Artikel 1. Artikel 2, § 1, 3° en artikel 4, § 1, 3° van het koninklijk besluit van 30 januari 1989 houdende vaststelling van aanvullende normen voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere omschrijving van de ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere normen waaraan deze moeten voldoen, worden aangevuld als volgt :
" e) ziekenhuisapotheek ".
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
4 MAART 1991. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 23-03-1991 en tekstbijwerking tot 28-03-2008)
Titre
4 MARS 1991. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 23-03-1991 et mise à jour au 28-03-2008)
Informations sur le document
Numac: 1991025060
Datum: 1991-03-04
Info du document
Numac: 1991025060
Date: 1991-03-04
Table des matières
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
HOOFDSTUK II. - Architectonische normen.
HOOFDSTUK III. - Functionele normen.
Afdeling 1. - Algemene taken van de ziekenhuisa...
Afdeling 2. - Specifieke taken van de ziekenhui...
Afdeling 3. - Administratieve taken van de ziek...
HOOFDSTUK IV. - Organisatorische normen.
HOOFDSTUK V. - Overlegorganen voor geneesmiddel...
Afdeling 1. - Het medisch farmaceutisch comité.
Afdeling 2. - Het comité voor medisch materiaal.
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen.
Table des matières
CHAPITRE I. - Dispositions générales.
CHAPITRE II. - Normes architecturales.
CHAPITRE III. - Normes fonctionnelles.
Section 1. - Tâches générales du pharmacien hos...
Section 2. - Tâches spécifiques du pharmacien h...
Section 3. - Tâches administratives du pharmaci...
CHAPITRE IV. - Normes d'organisation.
CHAPITRE V. - Organes de concertation pour les ...
Section 1. - Le comité médico-pharmaceutique.
Section 2. - Le comité du matériel médical.
CHAPITRE VI. - Dispositions finales.
Tekst (46)
Texte (46)
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
CHAPITRE I. - Dispositions générales.
Article 1. L'article 2, § 1er, 3° et l'article 4, § 1er, 3° de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter, sont complétés comme suit :
" e) officine hospitalière ".
" e) officine hospitalière ".
Art.2. Behoudens de in dit besluit afwijkende bepalingen moet elk ziekenhuis de functie van ziekenhuisapotheek vervullen. Om te worden erkend moet de ziekenhuisapotheek voldoen aan de normen vastgesteld in dit besluit.
Art.2. Sous réserve des dérogations prévues au présent arrêté, chaque hôpital est tenu d'assurer la fonction d'officine hospitalière. Pour être agréée, l'officine hospitalière doit satisfaire aux normes fixées dans le présent arrêté.
Art.3. Voor de toepassing van dit besluit wordt onder " geneesmiddelen " onder meer verstaan :
1° de farmaceutische specialiteiten;
2° de magistrale bereidingen;
3° de courante farmaceutische produkten;
4° de antiseptica en de desinfectantia;
5° de geregistreerde dieetprodukten;
6° het steriel medisch-chirurgisch materiaal;
7° de implantaten en de prothesen;
8° de produkten onder klinische proeven;
9° de medische monsters voor de gehospitaliseerde patiënten.
1° de farmaceutische specialiteiten;
2° de magistrale bereidingen;
3° de courante farmaceutische produkten;
4° de antiseptica en de desinfectantia;
5° de geregistreerde dieetprodukten;
6° het steriel medisch-chirurgisch materiaal;
7° de implantaten en de prothesen;
8° de produkten onder klinische proeven;
9° de medische monsters voor de gehospitaliseerde patiënten.
Art.3. Pour l'application du présent arrêté, il faut entre autres entendre par " médicaments " :
1° les spécialités pharmaceutiques;
2° les préparations magistrales;
3° les produits pharmaceutiques courants;
4° les antiseptiques et les désinfectants;
5° les produits diététiques enregistrés;
6° le matériel médico-chirurgical stérile;
7° les implants et les prothèses;
8° les produits faisant l'objet d'essais cliniques;
9° les échantillons médicaux destinés aux patients hospitalisés.
1° les spécialités pharmaceutiques;
2° les préparations magistrales;
3° les produits pharmaceutiques courants;
4° les antiseptiques et les désinfectants;
5° les produits diététiques enregistrés;
6° le matériel médico-chirurgical stérile;
7° les implants et les prothèses;
8° les produits faisant l'objet d'essais cliniques;
9° les échantillons médicaux destinés aux patients hospitalisés.
HOOFDSTUK II. - Architectonische normen.
CHAPITRE II. - Normes architecturales.
Art.4. De ziekenhuisapotheek moet een functionele eenheid vormen, welke zo gelegen moet zijn dat zij gemakkelijk toegankelijk is en dat de distributie en toelevering van geneesmiddelen vlot kunnen verlopen.
Art.4. L'officine hospitalière doit constituer une unité fonctionnelle, située de façon à être facilement accessible et à permettre une distribution et un approvisionnement aisés.
Art.5. § 1. De oppervlakte van de ziekenhuisapotheek moet voldoende groot zijn om het vervullen van de volgende opdrachten mogelijk te maken :
1° de produktie en de bereiding van niet-steriele en steriele geneesmiddelen;
2° de geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie;
3° de analyse van de geneesmiddelen;
4° het opslaan van de geneesmiddelen;
5° de documentatie en de informatie;
6° de administratie;
7° de archivering.
§ 2. De schikking van de lokalen van de ziekenhuisapotheek moet dermate opgevat zijn dat derden in een daartoe geëigende ruimte kunnen ontvangen worden.
§ 3. De vereiste oppervlakte hangt af van de in de §§ 1 en 2 opgesomde taken alsook van de volgende elementen :
1° het aantal ziekenhuisbedden : ten minste 1,2 m2 per bed;
2° de specificiteit der erkende ziekenhuisdiensten en de daaruit voortvloeiende farmaceutische behoeften;
3° de volgende parameters :
a) volume en omzet van de geneesmiddelen;
b) aantal en aard van de bereidingen;
c) aantal personen werkzaam in de officina.
1° de produktie en de bereiding van niet-steriele en steriele geneesmiddelen;
2° de geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie;
3° de analyse van de geneesmiddelen;
4° het opslaan van de geneesmiddelen;
5° de documentatie en de informatie;
6° de administratie;
7° de archivering.
§ 2. De schikking van de lokalen van de ziekenhuisapotheek moet dermate opgevat zijn dat derden in een daartoe geëigende ruimte kunnen ontvangen worden.
§ 3. De vereiste oppervlakte hangt af van de in de §§ 1 en 2 opgesomde taken alsook van de volgende elementen :
1° het aantal ziekenhuisbedden : ten minste 1,2 m2 per bed;
2° de specificiteit der erkende ziekenhuisdiensten en de daaruit voortvloeiende farmaceutische behoeften;
3° de volgende parameters :
a) volume en omzet van de geneesmiddelen;
b) aantal en aard van de bereidingen;
c) aantal personen werkzaam in de officina.
Art.5. § 1. La superficie de l'officine hospitalière doit être suffisante pour permettre l'exécution des tâches suivantes :
1° la préparation et la fabrication de médicaments non stériles et stériles;
2° la distribution individualisée des médicaments;
3° l'analyse des médicaments;4° le stockage des médicaments;
5° la documentation et l'information;
6° l'administration;
7° l'archivage.
§ 2. Les locaux de l'officine hospitalière doivent être concus de manière à pouvoir recevoir des tiers dans un local approprié.
§ 3. La superficie requise est fonction des tâches énumérées aux §§ 1 et 2 ainsi que des éléments suivants :
1° le nombre de lits hospitaliers : au moins 1,2 m2 par lit;
2° la spécificité des services hospitaliers agréés et les besoins pharmaceutiques qui en résultent;
3° les paramètres suivants :
a) volume et débit de médicaments;
b) nombre et type de préparations;
c) nombre de personnes occupées dans l'officine.
1° la préparation et la fabrication de médicaments non stériles et stériles;
2° la distribution individualisée des médicaments;
3° l'analyse des médicaments;4° le stockage des médicaments;
5° la documentation et l'information;
6° l'administration;
7° l'archivage.
§ 2. Les locaux de l'officine hospitalière doivent être concus de manière à pouvoir recevoir des tiers dans un local approprié.
§ 3. La superficie requise est fonction des tâches énumérées aux §§ 1 et 2 ainsi que des éléments suivants :
1° le nombre de lits hospitaliers : au moins 1,2 m2 par lit;
2° la spécificité des services hospitaliers agréés et les besoins pharmaceutiques qui en résultent;
3° les paramètres suivants :
a) volume et débit de médicaments;
b) nombre et type de préparations;
c) nombre de personnes occupées dans l'officine.
Art. 5bis. <INGEVOEGD bij KB 1991-08-05/43, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 14-09-1991> In afwijking van artikel 5, § 3, 1°, en mits het akkoord van de Minister die de erkenning van de ziekenhuizen onder zijn bevoegdheid heeft, mag voor een psychiatrisch ziekenhuis of een V-dienst de oppervlakte van de ziekenhuisapotheek kleiner zijn dan 1,2 m2 per bed.
Art. 5bis. Par dérogation à l'article 5, § 3, 1°, et moyennant l'accord du Ministre qui a l'agrément des hôpitaux dans ses attributions, la superficie de l'officine hospitalière d'un hôpital psychiatrique ou d'un service V peut être inférieure à 1,2 m2 par lit.
Art.6. § 1. De steriele bereidingen moeten uitgevoerd worden in een kast met steriele laminaire luchtstroom (LAF) of in een steriele kamer met " absoluut gefilterde " lucht in overdruk.
§ 2. De bereiding van cytostatica, voor zover deze in het ziekenhuis verstrekt worden, vereist een afgescheiden ruimte en aangepaste maatregelen voor de bescherming van de bereider en de personen die deze stoffen moeten manipuleren.
§ 2. De bereiding van cytostatica, voor zover deze in het ziekenhuis verstrekt worden, vereist een afgescheiden ruimte en aangepaste maatregelen voor de bescherming van de bereider en de personen die deze stoffen moeten manipuleren.
Art.6. § 1. Les préparations stériles doivent se faire dans une hotte à flux laminaire d'air stérile (LAF) ou dans une chambre stérile dont l'air est amené en surpression à travers un filtre absolu.
§ 2. La préparation de cytostatiques, si ces médicaments sont administrés dans l'hôpital, exige un espace séparé et nécessite la prise de mesures particulières pour la protection du préparateur et des personnes qui sont amenées à manipuler ces produits.
§ 2. La préparation de cytostatiques, si ces médicaments sont administrés dans l'hôpital, exige un espace séparé et nécessite la prise de mesures particulières pour la protection du préparateur et des personnes qui sont amenées à manipuler ces produits.
HOOFDSTUK III. - Functionele normen.
CHAPITRE III. - Normes fonctionnelles.
Afdeling 1. - Algemene taken van de ziekenhuisapotheker.
Section 1. - Tâches générales du pharmacien hospitalier.
Art.7. Alle geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt met het oog op de diagnosestelling of de behandeling van gehospitaliseerde en ambulante patiënten, moeten door de ziekenhuisapotheker worden verstrekt.
Art.7. Tous les médicaments utilisés à l'hôpital pour le diagnostic ou le traitement des patients hospitalisés et ambulatoires, doivent être délivrés par le pharmacien hospitalier.
Art.8. Onverminderd de bepaling van artikel 7 heeft de ziekenhuisapotheker de hiernavolgende opdrachten :
1° De geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie. Onder geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie wordt verstaan de aflevering van geneesmiddelen, op basis van een medisch voorschrift op naam.
Bij deze distributie moet zoveel mogelijk de eenheidsafleveringsverpakking gebruikt worden.
Het aantal individueel afgeleverde verpakkingen, mag niet groter zijn dan dit nodig voor een behandelingsduur van maximum vijf dagen.
2° De bereiding van niet steriele en steriele geneesmiddelen. Onder " bereiding " wordt verstaan, iedere behandeling van grondstoffen of afgewerkte produkten om een hersamenstelling, een nieuwe samenstelling of een nieuwe toedieningsvorm te verkrijgen. Herverpakking van geneesmiddelen wordt met bereiding gelijkgesteld.
3° De bevoorrading, permanente opslag en adequate bewaring van de geneesmiddelen.
4° De analyse en kwaliteitscontrole van de grondstoffen en van de geneesmiddelen.
1° De geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie. Onder geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie wordt verstaan de aflevering van geneesmiddelen, op basis van een medisch voorschrift op naam.
Bij deze distributie moet zoveel mogelijk de eenheidsafleveringsverpakking gebruikt worden.
Het aantal individueel afgeleverde verpakkingen, mag niet groter zijn dan dit nodig voor een behandelingsduur van maximum vijf dagen.
2° De bereiding van niet steriele en steriele geneesmiddelen. Onder " bereiding " wordt verstaan, iedere behandeling van grondstoffen of afgewerkte produkten om een hersamenstelling, een nieuwe samenstelling of een nieuwe toedieningsvorm te verkrijgen. Herverpakking van geneesmiddelen wordt met bereiding gelijkgesteld.
3° De bevoorrading, permanente opslag en adequate bewaring van de geneesmiddelen.
4° De analyse en kwaliteitscontrole van de grondstoffen en van de geneesmiddelen.
Art.8. Sans préjudice de l'article 7, le pharmacien hospitalier assure les tâches suivantes :
1° La distribution individualisée des médicaments. Par distribution individualisée, il faut entendre la dispensation personnalisée des médicaments sur la base d'une prescription médicale nominative.
Cette distribution doit autant que possible faire appel aux présentations unitaires des médicaments.
Le nombre d'unités dispensées individuellement ne peut être supérieur à celui requis pour une durée de traitement de cinq jours au maximum.
2° La préparation de médicaments non stériles et stériles. Par préparation, il faut entendre tout traitement de matières premières ou de produits finis ayant pour but de réaliser une reconstitution, une nouvelle composition ou une nouvelle forme d'administration du médicament. Le reconditionnement des médicaments est assimilé à une préparation.
3° L'approvisionnement, le stockage permanent et la conservation adéquate des médicaments.
4° L'analyse et le contrôle de qualité des matières premières et des médicaments.
1° La distribution individualisée des médicaments. Par distribution individualisée, il faut entendre la dispensation personnalisée des médicaments sur la base d'une prescription médicale nominative.
Cette distribution doit autant que possible faire appel aux présentations unitaires des médicaments.
Le nombre d'unités dispensées individuellement ne peut être supérieur à celui requis pour une durée de traitement de cinq jours au maximum.
2° La préparation de médicaments non stériles et stériles. Par préparation, il faut entendre tout traitement de matières premières ou de produits finis ayant pour but de réaliser une reconstitution, une nouvelle composition ou une nouvelle forme d'administration du médicament. Le reconditionnement des médicaments est assimilé à une préparation.
3° L'approvisionnement, le stockage permanent et la conservation adéquate des médicaments.
4° L'analyse et le contrôle de qualité des matières premières et des médicaments.
Afdeling 2. - Specifieke taken van de ziekenhuisapotheker.
Section 2. - Tâches spécifiques du pharmacien hospitalier.
Art.9. De klinische activiteiten van de ziekenhuisapotheker hebben tot doel een zo doeltreffend, veilig en economisch mogelijk gebruik van de geneesmiddelen, en dit zowel in het belang van de patiënt als van de gemeenschap. In dit kader dient de ziekenhuisapotheker de hiernavolgende opdrachten te vervullen :
1° De organisatie van een doeltreffend, veilig en economisch distributiesysteem in de diverse ziekenhuiseenheden. Dit houdt in dat, voor het ziekenhuis, in een inwendig reglement moet worden geregeld :
a) de bewaking en beoordeling van het distributiesysteem;
b) de bijkomende opleiding van het personeel betrokken bij dit distributiesysteem;
c) het opsporen en rapporteren van de gebeurlijke medikatiefouten.
2° De integratie in multidisciplinaire werkgroepen om het doeltreffend en veilig gebruik der therapeutica te optimaliseren, op het vlak onder meer van de parenterale en enterale voeding, van de oncologie, van de infectieziekten en van de dermatologie, voor zover de desbetreffende werkgroepen in het ziekenhuis bestaan.
3° Op een gestructureerde wijze alle farmacologische, toxicologische en noodzakelijke farmacologische informatie betreffende de geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt verzamelen, verwerken en verspreiden.
Al deze informatie wordt door de ziekenhuisapotheker ter beschikking gesteld van het medisch korps en van het verpleegkundig personeel, ieder wat hun domein betreft.
4° De actieve samenwerking met het verplegend personeel, wat betreft :
a) de procedures voor het manipuleren van de geneesmiddelen;
b) de praktische aanbevelingen voor een veilig gebruik van de geneesmiddelen en de toediening aan de patiënten.
5° In samenwerking met het medisch korps de farmacovigilantie organiseren en bevorderen. Dit omvat :
a) het verzamelen en analyseren van de rapporten over nevenwerkingen van de geneesmiddelen;
b) het doorsturen van deze rapporten aan het Nationaal Centrum voor Farmacovigilantie bij het Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu;
c) de voorlichting over de nevenwerkingen van de geneesmiddelen.
6° De gezondheidsbegeleiding aan de gehospitaliseerde patiënten en de ontslagen patiënten in samenwerking met het medisch en verpleegkundig korps.
7° Aan de verschillende hospitalisatiediensten de antiseptica en desinfectantia ter beschikking stellen met een kwaliteit conform de therapeutische behoeften.
8° Het toezicht houden op de galenische bereiding van inspuitbare radiofarmaceutische preparaten.
9° (...) <KB 2000-08-20/33, art. 1, 004; Inwerkingtreding : onbepaald >
10° De deelname aan klinische proeven, inzoverre deze worden verricht in het ziekenhuis.
11° De deelname aan de snelle en doeltreffende behandeling van intoxicaties.
1° De organisatie van een doeltreffend, veilig en economisch distributiesysteem in de diverse ziekenhuiseenheden. Dit houdt in dat, voor het ziekenhuis, in een inwendig reglement moet worden geregeld :
a) de bewaking en beoordeling van het distributiesysteem;
b) de bijkomende opleiding van het personeel betrokken bij dit distributiesysteem;
c) het opsporen en rapporteren van de gebeurlijke medikatiefouten.
2° De integratie in multidisciplinaire werkgroepen om het doeltreffend en veilig gebruik der therapeutica te optimaliseren, op het vlak onder meer van de parenterale en enterale voeding, van de oncologie, van de infectieziekten en van de dermatologie, voor zover de desbetreffende werkgroepen in het ziekenhuis bestaan.
3° Op een gestructureerde wijze alle farmacologische, toxicologische en noodzakelijke farmacologische informatie betreffende de geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt verzamelen, verwerken en verspreiden.
Al deze informatie wordt door de ziekenhuisapotheker ter beschikking gesteld van het medisch korps en van het verpleegkundig personeel, ieder wat hun domein betreft.
4° De actieve samenwerking met het verplegend personeel, wat betreft :
a) de procedures voor het manipuleren van de geneesmiddelen;
b) de praktische aanbevelingen voor een veilig gebruik van de geneesmiddelen en de toediening aan de patiënten.
5° In samenwerking met het medisch korps de farmacovigilantie organiseren en bevorderen. Dit omvat :
a) het verzamelen en analyseren van de rapporten over nevenwerkingen van de geneesmiddelen;
b) het doorsturen van deze rapporten aan het Nationaal Centrum voor Farmacovigilantie bij het Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu;
c) de voorlichting over de nevenwerkingen van de geneesmiddelen.
6° De gezondheidsbegeleiding aan de gehospitaliseerde patiënten en de ontslagen patiënten in samenwerking met het medisch en verpleegkundig korps.
7° Aan de verschillende hospitalisatiediensten de antiseptica en desinfectantia ter beschikking stellen met een kwaliteit conform de therapeutische behoeften.
8° Het toezicht houden op de galenische bereiding van inspuitbare radiofarmaceutische preparaten.
9° (...) <KB 2000-08-20/33, art. 1, 004; Inwerkingtreding : onbepaald >
10° De deelname aan klinische proeven, inzoverre deze worden verricht in het ziekenhuis.
11° De deelname aan de snelle en doeltreffende behandeling van intoxicaties.
Art.9. Les activités cliniques du pharmacien hospitalier ont pour but un usage aussi efficace, aussi sûr et aussi économique que possible des médicaments, et ce, dans l'intérêt tant du patient que de la société. Dans ce cadre, le pharmacien hospitalier doit assurer les tâches suivantes :
1° L'organisation d'un système de distribution efficace, sûr et économique dans les diverses unités hospitalières. Ceci implique l'existence, dans chaque hôpital, d'un règlement d'ordre intérieur réglant les points suivants :
a) la surveillance et l'évaluation du système de distribution;
b) la formation complémentaire du personnel concerné par ce système;
c) le dépistage et la communication des éventuelles erreurs de médication.
2° L'intégration aux équipes multidisciplinaires en vue d'optimaliser l'efficacité et la sécurité des thérapeutiques, dans le domaine notamment de la nutrition parentérale et entérale, de l'oncologie, des maladies infectieuses et de la dermatologie, pour autant que ces équipes existent dans l'hôpital.
3° La collecte, le traitement et la diffusion, d'une manière structurée, de toutes les informations pharmacologiques, toxicologiques et pharmacotechniques nécessaires concernant les médicaments utilisés à l'hôpital.
Toutes ces informations sont tenues, par le pharmacien hospitalier, à la disposition du corps médical et du personnel infirmier, en ce qui concerne leur domaine respectif.
4° La collaboration active avec le personnel infirmier en ce qui concerne :
a) les procédures pour la manipulation des médicaments;
b) les recommandations pratiques pour l'usage sûr des médicaments et l'administration de ceux-ci aux patients.
5° L'organisation et la promotion, en collaboration avec le corps médical, d'activités de pharmacovigilance, comprenant :
a) la collecte et l'analyse des rapports sur les réactions adverses des médicaments;
b) la transmission de ces rapports au Centre national de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement;
c) l'information spécifiquement orientée vers les réactions adverses des médicaments.
6° L'accompagnement sanitaire des patients hospitalisés et des patients sortants, en collaboration avec le corps médical et infirmier.
7° La mise à la disposition des services hospitaliers, de solutions antiseptiques et désinfectantes d'une qualité conforme aux nécessités thérapeutiques.
8° La supervision de la préparation galénique de solutions radiopharmaceutiques injectables.
9° (...) <AR 2000-08-20/33, art. 1, 004; En vigueur : indéterminée >
10° La participation aux essais cliniques pour autant qu'ils soient effectués dans l'hôpital.
11° La contribution au traitement rapide et adéquat des intoxications.
1° L'organisation d'un système de distribution efficace, sûr et économique dans les diverses unités hospitalières. Ceci implique l'existence, dans chaque hôpital, d'un règlement d'ordre intérieur réglant les points suivants :
a) la surveillance et l'évaluation du système de distribution;
b) la formation complémentaire du personnel concerné par ce système;
c) le dépistage et la communication des éventuelles erreurs de médication.
2° L'intégration aux équipes multidisciplinaires en vue d'optimaliser l'efficacité et la sécurité des thérapeutiques, dans le domaine notamment de la nutrition parentérale et entérale, de l'oncologie, des maladies infectieuses et de la dermatologie, pour autant que ces équipes existent dans l'hôpital.
3° La collecte, le traitement et la diffusion, d'une manière structurée, de toutes les informations pharmacologiques, toxicologiques et pharmacotechniques nécessaires concernant les médicaments utilisés à l'hôpital.
Toutes ces informations sont tenues, par le pharmacien hospitalier, à la disposition du corps médical et du personnel infirmier, en ce qui concerne leur domaine respectif.
4° La collaboration active avec le personnel infirmier en ce qui concerne :
a) les procédures pour la manipulation des médicaments;
b) les recommandations pratiques pour l'usage sûr des médicaments et l'administration de ceux-ci aux patients.
5° L'organisation et la promotion, en collaboration avec le corps médical, d'activités de pharmacovigilance, comprenant :
a) la collecte et l'analyse des rapports sur les réactions adverses des médicaments;
b) la transmission de ces rapports au Centre national de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement;
c) l'information spécifiquement orientée vers les réactions adverses des médicaments.
6° L'accompagnement sanitaire des patients hospitalisés et des patients sortants, en collaboration avec le corps médical et infirmier.
7° La mise à la disposition des services hospitaliers, de solutions antiseptiques et désinfectantes d'une qualité conforme aux nécessités thérapeutiques.
8° La supervision de la préparation galénique de solutions radiopharmaceutiques injectables.
9° (...) <AR 2000-08-20/33, art. 1, 004; En vigueur : indéterminée >
10° La participation aux essais cliniques pour autant qu'ils soient effectués dans l'hôpital.
11° La contribution au traitement rapide et adéquat des intoxications.
Art.10. § 1. De ziekenhuisapotheker dient nauw samen te werken met de Directeur van het ziekenhuis, alsmede met de verantwoordelijken van de onderscheiden aspekten van de ziekenhuisactiviteit en meer in het bijzonder met de hoofdgeneesheer, de geneesheren-hoofd van de dienst, het hoofd van de verpleegkundige, van de paramedische, van de administratief financiële en van de technische diensten van het ziekenhuis.
§ 2. De ziekenhuisapotheker verleent zijn medewerking voor de problemen betreffende de farmaceutische activiteit :
a) aan de medische raad van het ziekenhuis;
b) aan de verpleegkundige raad van het ziekenhuis, voor zover deze in het ziekenhuis bestaat;
c) aan de ethische commissie van het ziekenhuis, voor zover deze in het ziekenhuis is opgericht.
§ 3. De ziekenhuisapotheker neemt ook op een aktieve wijze deel aan :
a) de activiteiten van het comité voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt III, 9°bis van de algemene normen die op al de inrichtingen van toepassing zijn, vervat in de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
b) de activiteiten van, naargelang van het geval, hetzij het medisch-farmaceutisch comité bedoeld in artikel 24 en het comité voor medisch materiaal bedoeld in artikel 26, hetzij het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal bedoeld in artikel 28.
§ 2. De ziekenhuisapotheker verleent zijn medewerking voor de problemen betreffende de farmaceutische activiteit :
a) aan de medische raad van het ziekenhuis;
b) aan de verpleegkundige raad van het ziekenhuis, voor zover deze in het ziekenhuis bestaat;
c) aan de ethische commissie van het ziekenhuis, voor zover deze in het ziekenhuis is opgericht.
§ 3. De ziekenhuisapotheker neemt ook op een aktieve wijze deel aan :
a) de activiteiten van het comité voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt III, 9°bis van de algemene normen die op al de inrichtingen van toepassing zijn, vervat in de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
b) de activiteiten van, naargelang van het geval, hetzij het medisch-farmaceutisch comité bedoeld in artikel 24 en het comité voor medisch materiaal bedoeld in artikel 26, hetzij het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal bedoeld in artikel 28.
Art.10. § 1. Le pharmacien hospitalier doit collaborer étroitement avec le directeur de l'hôpital ainsi qu'avec les responsables des différents aspects de l'activité hospitalière, et plus particulièrement avec le médecin en chef, les médecins-chefs de service, le chef des services infirmiers, paramédicaux, administratifs, financiers et techniques de l'hôpital.
§ 2. Pour les problèmes relevant de l'activité pharmaceutique, le pharmacien hospitalier accorde sa collaboration :
a) au conseil médical de l'hôpital;
b) au conseil infirmier de l'hôpital, pour autant qu'il existe;
c) à la commission d'éthique de l'hôpital, pour autant qu'elle y soit créée.
§ 3. Le pharmacien hospitalier participe activement :
a) aux activités du comité d'hygiène hospitalière visé au point III, 9°bis, des normes générales applicables à tous les établissements, figurant dans l'annexe de l'arrêté royal du 23 décembre 1964 définissant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
b) aux activités, selon le cas, soit du comité médico-pharmaceutique visé à l'article 24 et du comité du matériel médical visé à l'article 26, soit du comité des médicaments et du matériel médical visé à l'article 28.
§ 2. Pour les problèmes relevant de l'activité pharmaceutique, le pharmacien hospitalier accorde sa collaboration :
a) au conseil médical de l'hôpital;
b) au conseil infirmier de l'hôpital, pour autant qu'il existe;
c) à la commission d'éthique de l'hôpital, pour autant qu'elle y soit créée.
§ 3. Le pharmacien hospitalier participe activement :
a) aux activités du comité d'hygiène hospitalière visé au point III, 9°bis, des normes générales applicables à tous les établissements, figurant dans l'annexe de l'arrêté royal du 23 décembre 1964 définissant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
b) aux activités, selon le cas, soit du comité médico-pharmaceutique visé à l'article 24 et du comité du matériel médical visé à l'article 26, soit du comité des médicaments et du matériel médical visé à l'article 28.
Art.11. De ziekenhuisapotheker :
1° neemt, in de schoot van het in artikel 26 en 28 bedoeld comité, deel aan het overleg inzake de keuze van het steriel medisch-chirurgisch materiaal, de implantaten en de prothesen;
2° verzekert op een permanente en adequate wijze het opslaan van steriel medisch-chirurgisch materiaal, van implantaten en van prothesen;
3° ziet erop toe dat het steriel medisch-chirurgisch materiaal, de implantaten en de prothesen op een nauwgezette wijze worden gebruikt.
1° neemt, in de schoot van het in artikel 26 en 28 bedoeld comité, deel aan het overleg inzake de keuze van het steriel medisch-chirurgisch materiaal, de implantaten en de prothesen;
2° verzekert op een permanente en adequate wijze het opslaan van steriel medisch-chirurgisch materiaal, van implantaten en van prothesen;
3° ziet erop toe dat het steriel medisch-chirurgisch materiaal, de implantaten en de prothesen op een nauwgezette wijze worden gebruikt.
Art.11. Le pharmacien hospitalier :
1° participe, au sein du comité visé aux articles 26 et 28, à la concertation concernant le choix du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses;
2° assure un stockage permanent et adéquat du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses;
3° veille à l'utilisation judicieuse du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses.
1° participe, au sein du comité visé aux articles 26 et 28, à la concertation concernant le choix du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses;
2° assure un stockage permanent et adéquat du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses;
3° veille à l'utilisation judicieuse du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses.
Art.12. De ziekenhuisapotheker dient de dagelijkse activiteiten rond de centrale sterilisatie kwalitatief te waarborgen door :
1° het verstrekken van advies omtrent de keuze van de apparatuur en van de sterilisatiemethodes;
2° de validatie van de sterilisatieprocedures;
3° het toezicht op de verschillende stappen voorafgaand aan de sterilisatie : reiniging, desinfectie, verpakking van het te steriliseren materiaal;
4° het toezicht op de bewaringsmodaliteiten van steriel materiaal.
1° het verstrekken van advies omtrent de keuze van de apparatuur en van de sterilisatiemethodes;
2° de validatie van de sterilisatieprocedures;
3° het toezicht op de verschillende stappen voorafgaand aan de sterilisatie : reiniging, desinfectie, verpakking van het te steriliseren materiaal;
4° het toezicht op de bewaringsmodaliteiten van steriel materiaal.
Art.12. Le pharmacien hospitalier doit garantir le niveau qualitatif des activités journalières de la stérilisation centrale par :
1° des avis concernant le choix de l'appareillage et des méthodes de stérilisation;
2° la validation des procédures de stérilisation;
3° la surveillance des étapes préalables à la stérilisation : nettoyage, désinfection, conditionnement du matériel à stériliser;
4° la surveillance des modalités de conservation du matériel stérile.
1° des avis concernant le choix de l'appareillage et des méthodes de stérilisation;
2° la validation des procédures de stérilisation;
3° la surveillance des étapes préalables à la stérilisation : nettoyage, désinfection, conditionnement du matériel à stériliser;
4° la surveillance des modalités de conservation du matériel stérile.
Art.13. § 1. De ziekenhuisapotheker organiseert een wachtdienst, eventueel in samenwerking met andere ziekenhuizen, derwijze dat permanent een apotheker buiten de openingsuren van de ziekenhuisapotheker bereikbaar is, ten einde aldus de continuïteit van de zorgverlener te garanderen.
§ 2. De samenwerking met één of met meerdere andere ziekenhuizen zoals bedoeld in § 1, dient te worden georganiseerd in het kader van een erkende groepering van ziekenhuizen of van een erkend samenwerkingsverband, zoals respectievelijk bedoeld in artikel 69, 3° en in artikel 9bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.
(Voor de gevallen waar, in afwijking van het eerste lid, deze samenwerking wordt georganiseerd buiten een hierboven bedoelde erkende groepering van ziekenhuizen of erkend samenwerkingsverband dient er tussen de ziekenhuizen die zullen samenwerken een overeenkomst te worden gesloten waarin de organisatie van de wachtrolverdeling tussen de samenwerkende instellingen omschreven wordt. Deze overeenkomst wordt ter beschikking gehouden van de inspecteurs.) <KB 1991-08-05/43, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 14-09-1991>
§ 3. Ingeval een wachtdienst wordt georganiseerd in het kader van een erkend samenwerkingsverband zoals bedoeld in artikel 69, 3° en in artikel 9bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, kan de wachtdienst door een algemeen ziekenhuis ter beschikking worden gesteld van een psychiatrisch ziekenhuis.
§ 4. De wachtdienst dient te worden georganiseerd met ten minste drie full-time ziekenhuisapothekers, of het equivalent hiervan.
§ 5. In geval samenwerking van een ziekenhuis met andere ziekenhuizen, inzonderheid wegens een te grote afstand, niet mogelijk is, kan voor het verzekeren van de wachtdienst in dat ziekenhuis, in afwijking van § 2, een beroep worden gedaan op andere ziekenhuisapothekers.
§ 2. De samenwerking met één of met meerdere andere ziekenhuizen zoals bedoeld in § 1, dient te worden georganiseerd in het kader van een erkende groepering van ziekenhuizen of van een erkend samenwerkingsverband, zoals respectievelijk bedoeld in artikel 69, 3° en in artikel 9bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.
(Voor de gevallen waar, in afwijking van het eerste lid, deze samenwerking wordt georganiseerd buiten een hierboven bedoelde erkende groepering van ziekenhuizen of erkend samenwerkingsverband dient er tussen de ziekenhuizen die zullen samenwerken een overeenkomst te worden gesloten waarin de organisatie van de wachtrolverdeling tussen de samenwerkende instellingen omschreven wordt. Deze overeenkomst wordt ter beschikking gehouden van de inspecteurs.) <KB 1991-08-05/43, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 14-09-1991>
§ 3. Ingeval een wachtdienst wordt georganiseerd in het kader van een erkend samenwerkingsverband zoals bedoeld in artikel 69, 3° en in artikel 9bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, kan de wachtdienst door een algemeen ziekenhuis ter beschikking worden gesteld van een psychiatrisch ziekenhuis.
§ 4. De wachtdienst dient te worden georganiseerd met ten minste drie full-time ziekenhuisapothekers, of het equivalent hiervan.
§ 5. In geval samenwerking van een ziekenhuis met andere ziekenhuizen, inzonderheid wegens een te grote afstand, niet mogelijk is, kan voor het verzekeren van de wachtdienst in dat ziekenhuis, in afwijking van § 2, een beroep worden gedaan op andere ziekenhuisapothekers.
Art.13. § 1. Le pharmacien hospitalier organise un système de garde, éventuellement interhospitalière, de manière à assurer l'accessibilité permanente d'un pharmacien en dehors des heures d'ouverture de l'officine afin de garantir la continuité des soins.
§ 2. La collaboration avec un ou plusieurs autres hôpitaux, visée au § 1er, doit être organisée dans le cadre d'un groupement reconnu d'hôpitaux ou d'un accord de collaboration reconnu, visés respectivement à l'article 69, 3° et à l'article 9bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
(Dans les cas où, par dérogation à l'alinéa premier, cette collaboration est organisée en dehors d'un groupement reconnu d'hôpitaux ou d'un accord de collaboration reconnu comme susmentionnés, une convention doit être conclue entre les hôpitaux qui vont collaborer, dans laquelle est définie l'organisation du rôle de garde entre les établissements collaborants. Cette convention est tenue à la disposition des inspecteurs.) <AR 1991-08-05/43, art. 2, 002; En vigueur : 14-09-1991>
§ 3. Au cas où un service de garde est organisé dans le cadre d'un accord de collaboration reconnu, visé à l'article 69, 3° et à l'article 9bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, le service de garde peut être mis à la disposition d'un hôpital psychiatrique par un hôpital général.
§ 4. Le service de garde doit comprendre au moins trois pharmaciens hospitaliers à temps plein ou leur équivalent.
§ 5. Au cas où la collaboration d'un hôpital avec d'autres hôpitaux n'est pas possible, notamment à cause d'une trop grande distance, il pourra être fait appel, par dérogation au § 2, à d'autres pharmaciens hospitaliers afin d'assurer le service de garde dans cet hôpital.
§ 2. La collaboration avec un ou plusieurs autres hôpitaux, visée au § 1er, doit être organisée dans le cadre d'un groupement reconnu d'hôpitaux ou d'un accord de collaboration reconnu, visés respectivement à l'article 69, 3° et à l'article 9bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
(Dans les cas où, par dérogation à l'alinéa premier, cette collaboration est organisée en dehors d'un groupement reconnu d'hôpitaux ou d'un accord de collaboration reconnu comme susmentionnés, une convention doit être conclue entre les hôpitaux qui vont collaborer, dans laquelle est définie l'organisation du rôle de garde entre les établissements collaborants. Cette convention est tenue à la disposition des inspecteurs.) <AR 1991-08-05/43, art. 2, 002; En vigueur : 14-09-1991>
§ 3. Au cas où un service de garde est organisé dans le cadre d'un accord de collaboration reconnu, visé à l'article 69, 3° et à l'article 9bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, le service de garde peut être mis à la disposition d'un hôpital psychiatrique par un hôpital général.
§ 4. Le service de garde doit comprendre au moins trois pharmaciens hospitaliers à temps plein ou leur équivalent.
§ 5. Au cas où la collaboration d'un hôpital avec d'autres hôpitaux n'est pas possible, notamment à cause d'une trop grande distance, il pourra être fait appel, par dérogation au § 2, à d'autres pharmaciens hospitaliers afin d'assurer le service de garde dans cet hôpital.
Art.14. De ziekenhuisapotheker beoefent zelf onderzoeks- en/of onderwijsactiviteiten die verband houden met geneesmiddelen, of verleent zijn medewerking hieraan voor zoverre deze activiteiten in het ziekenhuis bestaan.
Art.14. Le pharmacien hospitalier exerce lui-même des activités de recherche et/ou d'enseignement liées aux médicaments ou accorde sa collaboration à de telles activités pour autant qu'elles existent dans l'hôpital.
Afdeling 3. - Administratieve taken van de ziekenhuisapotheker.
Section 3. - Tâches administratives du pharmacien hospitalier.
Art.15. De ziekenhuisapotheker die aan het hoofd staat van de ziekenhuisapotheek, hiernagenoemd ziekenhuisapotheker-titularis, heeft tot opdracht :
1° aan de beheerder advies te verlenen inzake het aan te werven apotheekpersoneel;
2° de taken en de verplichtingen van het apotheekpersoneel te omschrijven;
3° de activiteiten van het personeel van de ziekenhuisapotheek te plannen, te leiden en te controleren;
4° het sub 3° bedoelde personeel te evalueren.
1° aan de beheerder advies te verlenen inzake het aan te werven apotheekpersoneel;
2° de taken en de verplichtingen van het apotheekpersoneel te omschrijven;
3° de activiteiten van het personeel van de ziekenhuisapotheek te plannen, te leiden en te controleren;
4° het sub 3° bedoelde personeel te evalueren.
Art.15. Le pharmacien hospitalier qui dirige une officine hospitalière, dénommé ci-après pharmacien hospitalier-titulaire, a pour mission :
1° de donner son avis au gestionnaire concernant le personnel de l'officine à engager;
2° de décrire les tâches et les obligations du personnel de l'officine;
3° de planifier, de diriger, de contrôler les activités du personnel de l'officine;
4° d'évaluer le personnel visé au 3°.
1° de donner son avis au gestionnaire concernant le personnel de l'officine à engager;
2° de décrire les tâches et les obligations du personnel de l'officine;
3° de planifier, de diriger, de contrôler les activités du personnel de l'officine;
4° d'évaluer le personnel visé au 3°.
Art.16. Inzake het financieel beheer van de ziekenhuisapotheek wordt de ziekenhuisapotheker-titularis belast met volgende taken :
1° in samenwerking met de dienst boekhouding de gegevens bijhouden die het moeten mogelijk maken :
a) het budget van de ziekenhuisapotheek op te stellen;
b) de rekeningen van de ziekenhuisapotheek op te volgen;
c) de balans van de ziekenhuisapotheek op te maken.
2° de geldende fakturatieregels toepassen en de integratie van de fakturatie van de geneesmiddelen in de algemene fakturatie van het ziekenhuis, in samenwerking met de fakturatiedienst, mogelijk maken;
3° het economisch beheer verzekeren van de geneesmiddelen door :
a) de keuze van de leveranciers van geneesmiddelen in overleg met de commissies bedoeld in artikel 24, in artikel 26 of in artikel 28, naargelang het geval;
b) het beheer van geneesmiddelenvoorraad, binnen zijn bevoegdheden;
c) het bijhouden van de inventaris van geneesmiddelen.
1° in samenwerking met de dienst boekhouding de gegevens bijhouden die het moeten mogelijk maken :
a) het budget van de ziekenhuisapotheek op te stellen;
b) de rekeningen van de ziekenhuisapotheek op te volgen;
c) de balans van de ziekenhuisapotheek op te maken.
2° de geldende fakturatieregels toepassen en de integratie van de fakturatie van de geneesmiddelen in de algemene fakturatie van het ziekenhuis, in samenwerking met de fakturatiedienst, mogelijk maken;
3° het economisch beheer verzekeren van de geneesmiddelen door :
a) de keuze van de leveranciers van geneesmiddelen in overleg met de commissies bedoeld in artikel 24, in artikel 26 of in artikel 28, naargelang het geval;
b) het beheer van geneesmiddelenvoorraad, binnen zijn bevoegdheden;
c) het bijhouden van de inventaris van geneesmiddelen.
Art.16. En ce qui concerne la gestion financière de l'officine hospitalière, le pharmacien hospitalier-titulaire est chargé des missions suivantes :
1° la tenue, en collaboration avec le service de la comptabilité, des données permettant :
a) l'élaboration du budget de l'officine hospitalière;
b) le suivi des comptes de l'officine hospitalière;
c) l'établissement du bilan de l'officine hospitalière.
2° l'application des règles de tarification en vigueur et l'intégration de la facturation des médicaments dans la facturation générale de l'hôpital, en collaboration avec le service de facturation;
3° la gestion économique des médicaments par :
a) le choix des fournisseurs de médicaments en concertation avec les commissions visées à l'article 24, 26 ou 28, selon le cas;
b) la gestion des stocks de médicaments, dans le cadre de ses compétences;
c) la tenue de l'inventaire des médicaments.
1° la tenue, en collaboration avec le service de la comptabilité, des données permettant :
a) l'élaboration du budget de l'officine hospitalière;
b) le suivi des comptes de l'officine hospitalière;
c) l'établissement du bilan de l'officine hospitalière.
2° l'application des règles de tarification en vigueur et l'intégration de la facturation des médicaments dans la facturation générale de l'hôpital, en collaboration avec le service de facturation;
3° la gestion économique des médicaments par :
a) le choix des fournisseurs de médicaments en concertation avec les commissions visées à l'article 24, 26 ou 28, selon le cas;
b) la gestion des stocks de médicaments, dans le cadre de ses compétences;
c) la tenue de l'inventaire des médicaments.
HOOFDSTUK IV. - Organisatorische normen.
CHAPITRE IV. - Normes d'organisation.
Art.17. De ziekenhuisapotheek staat onder leiding van een ziekenhuisapotheker-titularis.
Art.17. L'officine hospitalière est placée sous la direction d'un pharmacien hospitalier-titulaire.
Art.18. (opgeheven) <KB 2005-12-30/37, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 19-02-2006>
Art.18. (abrogé) <AR 2005-12-30/37, art. 1, 006; En vigueur : 19-02-2006>
Art.19. De ziekenhuisapothekers moeten deelnemen aan postuniversitaire programma's van permanente vorming teneinde de evolutie in het medico-farmaceutisch domein bij te houden.
Art.19. Les pharmaciens hospitaliers sont tenus de participer à des programmes de formation continue post-universitaires afin de suivre l'évolution du domaine médico-pharmaceutique.
Art.20. § 1. De ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 75 bedden moeten over minstens 0,5 full-time equivalent apotheker beschikken.
De ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 120 gepondereerde bedden moeten over minstens 0,75 full-time equivalent apotheker beschikken.
De acute ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 150 gepondereerde bedden en de acute ziekenhuizen met een beddencapaciteit van 120 tot 149 gepondereerde bedden die een afwijking bekomen hebben bij toepassing van artikel 3 van het koninklijk besluit van 30 januari 1989 houdende vaststelling van aanvullende normen voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere omschrijving van de ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere normen waaraan deze moeten voldoen, moeten over minstens één voltijds apotheker of het equivalent ervan en één voltijds assistent of het equivalent ervan beschikken.
Voor de acute ziekenhuizen, met een beddencapaciteit vanaf 150 gepondereerde bedden tot 299 gepondereerde bedden wordt dit aantal verhoogd a rato van 0,2 full-time equivalent apothekers per schijf van 30 acute en gepondereerde bedden, en vanaf 300 gepondereerde bedden wordt dit aantal verhoogd a rato van 0,5 full-time equivalent apothekers per schijf van 75 acute en gepondereerde bedden.
§ 2. In de V-diensten en in de psychiatrische ziekenhuizen met een beddencapaciteit van minder dan 75 bedden mag de ziekenhuisofficina vervangen worden door een geneesmiddelendepot. Het geneesmiddelendepot staat onder de verantwoordelijkheid van een ziekenhuisapotheker-titulairs die verbonden is aan het ziekenhuis.
§ 3. Voor de berekening van de in de § 1 bedoelde beddencapaciteit wordt het aantal bedden in de verschillende soorten diensten vermenigvuldigd met volgende coëfficiënten :
- 0,3 voor de diensten erkend onder kenletter O, T, T1, T2;
- 0,5 voor de diensten erkend onder kenletter A1, A2, H, K, K1, K2, M, S;
- 1 voor de overige diensten.
De ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 120 gepondereerde bedden moeten over minstens 0,75 full-time equivalent apotheker beschikken.
De acute ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 150 gepondereerde bedden en de acute ziekenhuizen met een beddencapaciteit van 120 tot 149 gepondereerde bedden die een afwijking bekomen hebben bij toepassing van artikel 3 van het koninklijk besluit van 30 januari 1989 houdende vaststelling van aanvullende normen voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere omschrijving van de ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere normen waaraan deze moeten voldoen, moeten over minstens één voltijds apotheker of het equivalent ervan en één voltijds assistent of het equivalent ervan beschikken.
Voor de acute ziekenhuizen, met een beddencapaciteit vanaf 150 gepondereerde bedden tot 299 gepondereerde bedden wordt dit aantal verhoogd a rato van 0,2 full-time equivalent apothekers per schijf van 30 acute en gepondereerde bedden, en vanaf 300 gepondereerde bedden wordt dit aantal verhoogd a rato van 0,5 full-time equivalent apothekers per schijf van 75 acute en gepondereerde bedden.
§ 2. In de V-diensten en in de psychiatrische ziekenhuizen met een beddencapaciteit van minder dan 75 bedden mag de ziekenhuisofficina vervangen worden door een geneesmiddelendepot. Het geneesmiddelendepot staat onder de verantwoordelijkheid van een ziekenhuisapotheker-titulairs die verbonden is aan het ziekenhuis.
§ 3. Voor de berekening van de in de § 1 bedoelde beddencapaciteit wordt het aantal bedden in de verschillende soorten diensten vermenigvuldigd met volgende coëfficiënten :
- 0,3 voor de diensten erkend onder kenletter O, T, T1, T2;
- 0,5 voor de diensten erkend onder kenletter A1, A2, H, K, K1, K2, M, S;
- 1 voor de overige diensten.
Art.20. § 1. Les hôpitaux à partir d'une capacité de 75 lits doivent disposer d'au moins 0,5 pharmacien équivalent temps plein.
Les hôpitaux à partir d'une capacité de 120 lits pondérés doivent disposer d'au moins 0,75 pharmacien équivalent temps plein.
Les hôpitaux aigus à partir d'une capacité de 150 lits pondérés et les hôpitaux aigus ayant une capacité de 120 à 149 lits pondérés et ayant obtenu une dérogation en application de l'article 3 de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter, doivent disposer d'au moins un pharmacien à temps plein ou son équivalent et d'un assistant à temps plein ou son équivalent.
Pour les hôpitaux aigus, à partir d'une capacité de 150 lits pondérés jusqu'à 299 lits pondérés, ce nombre est augmenté à raison de 0,2 pharmacien équivalent temps plein par tranche de 30 lits aigus et pondérés et, à partir de 300 lits pondérés, ce nombre est augmenté à raison de 0,5 pharmacien équivalent temps plein par tranche de 75 lits aigus et pondérés.
§ 2. Dans les services V et les hôpitaux psychiatriques dont la capacité est inférieure à 75 lits, l'officine hospitalière peut être remplacée par un dépôt de médicaments. Le dépôt de médicaments est placé sous la responsabilité d'un pharmacien hospitalier-titulaire, attaché à l'hôpital.
§ 3. Pour le calcul de la capacité visée dans le § 1er, le nombre de lits de chaque type de service est multiplié par les coefficients suivants :
- 0,3 pour les services agréés sous les index O, T, T1, T2;
- 0,5 pour les services agréés sous les index A1, A2, H, K, K1, K2, M, S;
- 1 pour les autres services.
Les hôpitaux à partir d'une capacité de 120 lits pondérés doivent disposer d'au moins 0,75 pharmacien équivalent temps plein.
Les hôpitaux aigus à partir d'une capacité de 150 lits pondérés et les hôpitaux aigus ayant une capacité de 120 à 149 lits pondérés et ayant obtenu une dérogation en application de l'article 3 de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter, doivent disposer d'au moins un pharmacien à temps plein ou son équivalent et d'un assistant à temps plein ou son équivalent.
Pour les hôpitaux aigus, à partir d'une capacité de 150 lits pondérés jusqu'à 299 lits pondérés, ce nombre est augmenté à raison de 0,2 pharmacien équivalent temps plein par tranche de 30 lits aigus et pondérés et, à partir de 300 lits pondérés, ce nombre est augmenté à raison de 0,5 pharmacien équivalent temps plein par tranche de 75 lits aigus et pondérés.
§ 2. Dans les services V et les hôpitaux psychiatriques dont la capacité est inférieure à 75 lits, l'officine hospitalière peut être remplacée par un dépôt de médicaments. Le dépôt de médicaments est placé sous la responsabilité d'un pharmacien hospitalier-titulaire, attaché à l'hôpital.
§ 3. Pour le calcul de la capacité visée dans le § 1er, le nombre de lits de chaque type de service est multiplié par les coefficients suivants :
- 0,3 pour les services agréés sous les index O, T, T1, T2;
- 0,5 pour les services agréés sous les index A1, A2, H, K, K1, K2, M, S;
- 1 pour les autres services.
Art.21. De hiernavolgende structuur moet worden voorzien wanneer een ziekenhuisofficina over meerdere apothekers beschikt :
1° apotheker hoofd van dienst : een ziekenhuisapotheker voor een dienst met drie adjunct apothekers of meer waaronder een adjunct-hoofdapotheker;
2° hoofdapotheker : een ziekenhuisapotheker voor een dienst met minstens één en minder dan drie adjunct apothekers;
3° apotheker : een enige ziekenhuisapotheker in de instelling;
4° adjunct-hoofdapotheker : een ziekenhuisapotheker bijgevoegd aan de apotheker hoofd van dienst;
5° adjunct apotheker : een ziekenhuisapotheker onder leiding van de apotheker hoofd van dienst of de hoofdapotheker.
1° apotheker hoofd van dienst : een ziekenhuisapotheker voor een dienst met drie adjunct apothekers of meer waaronder een adjunct-hoofdapotheker;
2° hoofdapotheker : een ziekenhuisapotheker voor een dienst met minstens één en minder dan drie adjunct apothekers;
3° apotheker : een enige ziekenhuisapotheker in de instelling;
4° adjunct-hoofdapotheker : een ziekenhuisapotheker bijgevoegd aan de apotheker hoofd van dienst;
5° adjunct apotheker : een ziekenhuisapotheker onder leiding van de apotheker hoofd van dienst of de hoofdapotheker.
Art.21. Dans les officines hospitalières dotées de plusieurs pharmaciens, il y a lieu de prévoir la structure suivante :
1° pharmacien-chef de service : pharmacien hospitalier dont le service comprend trois pharmaciens adjoints ou plus, dont un pharmacien-chef adjoint;
2° pharmacien en chef : pharmacien hospitalier dont le service comprend au moins un et moins de trois pharmaciens adjoints;
3° pharmacien : pharmacien hospitalier unique de l'établissement;
4° pharmacien-chef adjoint : pharmacien hospitalier assistant le pharmacien-chef de service;
5° pharmacien adjoint : pharmacien hospitalier sous la direction du pharmacien-chef de service ou du pharmacien en chef.
1° pharmacien-chef de service : pharmacien hospitalier dont le service comprend trois pharmaciens adjoints ou plus, dont un pharmacien-chef adjoint;
2° pharmacien en chef : pharmacien hospitalier dont le service comprend au moins un et moins de trois pharmaciens adjoints;
3° pharmacien : pharmacien hospitalier unique de l'établissement;
4° pharmacien-chef adjoint : pharmacien hospitalier assistant le pharmacien-chef de service;
5° pharmacien adjoint : pharmacien hospitalier sous la direction du pharmacien-chef de service ou du pharmacien en chef.
Art.22. Het aantal personeelsleden niet-apothekers in de ziekenhuisapotheek hangt af van het aantal apothekers en van de activiteiten van de officina. Voor de bereiding van de geneesmiddelen en voor de geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie, is het aantal assistenten maximum 3 per apotheker.
Art.22. Le nombre de personnes non pharmaciens attachées à l'officine hospitalière dépend du nombre de pharmaciens et des activités de l'officine. Pour la préparation et la distribution individualisée des médicaments, le nombre d'assistants est fixé au maximum à 3 par pharmacien.
Art.23. § 1. In het kader van een samenwerkingsverband zoals bedoeld in artikel 9bis van de ziekenhuiswet, of van een groepering van ziekenhuizen, zoals bedoeld in artikel 69, 3° van de wet op de ziekenhuizen, kan op de volgende gebieden een samenwerking worden tot stand gebracht tussen verschillende ziekenhuizen met het oog op een meer efficiënte werking van de ziekenhuisapotheek :
1° de bereiding van geneesmiddelen, de verpakking van geneesmiddelen en de sterilisatie van medisch materiaal;
2° de analyse en de kontrole van de kwaliteit van de grondstoffen en geneesmiddelen;
3° de aankoop van geneesmiddelen;
4° de medico-farmaceutische informatie.
§ 2. In de samenwerkingsovereenkomst, die conform de wettelijke bepalingen opgemaakt wordt, (worden de respectieve taken en verantwoordelijkheden van de betrokken ziekenhuisapothekers bepaald.) <KB 1991-08-05/43, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 14-09-1991>
1° de bereiding van geneesmiddelen, de verpakking van geneesmiddelen en de sterilisatie van medisch materiaal;
2° de analyse en de kontrole van de kwaliteit van de grondstoffen en geneesmiddelen;
3° de aankoop van geneesmiddelen;
4° de medico-farmaceutische informatie.
§ 2. In de samenwerkingsovereenkomst, die conform de wettelijke bepalingen opgemaakt wordt, (worden de respectieve taken en verantwoordelijkheden van de betrokken ziekenhuisapothekers bepaald.) <KB 1991-08-05/43, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 14-09-1991>
Art.23. § 1. Dans le cadre d'une association visée à l'article 9bis de la loi sur les hôpitaux ou d'un groupement d'hôpitaux visé à l'article 69, 3°, de la loi sur les hôpitaux, une collaboration interhospitalière peut être organisée dans les domaines suivants, dans l'optique d'un fonctionnement plus efficace de l'officine hospitalière :
1° la préparation des médicaments, le conditionnement des médicaments et la stérilisation du matériel médical;
2° l'analyse et le contrôle de qualité des matières premières et des médicaments;
3° l'achat des médicaments;
4° l'information médico-pharmaceutique.
§ 2. La convention de collaboration, établie conformément aux dispositions légales, (déterminera les tâches et les responsabilités respectives des pharmaciens hospitaliers concernés.) <AR 1991-08-05/43, art. 3, 002; En vigueur : 14-09-1991>
1° la préparation des médicaments, le conditionnement des médicaments et la stérilisation du matériel médical;
2° l'analyse et le contrôle de qualité des matières premières et des médicaments;
3° l'achat des médicaments;
4° l'information médico-pharmaceutique.
§ 2. La convention de collaboration, établie conformément aux dispositions légales, (déterminera les tâches et les responsabilités respectives des pharmaciens hospitaliers concernés.) <AR 1991-08-05/43, art. 3, 002; En vigueur : 14-09-1991>
HOOFDSTUK V. - Overlegorganen voor geneesmiddelen en medisch materiaal.
CHAPITRE V. - Organes de concertation pour les médicaments et le matériel médical.
Afdeling 1. - Het medisch farmaceutisch comité.
Section 1. - Le comité médico-pharmaceutique.
Art.24. § 1. In elk ziekenhuis wordt een medisch farmaceutisch comité opgericht.
§ 2. Het medisch farmaceutisch comité is samengesteld uit de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde, de ziekenhuisapotheker-titularis, en één of meerdere andere ziekenhuisapothekers zo die er in het ziekenhuis zijn, de hoofdgeneesheer, geneesheren aangeduid door de medische raad, desgevallend andere geneesheren-specialisten en het hoofd van de verpleegkundige diensten.
§ 2. Het medisch farmaceutisch comité is samengesteld uit de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde, de ziekenhuisapotheker-titularis, en één of meerdere andere ziekenhuisapothekers zo die er in het ziekenhuis zijn, de hoofdgeneesheer, geneesheren aangeduid door de medische raad, desgevallend andere geneesheren-specialisten en het hoofd van de verpleegkundige diensten.
Art.24. § 1. Dans chaque hôpital, est créé un comité médico-pharmaceutique.
§ 2. Le comité médico-pharmaceutique comprend le directeur de l'hôpital ou son délégué, le pharmacien hospitalier-titulaire, et un ou plusieurs autres pharmaciens hospitaliers s'il y en a dans l'hôpital, le médecin en chef, des médecins désignés par le conseil médical et, le cas échéant, d'autres médecins spécialistes, et le chef des services infirmiers.
§ 2. Le comité médico-pharmaceutique comprend le directeur de l'hôpital ou son délégué, le pharmacien hospitalier-titulaire, et un ou plusieurs autres pharmaciens hospitaliers s'il y en a dans l'hôpital, le médecin en chef, des médecins désignés par le conseil médical et, le cas échéant, d'autres médecins spécialistes, et le chef des services infirmiers.
Art.25. (§ 1.) Het medisch farmaceutisch comité heeft als taken : <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
1° het opstellen en het bijhouden van een Therapeutisch Formularium.
Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen;
2° de standaardisatie van de procedures over het gebruik van geneesmiddelen;
(3° de analyse van het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis, en dit per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts.
De resultaten van deze analyse moeten regelmatig aan de voorschrijvend arts, de beheerder, de directeur, de voorzitter van de Medische Raad en het Comité voor ziekenhuishygiëne worden meegedeeld.) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
(4° het voorstellen van maatregelen met het oog op een beter geneesmiddelenverbruik en op het vermijden van voorschrijffouten;) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
(5° het opstellen van een jaarrapport dat de volgende elementen bevat :
a) het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts met inbegrip van een afzonderlijke vermelding van het verbruik van generische geneesmiddelen;
b) de analyse van de afwijkingen ten opzichte van vergelijkende verbruikspatronen en ten opzichte van nationale en internationale referenties, inzonderheid voor de vergelijkbare pathologieën;
c) de maatregelen genomen met het oog op het rationeler voorschrijven van geneesmiddelen, zoals bedoeld onder a), gebaseerd op de analyses bedoeld in b);
d) de vergelijkende jaartabellen en de resultaten van de in de loop der tijd genomen maatregelen bedoeld in c).
De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan nadere modaliteiten bepalen met betrekking tot het opstellen van het jaarrapport;) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : onbepaald >
(6° het overmaken van het jaarrapport aan de ministers die de volksgezondheid en de sociale zaken onder hun bevoegdheid hebben;
7° het verspreiden van het jaarrapport onder het medisch personeel;
8° het ontwerpen en of installeren van de nodige software met het oog op het automatiseren van het toezicht op het geneesmiddelenvoorschrift en het toezicht op het geneesmiddelenverbruik;
9° het uitvoeren van vergelijkende analyses steunend op lokale of nationale gegevensbanken;
10° het afstemmen van de strategieën van het medisch farmaceutisch comité en van het comité voor ziekenhuishygiëne met betrekking tot het voorschrijven van antibiotica;
11° het organiseren van intramurale werkgroepen, binnen het ziekenhuis en tussen ziekenhuizen, om positieve ervaringen met betrekking tot het geneesmiddelenverbruik op een grote schaal te verspreiden zodat men een beter zicht krijgt op de problemen en op de desbetreffende oplossingen;) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
(12° het eventueel bepalen, het opvolgen en verbeteren van het transfusiebeleid van het ziekenhuis, volgens de bepalingen van punt 9quinquies , van punt III, " Organisatorische normen ", van deel I, " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn ", van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, in uitvoering van voornoemde punt 9quinquies, a) , tweede lid.) <KB 2002-04-16/40, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 05-07-2002>
(§ 2. Het medisch farmaceutische comité vervult de taken bedoeld in § 1, 5° en de 8° tot 10° onder toezicht van de hoofdgeneesheer in samenwerking met de hoofdapotheker.) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
1° het opstellen en het bijhouden van een Therapeutisch Formularium.
Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen;
2° de standaardisatie van de procedures over het gebruik van geneesmiddelen;
(3° de analyse van het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis, en dit per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts.
De resultaten van deze analyse moeten regelmatig aan de voorschrijvend arts, de beheerder, de directeur, de voorzitter van de Medische Raad en het Comité voor ziekenhuishygiëne worden meegedeeld.) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
(4° het voorstellen van maatregelen met het oog op een beter geneesmiddelenverbruik en op het vermijden van voorschrijffouten;) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
(5° het opstellen van een jaarrapport dat de volgende elementen bevat :
a) het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts met inbegrip van een afzonderlijke vermelding van het verbruik van generische geneesmiddelen;
b) de analyse van de afwijkingen ten opzichte van vergelijkende verbruikspatronen en ten opzichte van nationale en internationale referenties, inzonderheid voor de vergelijkbare pathologieën;
c) de maatregelen genomen met het oog op het rationeler voorschrijven van geneesmiddelen, zoals bedoeld onder a), gebaseerd op de analyses bedoeld in b);
d) de vergelijkende jaartabellen en de resultaten van de in de loop der tijd genomen maatregelen bedoeld in c).
De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan nadere modaliteiten bepalen met betrekking tot het opstellen van het jaarrapport;) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : onbepaald >
(6° het overmaken van het jaarrapport aan de ministers die de volksgezondheid en de sociale zaken onder hun bevoegdheid hebben;
7° het verspreiden van het jaarrapport onder het medisch personeel;
8° het ontwerpen en of installeren van de nodige software met het oog op het automatiseren van het toezicht op het geneesmiddelenvoorschrift en het toezicht op het geneesmiddelenverbruik;
9° het uitvoeren van vergelijkende analyses steunend op lokale of nationale gegevensbanken;
10° het afstemmen van de strategieën van het medisch farmaceutisch comité en van het comité voor ziekenhuishygiëne met betrekking tot het voorschrijven van antibiotica;
11° het organiseren van intramurale werkgroepen, binnen het ziekenhuis en tussen ziekenhuizen, om positieve ervaringen met betrekking tot het geneesmiddelenverbruik op een grote schaal te verspreiden zodat men een beter zicht krijgt op de problemen en op de desbetreffende oplossingen;) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
(12° het eventueel bepalen, het opvolgen en verbeteren van het transfusiebeleid van het ziekenhuis, volgens de bepalingen van punt 9quinquies , van punt III, " Organisatorische normen ", van deel I, " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn ", van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, in uitvoering van voornoemde punt 9quinquies, a) , tweede lid.) <KB 2002-04-16/40, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 05-07-2002>
(§ 2. Het medisch farmaceutische comité vervult de taken bedoeld in § 1, 5° en de 8° tot 10° onder toezicht van de hoofdgeneesheer in samenwerking met de hoofdapotheker.) <KB 2000-08-20/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 14-10-2000>
Art.25. (§ 1.) Le comité médico-pharmaceutique a pour missions : <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
1° l'établissement et la mise à jour d'un Formulaire thérapeutique.
Il s'agit d'une liste obligatoire de médicaments, sélectionnés de manière raisonnée et économiquement justifiée, disponibles en permanence afin de répondre aux besoins diagnostiques et thérapeutiques;
2° la standardisation des procédures relatives à l'utilisation de médicaments;
(3° l'analyse de la consommation de médicaments à l'hôpital, et ce par catégorie de médicaments, par service et par médecin prescripteur.
Les résultats de cette analyse doivent être régulièrement communiqués au médecin prescripteur, au gestionnaire, au directeur, au président du Conseil Médical et au Comité d'hygiène hospitalière) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(4° proposer des mesures en vue d'améliorer la consommation de médicaments et d'éviter les erreurs de prescription;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(5° rédiger un rapport annuel reprenant les éléments suivants :
a) la consommation de médicaments à l'hôpital, renseignée par catégorie de médicaments, service et par médecin prescripteur tout en mentionnant de manière distincte la consommation de médicaments génériques;
b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation comparatifs et à des références nationales et internationales, plus particulièrement en matière de pathologies comparables;
c) les mesures prises en vue d'une prescription plus rationnelle de médicaments, tel que visé au point a), basée sur les analyses visées au b);
d) les tableaux annuels comparatifs et les résultats obtenus au fil des ans suite aux mesures visées en c).
Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut préciser les modalités relatives à la rédaction du rapport annuel;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : indéterminée >
(6° transmettre le rapport annuel aux ministres qui ont la santé publique et les affaires sociales dans leurs attributions;
7° diffuser le rapport annuel parmi le personnel médical;
8° concevoir et/ou installer le logiciel nécessaire en vue d'automatiser le contrôle des prescriptions de médicaments et la supervision de leur utilisation;
9° réaliser des analyses comparatives en se basant sur les banques de données locales ou nationales;
10° harmoniser les stratégies du comité médico-pharmaceutique et du comité d'hygiène hospitalière sur le plan de la prescription de substances antibiotiques;
11° organiser des groupes de travail intra-muros afin de diffuser, sur une plus grande échelle, au sein de l'hôpital et entre les hôpitaux, les résultats positifs en matière de consommation de médicaments, et ce afin d'avoir un meilleur aperçu des problèmes et des solutions y afférentes;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(12° la détermination, le suivi et l'amélioration éventuels de la politique de transfusion de l'hôpital en vertu des dispositions du point 9quinquies , du point III, " Normes organisationnelles " de la première partie " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, en exécution du point susmentionné 9quinquies, a), alinéa 2.) <AR 2002-04-16/40, art. 1, 005; En vigueur : 05-07-2002>
(§ 2. Le comité médico-pharmaceutique remplit les tâches visées au § 1er, 5° et de 8° à 10° sous la surveillance du médecin en chef, en collaboration avec le pharmacien en chef.) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
1° l'établissement et la mise à jour d'un Formulaire thérapeutique.
Il s'agit d'une liste obligatoire de médicaments, sélectionnés de manière raisonnée et économiquement justifiée, disponibles en permanence afin de répondre aux besoins diagnostiques et thérapeutiques;
2° la standardisation des procédures relatives à l'utilisation de médicaments;
(3° l'analyse de la consommation de médicaments à l'hôpital, et ce par catégorie de médicaments, par service et par médecin prescripteur.
Les résultats de cette analyse doivent être régulièrement communiqués au médecin prescripteur, au gestionnaire, au directeur, au président du Conseil Médical et au Comité d'hygiène hospitalière) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(4° proposer des mesures en vue d'améliorer la consommation de médicaments et d'éviter les erreurs de prescription;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(5° rédiger un rapport annuel reprenant les éléments suivants :
a) la consommation de médicaments à l'hôpital, renseignée par catégorie de médicaments, service et par médecin prescripteur tout en mentionnant de manière distincte la consommation de médicaments génériques;
b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation comparatifs et à des références nationales et internationales, plus particulièrement en matière de pathologies comparables;
c) les mesures prises en vue d'une prescription plus rationnelle de médicaments, tel que visé au point a), basée sur les analyses visées au b);
d) les tableaux annuels comparatifs et les résultats obtenus au fil des ans suite aux mesures visées en c).
Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut préciser les modalités relatives à la rédaction du rapport annuel;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : indéterminée >
(6° transmettre le rapport annuel aux ministres qui ont la santé publique et les affaires sociales dans leurs attributions;
7° diffuser le rapport annuel parmi le personnel médical;
8° concevoir et/ou installer le logiciel nécessaire en vue d'automatiser le contrôle des prescriptions de médicaments et la supervision de leur utilisation;
9° réaliser des analyses comparatives en se basant sur les banques de données locales ou nationales;
10° harmoniser les stratégies du comité médico-pharmaceutique et du comité d'hygiène hospitalière sur le plan de la prescription de substances antibiotiques;
11° organiser des groupes de travail intra-muros afin de diffuser, sur une plus grande échelle, au sein de l'hôpital et entre les hôpitaux, les résultats positifs en matière de consommation de médicaments, et ce afin d'avoir un meilleur aperçu des problèmes et des solutions y afférentes;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(12° la détermination, le suivi et l'amélioration éventuels de la politique de transfusion de l'hôpital en vertu des dispositions du point 9quinquies , du point III, " Normes organisationnelles " de la première partie " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, en exécution du point susmentionné 9quinquies, a), alinéa 2.) <AR 2002-04-16/40, art. 1, 005; En vigueur : 05-07-2002>
(§ 2. Le comité médico-pharmaceutique remplit les tâches visées au § 1er, 5° et de 8° à 10° sous la surveillance du médecin en chef, en collaboration avec le pharmacien en chef.) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
Art. 25bis. <INGEVOEGD bij KB 2008-02-12/36, art. 1; Inwerkingtreding : 07-04-2008 ; zie ook art. 3> § 1. In de schoot van het medisch-farmaceutisch comité wordt een pluridisciplinaire antibiotherapiebeleidsgroep opgericht.
§ 2. De in § 1 bedoelde antibiotherapiebeleidsgroep is minimum samengesteld uit volgende leden :
a) de afgevaardigde bij het antibiotherapiebeheer van het ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 75, § 6, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen;
b) een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III " Organisatorische normen ", van Deel I " Algemene inrichting van de ziekenhuizen " van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
c) een geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker houder van het diploma van specialist in klinische biologie;
d) een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in klinische infectiologie en/of medische microbiologie waaronder wordt verstaan :
- ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel klinische infectiologie en/of een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel medische microbiologie;
- ofwel, zolang er geen erkenningscriteria werden vastgesteld voor de bijzondere beroepstitels in de klinische infectiologie en in de medische microbiologie, een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pneumologie, een geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een geneesheer-specialist in de klinische biologie;
e) een ziekenhuisapotheker.
§ 3. De in § 2, a), bedoelde afgevaardigde bij het antibiotherapiebeheer is :
1° ofwel een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in de klinische infectioloog en/of medische microbiologie waaronder wordt verstaan :
a) ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel klinische infectiologie en/of van de bijzondere beroepstitel medische microbiologie;
b) ofwel, zolang er geen erkenningscriteria werden vastgesteld voor de bijzondere beroepstitels in de klinische infectiologie en in de medische microbiologie, een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pneumologie, een geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een geneesheer-specialist in de klinische biologie die telkens een bijkomende opleiding die minimaal de onderdelen bedoeld in bijlage A bevat, hebben gevolgd;
2° ofwel een ziekenhuisapotheker of een apotheker houder van het diploma van specialist in klinische biologie die telkens een bijkomende opleiding die minimaal de onderdelen bedoeld in bijlage A bevat, heeft gevolgd.
§ 4. De concrete samenstelling van de antibiotherapiebeleidsgroep wordt vastgesteld door de hoofdgeneesheer, op voordracht van het medisch farmaceutisch comité en het comité voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III 'Organisatorische normen', van Deel I 'Algemene inrichting van de ziekenhuizen' van de bijlage bij voornoemd koninklijk besluit van 23 oktober 1964, en na advies van de medische raad van de instelling.
§ 5. De voorzitter van de antibiotherapiebeleidsgroep is een arts, lid van de antibiotherapiebeleidsgroep zoals bedoeld in § 2, die wordt aangewezen door de hoofdgeneesheer op voordracht van het comité voor ziekenhuishygiëne en het medisch farmaceutisch comité en na advies van de medische raad van de instelling.
§ 2. De in § 1 bedoelde antibiotherapiebeleidsgroep is minimum samengesteld uit volgende leden :
a) de afgevaardigde bij het antibiotherapiebeheer van het ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 75, § 6, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen;
b) een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III " Organisatorische normen ", van Deel I " Algemene inrichting van de ziekenhuizen " van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
c) een geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker houder van het diploma van specialist in klinische biologie;
d) een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in klinische infectiologie en/of medische microbiologie waaronder wordt verstaan :
- ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel klinische infectiologie en/of een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel medische microbiologie;
- ofwel, zolang er geen erkenningscriteria werden vastgesteld voor de bijzondere beroepstitels in de klinische infectiologie en in de medische microbiologie, een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pneumologie, een geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een geneesheer-specialist in de klinische biologie;
e) een ziekenhuisapotheker.
§ 3. De in § 2, a), bedoelde afgevaardigde bij het antibiotherapiebeheer is :
1° ofwel een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in de klinische infectioloog en/of medische microbiologie waaronder wordt verstaan :
a) ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel klinische infectiologie en/of van de bijzondere beroepstitel medische microbiologie;
b) ofwel, zolang er geen erkenningscriteria werden vastgesteld voor de bijzondere beroepstitels in de klinische infectiologie en in de medische microbiologie, een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pneumologie, een geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een geneesheer-specialist in de klinische biologie die telkens een bijkomende opleiding die minimaal de onderdelen bedoeld in bijlage A bevat, hebben gevolgd;
2° ofwel een ziekenhuisapotheker of een apotheker houder van het diploma van specialist in klinische biologie die telkens een bijkomende opleiding die minimaal de onderdelen bedoeld in bijlage A bevat, heeft gevolgd.
§ 4. De concrete samenstelling van de antibiotherapiebeleidsgroep wordt vastgesteld door de hoofdgeneesheer, op voordracht van het medisch farmaceutisch comité en het comité voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III 'Organisatorische normen', van Deel I 'Algemene inrichting van de ziekenhuizen' van de bijlage bij voornoemd koninklijk besluit van 23 oktober 1964, en na advies van de medische raad van de instelling.
§ 5. De voorzitter van de antibiotherapiebeleidsgroep is een arts, lid van de antibiotherapiebeleidsgroep zoals bedoeld in § 2, die wordt aangewezen door de hoofdgeneesheer op voordracht van het comité voor ziekenhuishygiëne en het medisch farmaceutisch comité en na advies van de medische raad van de instelling.
Art. 25bis. § 1er. Un groupe de gestion pluridisciplinaire de l'antibiothérapie est créé au sein du Comité médico-pharmaceutique.
§ 2. Le groupe de gestion de l'antibiothérapie visé au § 1er est composé, au minimum, des membres suivants :
a) le délégué à la gestion de l'antibiothérapie de l'hôpital, tel que visé à l'article 75, § 6, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux.
b) un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière, tel que visé au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie I " Organisation générale des hôpitaux " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
c) un médecin spécialiste en biologie clinique ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique;
d) un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en infectiologie clinique et/ou microbiologie médicale, à savoir :
- soit, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en infectiologie clinique et/ou un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier de microbiologie médicale;
- soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie clinique;
e) un pharmacien hospitalier.
§ 3. Le délégué à la gestion de l'antibiothérapie visé au § 2, a), est :
1° soit un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en infectiologie clinique et/ou en microbiologie médicale, à savoir :
a) soit un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en infectiologie clinique et/ou du titre professionnel particulier en microbiologie médicale;
b) soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie clinique ayant chaque fois suivi une formation complémentaire comportant au minimum les composantes visées dans l'annexe A;
2° soit un pharmacien hospitalier ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique ayant chaque fois suivi une formation complémentaire comportant au minimum les composantes visées dans l'annexe A.
§ 4. La composition concrète du groupe de gestion de l'antibiothérapie est fixée par le médecin en chef sur la proposition du Comité médico-pharmaceutique et du Comité d'hygiène hospitalière tels que visés au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation " de la Partie I " Organisation générale des hôpitaux " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964, et après avis du conseil médical de l'établissement.
§ 5. Le président du groupe de gestion de l'antibiothérapie est un médecin, membre du groupe de gestion de l'antibiothérapie tel que visé au § 2, qui est désigné par le médecin en chef sur la proposition du Comité d'hygiène hospitalière et le Comité médico-pharmaceutique et après avis du Conseil médical de l'établissement.
§ 2. Le groupe de gestion de l'antibiothérapie visé au § 1er est composé, au minimum, des membres suivants :
a) le délégué à la gestion de l'antibiothérapie de l'hôpital, tel que visé à l'article 75, § 6, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux.
b) un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière, tel que visé au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie I " Organisation générale des hôpitaux " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
c) un médecin spécialiste en biologie clinique ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique;
d) un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en infectiologie clinique et/ou microbiologie médicale, à savoir :
- soit, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en infectiologie clinique et/ou un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier de microbiologie médicale;
- soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie clinique;
e) un pharmacien hospitalier.
§ 3. Le délégué à la gestion de l'antibiothérapie visé au § 2, a), est :
1° soit un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en infectiologie clinique et/ou en microbiologie médicale, à savoir :
a) soit un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en infectiologie clinique et/ou du titre professionnel particulier en microbiologie médicale;
b) soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie clinique ayant chaque fois suivi une formation complémentaire comportant au minimum les composantes visées dans l'annexe A;
2° soit un pharmacien hospitalier ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique ayant chaque fois suivi une formation complémentaire comportant au minimum les composantes visées dans l'annexe A.
§ 4. La composition concrète du groupe de gestion de l'antibiothérapie est fixée par le médecin en chef sur la proposition du Comité médico-pharmaceutique et du Comité d'hygiène hospitalière tels que visés au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation " de la Partie I " Organisation générale des hôpitaux " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964, et après avis du conseil médical de l'établissement.
§ 5. Le président du groupe de gestion de l'antibiothérapie est un médecin, membre du groupe de gestion de l'antibiothérapie tel que visé au § 2, qui est désigné par le médecin en chef sur la proposition du Comité d'hygiène hospitalière et le Comité médico-pharmaceutique et après avis du Conseil médical de l'établissement.
Art. 25ter. <INGEVOEGD bij KB 2008-02-12/36, art. 2; Inwerkingtreding : 07-04-2008> Onverminderd de in artikel 25 aan het medisch farmaceutisch comité toegekende taken, neemt de antibiotherapiebeleidsgroep in de schoot van het medisch farmaceutisch comité de taken op het vlak van anti-infectieuze geneesmiddelen waar en dan meer in het bijzonder :
1° het ontwikkelen en bijhouden van dat gedeelte van het therapeutisch formularium dat betrekking heeft op de anti-infectieuze geneesmiddelen van het ziekenhuis;
2° het opstellen en bijhouden van de schriftelijke aanbevelingen inzake empirische, etiologische en prophylactische anti-infectieuze behandelingen, in het bijzonder de nationale aanbevelingen goedgekeurd door de commissie voor de coördinatie van het antibioticabeleid, en zorgen voor de verspreiding ervan onder alle voorschrijvende artsen van de instelling;
3° het ontwikkelen, toepassen en evalueren van initiatieven om het overmatige gebruik van antibiotica te beperken met inbegrip van een plaatselijk beleid inzake promotieactiviteiten betreffende anti-infectieuze geneesmiddelen;
4° het organiseren van permanente opleiding binnen het ziekenhuis om de kennis van het medisch, verpleegkundig en het verzorgend personeel te verbeteren met betrekking tot de diagnose, de microbiologie, de epidemiologie van infecties en de principes inzake passende behandeling van infectieziekten;
5° het regelmatig meten van de implementatiegraad van het formularium en van de aanbevelingen vermeld onder 2°. De voorschrijvende arts, de hoofdgeneesheer en het comité voor ziekenhuishygiëne worden ingelicht over de resultaten van die evaluaties teneinde de kwaliteit van de voorschriften te verbeteren;
6° het opzetten en beheren van een systeem voor het volgen van de plaatselijke consumptieprofielen inzake anti-infectieuze geneesmiddelen evenals het regelmatig informeren van de hoofdgeneesheer en de voorschrijvende artsen, over de voornoemde consumptieprofielen en over de volumes en de kostprijs van de anti-infectieuze behandelingen;
7° het ontwikkelen van een bewakingssysteem voor resistentie dat gebaseerd is op laboratoriumgegevens en beheerd wordt door een geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker houder van het diploma specialist in klinische biologie. Dit systeem moet het mogelijk maken een follow-up en de systematische rapportering over de plaatselijke epidemiologie van de resistente micro-organismen te organiseren;
8° het opstellen van een jaarrapport voor de Commissie voor de coördinatie van het antibioticabeleid, volgens een door bedoelde Commissie uitgewerkt model.
1° het ontwikkelen en bijhouden van dat gedeelte van het therapeutisch formularium dat betrekking heeft op de anti-infectieuze geneesmiddelen van het ziekenhuis;
2° het opstellen en bijhouden van de schriftelijke aanbevelingen inzake empirische, etiologische en prophylactische anti-infectieuze behandelingen, in het bijzonder de nationale aanbevelingen goedgekeurd door de commissie voor de coördinatie van het antibioticabeleid, en zorgen voor de verspreiding ervan onder alle voorschrijvende artsen van de instelling;
3° het ontwikkelen, toepassen en evalueren van initiatieven om het overmatige gebruik van antibiotica te beperken met inbegrip van een plaatselijk beleid inzake promotieactiviteiten betreffende anti-infectieuze geneesmiddelen;
4° het organiseren van permanente opleiding binnen het ziekenhuis om de kennis van het medisch, verpleegkundig en het verzorgend personeel te verbeteren met betrekking tot de diagnose, de microbiologie, de epidemiologie van infecties en de principes inzake passende behandeling van infectieziekten;
5° het regelmatig meten van de implementatiegraad van het formularium en van de aanbevelingen vermeld onder 2°. De voorschrijvende arts, de hoofdgeneesheer en het comité voor ziekenhuishygiëne worden ingelicht over de resultaten van die evaluaties teneinde de kwaliteit van de voorschriften te verbeteren;
6° het opzetten en beheren van een systeem voor het volgen van de plaatselijke consumptieprofielen inzake anti-infectieuze geneesmiddelen evenals het regelmatig informeren van de hoofdgeneesheer en de voorschrijvende artsen, over de voornoemde consumptieprofielen en over de volumes en de kostprijs van de anti-infectieuze behandelingen;
7° het ontwikkelen van een bewakingssysteem voor resistentie dat gebaseerd is op laboratoriumgegevens en beheerd wordt door een geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker houder van het diploma specialist in klinische biologie. Dit systeem moet het mogelijk maken een follow-up en de systematische rapportering over de plaatselijke epidemiologie van de resistente micro-organismen te organiseren;
8° het opstellen van een jaarrapport voor de Commissie voor de coördinatie van het antibioticabeleid, volgens een door bedoelde Commissie uitgewerkt model.
Art. 25ter. Sans préjudice des tâches attribuées au Comité médico-pharmaceutique visées à l'article 25, le groupe de gestion de l'antibiothérapie assume, au sein du Comité médico-pharmaceutique, les tâches relatives aux médicaments anti-infectieux. Il est chargé, en particulier :
1° de développer et de tenir à jour la partie du formulaire thérapeutique qui concerne les médicaments anti-infectieux de l'hôpital;
2° de définir, de tenir à jour et de diffuser auprès de tous les médecins prescripteurs de l'établissement des recommandations écrites et en particulier les recommandations nationales approuvées par la Commission de coordination de la politique antibiotique, pour les traitements anti-infectieux empiriques et étiologiques et la prophylaxie anti-infectieuse;
3° de développer, d'exécuter et d'évaluer des initiatives visant à limiter l'utilisation excessive d'antibiotiques, y compris une politique antibiotique locale en matière d'activités de promotion concernant des médicaments anti-infectieux;
4° d'organiser la formation continue au sein de l'hôpital afin d'améliorer les connaissances du personnel médical, infirmier et soignant en ce qui concerne le diagnostic, la microbiologie, l'épidémiologie des infections et les principes du traitement approprié des maladies infectieuses
5° de mesurer régulièrement le taux d'implémentation du formulaire et des recommandations figurant au 2°. Afin d'améliorer la qualité des prescriptions, le médecin prescripteur, le médecin en chef, le comité d'hygiène hospitalière sont informés des résultats de ces évaluations;
6° d'élaborer et de gérer un système afin de suivre les profils locaux de consommation en médicaments anti-infectieux par service et par médecin prescripteur et d'informer régulièrement le médecin en chef, les médecins prescripteurs, le gestionnaire, le directeur et le président du Conseil médical sur les volumes et le coût des traitements anti-infectieux;
7° de développer un système de surveillance de la résistance basé sur les données de laboratoire et géré par un médecin spécialiste en biologie clinique ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique. Ce système doit permettre l'organisation d'un suivi et de rapports d'information réguliers sur l'épidémiologie locale des micro-organismes résistants;
8° rédiger un rapport annuel à l'intention de la Commission de coordination de la politique antibiotique, suivant le modèle élaboré par ladite Commission.
1° de développer et de tenir à jour la partie du formulaire thérapeutique qui concerne les médicaments anti-infectieux de l'hôpital;
2° de définir, de tenir à jour et de diffuser auprès de tous les médecins prescripteurs de l'établissement des recommandations écrites et en particulier les recommandations nationales approuvées par la Commission de coordination de la politique antibiotique, pour les traitements anti-infectieux empiriques et étiologiques et la prophylaxie anti-infectieuse;
3° de développer, d'exécuter et d'évaluer des initiatives visant à limiter l'utilisation excessive d'antibiotiques, y compris une politique antibiotique locale en matière d'activités de promotion concernant des médicaments anti-infectieux;
4° d'organiser la formation continue au sein de l'hôpital afin d'améliorer les connaissances du personnel médical, infirmier et soignant en ce qui concerne le diagnostic, la microbiologie, l'épidémiologie des infections et les principes du traitement approprié des maladies infectieuses
5° de mesurer régulièrement le taux d'implémentation du formulaire et des recommandations figurant au 2°. Afin d'améliorer la qualité des prescriptions, le médecin prescripteur, le médecin en chef, le comité d'hygiène hospitalière sont informés des résultats de ces évaluations;
6° d'élaborer et de gérer un système afin de suivre les profils locaux de consommation en médicaments anti-infectieux par service et par médecin prescripteur et d'informer régulièrement le médecin en chef, les médecins prescripteurs, le gestionnaire, le directeur et le président du Conseil médical sur les volumes et le coût des traitements anti-infectieux;
7° de développer un système de surveillance de la résistance basé sur les données de laboratoire et géré par un médecin spécialiste en biologie clinique ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique. Ce système doit permettre l'organisation d'un suivi et de rapports d'information réguliers sur l'épidémiologie locale des micro-organismes résistants;
8° rédiger un rapport annuel à l'intention de la Commission de coordination de la politique antibiotique, suivant le modèle élaboré par ladite Commission.
Afdeling 2. - Het comité voor medisch materiaal.
Section 2. - Le comité du matériel médical.
Art.26. <KB 2007-06-05/45, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-09-2007> § 1. In elk ziekenhuis wordt een comité voor medisch materiaal opgericht.
§ 2. Het comité voor medisch materiaal bestaat uit :
1° de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde;
2° een of meer ziekenhuisapothekers;
3° de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde;
4° de verpleegkundig directeur of zijn afgevaardigde;
5° door de medische raad aangewezen artsen;
6° andere geneesheren-specialisten, leden van de medische staf;
7° een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III " Organisatorische normen ", van Deel A. " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn " van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
8° een verpleegkundige-ziekenhuishygiënist van het team voor team voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III " Organisatorische normen ", van Deel A. " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn " van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
9° en een door de hoofdgeneesheer als verantwoordelijke voor de sterilisatie aangewezen persoon.
Het comité voor het geneeskundig materiaal wordt voorgezeten door de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde.
§ 3. Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen :
1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt;
2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel ", met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse;
3° de al dan niet steriele implantaten;
4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen;
5° de invasieve hulpmiddelen;
6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen;
7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor.
§ 2. Het comité voor medisch materiaal bestaat uit :
1° de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde;
2° een of meer ziekenhuisapothekers;
3° de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde;
4° de verpleegkundig directeur of zijn afgevaardigde;
5° door de medische raad aangewezen artsen;
6° andere geneesheren-specialisten, leden van de medische staf;
7° een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III " Organisatorische normen ", van Deel A. " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn " van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
8° een verpleegkundige-ziekenhuishygiënist van het team voor team voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III " Organisatorische normen ", van Deel A. " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn " van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
9° en een door de hoofdgeneesheer als verantwoordelijke voor de sterilisatie aangewezen persoon.
Het comité voor het geneeskundig materiaal wordt voorgezeten door de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde.
§ 3. Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen :
1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt;
2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel ", met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse;
3° de al dan niet steriele implantaten;
4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen;
5° de invasieve hulpmiddelen;
6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen;
7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor.
Art.26. <AR 2007-06-05/45, art. 1, 007; En vigueur : 01-09-2007> § 1er. Dans chaque hôpital, est créé un comité du matériel médical.
§ 2. Le comité du matériel médical se compose :
1° du directeur de l'hôpital ou de son délégué;
2° d'un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers;
3° du médecin en chef ou de son délégué;
4° du directeur infirmier ou de son délégué;
5° de médecins désignés par le conseil médical;
6° d'autres médecins spécialistes membres du staff médical;
7° d'un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière telle que visée au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie A. " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
8° d'un infirmier hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière, telle que visée au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie A. " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
9° et d'une personne désignée par le médecin en chef comme responsable de la stérilisation.
Le comité du matériel médical est présidé par le médecin en chef ou par son délégué.
§ 3. Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants :
1° le matériel médical stérile en contact avec le patient;
2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse;
3° les dispositifs implantables, stériles ou non;
4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs;
5° les dispositifs invasifs;
6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;
7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués.
§ 2. Le comité du matériel médical se compose :
1° du directeur de l'hôpital ou de son délégué;
2° d'un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers;
3° du médecin en chef ou de son délégué;
4° du directeur infirmier ou de son délégué;
5° de médecins désignés par le conseil médical;
6° d'autres médecins spécialistes membres du staff médical;
7° d'un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière telle que visée au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie A. " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
8° d'un infirmier hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière, telle que visée au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie A. " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
9° et d'une personne désignée par le médecin en chef comme responsable de la stérilisation.
Le comité du matériel médical est présidé par le médecin en chef ou par son délégué.
§ 3. Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants :
1° le matériel médical stérile en contact avec le patient;
2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse;
3° les dispositifs implantables, stériles ou non;
4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs;
5° les dispositifs invasifs;
6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;
7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués.
Art.27. <KB 2007-06-05/45, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 01-09-2007> (NOTA van Justel : het KB 2007-06-05/45, art. 2, schrijft een vervanging van § 1 voor, maar Justel heeft geen kennis van paragrafen in het onderhavig artikel 27 en heeft dus het artikel vervangen.) § 1. Het comité voor geneeskundig materiaal wordt met de volgende opdrachten belast :
1° het uitvoeren en controleren van de voor alle implantaten van categorie I en II verplichte registratie en toezicht. De in dat kader voorziene verslagen opmaken;
2° een " formulier medisch materiaal " in de vorm van een lijst met permanent beschikbare medische hulpmiddelen in het ziekenhuis en de toepassingsregels van dat formulier opmaken en bijwerken.
Om de medische hulpmiddelen die in het " formulier medisch materiaal " moeten voorkomen, te selecteren, houdt het comité rekening met een vanuit medisch-klinisch en economisch gezichtspunt verantwoord adequaat gebruik van de kosten, voorzien door de van kracht zijnde reglementering houdende de nomenclatuur van de gezondheidszorgverstrekkingen en de door het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen voorziene financiering.
De toepassingsregels betreffen met name de uitzonderingen op de afwijkingen van het formulier en worden bij voorkeur bepaald volgens een ruime consensus tussen de betrokken klinische gebruikers en het comité voor medisch materiaal;
3° de professionele gebruikers van medische hulpmiddelen in het ziekenhuis regelmatig informeren over de kostprijs van de medische hulpmiddelen en de terugbetaling ervan door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
4° het gestandaardiseerd gebruik van de medische hulpmiddelen, gebruikt in het kader van diagnostische en therapeutische procedures, bevorderen;
5° een intern rapport met de volgende bestanddelen opmaken :
a) het verbruik van materiaal, opgegeven per categorie, per dienst en in voorkomend geval per arts in correlatie met de desbetreffende diagnostische en therapeutische procedures terzake;
b) de analyse van de afwijkingen van de vergelijkende consumptiemodellen en nationale en internationale referenties, meer bepaald inzake vergelijkbare pathologieën;
c) de genomen maatregelen met het oog op het doen verdwijnen van de niet verantwoorde praktijkafwijkingen, vastgesteld op basis van de in a) en b) bedoelde bestanddelen;
6° onder het medisch personeel het in 5° bedoelde interne rapport verspreiden, met de betrokken diensten en ziekenhuispersoneel de erin vermelde bestanddelen analyseren en een permanente opvolging organiseren van het gebruik van de medische hulpmiddelen en de opvolging van de terzake uitgewerkte richtlijnen;
7° de richtlijnen betreffende het hernieuwd gebruik van medische hulpmiddelen opstellen, gebaseerd op de nationale en internationale normen betreffende de selectie van de medische hulpmiddelen, de procedures en de traceerbaarheid;
8° interne werkgroepen oprichten met een of meer geneesheren-specialisten, verpleegkundigen of andere medewerkers die het betrokken medisch specialisme als gebruiker vertegenwoordigen, om de vragen betreffende het medisch materiaal in functie van de betrokken discipline of betrokken gespecialiseerde dienst voor te bereiden en te behandelen;
9° een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 betreffende de proefnemingen op mensen.
1° het uitvoeren en controleren van de voor alle implantaten van categorie I en II verplichte registratie en toezicht. De in dat kader voorziene verslagen opmaken;
2° een " formulier medisch materiaal " in de vorm van een lijst met permanent beschikbare medische hulpmiddelen in het ziekenhuis en de toepassingsregels van dat formulier opmaken en bijwerken.
Om de medische hulpmiddelen die in het " formulier medisch materiaal " moeten voorkomen, te selecteren, houdt het comité rekening met een vanuit medisch-klinisch en economisch gezichtspunt verantwoord adequaat gebruik van de kosten, voorzien door de van kracht zijnde reglementering houdende de nomenclatuur van de gezondheidszorgverstrekkingen en de door het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen voorziene financiering.
De toepassingsregels betreffen met name de uitzonderingen op de afwijkingen van het formulier en worden bij voorkeur bepaald volgens een ruime consensus tussen de betrokken klinische gebruikers en het comité voor medisch materiaal;
3° de professionele gebruikers van medische hulpmiddelen in het ziekenhuis regelmatig informeren over de kostprijs van de medische hulpmiddelen en de terugbetaling ervan door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
4° het gestandaardiseerd gebruik van de medische hulpmiddelen, gebruikt in het kader van diagnostische en therapeutische procedures, bevorderen;
5° een intern rapport met de volgende bestanddelen opmaken :
a) het verbruik van materiaal, opgegeven per categorie, per dienst en in voorkomend geval per arts in correlatie met de desbetreffende diagnostische en therapeutische procedures terzake;
b) de analyse van de afwijkingen van de vergelijkende consumptiemodellen en nationale en internationale referenties, meer bepaald inzake vergelijkbare pathologieën;
c) de genomen maatregelen met het oog op het doen verdwijnen van de niet verantwoorde praktijkafwijkingen, vastgesteld op basis van de in a) en b) bedoelde bestanddelen;
6° onder het medisch personeel het in 5° bedoelde interne rapport verspreiden, met de betrokken diensten en ziekenhuispersoneel de erin vermelde bestanddelen analyseren en een permanente opvolging organiseren van het gebruik van de medische hulpmiddelen en de opvolging van de terzake uitgewerkte richtlijnen;
7° de richtlijnen betreffende het hernieuwd gebruik van medische hulpmiddelen opstellen, gebaseerd op de nationale en internationale normen betreffende de selectie van de medische hulpmiddelen, de procedures en de traceerbaarheid;
8° interne werkgroepen oprichten met een of meer geneesheren-specialisten, verpleegkundigen of andere medewerkers die het betrokken medisch specialisme als gebruiker vertegenwoordigen, om de vragen betreffende het medisch materiaal in functie van de betrokken discipline of betrokken gespecialiseerde dienst voor te bereiden en te behandelen;
9° een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 betreffende de proefnemingen op mensen.
Art.27. <AR 2007-06-05/45, art. 2, 007; En vigueur : 01-09-2007> (NOTE de Justel : l'AR 2007-06-05/45, art. 2, prescrit un remplacement du § 1er, mais Justel n'a pas connaissance de paragraphes dans le présent article 27 et a donc remplacé l'article.) § 1er. Le comité du matériel médical est chargé des missions suivantes :
1° mettre en oeuvre et contrôler l'enregistrement, qui est obligatoire pour tous les dispositifs implantables de catégorie I et II, et la vigilance. Faire les rapports prévus dans ce cadre;
2° établir et mettre à jour un " formulaire matériel médical ", se présentant sous la forme d'une liste des dispositifs médicaux disponibles en permanence à l'hôpital, et les modalités d'application dudit formulaire.
Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire figurer dans le " formulaire matériel médical ", le comité tient compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux.
Les modalités d'application concernent notamment les exceptions aux dérogations au formulaire et sont, de préférence, définies selon un large consensus entre les utilisateurs cliniciens concernés et le comité du matériel médical;
3° informer régulièrement les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux à l'hôpital sur le prix de revient des dispositifs médicaux et le remboursement de ceux-ci par l'assurance soins de santé et indemnités;
4° promouvoir un usage standardisé des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des procédures diagnostiques et thérapeutiques;
5° rédiger un rapport interne reprenant les éléments suivants :
a) la consommation de matériel, renseignée par catégorie, par service et, le cas échéant, par médecin, en corrélation avec les procédures diagnostiques et thérapeutiques mises en oeuvre;
b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation comparatifs et à des références nationales et internationales, plus particulièrement en matière de pathologies comparables;
c) les mesures prises dans le but de supprimer les divergences de pratique non justifiées, constatées à partir des éléments visés au a) et au b) ;
6° diffuser, parmi le personnel médical, le rapport interne visé au 5°, analyser avec les services concernés et le personnel hospitalier les éléments qui y sont évoqués et organiser un suivi permanent de l'utilisation des dispositifs médicaux et du respect des directives élaborées en la matière;
7° établir des directives relatives à la réutilisation de dispositifs médicaux, fondées sur les normes nationales et internationales concernant la sélection des dispositifs médicaux, les procédures et la traçabilité;
8° instituer des groupes de travail internes avec un ou plusieurs médecins-spécialistes, infirmiers ou autres collaborateurs représentant la spécialité médicale concernée, en qualité d'utilisateur, afin de préparer et de traiter les questions liées au matériel médical en fonction de la discipline ou du service spécialisé concerné;
9° établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
1° mettre en oeuvre et contrôler l'enregistrement, qui est obligatoire pour tous les dispositifs implantables de catégorie I et II, et la vigilance. Faire les rapports prévus dans ce cadre;
2° établir et mettre à jour un " formulaire matériel médical ", se présentant sous la forme d'une liste des dispositifs médicaux disponibles en permanence à l'hôpital, et les modalités d'application dudit formulaire.
Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire figurer dans le " formulaire matériel médical ", le comité tient compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux.
Les modalités d'application concernent notamment les exceptions aux dérogations au formulaire et sont, de préférence, définies selon un large consensus entre les utilisateurs cliniciens concernés et le comité du matériel médical;
3° informer régulièrement les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux à l'hôpital sur le prix de revient des dispositifs médicaux et le remboursement de ceux-ci par l'assurance soins de santé et indemnités;
4° promouvoir un usage standardisé des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des procédures diagnostiques et thérapeutiques;
5° rédiger un rapport interne reprenant les éléments suivants :
a) la consommation de matériel, renseignée par catégorie, par service et, le cas échéant, par médecin, en corrélation avec les procédures diagnostiques et thérapeutiques mises en oeuvre;
b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation comparatifs et à des références nationales et internationales, plus particulièrement en matière de pathologies comparables;
c) les mesures prises dans le but de supprimer les divergences de pratique non justifiées, constatées à partir des éléments visés au a) et au b) ;
6° diffuser, parmi le personnel médical, le rapport interne visé au 5°, analyser avec les services concernés et le personnel hospitalier les éléments qui y sont évoqués et organiser un suivi permanent de l'utilisation des dispositifs médicaux et du respect des directives élaborées en la matière;
7° établir des directives relatives à la réutilisation de dispositifs médicaux, fondées sur les normes nationales et internationales concernant la sélection des dispositifs médicaux, les procédures et la traçabilité;
8° instituer des groupes de travail internes avec un ou plusieurs médecins-spécialistes, infirmiers ou autres collaborateurs représentant la spécialité médicale concernée, en qualité d'utilisateur, afin de préparer et de traiter les questions liées au matériel médical en fonction de la discipline ou du service spécialisé concerné;
9° établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Art.28. <KB 2007-06-05/45, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 01-09-2007> In de ziekenhuizen die enkel over gespecialiseerde diensten (kenletter Sp) voor behandeling en functionele revalidatie, al dan niet samen met normale hospitalisatiediensten (kenletter H) of alleenstaande diensten voor geriatrie, beschikken, kan de beheerder van het ziekenhuis beslissen het medisch farmaceutisch comité en het comité voor medisch materiaal samen te voegen. In voorkomend geval worden de bevoegdheden van beide comités uitgeoefend door het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal. In voorkomend geval, omvat dit comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal alle leden die normaal gesproken tot elk comité afzonderlijk zouden behoren.
Art.28. <AR 2007-06-05/45, art. 3, 007; En vigueur : 01-09-2007> Dans les hôpitaux qui disposent uniquement de services spécialisés (indice Sp) pour le traitement et la réadaptation fonctionnels, combinés ou non à des services d'hospitalisation normale (indice H), ou de services de gériatrie isolés, le gestionnaire de l'hôpital peut décider de fusionner le comité médico-pharmaceutique et le comité du matériel médical. Dans ce cas, les compétences des deux comités sont exercées par le comité des médicaments et du matériel médical. Le cas échéant, ce comité des médicaments et du matériel médical comprend tous les membres faisant normalement partie de chaque comité pris distinctement.
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen.
CHAPITRE VI. - Dispositions finales.
Art.29. Punt III, 1°bis, van de rubriek " A. Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn ", van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 juli 1976 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 december 1977 en 7 juli 1986, wordt opgeheven.
Art.29. Le point III, 1°bis, de la rubrique " A. Normes générales applicables à tous les établissements ", de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964, portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, inséré par l'arrêté royal du 1er juillet 1976 et modifié par les arrêtés royaux des 1er décembre 1977 et 7 juillet 1986, est abrogé.
Art.30. Van de bepaling bedoeld in artikel 5, § 3, 1° kan door de overheid die voor het gezondheidsbeleid bevoegd is op basis van artikel 59bis, 59ter of 108ter van de Grondwet worden afgeweken ten aanzien van de ziekenhuizen die erkend zijn op de datum van publicatie van dit besluit, met dien verstande dat deze afwijking ten einde loopt bij de verbouwing van de betrokken ziekenhuisapotheek.
Art.30. L'autorité compétente pour la politique de Santé sur la base de l'article 59bis, 59ter ou 108ter de la Constitution peut déroger, à l'égard des hôpitaux agréés à la date de publication de cet arrêté, à la disposition visée à l'article 5, § 3, 1°, étant entendu que cette dérogation prend fin lors du réaménagement de l'officine hospitalière concernée.
Art.31. Aan de bepalingen van dit besluit moet uiterlijk op 1 juli 1991 worden voldaan.
Art.31. Il doit être satisfait aux dispositions du présent arrêté le 1er juillet 1991 au plus tard.
Art. 32. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 32. Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.