Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
31 DECEMBER 1992. - KONINKLIJK BESLUIT tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen <art. 1 vernietigd bij het arrest van de Raad van State nr. 59274 van 26 april 1996 (IIIe Kamer; zie B.St. 26-06-1996, p. 17655>
Titre
31 DECEMBRE 1992. - ARRETE ROYAL modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments <art. 1 annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 59274 du 26 avril 1996 (IIIe chambre); voir M.B. du 26-06-1996, p. 17655>
Informations sur le document
Numac: 1993025322
Datum: 1992-12-31
Info du document
Numac: 1993025322
Date: 1992-12-31
Tekst (28)
Texte (28)
Artikel 1. <Wijzigingsbepaling van art. 1 van het KB 1969-07-03/01>
Article 1.
Art.2. <Wijzigingsbepaling van art. 2 van het KB 1969-07-03/01>
Art.2.
Art.3. <Wijzigingsbepaling van art. 2bis van het KB 1969-07-03/01>
Art.3.
Art.4. <Wijzigingsbepaling van art. 2ter van het KB 1969-07-03/01>
Art.4.
Art.5. <Wijzigingsbepaling van art. 2quater van het KB 1969-07-03/01>
Art.5.
Art.6. <Wijzigingsbepaling van art. 2quinquies van het KB 1969-07-03/01>
Art.6.
Art.7.
Art.7.
Art.8.
Art.8.
Art.9. <Wijzigingsbepaling van art. 6quater van het KB 1969-07-03/01>
Art.9.
Art.10. <Wijzigingsbepaling van art. 7 van het KB 1969-07-03/01>
Art.10.
Art.11. <Wijzigingsbepaling van art. 9 van het KB 1969-07-03/01>
Art.11.
Art.12. <Wijzigingsbepaling van art. 10 van het KB 1969-07-03/01>
Art.12.
Art.13. <Wijzigingsbepaling van art. 10bis van het KB 1969-07-03/01>
Art.13.
Art.14. <Wijzigingsbepaling van art. 11 van het KB 1969-07-03/01>
Art.14.
Art.15. <Wijzigingsbepaling van art. 13 van het KB 1969-07-03/01>
Art.15.
Art.16. <Wijzigingsbepaling van art. 22bis van het KB 1969-07-03/01>
Art.16.
Art.17.
Art.17.
Art.18. <Wijzigingsbepaling van art. 25 van het KB 1969-07-03/01>
Art.18.
Art.19. <Wijzigingsbepaling van de titel van hoofdstuk van het KB 1969-07-03/01>
Art.19.
Art.20. <Wijzigingsbepaling van art. 27 van het KB 1969-07-03/01>
Art.20.
Art.21.
Art.21.
Art.22. <Wijzigingsbepaling van art. 28 van het KB 1969-07-03/01>
Art.22.
Art.23. <Wijzigingsbepaling van art. 28bis van het KB 1969-07-03/01>
Art.23.
Art.24. § 1. De geneesmiddelen voor de Belgische markt bestemd en waarvoor de toelating werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 3, § 1, 7° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen dienen het voorwerp uit te maken van een registratieaanvraag.
De aanvraag vergezeld van de nodige dossiers dient te worden ingediend door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ten laatste op 31 december 1993.
(Voor de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik echter dient de aanvraag vergezeld van de nodige dossiers te worden ingediend door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen vóór de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1.) <KB 1994-04-05/38, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 26-05-1994>
§ 2. (De geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de registratieaanvraag niet werd ingediend binnen de vastgestelde termijnen dienen ten laatste op 31 december 1993 of, voor wat betreft de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, één jaar na de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1, uit de handel te worden genomen.) <KB 1994-04-05/38, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 26-05-1994>
§ 3. Indien de registratie, aangevraagd krachtens § 1, wordt geweigerd moet de verantwoordelijke voor het in de handel brengen het geneesmiddel onverwijld uit de handel nemen.
De aanvraag vergezeld van de nodige dossiers dient te worden ingediend door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ten laatste op 31 december 1993.
(Voor de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik echter dient de aanvraag vergezeld van de nodige dossiers te worden ingediend door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen vóór de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1.) <KB 1994-04-05/38, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 26-05-1994>
§ 2. (De geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de registratieaanvraag niet werd ingediend binnen de vastgestelde termijnen dienen ten laatste op 31 december 1993 of, voor wat betreft de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, één jaar na de data voorzien in het tijdschema vermeld in artikel 25bis, § 1, uit de handel te worden genomen.) <KB 1994-04-05/38, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 26-05-1994>
§ 3. Indien de registratie, aangevraagd krachtens § 1, wordt geweigerd moet de verantwoordelijke voor het in de handel brengen het geneesmiddel onverwijld uit de handel nemen.
Art.24. § 1er. Les médicaments destinés au marché belge et autorisés conformément aux dispositions de l'article 3, § 1er, 7°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation doivent faire l'objet d'une demande d'enregistrement.
La demande accompagnées des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard.
(Toutefois, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, la demande accompagnée des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché avant les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.) <AR 1994-04-05/38, art. 1, 002; En vigueur : 26-05-1994>
§ 2. (Les médicaments visés au § 1er pour lesquels la demande d'enregistrement n'a pas été introduite dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard ou, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, un an après les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.) <AR 1994-04-05/38, art. 2, 002; En vigueur : 26-05-1994>
§ 3. Si l'enregistrement demandé en vertu du § 1er est refusé, le responsable de la mise sur le marché doit sans délai retirer le médicament du marché.
La demande accompagnées des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard.
(Toutefois, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, la demande accompagnée des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché avant les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.) <AR 1994-04-05/38, art. 1, 002; En vigueur : 26-05-1994>
§ 2. (Les médicaments visés au § 1er pour lesquels la demande d'enregistrement n'a pas été introduite dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard ou, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, un an après les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.) <AR 1994-04-05/38, art. 2, 002; En vigueur : 26-05-1994>
§ 3. Si l'enregistrement demandé en vertu du § 1er est refusé, le responsable de la mise sur le marché doit sans délai retirer le médicament du marché.
Art.25. § 1. De houders van registraties van immunologische geneesmiddelen of van radiofarmaceutica voor menselijk gebruik, verleend op basis van dossiers ingediend voor het in werking treden van dit besluit, dienen de aanvullende informatie noodzakelijk voor de herevaluatie van de betrokken geneesmiddelen te verschaffen, rekening houdend met de bepalingen van dit besluit.
Deze inlicithingen dienen ten laatste op 31 december 1993 ingediend te worden.
§ 2. De geneesmiddelen beoogd in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste op 31 december 1993 uit de handel te worden genomen.
Deze inlicithingen dienen ten laatste op 31 december 1993 ingediend te worden.
§ 2. De geneesmiddelen beoogd in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste op 31 december 1993 uit de handel te worden genomen.
Art.25. § 1er. Les titulaires d'enregistrements relatifs à des médicaments immunologiques ou à des produits radiopharmaceutiques à usage humain qui ont été accordés sur base de dossiers introduits avant l'entrée en vigueur du présent arrêté doivent fournir les compléments d'information nécessaires à la réévaluation des médicaments concernés, compte tenu des dispositions du présent arrêté.
Ces renseignements doivent être fournis pour le 31 décembre 1993 au plus tard.
§ 2. Les médicaments visés au § 1er pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard.
Ces renseignements doivent être fournis pour le 31 décembre 1993 au plus tard.
§ 2. Les médicaments visés au § 1er pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard.
Art. 25bis. <INGEVOEGD bij KB 1994-04-05/38, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 26-05-1994> § 1. De personen, houders van een vergunning immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt te brengen of houders van een registratie van deze geneesmiddelen, toegekend vóór 5 december 1992, dienen de aanvullende informatie noodzakelijk voor de herevaluatie van de betrokken geneesmiddelen te verschaffen, binnen het hieronder vermelde tijdschema, rekening houdend met de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Art. 25bis. § 1. Les personnes titulaires d'autorisations de mettre sur le marché des médicaments vétérinaires immunologiques ou d'enregistrements relatifs à ces médicaments accordés avant le 5 décembre 1992, doivent fournir les éléments d'information nécessaires à la réévaluation des médicaments concernés, avant les dates limites mentionnées ci-dessous compte tenu des dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et de l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires.
Cateogrie immunologische geneesmiddelen voor Aanvullende informatie in
diergeneeskundig gebruik te dienen voor
- vaccins bestemd voor pluimvee 31 december 1993
- vaccins bestemd voor varkens 1 april 1994
- vaccins bestemd voor rundvee 1 oktober 1994
- vaccins bestemd voor schapen en geiten 1 april 1995
- serums 1 april 1995
- vaccins bestemd voor vissen 1 oktober 1995
- vaccins bestemd voor konijnen 1 oktober 1995
- vaccins bestemd voor paarden 1 april 1996
- allergenen 1 april 1996
- vaccins voor dieren die niet voor menselijke 1 oktober 1996
consumptie bestemd zijn
§ 2. De geregistreerde geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste één jaar na de hogervermelde data voor het indienen van de aanvullende gegevens voor de betrokken categorie uit de handel te worden genomen.
diergeneeskundig gebruik te dienen voor
- vaccins bestemd voor pluimvee 31 december 1993
- vaccins bestemd voor varkens 1 april 1994
- vaccins bestemd voor rundvee 1 oktober 1994
- vaccins bestemd voor schapen en geiten 1 april 1995
- serums 1 april 1995
- vaccins bestemd voor vissen 1 oktober 1995
- vaccins bestemd voor konijnen 1 oktober 1995
- vaccins bestemd voor paarden 1 april 1996
- allergenen 1 april 1996
- vaccins voor dieren die niet voor menselijke 1 oktober 1996
consumptie bestemd zijn
§ 2. De geregistreerde geneesmiddelen bedoeld in § 1, waarvoor de aanvullende informatie niet werd verstrekt binnen de vastgestelde termijnen, dienen ten laatste één jaar na de hogervermelde data voor het indienen van de aanvullende gegevens voor de betrokken categorie uit de handel te worden genomen.
Catégorie de médicaments immunologiques a usage Information complémentaire
vétérinaire a fournir avant le
- vaccins destines aux volailles 31 décembre 1993
- vaccins destines aux porcs 1er avril 1994
- vaccins destines aux bovins 1er octobre 1994
- vaccins destines aux moutons et aux chèvres 1er avril 1995
- sérums 1er avril 1995
- vaccins destines aux poissons 1er octobre 1995
- vaccins destines aux lapins 1er octobre 1995
- vaccins destines aux chevaux 1er avril 1996
- allergènes 1er avril 1996
- vaccins pour animaux non destines a la 1er octobre 1996
consommation humaine
§ 2. Les médicaments enregistrés visés au § 1er pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché un an après les dates mentionnées ci-dessus pour l'introduction des données complémentaires pour la catégorie concernée.
vétérinaire a fournir avant le
- vaccins destines aux volailles 31 décembre 1993
- vaccins destines aux porcs 1er avril 1994
- vaccins destines aux bovins 1er octobre 1994
- vaccins destines aux moutons et aux chèvres 1er avril 1995
- sérums 1er avril 1995
- vaccins destines aux poissons 1er octobre 1995
- vaccins destines aux lapins 1er octobre 1995
- vaccins destines aux chevaux 1er avril 1996
- allergènes 1er avril 1996
- vaccins pour animaux non destines a la 1er octobre 1996
consommation humaine
§ 2. Les médicaments enregistrés visés au § 1er pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché un an après les dates mentionnées ci-dessus pour l'introduction des données complémentaires pour la catégorie concernée.
Art.26. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
In afwijking van het eerste lid zullen de ouders van registraties die voor 1 januari 1994 zijn toegekend aan de Minister voor de betrokken geneesmiddelen ontwerpen van etikettering en bijsluiters moeten voorleggen die in overeenstemming zijn met de bepalingen voorzien in de artikelen 3, 4, 5, 6, 7 en 8 en dit ten laatste op het ogenblik van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registraties.
In afwijking van het eerste lid zullen de ouders van registraties die voor 1 januari 1994 zijn toegekend aan de Minister voor de betrokken geneesmiddelen ontwerpen van etikettering en bijsluiters moeten voorleggen die in overeenstemming zijn met de bepalingen voorzien in de artikelen 3, 4, 5, 6, 7 en 8 en dit ten laatste op het ogenblik van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registraties.
Art.26. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Par dérogation à l'alinéa premier, les titulaires d'enregistrements accordés avant le 1er janvier 1994 devront pour les médicaments concernés soumettre au Ministre des projets d'étiquetage et de notices conformes aux dispositions des articles 3, 4, 5, 6, 7 et 8 au plus tard au moment du renouvellement quinquennal des enregistrements.
Par dérogation à l'alinéa premier, les titulaires d'enregistrements accordés avant le 1er janvier 1994 devront pour les médicaments concernés soumettre au Ministre des projets d'étiquetage et de notices conformes aux dispositions des articles 3, 4, 5, 6, 7 et 8 au plus tard au moment du renouvellement quinquennal des enregistrements.
Art. 27. Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 27. Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.