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25 mai 2021 DE BELGIQUE concernant la lutte européenne contre les pandémies (déposée par Mme Anneleen Van Bossuyt et consorts) PROPOSITION DE RÉSOLUTION

N-VA : Nieuw-Vlaamse Alliantie Ecolo-Groen Ecologistes Confédérés pour l’organisation de luttes origi PS Parti Socialiste VB Vlaams Belang MR Mouvement Réformateur CD&V Christen-Democratisch en Vlaams PVDA-PTB Partij van de Arbeid van België – Parti du Travail de Belgi Open Vld Open Vlaamse liberalen en democraten Vooruit cdH centre démocrate Humaniste DéFI Démocrate Fédéraliste Indépendant INDEP-ONAFH : Indépendant – Onafhankelijk

DÉVELOPPEMENTS

MESDAMES, MESSIEURS

La pandémie de COVID-19 continue à sévir impitoyablement après avoir causé plus de 115 millions de contaminations et fait plus de 2,5 millions de morts dans le monde. En Europe, le taux de contamination n’est maintenu sous contrôle qu’avec les plus grandes difficultés et au prix de sacrifices considérables de la part de la population. Bien que l’issue soit proche et que plusieurs vaccins efficaces soient disponibles, nombre de pays européens peinent à mener leur campagne de vaccination. Et l’immunité collective contre le COVID-19 ne sera atteinte sur le continent qu’à la fin 2021. Nous arrivons toutefois au bout de nos peines. Il va de soi que les clés de la levée durable des nombreuses mesures restrictives ne sont pas détenues par un seul niveau de pouvoir, mais l’importance de ce que notre pays peut contribuer à initier ou à corriger au niveau européen n’est pas négligeable. Prévoir des procédures d’autorisation d’urgence pour les médicaments et les vaccins innovants serait une mesure élémentaire pour pouvoir agir plus rapidement et plus efficacement. Dans les semaines et mois à venir, des efforts soutenus visant à renforcer la coordination et la capacité de production et de distribution des vaccins seront nécessaires pour pouvoir déconfiner la société et libérer l’économie. Cependant, nous devons tenir compte du risque qu’à l’issue de toute crise, dès que la situation est sous contrôle, les autorités publiques ont tendance à ne tirer aucun enseignement des événements survenus alors qu’il importe d’être effectivement prêt à faire face à des situations d’urgence sanitaires. Nous ne serons jamais vraiment débarrassés du coronavirus, qui évoluera en effet selon toute vraisemblance de la même manière que le virus de la grippe. L’Europe et la Belgique doivent se préparer à apprendre à vivre avec la problématique récurrente mais gérable du COVID. Il faudra toutefois déployer les efforts nécessaires pour mettre en place une vaccination saisonnière permettant de lutter adéquatement contre les variants et les mutations. Il conviendra en permanence de faire en sorte que des vaccins soient disponibles en suffisance chaque année à l’avenir, qu’une réserve stratégique de médicaments et de matériel médical soit constituée, que la production essentielle soit installée durablement au sein de l’Union européenne et qu’un climat propice aux investissements soit mis en place à cette fin.

De plus, il n’est jamais trop tôt pour commencer à se préparer à la prochaine pandémie. La pandémie de COVID-19 ne sera sans doute pas la seule pandémie de ce siècle. En effet, la connectivité mondiale s’est fortement intensifiée et l’occupation de nouveaux écosystèmes a accru le risque de transmission à l’homme de nouveaux pathogènes dangereux provenant des animaux. Le COVID-19 ne sera certainement pas la dernière urgence sanitaire dans le monde et il faut se préparer sans délai et durablement à éviter un choc systémique semblable à celui du coronavirus.

Une vigilance renforcée et performante est essentielle à cet égard. Bien que ces matières ne relèvent pas de ses compétences exclusives, l’Union européenne a pris la direction de la coordination de la réponse initiale et ensuite de la passation conjointe du marché des vaccins. L’urgence de pouvoir répondre à l’épidémie de COVID-19, la question de la disponibilité du matériel médical nécessaire, ainsi que la lutte contre un réflexe initial consistant à imposer des entraves à la libre circulation et au marché unique ont requis une coordination européenne.

Les États membres ont dès lors confié un mandat clair à la Commission européenne pour l’achat conjoint de vaccins. Cela a progressivement amené l’Europe à ambitionner également la constitution et le renforcement des capacités durables dans le domaine de la santé publique pour être prête à faire face à des crises aiguës, par exemple à une pandémie. Cette aspiration ressort clairement des derniers projets visant une véritable union de la santé que la Commission européenne est en train d’élaborer et espère déployer à brève échéance.

Il est évident qu’il n’existe pas de solutions exclusivement nationales pour les pandémies. En effet, ces phénomènes sont transnationaux par définition, et une plus-value indéniable peut être obtenue grâce à un cadre multilatéral permettant de développer, de produire et de distribuer équitablement ensemble des vaccins et des thérapies. Il faut toutefois rester attentif aux rôles et aux responsabilités distincts et respectifs de l’Union, des États membres, des entités fédérées et des autorités locales.

Les autorités nationales sont compétentes pour l’organisation et la mise en œuvre des soins de santé. L’Union européenne complète la politique nationale en aidant les États membres à atteindre des objectifs communs, à réaliser des économies d’échelle, à mutualiser des moyens et à lutter contre des problèmes communs. Le réflexe de l’Union européenne est de s’arroger des compétences supplémentaires. Au lieu d’accélérer le processus, la mauvaise gestion de la stratégie de vaccination a terni l’image de l’Union.

Nous estimons

qu’une centralisation aveugle négligeant la subsidiarité et la responsabilité ne mène à rien. Ce qu’il nous faut, c’est une coordination accrue et plus efficace au niveau européen, celle-ci étant possible dans les limites des traités européens actuels. Toutefois, la subsidiarité et le respect de la répartition actuelle des compétences entre l’Union européenne, les États membres et les entités fédérées restent essentiels.

Les structures temporaires mises en place au niveau européen pour lutter contre la crise actuelle ne peuvent pas se transformer en organes permanents de l’Union sans raisons fondées ou consentement direct. En outre, toute nouvelle action majeure de la Commission européenne doit être discutée dans le cadre d’une concertation étroite avec les États membres et les entités fédérées, en ce qui concerne le détail de la répartition des tâches, des objectifs et des conditions.

Concrètement, nous demandons au gouvernement de prendre les mesures adéquates au niveau européen au cours des semaines et des mois à venir en vue de la rationalisation et de la coordination de la lutte contre le virus et de la mise en place de soins de suivi adéquats, et d’envisager l’avenir avec un esprit ouvert, tandis que nous veillons à cet égard au respect nécessaire du principe de subsidiarité.

A. eu égard à l’article 168 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, qui prévoit que la santé publique est une compétence partagée entre l’Union européenne et ses États membres, tout en insistant sur le fait que la politique européenne complète les stratégies nationales; B. eu égard à l’ambitieux EU4Health (L’UE pour la santé) 2021-2027 – Une vision pour une Union européenne plus saine – par lequel l’Union entend répondre à la pandémie de COVID-19 et qui, avec un investissement de 5,1 milliards d’euros, est aujourd’hui le programme le plus vaste jamais réalisé et a connu un agrandissement d’échelle significatif par rapport au programme précédent 2014-2020 dont le budget n’était que de 450 millions d’euros.

EU4Health fournira des fonds aux États membres, aux organisations sanitaires et aux ONG; C. constatant que l’Incubateur HERA (Autorité européenne de préparation et de réaction aux situations d’urgence sanitaire) que l’Europe souhaite mettre sur pied – en tant que première étape de la création d’une nouvelle agence européenne comparable à l’agence américaine BARDA – est un partenariat entre le secteur public et le secteur privé réunissant des chercheurs, des entreprises de biotechnologie, des fabricants, des acteurs du secteur de la santé, des autorités de réglementation et des pouvoirs publics, la nature temporaire du véhicule, ainsi que son architecture future devant encore être débattues; D. eu égard à l’étude actuellement en cours sur une procédure d’autorisation d’urgence à l’échelle de l’Union destinée à accélérer l’approbation de vaccins, avec la possibilité d’instaurer une autorisation d’urgence avec responsabilité partagée entre États membres par dérogation aux normes de l’AEM; E. renvoyant à l’actualisation des contrats d’achat anticipé (Advance Purchase Agreements) destinée à soutenir le développement de vaccins adaptés avec la possibilité de recourir à des sources situées en dehors de l’Union pour autant que celles-ci répondent aux normes européennes de sécurité; F. renvoyant au réseau d’essais cliniques “VACCELERATE COVID-19 clinical trial network”, qui rassemble seize États membres et cinq pays associés afin d’échanger des données;

G. s’informant sur l’investissement supplémentaire de 150 millions d’euros consenti par la Commission européenne pour intensifier la recherche et l’échange de données sur les mutations, et de 75 millions d’euros pour soutenir le séquençage génomique; H. considérant que la Commission européenne entend déployer une Union européenne de la santé, complétée d’un volet “améliorer la résilience face aux menaces pour la santé”, dans le but de renforcer la coordination au niveau de l’UE face aux menaces transfrontières pour la santé, de renforcer l’état de préparation de l’UE et d’améliorer les systèmes d’alerte précoce et de prévention, d’améliorer les instruments de gestion de crise et de riposte, d’améliorer l’utilisation et la modélisation des données en matière de santé, de renforcer le mandat du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et d’étendre le mandat de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de mieux soutenir et coordonner la recherche en matière de vaccins et de dispositifs médicaux essentiels, de diversifier davantage les chaînes d’approvisionnement médical au niveau mondial et de les rendre plus résilientes; I. considérant que lors du sommet de février 2021, le Conseil européen a décidé d’améliorer dès à présent la résilience future de l’Union européenne sur le plan sanitaire.

La coordination de l’Union sera améliorée pour assurer une meilleure préparation et de meilleurs systèmes de prévention, s’assurer de disposer d’outils pour réagir, disposer des moyens de garantir à tous les États membres des vaccins et des fournitures critiques en quantités suffisantes, soutenir le processus de mise au point de vaccins et de médicaments sûrs et efficaces, y compris par des investissements à un stade précoce dans les capacités de production, tirer le meilleur parti des mégadonnées et des technologies numériques au bénéfice de la recherche médicale et des soins de santé et assurer l’accès aux médicaments dans tous les États membres; J. relevant que la stratégie vaccinale de l’Union européenne qui a été déployée par la Commission européenne le 17 juin 2020, financée par l’intermédiaire de l’Instrument d’aide d’urgence, initialement de 2,7 milliards d’euros et complétée par la suite de 750 millions d’euros de ressources nouvelles, et qui a servi de fondement d’abord pour l’achat conjoint de vaccins auprès de BioNtech-Pfizer, Moderna et AstraZeneca, ensuite pour les futurs contrats conclus avec Sanofi-GSK, Johnson & Johnson et CureVac et enfin, pour les négociations encore en cours avec Novavax et Valneva; K. considérant la mauvaise gestion de la stratégie européenne en matière de vaccins, caractérisée par un manque de transparence, des contrats bancals et des

retards de livraison, mais aussi – ce qui a encore renforcé la pression sur le protocole sur l’Irlande du Nord –, les relations avec certains pays tiers, avec notamment des insinuations d’interdiction d’exportation et des attaques publiques contre les fabricants de vaccins; L. vu la lettre du 23 février 2021 adressée par les premiers ministres de Belgique, du Danemark, de Lituanie, de Pologne et d’Espagne au président du Conseil européen, M. Charles Michel, dans laquelle ils appellent à des efforts conjoints pour accroître la capacité de production en Europe; M. considérant que, lors du sommet de février 2021, les dirigeants européens ont souligné la nécessité d’accélérer de manière urgente l’approbation, la production et la distribution des vaccins et la vaccination elle-même et ont exprimé leur soutien aux efforts de la Commission européenne visant à coopérer avec l’industrie et les États membres en vue d’augmenter la production et d’adapter les vaccins, d’accélérer l’accès aux matières premières, de faciliter les accords entre les fabricants dans toutes les chaînes d’approvisionnement, de développer les installations pour augmenter la production au sein de l’UE et de stimuler davantage la recherche et le développement; N. constatant qu’après la Hongrie, des États membres tels que le Danemark, l’Autriche, la Pologne, la Slovaquie et la Tchéquie ont néanmoins aussi rompu les rangs de la stratégie vaccinale de l’UE en concluant des alliances en dehors de l’Union, et ce, en remettant ouvertement en cause leur confiance dans l’approche de la Commission européenne; O. considérant que les dirigeants européens ont demandé à la Commission européenne de présenter, au plus tard en juin 2021, un rapport sur les enseignements tirés jusqu’à présent de la pandémie de COVID-19 dans les domaines suivants: échange d’informations, coordination, communication, passation conjointe de marchés, capacité de production, réserves stratégiques, diversification et résilience des chaînes d’approvisionnement dans le domaine médical; P. fermement convaincue de la nécessité de créer, pour la suite de la pandémie actuelle et en prévision de l’ère post-COVID, un climat propice aux investissements pour le matériel médical stratégique, domaine dans lequel l’Europe est devenue fortement dépendante de la production des pays asiatiques, notamment pour des produits tels que les gels hydroalcooliques, les masques buccaux, les vêtements de protection, les respirateurs, les ventilateurs pulmonaires, les thermomètres, les kits de test, le paracétamol, etc.;

Q. considérant que l’Europe devrait notamment avoir pour objectif de créer des conditions de concurrence équitables pour les producteurs européens en prévoyant, pour leurs produits destinés à lutter contre les effets de l’épidémie de COVID-19, la même franchise de TVA à l’importation que celle qui s’applique aux produits en provenance de pays tiers. Il s’agirait donc d’étendre la décision (UE) 2020/491 du 3 avril 2020 aux entreprises européennes; R. vu les explications données par le premier ministre Alexander De Croo au Comité d’avis fédéral pour les questions européennes les 24 février et 1er mars 2021 à la suite de la réunion de février du Conseil européen, réunion au cours de laquelle, outre le fait de défendre le point de vue de notre pays concernant un meilleur pilotage de la stratégie européenne en matière de vaccins, le premier ministre a également plaidé en faveur d’un changement d’état d’esprit dans le sens d’une mentalité beaucoup plus offensive; S. considérant que le premier ministre a indiqué qu’il considère l’incubateur HERA comme une condition préalable au déploiement européen et international de vaccins, mais qu’il considère par ailleurs HERA comme une structure temporaire et qu’il n’a pas encore de réponse à la question de savoir si une agence permanente devrait voir le jour et quelle devrait, le cas échéant, en être la structure; T. convaincue que les plans de l’UE contiennent de bons éléments que nous devons soutenir, tels que: l’importance de la recherche et de l’innovation, la nécessité d’une réserve stratégique de médicaments et d’équipements médicaux, le lancement d’appels d’offre conjoints pour l’achat de vaccins contre le coronavirus, l’ancrage de la production de biens essentiels au sein de l’UE, le renforcement des mandats du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), les efforts destinés à lutter contre la résistance antimicrobienne, ainsi que l’expansion des Réseaux européens de référence; U. constatant toutefois que de nombreux aspects du projet se situent dans une zone grise entre les compétences de l’Union et celles des États membres et risquent de sortir du cadre du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et que, par ailleurs, sous l’effet d’une volonté d’agir plus rapidement, on omet trop souvent de consulter comme il se doit les États membres et les entités fédérées; V. absolument convaincue que la centralisation, sans respect de la subsidiarité ou de la répartition actuelle des compétences entre l’Union et les États membres,

est une impasse pour l’Union européenne, et que, dans l’élaboration de ses plans de santé à la lumière de la crise du COVID-19, l’accent devrait être mis sur l’amélioration de la coopération et de la coordination par-delà les frontières, et ce, dans le respect des compétences de l’Union européenne, d’une part, et des États membres et des entités fédérées, d’autre part;

I

DEMANDE AU GOUVERNEMENT

FÉDÉRAL

de produire une évaluation et une étude d’impact larges et approfondies des projets de l’Union européenne dans le domaine des soins de santé et de les soumettre au Parlement. Cela inclut l’impact potentiel de l’Union européenne de la santé sur l’appareil de l’État fédéral et des entités fédérées de notre pays et sur notre pouvoir de décision souverain,

II

DEMANDE AU GOUVERNEMENT FÉDÉRAL AU NIVEAU

EUROPÉEN

1. d’avoir le courage de dénoncer dans les enceintes appropriées la mauvaise gestion de la campagne de vaccination et de continuer à faire pression pour que les procédures d’achat et de distribution soient rationalisées et étendues afin de répondre aux aspirations réelles des États membres et des entités fédérées ainsi qu’aux attentes des citoyens; 2. de donner la priorité à une augmentation maximale de la production de vaccins et de préconiser une procédure d’autorisation d’urgence rapide et efficace pour les médicaments innovants; 3. de plaider pour que les nouvelles actions radicales de la Commission européenne soient discutées en étroite concertation avec les États membres et les entités fédérées, et que les initiatives dans le domaine des soins de santé respectent les principes de proportionnalité et de subsidiarité; 4. de privilégier la solidarité intra-européenne et les intérêts de notre secteur pharmaceutique en écartant autant que possible les mesures de restriction commerciale telles que l’interdiction d’exporter des vaccins; 5. de militer, dans le cadre d’initiatives telles que l’incubateur HERA, en faveur du caractère temporaire de celles-ci, de l’importance d’une approche multisectorielle et d’une représentation adéquate des États membres; 6. d’insister pour que, dans le cadre de son évaluation intermédiaire, la Commission européenne procède également à une analyse juridique des contrats d’achat de vaccins afin d’identifier précisément les problèmes;

7. d’insister pour que les projets de l’UE en matière de préparation aux pandémies – par exemple la Platform for European Preparedness Against (Re-)emerging Epidemics (PREPARE) – soient à l’avenir régulièrement évalués sur leurs mérites dans la lutte contre une pandémie et que les conclusions qui s’imposent en soient tirées; 8. de préconiser une restitution temporaire de la TVA sur les dispositifs médicaux fournis par des organismes publics et des organismes agréés en vue de leur fourniture gratuite, créant ainsi des conditions de concurrence équitables entre les producteurs européens et les producteurs étrangers bénéficiant actuellement d’une exemption; 9. de préparer dès à présent un débat sur l’avenir de l’après-COVID-19 et d’appeler de manière proactive – en concertation avec les entités fédérées – à l’élaboration d’une véritable vision concrète sur l’autonomie stratégique ouverte, les matières premières, une enveloppe R&D pour les entreprises et la production de médicaments et de dispositifs médicaux.

Et ce, dans le plein respect de la répartition des compétences telle que définie dans les traités européens; 10. de développer une vision des instruments et organes élaborés par l’Europe dans la lutte contre le COVID-19 qui devraient être permanents ou temporaires, dans le respect des principes de subsidiarité. 18 mars 2021