêmes résidus.
  2.4.2.6. Le Comité d'agréation apprecie, le cas échéant, le risque d'exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation.
  2.5. Incidence sur l'environnement.
  2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement.
  Lors de l'évaluation du sort et de la diffusion du pesticide à usage agricole dans l'environnement, le Comité d'agréation considère tous les éléments de l'environnement, y compris la flore et la faune. En particulier :
  2.5.1.1. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité que le pesticide à usage agricole atteigne le sol dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue la vitesse et les voies de degradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l'évolution de la concentration totale (extractible et non extractible (1) ) de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone d'utilisation envisagée après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions proposées.
  Notes. (1) Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonne pratique agricole, qu'il n'est pas possible d'extraire par des méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en produits naturels.
  Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :
  - le poids moléculaire,
  - la solubilité dans l'eau,
  - le coefficient de séparation octanol/eau,
  - la tension de vapeur,
  - le taux de volatilisation,
  - la constante de dissociation,
  - la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation,
  - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation;
  iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol;
  iv) le cas écheant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
  2.5.1.2. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité que le pesticide à usage agricole entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue, à l'aide d'un modele de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d'utilisation envisagée après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions proposées.
  Aussi longtemps qu'il n'existe pas de modèle de calcul validé au niveau communautaire, le Comité d'agréation appuie particulièrement son évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles que prévues dans les annexes VII et VIII.
  Cette évaluation prend également en compte les éléments d'information suivants :
  i) les renseignement spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :
  - le poids moléculaire,
  - la solubilité dans l'eau,
  - le coefficient de séparation octanol/eau,
  - la tension de vapeur,
  - le taux de volatilisation,
  - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation,
  - la constante de dissociation;
  iii) tous les élements d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau;
  iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
  v) le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notamment la transformation et l'adsorption dans la zone saturée;
  vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisation envisagée;
  vii) le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou a l'absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines qui résulte d'une utilisation antérieure de pesticides à usage agricole contenant la substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données de monitoring sont interprétées de manière scientifique et cohérente.
  2.5.1.3. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité que le pesticide à usage agricole entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à long terme de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d'utilisation envisagée après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions proposées.
  En l'absence de modèle de calcul validé au niveau communautaire, le Comité d'agréation appuie particulierement son évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi que les informations sur le ruissellement et l'entraînement, telles que prévues dans les annexes VII et VIII.
  Cette évaluation prend également en compte les élements d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les autres élements d'information pertinents sur la substance active, tels que :
  - le poids moléculaire,
  - la solubilité dans l'eau,
  - le coefficient de séparation octanol/eau,
  - la tension de vapeur,
  - le taux de volatilisation,
  - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation,
  - la constante de dissociation;
  iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus a l'annexe VIII, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau;
  iv) les voies d'exposition possibles :
  - l'entraînement,
  - le ruissellement,
  - les brumes de pulvérisation,
  - la décharge par les égouts,
  - la lixiviation,
  - le dépôt via l'atmosphère;
  v) le cas écheant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
  vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisation envisagée.
  2.5.1.4. Le Comité d'agreation apprécie la possibilité que le pesticide à usage agricole se dissipe dans l'air dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il effectue la meilleure évaluation possible, au besoin a l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans l'air après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions proposées.
  Cette évaluation s'appuie sur les élements d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol, dans l'eau et dans l'air qui sont prévus a l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :
  - la tension de vapeur,
  - la solubilité dans l'eau,
  - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation,
  - la dégradation photochimique dans l'eau et dans l'air et l'identité des produits de dégradation,
  - le coefficient de séparation octanol/eau;
  iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l'air.
  2.5.1.5. Le Comité d'agréation évalue les procédés de destruction ou de neutralisation du pesticide à usage agricole et de son emballage.
  2.5.2. Impact sur les espèces non visées.
  Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, le Comité d'agréation prend en considération la toxicité à l'égard de l'organisme pertinent le plus sensible utilisé dans les essais.
  2.5.2.1. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des oiseaux et autres vertébrés terrestres au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'ampleur du risque à court et à long terme, et notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
  a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y compris en matière de reproduction, ainsi que les autres eléments d'information pertinents sur la substance active qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) tous les éléments d'information relatifs au pesticide à usage agricole prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés;
  iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les memes résidus.
  b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants :
  i) le sort et la diffusion, y compris la persistance et la bioconcentration, de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les différents éléments de l'environnement après l'application du produit;
  ii) l'exposition probable des espèces susceptibles d'être exposées au moment de l'application ou par la présence de résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que l'ingestion du produit ou d'aliments traités, la prédation de vertébrés ou d'invertébrés, le contact avec les brumes de vaporisation ou la végétation traitée;
  iii) le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si nécessaire, à long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de DL50, CL50 ou CSEO exprimées sur la base de la substance active et de l'estimation d'exposition exprimée en mg/kg de poids corporel.
  2.5.2.2. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des organismes aquatiques au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
  a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les organismes aquatiques qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur evaluation;
  ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active tels que :
  - la solubilité dans l'eau,
  - le coefficient de séparation octanol/eau,
  - la tension de vapeur,
  - le taux de volatilisation,
  - le KOC,
  - la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en particulier la biodégradabilité du produit,
  - la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation,
  - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation;
  iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques;
  iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
  b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants :
  i) le sort et la diffusion des résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans l'eau, dans les sédiments ou dans les poissons;
  ii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CL50 ou CE50 aiguë et de l'estimation de la concentration à court terme dans l'environnement;
  iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio est le quotient de CE50 et de l'estimation de la concentration à court terme dans l'environnement;
  iv) le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de l'estimation de la concentration à long terme dans l'environnement;
  v) le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la possibilité d'exposition des prédateurs du poisson, dont l'homme;
  vi) en cas d'application directe du pesticide à usage agricole aux eaux superficielles, l'incidence sur l'eau, et notamment sur son pH ou sa teneur en oxygène dissous.
  2.5.2.3. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des abeilles communes au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'ampleur du risque à court et à long terme auquel les abeilles communes pourraient être exposées après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
  a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :
  - la solubilité dans l'eau,
  - le coefficient de séparation octanol/eau,
  - la tension de vapeur,
  - la vitesse de photodégradation et l'identite des produits de dégradation,
  - le mode d'action (p. ex. action régulatrice de la croissance des insectes);
  iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles communes;
  iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
  b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants :
  i) le ratio entre la dose d'application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL50 par voie orale et par contact en g de substance active par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou dans les végétaux traites;
  ii) le cas échéant, les effets sur les larves d'abeilles, sur le comportement des abeilles et sur la survie et le développement de la colonie, après l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées.
  2.5.2.4. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des arthropodes utiles autres que l'abeille commune au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'action létale et les effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi que la diminution de leur activité, après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
  Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :
  - la solubilité dans l'eau,
  - le coefficient de séparation octanol/eau,
  - la tension de vapeur,
  - la vitesse de photodégradation et identité des produits de dégradation,
  - le mode d'action (p. ex. action régulatrice de la croissance des insectes);
  iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, tels que :
  - les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles,
  - la toxicité pour les abeilles,
  - les données disponibles fournies par un criblage biologique primaire,
  - la dose d'application maximale,
  - le nombre maximum et le calendrier d'applications;
  iv) le cas échéant, les autres utilisations agreées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
  2.5.2.5. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
  a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :
  - la solubilité dans l'eau,
  - le coefficient de séparation octanol/eau,
  - le Kd d'adsorption,
  - la tension de vapeur,
  - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et identité des produits de dégradation,
  - la vitesse de photodégradation et identité des produits de dégradation,
  - les DT50 et DT90 pour la dégradation dans le sol;
  iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés;
  iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
  b) Cette evaluation porte sur les éléments suivants :
  i) les effets létaux et sublétaux;
  ii) la prévision de concentration à court et à long terme dans l'environnement;
  iii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient de la CL50 et de la prévision de concentration initiale dans l'environnement) et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de la CSEO et de la prevision de concentration à long terme dans l'environnement);
  iv) le cas echéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans les vers de terre.
  2.5.2.6. Lorsque l'évaluation prévue au point 2.5.1.1 n'exclut pas l'éventualité d'un contact entre le pesticide à usage agricole et le sol dans les conditions d'utilisation proposées, le Comite d'agréation évalue l'impact de ladite utilisation sur l'activité microbienne, et notamment sur le processus de mineralisation de l'azote et du carbone dans le sol.
  Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y compris les renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non vises, qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prevus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs aux effets sur les micro-organismes du sol non visés;
  iii) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
  iv) les informations disponibles provenant du criblage biologique primaire.
  2.6. Méthodes d'analyse.
  Le Comité d'agréation évalue les méthodes d'analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, en vue de déterminer :
  2.6.1. pour l'analyse de la composition :
  la nature et la quantité de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du pesticide à usage agricole et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
  Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe VIII, et notamment :
  - la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,
  - l'importance des interférences,
  - la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire);
  iii) les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce qui concerne les impuretés.
  2.6.2. pour l'analyse des résidus :
  les résidus de la substance active, métabolites et produits de degradation ou de réaction résultant des utilisations agréées du pesticide à usage agricole qui ont une incidence sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
  Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe VIII, et notamment :
  - la spécificité des méthodes proposées,
  - la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire),
  - le taux de recupération des méthodes proposées aux concentrations adéquates;
  iii) les limites de détection des méthodes proposées;
  iv) les limites de détermination des méthodes proposées.
  2.7. Propriétés physiques et chimiques.
  2.7.1. Le Comité d'agréation évalue le contenu réel en substance active du pesticide à usage agricole et sa stabilité pendant le stockage.
  2.7.2. Le Comité d'agréation évalue les propriétés physiques et chimiques du pesticide à usage agricole, et notamment :
  - lorsqu'il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme;
  - lorsqu'il n'existe pas de norme FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu'elles sont exposees dans le " manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes ".
  Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :
  i) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substance active prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;
  ii) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du pesticide à usage agricole prévues à l'annexe VIII.
  2.7.3. Lorsque l'étiquette proposee exige ou recommande d'utiliser le produit en melange avec d'autres pesticides à usage agricole ou adjuvants, le Comité d'agréation évalue la compatibilité physique et chimique des produits à mélanger.

Art. 4N9. DEEL II. Uniforme beginselen voor het evalueren en erkennen van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten. <INGEVOEGD bij MB 2006-02-10/33, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 06-03-2006>
  A. INLEIDING.
  1. De in deel II van deze bijlage uitgewerkte beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voorzover het om microbiële gewasbeschermingsmiddelen gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van de Richtlijn vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.
  2. Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen zal het Erkenningscomité :
  a) - zich ervan vergewissen dat de ingediende dossiers over microbiële gewasbeschermingsmiddelen bij de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming, aan de in bijlage VIII, deel B, gestelde eisen voldoen, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 13, § 1, 1° en § 4 en art. 17, § 1 van dit besluit,
  - zich ervan vergewissen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren,
  - indien relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;
  b) rekening houden met de gegevens over de uit micro-organismen (inclusief virussen) bestaande werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel die overeenkomstig bijlage VII, deel B, zijn verstrekt met het oog op opneming van het betrokken micro-organisme in bijlage I van de Richtlijn, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 13, § 1, 2°, § 2 en § 3 van dit besluit;
  c) rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken met betrekking tot de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijk schadelijke effecten van het gewasbeschermingsmiddel of van de componenten of metabolieten/toxinen daarvan.
  3. Waar in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar de overeenkomstig bijlage VII, deel B, te verstrekken gegevens, moeten daaronder de gegevens als bedoeld in punt 2, onder b), worden verstaan.
  4. Wanneer er voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen voltooien, moet de betrokken aanvraag worden geëvalueerd, en moet over de voorgestelde toepassing een besluit worden genomen.
  Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, worden aanvragen afgewezen waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste één van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.
  5. Tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces werkt het Erkenningscomité met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor een behoorlijke evaluatie van het dossier, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen opdat volledig aan de eisen van deze bijlage of van dit besluit wordt voldaan.
  De Minister dient normaliter binnen 12 maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit te komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in bijlage VIII, deel B, gestelde eisen.
  6. De oordelen die het Erkenningscomité tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces velt, moeten tot stand komen op basis van bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen, en met gebruikmaking van deskundig advies.
  7. Een microbieel gewasbeschermingsmiddel kan levensvatbare en niet-levensvatbare micro-organismen (inclusief virussen) en formuleringsingrediënten bevatten. Ook kan het relevante metabolieten/toxinen die tijdens de groei zijn geproduceerd, residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten bevatten. Het micro-organisme, de relevante metabolieten/toxinen en het gewasbeschermingsmiddel met de daarin aanwezige residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten moeten alle worden geëvalueerd.
  8. Het Erkenningscomité moet rekening houden met de documenten met richtsnoeren waarvan nota is genomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
  9. In het geval van genetisch gemodificeerde micro-organismen moet rekening worden gehouden met het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten. De beoordeling die in het kader van dit besluit is uitgevoerd, moet worden meegedeeld en er moet rekening mee worden gehouden.
  10. Definities en toelichting bij microbiologische termen
  Antibiose : relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de schadelijke soort worden geproduceerd).
  Antigeen : stof die, doordat zij in aanraking komt met geschikte cellen, na een latentieperiode (dagen tot weken) een toestand van sensibiliteit en/of immunorespons opwekt en die, in vivo of in vitro, aantoonbaar reageert met antilichamen en/of immuuncellen van het gesensibiliseerde subject.
  Antimicrobieel : antimicrobiële agentia zijn van nature voorkomende, halfsynthetische of synthetische stoffen die antimicrobiële activiteit vertonen (d.w.z. micro-organismen doden of de groei ervan verhinderen).
  Het begrip "antimicrobiële agentia" omvat :
  - antibiotica : dit zijn door micro-organismen geproduceerde of van micro-organismen afgeleide stoffen, en
  - anticoccidia : dit zijn stoffen die werkzaam zijn tegen Coccidia (eencellige protozoaire parasieten).
  KVE : kolonievormende eenheid; een of meerdere cellen die uitgroeien tot één zichtbare kolonie.
  Kolonisatie : proliferatie en persistentie van een micro-organisme in een milieu, zoals externe (huid) of interne (ingewanden, longen) lichaamsoppervlakken. Om van kolonisatie te spreken moet het micro-organisme in een specifiek orgaan ten minste persisteren gedurende een langere periode dan verwacht. Het kan gaan om een populatie van micro-organismen die achteruitgaat, maar dan in een trager tempo dan bij een normale klaring ervan, om een stabiele populatie of om een groeiende populatie. Kolonisatie kan zowel onschadelijke en functionele micro-organismen als pathogene micro-organismen betreffen. De term geeft geen aanwijzing over het mogelijke optreden van effecten.
  Ecologische niche : een door een bepaalde soort ingenomen unieke plaats in het milieu, bezien uit het oogpunt van de feitelijke fysieke ruimte die wordt bezet, en van de binnen de gemeenschap of het ecosysteem vervulde functie.
  Gastheer : mens, dier of plant die een ander organisme (parasiet) huisvest of voedt.
  Gastheerspecificiteit : het scala van verschillende gastheersoorten dat door een microbiële soort of stam kan worden gekoloniseerd. Door een gastheerspecifiek micro-organisme wordt één of slechts een klein aantal verschillende gastheersoorten gekoloniseerd of ongunstig beïnvloed. Een niet-gastheerspecifiek micro-organisme kan een breed scala van verschillende gastheersoorten koloniseren of nadelig beïnvloeden.
  Infectie : het in een vatbare gastheer binnenbrengen of binnenkomen van een pathogeen micro-organisme, ongeacht of dit micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt. Het organisme moet het lichaam van de gastheer, doorgaans de cellen, binnendringen en in staat zijn tot reproductie om nieuwe infectieuze eenheden te vormen. De gewone inname van een pathogeen impliceert niet dat er sprake is van een infectie.
  Infectieus : in staat om een infectie over te brengen.
  Infectiviteit : de kenmerken van een micro-organisme die dit micro-organisme in staat stellen om een vatbare gastheer te infecteren.
  Invasie : het binnendringen door een micro-organisme in het lichaam van de gastheer (bv. feitelijke penetratie van het integument, de darmepitheelcellen, enz.). "Primaire invasiviteit" is een eigenschap van pathogene micro-organismen.
  Vermenigvuldiging : vermogen van een micro-organisme tot reproductie en toeneming in aantal tijdens een infectie.
  Mycotoxine : een schimmeltoxine.
  Niet-levensvatbaar micro-organisme : een micro-organisme dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Niet-levensvatbaar residu : een residu dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Pathogeniteit : het vermogen van een micro-organisme om de gastheer ziek te maken en/of hem schade toe te brengen. Veel pathogenen maken ziek door een combinatie van i) toxiciteit en invasiviteit of ii) toxiciteit en koloniserend vermogen. Sommige invasieve pathogenen veroorzaken echter een ziekte die het gevolg is van een abnormale reactie van het afweersysteem van de gastheer.
  Symbiose : een type van interactie tussen organismen waarbij een organisme in een intieme associatie met een ander organisme leeft, die voor beide organismen gunstig is.
  Levensvatbaar micro-organisme : een micro-organisme dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Levensvatbaar residu : een residu dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Viroïde : agens van een klasse van infectieuze agentia die bestaan uit een kleine RNA-streng die niet met een eiwit is geassocieerd. Het RNA codeert niet voor eiwitten en wordt niet vertaald; het wordt gerepliceerd door enzymen van gastcellen. Het is bekend dat viroïden verscheidene plantenziekten veroorzaken.
  Virulentie : ziekmakend vermogen van een micro-organisme, gemeten aan de hand van de ernst van de veroorzaakte ziekte. Maatstaf is de dosering (aantal kiemen) die nodig is voor een specifieke mate van pathogeniteit. Bij experimentele metingen wordt de mediaan letale dosis (LD50) of de mediaan infectieuze dosis (ID50) bepaald.
  B. EVALUATIE.
  Doel van een evaluatie is om op wetenschappelijke basis, totdat per geval meer ervaring is opgedaan, de mogelijke nadelige gevolgen van het gebruik van een microbieel gewasbeschermingsmiddel voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu te bepalen en te beoordelen. De evaluatie moet ook worden verricht om de noodzaak van maatregelen op het gebied van risicobeheer te onderkennen en passende maatregelen vast te stellen en aan te bevelen.
  Wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen bestaat er tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt een duidelijk verschil. De gevaren die ontstaan zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus. Bovendien gaat het bij de micro-organismen om een breed scala van verschillende organismen die alle hun eigen unieke kenmerken hebben. Bij de evaluatie dient met die verschillen van micro-organismen rekening te worden gehouden.
  Idealiter dient het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel te functioneren als een celfabriek die rechtstreeks werkzaam is op de plaats waar het doelorganisme schadelijk is. Inzicht in het werkingsmechanisme is dus een cruciale stap in het evaluatieproces.
  Micro-organismen kunnen allerlei verschillende metabolieten (bv. bacteriële toxinen of mycotoxinen) produceren, waarvan er vele toxicologisch significant kunnen zijn, en waarvan er een of meer een rol kunnen spelen in het werkingsmechanisme van het gewasbeschermingsmiddel. De karakterisering en identificatie van relevante metabolieten moet worden beoordeeld, en er dient aandacht te worden besteed aan de toxiciteit van die metabolieten. Informatie over de productie en/of de relevantie van metabolieten kan worden afgeleid uit :
  a) toxiciteitsonderzoeken,
  b) de biologische eigenschappen van het micro-organisme,
  c) de relatie tot bekende pathogenen van plant, dier of mens,
  d) het werkingsmechanisme,
  e) analysemethoden.
  Op basis van deze informatie kunnen metabolieten als mogelijk relevant worden beschouwd. Daarom dient de potentiële blootstelling aan deze metabolieten te worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de relevantie ervan.
  1. Algemene beginselen
  1.1. Met inachtneming van de huidige wetenschappelijke en technische kennis evalueert het Erkenningscomité de informatie die overeenkomstig de in bijlage II, deel B, en bijlage VIII, deel B, gestelde eisen is verstrekt; met name moet het :
  a) de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico's voor mens, dier en milieu; en
  b) voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit/pathogeniteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen.
  1.2. Als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moet de kwaliteit/methode van de tests worden geëvalueerd, en moeten de volgende kenmerken van de beschreven methoden, voorzover beschikbaar, worden beoordeeld :
  relevantie; representativiteit; sensitiviteit; specificiteit; reproduceerbaarheid; interlaboratoriumvalidaties; voor spellende waarde.
  1.3. Bij de interpretatie van de evaluatieresultaten houdt het Erkenningscomité rekening met mogelijke elementen van onzekerheid in de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces dient te worden getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.
  Een eerste evaluatie wordt gebaseerd op de beste beschikbare gegevens of op realistische schattingen met betrekking tot de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou worden gebruikt. Dit moet worden gevolgd door een herhalingsevaluatie waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden in de kritische gegevens en met allerlei gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, zodat er een realistisch "worst-case" scenario wordt verkregen, een en ander om uit te maken of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.
  1.4. Het Erkenningscomité evalueert elk microbieel gewasbeschermingsmiddel waarvoor bij hem een aanvraag tot toelating is ingediend. Daarbij mag rekening worden gehouden met de geëvalueerde informatie over het micro-organisme. Het Erkenningscomité moet er rekening mee houden dat elke co-formulant de kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel kan beïnvloeden, vergeleken met het micro-organisme.
  1.5. Bij de evaluatie van de aanvragen en de verlening van de toelatingen moet het Erkenningscomité aandacht besteden aan de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name aan het met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel nagestreefde doel, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel. Waar mogelijk, dient het Erkenningscomité ook rekening te houden met de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen.
  1.6. Bij de evaluatie moet het Erkenningscomité aandacht besteden aan de agrarische, fytosanitaire of milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het product zou worden gebruikt.
  1.7. In de gevallen waarin de in sectie 2 opgenomen specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen bij de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten die modellen :
  a) een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen,
  b) worden onderworpen aan een evaluatie als bedoeld in punt 1.3,
  c) op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model,
  d) relevant zijn voor de omstandigheden in het geografische gebied waar het product zou worden gebruikt,
  e) voorzien zijn van bijzonderheden over de wijze waarop het model de vermelde schattingen berekent, met een toelichting over alle in het model ingevoerde gegevens en over de wijze waarop deze zijn afgeleid.
  1.8. De in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, opgenomen voorschriften inzake de te verstrekken gegevens bevatten aanwijzingen met betrekking tot het tijdstip en de wijze waarop bepaalde gegevens moeten worden verstrekt, en de procedures die bij de samenstelling en de evaluatie van een dossier moeten worden gevolgd. Die aanwijzingen moeten worden nageleefd.
  2. Specifieke beginselen
  Onverminderd de algemene beginselen in sectie 1, past het Erkenningscomité voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, de volgende beginselen toe :
  2.1. Identiteit
  2.1.1. Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  De identiteit van het micro-organisme moet duidelijk worden vastgesteld. Er moet op worden toegezien dat de nodige gegevens worden verstrekt om controle op de identiteit van het micro-organisme op stamniveau in het gewasbeschermingsmiddel mogelijk te maken.
  De identiteit van het micro-organisme moet worden geëvalueerd op stamniveau. Is het micro-organisme een mutant of een genetisch gemodificeerd organisme, dan moeten de specifieke verschillen ten opzichte van de andere stammen binnen dezelfde soort geregistreerd worden. Het optreden van rustfasen moet worden geregistreerd.
  De deponering van de stam bij een internationaal erkende cultuurcollectie moet worden gecontroleerd.
  2.1.2. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel
  Het Erkenningscomité evalueert de gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie die over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel is verstrekt, zoals de informatie over het micro-organisme (zie hierboven) en de aanwezige relevante metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, co-formulanten en microbiële contaminanten.
  2.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen
  2.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  2.2.1.1. De oorsprong van de stam, voorzover relevant, zijn natuurlijke habitat inclusief gegevens over het natuurlijke achtergrondniveau, de levenscyclus en de mogelijkheden op het gebied van overleven, kolonisatie, voortplanting en verspreiding, moeten worden geëvalueerd. Proliferatie van inheemse micro-organismen moet na een korte groeiperiode afvlakken en doorgaan zoals bij de micro-organismen op achtergrondniveau.
  2.2.1.2. Het vermogen van micro-organismen om zich aan het milieu aan te passen moet worden geëvalueerd. Met name moet het Erkenningscomité rekening houden met de volgende beginselen :
  a) afhankelijk van de omstandigheden (bv. beschikbaarheid van groeisubstraten en metabolisme) kunnen micro-organismen de expressie van bepaalde fenotypische kenmerken in- of uitschakelen;
  b) de microbiële stammen die het best aan het milieu zijn aangepast, zijn beter in staat om te overleven en zich te vermenigvuldigen dan de niet-aangepaste stammen. Aangepaste stammen hebben een selectievoordeel en kunnen na een aantal generaties de meerderheid binnen een populatie vormen;
  c) de relatief snelle vermenigvuldiging van micro-organismen leidt tot een hogere mutatiefrequentie. Indien een mutatie bevorderlijk is voor overleving in het milieu, kan de mutante stam dominant worden;
  d) vooral de eigenschappen van virussen, waaronder hun virulentie, kunnen snel veranderen.
  Daarom moet, waar dat relevant is, de informatie over de genetische stabiliteit van het micro-organisme onder de milieuomstandigheden bij het voorgestelde gebruik worden geëvalueerd, alsmede de informatie over het vermogen van het micro-organisme om genetisch materiaal op andere organismen over te dragen, en de informatie over de stabiliteit van gecodeerde eigenschappen.
  2.2.1.3. Het werkingsmechanisme van het micro-organisme moet zo gedetailleerd als nodig is worden geëvalueerd. De mogelijke rol van metabolieten/toxinen in het werkingsmechanisme dient te worden geëvalueerd, en als van een dergelijke rol sprake blijkt te zijn, moet voor elke werkzame metaboliet/toxine de minimale effectieve concentratie worden vastgesteld. Informatie over het werkingsmechanisme kan een zeer waardevol hulpmiddel zijn bij de identificatie van mogelijke risico's. Aspecten waaraan bij de evaluatie aandacht moet worden besteed, zijn :
  a) antibiose
  b) inductie van resistentie in planten
  c) interferentie met de virulentie van een pathogeen doelorganisme
  d) endofytische groei
  e) wortelkolonisatie
  f) concurrentie voor een ecologische niche (bv. voedingsstoffen, habitats)
  g) parasitering
  h) pathogeniteit voor ongewervelden.
  2.2.1.4. Om mogelijke effecten op organismen die geen doelsoort zijn te evalueren, moet de informatie over de gastheerspecificiteit van het micro-organisme worden geëvalueerd, waarbij rekening moet worden gehouden met de kenmerken en eigenschappen in a) en b).
  a) Het vermogen van een micro-organisme om pathogeen te zijn voor organismen die geen doelsoort zijn (de mens, dieren en andere organismen die geen doelorganismen zijn) moet worden beoordeeld. Elke relatie met bekende pathogenen van planten, dieren of de mens die soorten zijn van het geslacht waartoe het actieve micro-organisme en/of contaminerende micro-organismen behoren, moet worden beoordeeld.
  b) Pathogeniteit en virulentie zijn nauw verbonden met de gastheersoort (bv. bepaald door de lichaamstemperatuur, de fysiologische omgeving) en met de gastheercondities (bv. gezondheidstoestand, immuunstatus). Vermenigvuldiging in de mens bijvoorbeeld, hangt af van het vermogen van het micro-organisme om te groeien bij de lichaamstemperatuur van de gastheer. Sommige micro-organismen kunnen alleen groeien en metabolisch actief zijn bij temperaturen die veel lager of hoger zijn dan de lichaamstemperatuur van de mens, en kunnen daardoor niet pathogeen zijn voor de mens. De weg waarlangs het micro-organisme de gastheer binnendringt (oraal, inhalatie, huid/wond) kan ook de kritieke factor zijn. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat een microbiële soort een ziekte veroorzaakt na binnendringing via een beschadiging van de huid, maar niet na binnendringing langs orale weg.
  2.2.1.5. Vele micro-organismen produceren antibiotische stoffen die normale interferenties in de microbiële gemeenschap veroorzaken. Resistentie tegen antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor de geneeskunde en de diergeneeskunde, moet worden beoordeeld. De mogelijkheid van een overdracht van genen die coderen voor resistentie tegen antimicrobiële agentia, moet worden geëvalueerd.
  2.2.2. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel.
  2.2.2.1. Afhankelijk van de aard van het micro-organisme en het formuleringstype, moeten de technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel worden geëvalueerd.
  2.2.2.2. De houdbaarheid en de stabiliteit bij opslag van het preparaat moeten worden geëvalueerd, rekening houdend met mogelijke veranderingen in samenstelling zoals groei van het micro-organisme of van contaminerende micro-organismen, de productie van metabolieten/toxinen, enz.
  2.2.2.3. Het Erkenningscomité moet de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel en het behoud van deze kenmerken na opslag evalueren en rekening houden met :
  a) als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen,
  b) als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in de "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products" en de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)-specificaties voor bestrijdingsmiddelen.
  2.2.2.4. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met een ander gewasbeschermingsmiddel of een additief als tankmix te gebruiken, en/of als de voorgestelde etikettering gegevens bevat over de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen in een tankmix, moeten die gewasbeschermingsmiddelen of additieven in de tankmix fysisch en chemisch verenigbaar zijn. Voor tankmengsels moet ook de biologische verenigbaarheid worden aangetoond, d.w.z. er moet worden aangetoond dat elk gewasbeschermingsmiddel in het mengsel werkt zoals verwacht (dat zich geen antagonisme voordoet).
  2.3. Verdere informatie
  2.3.1. Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  De voor de productie van het micro-organisme voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Bij de evaluatie moet, om een goede kwaliteit van het micro-organisme te garanderen, rekening worden gehouden met criteria betreffende procescontrole, goede fabricagemethoden, operationele methoden, processtromen, reinigingsmethoden, microbiële monitoring en hygiënische omstandigheden. Het kwaliteitscontrolesysteem moet onder meer betrekking hebben op de kwaliteit, stabiliteit, zuiverheid, enz. van het micro-organisme.
  2.3.2. Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel
  De voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Indien het gewasbeschermingsmiddel tijdens de groei geproduceerde metabolieten/toxinen en residuen van het groeimedium bevat, moet dit worden geëvalueerd. De mogelijke aanwezigheid van contaminerende micro-organismen moet worden geëvalueerd.
  2.4. Werkzaamheid
  2.4.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueert het Erkenningscomité de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.
  2.4.2. Het Erkenningscomité evalueert of onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake zou kunnen zijn van aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken als het gewasbeschermingsmiddel niet zou worden gebruikt.
  2.4.3. Het Erkenningscomité evalueert de in bijlage VIII, deel B vermelde gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect, en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals :
  a) de keuze van het gewas of de cultivar,
  b) de agrarische en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden (dergelijke informatie dient ook voor de perioden vóór en na de toepassing te worden verstrekt indien in die perioden voor een aanvaardbare werkzaamheid bepaalde omstandigheden nodig zijn),
  c) de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme,
  d) de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme,
  e) de gebruikte hoeveelheid van het microbiële gewasbeschermingsmiddel,
  f) indien het etiket dit voorschrijft, de hoeveelheid toegevoegd additief,
  g) de frequentie en de tijdstippen van de toepassing,
  h) het voor de toepassing gebruikte type apparatuur,
  i) de noodzaak van speciale maatregelen om de voor de toepassing gebruikte apparatuur te reinigen.
  2.4.4. Het Erkenningscomité evalueert de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich waarschijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. De evaluatie moet mede betrekking hebben op het effect op geïntegreerde bestrijding. Met name dient aandacht te worden besteed aan :
  a) intensiteit, uniformiteit en duur van het beoogde effect naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentieproducten, indien deze bestaan, en een onbehandeld controlegewas;
  b) voorzover relevant, het effect op de opbrengst of een verminderd verlies bij opslag, in kwantitatief en/of kwalitatief opzicht, in vergelijking met een of meer geschikte referentieproducten, indien deze bestaan, en een onbehandeld controlegewas.
  Als er geen geschikt referentieproduct bestaat, evalueert het Erkenningscomité de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich waarschijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake is van een consistent, duidelijk aanwijsbaar voordeel.
  2.4.5. Het Erkenningscomité evalueert de mate waarin zich nadelige effecten op het behandelde gewas voordoen, nadat het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt, waarbij zij, voorzover dat relevant is, een vergelijking maken met een of meer geschikte referentieproducten indien deze bestaan, en/of met een onbehandeld controlegewas.
  a) Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de volgende gegevens :
  i) gegevens over de werkzaamheid;
  ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals de aard van het gewasbeschermingsmiddel, de dosering, de toepassingsmethode, het aantal en de tijdstippen van de toepassingen en onverenigbaarheid met andere gewasbehandelingen;
  iii) alle relevante informatie over het micro-organisme, met inbegrip van de biologische eigenschappen zoals het werkingsmechanisme, de overleving en de gastheerspecificiteit.
  b) Deze evaluatie heeft betrekking op :
  i) aard, frequentie, intensiteit en duur van de waargenomen fytotoxische/fytopathogene effecten en de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die daarop van invloed zijn;
  ii) verschillen tussen de belangrijkste cultivars, wat hun gevoeligheid voor fytotoxische/fytopathogene effecten betreft;
  iii) het deel van het behandelde gewas of van de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische/fytopathogene effecten zijn waargenomen;
  iv) het nadelige effect, op de kwantiteit en/of kwaliteit, op de opbrengst van het behandelde gewas of van de behandelde plantaardige producten;
  v) het nadelige effect op voor vermeerdering bestemde planten of plantaardige producten uit het oogpunt van levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan;
  vi) het nadelige effect op naburige gewassen indien micro-organismen verspreid worden.
  2.4.6. Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix voorschrijft, verricht het Erkenningscomité de in de punten 2.4.3 tot en met 2.4.5 bedoelde evaluaties op basis van de voor de tankmix verstrekte informatie.
  Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix aanbeveelt, evalueert het Erkenningscomité de deugdelijkheid van de tankmix en van de gebruiksvoorwaarden voor de tankmix.
  2.4.7. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat het micro-organisme, belangrijke relevante metabolieten/toxinen of afbraak- en reactieproducten van de formuleringshulpstoffen in significante hoeveelheden in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven nadat het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt, evalueert het Erkenningscomité de mate waarin zich nadelige effecten voordoen op volggewassen.
  2.4.8. Als de voorgestelde toepassing van een gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een effect te hebben op gewervelde dieren, evalueert het Erkenningscomité het tot dit effect leidende mechanisme en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; is het beoogde effect dieren van de doelsoort te doden, dan evalueert het de tijd die daarvoor nodig is, en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de volgende gegevens :
  a) alle relevante informatie als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het toxicologisch onderzoek;
  b) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in bijlage VIII, deel B, met inbegrip van het toxicologisch onderzoek en de gegevens over de werkzaamheid.
  2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld om na de registratie de controle en monitoring te verrichten van de levensvatbare en de niet-levensvatbare componenten niet alleen in de formulering maar ook als residuen in of op behandelde gewassen. Een voldoende validering is nodig van de vóór de toelating gebruikte methoden en van de na de toelating te gebruiken monitoringmethoden. Duidelijk moet worden aangegeven welke methoden geschikt worden geacht voor de monitoring na de toelating.
  2.5.1. Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel
  2.5.1.1. Niet-levensvatbare componenten
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare componenten die afkomstig zijn van het micro-organisme en/of aanwezig zijn als onzuiverheid of co-formulant (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,
  e) de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.
  2.5.1.2. Levensvatbare componenten
  Het Erkenningscomité evalueert de methoden die worden voorgesteld voor de kwantificering en identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.
  2.5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen
  2.5.2.1. Niet-levensvatbare residuen
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare residuen die afkomstig zijn van het micro-organisme (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) de reproduceerbaarheid (validering door een onafhankelijk laboratorium) van de voorgestelde methoden,
  d) het belang van interferenties,
  e) de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,
  f) de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.
  2.5.2.2. Levensvatbare residuen
  Het Erkenningscomité evalueert de methoden die worden voorgesteld voor de identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.
  2.6. Effect op de gezondheid van mens of dier
  Het effect op de gezondheid van mens of dier moet worden geëvalueerd. Met name moet het Erkenningscomité rekening houden met de volgende beginselen :
  a) wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen bestaat er een duidelijk verschil tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus;
  b) de pathogeniteit van het micro-organisme voor mens en dier van niet-doelsoorten, de infectiviteit van het micro-organisme, het kolonisatievermogen van het micro-organisme, de toxiciteit van metabolieten/toxinen en de toxiciteit van residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten zijn belangrijke eindpunten bij de beoordeling van de schadelijke effecten die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn verbonden;
  c) kolonisatie, infectiviteit en toxiciteit omvatten een ingewikkeld stel van interacties tussen micro-organismen en gastheren en wellicht zullen deze eindpunten niet even gemakkelijk als onafhankelijke eindpunten kunnen worden vastgesteld;
  d) uitgaande van een combinatie van deze eindpunten, zijn de belangrijkste aspecten van het micro-organisme die moeten worden beoordeeld :
  - het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in een gastheer (indicatie van kolonisatie of infectiviteit),
  - het vermogen om in een gastheer niet-nadelige of nadelige effecten te veroorzaken, indicatie van infectiviteit, pathogeniteit en/of toxiciteit,
  e) bovendien moet bij de evaluatie van de gevaren en risico's van het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen voor mens en dier rekening worden gehouden met de complexiteit van de biologische vraagstukken. Een beoordeling van pathogeniteit en infectiviteit is noodzakelijk, ook al wordt de mogelijkheid van blootstelling gering geacht,
  f) met het oog op de risicobeoordeling moeten in het onderzoek naar de acute toxiciteit, indien beschikbaar, ten minste twee doses worden opgenomen (bv. één zeer hoge dosis en één dosis die overeenkomt met de verwachte blootstelling in praktijkomstandigheden).
  2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel
  2.6.1.1. Het Erkenningscomité evalueert de blootstelling van de toepasser aan het micro-organisme en/of aan de toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel (bv. metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten) die zich waarschijnlijk zal voordoen bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden (inclusief met name de dosering, de toepassingsmethode en de weersgesteldheid). Er moet gebruik worden gemaakt van realistische gegevens over het blootstellingsniveau en, indien dergelijke gegevens ontbreken, van een geschikt gevalideerd rekenmodel; indien beschikbaar, dient een Europese geharmoniseerde algemene databank over de blootstelling aan gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt.
  a) Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  i) de medische gegevens en de studies betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage II, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan. De tests van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat betreft zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om niet-nadelige of nadelige effecten in de gastheer te veroorzaken, zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en vermeerderingstemperaturen ver onder of boven de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.
  De evaluatie op basis van de relevante parameters van de tests van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, inclusief blootstelling bij herhaald gebruik onder praktijkomstandigheden.
  De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;
  ii) andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing);
  iii) de toxicologische onderzoekingen als bedoeld in bijlage VIII, deel B;
  iv) andere relevante informatie als bedoeld in bijlage VIII, deel B, zoals :
  - de samenstelling van het preparaat,
  - de aard van het preparaat,
  - de grootte, het ontwerp en het type van de verpakking,
  - het toepassingsgebied en de aard van het gewas of de doelsoort,
  - de toepassingsmethode inclusief het hanteren, laden en mengen van het gewasbeschermingsmiddel,
  - de aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen,
  - aanbevelingen inzake beschermende kleding,
  - de maximale toepassingsdosering,
  - minimum spuitvolume zoals vermeld op het etiket,
  - het aantal en de tijdstippen van de toepassingen.
  b) Op basis van de informatie (onder a) ) moeten de volgende algemene eindpunten worden vastgesteld ten aanzien van eenmalige of herhaalde blootstelling van de toepasser na het beoogde gebruik :
  - persistentie of groei van het micro-organisme in de gastheer,
  - waargenomen schadelijke effecten,
  - waargenomen of verwachte effecten van contaminanten (inclusief contaminerende micro-organismen),
  - waargenomen of verwachte effecten van relevante metabolieten/toxinen.
  Als er aanwijzingen zijn voor kolonisatie in de gastheer en/of als er schadelijke effecten worden waargenomen die duiden op toxiciteit/infectiviteit - het blootstellingsscenario (d.w.z. acute of herhaalde blootstelling) in aanmerking genomen - zijn verdere tests noodzakelijk.
  c) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type toepassingsmethode en toepassingsapparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en ook voor de verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, laden en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en met de reiniging en het routineonderhoud van de toepassingsapparatuur. Voorzover relevant, kan ook rekening worden gehouden met reeds toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel in het geografische gebied waar het beoogde gebruik zou plaatsvinden, die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen ontstaan. Er moet rekening mee worden gehouden dat, als vermeerdering van het micro-organisme wordt verwacht, de beoordeling van de blootstelling zeer speculatief zou kunnen zijn.
  d) De afwezigheid of aanwezigheid van de mogelijkheid van kolonisatie of mogelijke effecten in toepassers bij de geteste dosisniveaus als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, dient te worden beoordeeld in het licht van de gemeten of geschatte blootstellingniveaus van de mens. Bij deze, bij voorkeur kwantitatieve, risicobeoordeling moeten bijvoorbeeld ook het werkingsmechanisme en de biologische, fysische en chemische eigenschappen van het micro-organisme en van andere stoffen in de formulering in aanmerking worden genomen.
  2.6.1.2. Het Erkenningscomité onderzoekt de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft :
  a) het type verpakking,
  b) de afmetingen en capaciteit van de verpakking,
  c) de grootte van de opening,
  d) het type sluiting,
  e) de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling,
  f) de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud.
  2.6.1.3. Het Erkenningscomité onderzoekt de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft :
  a) de verkrijgbaarheid en de geschiktheid,
  b) de doeltreffendheid,
  c) de vraag of de kleding gemakkelijk draagbaar is, rekening houdend met de fysieke belasting en de weersomstandigheden,
  d) de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met het gewasbeschermingsmiddel.
  2.6.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid van blootstelling van andere mensen (na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel blootgestelde arbeidskrachten (herbetreding) of omstanders) of dieren aan het micro-organisme en/of aan andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  a) de medische gegevens en de studies betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan. De tests van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat betreft zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om in de gastheer (niet-schadelijke of schadelijke) effecten te veroorzaken zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en onvermogen om te vermeerderen bij de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.
  De evaluatie op basis van de relevante parameters van de tests van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, inclusief blootstelling bij herhaalde toepassing onder praktijkomstandigheden.
  De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;
  b) andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing);
  c) de toxicologische onderzoekingen als bedoeld in bijlage VIII, deel B;
  d) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in bijlage VIII, deel B, zoals :
  - herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier,
  - toepassingsmethode, met name spuittoepassingen,
  - maximale toepassingsdosering,
  - minimumspuitvolume,
  - samenstelling van het preparaat,
  - na de behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend product, rekening houdend met de invloed van factoren zoals temperatuur, UV-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen,
  - verdere activiteiten waarbij werknemers worden blootgesteld.
  2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen
  Bij de evaluatie moeten niet-levensvatbare en levensvatbare residuen afzonderlijk worden bekeken. Virussen en viroïden moeten als levensvatbare residuen worden beschouwd omdat zij genetisch materiaal kunnen overbrengen hoewel zij strikt genomen niet levend zijn.
  2.6.2.1. Niet-levensvatbare residuen
  a) Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen aan niet-levensvatbare residuen en afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende gegevens :
  - het ontwikkelingsstadium van het micro-organisme waarin niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd,
  - de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden; meer in het bijzonder moet aandacht worden besteed aan de kans van overleving en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders en van de kans dat als gevolg daarvan niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd,
  - de stabiliteit van relevante niet-levensvatbare residuen (inclusief de effecten van factoren zoals de temperatuur, UV-licht, de pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen),
  - elk experimenteel onderzoek waaruit blijkt dat er al dan niet sprake is van translocatie van relevante niet-levensvatbare residuen in planten,
  - gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (inclusief het aantal en de tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume), de voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen vóór de oogst dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing als bedoeld in bijlage VIII, deel B,
  - voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde residuen bevatten, en
  - de natuurlijke aanwezigheid van niet-levensvatbare residuen op eetbare delen van planten ten gevolge van micro-organismen die vrij in de natuur voorkomen.
  b) Het Erkenningscomité evalueert de toxiciteit van niet-levensvatbare residuen en de afbraakproducten daarvan met bijzondere aandacht voor de overeenkomstig bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B verstrekte specifieke informatie.
  c) In het geval dat niet-levensvatbare residuen of afbraakproducten daarvan toxicologisch relevant voor de mens en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald op basis van :
  - analysemethoden voor de niet-levensvatbare residuen,
  - de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden,
  - de productie/vorming van niet-levensvatbare residuen op relevante momenten (bv. op het verwachte oogsttijdstip).
  2.6.2.2. Levensvatbare residuen
  a) Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen worden blootgesteld aan levensvatbare residuen doordat die mogelijk voorkomen in/op eetbare delen van behandelde gewassen. Met name moet met de volgende gegevens rekening worden gehouden :
  - de kans van overleving, persistentie en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders. Aandacht moet worden besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/levenscycli van het micro-organisme,
  - informatie over de ecologische niche ervan,
  - informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  - het natuurlijke voorkomen van het micro-organisme (en/of van een verwant micro-organisme),
  - gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (inclusief aantal en tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume, voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen vóór de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing als bedoeld in bijlage VIII, deel B,
  - voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde micro-organismen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Het Erkenningscomité evalueert de specifieke informatie over het vermogen van levensvatbare residuen tot persistentie of groei in de gastheer en hun vermogen om effecten/reacties in de gastheer te veroorzaken. Met name dient rekening te worden gehouden met de volgende informatie :
  - de medische gegevens en de onderzoekingen inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan,
  - de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden (vb. in/op het behandelde gewas),
  - het werkingsmechanisme van het micro-organisme,
  - de biologische eigenschappen van het micro-organisme (bv. gastheerspecificiteit).
  Er moet aandacht worden besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/ levenscycli van het micro-organisme.
  c) In het geval dat levensvatbare residuen toxicologisch relevant voor mensen en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald op basis van :
  - analysemethoden voor de levensvatbare residuen,
  - de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden,
  - de mogelijkheden voor extrapolatie van gegevens tussen gewassen.
  2.7. Lot en gedrag in het milieu
  Er moet rekening worden gehouden met de biocomplexiteit van de desbetreffende ecosystemen en interacties in de microbiële gemeenschappen.
  Informatie over oorsprong en eigenschappen (bv. specificiteit) van het micro-organisme/de achterblijvende metabolieten/toxinen en over het beoogde gebruik vormt de basis voor een beoordeling van het lot en het gedrag in het milieu. Aandacht dient te worden besteed aan het werkingsmechanisme van het micro-organisme.
  Er moet een beoordeling worden verricht van het lot en het gedrag van elke bekende relevante metaboliet die door het micro-organisme wordt geproduceerd. Dit moet gebeuren voor elk milieucompartiment en wordt in gang gezet op basis van de in bijlage VII, deel B, sectie 7, onder iv), vermelde criteria.
  Bij de evaluatie van het lot en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in het milieu besteedt het Erkenningscomité aandacht aan alle aspecten van het milieu, inclusief de biota. De mogelijkheid van persistentie en vermenigvuldiging van micro-organismen moet worden beoordeeld voor alle milieucompartimenten, tenzij kan worden aangetoond dat bepaalde micro-organismen een bepaald compartiment niet zullen bereiken. Aandacht moet worden besteed aan de mobiliteit van micro-organismen en van de achterblijvende metabolieten/toxinen daarvan.
  2.7.1. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel het grondwater, het oppervlaktewater en het drinkwater worden verontreinigd.
  Bij de algemene beoordeling besteedt het Erkenningscomité bijzondere aandacht aan de mogelijke schadelijke gevolgen voor de mens via grondwaterverontreiniging, indien de werkzame stof wordt toegepast in kwetsbare regio's, zoals waterwingebieden.
  2.7.2. Het Erkenningscomité evalueert het risico voor het acquatisch compartiment, indien de mogelijkheid dat aquatische organismen zijn blootgesteld, vastgesteld is. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen, en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren ervan.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen :
  a) de biologische eigenschappen van micro-organismen,
  b) de overleving van het micro-organisme in het milieu,
  c) de ecologische niche,
  d) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  e) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  f) voor zover relevant, informatie die mogelijk niet overeenstemt met die van de stelsels van analytische kwaliteitscontrole voor drinkwater, als bedoeld in het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater,
  g) voor zover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.7.3. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in de atmosfeer aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de atmosfeer. Er moet rekening worden gehouden met het transport van het micro-organisme over korte en lange afstand in de atmosfeer.
  2.7.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in het terrestrische compartiment worden blootgesteld aan het gewasbeschermingsmiddel; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij de risico's voor het terrestrische compartiment. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren daarvan.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen :
  a) de biologische eigenschappen van het micro-organisme,
  b) de overleving van het micro-organisme in het milieu,
  c) de ecologische niche,
  d) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  e) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  f) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.8. Effecten op en blootstelling van organismen die geen doelorganismen zijn
  Er dient een beoordeling plaats te vinden van de informatie over de ecologie van het micro-organisme en over de effecten op het milieu, en ook van de mogelijke mate van blootstelling aan en de mogelijke effecten van de relevante metabolieten/toxinen van het micro-organisme. Een algemene beoordeling moet worden verricht van de milieurisico's die het gewasbeschermingsmiddel kan opleveren, waarbij rekening moet worden gehouden met de normale blootstellingsniveaus aan micro-organismen, niet alleen in het milieu, maar ook in het lichaam van organismen.
  Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden sprake is van blootstelling van niet-doelorganismen, en indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de desbetreffende organismen die geen doelorganismen zijn.
  Indien van toepassing, is een evaluatie van de infectiviteit en de pathogeniteit noodzakelijk, tenzij kan worden aangetoond dat organismen die geen doelsoorten zijn, niet zullen worden blootgesteld.
  Om de mogelijkheid van blootstelling te beoordelen dient ook de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) de overleving van het micro-organisme in het desbetreffende compartiment,
  b) zijn ecologische niche,
  c) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  d) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  e) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.8.1. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op in het wild levende landdieren (niet-gedomesticeerde vogels, zoogdieren en andere gewervelde landdieren).
  2.8.1.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in gastheersystemen van vogels en zoogdieren. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor zoogdieren,
  d) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor vogels.
  2.8.1.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor zoogdieren,
  b) onderzoek naar de toxiciteit voor vogels,
  c) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de LD50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht.
  2.8.2. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op aquatische organismen.
  2.8.2.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in aquatische organismen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.
  2.8.2.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor aquatische organismen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de EC50 en/of de NOEC en/of de geschatte blootstelling.
  2.8.3. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op bijen.
  2.8.3.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.
  2.8.3.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor bijen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moet bij de evaluatie het risicoquotiënt worden berekend op basis van het quotiënt van de dosis in g/ha en de LD50 in 'mu'/bij.
  2.8.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op andere geleedpotigen dan bijen.
  2.8.4.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in andere geleedpotigen dan bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en andere geleedpotigen.
  2.8.4.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor geleedpotigen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  c) de door biologische primaire screening beschikbare gegevens.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de ER50 (dosering die bij 50% een bepaald effect veroorzaakt) en de geschatte blootstelling.
  2.8.5. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op regenwormen.
  2.8.5.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in regenwormen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor regenwormen.
  2.8.5.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor regenwormen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Indien bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de LC50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg drooggewicht bodem.
  2.8.6. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op bodemmicro-organismen.
  2.8.6.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om in te grijpen in de koolstof- en stikstofmineralisatie in de bodem. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het product, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen.
  Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.
  2.8.6.2. Het Erkenningscomité evalueert wat na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het effect is van exotische/niet-inheemse micro-organismen van niet-doelsoorten en op de predatoren daarvan. Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.
  2.8.6.3. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  b) alle door biologische primaire screening beschikbare informatie.
  2.9. Conclusies en voorstellen
  Het Erkenningscomité trekt conclusies over de noodzaak van verdere informatie en/of tests en de noodzaak van maatregelen om de ontstane risico's te beperken. Het Erkenningscomité motiveert voorstellen voor de classificatie en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen.
  C. BESLUITVORMING.
  1. Algemene beginselen
  1.1. Zo nodig, legt de Minister voorwaarden of beperkingen op in de erkenningen die hij verleent. De aard en strengheid van deze voorwaarden of beperkingen moeten worden gekozen op basis van, en moeten passen bij, de aard en omvang van de verwachte voordelen en van de waarschijnlijke risico's.
  1.2. De Minister zorgt ervoor dat bij besluiten tot erkenning rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het beoogde gebruik zou plaatsvinden. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik, en dat de erkenning alleen voor bepaalde gebieden van het land wordt verleend, en niet voor andere.
  1.3. De Minister zorgt ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden erkend die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De erkende hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de verschillende geografische gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.
  1.4. De Minister zorgt ervoor dat de besluiten met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen worden genomen in het geval dat het gewasbeschermingsmiddel bestemd is voor gebruik onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.
  1.5. Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgt de Minister ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.
  1.6. Alvorens een erkenning te verlenen vergewist de Minister zich ervan dat het etiket van het gewasbeschermingsmiddel :
  a) voldoet aan de in artikel 44 van dit besluit gestelde eisen,
  b) ook de informatie over de bescherming van de gebruikers bevat die bij de communautaire regelgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven,
  c) in het bijzonder melding maakt van de in de bovenstaande punten 1.1 tot en met 1.5 bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt,
  d) in de erkenning worden de in artikel 44, 15° en 16° van dit besluit bedoelde gegevens vermeld, alsmede die bedoeld in artikel 9, § 1, punten 1.2, 2.4, 2.5 en 2.6 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 17 juli 2002.
  1.7. Alvorens een erkenning te verlenen :
  a) vergewist de Minister zich ervan dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met het koninklijk besluit van 11 januari 1993, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 17 juli 2002;
  b) vergewist hij zich ervan dat :
  - de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel,
  - de procedures voor de neutralisering van eventuele schadelijke effecten van het gewasbeschermingsmiddel bij accidentele verspreiding ervan, en
  - de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking
  in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften.
  1.8. Een erkenning mag alleen worden verleend, als wordt voldaan aan alle eisen die in punt 2.4 worden gesteld. Is echter niet volledig voldaan aan een of meer van de specifieke eisen die in punt 2.4 met het oog op de besluitvorming worden gesteld, dan wordt een erkenning slechts verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden groter zijn dan de mogelijke nadelige effecten van dat gebruik. Beperkingen die aan het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel worden gesteld omdat aan sommige van de in punt 2.4 bedoelde eisen niet wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld. De betrokken voordelen kunnen zijn :
  a) voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijding of biologische landbouw,
  b) het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken,
  c) vermindering van het risico voor toepassers en consumenten,
  d) vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten.
  1.9. Wanneer met inachtneming van de in deze bijlage gestelde eisen een erkenning is verleend, kan de Minister op grond van artikel 29 :
  a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen bepalen om de werking van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren en/of
  b) waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen bepalen om de blootstelling die zich tijdens en na het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel zou kunnen voordoen, verder te verminderen.
  De Minister of de daartoe door hem aangewezen ambtenaar stelt de aanvragers van de overeenkomstig punt a) of b) bepaalde maatregelen in kennis en verzoekt hen de aanvullende gegevens te verstrekken die nodig zijn om de werking of mogelijke risico's bij de gewijzigde voorwaarden aan te tonen.
  1.10. Voor zover dit praktisch mogelijk is, ziet het Erkenningscomité erop toe dat de aanvrager voor alle micro-organismen waarvoor een erkenning wordt overwogen, rekening heeft gehouden met alle op het tijdstip van de indiening in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie.
  1.11. Is het micro-organisme genetisch gemodificeerd in de zin van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, dan wordt er geen toelating verleend, tenzij de overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 februari 2005 uitgevoerde beoordeling is overgelegd. De desbetreffende beslissing die de bevoegde instantie overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 februari 2005 neemt, moet worden overgelegd.
  1.12. Voor een gewasbeschermingsmiddel dat een genetisch gemodificeerd organisme bevat wordt geen erkenning verleend, tenzij er overeenkomstig hoofdstuk III van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 een toelating is verleend op grond waarvan dat organisme in het milieu mag worden geïntroduceerd.
  1.13. Geen erkenning wordt verleend indien relevante (d.w.z. die naar verwachting reden tot zorg op het gebied van de volksgezondheid en/of het milieu geven) metabolieten/toxinen waarvan bekend is dat zij door het micro-organisme en/of door microbiële contaminanten worden gevormd, in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de aanwezige hoeveelheid zich vóór en na het beoogde gebruik op een aanvaardbaar niveau bevindt.
  1.14. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ziet erop toe dat adequate maatregelen voor kwaliteitsbewaking worden toegepast om de identiteit van het micro-organisme en de inhoud van het gewasbeschermingsmiddel te garanderen. Dergelijke maatregelen moeten een systeem van risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP) of een gelijkwaardig systeem omvatten.
  2. Specifieke beginselen
  De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 1.
  2.1. Identiteit
  Voor elke erkenning die is verleend moet het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zich ervan vergewissen dat het desbetreffende micro-organisme gedeponeerd is bij een internationaal erkende cultuurcollectie en een volgnummer heeft. Elk micro-organisme moet op soortniveau geïdentificeerd en benoemd, en op stamniveau gekarakteriseerd worden. Ook moet er informatie zijn over de vraag of het micro-organisme een natuurlijke stam dan wel een spontane of geïnduceerde mutant of een genetisch gemodificeerd organisme is.
  2.2. Biologische en technische eigenschappen
  2.2.1. Er moet voldoende informatie zijn om het minimum- en het maximumgehalte te kunnen bepalen van het micro-organisme in het voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen gebruikte materiaal en in het gewasbeschermingsmiddel zelf. De gehalten aan andere componenten en formuleringshulpstoffen in het gewasbeschermingsmiddel en aan tijdens het productieproces ontstane contaminerende micro-organismen moeten zo nauwkeurig mogelijk bepaald zijn. Het Erkenningscomité ziet erop toe dat het gehalte aan contaminerende organismen tot een aanvaardbaar niveau beperkt blijft. Bovendien moeten de fysieke aard en staat van het gewasbeschermingsmiddel worden gespecifieerd, bij voorkeur overeenkomstig de "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph n° 2, 5th edition, 2002)".
  2.2.2. Geen erkenning wordt verleend als in enig stadium van de ontwikkeling van het microbiële gewasbeschermingsmiddel, op basis van een opgebouwde resistentie, resistentieoverdracht of ander mechanisme duidelijk wordt dat er interferentie kan optreden met de effectiviteit van een antimicrobiële agens dat in de geneeskunde of diergeneeskunde wordt gebruikt.
  2.3. Verdere informatie
  Er wordt alleen een erkenning verleend, als er volledige informatie wordt verstrekt over de voortdurende kwaliteitsbewaking van de productiemethode, het productieproces en het gewasbeschermingsmiddel. Met name dient aandacht te worden besteed aan spontaan optredende veranderingen van belangrijke kenmerken van het micro-organisme en aan de afwezigheid/aanwezigheid van contaminerende organismen. De kwaliteitsborgingscriteria voor de productie en de technieken die worden gebruikt om een uniform gewasbeschermingsmiddel te garanderen, moeten zo nauwkeurig mogelijk beschreven en gespecificeerd worden
  2.4. Werkzaamheid
  2.4.1. Werking
  2.4.1.1. Er wordt geen erkenning verleend, indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht.
  2.4.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.4.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake opbrengsteffect bij gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en inzake vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer er geen geschikt referentieproduct bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel inzake opbrengsteffect en vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmiskenbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.4.1.4. Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van het land waarvoor de erkenning is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in gespecificeerde omstandigheden (bijvoorbeeld lichte aantasting, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).
  2.4.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of additieven als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.4.1.1. tot en met 2.4.1.4. uiteengezette beginselen voldoen.
  Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen op additieven als tankmix te gebruiken, aanvaardt de Minister de aanbeveling alleen als zij goed gefundeerd is.
  2.4.1.6. Als er aanwijzingen zijn dat pathogenen resistentie tegen het gewasbeschermingsmiddel ontwikkelen, beslist de Minister of dit op adequate en voldoende wijze wordt aangepakt met de meegedeelde strategie voor resistentiebeheer.
  2.4.1.7. Alleen gewasbeschermingsmiddelen die niet-levensvatbare micro-organismen bevatten, mogen worden erkend voor gebruik ter bestrijding van gewervelde soorten. Het beoogde effect op gewervelde dieren die moeten worden bestreden, moet worden bereikt zonder onnodig lijden en onnodige pijn bij deze dieren.
  2.4.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten.
  2.4.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij op het etiket beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
  2.4.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.
  2.4.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde gewassen.
  2.4.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.
  2.4.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.
  2.4.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.
  2.4.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of additieven als tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in de punten 2.4.2.1. tot en met 2.4.2.6. uiteengezette beginselen worden voldaan.
  2.4.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.
  2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
  De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de laatste stand van de techniek. Voor het toezicht na het verlenen van de toelating moeten de algemeen beschikbare reagentia en apparatuur worden gebruikt.
  2.5.1. Geen erkenning wordt verleend tenzij er een adequate methode van toereikende kwaliteit is om de micro-organismen en de niet-levensvatbare componenten (vb. toxinen, onzuiverheden en co-formulanten) in het gewasbeschermingsmiddel te identificeren en te kwantificeren. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel dat meer dan één micro-organisme bevat, moeten de aanbevolen methoden in staat zijn om het gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te bepalen.
  2.5.2. Geen erkenning wordt verleend, tenzij er adequate methoden zijn voor controle van en toezicht op levensvatbare en/of niet-levensvatbare residuen na hun registratie. Er moeten methoden beschikbaar zijn voor de analyse van :
  a) planten, plantaardige producten, levensmiddelen van plantaardige of dierlijke oorsprong en diervoeders, wanneer toxicologische relevante residuen aanwezig zijn. Residuen worden als relevant aangemerkt wanneer een maximaal residugehalte (MRL), wachttijden of herbetredingstermijnen na behandeling dan wel andere voorzorgsmaatregelen vereist zijn,
  b) de bodem, het water, de lucht en/of menselijk weefsel, indien er in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht relevante residuen aanwezig zijn.
  2.6. Effect op de gezondheid van mens of dier
  2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel
  2.6.1.1. Geen erkenning wordt verleend als op basis van de in het dossier verstrekte informatie blijkt dat het micro-organisme bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden pathogeen is voor de mens of voor dieren van niet-doelsoorten.
  2.6.1.2. Geen erkenning wordt verleend indien het micro-organisme en/of het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, bij aanbevolen gebruiksvoorwaarden, inclusief een realistisch "worst-case" scenario, kolonisatie of nadelige effecten zouden kunnen veroorzaken bij de mens of bij dieren.
  Bij het nemen van een besluit over de erkenning van een microbieel gewasbeschermingsmiddel besteedt de Minister aandacht aan de mogelijke effecten op alle menselijke populaties, namelijk beroepsmatige gebruikers, niet-beroepsmatige gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu of op het werk worden blootgesteld, en op dieren.
  2.6.1.3. Alle micro-organismen moeten als potentiële sensibilisatoren worden beschouwd, tenzij met behulp van relevante informatie komt vast te staan dat er geen risico op sensibilisering bestaat, waarbij rekening moet worden gehouden met personen met verminderde immuniteit en andere gevoelige personen. Daarom moet in de verleende erkenningen vermeld zijn dat beschermende kleding en geschikte handschoenen moeten worden gedragen en dat het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, niet mag worden ingeademd. Bovendien kunnen de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik voorschrijven van extra beschermende kleding en apparatuur.
  Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken voorschrijven, wordt geen erkenning verleend, tenzij die kledingstukken doeltreffend zijn, voldoen aan de relevante communautaire bepalingen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en tenzij het uitvoerbaar is om deze kledingstukken te gebruiken onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou worden toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de weersgesteldheid.
  2.6.1.4. Geen erkenning wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen kan leiden tot nadelige effecten op de gezondheid van mens en dier, inclusief resistentie tegen bekende geneesmiddelen.
  2.6.1.5. Voor gewasbeschermingsmiddelen die wegens bepaalde eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten specifieke beperkingen worden vastgesteld zoals beperkingen op de grootte van de verpakking, het formuleringstype, de distributie, de toepassing of de gebruikswijze. Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden ingedeeld, niet worden erkend voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers.
  2.6.1.6. Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij omstanders of bij arbeidskrachten die worden blootgesteld nadat het gewasbeschermingsmiddel is toegepast.
  2.6.1.7. Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij dieren.
  2.6.1.8. De wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn, moeten realistisch zijn; zo nodig, moeten er bijzondere voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.
  2.6.1.9. De erkenningsvoorwaarden moeten in overeenstemming zijn met het koninklijk besluit van 11 maart 2002 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de werknemers tegen de risico's van chemische agentia op het werk en Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk. Aandacht moet worden besteed aan de experimentele gegevens over de herkenning van de symptomen van infectie of pathogeniteit en over de doeltreffendheid van eerste hulp en getroffen therapeutische maatregelen. De erkenningsvoorwaarden moeten voorts in overeenstemming zijn met Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk. Tevens moeten de erkenningsvoorwaarden in overeenstemming zijn met het koninklijk besluit van 7 augustus 1995 betreffende het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
  2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen
  2.6.2.1. Geen erkenning wordt verleend tenzij er over de gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, voldoende informatie is om te besluiten dat er uit de blootstelling aan het micro-organisme en aan de restsporen en metabolieten/toxinen ervan die in of op planten of plantaardige producten achterblijven, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier voortvloeien.
  2.6.2.2. Geen erkenning wordt verleend, tenzij de optredende levensvatbare residuen en/of niet-levensvatbare residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (inclusief veiligheidstermijnen vóór de oogst of wachttijden of opslagtermijnen) dat de levensvatbare residuen en/of de toxinen bij de oogst of het slachten of na de opslag tot een minimum beperkt blijven.
  2.7. Lot en gedrag in het milieu
  2.7.1. Geen erkenning wordt verleend indien uit de beschikbare informatie blijkt dat er onaanvaardbare nadelige milieueffecten kunnen optreden als gevolg van het lot en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu.
  2.7.2. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, oppervlaktewater of drinkwater die, naar verwachting, zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, mogelijk te ernstig is volgens de stelsels van analytische kwaliteitscontrole voor drinkwater, als bedoeld in het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater.
  2.7.3. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, niet in overeenstemming is dan wel hoger is dan de laagste van volgende factoren :
  a) de parameters of de maximum toegelaten concentraties vastgesteld bij het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater, of
  b) de parameters of de maximum toegelaten concentraties voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, of
  c) de parameters voor micro-organismen of de door de Commissie vastgestelde maximale concentratie voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, wanneer die de in bijlage I van de Richtlijn vermelde micro-organismen bevatten, op basis van adequate gegevens, in het bijzonder toxicologische gegevens, dan wel, wanneer de concentratie niet is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met 1/10 van de ADI die is vastgesteld bij de opname van het micro-organisme in de bijlage I van de Richtlijn,
  tenzij wetenschappelijk is aangetoond dat onder veldomstandigheden aan de laagste parameter of concentratie is voldaan of dat die niet worden overschreden.
  2.7.4. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden :
  a) wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waar het product zou worden gebruikt, bestemd is voor de winning van drinkwater, groter is dan de parameters of de waarden van het koninklijk besluit van 25 september 1984 tot vaststelling van de algemene normen die de kwaliteitsobjectieven bepalen van zoet oppervlaktewater dat bestemd is voor productie van drinkwater en van het Gecoördineerd Waterwetboek Regelgevend deel (boek II van het Milieuwetboek van het Waalse Gewest), of
  b) groter is dan de parameters of de waarden voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, die zijn vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG, of
  c) onaanvaardbare gevolgen heeft voor niet-doelsoorten, waaronder dieren, overeenkomstig de toepasselijke voorschriften van punt 2.8.
  Het voorgestelde gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, inclusief de procedures voor het reinigen van het voor de toepassing gebruikte type apparatuur, moeten van dien aard zijn dat een toevallige verontreiniging van het oppervlaktewater tot een minimum beperkt wordt.
  2.7.5. Geen erkenning wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen onaanvaardbare effecten op het milieu kan veroorzaken.
  2.7.6. Geen erkenning wordt verleend tenzij voldoende informatie voorhanden is over mogelijke persistentie/concurrentie van het micro-organisme en relevante secundaire metabolieten/toxinen in of op het gewas onder de milieuomstandigheden bij en na het beoogde gebruik.
  2.7.7. Geen erkenning wordt verleend indien mag worden verwacht dat het micro-organisme en/of de mogelijke relevante metabolieten/toxinen ervan in het milieu zullen blijven bestaan in concentraties die aanzienlijk hoger zijn dan de natuurlijke achtergrondniveaus, rekening gehouden met herhaalde toepassingen in de loop der jaren, tenzij uit een degelijk onderbouwde risicobeoordeling blijkt dat het aan geaccumuleerde plateauconcentraties verbonden risico's aanvaardbaar is.
  2.8. Effecten op organismen van niet-doelsoorten
  Het Erkenningscomité ziet erop toe dat de beschikbare informatie toereikend is om een besluit te kunnen nemen over de vraag of er al dan niet sprake kan zijn van onaanvaardbare effecten op niet-doelsoorten (flora en fauna) door blootstelling na het beoogde gebruik aan het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat.
  Het Erkenningscomité besteedt bijzondere aandacht aan mogelijke effecten op nuttige organismen die worden gebruikt voor biologische bestrijding, en op organismen die een belangrijke rol spelen in geïntegreerde bestrijding.
  2.8.1. Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten,
  b) in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding toxiciteit/blootstelling op basis van de acute LD50 minder dan 10 bedraagt of de verhouding toxiciteit op lange termijn/blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect onaanvaardbare effecten voordoen.
  2.8.2. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van aquatische organismen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor aquatische organismen,
  b) in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding toxiciteit/blootstelling minder bedraagt dan 100 in geval van acute toxiciteit (EC50) voor Daphnia en vis, en minder dan 10 in geval van toxiciteit op lange termijn/chronische toxiciteit voor algen (EC50), Daphnia (NOEC) en vis (NOEC), tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect een onaanvaardbaar effect op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten voordoet.
  2.8.3. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van bijen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor bijen,
  b) indien sprake is van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen of het risicoquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zich geen onaanvaardbare effecten voordoen op larven en het gedrag van honingbijen of op de overleving en ontwikkeling van de kolonie.
  2.8.4. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van andere geleedpotigen dan bijen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor andere geleedpotigen dan bijen,
  b) indien sprake is van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich geen onaanvaardbaar effect op die organismen voordoet. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor gebruik in systemen voor geïntegreerde plagenbeheersing moeten met passende gegevens worden onderbouwd.
  2.8.5. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van regenwormen bestaat, wordt geen erkenning verleend indien het micro-organisme pathogeen is voor regenwormen of in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding acute toxiciteit/blootstelling minder dan 10 of de verhouding toxiciteit op lange termijn/blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden populaties van regenwormen geen gevaar lopen.
  2.8.6. Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten, wordt er geen erkenning verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25% worden aangetast, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich geen onaanvaardbaar effect op de microbiële gemeenschap voordoet, het vermogen van micro-organismen tot vermenigvuldiging in aanmerking genomen.
  Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 10 februari 2006 tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
  De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
  R. DEMOTTE.

Art. 3N9. C. PROCESSUS DECISIONNEL.
  1. Principes généraux.
  1. Si nécessaire, le Ministre assortit les agréations de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces mesures doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être adaptées.
  2. Le Ministre veille à ce que les décisions relatives à l'octroi d'agréations tiennent compte, si nécessaire, des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des zones d'utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d'emploi, voire à exclure certaines zones du territoire national de l'agréation.
  3. Le Ministre veille à ce que les doses et les nombres d'application autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la sante humaine ou animale ou pour l'environnement. Les valeurs agréées doivent être fixées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une agréation est accordée. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d'applications ne doivent pas produire d'effets indésirables, tel que le développement d'une résistance.
  4. Le Ministre veille à ce que les décisions respectent les principes du contrôle intégré lorsque le produit est destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes.
  5. L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre limité d'espèces représentatives, le Ministre doit veiller à ce que l'application des pesticides à usage agricole n'ait pas de répercussions à long terme sur l'abondance et la diversité des espèces non cibles.
  6. Avant de délivrer l'agréation, le Ministre veille a ce que l'étiquette du produit :
  - satisfasse aux dispositions du chapitre IV du présent arrêté,
  - contienne en outre les données relatives à la protection des utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la protection des travailleurs,
  - précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisation du pesticide à usage agricole visées aux points 1, 2, 3, 4 ou 5 qui précèdent.
  L'agréation mentionne les indications figurant à l'article 44, 14°, 15° et 16°.
  7. Avant de délivrer l'agréation, le Ministre :
  a) veille à ce que l'emballage proposé soit conforme aux dispositions du chapitre IV du présent arrêté;
  b) veille à ce que :
  - les procédés de destruction du pesticide a usage agricole,
  - les procédés de neutralisation des effets défavorables du produit en cas de dispersion accidentelle, et
  - les procédés de décontamination et de destruction des emballages
  soient conformes aux dispositions réglementaires pertinentes.
  8. La délivrance d'une agréation est subordonnée à la satisfaction de toutes les exigences énoncées dans la section 2. Toutefois :
  a) lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées aux points 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 ne sont pas parfaitement remplies, l'agréation n'est accordée que si les avantages offerts par l'utilisation du pesticide a usage agricole dans les conditions proposées l'emportent sur ses effets négatifs possibles. Les limitations éventuelles dans l'utilisation du produit, liées au non-respect de certaines des exigences précitées, doivent être mentionnées sur l'étiquette, et le non-respect des exigences énoncées au point 2.7 ne peut compromettre la bonne utilisation du produit.
  Ces avantages peuvent :
  - favoriser les mesures de contrôle intégré et l'agriculture biologique et être compatible avec elles,
  - faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de développement d'une résistance,
  - répondre à la nécessité de diversifier davantage les types de substances actives ou modes d'action biochimiques utilisables dans le cadre de stratégies de prévention d'une dégradation accélérée dans le sol,
  - réduire le risque couru par les opérateurs et par les consommateurs,
  - réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact sur les espèces non visées;
  b) lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologiques actuelles en matière d'analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés au point 2.6, une agréation est accordée pour une durée limitée si les méthodes proposées se justifient comme étant adequates pour les fins visees. Dans ce cas, un délai est notifié au demandeur pour la mise au point et la présentation de méthodes d'analyse qui répondent aux critères susmentionnés. L'agréation est réexaminée à l'expiration du délai accordé au demandeur;
  c) lorsque la reproductibilité des méthodes d'analyse proposées visées au point 2.6 a été vérifiée dans deux laboratoires seulement, une agréation est accordée pour une durée de deux ans afin de permettre au demandeur de démontrer la reproductibilité de ces méthodes selon des normes reconnues.
  9. Lorsqu'une agréation a été accordée sur la base des exigences énoncees dans la présente annexe, le Ministre peut, en vertu de l'article 29 § 1 :
  a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer le rendement du pesticide à usage agricole; et/ou
  b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition après et pendant l'utilisation du pesticide à usage agricole.
  Le Ministre informe les demandeurs de toute mesure visée au premier alinéa points a) et b) et les invite à fournir tout complément d'information nécessaire pour définir l'action ou les dangers potentiels du produit dans les nouvelles conditions d'utilisation.
  2. Principes spécifiques.
  Les principes spécifiques s'appliquent sans préjudice des principes genéraux énoncés dans la partie C, section 1.
  2.1. Efficacité.
  2.1.1. Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience et de l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d'utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune agréation ne doit être accordée pour les utilisations en cause.
  2.1.2. Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une uniformite et une persistance d'action equivalentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du pesticide à usage agricole dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assurément benéfique quant à l'intensité, l'uniformité et la persistance du contrôle, de la protection ou des autres effets recherchés.
  2.1.3. Le cas échéant, l'évolution du rendement obtenu lors de l'utilisation du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être comparables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du pesticide à usage agricole dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assurément bénéfique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.
  2.1.4. Les conclusions relatives à l'efficacite de la préparation doivent être applicables à toutes les zones dans lesquelles elle doit être agréée et valoir pour toutes les conditions d'utilisation proposées, sauf lorsque l'étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans des conditions spécifiques et limitées (par exemple, infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).
  2.1.5. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole specifiques ou adjuvants, le mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points 2.1.1 à 2.1.4.
  Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole spécifiques ou adjuvants, le Ministre n'accepte la recommandation que si elle est bien fondée.
  2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux.
  2.2.1. Il doit y avoir absence d'effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l'étiquette mentionne des restrictions d'emploi.
  2.2.2. Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en decà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du pesticide à usage agricole, sauf si la réduction est compensée par d'autres avantages tels qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.
  2.2.3. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets négatifs à la transformation lorsque l'étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à la transformation.
  2.2.4. Il ne doit pas y avoir d'effets negatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment sur la viabilité, la germination, l'enracinement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.
  2.2.5. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l'étiquette précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.
  2.2.6. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures adjacentes, sauf lorsque l'étiquette recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque les cultures voisines sont particulièrement vulnérables.
  2.2.7. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en melange avec d'autres pesticides à usage agricole ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.2.1 à 2.2.6.
  2.2.8. Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel d'application doivent être claires, efficaces et aisément applicables et garantir l'élimination de tout résidu du pesticide à usage agricole de nature à provoquer ultérieurement des dégâts.
  2.3. Impact sur les vertébrés à combattre.
  Une agréation pour un pesticide à usage agricole destiné à éliminer les vertébrés n'est délivrée que si :
  - la mort est synchrone avec l'extinction de la conscience, ou
  - la mort intervient de façon immediate, ou
  - il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnées de signes de souffrance manifeste.
  Dans le cas de produits répulsifs, l'effet recherché doit être obtenu sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux cibles.
  2.4. Impact sur la santé humaine ou animale.
  2.4.1. Du pesticide à usage agricole.
  2.4.1.1. Il n'est pas accordé d'agréation si le niveau d'exposition de l'opérateur pendant la manipulation et l'application du pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées (et notamment le dosage et le mode d'application) dépasse le niveau d'exposition acceptable de l'operateur (NEAO).
  En outre, la délivrance de l'agréation est subordonnée au respect de la valeur limite établie pour la substance active et/ou les composantes toxiques du produit en application de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail et de la directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail.
  2.4.1.2. Lorsque les conditions d'utilisation proposées exigent le port d'un vêtement ou équipement de protection, l'agréation n'est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du pesticide à usage agricole, compte tenu notamment des conditions climatiques.
  2.4.1.3. Les pesticides à usage agricole qui, à cause de certaines propriétés ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l'emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et les conditions d'emploi. En outre, les pesticides à usage agricole classés comme très toxiques ne peuvent pas être agréés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.
  2.4.1.4. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent garantir que l'exposition des personnes ou des travailleurs exposés après l'application du pesticide à usage agricole n'excède pas le NAEO etabli pour sa substance active ou ses composantes significatives sur le plan toxicologique ni, le cas échéant, les valeurs limites fixées pour lesdites composantes conformément aux dispositions de la Communauté européenne visées au point 2.4.1.1.
  2.4.1.5. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurite et autres précautions doivent être définies de manière à ne pas avoir d'incidence négative sur les animaux.
  2.4.1.6. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions visant à assurer le respect des NAEO et valeurs limites doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.
  2.4.2. Des résidus.
  2.4.2.1. Les agréations doivent assurer que les résidus proviennent des quantités de pesticide à usage agricole minimales nécessaires pour un traitement adéquat selon la bonne pratique agricole, dont les modalités d'application (périodes d'attente, périodes de stockage, intervalles avant la récolte) réduisent à un minimum la présence de résidus au moment de la récolte ou de l'abattage ou, le cas échéant, après le stockage.
  2.4.2.2. Lorsqu'il n'existe pas de LMR communautaire (2) ou provisoire (nationale ou communautaire), une LMR provisoire est établie conformément à l'article 10.
  6°; les conclusions relatives aux niveaux fixés doivent être applicables dans toutes les conditions de nature à influencer les niveaux de résidus qui subsistent dans les cultures, telles que le calendrier, la dose, la fréquence et le mode d'application.
  Note (2) On entend par LMR communautaire une LMR établie en application de la directive 76/895/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes, de la directive 86/362/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales, de la directive 86/363/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale, du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales en résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, de la directive 90/642/CEE du Conseil, du 27 novembre 1990, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine végétale, dont les fruits et légumes ou de la directive 91/132/CEE du Conseil, du 4 mars 1991, modifiant la directive 74/63/CEE concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux.
  2.4.2.3. Lorsqu'il y a divergence entre les conditions d'utilisation nouvelles du pesticide à usage agricole et les conditions dans lesquelles une LMR provisoire a été établie antérieurement au niveau national ou communautaire, le Ministre n'agrée le pesticide à usage agricole que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun dépassement de ladite LMR ou si une nouvelle LMR provisoire est définie conformément à l'article 10.
  6° ou par la Commission, conformément à l'article 4 paragraphe 1 point f) de Directive.
  2.4.2.4. Lorsqu'il existe une LMR communautaire, le Ministre n'agrée le pesticide à usage agricole que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun dépassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR communautaire a été définie selon les procédures prévues dans la réglementation communautaire pertinente.
  2.4.2.5. Dans les cas visés aux points 2.4.2.2 et 2.4.2.3, toute demande d'agréation doit être accompagnée d'une évaluation du risque qui s'appuie sur l'hypothèse d'exposition la plus défavorable des consommateurs, mais fondée sur la bonne pratique agricole.
  Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l'utilisation proposée ne doit pas être agréée si la meilleure estimation possible de l'exposition des consommateurs est supérieure à la dose journalière admissible (DJA).
  2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l'établissement d'une évaluation du risque distincte dans les conditions définies au point 2.4.2.5 peut être nécessaire.
  2.4.2.7. Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l'alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d'impact néfaste sur la santé des animaux.
  2.5. Incidence sur l'environnement.
  2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement.
  2.5.1.1. Il n'est pas accordé d'agréation lorsque la substance active et, s'ils sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées :
  - lors d'essais au champ, subsistent dans le sol pendant plus d'un an (DT90>1 an et DT50>3 mois), ou
  - lors d'essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après 100 jours et présentent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en 100 jours,
  à moins qu'il soit établi scientifiquement que, dans les conditions pertinentes de terrain, l'accumulation dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures ultérieures et qu'il ne se produit pas d'effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ultérieures ni d'impact inacceptable sur des espèces non visées, conformément aux exigences définies en la matière aux points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 et 2.5.2.
  2.5.1.2. Il n'est pas accordé d'autorisation lorsque la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines risque de dépasser consécutivement à l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées, la moins élevée des valeurs limites suivantes :
  i) la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine ou
  ii) la concentration maximale établie par la Commission des Communautés européennes lors de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I de la Directive, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n'a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I de la Directive.
  à moins qu'il soit scientifiquement établi que, dans les conditions de terrain pertinentes, la concentration la moins élevée n'est pas dépassée.
  2.5.1.3. Il n'est pas accordé d'agréation si, après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées, la concentration prévisible de la substance active ou des métabolites et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux superficielles :
  - dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone d'utilisation prévue ou celles provenant de cette zone doivent produire de l'eau potable, les valeurs fixées par la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les Etats membres, ou
  - a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées, et notamment sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au point 2.5.2.
  Les instructions d'emploi proposées pour le pesticide à usage agricole, y compris le mode de nettoyage de l'équipement d'application, doivent réduire à un minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles.
  2.5.1.4. Il n'est pas accordé d'agréation si la concentration de la substance active dans l'atmosphère dans les conditions d'utilisation proposees est telle que le niveau d'exposition acceptable ou les valeurs limites fixées pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés au point 2.4.1 sont dépassés.
  2.5.2. Impact sur les espèces non visées.
  2.5.2.1. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle d'oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés si :
  - le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés terrestres non visés est inférieur à 10 sur la base de la LD50 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inferieur à 5, a moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence d'impact inacceptable après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées,
  - l'indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence d'effets directs ou indirects inacceptables après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées.
  2.5.2.2. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des organismes aquatiques si :
  - le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100 pour l'exposition aiguë et à 10 pour l'exposition à long terme, ou
  - le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10, ou
  - l'indice de bioconcentration maximal (IBC) est supérieur à 1 000 pour les substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont pas, dans les pesticides à usage agricole concernés,
  à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur la survie des espèces exposées directement ou indirectement (prédateurs).
  2.5.2.3. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des abeilles communes si les quotients de danger d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et le développement de la colonie.
  2.5.2.4. Il n'est pas accordé d'agréation d'utilisation en cas d'exposition potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune si plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d'application maximale proposée, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'etablisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment étayées.
  2.5.2.5. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des vers de terre si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées est inoffensive pour les vers de terre.
  2.5.2.6. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des micro-organismes du sol non visés si les tests de minéralisation de l'azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après 100 jours, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur l'activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.
  2.6. Méthodes d'analyse.
  Les méthodes proposées doivent correspondre à l'état de la technique. Pour permettre la validation des méthodes d'analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, les critères suivants doivent être remplis :
  2.6.1 pour l'analyse de la composition :
  la méthode doit permettre de déterminer et d'identifier la ou les substances actives et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, ecotoxicologique ou environnemental;
  2.6.2 pour l'analyse des résidus :
  i) la méthode doit permettre de determiner et de confirmer la présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;
  ii) le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %;
  iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires :

-

Teneur en résidus mg/kg	Différence mg/kg	Différence en %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

Teneur en résidus
  mg/kgDifférence
  mg/kgDifférence
  en %0,010,005500,10,0252510,12512,5> 112,5

-

Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d'une représentation log-logarithmique;
iv) la reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires :

-

Teneur en résidus mg/kg	Différence mg/kg	Différence en %
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
> 1		25

Teneur en résidus
  mg/kgDifférence
  mg/kgDifférence
  en %0,010,011000,10,055010,2525> 125

-

  Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d'une représentation log-logarithmique;
  v) en cas d'analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou produits d'origine animale traités, la sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à la limite de détermination :
  Limite de détermination en fonction de la teneur maximale en résidus (LMR) proposée, provisoire ou communautaire :

-

LMR mg/kg	limite de détermination (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 - 0,05	0,1 - 0,02
< 0,05	LMR x 0,5

LMR mg/kglimite de détermination (mg/kg)> 0,50,10,5 - 0,050,1 - 0,02< 0,05LMR x 0,5

-

  2.7. Propriétes physiques et chimiques.
  2.7.1. Lorsqu'il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être respectée.
  2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés physiques et chimiques du pesticide à usage agricole doivent satisfaire aux exigences suivantes :
  a) Propriétés chimiques.
  La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active du pesticide à usage agricole ne doit pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit :

-

Contenu déclaré en g/kg ou g/l à 20 C	Tolérance
jusqu'à 25	+/- 15 % formulation homogène
	+/- 25 % formulation non homogène
au-dessus de 25 jusqu'à 100	+/- 10 %
au-dessus de 100 jusqu'à 250	+/- 6 %
au-dessus de 250 jusqu'à 500	+/- 5 %
au-dessus de 500	+/- 25 g/kg ou +/- 25 g/l

Contenu déclaré en
g/kg ou g/l à 20 CTolérancejusqu'à 25+/- 15 % formulation homogène+/- 25 % formulation non homogèneau-dessus de 25 jusqu'à 100+/- 10 %au-dessus de 100 jusqu'à 250+/- 6 %au-dessus de 250 jusqu'à 500+/- 5 %au-dessus de 500+/- 25 g/kg ou +/- 25 g/l

-

  b) Propriétés physiques.
  Le pesticide à usage agricole doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le " manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes ".
  2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole et/ou adjuvants et contient des indications sur la compatibilité de la préparation avec d'autres pesticides à usage agricole avec lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange.

Art. 4N9. DEEL II. Uniforme beginselen voor het evalueren en erkennen van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten. <INGEVOEGD bij MB 2006-02-10/33, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 06-03-2006>
  A. INLEIDING.
  1. De in deel II van deze bijlage uitgewerkte beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voorzover het om microbiële gewasbeschermingsmiddelen gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van de Richtlijn vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.
  2. Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen zal het Erkenningscomité :
  a) - zich ervan vergewissen dat de ingediende dossiers over microbiële gewasbeschermingsmiddelen bij de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming, aan de in bijlage VIII, deel B, gestelde eisen voldoen, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 13, § 1, 1° en § 4 en art. 17, § 1 van dit besluit,
  - zich ervan vergewissen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren,
  - indien relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;
  b) rekening houden met de gegevens over de uit micro-organismen (inclusief virussen) bestaande werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel die overeenkomstig bijlage VII, deel B, zijn verstrekt met het oog op opneming van het betrokken micro-organisme in bijlage I van de Richtlijn, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 13, § 1, 2°, § 2 en § 3 van dit besluit;
  c) rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken met betrekking tot de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijk schadelijke effecten van het gewasbeschermingsmiddel of van de componenten of metabolieten/toxinen daarvan.
  3. Waar in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar de overeenkomstig bijlage VII, deel B, te verstrekken gegevens, moeten daaronder de gegevens als bedoeld in punt 2, onder b), worden verstaan.
  4. Wanneer er voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen voltooien, moet de betrokken aanvraag worden geëvalueerd, en moet over de voorgestelde toepassing een besluit worden genomen.
  Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, worden aanvragen afgewezen waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste één van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.
  5. Tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces werkt het Erkenningscomité met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor een behoorlijke evaluatie van het dossier, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen opdat volledig aan de eisen van deze bijlage of van dit besluit wordt voldaan.
  De Minister dient normaliter binnen 12 maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit te komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in bijlage VIII, deel B, gestelde eisen.
  6. De oordelen die het Erkenningscomité tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces velt, moeten tot stand komen op basis van bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen, en met gebruikmaking van deskundig advies.
  7. Een microbieel gewasbeschermingsmiddel kan levensvatbare en niet-levensvatbare micro-organismen (inclusief virussen) en formuleringsingrediënten bevatten. Ook kan het relevante metabolieten/toxinen die tijdens de groei zijn geproduceerd, residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten bevatten. Het micro-organisme, de relevante metabolieten/toxinen en het gewasbeschermingsmiddel met de daarin aanwezige residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten moeten alle worden geëvalueerd.
  8. Het Erkenningscomité moet rekening houden met de documenten met richtsnoeren waarvan nota is genomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
  9. In het geval van genetisch gemodificeerde micro-organismen moet rekening worden gehouden met het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten. De beoordeling die in het kader van dit besluit is uitgevoerd, moet worden meegedeeld en er moet rekening mee worden gehouden.
  10. Definities en toelichting bij microbiologische termen
  Antibiose : relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de schadelijke soort worden geproduceerd).
  Antigeen : stof die, doordat zij in aanraking komt met geschikte cellen, na een latentieperiode (dagen tot weken) een toestand van sensibiliteit en/of immunorespons opwekt en die, in vivo of in vitro, aantoonbaar reageert met antilichamen en/of immuuncellen van het gesensibiliseerde subject.
  Antimicrobieel : antimicrobiële agentia zijn van nature voorkomende, halfsynthetische of synthetische stoffen die antimicrobiële activiteit vertonen (d.w.z. micro-organismen doden of de groei ervan verhinderen).
  Het begrip "antimicrobiële agentia" omvat :
  - antibiotica : dit zijn door micro-organismen geproduceerde of van micro-organismen afgeleide stoffen, en
  - anticoccidia : dit zijn stoffen die werkzaam zijn tegen Coccidia (eencellige protozoaire parasieten).
  KVE : kolonievormende eenheid; een of meerdere cellen die uitgroeien tot één zichtbare kolonie.
  Kolonisatie : proliferatie en persistentie van een micro-organisme in een milieu, zoals externe (huid) of interne (ingewanden, longen) lichaamsoppervlakken. Om van kolonisatie te spreken moet het micro-organisme in een specifiek orgaan ten minste persisteren gedurende een langere periode dan verwacht. Het kan gaan om een populatie van micro-organismen die achteruitgaat, maar dan in een trager tempo dan bij een normale klaring ervan, om een stabiele populatie of om een groeiende populatie. Kolonisatie kan zowel onschadelijke en functionele micro-organismen als pathogene micro-organismen betreffen. De term geeft geen aanwijzing over het mogelijke optreden van effecten.
  Ecologische niche : een door een bepaalde soort ingenomen unieke plaats in het milieu, bezien uit het oogpunt van de feitelijke fysieke ruimte die wordt bezet, en van de binnen de gemeenschap of het ecosysteem vervulde functie.
  Gastheer : mens, dier of plant die een ander organisme (parasiet) huisvest of voedt.
  Gastheerspecificiteit : het scala van verschillende gastheersoorten dat door een microbiële soort of stam kan worden gekoloniseerd. Door een gastheerspecifiek micro-organisme wordt één of slechts een klein aantal verschillende gastheersoorten gekoloniseerd of ongunstig beïnvloed. Een niet-gastheerspecifiek micro-organisme kan een breed scala van verschillende gastheersoorten koloniseren of nadelig beïnvloeden.
  Infectie : het in een vatbare gastheer binnenbrengen of binnenkomen van een pathogeen micro-organisme, ongeacht of dit micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt. Het organisme moet het lichaam van de gastheer, doorgaans de cellen, binnendringen en in staat zijn tot reproductie om nieuwe infectieuze eenheden te vormen. De gewone inname van een pathogeen impliceert niet dat er sprake is van een infectie.
  Infectieus : in staat om een infectie over te brengen.
  Infectiviteit : de kenmerken van een micro-organisme die dit micro-organisme in staat stellen om een vatbare gastheer te infecteren.
  Invasie : het binnendringen door een micro-organisme in het lichaam van de gastheer (bv. feitelijke penetratie van het integument, de darmepitheelcellen, enz.). "Primaire invasiviteit" is een eigenschap van pathogene micro-organismen.
  Vermenigvuldiging : vermogen van een micro-organisme tot reproductie en toeneming in aantal tijdens een infectie.
  Mycotoxine : een schimmeltoxine.
  Niet-levensvatbaar micro-organisme : een micro-organisme dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Niet-levensvatbaar residu : een residu dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Pathogeniteit : het vermogen van een micro-organisme om de gastheer ziek te maken en/of hem schade toe te brengen. Veel pathogenen maken ziek door een combinatie van i) toxiciteit en invasiviteit of ii) toxiciteit en koloniserend vermogen. Sommige invasieve pathogenen veroorzaken echter een ziekte die het gevolg is van een abnormale reactie van het afweersysteem van de gastheer.
  Symbiose : een type van interactie tussen organismen waarbij een organisme in een intieme associatie met een ander organisme leeft, die voor beide organismen gunstig is.
  Levensvatbaar micro-organisme : een micro-organisme dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Levensvatbaar residu : een residu dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Viroïde : agens van een klasse van infectieuze agentia die bestaan uit een kleine RNA-streng die niet met een eiwit is geassocieerd. Het RNA codeert niet voor eiwitten en wordt niet vertaald; het wordt gerepliceerd door enzymen van gastcellen. Het is bekend dat viroïden verscheidene plantenziekten veroorzaken.
  Virulentie : ziekmakend vermogen van een micro-organisme, gemeten aan de hand van de ernst van de veroorzaakte ziekte. Maatstaf is de dosering (aantal kiemen) die nodig is voor een specifieke mate van pathogeniteit. Bij experimentele metingen wordt de mediaan letale dosis (LD50) of de mediaan infectieuze dosis (ID50) bepaald.
  B. EVALUATIE.
  Doel van een evaluatie is om op wetenschappelijke basis, totdat per geval meer ervaring is opgedaan, de mogelijke nadelige gevolgen van het gebruik van een microbieel gewasbeschermingsmiddel voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu te bepalen en te beoordelen. De evaluatie moet ook worden verricht om de noodzaak van maatregelen op het gebied van risicobeheer te onderkennen en passende maatregelen vast te stellen en aan te bevelen.
  Wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen bestaat er tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt een duidelijk verschil. De gevaren die ontstaan zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus. Bovendien gaat het bij de micro-organismen om een breed scala van verschillende organismen die alle hun eigen unieke kenmerken hebben. Bij de evaluatie dient met die verschillen van micro-organismen rekening te worden gehouden.
  Idealiter dient het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel te functioneren als een celfabriek die rechtstreeks werkzaam is op de plaats waar het doelorganisme schadelijk is. Inzicht in het werkingsmechanisme is dus een cruciale stap in het evaluatieproces.
  Micro-organismen kunnen allerlei verschillende metabolieten (bv. bacteriële toxinen of mycotoxinen) produceren, waarvan er vele toxicologisch significant kunnen zijn, en waarvan er een of meer een rol kunnen spelen in het werkingsmechanisme van het gewasbeschermingsmiddel. De karakterisering en identificatie van relevante metabolieten moet worden beoordeeld, en er dient aandacht te worden besteed aan de toxiciteit van die metabolieten. Informatie over de productie en/of de relevantie van metabolieten kan worden afgeleid uit :
  a) toxiciteitsonderzoeken,
  b) de biologische eigenschappen van het micro-organisme,
  c) de relatie tot bekende pathogenen van plant, dier of mens,
  d) het werkingsmechanisme,
  e) analysemethoden.
  Op basis van deze informatie kunnen metabolieten als mogelijk relevant worden beschouwd. Daarom dient de potentiële blootstelling aan deze metabolieten te worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de relevantie ervan.
  1. Algemene beginselen
  1.1. Met inachtneming van de huidige wetenschappelijke en technische kennis evalueert het Erkenningscomité de informatie die overeenkomstig de in bijlage II, deel B, en bijlage VIII, deel B, gestelde eisen is verstrekt; met name moet het :
  a) de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico's voor mens, dier en milieu; en
  b) voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit/pathogeniteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen.
  1.2. Als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moet de kwaliteit/methode van de tests worden geëvalueerd, en moeten de volgende kenmerken van de beschreven methoden, voorzover beschikbaar, worden beoordeeld :
  relevantie; representativiteit; sensitiviteit; specificiteit; reproduceerbaarheid; interlaboratoriumvalidaties; voor spellende waarde.
  1.3. Bij de interpretatie van de evaluatieresultaten houdt het Erkenningscomité rekening met mogelijke elementen van onzekerheid in de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces dient te worden getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.
  Een eerste evaluatie wordt gebaseerd op de beste beschikbare gegevens of op realistische schattingen met betrekking tot de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou worden gebruikt. Dit moet worden gevolgd door een herhalingsevaluatie waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden in de kritische gegevens en met allerlei gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, zodat er een realistisch "worst-case" scenario wordt verkregen, een en ander om uit te maken of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.
  1.4. Het Erkenningscomité evalueert elk microbieel gewasbeschermingsmiddel waarvoor bij hem een aanvraag tot toelating is ingediend. Daarbij mag rekening worden gehouden met de geëvalueerde informatie over het micro-organisme. Het Erkenningscomité moet er rekening mee houden dat elke co-formulant de kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel kan beïnvloeden, vergeleken met het micro-organisme.
  1.5. Bij de evaluatie van de aanvragen en de verlening van de toelatingen moet het Erkenningscomité aandacht besteden aan de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name aan het met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel nagestreefde doel, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel. Waar mogelijk, dient het Erkenningscomité ook rekening te houden met de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen.
  1.6. Bij de evaluatie moet het Erkenningscomité aandacht besteden aan de agrarische, fytosanitaire of milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het product zou worden gebruikt.
  1.7. In de gevallen waarin de in sectie 2 opgenomen specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen bij de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten die modellen :
  a) een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen,
  b) worden onderworpen aan een evaluatie als bedoeld in punt 1.3,
  c) op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model,
  d) relevant zijn voor de omstandigheden in het geografische gebied waar het product zou worden gebruikt,
  e) voorzien zijn van bijzonderheden over de wijze waarop het model de vermelde schattingen berekent, met een toelichting over alle in het model ingevoerde gegevens en over de wijze waarop deze zijn afgeleid.
  1.8. De in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, opgenomen voorschriften inzake de te verstrekken gegevens bevatten aanwijzingen met betrekking tot het tijdstip en de wijze waarop bepaalde gegevens moeten worden verstrekt, en de procedures die bij de samenstelling en de evaluatie van een dossier moeten worden gevolgd. Die aanwijzingen moeten worden nageleefd.
  2. Specifieke beginselen
  Onverminderd de algemene beginselen in sectie 1, past het Erkenningscomité voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, de volgende beginselen toe :
  2.1. Identiteit
  2.1.1. Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  De identiteit van het micro-organisme moet duidelijk worden vastgesteld. Er moet op worden toegezien dat de nodige gegevens worden verstrekt om controle op de identiteit van het micro-organisme op stamniveau in het gewasbeschermingsmiddel mogelijk te maken.
  De identiteit van het micro-organisme moet worden geëvalueerd op stamniveau. Is het micro-organisme een mutant of een genetisch gemodificeerd organisme, dan moeten de specifieke verschillen ten opzichte van de andere stammen binnen dezelfde soort geregistreerd worden. Het optreden van rustfasen moet worden geregistreerd.
  De deponering van de stam bij een internationaal erkende cultuurcollectie moet worden gecontroleerd.
  2.1.2. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel
  Het Erkenningscomité evalueert de gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie die over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel is verstrekt, zoals de informatie over het micro-organisme (zie hierboven) en de aanwezige relevante metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, co-formulanten en microbiële contaminanten.
  2.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen
  2.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  2.2.1.1. De oorsprong van de stam, voorzover relevant, zijn natuurlijke habitat inclusief gegevens over het natuurlijke achtergrondniveau, de levenscyclus en de mogelijkheden op het gebied van overleven, kolonisatie, voortplanting en verspreiding, moeten worden geëvalueerd. Proliferatie van inheemse micro-organismen moet na een korte groeiperiode afvlakken en doorgaan zoals bij de micro-organismen op achtergrondniveau.
  2.2.1.2. Het vermogen van micro-organismen om zich aan het milieu aan te passen moet worden geëvalueerd. Met name moet het Erkenningscomité rekening houden met de volgende beginselen :
  a) afhankelijk van de omstandigheden (bv. beschikbaarheid van groeisubstraten en metabolisme) kunnen micro-organismen de expressie van bepaalde fenotypische kenmerken in- of uitschakelen;
  b) de microbiële stammen die het best aan het milieu zijn aangepast, zijn beter in staat om te overleven en zich te vermenigvuldigen dan de niet-aangepaste stammen. Aangepaste stammen hebben een selectievoordeel en kunnen na een aantal generaties de meerderheid binnen een populatie vormen;
  c) de relatief snelle vermenigvuldiging van micro-organismen leidt tot een hogere mutatiefrequentie. Indien een mutatie bevorderlijk is voor overleving in het milieu, kan de mutante stam dominant worden;
  d) vooral de eigenschappen van virussen, waaronder hun virulentie, kunnen snel veranderen.
  Daarom moet, waar dat relevant is, de informatie over de genetische stabiliteit van het micro-organisme onder de milieuomstandigheden bij het voorgestelde gebruik worden geëvalueerd, alsmede de informatie over het vermogen van het micro-organisme om genetisch materiaal op andere organismen over te dragen, en de informatie over de stabiliteit van gecodeerde eigenschappen.
  2.2.1.3. Het werkingsmechanisme van het micro-organisme moet zo gedetailleerd als nodig is worden geëvalueerd. De mogelijke rol van metabolieten/toxinen in het werkingsmechanisme dient te worden geëvalueerd, en als van een dergelijke rol sprake blijkt te zijn, moet voor elke werkzame metaboliet/toxine de minimale effectieve concentratie worden vastgesteld. Informatie over het werkingsmechanisme kan een zeer waardevol hulpmiddel zijn bij de identificatie van mogelijke risico's. Aspecten waaraan bij de evaluatie aandacht moet worden besteed, zijn :
  a) antibiose
  b) inductie van resistentie in planten
  c) interferentie met de virulentie van een pathogeen doelorganisme
  d) endofytische groei
  e) wortelkolonisatie
  f) concurrentie voor een ecologische niche (bv. voedingsstoffen, habitats)
  g) parasitering
  h) pathogeniteit voor ongewervelden.
  2.2.1.4. Om mogelijke effecten op organismen die geen doelsoort zijn te evalueren, moet de informatie over de gastheerspecificiteit van het micro-organisme worden geëvalueerd, waarbij rekening moet worden gehouden met de kenmerken en eigenschappen in a) en b).
  a) Het vermogen van een micro-organisme om pathogeen te zijn voor organismen die geen doelsoort zijn (de mens, dieren en andere organismen die geen doelorganismen zijn) moet worden beoordeeld. Elke relatie met bekende pathogenen van planten, dieren of de mens die soorten zijn van het geslacht waartoe het actieve micro-organisme en/of contaminerende micro-organismen behoren, moet worden beoordeeld.
  b) Pathogeniteit en virulentie zijn nauw verbonden met de gastheersoort (bv. bepaald door de lichaamstemperatuur, de fysiologische omgeving) en met de gastheercondities (bv. gezondheidstoestand, immuunstatus). Vermenigvuldiging in de mens bijvoorbeeld, hangt af van het vermogen van het micro-organisme om te groeien bij de lichaamstemperatuur van de gastheer. Sommige micro-organismen kunnen alleen groeien en metabolisch actief zijn bij temperaturen die veel lager of hoger zijn dan de lichaamstemperatuur van de mens, en kunnen daardoor niet pathogeen zijn voor de mens. De weg waarlangs het micro-organisme de gastheer binnendringt (oraal, inhalatie, huid/wond) kan ook de kritieke factor zijn. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat een microbiële soort een ziekte veroorzaakt na binnendringing via een beschadiging van de huid, maar niet na binnendringing langs orale weg.
  2.2.1.5. Vele micro-organismen produceren antibiotische stoffen die normale interferenties in de microbiële gemeenschap veroorzaken. Resistentie tegen antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor de geneeskunde en de diergeneeskunde, moet worden beoordeeld. De mogelijkheid van een overdracht van genen die coderen voor resistentie tegen antimicrobiële agentia, moet worden geëvalueerd.
  2.2.2. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel.
  2.2.2.1. Afhankelijk van de aard van het micro-organisme en het formuleringstype, moeten de technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel worden geëvalueerd.
  2.2.2.2. De houdbaarheid en de stabiliteit bij opslag van het preparaat moeten worden geëvalueerd, rekening houdend met mogelijke veranderingen in samenstelling zoals groei van het micro-organisme of van contaminerende micro-organismen, de productie van metabolieten/toxinen, enz.
  2.2.2.3. Het Erkenningscomité moet de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel en het behoud van deze kenmerken na opslag evalueren en rekening houden met :
  a) als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen,
  b) als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in de "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products" en de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)-specificaties voor bestrijdingsmiddelen.
  2.2.2.4. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met een ander gewasbeschermingsmiddel of een additief als tankmix te gebruiken, en/of als de voorgestelde etikettering gegevens bevat over de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen in een tankmix, moeten die gewasbeschermingsmiddelen of additieven in de tankmix fysisch en chemisch verenigbaar zijn. Voor tankmengsels moet ook de biologische verenigbaarheid worden aangetoond, d.w.z. er moet worden aangetoond dat elk gewasbeschermingsmiddel in het mengsel werkt zoals verwacht (dat zich geen antagonisme voordoet).
  2.3. Verdere informatie
  2.3.1. Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  De voor de productie van het micro-organisme voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Bij de evaluatie moet, om een goede kwaliteit van het micro-organisme te garanderen, rekening worden gehouden met criteria betreffende procescontrole, goede fabricagemethoden, operationele methoden, processtromen, reinigingsmethoden, microbiële monitoring en hygiënische omstandigheden. Het kwaliteitscontrolesysteem moet onder meer betrekking hebben op de kwaliteit, stabiliteit, zuiverheid, enz. van het micro-organisme.
  2.3.2. Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel
  De voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Indien het gewasbeschermingsmiddel tijdens de groei geproduceerde metabolieten/toxinen en residuen van het groeimedium bevat, moet dit worden geëvalueerd. De mogelijke aanwezigheid van contaminerende micro-organismen moet worden geëvalueerd.
  2.4. Werkzaamheid
  2.4.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueert het Erkenningscomité de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.
  2.4.2. Het Erkenningscomité evalueert of onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake zou kunnen zijn van aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken als het gewasbeschermingsmiddel niet zou worden gebruikt.
  2.4.3. Het Erkenningscomité evalueert de in bijlage VIII, deel B vermelde gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect, en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals :
  a) de keuze van het gewas of de cultivar,
  b) de agrarische en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden (dergelijke informatie dient ook voor de perioden vóór en na de toepassing te worden verstrekt indien in die perioden voor een aanvaardbare werkzaamheid bepaalde omstandigheden nodig zijn),
  c) de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme,
  d) de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme,
  e) de gebruikte hoeveelheid van het microbiële gewasbeschermingsmiddel,
  f) indien het etiket dit voorschrijft, de hoeveelheid toegevoegd additief,
  g) de frequentie en de tijdstippen van de toepassing,
  h) het voor de toepassing gebruikte type apparatuur,
  i) de noodzaak van speciale maatregelen om de voor de toepassing gebruikte apparatuur te reinigen.
  2.4.4. Het Erkenningscomité evalueert de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich waarschijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. De evaluatie moet mede betrekking hebben op het effect op geïntegreerde bestrijding. Met name dient aandacht te worden besteed aan :
  a) intensiteit, uniformiteit en duur van het beoogde effect naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentieproducten, indien deze bestaan, en een onbehandeld controlegewas;
  b) voorzover relevant, het effect op de opbrengst of een verminderd verlies bij opslag, in kwantitatief en/of kwalitatief opzicht, in vergelijking met een of meer geschikte referentieproducten, indien deze bestaan, en een onbehandeld controlegewas.
  Als er geen geschikt referentieproduct bestaat, evalueert het Erkenningscomité de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich waarschijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake is van een consistent, duidelijk aanwijsbaar voordeel.
  2.4.5. Het Erkenningscomité evalueert de mate waarin zich nadelige effecten op het behandelde gewas voordoen, nadat het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt, waarbij zij, voorzover dat relevant is, een vergelijking maken met een of meer geschikte referentieproducten indien deze bestaan, en/of met een onbehandeld controlegewas.
  a) Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de volgende gegevens :
  i) gegevens over de werkzaamheid;
  ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals de aard van het gewasbeschermingsmiddel, de dosering, de toepassingsmethode, het aantal en de tijdstippen van de toepassingen en onverenigbaarheid met andere gewasbehandelingen;
  iii) alle relevante informatie over het micro-organisme, met inbegrip van de biologische eigenschappen zoals het werkingsmechanisme, de overleving en de gastheerspecificiteit.
  b) Deze evaluatie heeft betrekking op :
  i) aard, frequentie, intensiteit en duur van de waargenomen fytotoxische/fytopathogene effecten en de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die daarop van invloed zijn;
  ii) verschillen tussen de belangrijkste cultivars, wat hun gevoeligheid voor fytotoxische/fytopathogene effecten betreft;
  iii) het deel van het behandelde gewas of van de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische/fytopathogene effecten zijn waargenomen;
  iv) het nadelige effect, op de kwantiteit en/of kwaliteit, op de opbrengst van het behandelde gewas of van de behandelde plantaardige producten;
  v) het nadelige effect op voor vermeerdering bestemde planten of plantaardige producten uit het oogpunt van levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan;
  vi) het nadelige effect op naburige gewassen indien micro-organismen verspreid worden.
  2.4.6. Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix voorschrijft, verricht het Erkenningscomité de in de punten 2.4.3 tot en met 2.4.5 bedoelde evaluaties op basis van de voor de tankmix verstrekte informatie.
  Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix aanbeveelt, evalueert het Erkenningscomité de deugdelijkheid van de tankmix en van de gebruiksvoorwaarden voor de tankmix.
  2.4.7. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat het micro-organisme, belangrijke relevante metabolieten/toxinen of afbraak- en reactieproducten van de formuleringshulpstoffen in significante hoeveelheden in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven nadat het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt, evalueert het Erkenningscomité de mate waarin zich nadelige effecten voordoen op volggewassen.
  2.4.8. Als de voorgestelde toepassing van een gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een effect te hebben op gewervelde dieren, evalueert het Erkenningscomité het tot dit effect leidende mechanisme en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; is het beoogde effect dieren van de doelsoort te doden, dan evalueert het de tijd die daarvoor nodig is, en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de volgende gegevens :
  a) alle relevante informatie als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het toxicologisch onderzoek;
  b) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in bijlage VIII, deel B, met inbegrip van het toxicologisch onderzoek en de gegevens over de werkzaamheid.
  2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld om na de registratie de controle en monitoring te verrichten van de levensvatbare en de niet-levensvatbare componenten niet alleen in de formulering maar ook als residuen in of op behandelde gewassen. Een voldoende validering is nodig van de vóór de toelating gebruikte methoden en van de na de toelating te gebruiken monitoringmethoden. Duidelijk moet worden aangegeven welke methoden geschikt worden geacht voor de monitoring na de toelating.
  2.5.1. Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel
  2.5.1.1. Niet-levensvatbare componenten
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare componenten die afkomstig zijn van het micro-organisme en/of aanwezig zijn als onzuiverheid of co-formulant (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,
  e) de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.
  2.5.1.2. Levensvatbare componenten
  Het Erkenningscomité evalueert de methoden die worden voorgesteld voor de kwantificering en identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.
  2.5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen
  2.5.2.1. Niet-levensvatbare residuen
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare residuen die afkomstig zijn van het micro-organisme (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) de reproduceerbaarheid (validering door een onafhankelijk laboratorium) van de voorgestelde methoden,
  d) het belang van interferenties,
  e) de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,
  f) de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.
  2.5.2.2. Levensvatbare residuen
  Het Erkenningscomité evalueert de methoden die worden voorgesteld voor de identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.
  2.6. Effect op de gezondheid van mens of dier
  Het effect op de gezondheid van mens of dier moet worden geëvalueerd. Met name moet het Erkenningscomité rekening houden met de volgende beginselen :
  a) wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen bestaat er een duidelijk verschil tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus;
  b) de pathogeniteit van het micro-organisme voor mens en dier van niet-doelsoorten, de infectiviteit van het micro-organisme, het kolonisatievermogen van het micro-organisme, de toxiciteit van metabolieten/toxinen en de toxiciteit van residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten zijn belangrijke eindpunten bij de beoordeling van de schadelijke effecten die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn verbonden;
  c) kolonisatie, infectiviteit en toxiciteit omvatten een ingewikkeld stel van interacties tussen micro-organismen en gastheren en wellicht zullen deze eindpunten niet even gemakkelijk als onafhankelijke eindpunten kunnen worden vastgesteld;
  d) uitgaande van een combinatie van deze eindpunten, zijn de belangrijkste aspecten van het micro-organisme die moeten worden beoordeeld :
  - het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in een gastheer (indicatie van kolonisatie of infectiviteit),
  - het vermogen om in een gastheer niet-nadelige of nadelige effecten te veroorzaken, indicatie van infectiviteit, pathogeniteit en/of toxiciteit,
  e) bovendien moet bij de evaluatie van de gevaren en risico's van het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen voor mens en dier rekening worden gehouden met de complexiteit van de biologische vraagstukken. Een beoordeling van pathogeniteit en infectiviteit is noodzakelijk, ook al wordt de mogelijkheid van blootstelling gering geacht,
  f) met het oog op de risicobeoordeling moeten in het onderzoek naar de acute toxiciteit, indien beschikbaar, ten minste twee doses worden opgenomen (bv. één zeer hoge dosis en één dosis die overeenkomt met de verwachte blootstelling in praktijkomstandigheden).
  2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel
  2.6.1.1. Het Erkenningscomité evalueert de blootstelling van de toepasser aan het micro-organisme en/of aan de toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel (bv. metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten) die zich waarschijnlijk zal voordoen bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden (inclusief met name de dosering, de toepassingsmethode en de weersgesteldheid). Er moet gebruik worden gemaakt van realistische gegevens over het blootstellingsniveau en, indien dergelijke gegevens ontbreken, van een geschikt gevalideerd rekenmodel; indien beschikbaar, dient een Europese geharmoniseerde algemene databank over de blootstelling aan gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt.
  a) Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  i) de medische gegevens en de studies betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage II, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan. De tests van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat betreft zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om niet-nadelige of nadelige effecten in de gastheer te veroorzaken, zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en vermeerderingstemperaturen ver onder of boven de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.
  De evaluatie op basis van de relevante parameters van de tests van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, inclusief blootstelling bij herhaald gebruik onder praktijkomstandigheden.
  De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;
  ii) andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing);
  iii) de toxicologische onderzoekingen als bedoeld in bijlage VIII, deel B;
  iv) andere relevante informatie als bedoeld in bijlage VIII, deel B, zoals :
  - de samenstelling van het preparaat,
  - de aard van het preparaat,
  - de grootte, het ontwerp en het type van de verpakking,
  - het toepassingsgebied en de aard van het gewas of de doelsoort,
  - de toepassingsmethode inclusief het hanteren, laden en mengen van het gewasbeschermingsmiddel,
  - de aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen,
  - aanbevelingen inzake beschermende kleding,
  - de maximale toepassingsdosering,
  - minimum spuitvolume zoals vermeld op het etiket,
  - het aantal en de tijdstippen van de toepassingen.
  b) Op basis van de informatie (onder a) ) moeten de volgende algemene eindpunten worden vastgesteld ten aanzien van eenmalige of herhaalde blootstelling van de toepasser na het beoogde gebruik :
  - persistentie of groei van het micro-organisme in de gastheer,
  - waargenomen schadelijke effecten,
  - waargenomen of verwachte effecten van contaminanten (inclusief contaminerende micro-organismen),
  - waargenomen of verwachte effecten van relevante metabolieten/toxinen.
  Als er aanwijzingen zijn voor kolonisatie in de gastheer en/of als er schadelijke effecten worden waargenomen die duiden op toxiciteit/infectiviteit - het blootstellingsscenario (d.w.z. acute of herhaalde blootstelling) in aanmerking genomen - zijn verdere tests noodzakelijk.
  c) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type toepassingsmethode en toepassingsapparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en ook voor de verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, laden en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en met de reiniging en het routineonderhoud van de toepassingsapparatuur. Voorzover relevant, kan ook rekening worden gehouden met reeds toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel in het geografische gebied waar het beoogde gebruik zou plaatsvinden, die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen ontstaan. Er moet rekening mee worden gehouden dat, als vermeerdering van het micro-organisme wordt verwacht, de beoordeling van de blootstelling zeer speculatief zou kunnen zijn.
  d) De afwezigheid of aanwezigheid van de mogelijkheid van kolonisatie of mogelijke effecten in toepassers bij de geteste dosisniveaus als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, dient te worden beoordeeld in het licht van de gemeten of geschatte blootstellingniveaus van de mens. Bij deze, bij voorkeur kwantitatieve, risicobeoordeling moeten bijvoorbeeld ook het werkingsmechanisme en de biologische, fysische en chemische eigenschappen van het micro-organisme en van andere stoffen in de formulering in aanmerking worden genomen.
  2.6.1.2. Het Erkenningscomité onderzoekt de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft :
  a) het type verpakking,
  b) de afmetingen en capaciteit van de verpakking,
  c) de grootte van de opening,
  d) het type sluiting,
  e) de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling,
  f) de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud.
  2.6.1.3. Het Erkenningscomité onderzoekt de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft :
  a) de verkrijgbaarheid en de geschiktheid,
  b) de doeltreffendheid,
  c) de vraag of de kleding gemakkelijk draagbaar is, rekening houdend met de fysieke belasting en de weersomstandigheden,
  d) de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met het gewasbeschermingsmiddel.
  2.6.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid van blootstelling van andere mensen (na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel blootgestelde arbeidskrachten (herbetreding) of omstanders) of dieren aan het micro-organisme en/of aan andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  a) de medische gegevens en de studies betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan. De tests van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat betreft zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om in de gastheer (niet-schadelijke of schadelijke) effecten te veroorzaken zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en onvermogen om te vermeerderen bij de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.
  De evaluatie op basis van de relevante parameters van de tests van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, inclusief blootstelling bij herhaalde toepassing onder praktijkomstandigheden.
  De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;
  b) andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing);
  c) de toxicologische onderzoekingen als bedoeld in bijlage VIII, deel B;
  d) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in bijlage VIII, deel B, zoals :
  - herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier,
  - toepassingsmethode, met name spuittoepassingen,
  - maximale toepassingsdosering,
  - minimumspuitvolume,
  - samenstelling van het preparaat,
  - na de behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend product, rekening houdend met de invloed van factoren zoals temperatuur, UV-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen,
  - verdere activiteiten waarbij werknemers worden blootgesteld.
  2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen
  Bij de evaluatie moeten niet-levensvatbare en levensvatbare residuen afzonderlijk worden bekeken. Virussen en viroïden moeten als levensvatbare residuen worden beschouwd omdat zij genetisch materiaal kunnen overbrengen hoewel zij strikt genomen niet levend zijn.
  2.6.2.1. Niet-levensvatbare residuen
  a) Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen aan niet-levensvatbare residuen en afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende gegevens :
  - het ontwikkelingsstadium van het micro-organisme waarin niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd,
  - de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden; meer in het bijzonder moet aandacht worden besteed aan de kans van overleving en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders en van de kans dat als gevolg daarvan niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd,
  - de stabiliteit van relevante niet-levensvatbare residuen (inclusief de effecten van factoren zoals de temperatuur, UV-licht, de pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen),
  - elk experimenteel onderzoek waaruit blijkt dat er al dan niet sprake is van translocatie van relevante niet-levensvatbare residuen in planten,
  - gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (inclusief het aantal en de tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume), de voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen vóór de oogst dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing als bedoeld in bijlage VIII, deel B,
  - voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde residuen bevatten, en
  - de natuurlijke aanwezigheid van niet-levensvatbare residuen op eetbare delen van planten ten gevolge van micro-organismen die vrij in de natuur voorkomen.
  b) Het Erkenningscomité evalueert de toxiciteit van niet-levensvatbare residuen en de afbraakproducten daarvan met bijzondere aandacht voor de overeenkomstig bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B verstrekte specifieke informatie.
  c) In het geval dat niet-levensvatbare residuen of afbraakproducten daarvan toxicologisch relevant voor de mens en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald op basis van :
  - analysemethoden voor de niet-levensvatbare residuen,
  - de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden,
  - de productie/vorming van niet-levensvatbare residuen op relevante momenten (bv. op het verwachte oogsttijdstip).
  2.6.2.2. Levensvatbare residuen
  a) Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen worden blootgesteld aan levensvatbare residuen doordat die mogelijk voorkomen in/op eetbare delen van behandelde gewassen. Met name moet met de volgende gegevens rekening worden gehouden :
  - de kans van overleving, persistentie en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders. Aandacht moet worden besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/levenscycli van het micro-organisme,
  - informatie over de ecologische niche ervan,
  - informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  - het natuurlijke voorkomen van het micro-organisme (en/of van een verwant micro-organisme),
  - gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (inclusief aantal en tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume, voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen vóór de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing als bedoeld in bijlage VIII, deel B,
  - voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde micro-organismen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Het Erkenningscomité evalueert de specifieke informatie over het vermogen van levensvatbare residuen tot persistentie of groei in de gastheer en hun vermogen om effecten/reacties in de gastheer te veroorzaken. Met name dient rekening te worden gehouden met de volgende informatie :
  - de medische gegevens en de onderzoekingen inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan,
  - de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden (vb. in/op het behandelde gewas),
  - het werkingsmechanisme van het micro-organisme,
  - de biologische eigenschappen van het micro-organisme (bv. gastheerspecificiteit).
  Er moet aandacht worden besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/ levenscycli van het micro-organisme.
  c) In het geval dat levensvatbare residuen toxicologisch relevant voor mensen en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald op basis van :
  - analysemethoden voor de levensvatbare residuen,
  - de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden,
  - de mogelijkheden voor extrapolatie van gegevens tussen gewassen.
  2.7. Lot en gedrag in het milieu
  Er moet rekening worden gehouden met de biocomplexiteit van de desbetreffende ecosystemen en interacties in de microbiële gemeenschappen.
  Informatie over oorsprong en eigenschappen (bv. specificiteit) van het micro-organisme/de achterblijvende metabolieten/toxinen en over het beoogde gebruik vormt de basis voor een beoordeling van het lot en het gedrag in het milieu. Aandacht dient te worden besteed aan het werkingsmechanisme van het micro-organisme.
  Er moet een beoordeling worden verricht van het lot en het gedrag van elke bekende relevante metaboliet die door het micro-organisme wordt geproduceerd. Dit moet gebeuren voor elk milieucompartiment en wordt in gang gezet op basis van de in bijlage VII, deel B, sectie 7, onder iv), vermelde criteria.
  Bij de evaluatie van het lot en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in het milieu besteedt het Erkenningscomité aandacht aan alle aspecten van het milieu, inclusief de biota. De mogelijkheid van persistentie en vermenigvuldiging van micro-organismen moet worden beoordeeld voor alle milieucompartimenten, tenzij kan worden aangetoond dat bepaalde micro-organismen een bepaald compartiment niet zullen bereiken. Aandacht moet worden besteed aan de mobiliteit van micro-organismen en van de achterblijvende metabolieten/toxinen daarvan.
  2.7.1. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel het grondwater, het oppervlaktewater en het drinkwater worden verontreinigd.
  Bij de algemene beoordeling besteedt het Erkenningscomité bijzondere aandacht aan de mogelijke schadelijke gevolgen voor de mens via grondwaterverontreiniging, indien de werkzame stof wordt toegepast in kwetsbare regio's, zoals waterwingebieden.
  2.7.2. Het Erkenningscomité evalueert het risico voor het acquatisch compartiment, indien de mogelijkheid dat aquatische organismen zijn blootgesteld, vastgesteld is. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen, en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren ervan.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen :
  a) de biologische eigenschappen van micro-organismen,
  b) de overleving van het micro-organisme in het milieu,
  c) de ecologische niche,
  d) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  e) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  f) voor zover relevant, informatie die mogelijk niet overeenstemt met die van de stelsels van analytische kwaliteitscontrole voor drinkwater, als bedoeld in het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater,
  g) voor zover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.7.3. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in de atmosfeer aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de atmosfeer. Er moet rekening worden gehouden met het transport van het micro-organisme over korte en lange afstand in de atmosfeer.
  2.7.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in het terrestrische compartiment worden blootgesteld aan het gewasbeschermingsmiddel; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij de risico's voor het terrestrische compartiment. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren daarvan.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen :
  a) de biologische eigenschappen van het micro-organisme,
  b) de overleving van het micro-organisme in het milieu,
  c) de ecologische niche,
  d) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  e) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  f) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.8. Effecten op en blootstelling van organismen die geen doelorganismen zijn
  Er dient een beoordeling plaats te vinden van de informatie over de ecologie van het micro-organisme en over de effecten op het milieu, en ook van de mogelijke mate van blootstelling aan en de mogelijke effecten van de relevante metabolieten/toxinen van het micro-organisme. Een algemene beoordeling moet worden verricht van de milieurisico's die het gewasbeschermingsmiddel kan opleveren, waarbij rekening moet worden gehouden met de normale blootstellingsniveaus aan micro-organismen, niet alleen in het milieu, maar ook in het lichaam van organismen.
  Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden sprake is van blootstelling van niet-doelorganismen, en indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de desbetreffende organismen die geen doelorganismen zijn.
  Indien van toepassing, is een evaluatie van de infectiviteit en de pathogeniteit noodzakelijk, tenzij kan worden aangetoond dat organismen die geen doelsoorten zijn, niet zullen worden blootgesteld.
  Om de mogelijkheid van blootstelling te beoordelen dient ook de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) de overleving van het micro-organisme in het desbetreffende compartiment,
  b) zijn ecologische niche,
  c) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  d) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  e) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.8.1. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op in het wild levende landdieren (niet-gedomesticeerde vogels, zoogdieren en andere gewervelde landdieren).
  2.8.1.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in gastheersystemen van vogels en zoogdieren. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor zoogdieren,
  d) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor vogels.
  2.8.1.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor zoogdieren,
  b) onderzoek naar de toxiciteit voor vogels,
  c) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de LD50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht.
  2.8.2. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op aquatische organismen.
  2.8.2.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in aquatische organismen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.
  2.8.2.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor aquatische organismen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de EC50 en/of de NOEC en/of de geschatte blootstelling.
  2.8.3. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op bijen.
  2.8.3.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.
  2.8.3.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor bijen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moet bij de evaluatie het risicoquotiënt worden berekend op basis van het quotiënt van de dosis in g/ha en de LD50 in 'mu'/bij.
  2.8.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op andere geleedpotigen dan bijen.
  2.8.4.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in andere geleedpotigen dan bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en andere geleedpotigen.
  2.8.4.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor geleedpotigen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  c) de door biologische primaire screening beschikbare gegevens.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de ER50 (dosering die bij 50% een bepaald effect veroorzaakt) en de geschatte blootstelling.
  2.8.5. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op regenwormen.
  2.8.5.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in regenwormen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor regenwormen.
  2.8.5.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor regenwormen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Indien bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de LC50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg drooggewicht bodem.
  2.8.6. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op bodemmicro-organismen.
  2.8.6.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om in te grijpen in de koolstof- en stikstofmineralisatie in de bodem. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het product, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen.
  Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.
  2.8.6.2. Het Erkenningscomité evalueert wat na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het effect is van exotische/niet-inheemse micro-organismen van niet-doelsoorten en op de predatoren daarvan. Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.
  2.8.6.3. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  b) alle door biologische primaire screening beschikbare informatie.
  2.9. Conclusies en voorstellen
  Het Erkenningscomité trekt conclusies over de noodzaak van verdere informatie en/of tests en de noodzaak van maatregelen om de ontstane risico's te beperken. Het Erkenningscomité motiveert voorstellen voor de classificatie en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen.
  C. BESLUITVORMING.
  1. Algemene beginselen
  1.1. Zo nodig, legt de Minister voorwaarden of beperkingen op in de erkenningen die hij verleent. De aard en strengheid van deze voorwaarden of beperkingen moeten worden gekozen op basis van, en moeten passen bij, de aard en omvang van de verwachte voordelen en van de waarschijnlijke risico's.
  1.2. De Minister zorgt ervoor dat bij besluiten tot erkenning rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het beoogde gebruik zou plaatsvinden. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik, en dat de erkenning alleen voor bepaalde gebieden van het land wordt verleend, en niet voor andere.
  1.3. De Minister zorgt ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden erkend die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De erkende hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de verschillende geografische gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.
  1.4. De Minister zorgt ervoor dat de besluiten met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen worden genomen in het geval dat het gewasbeschermingsmiddel bestemd is voor gebruik onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.
  1.5. Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgt de Minister ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.
  1.6. Alvorens een erkenning te verlenen vergewist de Minister zich ervan dat het etiket van het gewasbeschermingsmiddel :
  a) voldoet aan de in artikel 44 van dit besluit gestelde eisen,
  b) ook de informatie over de bescherming van de gebruikers bevat die bij de communautaire regelgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven,
  c) in het bijzonder melding maakt van de in de bovenstaande punten 1.1 tot en met 1.5 bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt,
  d) in de erkenning worden de in artikel 44, 15° en 16° van dit besluit bedoelde gegevens vermeld, alsmede die bedoeld in artikel 9, § 1, punten 1.2, 2.4, 2.5 en 2.6 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 17 juli 2002.
  1.7. Alvorens een erkenning te verlenen :
  a) vergewist de Minister zich ervan dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met het koninklijk besluit van 11 januari 1993, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 17 juli 2002;
  b) vergewist hij zich ervan dat :
  - de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel,
  - de procedures voor de neutralisering van eventuele schadelijke effecten van het gewasbeschermingsmiddel bij accidentele verspreiding ervan, en
  - de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking
  in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften.
  1.8. Een erkenning mag alleen worden verleend, als wordt voldaan aan alle eisen die in punt 2.4 worden gesteld. Is echter niet volledig voldaan aan een of meer van de specifieke eisen die in punt 2.4 met het oog op de besluitvorming worden gesteld, dan wordt een erkenning slechts verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden groter zijn dan de mogelijke nadelige effecten van dat gebruik. Beperkingen die aan het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel worden gesteld omdat aan sommige van de in punt 2.4 bedoelde eisen niet wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld. De betrokken voordelen kunnen zijn :
  a) voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijding of biologische landbouw,
  b) het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken,
  c) vermindering van het risico voor toepassers en consumenten,
  d) vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten.
  1.9. Wanneer met inachtneming van de in deze bijlage gestelde eisen een erkenning is verleend, kan de Minister op grond van artikel 29 :
  a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen bepalen om de werking van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren en/of
  b) waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen bepalen om de blootstelling die zich tijdens en na het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel zou kunnen voordoen, verder te verminderen.
  De Minister of de daartoe door hem aangewezen ambtenaar stelt de aanvragers van de overeenkomstig punt a) of b) bepaalde maatregelen in kennis en verzoekt hen de aanvullende gegevens te verstrekken die nodig zijn om de werking of mogelijke risico's bij de gewijzigde voorwaarden aan te tonen.
  1.10. Voor zover dit praktisch mogelijk is, ziet het Erkenningscomité erop toe dat de aanvrager voor alle micro-organismen waarvoor een erkenning wordt overwogen, rekening heeft gehouden met alle op het tijdstip van de indiening in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie.
  1.11. Is het micro-organisme genetisch gemodificeerd in de zin van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, dan wordt er geen toelating verleend, tenzij de overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 februari 2005 uitgevoerde beoordeling is overgelegd. De desbetreffende beslissing die de bevoegde instantie overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 februari 2005 neemt, moet worden overgelegd.
  1.12. Voor een gewasbeschermingsmiddel dat een genetisch gemodificeerd organisme bevat wordt geen erkenning verleend, tenzij er overeenkomstig hoofdstuk III van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 een toelating is verleend op grond waarvan dat organisme in het milieu mag worden geïntroduceerd.
  1.13. Geen erkenning wordt verleend indien relevante (d.w.z. die naar verwachting reden tot zorg op het gebied van de volksgezondheid en/of het milieu geven) metabolieten/toxinen waarvan bekend is dat zij door het micro-organisme en/of door microbiële contaminanten worden gevormd, in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de aanwezige hoeveelheid zich vóór en na het beoogde gebruik op een aanvaardbaar niveau bevindt.
  1.14. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ziet erop toe dat adequate maatregelen voor kwaliteitsbewaking worden toegepast om de identiteit van het micro-organisme en de inhoud van het gewasbeschermingsmiddel te garanderen. Dergelijke maatregelen moeten een systeem van risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP) of een gelijkwaardig systeem omvatten.
  2. Specifieke beginselen
  De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 1.
  2.1. Identiteit
  Voor elke erkenning die is verleend moet het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zich ervan vergewissen dat het desbetreffende micro-organisme gedeponeerd is bij een internationaal erkende cultuurcollectie en een volgnummer heeft. Elk micro-organisme moet op soortniveau geïdentificeerd en benoemd, en op stamniveau gekarakteriseerd worden. Ook moet er informatie zijn over de vraag of het micro-organisme een natuurlijke stam dan wel een spontane of geïnduceerde mutant of een genetisch gemodificeerd organisme is.
  2.2. Biologische en technische eigenschappen
  2.2.1. Er moet voldoende informatie zijn om het minimum- en het maximumgehalte te kunnen bepalen van het micro-organisme in het voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen gebruikte materiaal en in het gewasbeschermingsmiddel zelf. De gehalten aan andere componenten en formuleringshulpstoffen in het gewasbeschermingsmiddel en aan tijdens het productieproces ontstane contaminerende micro-organismen moeten zo nauwkeurig mogelijk bepaald zijn. Het Erkenningscomité ziet erop toe dat het gehalte aan contaminerende organismen tot een aanvaardbaar niveau beperkt blijft. Bovendien moeten de fysieke aard en staat van het gewasbeschermingsmiddel worden gespecifieerd, bij voorkeur overeenkomstig de "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph n° 2, 5th edition, 2002)".
  2.2.2. Geen erkenning wordt verleend als in enig stadium van de ontwikkeling van het microbiële gewasbeschermingsmiddel, op basis van een opgebouwde resistentie, resistentieoverdracht of ander mechanisme duidelijk wordt dat er interferentie kan optreden met de effectiviteit van een antimicrobiële agens dat in de geneeskunde of diergeneeskunde wordt gebruikt.
  2.3. Verdere informatie
  Er wordt alleen een erkenning verleend, als er volledige informatie wordt verstrekt over de voortdurende kwaliteitsbewaking van de productiemethode, het productieproces en het gewasbeschermingsmiddel. Met name dient aandacht te worden besteed aan spontaan optredende veranderingen van belangrijke kenmerken van het micro-organisme en aan de afwezigheid/aanwezigheid van contaminerende organismen. De kwaliteitsborgingscriteria voor de productie en de technieken die worden gebruikt om een uniform gewasbeschermingsmiddel te garanderen, moeten zo nauwkeurig mogelijk beschreven en gespecificeerd worden
  2.4. Werkzaamheid
  2.4.1. Werking
  2.4.1.1. Er wordt geen erkenning verleend, indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht.
  2.4.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.4.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake opbrengsteffect bij gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en inzake vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer er geen geschikt referentieproduct bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel inzake opbrengsteffect en vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmiskenbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.4.1.4. Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van het land waarvoor de erkenning is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in gespecificeerde omstandigheden (bijvoorbeeld lichte aantasting, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).
  2.4.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of additieven als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.4.1.1. tot en met 2.4.1.4. uiteengezette beginselen voldoen.
  Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen op additieven als tankmix te gebruiken, aanvaardt de Minister de aanbeveling alleen als zij goed gefundeerd is.
  2.4.1.6. Als er aanwijzingen zijn dat pathogenen resistentie tegen het gewasbeschermingsmiddel ontwikkelen, beslist de Minister of dit op adequate en voldoende wijze wordt aangepakt met de meegedeelde strategie voor resistentiebeheer.
  2.4.1.7. Alleen gewasbeschermingsmiddelen die niet-levensvatbare micro-organismen bevatten, mogen worden erkend voor gebruik ter bestrijding van gewervelde soorten. Het beoogde effect op gewervelde dieren die moeten worden bestreden, moet worden bereikt zonder onnodig lijden en onnodige pijn bij deze dieren.
  2.4.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten.
  2.4.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij op het etiket beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
  2.4.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.
  2.4.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde gewassen.
  2.4.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.
  2.4.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.
  2.4.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.
  2.4.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of additieven als tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in de punten 2.4.2.1. tot en met 2.4.2.6. uiteengezette beginselen worden voldaan.
  2.4.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.
  2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
  De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de laatste stand van de techniek. Voor het toezicht na het verlenen van de toelating moeten de algemeen beschikbare reagentia en apparatuur worden gebruikt.
  2.5.1. Geen erkenning wordt verleend tenzij er een adequate methode van toereikende kwaliteit is om de micro-organismen en de niet-levensvatbare componenten (vb. toxinen, onzuiverheden en co-formulanten) in het gewasbeschermingsmiddel te identificeren en te kwantificeren. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel dat meer dan één micro-organisme bevat, moeten de aanbevolen methoden in staat zijn om het gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te bepalen.
  2.5.2. Geen erkenning wordt verleend, tenzij er adequate methoden zijn voor controle van en toezicht op levensvatbare en/of niet-levensvatbare residuen na hun registratie. Er moeten methoden beschikbaar zijn voor de analyse van :
  a) planten, plantaardige producten, levensmiddelen van plantaardige of dierlijke oorsprong en diervoeders, wanneer toxicologische relevante residuen aanwezig zijn. Residuen worden als relevant aangemerkt wanneer een maximaal residugehalte (MRL), wachttijden of herbetredingstermijnen na behandeling dan wel andere voorzorgsmaatregelen vereist zijn,
  b) de bodem, het water, de lucht en/of menselijk weefsel, indien er in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht relevante residuen aanwezig zijn.
  2.6. Effect op de gezondheid van mens of dier
  2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel
  2.6.1.1. Geen erkenning wordt verleend als op basis van de in het dossier verstrekte informatie blijkt dat het micro-organisme bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden pathogeen is voor de mens of voor dieren van niet-doelsoorten.
  2.6.1.2. Geen erkenning wordt verleend indien het micro-organisme en/of het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, bij aanbevolen gebruiksvoorwaarden, inclusief een realistisch "worst-case" scenario, kolonisatie of nadelige effecten zouden kunnen veroorzaken bij de mens of bij dieren.
  Bij het nemen van een besluit over de erkenning van een microbieel gewasbeschermingsmiddel besteedt de Minister aandacht aan de mogelijke effecten op alle menselijke populaties, namelijk beroepsmatige gebruikers, niet-beroepsmatige gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu of op het werk worden blootgesteld, en op dieren.
  2.6.1.3. Alle micro-organismen moeten als potentiële sensibilisatoren worden beschouwd, tenzij met behulp van relevante informatie komt vast te staan dat er geen risico op sensibilisering bestaat, waarbij rekening moet worden gehouden met personen met verminderde immuniteit en andere gevoelige personen. Daarom moet in de verleende erkenningen vermeld zijn dat beschermende kleding en geschikte handschoenen moeten worden gedragen en dat het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, niet mag worden ingeademd. Bovendien kunnen de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik voorschrijven van extra beschermende kleding en apparatuur.
  Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken voorschrijven, wordt geen erkenning verleend, tenzij die kledingstukken doeltreffend zijn, voldoen aan de relevante communautaire bepalingen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en tenzij het uitvoerbaar is om deze kledingstukken te gebruiken onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou worden toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de weersgesteldheid.
  2.6.1.4. Geen erkenning wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen kan leiden tot nadelige effecten op de gezondheid van mens en dier, inclusief resistentie tegen bekende geneesmiddelen.
  2.6.1.5. Voor gewasbeschermingsmiddelen die wegens bepaalde eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten specifieke beperkingen worden vastgesteld zoals beperkingen op de grootte van de verpakking, het formuleringstype, de distributie, de toepassing of de gebruikswijze. Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden ingedeeld, niet worden erkend voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers.
  2.6.1.6. Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij omstanders of bij arbeidskrachten die worden blootgesteld nadat het gewasbeschermingsmiddel is toegepast.
  2.6.1.7. Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij dieren.
  2.6.1.8. De wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn, moeten realistisch zijn; zo nodig, moeten er bijzondere voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.
  2.6.1.9. De erkenningsvoorwaarden moeten in overeenstemming zijn met het koninklijk besluit van 11 maart 2002 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de werknemers tegen de risico's van chemische agentia op het werk en Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk. Aandacht moet worden besteed aan de experimentele gegevens over de herkenning van de symptomen van infectie of pathogeniteit en over de doeltreffendheid van eerste hulp en getroffen therapeutische maatregelen. De erkenningsvoorwaarden moeten voorts in overeenstemming zijn met Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk. Tevens moeten de erkenningsvoorwaarden in overeenstemming zijn met het koninklijk besluit van 7 augustus 1995 betreffende het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
  2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen
  2.6.2.1. Geen erkenning wordt verleend tenzij er over de gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, voldoende informatie is om te besluiten dat er uit de blootstelling aan het micro-organisme en aan de restsporen en metabolieten/toxinen ervan die in of op planten of plantaardige producten achterblijven, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier voortvloeien.
  2.6.2.2. Geen erkenning wordt verleend, tenzij de optredende levensvatbare residuen en/of niet-levensvatbare residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (inclusief veiligheidstermijnen vóór de oogst of wachttijden of opslagtermijnen) dat de levensvatbare residuen en/of de toxinen bij de oogst of het slachten of na de opslag tot een minimum beperkt blijven.
  2.7. Lot en gedrag in het milieu
  2.7.1. Geen erkenning wordt verleend indien uit de beschikbare informatie blijkt dat er onaanvaardbare nadelige milieueffecten kunnen optreden als gevolg van het lot en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu.
  2.7.2. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, oppervlaktewater of drinkwater die, naar verwachting, zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, mogelijk te ernstig is volgens de stelsels van analytische kwaliteitscontrole voor drinkwater, als bedoeld in het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater.
  2.7.3. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, niet in overeenstemming is dan wel hoger is dan de laagste van volgende factoren :
  a) de parameters of de maximum toegelaten concentraties vastgesteld bij het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater, of
  b) de parameters of de maximum toegelaten concentraties voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, of
  c) de parameters voor micro-organismen of de door de Commissie vastgestelde maximale concentratie voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, wanneer die de in bijlage I van de Richtlijn vermelde micro-organismen bevatten, op basis van adequate gegevens, in het bijzonder toxicologische gegevens, dan wel, wanneer de concentratie niet is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met 1/10 van de ADI die is vastgesteld bij de opname van het micro-organisme in de bijlage I van de Richtlijn,
  tenzij wetenschappelijk is aangetoond dat onder veldomstandigheden aan de laagste parameter of concentratie is voldaan of dat die niet worden overschreden.
  2.7.4. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden :
  a) wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waar het product zou worden gebruikt, bestemd is voor de winning van drinkwater, groter is dan de parameters of de waarden van het koninklijk besluit van 25 september 1984 tot vaststelling van de algemene normen die de kwaliteitsobjectieven bepalen van zoet oppervlaktewater dat bestemd is voor productie van drinkwater en van het Gecoördineerd Waterwetboek Regelgevend deel (boek II van het Milieuwetboek van het Waalse Gewest), of
  b) groter is dan de parameters of de waarden voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, die zijn vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG, of
  c) onaanvaardbare gevolgen heeft voor niet-doelsoorten, waaronder dieren, overeenkomstig de toepasselijke voorschriften van punt 2.8.
  Het voorgestelde gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, inclusief de procedures voor het reinigen van het voor de toepassing gebruikte type apparatuur, moeten van dien aard zijn dat een toevallige verontreiniging van het oppervlaktewater tot een minimum beperkt wordt.
  2.7.5. Geen erkenning wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen onaanvaardbare effecten op het milieu kan veroorzaken.
  2.7.6. Geen erkenning wordt verleend tenzij voldoende informatie voorhanden is over mogelijke persistentie/concurrentie van het micro-organisme en relevante secundaire metabolieten/toxinen in of op het gewas onder de milieuomstandigheden bij en na het beoogde gebruik.
  2.7.7. Geen erkenning wordt verleend indien mag worden verwacht dat het micro-organisme en/of de mogelijke relevante metabolieten/toxinen ervan in het milieu zullen blijven bestaan in concentraties die aanzienlijk hoger zijn dan de natuurlijke achtergrondniveaus, rekening gehouden met herhaalde toepassingen in de loop der jaren, tenzij uit een degelijk onderbouwde risicobeoordeling blijkt dat het aan geaccumuleerde plateauconcentraties verbonden risico's aanvaardbaar is.
  2.8. Effecten op organismen van niet-doelsoorten
  Het Erkenningscomité ziet erop toe dat de beschikbare informatie toereikend is om een besluit te kunnen nemen over de vraag of er al dan niet sprake kan zijn van onaanvaardbare effecten op niet-doelsoorten (flora en fauna) door blootstelling na het beoogde gebruik aan het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat.
  Het Erkenningscomité besteedt bijzondere aandacht aan mogelijke effecten op nuttige organismen die worden gebruikt voor biologische bestrijding, en op organismen die een belangrijke rol spelen in geïntegreerde bestrijding.
  2.8.1. Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten,
  b) in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding toxiciteit/blootstelling op basis van de acute LD50 minder dan 10 bedraagt of de verhouding toxiciteit op lange termijn/blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect onaanvaardbare effecten voordoen.
  2.8.2. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van aquatische organismen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor aquatische organismen,
  b) in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding toxiciteit/blootstelling minder bedraagt dan 100 in geval van acute toxiciteit (EC50) voor Daphnia en vis, en minder dan 10 in geval van toxiciteit op lange termijn/chronische toxiciteit voor algen (EC50), Daphnia (NOEC) en vis (NOEC), tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect een onaanvaardbaar effect op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten voordoet.
  2.8.3. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van bijen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor bijen,
  b) indien sprake is van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen of het risicoquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zich geen onaanvaardbare effecten voordoen op larven en het gedrag van honingbijen of op de overleving en ontwikkeling van de kolonie.
  2.8.4. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van andere geleedpotigen dan bijen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor andere geleedpotigen dan bijen,
  b) indien sprake is van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich geen onaanvaardbaar effect op die organismen voordoet. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor gebruik in systemen voor geïntegreerde plagenbeheersing moeten met passende gegevens worden onderbouwd.
  2.8.5. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van regenwormen bestaat, wordt geen erkenning verleend indien het micro-organisme pathogeen is voor regenwormen of in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding acute toxiciteit/blootstelling minder dan 10 of de verhouding toxiciteit op lange termijn/blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden populaties van regenwormen geen gevaar lopen.
  2.8.6. Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten, wordt er geen erkenning verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25% worden aangetast, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich geen onaanvaardbaar effect op de microbiële gemeenschap voordoet, het vermogen van micro-organismen tot vermenigvuldiging in aanmerking genomen.
  Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 10 februari 2006 tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
  De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
  R. DEMOTTE.

Art. 4N9. PARTIE II. Principes uniformes pour l'évaluation et l'agréation des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes.
  A. INTRODUCTION.
  1. Les principes énoncés dans la Partie II de la présente annexe ont pour but d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse de produits phytopharmaceutiques microbiens, se traduisent par l'application des exigences énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la Directive par tous les Etats membres et avec un haut niveau de protection de la santé humaine ou animale et de l'environnement.
  2. Lors de l'évaluation des demandes en vue de l'octroi des autorisations, le Comité d'agréation :
  a) - s'assure que les dossiers fournis sur les produits phytopharmaceutiques microbiens sont conformes aux exigences de l'annexe VIII B, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas echéant, des dispositions de l'article 13, § 1er, 1° et § 4, et de l'article 17, § 1er du présent arrêté,
  - s'assure que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier,
  - evalue, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;
  b) tient compte des données de l'annexe VII B concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de l'inscription du micro-organisme concerné à l'annexe I de la Directive, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, § 1er, 2°, § 2 et § 3 du présent arrêté;
  c) prend en considération d'autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique pertinents dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nocifs potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses métabolites/toxines.
  3. Toute mention des données de l'annexe VII B dans les principes spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2 b).
  4. Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'un des usages proposés, la demande est évaluée et une décision est prise pour ledit usage.
  Compte tenu des justifications avancées et de tout éclaircissement fourni ultérieurement, les demandes en vue de l'octroi des autorisations pour lesquelles les données manquantes empêchent d'achever l'évaluation complète et de prendre une décision fiable pour au moins un des usages proposés sont rejetées.
  5. Pendant le processus d'évaluation et de décision, le Comité d'agréation collabore avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer toute proposition de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou du présent arrêté.
  Le Ministre arrête normalement une décision motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe VIII B.
  6. Les jugements portés par le Comité d'agréation au cours du processus d'évaluation et de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international, ainsi que sur l'avis d'experts.
  7. Un produit phytopharmaceutique microbien peut contenir des micro-organismes viables et non viables (y compris des virus) et des substances de formulation. Il peut également contenir les métabolites/toxines pertinents produits au cours de la croissance, des résidus du milieu de croissance et des contaminants microbiens. Le micro-organisme, les métabolites/toxines pertinents et le produit phytopharmaceutique ainsi que le milieu de croissance résiduel et les contaminants microbiens présents doivent tous faire l'objet d'une évaluation.
  8. Le Comité d'agréation doit tenir compte des documents d'orientation qui ont été communiqués au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
  9. En ce qui concerne les micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de tenir compte de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant. L'évaluation menée à bien dans le cadre de cet arrêté doit être fournie et prise en considération.
  10. Définitions et explication de termes de microbiologie :
  Antibiose : une relation entre au moins deux espèces dans laquelle une espèce est nuisible à l'autre (l'espèce nuisible produisant notamment des toxines).
  Antigène : toute substance qui, après avoir été mise en contact avec les cellules appropriées, induit un état de sensibilité et/ou de réponse immune après une période de latence (jours ou semaines) et qui réagit d'une manière démontrable avec des anticorps et/ou des cellules immunes du sujet sensibilisé in vivo ou in vitro.
  Antimicrobien : les agents antimicrobiens ou les antimicrobiens désignent les substances naturelles, semi-synthétiques ou synthétiques ayant une activité antimicrobienne (détruisent des micro-organismes ou empêchent leur croissance).
  Le terme "antimicrobien(s)" inclut :
  - les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro-organismes ou issues de ceux-ci, et
  - les anticoccidiens, qui désignent les substances qui sont actives contre les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires.
  UFC : unité formant colonie (propagule); une ou plusieurs cellules qui croissent jusqu'à ce qu'elles forment une colonie unique visible.
  Colonisation : Prolifération et persistance d'un micro-organisme dans un environnement, tel que les surfaces externes (peau) ou internes du corps (intestin, poumons). Pour la colonisation, le micro-organisme doit au minimum persister pendant une durée plus longue que prévu dans un organe spécifique. La population de micro-organismes peut diminuer, mais à un rythme plus lent que dans des conditions normales; il peut s'agir d'une population constante ou d'une population croissante. La colonisation peut être liée à des micro-organismes inoffensifs et fonctionnels ou à des micro-organismes pathogènes. Les incidences éventuelles ne sont pas indiquées.
  Niche écologique : position environnementale unique occupée par une espèce particulière, perçue en termes d'espace physique réel occupe et de fonction assumée dans le cadre de la communauté ou de l'écosystème.
  Hôte : un animal (y compris l'homme) ou un végetal qui accueille ou nourrit un autre organisme (parasite).
  Spécificité de l'hôte : L'éventail des différentes espèces d'hôtes qui peuvent être colonisées par une espèce ou une souche microbienne. Un micro-organisme spécifique à l'hôte colonise ou a des effets nocifs pour un ou pour un petit nombre seulement d'espèces d'hôtes différentes. Un micro-organisme sans spécificité d'hôte peut coloniser ou avoir des effets nocifs pour un grand nombre d'espèces d'hôtes différentes.
  Infection : l'introduction ou l'entrée d'un micro-organisme pathogène dans un hôte sensible, qu'il cause ou non des effets pathogènes ou une maladie. L'organisme doit pénétrer dans le corps de l'hôte, habituellement dans les cellules, et être capable de se reproduire pour constituer de nouvelles unités infectieuses. La simple ingestion d'un organisme pathogène n'implique pas une infection.
  Infectieux : capable de transmettre une infection.
  Infectiosité : les caractéristiques d'un micro-organisme qui lui permettent d'infecter un hôte sensible.
  Invasion : l'entrée d'un micro-organisme dans le corps de l'hôte (par exemple, pénétration effective du tégument, des cellules épithéliales de l'intestin, etc.). La "pénétration suivie de colonisation " est une propriété des micro-organismes pathogènes.
  Multiplication : capacité d'un micro-organisme à se reproduire et à augmenter en nombre au cours d'une infection.
  Mycotoxine : une toxine fongique.
  Micro-organisme non viable : un micro-organisme incapable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.
  Résidu non viable : un résidu incapable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.
  Pathogénicité : capacité d'un micro-organisme à causer une maladie et/ou à porter préjudice à l'hôte. De nombreux agents pathogènes causent la maladie par une combinaison de i) toxicité et caractère invasif ou ii) toxicité et capacité de colonisation. Toutefois, certains agents pathogènes invasifs causent une maladie découlant d'une réaction anormale du systeme de défense de l'hôte.
  Symbiose : un type d'interaction entre organismes dans laquelle un organisme vit en association intime avec un autre et qui est profitable aux deux organismes.
  Micro-organisme viable : un micro-organisme capable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.
  Résidu viable : un résidu capable de se reproduire ou de transférer du matériel génetique.
  Viroïde : toute catégorie d'agents infectieux consistant en un petit brin d'ARN non associé à une protéine. L'ARN ne détermine pas le code des protéines et n'est pas traduit; il est reproduit par replication par les enzymes de la cellule hôte. Les viroïdes sont réputés causer de graves maladies des vegétaux.
  Virulence : mesure de la capacité d'un micro-organisme à causer une maladie qui est indiquée par la gravité de la maladie produite. Mesure du dosage (taille de l'inoculum) requis pour causer un degré spécifique de pathogénicité. Elle est mesurée expérimentalement par la dose létale moyenne (DL50) ou la dose infectieuse moyenne (DI50).
  B. EVALUATION.
  L'objectif d'une évaluation consiste à identifier et à évaluer, sur une base scientifique et jusqu'à l'obtention de nouveaux résultats par des expériences réalisées au cas par cas, les effets nocifs potentiels sur la santé humaine ou animale et pour l'environnement de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique microbien. L'évaluation est également réalisée pour identifier la nécessité de prendre des mesures pour gérer les risques ainsi que pour déterminer et recommander des mesures appropriees.
  Compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents. En outre, les micro-organismes se composent d'un large éventail d'organismes différents ayant tous leurs caractéristiques uniques propres. Il convient de prendre en considération ces différences entre les micro-organismes dans l'évaluation.
  Dans l'idéal, le micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique devrait jouer le rôle d'une usine à cellules travaillant directement sur le lieu où l'organisme cible est nuisible. Par consequent, comprendre le mode d'action est une étape cruciale dans le processus d'évaluation.
  Les micro-organismes peuvent produire une série de métabolites différents (par exemple des toxines bactériennes ou des mycotoxines); un bon nombre de ces métabolites peuvent avoir une importance toxicologique, et l'un ou plusieurs d'entre eux peuvent être impliqués dans le mode d'action du produit phytopharmaceutique. Il convient d'évaluer la caractérisation et l'identification des métabolites pertinents et d'examiner la toxicité de ces métabolites. Des informations sur la production et/ou la pertinence des métabolites peuvent être tirées :
  a) des études de toxicologie,
  b) des propriétés biologiques du micro-organisme,
  c) de la parenté avec des organismes pathogènes des plantes, des animaux ou de l'homme qui sont connus,
  d) du mode d'action,
  e) des méthodes d'analyse.
  Sur la base de ces informations, les métabolites peuvent être considérés comme potentiellement pertinents. En conséquence, il convient d'évaluer l'exposition potentielle à ces métabolites, afin de se prononcer sur leur pertinence.
  1. Principes généraux.
  1.1. Compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles, le Comité d'agreation évalue les informations fournies conformément aux exigences des annexes VII B et VIII B, et notamment :
  a) il identifie et évalue les dangers et leur importance et apprécie les risques probables pour l'homme, les animaux et l'environnement, et
  b) il evalue la performance en termes d'efficacité et de phytotoxicité/pathogénicité du produit phytopharmaceutique pour chaque usage qui fait l'objet d'une demande d'autorisation.
  1.2. La qualite/méthodologie des essais, lorsqu'il n'existe pas de méthodes d'essais normalisés, doit être évaluée et les caractéristiques ci-après doivent, lorsqu'elles sont disponibles, être analysées :
  pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité, reproductibilité, validations interlaboratoires, prévisibilité.
  1.3. Pour interpréter les résultats des évaluations, le Comité d'agréation tient compte, le cas échéant, des éléments d'incertitude possibles contenus dans les informations obtenues pendant l'évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de non-detection d'effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre du processus de décision, le Comité d'agréation recherche les données ou les éléments de décision déterminants, pour lesquels l'élément d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque.
  La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Elle doit être suivie d'une nouvelle évaluation, tenant compte des éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de conditions d'utilisation probables et fournissant une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être significativement différente.
  1.4. Le Comité d'agréation évalue chaque produit phytopharmaceutique microbien pour lequel une autorisation est demandée. L'information évaluée pour le micro-organisme peut être prise en considération. Le Comité d'agréation doit tenir compte du fait que tout co-formulant pourrait avoir une incidence sur les caractéristiques du produit phytopharmaceutique par comparaison avec le micro-organisme.
  1.5. Lors de l'évaluation des demandes et de l'octroi des autorisations, le Comité d'agréation tient compte des conditions concrètes d'utilisation prévues, et notamment du but de l'utilisation, du dosage du produit phytopharmaceutique, du mode, de la fréquence et du calendrier de son application, ainsi que la nature et la composition du produit phytopharmaceutique. Il tient également compte des principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles chaque fois que c'est possible.
  1.6. Lors de l'évaluation, le Comité d'agréation tient compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) dans les zones géographiques d'utilisation.
  1.7. Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2 prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent :
  a) fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes,
  b) faire l'objet d'une évaluation, conformément au point 1.3,
  c) être dûment validés, les mesures étant effectuees dans des conditions d'utilisation appropriées pour l'utilisation du modèle,
  d) correspondre aux conditions observées dans la zone d'utilisation,
  e) être appuyés par des precisions indiquant comment le modèle calcule les estimations fournies ainsi que par des explications sur tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus.
  1.8. Les exigences relatives aux données, spécifiées aux annexes VII B et VIII B, contiennent des orientations indiquant quand et comment certaines informations doivent être présentées ainsi que les procédures à suivre pour la préparation et l'évaluation d'un dossier. Ces orientations doivent être respectées.
  2. Principes spécifiques.
  Le Comité d'agréation applique les principes suivants dans l'évaluation des données et informations fournies à l'appui des demandes, sans préjudice des principes généraux prescrits dans la section 1.
  2.1. Identité
  2.1.1. Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique
  L'identité du micro-organisme doit être clairement établie. Il convient de faire en sorte que les données appropriées soient fournies, afin de permettre la vérification de l'identité du micro-organisme au niveau de la souche contenue dans le produit phytopharmaceutique.
  L'identité du micro-organisme est évaluée au niveau de la souche. Lorsque le micro-organisme est un mutant ou un organisme génétiquement modifié, les différences spécifiques avec d'autres souches de la même espèce doivent être enregistrées. Des données relatives aux éventuelles phases de repos du micro-organisme doivent être enregistrées.
  Le dépôt de la souche auprès d'une collection de micro-organismes de réputation internationale doit être vérifié.
  2.1.2. Identité du produit phytopharmaceutique
  Le Comité d'agréation evalue les informations quantitatives et qualitatives détaillées fournies sur la composition du produit phytopharmaceutique, telles que celles qui concernent le micro-organisme (voir ci-dessus), les métabolites/toxines pertinentes, le milieu de croissance résiduel, les co-formulants et contaminants microbiens présents.
  2.2. Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques
  2.2.1. Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique
  2.2.1.1. L'origine de la souche, lorsque c'est pertinent, son habitat naturel, y compris les indications sur le niveau naturel de population, le cycle de vie et les possibilités de survie, de colonisation, de reproduction et de dispersion doivent être évalués. La prolifération de micro-organismes indigènes devrait se stabiliser après une brève période de croissance puis tendre vers celle du niveau de base naturel.
  2.2.1.2. Il convient d'évaluer la capacité des micro-organismes à s'adapter à l'environnement. Le Comité d'agréation doit tenir compte notamment des principes suivants :
  a) en fonction des conditions (par exemple disponibilité de substrats pour la croissance et le métabolisme), les micro-organismes peuvent exprimer ou non des traits phénotypiques donnés;
  b) les souches microbiennes les plus adaptées à l'environnement peuvent mieux survivre et se multiplier que les souches non adaptées. Les souches adaptées bénéficient d'un avantage sélectif et peuvent constituer la majorité dans une population après un certain nombre de genérations;
  c) la multiplication relativement rapide des micro-organismes entraîne une fréquence accrue des mutations. Si une mutation favorise la survie dans l'environnement, la souche mutante peut devenir dominante;
  d) les propriétés des virus, en particulier, peuvent changer rapidement, y compris leur virulence.
  Dès lors il convient d'évaluer, le cas échéant, les informations relatives à la stabilité génétique du micro-organisme dans les conditions environnementales d'utilisation prévues ainsi que les informations concernant la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique à d'autres organismes et les informations relatives à la stabilité des caractères codés.
  2.2.1.3. Il convient d'évaluer le mode d'action du micro-organisme d'une manière aussi détaillée que possible. Le rôle éventuel des métabolites/toxines dans le mode d'action doit être evalué et, lorsqu'il est identifié, il y a lieu d'établir la concentration minimale efficace pour tous les métabolites/toxines actifs. Les informations sur le mode d'action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels. Les éléments à prendre en considération lors de l'évaluation sont les suivants :
  a) antibiose,
  b) induction d'une résistance de la plante,
  c) interférence avec la virulence d'un organisme cible pathogène,
  d) croissance endophyte,
  e) colonisation des racines,
  f) compétition pour la niche écologique (par exemple les substances nutritives, les habitats),
  g) parasitisme,
  h) pathogénicité des invertébrés.
  2.2.1.4. Pour évaluer les éventuels effets sur les organismes non cibles, les informations concernant la spécificité de l'hôte du micro-organisme doivent être évaluées en tenant compte des caractéristiques et propriétés décrites aux points a) et b).
  a) La capacité d'un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organismes non cibles (homme, animaux et autres organismes non cibles) doit être evaluée. Il convient d'évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou de l'homme, qui sont des espèces du même genre que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants.
  b) La pathogénicité et la virulence sont fortement liees à l'espèce de l'hôte (par exemple déterminées par la température corporelle, l'environnement physiologique) et aux conditions de l'hôte (par exemple l'état sanitaire, l'état immunitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain dépend de la capacité pour le micro-organisme de se développer à la température corporelle de l'hôte. Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être métaboliquement actifs qu'à des températures très inférieures ou supérieures à la température corporelle de l'homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l'homme. Cependant, le mode d'entrée du micro-organisme dans l'hôte (orale, inhalation, peau/blessure) peut également être le facteur critique. Ainsi, une espèce microbienne donnée peut causer une maladie suite à une entree par une lésion de la peau, mais pas par la voie orale.
  2.2.1.5. De nombreux micro-organismes produisent des substances antibiotiques qui provoquent des interférences normales dans la communauté microbienne. La résistance aux agents antimicrobiens importants pour la médecine humaine et vétérinaire doit être évaluée. La possibilité d'un transfert de gènes codant la résistance aux agents antimicrobiens doit être évaluée.
  2.2.2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique
  2.2.2.1. Selon la nature du micro-organisme et le type de formulation, les proprietés techniques du produit phytopharmaceutique doivent être évaluées.
  2.2.2.2. La durée de conservation et la stabilité au stockage de la préparation doivent être évaluées en tenant compte des changements possibles de composition comme la croissance du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants, la production de métabolites/toxines, etc.
  2.2.2.3. Le Comité d'agréation évalue les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération :
  a) lorsqu'il existe une norme de l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme,
  b) lorsqu'il n'existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pesticides.
  2.2.2.4. Lorsque, conformément aux indications figurant sur l'étiquette proposée, il est exigé ou recommandé d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, et/ou lorsque l'étiquette proposée contient des indications sur la compatibilité de la préparation en melange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, ces produits phytopharmaceutiques ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange. La compatibilité biologique doit également être démontrée pour les mélanges, c'est-à-dire qu'il doit être démontre que chaque produit phytopharmaceutique dans le mélange réagit comme prévu et qu'il n'y a pas d'antagonisme.
  2.3. Informations complémentaires.
  2.3.1. Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique
  Les critères d'assurance qualité proposés pour la production du micro-organisme doivent être évalués. Dans les critères d'évaluation du contrôle du processus, il convient de tenir compte des bonnes pratiques de production, des pratiques opérationnelles, de l'enchaînement des opérations, des habitudes de nettoyage, de la surveillance microbienne et des conditions d'hygiène, afin de garantir une bonne qualité du micro-organisme. La qualité, la stabilité, la pureté, etc., du micro-organisme doivent être traitées dans le système de contrôle qualité.
  2.3.2. Contrôle qualite du produit phytopharmaceutique
  Les critères d'assurance qualité doivent être évalués. Si le produit phytopharmaceutique contient des métabolites/toxines produits pendant la croissance et des résidus provenant du milieu de croissance, il convient de les évaluer. L'éventualité de la présence de micro-organismes contaminants doit être évaluée.
  2.4. Efficacité.
  2.4.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, le Comité d'agréation évalue la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone d'utilisation proposée.
  2.4.2. Le Comité d'agréation évalue, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques), l'éventualité d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone de l'utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n'y était pas utilisé.
  2.4.3. Le Comité d'agréation évalue les données relatives à l'efficacite du produit phytopharmaceutique visées à l'annexe VIII B, compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que :
  a) le choix de la culture ou du cultivar,
  b) les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques), (si nécessaire pour une efficacité acceptable, ces données/informations devraient également être communiquées pour la periode précédant et suivant l'application),
  c) la présence et la densité de l'organisme nuisible,
  d) le stade de développement de la culture et de l'organisme,
  e) la quantité de produit phytopharmaceutique microbien utilisée,
  f) la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l'étiquette,
  g) la fréquence et le calendrier des applications,
  h) le type de matériel d'application,
  i) la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour le matériel d'application.
  2.4.4. Le Comité d'agréation évalue la performance du produit phytopharmaceutique dans la série de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) susceptibles de se presenter dans la zone de l'utilisation proposée. L'effet sur la lutte intégrée doit être inclus dans l'évaluation. Il convient en particulier de prendre en considération :
  a) l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s'il en existe, et avec un témoin non traité;
  b) le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s'il en existe, et avec un témoin non traité.
  Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, le Comité d'agréation évalue la performance du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages cohérents et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de l'utilisation proposée.
  2.4.5. Le Comité d'agréation évalue l'ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée, par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en existe et/ou avec un témoin non traité.
  a) Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes :
  i) les données relatives à l'efficacité;
  ii) les autres informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique, tels que la nature dudit produit, la dose, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applications, l'incompatibilité avec d'autres traitements des cultures;
  iii) toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d'action, la survie, la spécificité de l'hôte.
  b) Cette évaluation comprend :
  i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la persistance des effets phytotoxiques/phytopathogéniques observes, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) qui les influencent;
  ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopathogéniques entre les principaux cultivars;
  iii) la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques/phytopathogéniques;
  iv) l'effet négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités;
  v) l'effet négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, de pousse, d'enracinement et d'implantation;
  vi) pour les micro-organismes qui sont disséminés, l'effet négatif sur les cultures voisines.
  2.4.6. Lorsque, conformément à l'étiquette du produit phytopharmaceutique, il convient de l'utiliser en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, le Comité d'agréation soumet les informations fournies concernant ce mélange aux évaluations visées aux points 2.4.3 a 2.4.5.
  Lorsque, conformément à l'étiquette du produit phytopharmaceutique, il est recommandé de l'utiliser en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou adjuvants, le Comité d'agréation apprécie l'opportunité du mélange et de ses conditions d'utilisation.
  2.4.7. Lorsqu'il ressort des données disponibles que le micro-organisme ou des métabolites/toxines pertinents ou que des produits de réaction et de dégradation importants des formulants subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation prévues, le Comité d'agréation évalue l'ampleur des effets néfastes sur les cultures suivantes.
  2.4.8. Lorsque l'usage proposé du produit phytopharmaceutique est destiné à avoir un effet sur des vertébrés, le Comité d'agréation évalue le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'élimination de l'animal cible, il évalue le temps nécessaire pour provoquer la mort de l'animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient.
  Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes :
  a) toutes les informations pertinentes prévues à l'annexe VII B et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;
  b) toutes les informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévues à l'annexe VIII B, y compris les études toxicologiques et les donnees relatives à son efficacité.
  2.5. Méthodes d'identification/de détection et de quantification.
  Le Comité d'agréation évalue les méthodes d'analyse proposées aux fins de la surveillance et du contrôle postérieurs à l'enregistrement des composants viables et non viables, à la fois dans la formulation et comme résidus dans ou sur les cultures traitées. Une validation suffisante est requise pour les méthodes préalables à l'autorisation et les méthodes de surveillance postérieures à l'autorisation. Les méthodes jugées appropriées pour la surveillance postérieure à l'autorisation doivent être clairement identifiées.
  2.5.1. Méthodes d'analyse du produit phytopharmaceutique
  2.5.1.1. Composants non viables
  Le Comité d'agréation evalue les méthodes d'analyse proposées pour déterminer et quantifier les composants non viables importants du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme et/ou présents en tant qu'impuretés ou co-formulants (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants).
  Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes VII B et VIII B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes :
  a) la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,
  b) la précision (répétabilité) des méthodes proposées,
  c) l'importance des interférences,
  d) l'exactitude des méthodes proposees aux concentrations adequates,
  e) les limites de quantification des méthodes proposées.
  2.5.1.2. Composants viables
  Le Comité d'agreation évalue les méthodes d'analyse proposées pour quantifier et identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées.
  Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes VII B et VIII B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes :
  a) la spécificité des méthodes proposées,
  b) la précision (répétabilité) des méthodes proposées,
  c) l'importance des interférences,
  d) la capacité à quantifier des méthodes proposées.
  2.5.2. Méthodes d'analyse pour la détermination des résidus
  2.5.2.1. Résidus non viables
  Le Comité d'agreation evalue les méthodes d'analyse proposées pour déterminer et quantifier les résidus non viables significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants).
  Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes VII B et VIII B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes :
  a) la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,
  b) la précision (répétabilité) des méthodes proposées,
  c) la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes proposées,
  d) l'importance des interférences,
  e) l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates,
  f) les limites de quantification des méthodes proposées.
  2.5.2.2. Résidus viables
  Le Comité d'agréation évalue les méthodes proposées pour identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées.
  Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prevues aux annexes VII B et VIII B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes :
  a) la spécificité des méthodes proposées,
  b) la précision (répétabilité) des méthodes proposées,
  c) l'importance des interférences,
  d) la capacité à quantifier des méthodes proposées.
  2.6. Impact sur la santé humaine ou animale.
  L'impact sur la santé humaine ou animale doit être évalué. Le Comité d'agréation doit tenir compte notamment des principes suivants :
  a) compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents;
  b) la pathogénicité du micro-organisme pour l'homme et les animaux (non cibles), l'infectiosité du micro-organisme, sa capacité à former des colonies, la toxicite des métabolites/toxines ainsi que la toxicité du milieu de croissance résiduel, des contaminants et co-formulants, sont des paramètres importants dans l'évaluation des effets nocifs occasionnés par le produit phytopharmaceutique;
  c) la colonisation, l'infectiosité et la toxicité correspondent à un ensemble complexe d'interactions entre les micro-organismes et les hôtes et ces paramètres ne peuvent pas nécessairement être résolus facilement en tant que paramètres indépendants;
  d) en combinant ces paramètres, les principaux aspects du micro-organisme qui doivent être évalués sont :
  - la capacité à persister et à se multiplier dans un hôte (signe de colonisation ou d'infectiosité),
  - la capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte, signe d'infectiosité, de pathogenicité et/ou de toxicité.
  e) En outre, il y a lieu de prendre en considération la complexité des problèmes biologiques dans l'évaluation des dangers et des risques présentés par l'utilisation de ces produits phytopharmaceutiques pour l'homme et les animaux. Une évaluation de la pathogénicité et de l'infectiosité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.
  f) Aux fins de l'évaluation des risques, les études sur la toxicité aiguë utilisées devraient, lorsqu'elles sont disponibles, inclure au minimum deux doses (par exemple une dose très élevée et une dose correspondant à l'exposition prévue dans des conditions pratiques).
  2.6.1. Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytopharmaceutique.
  2.6.1.1. Le Comité d'agréation évalue l'exposition des opérateurs au micro-organisme, et/ou aux composés toxicologiques pertinents du produit phytopharmaceutique (par exemple leurs métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et co-formulants), qui est susceptible d'intervenir dans les conditions d'utilisation prévues (incluant en particulier la dose, le mode d'application et les conditions climatiques). Il importe d'utiliser des données réalistes sur les niveaux d'exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser un modèle de calcul approprié et validé. Lorsqu'elle est disponible, une base de données européenne harmonisée sur l'exposition générique aux produits phytopharmaceutiques devrait être utilisée.
  a) Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes :
  i) Les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosite et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme, en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et la réplication à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifere. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l'homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des etudes avec administration réitérée.
  L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée de l'exposition, incluant une exposition due a une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique.
  La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines;
  ii) Les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et co-formulants dans le produit phytopharmaceutique, comme leurs proprietés biologiques, physiques et chimiques (par exemple la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application);
  iii) Les etudes toxicologiques qui sont prévues a l'annexe VIII B;
  iv) Les autres informations pertinentes prévues à l'annexe VIII B, tels que :
  - la composition de la préparation,
  - la nature de la préparation,
  - les dimensions, la présentation et le type d'emballage,
  - le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou de la cible,
  - la méthode d'application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit phytopharmaceutique,
  - les mesures de réduction de l'exposition recommandées,
  - les vêtements de protection recommandés,
  - la dose d'application maximale,
  - le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué sur l'étiquette,
  - le nombre et le calendrier des applications.
  b) Sur la base des informations visées au point a), il conviendrait de définir les paramètres ci-après pour une exposition unique ou répétée de l'opérateur suivant l'utilisation envisagée :
  - persistance ou développement du micro-organisme dans l'hôte,
  - effets nocifs observés,
  - effets observés ou attendus de contaminants (y compris des micro-organismes contaminants),
  - effets observés ou attendus des métabolites/toxines pertinents.
  S'il y a des indications de colonisation dans l'hôte et/ou si des effets nocifs, indicatifs de toxicité/infectiosité sont observés, compte tenu du type d'exposition (c'est-à-dire une exposition aiguë ou répétée), des essais supplémentaires sont recommandés.
  c) Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et de matériel d'application propose pour l'utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d'application du produit phytopharmaceutique ainsi que du nettoyage et de l'entretien de routine du matériel d'application. Le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation envisagée, du produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus peuvent également être prises en considération. Il convient de tenir compte du fait que si l'on prévoit une réplication du micro-organisme, l'évaluation de l'exposition pourrait être extrêmement hypothétique.
  d) L'absence ou la présence d'une possibilité de colonisation ou d'effets pour les opérateurs aux niveaux des doses testées conformément aux annexes VII B et VIII B doivent être évaluées au regard des niveaux mesurés ou estimés d'exposition humaine. Cette évaluation des risques, de preférence quantitative, doit tenir compte, par exemple, du mode d'action, des propriétés biologiques, physiques et chimiques du micro-organisme et des autres substances figurant dans la formulation.
  2.6.1.2. Le Comité d'agréation examine les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants :
  a) le mode de présentation,
  b) ses dimensions et sa capacité,
  c) la taille de l'ouverture,
  d) le type de fermeture,
  e) sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention,
  f) sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.
  2.6.1.3. Le Comité d'agréation examine la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants :
  a) la disponibilité et le caractère adéquat,
  b) l'efficacité,
  c) le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques,
  d) la résistance au produit phytopharmaceutique et la compatibilité avec celui-ci.
  2.6.1.4. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'une exposition d'autres personnes (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceutique, tel que le retour de travailleurs) ou animaux au micro-organisme et/ou aux autres eléments toxiques du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation prévues. Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes :
  a) Les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et a la pathogénicité prévues à l'annexe VII B et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder a une évaluation du micro-organisme en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité a causer des effets/réactions chez l'hôte. Les parametres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et incapacite a répliquer à la température corporelle d'un mammifère. Ces parametres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l'homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée.
  L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée de l'exposition, y compris d'une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique.
  La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines;
  b) Les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et co-formulants dans le produit phytopharmaceutique, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par exemple la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application);
  c) Les études toxicologiques qui sont prévues a l'annexe VIII B;
  d) Les autres informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique prévus à l'annexe VIII B, tels que :
  - les délais de sécurité après traitement, les délais d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux,
  - la méthode d'application, et notamment la pulvérisation,
  - la dose d'application maximale,
  - le volume minimal d'application par pulvérisation,
  - la composition de la préparation,
  - les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végetaux, compte tenu de l'influence de facteurs tels que la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances,
  - les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.
  2.6.2. Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus
  Dans l'évaluation, les résidus viables ou non viables doivent être traités séparément. Il convient de considérer les virus et viroïdes comme des résidus viables étant donné qu'ils sont capables de transférer du matériel génétique, bien que stricto sensu ils ne soient pas vivants.
  2.6.2.1. Résidus non viables
  a) Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'une exposition de personnes ou animaux aux résidus non viables et à leurs produits de dégradation par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes :
  - le stade de développement du micro-organisme auquel les résidus non viables sont produits,
  - les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques; l'attention sera notamment accordée à l'évaluation de la probabilité de survie et de multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, les aliments ou aliments pour animaux et, en conséquence, de la probabilité de production de residus non viables,
  - la stabilité des résidus non viables pertinents (y compris les effets de facteurs comme la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances),
  - toute étude expérimentale montrant si des résidus non viables pertinents sont transportés ou non dans des végétaux,
  - les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation), les délais d'emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d'utilisations après la récolte et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe VIII B,
  - le cas échéant, les autres usages autorisés de produits phytopharmaceutiques dans la zone d'utilisation prevue, c'est-à-dire les utilisations de produits contenant les mêmes résidus, et
  - la présence naturelle de résidus non viables sur des parties comestibles de plantes provenant de micro-organismes apparaissant naturellement.
  b) Le Comité d'agréation évalue la toxicité des résidus non viables et de leurs produits de dégradation en tenant compte, en particulier, des informations spécifiques fournies conformément aux annexes VII B et VIII B.
  c) Lorsque des résidus non viables ou leurs produits de dégradation sont considérés comme pertinents d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et lorsque l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération :
  - les méthodes d'analyse des résidus non viables,
  - les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales,
  - la production/formation de résidus non viables aux moments pertinents (par exemple au moment prévisible de la récolte).
  2.6.2.2. Résidus viables
  a) Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'une exposition des personnes ou des animaux aux residus viables par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes :
  - la probabilité de survie, la persistance et la multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, aliments ou aliments pour animaux. Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme,
  - les informations concernant sa niche écologique,
  - les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement,
  - la présence naturelle du micro-organisme (et/ou d'un micro-organisme apparente),
  - les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation, les délais d'emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d'utilisations après la récolte) et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe VIII B,
  - le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant le même micro-organisme ou produisant les mêmes résidus.
  b) Le Comité d'agréation évalue les informations spécifiques concernant la capacité des residus viables à persister ou à se développer dans l'hôte et la capacité de tels résidus à causer des effets/réactions chez l'hôte. Sont notamment prises en compte les informations suivantes :
  - les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe VII B et les résultats de leur évaluation,
  - les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques (par exemple dans ou sur la culture traitée),
  - le mode d'action du micro-organisme,
  - les propriétés biologiques du micro-organisme (par exemple la spécificité de l'hôte).
  Il convient de traiter les differents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme.
  c) Si des résidus viables sont considérés comme pertinents d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et si l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans/sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération :
  - les méthodes d'analyse des résidus viables,
  - les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales,
  - les possibilités d'extrapolation des données entre cultures.
  2.7. Devenir et comportement dans l'environnement.
  La biocomplexité des écosystèmes et les interactions dans les communautés microbiennes concernées doivent être prises en considération.
  Les informations sur l'origine et les propriétés (par exemple specificité) du micro-organisme et de ses métabolites/toxines résiduels, ainsi que sur les utilisations prévues du micro-organisme, constituent la base de l'évaluation du devenir et du comportement dans l'environnement. Il importe de tenir compte du mode d'action du micro-organisme.
  Une évaluation est faite sur le devenir et le comportement de tout métabolite pertinent connu qui est produit par le micro-organisme. L'évaluation est effectuée pour chaque compartiment de l'environnement et est déclenchée sur la base des critères specifiés dans la section 7, point iv), de l'annexe VII B.
  Lors de l'évaluation du devenir et du comportement dans l'environnement du produit phytopharmaceutique, le Comité d'agréation considère tous les aspects de l'environnement, y compris les biotas. La possibilité de persistance et de multiplication des micro-organismes doit être évaluée dans tous les milieux environnementaux, sauf s'il peut être justifié que des micro-organismes particuliers n'atteindront pas un milieu spécifique. La mobilité des micro-organismes et de leurs métabolites/toxines résiduels doit être prise en considération.
  2.7.1. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'une contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles et des eaux potables dans les conditions prévues d'utilisation du produit phytopharmaceutique.
  Dans l'évaluation globale, le Comité d'agréation accorde une attention particulière aux effets nocifs potentiels sur les êtres humains dus à une contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions connaissant des conditions de vulnérabilité, telles que des zones de production d'eau alimentaire.
  2.7.2. Le Comité d'agréation évalue le risque pour le milieu aquatique, lorsque la possibilité d'exposition des organismes aquatiques existe. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s'établir, par multiplication, dans l'environnement et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés microbiennes ou leurs prédateurs.
  Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes :
  a) les propriétés biologiques du micro-organisme,
  b) la survie du micro-organisme dans l'environnement,
  c) sa niche écologique,
  d) le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène,
  e) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement,
  f) le cas échéant, des informations sur les éventuelles interferences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables prévus dans l'arrêté du Gouvernement flamand du 13 décembre 2002 portant réglementation relative à la qualité et la fourniture des eaux destinées à la consommation humaine, le décret du 12 décembre 2002 relatif à la qualité destinée à la consommation humaine et l'arrêté du gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 24 janvier 2002 relatif à la qualité de l'eau distribuée par réseau,
  g) le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
  2.7.3. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'une exposition au produit phytopharmaceutique d'organismes se trouvant dans l'atmosphère, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour l'atmosphère. Le transport, à courte ou longue distance, du micro-organisme dans l'atmosphère doit être pris en considération.
  2.7.4. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'une exposition au produit phytopharmaceutique d'organismes se trouvant dans le milieu terrestre, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour le milieu terrestre. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s'établir, par multiplication, dans l'environnement et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés microbiennes ou ses prédateurs.
  Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes :
  a) les propriétés biologiques du micro-organisme,
  b) la survie du micro-organisme dans l'environnement,
  c) sa niche écologique,
  d) le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène,
  e) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement,
  f) le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
  2.8. Effets sur les organismes non-cibles et exposition de ceux-ci.
  Les informations sur l'écologie du micro-organisme et ses effets sur l'environnement doivent être évaluées ainsi que, si possible, les niveaux d'exposition et les effets de ses métabolites/toxines pertinents. Une évaluation globale, permettant d'apprécier les risques pour l'environnement que le produit phytopharmaceutique peut causer, est necessaire en tenant compte des niveaux normaux d'exposition aux micro-organismes, à la fois dans l'environnement et dans le corps des organismes.
  Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'une exposition d'organismes non cibles dans les conditions d'utilisation prévues et, si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour les organismes non cibles concernés.
  Le cas échéant, une évaluation de l'infectiosité et de la pathogènicité est nécessaire, à moins qu'il ne puisse être démontré que les organismes non cibles ne seront pas exposés.
  Pour évaluer la possibilité d'exposition, il convient également de tenir compte des informations suivantes :
  a) la survie du micro-organisme dans les milieux respectifs,
  b) sa niche écologique,
  c) le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène,
  d) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement,
  e) le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
  2.8.1. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'une exposition et d'effets sur la vie sauvage terrestre (oiseaux non domestiques, mammifères et autres vertébrés terrestres).
  2.8.1.1. Un micro-organisme peut presenter des risques par son potentiel à infecter des systèmes hôtes de l'espèce aviaire et de mammifères et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme :
  a) son mode d'action,
  b) les autres propriétés biologiques,
  c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les mammifères,
  d) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour l'espèce aviaire.
  2.8.1.2. Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de co-formulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes :
  a) les études sur la toxicité pour les mammifères,
  b) les études sur la toxicité pour l'espèce aviaire,
  c) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement,
  Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur DL50 et de l'exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel.
  2.8.2. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'exposition et d'effets sur les organismes aquatiques.
  2.8.2.1. Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des organismes aquatiques et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme :
  a) son mode d'action,
  b) les autres propriétés biologiques,
  c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité.
  2.8.2.2. Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de co-formulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes :
  a) les etudes sur la toxicité pour les organismes aquatiques,
  b) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.
  Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur CE50 et/ou de la valeur CSEO et de l'exposition prévue.
  2.8.3. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'exposition et d'effets sur les abeilles.
  2.8.3.1. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à infecter des abeilles et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme :
  a) son mode d'action,
  b) les autres propriétés biologiques,
  c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité.
  2.8.3.2. Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de co-formulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes :
  a) les études sur la toxicité pour les abeilles,
  b) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.
  Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul du quotient de risque exprimé sur la base du quotient de la dose en g/ha et de la valeur DL50 en 'mu'/abeille.
  2.8.4. Le Comité d'agréation evalue la possibilite d'exposition et d'effets sur les arthropodes autres que les abeilles.
  2.8.4.1. Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des arthropodes autres que les abeilles et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme :
  a) son mode d'action,
  b) les autres proprietés biologiques.
  c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les abeilles communes et autres arthropodes.
  2.8.4.2. Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de co-formulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes :
  a) les études sur la toxicité pour les arthropodes,
  b) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement,
  c) les données disponibles fournies par un examen biologique primaire.
  Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur TE50 (taux effectif à 50%) et de l'exposition prévue.
  2.8.5. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'exposition et d'effets sur les vers de terre.
  2.8.5.1. Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des vers de terre et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme :
  a) son mode d'action,
  b) les autres propriétés biologiques,
  c) les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les vers de terre.
  2.8.5.2. Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou co-formulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes :
  a) les études sur la toxicité pour les vers de terre,
  b) les informations relatives au devenir et au comportement dans les differentes parties de l'environnement.
  Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition fondés sur la base du quotient de la valeur LC50 et de l'exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de sol en poids sec.
  2.8.6. Le Comité d'agreation évalue la possibilité d'exposition et d'effets sur les micro-organismes du sol.
  2.8.6.1. Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à entraver la minéralisation de l'azote et du carbone dans le sol. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme :
  a) son mode d'action,
  b) les autres propriétés biologiques.
  Des données expérimentales ne sont pas normalement exigées, notamment lorsqu'il peut être prouvé qu'une véritable évaluation des risques peut être réalisée sur la base des informations disponibles.
  2.8.6.2. Le Comité d'agréation évalue l'impact des micro-organismes exotiques/non indigènes sur les organismes non cibles et sur leurs prédateurs après l'utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d'utilisation prévues. Des données expérimentales ne sont normalement pas requises, notamment lorsqu'il peut être démontré qu'une évaluation appropriée des risques peut être réalisée avec les informations disponibles.
  2.8.6.3. Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de co-formulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes :
  a) les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement,
  b) les informations disponibles provenant de l'examen biologique primaire.
  2.9. Conclusions et propositions
  Le Comité d'agréation tire des conclusions sur la nécessité d'obtenir de plus amples informations et/ou d'essais supplémentaires et sur la nécessité de mesures destinées à limiter les risques. Le Comité d'agréation justifie les propositions de classification et d'étiquetage du produit phytopharmaceutique.
  C. PROCESSUS DECISIONNEL.
  1. Principes généraux.
  1.1. Le cas échéant, le Ministre assortit les agréations qu'il accorde de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces conditions ou de ces restrictions doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être adaptées.
  1.2. Le Ministre veille à ce que les décisions prises pour octroyer des agréations tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, dans les zones d'utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d'utilisation, voire à exclure de l'agréation certaines zones du territoire du pays.
  1.3. Le Ministre veille à ce que les quantités agréées en termes de doses et de nombre d'applications agréés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Les quantités agréées doivent être modulées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée et y être adaptées. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d'applications ne doivent pas produire d'effets indésirables, tels que le développement d'une résistance.
  1.4. Le Ministre veille à ce que les décisions respectent les principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à être utilise en situation faisant appel à de tels principes.
  1.5. L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre limité d'espèces représentatives, le Ministre doit veiller à ce que l'utilisation des produits phytopharmaceutiques n'ait pas de répercussions à long terme sur l'abondance et la diversité des especes non cibles.
  1.6. Avant de délivrer une agréation, le Ministre veille à ce que l'étiquette du produit phytopharmaceutique :
  a) réponde aux exigences de l'article 44 du présent arrêté,
  b) contienne en outre les données relatives à la protection des utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la protection des travailleurs,
  c) précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 1.1 à 1.5.
  d) L'agréation mentionne les éléments figurant à l'article 44, 15° et 16° du présent arrêté et à l'article 9, § 1er, points 1.2, 2.4, 2.5 et 2.6 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, comme modifié par l'arrêté royal du 17 juillet 2002.
  1.7. Avant de délivrer une agréation, le Ministre :
  a) veille à ce que l'emballage prévu soit conforme à l'arrêté royal du 11 janvier 1993, comme modifié par l'arrêté royal du 17 juillet 2002;
  b) veille à ce que :
  - les procédés de destruction du produit phytopharmaceutique,
  - les procédés de neutralisation des effets nocifs du produit phytopharmaceutique en cas de dispersion accidentelle, et
  - les procédés de décontamination et de destruction de l'emballage,
  soient conformes aux dispositions réglementaires pertinentes.
  1.8. Une agréation n'est accordée que s'il est satisfait à toutes les exigences énoncées au point 2.4. Toutefois, lorsqu'il n'est pas totalement satisfait à une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées au point 2.4, l'agréation n'est accordée que si les avantages offerts par l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues l'emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limitations éventuelles à l'utilisation du produit phytopharmaceutique liées au non respect des exigences enoncées dans la section 2.4. doivent être mentionnées sur l'etiquette. Ces avantages peuvent :
  a) favoriser les mesures de lutte integrée et l'agriculture biologique et être compatibles avec celles-ci,
  b) faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de développement d'une résistance,
  c) réduire le risque pour les opérateurs et les consommateurs,
  d) réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact sur les espèces non cibles.
  1.9. Lorsqu'une agréation est accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, le Ministre peut, en vertu de l'article 29 :
  a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer la performance du produit phytopharmaceutique et/ou
  b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition pendant et après l'utilisation du produit phytopharmaceutique.
  Le Ministre ou le fonctionnaire qu'il a désigné à cet effet informe les demandeurs de toute mesure visée aux points a) ou b) et les invite à fournir tout complément d'information nécessaire pour démontrer la performance ou les risques potentiels du produit dans les nouvelles conditions d'utilisation.
  1.10. Le Comité d'agréation veille dans la mesure du possible à ce que pour tous les micro-organismes pour lesquels une agréation est envisagée, le demandeur tienne compte de toutes les connaissances et informations pertinentes des publications en la matière qui sont disponibles au moment de la demande.
  1.11. Si un micro-organisme a été génétiquement modifié, au sens de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, l'autorisation n'est accordée que si l'évaluation faite conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 a été présentée. La décision prise par les autorités compétentes conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 doit être fournie.
  1.12. Une agréation n'est accordée pour un produit phytopharmaceutique contenant un organisme génétiquement modifié que si une autorisation a été accordée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 21 février 2005, chapitre III, selon laquelle cet organisme peut être disséminé dans l'environnement.
  1.13. L'agréation n'est pas accordée si des métabolites/toxines pertinents (c'est-à-dire ceux susceptibles d'affecter la santé humaine et/ou l'environnement) que l'on sait être produits par le micro-organisme et/ou par des contaminants microbiens sont présents dans le produit phytopharmaceutique, sauf s'il peut être démontré que la quantité présente reste à un niveau acceptable, avant et après l'utilisation prévue.
  1.14. La Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement fait en sorte que des mesures de contrôle qualité adéquates soient mises en oeuvre afin de garantir l'identité du micro-organisme et le contenu du produit phytopharmaceutique. Ces mesures de contrôle qualité doivent comprendre un système d'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP) ou un système équivalent.
  2. Principes spécifiques.
  Les principes spécifiques s'appliquent sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 1.
  2.1. Identité
  Pour chaque agréation octroyée, la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement fait en sorte que le micro-organisme concerné soit déposé auprès d'une collection de micro-organismes de reputation internationale et dispose d'un numéro de dépôt correspondant. Chaque micro-organisme doit être identifié, désigné par son nom d'espèce et caractérisé au niveau de la souche. Des informations doivent également indiquer si le micro-organisme est d'un type sauvage ou un mutant spontané ou induit ou un organisme génétiquement modifié.
  2.2. Propriétés biologiques et techniques
  2.2.1. Des informations suffisantes doivent être fournies pour permettre d'estimer la teneur minimale et maximale de micro-organisme dans le matériau utilisé pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques, ainsi que dans le produit phytopharmaceutique. La teneur en autres composants et formulants du produit phytopharmaceutique et en micro-organismes contaminants issus du processus de production doit, dans la mesure du possible, être suffisamment définie. Le Comite d'agréation fait en sorte que le niveau des organismes contaminants soit contrôlé à un niveau acceptable. En outre, il y a lieu de preciser la nature et l'état physiques du produit phytopharmaceutique, de préférence conformément au "Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique internationale CropLife n 2, 5ème édition, 2002)".
  2.2.2. Aucune agréation n'est accordée si, à une étape quelconque de l'élaboration du produit phytopharmaceutique microbien, il apparaît évident que, sur la base du développement d'une résistance, ou d'un transfert de résistance, ou d'un autre mécanisme, il peut y avoir interférence avec l'efficacité d'un agent anti- microbien utilisé en médecine humaine ou animale.
  2.3. Informations complémentaires
  L'agréation n'est pas accordée, sauf si des informations complètes sont fournies en ce qui concerne un contrôle qualite continu du mode de production, du processus de production et du produit phytopharmaceutique. Il importe notamment de prendre en considération toute modification spontanée de caractéristiques essentielles du micro-organisme ainsi que la présence ou l'absence d'organismes contaminants. Les critères relatifs à l'assurance de la qualité applicables à la production et aux techniques utilisées pour garantir un produit phytopharmaceutique uniforme doivent, dans la mesure du possible, être décrits et précisés.
  2.4. Efficacité
  2.4.1. Performance
  2.4.1.1. L'agréation n'est pas accordée lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations pour la lutte ou la protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience et de l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d'utilisation prévues ou lorsque les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions.
  2.4.1.2. Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une cohérence et une durée d'action équivalentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage déterminé en termes d'intensité, de cohérence et de durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés.
  2.4.1.3. Le cas échéant, l'évolution du rendement obtenu lors de l'utilisation du produit phytopharmaceutique et la réduction des pertes durant le stockage doivent être semblables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage durable et déterminé, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.
  2.4.1.4. Les conclusions relatives à l'efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones du pays dans lesquelles elle doit être agréée et valoir pour toutes les conditions d'utilisation prévues, sauf lorsque l'étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans certaines conditions spécifiques (par exemple infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).
  2.4.1.5. Lorsque l'étiquette prévoit que la préparation doit être utilisée en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants spécifiques, le mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points 2.4.1.1. à 2.4.1.4.
  Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants spécifiques, le Ministre n'accepte les recommandations que si elles sont justifiées.
  2.4.1.6. En présence de preuves du développement d'une résistance au produit phytopharmaceutique d'organismes pathogènes, le Ministre décide si la stratégie de gestion de la résistance qui a été soumise traite ce problème d'une manière adéquate et suffisante.
  2.4.1.7. Seuls les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes non viables peuvent être agréés pour lutter contre des espèces vertébrées. L'effet voulu sur les vertébrés contre lesquels la lutte est menee doit être obtenu sans souffrance ni douleur inutiles pour ces animaux.
  2.4.2. Absence d'effets indésirables sur les plantes et produits végétaux
  2.4.2.1. Il ne peut y avoir d'effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits vegétaux traités, sauf si l'étiquette prévue mentionne des restrictions d'emploi appropriées.
  2.4.2.2. Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si la réduction est compensée par d'autres avantages tels qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.
  2.4.2.3. Il ne peut y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité des vegétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets négatifs sur la transformation, lorsque l'étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinees à un processus de transformation.
  2.4.2.4. Il ne peut y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d'effets sur la viabilité, la germination, la pousse, l'enracinement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.
  2.4.2.5. Il ne peut y avoir d'impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l'étiquette prévue précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitee.
  2.4.2.6. Il ne peut y avoir d'impact inacceptable sur les cultures voisines, sauf lorsque l'étiquette prévue recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque certaines cultures voisines sont particulièrement sensibles.
  2.4.2.7. Lorsque l'étiquette prévue exige d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.4.2.1 à 2.4.2.6.
  2.4.2.8. Les instructions prévues pour le nettoyage du matériel d'application doivent être claires, efficaces, de manière à pouvoir être aisément applicables afin de garantir l'élimination de toute trace résiduelle du produit phytopharmaceutique de nature à causer ultérieurement des dommages.
  2.5. Méthodes d'identification/de détection et de quantification
  Les méthodes proposées doivent refléter les techniques les plus récentes. Les méthodes de surveillance postérieure à l'autorisation doivent comporter l'utilisation de réactifs et d'équipements habituellement disponibles.
  2.5.1. L'agréation n'est pas accordée à défaut d'une méthode appropriée d'une qualité suffisante pour identifier et quantifier le micro-organisme et les composants non viables (par exemple les toxines, les impuretés et les co-formulants) dans le produit phytopharmaceutique. Dans le cas d'un produit phytopharmaceutique contenant plusieurs micro-organismes, il convient que les méthodes recommandées permettent d'identifier et de déterminer la teneur de chacun d'entre eux.
  2.5.2. L'agréation n'est pas accordée à défaut de méthodes appropriées de contrôle et surveillance postérieurs à l'enregistrement des résidus viables et/ou non viables. Les méthodes doivent être disponibles pour l'analyse :
  a) des plantes, des produits végétaux, des denrées alimentaires d'origine végétale ou animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus pertinents y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une limite maximale de résidus (LMR), une période de sécurité d'attente ou de réentrée après traitement ou toute autre précaution de ce type sont nécessaires.
  b) du sol, de l'eau, de l'air et/ou des tissus corporels si l'on y décèle des residus pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
  2.6. Impact sur la santé humaine ou animale
  2.6.1. Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytopharmaceutique
  2.6.1.1. L'agréation n'est pas accordée s'il apparaît, sur la base des informations fournies dans le dossier, que le micro-organisme est pathogène pour l'homme ou des animaux non cibles dans les conditions d'utilisation prevues.
  2.6.1.2. L'agréation n'est pas accordée si le micro-organisme et/ou le produit phytopharmaceutique contenant le micro-organisme pourrait, dans les conditions d'utilisation recommandées, y compris une approche réaliste du cas le plus défavorable, coloniser ou causer des effets nocifs chez l'homme ou sur les animaux.
  Lors de la prise de décision concernant l'agréation du produit phytopharmaceutique microbien, le Ministre tient compte des effets éventuels sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, non professionnels et autres exposés directement ou indirectement par l'environnement et au travail, et sur les animaux.
  2.6.1.3. Il convient de considérer tous les micro-organismes comme des sensibilisants potentiels, sauf s'il est établi par le biais d'informations pertinentes qu'il n'y a aucun risque de sensibilisation, en tenant compte également des personnes immunodéprimées ou des autres personnes sensibles. Il convient donc que les agréations octroyées spécifient de porter des vêtements de protection et des gants appropriés et de ne pas inhaler le produit phytopharmaceutique contenant le micro-organisme. En outre, les conditions d'utilisation prévues peuvent nécessiter l'usage d'articles supplémentaires en termes de vêtements et d'équipement de protection.
  Lorsque les conditions d'utilisation prévues exigent le port d'un vêtement ou équipement de protection, l'agréation n'est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des conditions climatiques.
  2.6.1.4. L'agréation n'est pas accordée s'il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d'autres organismes est susceptible d'avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine ou animale, y compris une résistance aux substances thérapeutiques connues.
  2.6.1.5. Les produits phytopharmaceutiques qui, en raison de certaines propriétés, ou qui, en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l'emballage, le type de formulation, la distribution, le mode et les conditions d'emploi. En outre, les produits phytopharmaceutiques classés comme produits très toxiques ne peuvent pas être agréés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.
  2.6.1.6. Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables pour les personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceutique.
  2.6.1.7. Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables pour les animaux.
  2.6.1.8. Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions visant à assurer qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.
  2.6.1.9. Les conditions de l'agréation doivent être en conformité avec l'arrêté royal du 11 mars 2002 relatif à la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail et avec la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail. Les données expérimentales et les informations fournies en ce qui concerne la reconnaissance des symptômes d'infection ou de pathogénicité et l'efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent être examinées. Les conditions de l'agréation seront également en conformite avec la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques lies à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail. Les conditions de l'agréation doivent également être en conformité avec l'arrête royal du 7 août 1995 relatif à l'utilisation des équipements de protection individuelle.
  2.6.2. Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus
  2.6.2.1. L'agréation n'est pas accordée à défaut d'informations suffisantes sur les produits phytopharmaceutiques contenant le micro-organisme, permettant de s'assurer qu'il n'y a pas d'effets nocifs sur la santé humaine et/ou animale découlant de l'exposition au micro-organisme, à ses traces résiduelles et aux métabolites/toxines restant dans ou sur les végétaux ou produits vegétaux.
  2.6.2.2. L'agréation n'est pas accordée si les residus viables et/ou les résidus non viables présents reflètent les quantités de produit phytopharmaceutique minimales qui sont nécessaires pour un contrôle adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les modalités d'application (incluant les délais d'emploi avant la récolte, ou les périodes de rétention ou les périodes de stockage) réduisent au minimum la présence de résidus et/ou toxines au moment de la récolte, de l'abattage ou après le stockage.
  2.7. Devenir et comportement dans l'environnement
  2.7.1. L'agréation n'est pas accordée si les informations disponibles indiquent que des conséquences nocives et inacceptables pour l'environnement peuvent découler du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement.
  2.7.2. L'agréation n'est pas accordée si la contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles ou des eaux potables prévue du fait de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées peut provoquer des interférences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualite des eaux potables prévus dans l'arrêté du Gouvernement flamand du 13 décembre 2002 portant réglementation relative à la qualité et la fourniture des eaux destinées à la consommation humaine, le décret du 12 décembre 2002 relatif à la qualité destinée à la consommation humaine et l'arrêté du gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 24 janvier 2002 relatif à la qualité de l'eau distribuée par réseau.
  2.7.3. L'agréation n'est pas accordée si la contamination des eaux souterraines prévue du fait de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées enfreint ou excede les paramètres ci-après, les valeurs les moins élevées étant prises en considération :
  a) les paramètres ou les concentrations maximales autorisées fixées par dans l'arrêté du Gouvernement flamand du 13 décembre 2002 portant réglementation relative à la qualité et la fourniture des eaux destinées à la consommation humaine, le décret du 12 décembre 2002 relatif a la qualité destinée à la consommation humaine et l'arrêté du gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 24 janvier 2002 relatif à la qualité de l'eau distribuée par réseau, ou
  b) les paramètres ou les concentrations maximales autorisées fixés pour les composants du produit phytopharmaceutique tels que les métabolites/toxines pertinents conformément à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau, ou
  c) les paramètres du micro-organisme ou la concentration maximale établie par la Commission pour les composants du produit phytopharmaceutique tels que les métabolites/toxines pertinents lorsqu'ils contiennent le micro-organisme figurant a l'annexe I de la Directive, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques, ou, lorsque cette concentration n'a pas été établie, la concentration correspondant à 1/10 de la dose journaliere admissible (DJA) établie lorsque le micro-organisme a été incorporé à l'annexe I de la Directive,
  à moins qu'il n'ait été scientifiquement démontre que, dans des conditions de terrain pertinentes, les paramètres ou les concentrations les moins élevés ne sont pas enfreints ou dépassés.
  2.7.4. L'agréation n'est pas accordée si la contamination des eaux superficielles prévue du fait de l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées :
  a) dépasse, lorsque l'eau de surface de la zone d'utilisation prévue est destinee à l'extraction d'eau potable, les paramètres ou valeurs fixés conformément à l'arrêté royal du 25 septembre 1984 fixant des normes générales définissant les objectifs de qualite des eaux douces de surface destinées à la production d'eau alimentaire et du Code de l'Eau coordonné - Partie réglementaire (Livre II du code de l'environnement de la Région wallonne), ou
  b) dépasse les paramètres ou les valeurs pour les composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, établis conformément à la directive 2000/60/CE, ou
  c) a une incidence jugee inacceptable sur les espèces non cibles, y compris les animaux, conformément aux exigences pertinentes prévues au point 2.8.
  Les instructions d'emploi proposées pour le produit phytopharmaceutique, y compris le mode de nettoyage de l'équipement d'application, doivent réduire à un minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles.
  2.7.5. L'agréation n'est pas accordée s'il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d'autres organismes est susceptible d'avoir des incidences inacceptables sur l'environnement.
  2.7.6. L'agréation n'est pas accordée en l'absence d'informations suffisantes sur la persistance/compétitivité éventuelle du micro-organisme et des métabolites/toxines secondaires pertinents dans ou sur la culture, dans les conditions environnementales existant au moment de l'utilisation prévue et après celle-ci.
  2.7.7. L'agréation n'est pas accordée si l'on peut s'attendre à ce que le micro-organisme et/ou ses métabolites/toxines pertinents éventuels persisteront dans l'environnement à des concentrations considérablement plus élevées qu'aux niveaux naturels, en tenant compte des applications répétées dans le temps, sauf si une évaluation solide des risques indique que les risques découlant des concentrations du plateau d'accumulation sont acceptables.
  2.8. Effets sur les organismes non cibles.
  Le Comité d'agréation fait en sorte que les informations disponibles soient suffisantes pour permettre l'adoption d'une décision sur la question de savoir s'il peut y avoir ou non des incidences inacceptables sur les espèces non cibles (flore et faune), en raison de l'exposition au produit phytopharmaceutique contenant le micro-organisme à la suite de son utilisation envisagée.
  Le Comité d'agréation accorde une attention particulière aux effets possibles sur les organismes utiles utilisés aux fins de lutte biologique et à ceux qui jouent un rôle important dans le cadre d'un système de lutte intégrée contre les organismes nuisibles.
  2.8.1. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle d'oiseaux et d'autres vertébrés terrestres non cibles si :
  a) le micro-organisme est pathogène pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres non cibles,
  b) en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité /exposition est inférieur à 10 sur la base de la valeur DL50 aiguë ou si le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur a 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse clairement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation prévues n'entraînera pas, directement ou indirectement, d'effets inacceptables.
  2.8.2. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle d'organismes aquatiques si :
  a) le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques,
  b) en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité /exposition est inférieur à 100 dans le cas d'une toxicité aiguë (CE50) pour les daphnies et les poissons et à 10 pour la toxicite chronique/à long terme pour les algues (CE50), les daphnies (CSEO) et les poissons (CSEO), à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse clairement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues n'entraînera pas, directement ou indirectement, d'effets inacceptables sur la viabilité des espèces exposées.
  2.8.3. Il n'est pas accordé d'agreation en cas d'exposition potentielle des abeilles si :
  a) le micro-organisme est pathogène pour les abeilles,
  b) en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, les quotients de danger d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n'y a pas d'effets inacceptables sur les larves d'abeilles communes, le comportement des abeilles communes ou la survie et le développement de la colonie après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues.
  2.8.4. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle d'arthropodes autres que les abeilles si :
  a) le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles,
  b) en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n'y a pas d'effets inacceptables sur ces organismes après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées.
  2.8.5. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des vers de terre si le micro-organisme est pathogène pour les vers de terre ou en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité aiguë/exposition est inférieur à 10 ou le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain les populations de vers de terre ne courent aucun risque après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues.
  2.8.6. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des micro-organismes du sol non cibles si les essais de minéralisation de l'azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après 100 jours, à moins qu'une évaluation appropriée des risques n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues n'aura pas d'impact inacceptable sur l'activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.
  Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 10 fevrier 2006 modifiant l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole.
  Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
  R. DEMOTTE.

Art. N11. Bijlage 11.
  [1 (Recto)
   Nr. ...............................
   Aflevering van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik van de klasse A en waarvan geen enkele werkzame stof is opgenomen in bijlage X van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

Art. N10. Annexe 10.
  [1 1. Gaz toxiques ou produits en dégageant :
   fluorure de sulfuryl
   phosphure d'aluminium ou de magnésium, hydrogène phosphoré
   trichloronitrométhane (chloropicrine)
   bromure de méthyle (bromométhane)
   2. Autres produits.]1

Modifications

[1] <AR 2010-01-10/16, art. 25, 009; En vigueur : 28-02-2010>

Naam en adres van de erkend verkoper :	Naam, beroep en adres van de aankoper :

Nummer van zijn/haar erkenning :

-

Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik	Hoeveelheid in gewicht	Gebruik

De aankoper, die deze staat ondertekent, verklaart ingelicht te zijn over de gevaren die de behandeling van de geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kan veroorzaken en van de te nemen voorzorgen bij hun gebruik. Hij verbindt er zich toe de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik te gebruiken voor eigen rekening en voor beroepsdoeleinden, en ze steeds achter slot te bewaren.

-

Te ...................., de .............
Handtekening van de erkende verkoper,

-

Gelezen en goedgekeurd,
Handtekening van de aankoper,

-

   (Verso)
   Artikel 78
   De werkgevers bedoeld bij artikel 28 van het algemeen reglement voor de arbeidsbescherming zijn verplicht volgende bijzondere voorschriften in acht te nemen :
   I. Wat de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik van de klassen A en B betreft :
   1. vóór elk gebruik, zich vergewissen dat deze bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik aan de bij artikelen 44, 45 en 47 voorgeschreven voorwaarden van etikettering en verpakking voldoen;
   2. die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in hun oorspronkelijke verpakking, in een kast of in een geschikt lokaal, achter slot bewaren en ze buiten bereik van de werknemers houden;
   3. de werknemers, die aan de werking van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kunnen blootstaan, inlichten over de in acht te nemen veiligheids- en gezondheidsmaatregelen;
   4. ervoor zorgen dat de werknemers die bij de behandeling met die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn betrokken, beschikken :
   a) over de beschermingsuitrusting die vermeld is op de verpakking, op het op de verpakking bevestigde etiket of op de aan de verpakking gehechte bijsluiter;
   b) over zeep, handdoek en voldoende zuiver water om zich te wassen;
   5. ervoor zorgen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig, dat gebruikt werd voor het behandelen, gebruiken of vervoeren van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zorgvuldig en onmiddellijk gereinigd wordt;
   6. de ledig gemaakte verpakkingen onschadelijk maken, op de wijze die aangeduid is op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter;
   7. het waswater en de behandelingsoverschotten opvangen en zodanig ontaarden dat de werkplaatsen en het milieu niet kunnen vervuild worden.]1

-

TOEKOMSTIG RECHT (vanaf 18-08-2012)

-

Art. N11. [2 Bijlage 11. (Recto) Nr. ............................... Aflevering van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik erkend voor professioneel gebruik en waarvan geen enkele werkzame stof is opgenomen in bijlage X van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik. Naam en adres van de erkend verkoper :Naam, beroep en adres van de aankoper : Nummer van zijn/haar erkenning : Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruikHoeveelheid in gewichtGebruik De aankoper, die deze staat ondertekent, verklaart ingelicht te zijn over de gevaren die de behandeling van de geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kan veroorzaken en van de te nemen voorzorgen bij hun gebruik. Hij verbindt er zich toe de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik te gebruiken voor eigen rekening en voor beroepsdoeleinden, en ze steeds achter slot te bewaren. Te ............................., de .................. Handtekening van de erkende verkoper, Gelezen en goedgekeurd, Handtekening van de aankoper, (Verso) Artikel 78 De werkgevers bedoeld bij artikel 28 van het algemeen reglement voor de arbeidsbescherming zijn verplicht volgende bijzondere voorschriften in acht te nemen : I. Wat de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik erkend voor professioneel gebruik betreft : 1. vóór elk gebruik, zich vergewissen dat deze bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik aan de bij artikelen 44, 45 en 47 voorgeschreven voorwaarden van etikettering en verpakking voldoen; 2. die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in hun oorspronkelijke verpakking, in een kast of in een geschikt lokaal, achter slot bewaren en ze buiten bereik van de werknemers houden; 3. de werknemers, die aan de werking van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kunnen blootstaan, inlichten over de in acht te nemen veiligheids- en gezondheidsmaatregelen; 4. ervoor zorgen dat de werknemers die bij de behandeling met die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn betrokken, beschikken : a) over de beschermingsuitrusting die vermeld is op de verpakking, op het op de verpakking bevestigde etiket of op de aan de verpakking gehechte bijsluiter; b) over zeep, handdoek en voldoende zuiver water om zich te wassen; 5. ervoor zorgen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig, dat gebruikt werd voor het behandelen, gebruiken of vervoeren van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zorgvuldig en onmiddellijk gereinigd wordt; 6. de ledig gemaakte verpakkingen onschadelijk maken, op de wijze die aangeduid is op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter; 7. het waswater en de behandelingsoverschotten opvangen en zodanig ontaarden dat de werkplaatsen en het milieu niet kunnen vervuild worden.]2

Modifications

[1] <KB 2011-11-30/16, art. 13, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 23, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

-

Art. N11. Bijlage 11.
  [1 (Recto)
   Nr. ...............................
   Aflevering van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik van de klasse A en waarvan geen enkele werkzame stof is opgenomen in bijlage X van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

Art. N11. Annexe 11.
  [1 (Recto)
   N° ...............................
   Fourniture de pesticides à usage agricole de la classe A et dont aucune substance active ne figure à l'annexe X de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole.

Naam en adres van de erkend verkoper :	Naam, beroep en adres van de aankoper :

Nummer van zijn/haar erkenning :

Naam en adres van de erkend verkoper :Naam, beroep en adres van de aankoper :Nummer van zijn/haar erkenning :

Nom et adresse du vendeur agréé :	Nom, profession et adresse de l'acheteur :

Numéro de son agrément :

Nom et adresse du vendeur agréé :Nom, profession et adresse de l'acheteur :Numéro de son agrément :

Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik	Hoeveelheid in gewicht	Gebruik

Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruikHoeveelheid in gewichtGebruik

Pesticides à usage agricole livrés	Quantités pondérales	Usage

Pesticides à usage agricole livrésQuantités pondéralesUsage

De aankoper, die deze staat ondertekent, verklaart ingelicht te zijn over de gevaren die de behandeling van de geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kan veroorzaken en van de te nemen voorzorgen bij hun gebruik. Hij verbindt er zich toe de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik te gebruiken voor eigen rekening en voor beroepsdoeleinden, en ze steeds achter slot te bewaren.

L'acheteur soussigné déclare être instruit des dangers que comporte la manipulation des pesticides à usage agricole livrés et des précautions à prendre lors de leur emploi. Il s'engage à utiliser ces pesticides à usage agricole pour son compte personnel, à des fins professionnelles, et à les conserver toujours sous clé.

Te ...................., de .............
Handtekening van de erkende verkoper,

A ............................., le ..................
Signature du vendeur agréé,

Gelezen en goedgekeurd,
Handtekening van de aankoper,

Lu et approuvé,
Signature de l'acheteur,

   (Verso)
   Artikel 78
   De werkgevers bedoeld bij artikel 28 van het algemeen reglement voor de arbeidsbescherming zijn verplicht volgende bijzondere voorschriften in acht te nemen :
   I. Wat de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik van de klassen A en B betreft :
   1. vóór elk gebruik, zich vergewissen dat deze bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik aan de bij artikelen 44, 45 en 47 voorgeschreven voorwaarden van etikettering en verpakking voldoen;
   2. die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in hun oorspronkelijke verpakking, in een kast of in een geschikt lokaal, achter slot bewaren en ze buiten bereik van de werknemers houden;
   3. de werknemers, die aan de werking van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kunnen blootstaan, inlichten over de in acht te nemen veiligheids- en gezondheidsmaatregelen;
   4. ervoor zorgen dat de werknemers die bij de behandeling met die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn betrokken, beschikken :
   a) over de beschermingsuitrusting die vermeld is op de verpakking, op het op de verpakking bevestigde etiket of op de aan de verpakking gehechte bijsluiter;
   b) over zeep, handdoek en voldoende zuiver water om zich te wassen;
   5. ervoor zorgen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig, dat gebruikt werd voor het behandelen, gebruiken of vervoeren van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zorgvuldig en onmiddellijk gereinigd wordt;
   6. de ledig gemaakte verpakkingen onschadelijk maken, op de wijze die aangeduid is op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter;
   7. het waswater en de behandelingsoverschotten opvangen en zodanig ontaarden dat de werkplaatsen en het milieu niet kunnen vervuild worden.]1

   (Verso)
   Article 78
   Les employeurs visés à l'article 28 du règlement général pour la protection du travail sont tenus de se conformer aux prescriptions particulières suivantes :
   I. En ce qui concerne les pesticides à usage agricole des classes A et B :
   1. s'assurer, avant chaque utilisation, que les pesticides à usage agricole précités répondent aux conditions d'étiquetage et d'emballage prescrites par les articles 44, 45 et 47;
   2. conserver sous clé dans une armoire ou un local adéquat, dans les emballages d'origine, les pesticides à usage agricole en cause et les maintenir hors de portée des travailleurs;
   3. informer les travailleurs qui peuvent être exposés aux effets des pesticides à usage agricole en cause, des mesures de sécurité et d'hygiène à observer;
   4. veiller à mettre à la disposition des travailleurs associés au traitement effectué à l'aide de ces pesticides à usage agricole :
   a) l'équipement de protection mentionné sur l'emballage, ou sur l'étiquette fixée sur l'emballage ou sur la notice jointe à l'emballage;
   b) du savon, un essuie-main et de l'eau propre en quantité suffisante pour se laver;
   5. veiller au nettoyage soigneux et immédiat de tout ustensile, objet ou véhicule qui a servi à la manipulation, à l'application ou au transport des produits en cause;
   6. rendre inoffensif les emballages vidés de leur contenu en se conformant aux indications figurant sur l'emballage ou sur la notice séparée jointe à l'emballage;
   7. recueillir les eaux de lavage ainsi que les surplus de traitement et les dénaturer de manière telle qu'ils ne puissent polluer les lieux de travail et leur environnement.]1

TOEKOMSTIG RECHT (vanaf 18-08-2012)

DROIT FUTUR (à partir le 18-08-2012)

Art. N11. [2 Bijlage 11.
  (Recto)
   Nr. ...............................
   Aflevering van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik erkend voor professioneel gebruik en waarvan geen enkele werkzame stof is opgenomen in bijlage X van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

Art. N11. Annexe 11.
  [2 (Recto)
   N° ...............................
   Fourniture de pesticides à usage agricole agréés pour un usage professionnel et dont aucune substance active ne figure à l'annexe X de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole.

Naam en adres van de erkend verkoper :	Naam, beroep en adres van de aankoper :

Nummer van zijn/haar erkenning :

Naam en adres van de erkend verkoper :Naam, beroep en adres van de aankoper :Nummer van zijn/haar erkenning :

Nom et adresse du vendeur agréé :	Nom, profession et adresse de l'acheteur :

Numéro de son agrément :

Nom et adresse du vendeur agréé :Nom, profession et adresse de l'acheteur :Numéro de son agrément :

Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik	Hoeveelheid in gewicht	Gebruik

Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruikHoeveelheid in gewichtGebruik

Pesticides à usage agricole livrés	Quantités pondérales	Usage

Pesticides à usage agricole livrésQuantités pondéralesUsage

De aankoper, die deze staat ondertekent, verklaart ingelicht te zijn over de gevaren die de behandeling van de geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kan veroorzaken en van de te nemen voorzorgen bij hun gebruik. Hij verbindt er zich toe de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik te gebruiken voor eigen rekening en voor beroepsdoeleinden, en ze steeds achter slot te bewaren.

L'acheteur soussigné déclare être instruit des dangers que comporte la manipulation des pesticides à usage agricole livrés et des précautions à prendre lors de leur emploi. Il s'engage à utiliser ces pesticides à usage agricole pour son compte personnel, à des fins professionnelles, et à les conserver toujours sous clé.

Te ............................., de ..................
Handtekening van de erkende verkoper,

A ............................., le ..................
Signature du vendeur agréé,

Gelezen en goedgekeurd,
Handtekening van de aankoper,

Signature de l'acheteur,
Lu et approuvé,

   (Verso)
   Artikel 78
   De werkgevers bedoeld bij artikel 28 van het algemeen reglement voor de arbeidsbescherming zijn verplicht volgende bijzondere voorschriften in acht te nemen :
   I. Wat de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik erkend voor professioneel gebruik betreft :
   1. vóór elk gebruik, zich vergewissen dat deze bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik aan de bij artikelen 44, 45 en 47 voorgeschreven voorwaarden van etikettering en verpakking voldoen;
   2. die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in hun oorspronkelijke verpakking, in een kast of in een geschikt lokaal, achter slot bewaren en ze buiten bereik van de werknemers houden;
   3. de werknemers, die aan de werking van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kunnen blootstaan, inlichten over de in acht te nemen veiligheids- en gezondheidsmaatregelen;
   4. ervoor zorgen dat de werknemers die bij de behandeling met die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn betrokken, beschikken :
   a) over de beschermingsuitrusting die vermeld is op de verpakking, op het op de verpakking bevestigde etiket of op de aan de verpakking gehechte bijsluiter;
   b) over zeep, handdoek en voldoende zuiver water om zich te wassen;
   5. ervoor zorgen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig, dat gebruikt werd voor het behandelen, gebruiken of vervoeren van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zorgvuldig en onmiddellijk gereinigd wordt;
   6. de ledig gemaakte verpakkingen onschadelijk maken, op de wijze die aangeduid is op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter;
   7. het waswater en de behandelingsoverschotten opvangen en zodanig ontaarden dat de werkplaatsen en het milieu niet kunnen vervuild worden.]2

Modifications

[1] <KB 2011-11-30/16, art. 13, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>

[2] <KB 2011-11-30/16, art. 23, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

   (Verso)
   Article 78
   Les employeurs visés à l'article 28 du règlement général pour la protection du travail sont tenus de se conformer aux prescriptions particulières suivantes :
   I. En ce qui concerne les pesticides à usage agricole agréés pour un usage professionnel :
   1. s'assurer, avant chaque utilisation, que les pesticides à usage agricole précités répondent aux conditions d'étiquetage et d'emballage prescrites par les articles 44, 45 et 47;
   2. conserver sous clé dans une armoire ou un local adéquat, dans les emballages d'origine, les pesticides à usage agricole en cause et les maintenir hors de portée des travailleurs;
   3. informer les travailleurs qui peuvent être exposés aux effets des pesticides à usage agricole en cause, des mesures de sécurité et d'hygiène à observer;
   4. veiller à mettre à la disposition des travailleurs associés au traitement effectué à l'aide de ces pesticides à usage agricole :
   a) l'équipement de protection mentionné sur l'emballage, ou sur l'étiquette fixée sur l'emballage ou sur la notice jointe à l'emballage;
   b) du savon, un essuie-main et de l'eau propre en quantité suffisante pour se laver;
   5. veiller au nettoyage soigneux et immédiat de tout ustensile, objet ou véhicule qui a servi à la manipulation, à l'application ou au transport des pesticides à usage agricole en cause;
   6. rendre inoffensif les emballages vidés de leur contenu en se conformant aux indications figurant sur l'emballage ou sur la notice séparée jointe à l'emballage;
   7. recueillir les eaux de lavage ainsi que les surplus de traitement et les dénaturer de manière telle qu'ils ne puissent polluer les lieux de travail et leur environnement.]2

Modifications

[1] <AR 2011-11-30/16, art. 13, 010; En vigueur : 16-12-2011>

[2] <AR 2011-11-30/16, art. 23, 010; En vigueur : 18-08-2012>

Art. N12. Bijlage 12. - REGELS VOOR DE INDELING IN DE CATEGORIEEN " ZEER GIFTIG ", " GIFTIG " OF " SCHADELIJK " VAN DE PREPARATEN VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN VOOR LANDBOUWKUNDIG GEBRUIK.
(opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art. N12. Annexe 12. - REGLES POUR LA CLASSIFICATION DANS LES CATEGORIES " TRES TOXIQUE ", " TOXIQUE " OU " NOCIF " DES PREPARATIONS DE PESTICIDES A USAGE AGRICOLE.
(abrogée) <AR 2008-04-13/32, art. 2; En vigueur : 30-07-2004>

Art. N13. Bijlage 13.
  Gewijzigd bij :

  <KB 2008-04-13/32, art. 2; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

Art. N13. Annexe 13. - Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir MB 11/05/1994, p. 12608 à 12611>
  Modifiée par :

  <AR 2008-04-13/32, art. 2; En vigueur : 30-07-2004>

Art. N14. Bijlage 14.

Art. N14. Annexe 14.

Comparaison NL / FR

Nederlands (NL)

Français (FR)

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications

Modifications