Wetsvoorstel tot wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

1284 DE BELGIQUE PROPOSITION DE LOI modifi ant la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 (déposée par M. Daniel Bacquelaine) SOMMAIRE 1. Résumé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2. Développements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 3. Proposition de loi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 4. Annexe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 17 mars 2008

(PLEN: couverture blanche; COM: couverture saumon) PLEN : Séance plénière COM : Réunion de commission MOT : Motions déposées en conclusion d’interpellations (papier beige)

La proposition a pour premier but de simplifi er les tâches administratives à charge des médecins, en matière de prescription des médicaments. Pour ce faire, un Comité ad hoc à la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) est créé, ayant pour tâche: a) d’établir selon des critéres simples, cohérents et transparents des recommandations générales de bonnes pratiques pour les spécialités pharmaceutiques; b) de proposer les spécialités pharmaceutiques particulièrement onéreuses qui pourraient faire l’objet d’une autorisation préalable du médecin-conseil

RÉSUMÉ

DÉVELOPPEMENTS

MESDAMES, MESSIEURS

La présente proposition de loi reprend, en l’adaptant, le texte de la proposition de loi DOC 51 2360/001. La prescription des médicaments dans notre pays est devenue à ce point complexe qu’elle suscite à juste titre de nombreuses réactions au sein de la profession médicale. Les spécialités pharmaceutiques remboursables sont réparties en différents chapitres, auxquels s’applique chaque fois une réglementation spécifi que (Contrôle a priori, Tiers-Payant Applicable (TPA),...). Cette classifi cation a généré un nombre incalculable de réglementations, année après année, de plus en plus complexes. Celles-ci se sont ajoutées les unes aux autres et ont abouti aujourd’hui à un catalogue d’obligations légales de plus en plus difficiles à respecter et à interpréter. Toute cette réglementation met à mal le rôle central du médecin. Le temps consacré aux consultations ne peut pas être prolongé à l’envi et les tâches administratives hypothèquent de plus en plus le temps accordé aux patients. Dans ce cadre, il nous paraît important de mettre en place une réforme en profondeur en matière de prescription des médicaments. Nous devons rendre davantage de liberté aux médecins et simplifi er drastiquement la réglementation. Par cette proposition de loi, l’auteur souhaitent supprimer la catégorisation des médicaments en chapitres. Dans un souci de simplifi cation et de clarifi cation, toutes les spécialités pharmaceutiques doivent être soumises à une seule et même réglementation. Selon l’auteur, il faut redonner une place centrale au médecin dans le cadre de la prescription des médicaments. De par sa formation, son implication dans les Groupes Locaux d’Evaluation Médicale (Glems), le médecin est conscient de ses responsabilités et de son rôle: apporter les meilleurs soins à ses patients. On peut d’ailleurs utilement se référer à l’article 73, § 1er, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités: «Le médecin et le praticien de l’art dentaire apprécient en

conscience et en toute liberté les soins dispensés aux patients. Ils veilleront à dispenser des soins médicaux avec dévouement et compétence dans l’intérêt et dans le respect des droits du patient et tenant compte des moyens globaux mis à leur disposition par la société. Ils s’abstiennent de prescrire, d’exécuter ou de faire exécuter des prestations superfl ues ou inutilement onéreuses à charge du régime d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités...».

En conséquence, compte tenu de la lourdeur de la procédure actuelle de remboursement, compte tenu d’une émergence croissante de l’Evidence Based Medicine (EBM) dans la prescription des médicaments, nous proposons que l’ensemble des spécialités pharmaceutiques soient prescrites selon les recommandations générales de bonne pratique médicale. Celles-ci devront faire l’objet d’une révision profonde en vue d’une simplifi cation, d’une meilleure lisibilité et d’une adaptation adéquate aux nécessités thérapeutiques.

Cette révision devra donc déboucher sur l’élaboration de recommandations de bonnes pratiques simples, cohérentes et transparentes. Le dispositif d’un contrôle éventuel du respect des recommandations des bonnes pratiques médicales sera activé uniquement dans le cadre de la surconsommation et donc sur base de l’existence, dans le chef du prescripteur, d’un profi l nettement déviant par rapport aux recommandations.

À cet effet, les dispositions de l’article 73, § 2, deuxième alinéa, trouveront à s’appliquer. Cependant, le coût élevé de certaines spécialités pharmaceutiques et leur incidence potentielle sur les dépenses des soins de santé impose toutefois que leur prescription reste soumise à l’accord préalable du médecin conseil. Il appartiendra à la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) de sélectionner ces spécialités particulièrement onéreuses.

Dans ce cadre, le prescripteur demandera l’autorisation du médecin conseil, qui devra lui répondre rapidement. Dans l’attente de cette autorisation, le prescripteur pourra initier le traitement. L’autorisation du médecinconseil sera toutefois requise pour les prescriptions ultérieures du même médicament. Actuellement, c’est la CRM qui a notamment pour mission l’élaboration des modalités de remboursement, basées sur les recommandations générales de bonne pratique médicale en vigueur.

Dans le cadre de notre réforme, il appartiendrait donc à la CRM de se pencher

sur l’élaboration de toutes les recommandations de bonne pratique pour les spécialités pharmaceutiques remboursables dont elle estime qu’elles doivent faire l’objet de recommandations spécifi ques. Cependant, la CRM est également chargée de formuler des propositions et d’exécuter toutes les missions visées à l’article 35bis de la loi précitée du 14 juillet 1994, de donner des avis, à la demande du ministre, sur les aspects de la politique en matière de remboursement des spécialités pharmaceutiques et de formuler au Comité de l’assurance des propositions de règles interprétatives concernant le remboursement de spécialités pharmaceutiques.

Nous estimons que le travail d’élaboration, de simplifi cation et de lisibilité des recommandations de bonnes pratiques pourra avoir pour effet d’empiéter sur les autres missions essentielles de la CRM. On pense en particulier à son rôle important dans les procédures d’admission au remboursement des médicaments innovateurs qui doivent être le plus vite possible mis à la portée de la majorité des patients qui en ont besoin.

C’est pourquoi nous proposons la création d’un comité ad hoc à la CRM, qui aura pour mission unique d’élaborer des recommandations de bonne pratique pour les spécialités pharmaceutiques et de déterminer quelles sont les spécialités pharmaceutiques particulièrement onéreuses. Cette commission sera temporaire. Une fois l’élaboration des recommandations de bonnes pratiques réalisées pour toutes les spécialités existantes, la CRM pourra à nouveau reprendre cette mission pour les nouveaux médicaments admis au remboursement.

Le comité que nous proposons de créer sera composé d’experts universitaires et de représentants des organisations professionnelles des médecins. Dans un souci d’efficacité, il importe que les recommandations de bonnes pratiques soient rapidement connues et donc facilement accessibles aux prestataires de soins. Ils doivent à cet effet pouvoir compter sur une banque de données de référence en ligne, constamment remise à jour, avec un moteur de recherche performant.

L’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité doit être en mesure de mettre en place une telle banque de données efficace. L’arrêté royal du 30 décembre 2005, publié au Moniteur belge du 30 janvier 2006, fi xe d’ailleurs en ce sens les modalités de publication des recommandations de bonnes pratiques médicales.

Daniel BACQUELAINE (MR)

Article 1er La présente loi règle une matière visée à l’article 78 de la Constitution

Art. 2

Dans la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance soins de santé et indemnités, est inséré un article 29quater, rédigé comme suit: «Art. 29quater. — Il est institué, auprès de la commission de remboursement des médicaments, un Comité pour l’élaboration et la simplifi cation des recommandations de bonne pratique, chargé de: – formuler les recommandations générales de bonne pratique médicale pour les spécialités pharmaceutiques dont il estime qu’elles doivent faire l’objet de recommandations spécifi ques, ces recommandations seront établies en critères simples, cohérents et transparents. – proposer les spécialités pharmaceutiques particulièrement onéreuses qui pourraient faire l’objet d’une autorisation préalable du médecin conseil.

Le Comité est composé:

1° d’un président élu parmi les membres visés au 2°;

2° de huit membres, médecins, présentés par les organisations professionnelles représentatives du corps médical;

3° de huit membres, médecins, désignés parmi les candidats présentés par les facultés de médecine des universités belges; Le Comité peut se faire assister par d’autres experts. Le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, les règles de fonctionnement du comité.».

Art. 3

Dans l’article 35bis de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois du 24 décembre 2002, du 22 décembre 2003, du 9 juillet 2004, du 27 avril 2005, du 27 décembre 2005 et du 13 décembre 2006, les §§ 10 et 11 sont remplacés par les dispositions suivantes: «§ 10. Le prescripteur est tenu de se conformer aux critères issus des recommandations de bonne pratique médicale en matière de prescriptions pharmaceutiques.

Par sa prescription, il atteste de la réalité du respect des recommandations de bonne pratique. S’il le juge nécessaire, le prescripteur peut toujours s’adresser au médecin conseil pour s’assurer du respect des critères requis. Le contrôle du respect des recommandations en la matière relève des dispositions de l’article 73, § 2, 2ème alinéa ainsi que, en matière de sanction, du dispositif prévu à l’article 141, § 2, dernier alinéa. § 11.

Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, le Roi peut défi nir les spécialités pharmaceutiques particulièrement onéreuses qui sont subordonnées à une autorisation préalable du médecin-conseil. tion du médecin conseil qui devra lui parvenir dans un délai de quinze jours. Dans l’attente de cette autorisation, le prescripteur peut initier le traitement. Toutefois, l’autorisation du médecin conseil est requise pour les prescriptions ultérieures d’un même médicament.».

Art. 4

Dans l’article 73, § 2, deuxième alinéa, de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 (II), modifi é par la loi du 27 décembre 2005, la loi du 13 décembre 2006 et l’arrêté royal du 17 septembre 2005 (confi rmé par l’article 113 de la loi du 27 décembre 2005), les mots «alinéa 2» sont supprimés. 7 mars 2008

ANNEXE

TEXTE DE BASE ADAPTÉ À LA PROPOSITION

Loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance soins de santé et indemnités

Art. 35bis

§ 1er. Le Roi confi rme la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2002, visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), et l’oxygène médical remboursable, visé à l’article 34, alinéa 1er, 5°, e). Pour l’application du présent article, l’oxygène médical remboursable est assimilé aux spécialités pharmaceutiques remboursables. La liste est en principe classifi ée selon l’Anatomical Therapeutical Chemical Classifi cation.

A partir du 1er janvier 2002, cette liste peut être modifi ée par le ministre sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments, à l’exception des cas visés au § 3, dernier alinéa, au § 4, alinéa 4, et au § 8, dernier alinéa. Les fi rmes qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la commission de formuler une proposition, ou la commission peut formuler une proposition de sa propre initiative.

Les modifi cations de la liste peuvent consister en l’inscription et la suppression de spécialités pharmaceutiques ainsi qu’en la modifi cation des modalités de l’inscription sur la liste. Le ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des spécialités pharmaceutiques remboursables, sans y apporter de modifi cations sur le plan du contenu. § 2.

La décision portant sur la modifi cation de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après une évaluation d’un ou de plusieurs des critères suivants:

1° la valeur thérapeutique de la spécialité pharmaceutique: cette valeur thérapeutique est exprimée dans l’une des trois classes de plus-value suivantes: – classe 1: spécialités pharmaceutiques ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; – classe 2: spécialités pharmaceutiques n’ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et qui n’appartiennent pas à la classe 3;

– classe 3: spécialités autorisées conformément à l’article 2, 8°, a), tirets 2 et 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments ou spécialités autorisées conformément à l’article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, ou à l’article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi;

2° le prix de la spécialité pharmaceutique et la base de remboursement proposée par le demandeur;

3° l’intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;

4° l’incidence budgétaire pour l’assurance obligatoire soins de santé;

5° le rapport entre le coût pour l’assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique. Le Roi peut défi nir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plusvalue d’une spécialité pharmaceutique est fi xée ainsi que les critères fi gurant parmi ceux qui sont énumérés aux 2° à 5°, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le Roi peut subdiviser les classes de plus-value en sous-classes et déterminer quels sont les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués. La décision est communiquée par une notifi cation au demandeur, soit par le ministre, soit par des fonctionnaires mandatés par lui. La modifi cation de la liste entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de la publication au Moniteur belge. § 2bis.

La fi xation de la base de remboursement se fait sur la base des règles et conditions précisées par le Roi, compte tenu des principes énoncés ci-après. Pour les spécialités pharmaceutiques de la classe 1, il est tenu compte de la plus-value thérapeutique démontrée, tandis que pour les spécialités pharmaceutiques des classes 2 et 3, la fi xation de la base de remboursement se fait par référence aux alternatives thérapeutiques existantes.

La base de remboursement n’est en aucun cas supérieure au prix de vente maximum au public autorisé par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, mais elle y est inférieure

lorsque le demandeur s’est déclaré prêt à appliquer un prix moins élevé. Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses suivantes:

1° lorsqu’il est fait application de l’article 35quinquies;

2° lorsque la base de remboursement d’une spécialité visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), a été diminuée en application de l’article 35ter ou de l’article 35quater;

3° lorsque la base de remboursement d’une spécialité visée à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l’article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°. Sauf dans les cas visés à l’alinéa 3, 1°, 2° et 3°, le principe de l’équivalence du prix public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets, le prix public est lui aussi adapté de plein droit. § 3.

En cas d’introduction d’une demande d’inscription dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, la Commission de remboursement des médicaments formule une proposition motivée après l’évaluation du dossier par des experts indépendants et après avoir reçu communication par le demandeur du prix de vente maximum, autorisé par le ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions.

Le délai global pour l’évaluation du dossier, la fi xation du prix et la proposition de la Commission de remboursement des médicaments ne peut excéder 150 jours, à compter de la date, communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, étant entendu qu’il contient la demande d’agrément du prix auprès du ministère des Affaires économiques.

Si les renseignements communiqués à l’appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et le secrétariat notifi e immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Le Roi fi xe, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, la répartition de ce délai entre les autorités visées à l’alinéa précédent.

A défaut d’une proposition dans le délai visé à l’alinéa 2, le ministre prend une décision motivée sur la demande dans les 30 jours de l’expiration de ce délai. Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fi xe les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut s’écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments, dans un délai de 30 jours, comme il est précisé à l’alinéa précédent.

A défaut d’une décision dans un délai de 180 jours, à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, la décision est considérée comme positive quant à la base de remboursement, aux conditions de remboursement et à la catégorie de remboursement proposées par le demandeur. Le Roi précise la manière dont la décision visée à l’alinéa précédent est communiquée au demandeur.

Le Roi peut déterminer les classes de plus-value ou les sous-classes pour lesquelles l’évaluation par des experts indépendants et la proposition de la Commission sont remplacée par une procédure administrative fi xée par Lui. Une telle procédure administrative peut plus particulièrement être prévue pour: – des spécialités pharmaceutiques importées parallèlement, pour autant que soient demandées les mêmes modalités de remboursement que pour la spécialité de référence; – des sous-classes de la classe de plus-value 3, à fi xer par Lui; – une sous-classe de la classe de plus-value 2, à fi xer par Lui, en cas d’une extension de la gamme d’une spécialité déjà remboursable au même dosage et aux mêmes conditions de remboursement, mais pour un autre format de conditionnement et/ou type de conditionnement; – des modifi cations des modalités de rembousement de spécialités à la requête du demandeur, indépendamment de la classe de plus-value, pour autant qu’il s’agisse de modifi cations techniques sans incidence sur le groupe cible et les indications déjà remboursables. § 4.

La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision individuelle du remboursement des spécialités pharmaceutiques pendant une période de 18 mois à 3 ans après la première inscription sur la liste, suivant les modalités fi xées par le Roi. Cette révision individuelle est applicable pour les

spécialités admises pour la première fois sur la liste après le 1er janvier 2002. Une révision individuelle peut donner lieu à une modifi cation de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement ou encore à une suppression de la liste, après réévaluation des critères mentionnés dans le § 2 qui sont pris en considération pour la décision de l’inscription sur la liste.

Le Roi détermine les spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte pour une révision individuelle dépendant de la classe de plus-value dans laquelle une spécialité pharmaceutique est classée. La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une révision par groupes du remboursement pour des spécialités pharmaceutiques utilisées pour une indication identique ou analogue, indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent ou non en ligne de compte pour une révision individuelle.

Une révision par groupes peut donner lieu à une modifi cation par groupes ou individuelle de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ ou de la catégorie de remboursement, ou encore, à une suppression de la liste après évaluation sur la base d’un ou de plusieurs critères visés au § 2. La Commission de remboursement des médicaments décide de sa propre initiative ou à la demande du ministre, du moment où intervient une révision par groupes.

Si, dans le cadre d’une révision par groupes, la proposition de la Commission de remboursement des médicaments n’est pas formulée dans le délai imparti par le ministre, la proposition est censée avoir été donnée. Si une révision par groupes est opérée uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires, peut, de sa propre initiative ou à la demande du ministre, inviter l’ensemble des demandeurs concernés à formuler des propositions d’adaptation du prix et de la base de remboursement des spécialités concernées, et ce conformément à la procédure et aux modalités qui sont fi xées par le Roi en ce qui concerne, notamment, les délais d’introduction et les conditions de recevabilité des propositions émises par les demandeurs et en ce qui concerne les conséquences de l’irrecevabilité de ces propositions.

Cette révision par groupes vise uniquement des spécialités visées à l’article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) et 2) et elle peut être limitée à des spécialités contenant le même principe actif. Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la procédure relative à l’application aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères,

complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d’une spécialité visée à l’article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle au regard de la sécurité quant au confort et aux effets indésirables et/ ou de l’utilité. A la demande du ministre ou sur base des critères et des modalités défi nis par le Roi,] la Commission de remboursement des médicaments peut proposer dans le cadre de la révision par groupes [visée à l’alinéa 5, en tenant compte du principe actif, du dosage, de la forme d’administration et éventuellement du nombre d’unités dans le conditionnement:

1° soit de classer les spécialités pharmaceutiques concernées en différentes catégories de remboursement;

2° soit au sein d’une même catégorie de remboursement, de réduire la base de remboursement de toutes les spécialités concernées] à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse; Pendant la procédure de révision par groupe visée à l’alinéa 5 et jusqu’à l’échéance d’un délai de 18 mois qui court à partir du 1er jour du mois de l’entrée en vigueur de la décision prise au terme de cette procédure, le Roi peut prévoir des règles spécifi ques, relatives à: a) la recevabilité des demandes de modifi cation de la catégorie de remboursement introduites par le demandeur pour une spécialité concernée par la décision ou pour une spécialité qui aurait été concernée par la décision si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la liste des spécialités concernées par la révision par groupes a été établie; b) l’admission dans la liste de nouvelles spécialités, et notamment, relatives à la fi xation de la spécialité de référence et à la fi xation de la base de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la spécialité de référence fi xée, et relatives à la façon dont cette spécialité est le cas échéant impliquée dans la procédure de révision par groupes visée à l’alinéa 5; c) la fi xation du prix et de la base de remboursement des spécialités visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et des spécialités importées en parallèle visées au § 9 in fi ne, qui sont concernées par la décision prise en application de l’alinéa 6, 1°;

d) l’indisponibilité d’une spécialité concernée par la décision prise en application de l’alinéa 6, 1°, lorsque l’approvisionnement des grossistes répartiteurs pour cette spécialité est interrompu pour une durée d’au moins un mois, afi n de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement; e) la suppression d’une spécialité concernée par la décision prise en application de l’alinéa 6, 1°, afi n de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement.

Par dérogation au § 2, alinéa 3, et au § 5, alinéa 2, la décision prise au terme de la révision par groupes visée à l’alinéa 5 entre en vigueur le premier jour du quatrième mois qui suit la publication au Moniteur belge. Par dérogation au § 5, alinéa 2, les diminutions volontaires de prix et/ou de base de remboursement demandées après la prise de connaissance par la Commission de remboursement des médicaments des propositions visées à l’alinéa 5 entrent en vigueur au plus tôt le jour de l’entrée en vigueur de la décision prise en application de la procédure de révision par groupes visée à l’alinéa 5.] § 5.

Le Roi détermine la procédure selon laquelle la liste est modifi ée en cas de modifi cation de prix fi xée par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et en cas de modifi cation des bases de remboursement des spécialités admises. En cas de diminution du prix et/ou de la base de remboursement, entre en vigueur la modifi cation de la liste au premier jour du deuxième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.

Le Roi peut défi nir dans quels cas il peut être dérogé à cette date d’entrée en vigueur. § 6. Le Roi précise, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, la procédure décrite aux §§ 3 et 4, en ce compris les modalités d’introduction d’une demande et les conditions selon lesquelles ainsi que la façon dont le délai peut être suspendu et élabore une procédure simplifi ée pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles les classes de plus-value 2 ou 3 ont été demandées.

Outre les informations à fournir par le demandeur, le Roi peut, sur la proposition du ministre, du ministre de la Santé publique et du ministre qui a les Affaires

économiques dans ses attributions, déterminer les informations que le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont tenus de communiquer à la Commission de remboursement des médicaments. Le Roi établit, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, dans quels délais et selon quelles modalités, les rapports qui portent sur l’évaluation des spécialités pharmaceutiques et qui ont été rédigés sous le contrôle de la Commission de remboursement des médicaments, sont transmis au ministère des Affaires économiques.

Il fi xe les conditions auxquelles doivent répondre les experts qui rédigent les rapports d’évaluation, notamment en ce qui concerne l’indépendance vis-à-vis des demandeurs, et détermine les modalités de leur rémunération. § 7. Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n’est pas proportionnelle à l’évaluation des critères visés au § 2, elle peut de sa propre initiative ou à la demande du demandeur, proposer de conclure une convention avec l’institut, selon laquelle, pendant une période déterminée, un certain pourcentage du chiffre d’affaires réalisé grâce à la spécialité pharmaceutique concernée est remboursé à l’assurance soins de santé.

Le Roi fi xe les conditions et les règles selon lesquelles une telle convention peut être conclue entre le demandeur et l’institut. Lorsque la convention visée à l’alinéa précédent est conclue, la Commission de remboursement des médicaments peut formuler une proposition visant à modifi er la liste visée au § 1er, en ce qui concerne les spécialités concernées. § 8. Le Roi fi xe la procédure qui doit être suivie en cas de modifi cation des modalités d’inscription ou de suppression d’une spécialité pharmaceutique à la demande du demandeur.

Il défi nit en outre les délais qui doivent être respectés dans ces cas. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l’Institut peut proposer au ministre des modifi cations dans la liste sans intervention de la Commission de remboursement des médicaments en cas de corrections techniques de différents types d’erreurs.

§ 9. Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières de procédure et les délais pour les médicaments génériques, les médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, soit conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit conformément aux conditions de l’article 25, § 7, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, sont qualifi és des médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, à savoir les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l’arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. § 10.

Le prescripteur est tenu de se conformer aux critères issus des recommandations de bonne pratique médicale en matière de prescriptions pharmaceutiques. Par sa prescription, il atteste de la réalité du respect des recommandations de bonne pratique. S’il le juge nécessaire, le prescripteur peut toujours s’adresser au médecin-conseil pour s’assurer du respect des critères requis. Le contrôle du respect des recommandations en la matière relève des dispositions de l’article 73, §2, 2ème alinéa ainsi que, en matière de sanction, du dispositif prévu à l’article 141, § 2, dernier alinéa.

§ 11. Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, le Roi peut défi nir les spécialités pharmaceutiques particulièrement onéreuses qui sont subordonnées à une autorisation préalable du médecin-conseil. Dans ce cadre, le prescripteur demandera l’autorisation du médecin conseil qui devra lui parvenir dans un délai de quinze jours. Dans l’attente de cette autorisation, le prescripteur peut initier le traitement.

Toutefois, l’autorisation du médecin-conseil est requise pour les prescriptions ultérieures d’un même médicament. § 12. Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques qui ont été prescrites par le prescripteur en utilisant l’International Non-Proprietary Name (INN). § 13. La Commission de remboursement des médicaments peut proposer au ministre que le remboursement de certaines spécialités pharmaceutiques dépende d’un traitement de départ ou traitement d’essai avec un petit conditionnement, en cas de traitement chronique ou traitement de longue durée.

La Commission de remboursement des médicaments établit, dans ces cas, et par thérapie, une défi nition du grand et petit conditionnement. La Commission de Remboursement des Médicaments peut également proposer au ministre que la décision d’inscription d’une spécialité pharmaceutique dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables soit conditionnée à l’enregistrement, à la commercialisation sur le marché belge et à l’introduction d’une demande de remboursement d’un ou plusieurs autres conditionnements par le demandeur.] Le Roi fi xe les règles selon lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé intervient, dans ces cas, dans le coût des spécialités pharmaceutiques concernées. § 14.

Le Roi détermine les règles selon lesquelles la Commission de Remboursement des Médicaments peut proposer au ministre d’évaluer si un conditionnement est approprié dans une classe pharmacothérapeutique déterminée en fonction des indications thérapeutiques qui sont proposées pour le remboursement, de la posologie et de la durée de traitement et Il détermine les règles selon lesquelles le ministre peut limiter le remboursement aux conditionnements proposés par la Commission. § 15.

Lorsque la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables est adaptée de plein droit en vertu de la

présente loi, il peut être dérogé aux compétences d’avis et d’accord légalement et réglementairement requises, moyennant information des instances concernées, sauf en ce qui concerne les compétences prévues par les lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973. Quand l’adaptation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables doit être soumise pour accord au ministre qui a le budget dans ses attributions, ce ministre doit communiquer sa décision au plus tard le 10e jour qui suit l’envoi pour accord de la proposition d’adaptation de la liste.

A défaut, il est présumé marquer son accord sur le projet qui lui a été soumis. Cependant, si le délai de réponse de 10 jours est raccourci à la demande du ministre, en raison du délai visé au § 3, alinéa 6, le silence du ministre qui a le budget dans ses attributions est, à l’échéance du délai raccourci, considéré comme un désaccord.

Art. 73

§ 1er. Le médecin et le praticien de l’art dentaire apprécient en conscience et en toute liberté les soins dispensés aux patients. Ils veilleront à dispenser des soins médicaux avec dévouement et compétence dans l’intérêt et dans le respect des droits du patient et en tenant compte des moyens globaux mis à leur disposition par la société. Ils s’abstiennent de prescrire, d’exécuter ou de faire exécuter des prestations superfl ues ou inutilement onéreuses à charge du régime d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Les dispensateurs de soins autres que ceux visés à l’alinéa 1er s’abstiennent également d’exécuter ou de faire exécuter des prestations inutilement onéreuses ou superfl ues à charge du régime d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. § 2. Le caractère superfl u de ces prestations s’évalue selon la procédure prévue à l’article 146bis, sur base d’un ou de plusieurs indicateurs de déviation manifeste défi nis par le Conseil national de la promotion de la qualité par rapport à des recommandations de bonne pratique médicale.

Le caractère inutilement onéreux ou superflu de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques visées à l’article 35bis, § 10 (…) s’évalue selon la procédure prévue à l’article 146bis, sur base des

recommandations de la Commission de remboursement des médicaments et des indicateurs défi nis par le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments institué par l’arrêté royal du 6 décembre 1994. Les indicateurs précités permettent de déterminer le seuil au-delà duquel le profi l de prescription des spécialités pharmaceutiques concernées doit être examiné quant au respect des recommandations susvisées.

Le caractère inutilement onéreux de la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques visées à l’article 34, 5°, b et c de la présente loi, est déterminé selon la procédure prévue à l’article 141, § 2, sur base de pourcentages fi xés par le Roi pour les prescripteurs détenant un des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l’art médical, en ce compris l’art dentaire, visés aux articles 1er, 2 et 3 de l’arrêté Royal du 25 novembre 1991.

A titre transitoire, dans l’attente de l’adoption de l’arrêté visé à l’alinéa 3, est considéré comme inutilement onéreux, le fait de prescrire globalement, dans le secteur ambulatoire, moins que le pourcentage visé à l’alinéa 6 du volume en defi ned daily dosis (DDD) de prescription de [spécialités pharmaceutiques remboursables visées aux articles 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), auxquelles l’article 35ter, §§ 1er et 3, 3°, est, éventuellement par le biais de l’article 35quater, applicable au plus tard le dernier mois de la période d’évaluation] et 34, 5°, c), 2) ainsi que de spécialités pharmaceutiques remboursables prescrites en dénomination commune internationale visées à l’article 35bis, § 12, dans la totalité du volume en defi ned daily dosis (DDD) de prescription de spécialités pharmaceutiques remboursables visés à l’article 34, 5°, b) et c).

Les pourcentages par médecin titulaire d’un des titres professionnels particuliers suivants réservés aux praticiens de l’art médical, en ce compris de l’art dentaire, sont les suivants: – médecins généralistes: 27% – médecin spécialiste en anesthésie-réanimation: 18% – médecin spécialiste en cardiologie: 29% – médecin spécialiste en chirurgie: 22% – médecin spécialiste en neurochirurgie: 15% – médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique: 19% – médecin spécialiste en dermatovénéréologie: 21% – médecin spécialiste en gastroentérologie: 30%

– médecin spécialiste en gynécologieobstétrique: 9% – médecin spécialiste en médecine interne: 24% – médecin spécialiste en neurologie: 15% – médecin spécialiste en psychiatrie: 21% – médecin spécialiste en neuropsychiatrie: 17% – médecin spécialiste en ophtalmologie: 15% – médecin spécialiste en chirurgie orthopédique: 14% – médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie: 15% – médecin spécialiste en pédiatrie: 14% – médecin spécialiste en médecine physique et en réadaptation: 17% – médecin spécialiste en pneumologie: 12% – médecin spécialiste en radiothérapieoncologie: 30% – médecin spécialiste en rhumatologie: 14% – médecin spécialiste en stomatologie: 30% – médecin spécialiste en urologie: 19% – dentistes: 30% – autres médecins spécialistes: 18%.

La période d’observation du profil du médecin prescripteur servant de référence pour l’application des dispositions visées à l’alinéa 3 est de six mois et s’effectue sur base des données visées à l’article 165, 8°, de la loi. La première période d’observation, visée à l’alinéa précédent, concerne les spécialités délivrées à partir du 1er avril 2006 et jusqu’au 30 septembre 2006. Pendant cette période d’observation, entrent en ligne de compte les médecins qui ont prescrit durant cette période au moins 100 conditionnements remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire et délivrés dans une officine ambulante.

Pour les dentistes, ce seuil minimum s’élève à 16 conditionnements. Les pourcentages visés à l’alinéa 5 servent à déterminer le seuil au-dessous duquel le profi l de prescription des spécialités pharmaceutiques concernées est considéré comme inutilement onéreux. § 3. Les recommandations de bonne pratique médicale et les indicateurs visés au § 2, alinéa 1er, sont défi nis d’initiative par le Conseil national de la promotion de la qualité.

La Commission de remboursement des médicaments défi nit, d’initiative ou sur proposition du ministre, les recommandations et le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments défi nit les indicateurs et les seuils visés au § 2, alinéa 2.

Le Service d’évaluation et de contrôle médicaux peut aussi introduire auprès des Conseil et Comité d’évaluation précités un dossier scientifi que dans lequel un ou plusieurs indicateurs sont proposés. Lorsque le Service saisit le Conseil national ou le Comité d’évaluation, ceux-ci disposent d’un délai de trois mois pour se prononcer. Passé ce délai, les indicateurs sont censés approuvés. Toutefois, dans ce cas, le Service doit, un an après l’approbation, resoumettre au Conseil ou au Comité d’évaluation ces indicateurs et les constatations faites lors de leur application.

L’indicateur est approuvé défi nitivement sauf lorsque les trois quarts des membres présents appartenant aux groupes qui représentent ensemble les universités, les associations scientifi ques médicales, les médecins généralistes agréés et les médecins spécialistes, le rejettent. Le Roi détermine la manière dont les recommandations et les indicateurs sont publiés. § 4. A défaut d’indicateurs de déviation manifeste visés au § 2, la pratique est comparée selon la procédure prévue à l’article 146bis, avec la pratique de dispensateurs normalement prudents et diligents placés dans des circonstances similaires.

Il est tenu compte entre autres d’informations scientifi ques, acceptées par des associations et/ou institutions scientifi ques qui bénéfi - cient d’une notoriété générale. § 5. Sous peine d’amendes administratives, les personnes physiques ou morales qui organisent la dispensation de prestations de santé doivent s’abstenir d’inciter à la prescription ou à l’exécution de prestations superfl ues ou inutilement onéreuses. centrale – Cette publication est imprimée exclusivement sur du papier entièrement recyclé