Wetsontwerp portant assentiment à la Convention de coopération le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018 Voir 00: Projet dei.

AMENDEMENT

DE BELGIQUE 28 mars 2022 Voir: Doc 55 2461/ (2021/2022): 001: Projet de loi. portant assentiment à la Convention de coopération entre le Royaume de Belgique et le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, faite à Luxembourg le 17 janvier 2018 PROJET DE LOI

N° 1 DE MME DEPOORTER ET CONSORTS

Art. 5 (nouveau)

Insérer un article 5 rédigé comme suit: “Art. 5. Dans le “CHAPITRE VII. – Dispositions transitoires, fi nales et d’entrée en vigueur” de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, il est inséré un article 22/1 rédigé comme suit: “Art. 22/1. § 1er. L’Agence est soumise périodiquement à un audit externe, tous les cinq ans et en tout cas au moins à la fi n de chaque législature fédérale, ainsi qu’à l’issue de chaque phase fédérale de la gestion de crise établie par l’arrêté royal du 31 janvier 2003 portant fi xation du plan d’urgence pour les événements et situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l’échelon national et par l’arrêté royal du 22 mai 2019 relatif à la planifi cation d’urgence et la gestion de situations d’urgence à l’échelon communal et provincial et au rôle des bourgmestres et des gouverneurs de province en cas d’événements et de situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l’échelon national, déclenchée à la suite d’une situation d’urgence épidémique visée par la loi du 14 août 2021 relative aux mesures de police administrative lors d’une situation d’urgence épidémique, ou à la suite d’une autre forme de crise sanitaire, si le Parlement estime qu’un audit s’impose.

Cet audit est réalisé par un auditeur externe indépendant. Dans le cadre de son audit, l’auditeur externe examine notamment les éléments suivants: — les processus, contacts et communications internes et externes; — les facteurs d’infl uence; — la réalisation des objectifs pour chacune des tâches confi ées à l’organisation dans le cadre de son mandat;

— le respect de la législation et des procédures; — la disponibilité d’informations fiables (sur la gestion); — la présence, la suffisance, l’extensibilité et l’affectation efficace et économique des personnes (adéquates) et des moyens; — le degré de transparence active et passive; — l’attention accordée à la politique d’ouverture des données; — le niveau de préparation à la crise sanitaire et le fonctionnement au cours de la crise, ainsi que le degré de préparation stratégique.

L’auditeur externe évalue également les systèmes de contrôle interne, vérifi e s’ils sont adéquats et formule des recommandations d’amélioration. À cette fi n, l’auditeur réalise des audits opérationnels, des audits de conformité et des audits fi nanciers, et il est habilité à examiner l’ensemble des processus et des activités internes et externes de l’Agence, de ses fonctionnaires et des membres de son personnel, ainsi qu’à formuler des recommandations d’amélioration à cet égard.

L’auditeur externe est par ailleurs compétent pour la réalisation d’audits légaux auprès de l’Agence. §  2. Pour pouvoir exercer sa mission, l’auditeur externe a accès à l’ensemble des informations et des documents, quel qu’en soit le support. Il peut demander à chaque membre du personnel et à chaque fonctionnaire les renseignements qu’il juge nécessaires pour l’exécution de ses tâches. Chaque membre du personnel et chaque fonctionnaire est tenu de répondre de manière exhaustive et de fournir toute information pertinente et tout document pertinent dans les plus brefs délais et sans autorisation préalable.

Tout membre du personnel et tout fonctionnaire a le droit d’informer directement l’auditeur externe des irrégularités qu’il constate dans l’exercice de ses fonctions.

Sauf dans les cas de mauvaise foi, de recherche d’un avantage personnel ou de fausse déclaration pouvant porter préjudice à un service ou à une personne, aucune déclaration à l’auditeur externe ne peut donner lieu à une sanction disciplinaire ou à un licenciement. Les déclarations de cette nature ne relèvent pas du droit de consultation, sauf autorisation du membre du personnel ou du fonctionnaire concerné. §  3.

Dès que son rapport est achevé, l’auditeur externe le présente et le commente chaque fois, sans délai et en détail, devant la commission de la Santé de compétent. Cette présentation est suivie d’un échange de vues. Ce rapport et ses commentaires incluent également les comptes rendus des entretiens d’évaluation des fonctionnaires et des membres du personnel concernés. Les députés peuvent consulter toutes les données nécessaires pour la réalisation et la conclusion de l’audit et du rapport d’évaluation.

La réglementation sur le respect de la vie privée, le droit du travail, le droit économique et la publicité s’appliquent sans restriction à la collecte et au traitement des données susvisées ainsi qu’à leur communication au Parlement. § 4. Le Roi fi xe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités et les conditions desdits audits externes.”.”

JUSTIFICATION

Les auditions en commission spéciale COVID-19 ont suffisamment démontré qu’une évaluation externe indépendante de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est nécessaire, compte tenu des lacunes constatées dans le fonctionnement de cet organisme qui a joué un rôle crucial au cours de la crise sanitaire. Par exemple, la direction n’a pas été optimale, les profi ls n’étaient pas toujours adéquats et de nombreuses négligences ont résulté de la répartition des compétences lacunaire entre le SPF Santé publique et l’AFMPS.

Les exemples sont nombreux: les sagas des masques buccaux, des tests et des vaccins, l’absence de mise à jour (systématique) du plan pandémie, les absences pour maladie de fonctionnaires

occupant des postes essentiels ou les problèmes de fonctionnement rencontrés par ces derniers à des moments cruciaux, etc. En outre, l’AFMPS n’a pas respecté la législation sur la publicité et elle n’a pas fait preuve d’un grand engagement en matière de politique d’ouverture des données. Nous estimons dès lors qu’il est incompréhensible et irresponsable que les partis de la majorité, malgré les demandes répétées à cet égard, aient refusé en commission spéciale COVID-19 de formuler une recommandation en vue d’une évaluation externe indépendante de l’organisme concerné.

Il s’agit pourtant ni plus ni moins d’une question de bonne gouvernance. Il convient par ailleurs de garantir que toutes les personnes qui ont participé à la gestion de la crise au sein de cette institution puissent être entendues, témoigner de leur expérience et formuler des propositions d’amélioration. Il s’agit d’un point d’attention important qu’il convient de toujours intégrer dans les audits (notamment dans le cadre de l’analyse des processus internes).

Nous tentons une nouvelle fois d’instaurer une évaluation indépendante périodique de l’AFMPS, en ce compris un rapport au Parlement, afi n que la Belgique soit à l’avenir mieux préparée à une nouvelle pandémie ou crise sanitaire et qu’elle puisse mieux la gérer et atténuer ses conséquences. Les nombreuses victimes de la crise sanitaire, ainsi que nos concitoyens actuels et futurs, y ont droit. Une analyse périodique des processus, des acteurs et des facteurs concernés, ainsi que des points forts, des points faibles, des opportunités et des risques, et les recommandations concrètes découlant de cette analyse, doivent permettre d’atteindre cet objectif.

Par ailleurs, cette analyse périodique permettra d’optimaliser le fonctionnement quotidien de l’AFMPS et de garantir un niveau de fonctionnement optimal en permanence.