Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° ACMLM: het allocatiecomité voor Menselijk Lichaamsmateriaal zoals bedoeld in artikel 21/3 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
2° de wet: de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
2 JUNI 2024. - Koninklijk besluit inzake de allocatie van menselijk lichaamsmateriaal
Titre
2 JUIN 2024. - Arrêté royal relatif à l'allocation de matériel corporel humain
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Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
2° CAMCH: le comité d'allocation du matériel corporel humain visé à l'article 21/3 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ;
2° la loi : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
2° CAMCH: le comité d'allocation du matériel corporel humain visé à l'article 21/3 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ;
2° la loi : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
Art. 2. § 1. De intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de biobanken richten hun aanvragen tot allocatie van menselijk lichaamsmateriaal schriftelijk of elektronisch aan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal waarmee zij een samenwerkingsovereenkomst hebben afgesloten overeenkomstig artikel 21/2 van de wet.
Elke andere verzoeker dan de entiteiten bedoeld in het eerste lid, richten hun aanvragen tot allocatie van menselijk lichaamsmateriaal schriftelijk of elektronisch aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. Na ontvangst van de aanvraag stelt de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal de volgorde van prioriteit van de aanvraag vast, die hij motiveert rekening houdend met de bestaande voorraad, de lopende aanvragen en de toepasselijke allocatiecriteria.
Deze naar behoren gemotiveerde volgorde van prioriteit wordt onmiddellijk elektronisch meegedeeld aan alle aanvragers bedoeld in paragraaf 1, evenals, in de mate van het mogelijke, een raming van de termijn waarbinnen het menselijk lichaamsmateriaal door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal kan worden verkregen.
Bij elke wijziging van de volgorde van prioriteit moet de volgorde van prioriteit opnieuw aan alle betrokken aanvragers worden meegedeeld.
§ 3. Het menselijk lichaamsmateriaal wordt ter beschikking van de instellingen gesteld overeenkomstig de in paragraaf 2 bedoelde volgorde van prioriteit.
Elke andere verzoeker dan de entiteiten bedoeld in het eerste lid, richten hun aanvragen tot allocatie van menselijk lichaamsmateriaal schriftelijk of elektronisch aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. Na ontvangst van de aanvraag stelt de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal de volgorde van prioriteit van de aanvraag vast, die hij motiveert rekening houdend met de bestaande voorraad, de lopende aanvragen en de toepasselijke allocatiecriteria.
Deze naar behoren gemotiveerde volgorde van prioriteit wordt onmiddellijk elektronisch meegedeeld aan alle aanvragers bedoeld in paragraaf 1, evenals, in de mate van het mogelijke, een raming van de termijn waarbinnen het menselijk lichaamsmateriaal door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal kan worden verkregen.
Bij elke wijziging van de volgorde van prioriteit moet de volgorde van prioriteit opnieuw aan alle betrokken aanvragers worden meegedeeld.
§ 3. Het menselijk lichaamsmateriaal wordt ter beschikking van de instellingen gesteld overeenkomstig de in paragraaf 2 bedoelde volgorde van prioriteit.
Art. 2. § 1. Les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les biobanques adressent par écrit ou par voie électronique leurs demandes d'allocation de matériel corporel humain aux banques de matériel corporel humain avec lesquelles ils ont conclu un accord de collaboration conformément à l'article 21/2 de la loi.
Tout demandeur autre que les entités visées à l'alinéa 1er adresse par écrit ou par voie électronique sa demande d'allocation de matériel corporel humain à une banque de matériel corporel humain.
§ 2. Dès réception de la demande, le gestionnaire de matériel corporel établit l'ordre de priorité de la demande, qu'il motive au regard du stock existant, des demandes en attente et des critères d'allocation applicables.
Cet ordre de priorité dûment motivé est notifié immédiatement, par voie électronique, à l'ensemble des demandeurs visés au paragraphe 1er, ainsi que, dans la mesure du possible, une estimation du délai dans lequel le matériel corporel humain pourrait être obtenu par la banque de matériel corporel humain.
Toute modification de l'ordre de priorité fait l'objet d'une nouvelle notification de l'ordre de priorité à chacun des demandeurs concernés.
§ 3. Le matériel corporel humain est mis à disposition des établissements conformément à l'ordre de priorité visé au paragraphe 2.
Tout demandeur autre que les entités visées à l'alinéa 1er adresse par écrit ou par voie électronique sa demande d'allocation de matériel corporel humain à une banque de matériel corporel humain.
§ 2. Dès réception de la demande, le gestionnaire de matériel corporel établit l'ordre de priorité de la demande, qu'il motive au regard du stock existant, des demandes en attente et des critères d'allocation applicables.
Cet ordre de priorité dûment motivé est notifié immédiatement, par voie électronique, à l'ensemble des demandeurs visés au paragraphe 1er, ainsi que, dans la mesure du possible, une estimation du délai dans lequel le matériel corporel humain pourrait être obtenu par la banque de matériel corporel humain.
Toute modification de l'ordre de priorité fait l'objet d'une nouvelle notification de l'ordre de priorité à chacun des demandeurs concernés.
§ 3. Le matériel corporel humain est mis à disposition des établissements conformément à l'ordre de priorité visé au paragraphe 2.
Art. 3. De in artikel 2, § 2 bedoelde volgorde van prioriteit wordt vastgesteld op basis van de allocatiecriteria die zijn gespecificeerd in de samenwerkingsovereenkomsten overeenkomstig artikel 21/2 van de wet.
Deze allocatiecriteria zijn criteria die betrekking hebben op de donor, het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie, het verwachte voordeel van de behandeling voor de ontvanger, de bescherming en meerwaarde van de onderzoeksopdracht van academische instellingen, en de bescherming van de volksgezondheid.
Deze allocatiecriteria zijn criteria die betrekking hebben op de donor, het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie, het verwachte voordeel van de behandeling voor de ontvanger, de bescherming en meerwaarde van de onderzoeksopdracht van academische instellingen, en de bescherming van de volksgezondheid.
Art. 3. L'ordre de priorité visé à l'article 2, § 2 est établi sur la base des critères d'allocation spécifiés dans les accords de collaboration conformément à l'article 21/2 de la loi.
Ces critères d'allocation sont des critères relatifs au donneur, au processus de fabrication du médicament de thérapie innovante concerné, au bénéfice attendu du traitement pour le receveur, à la préservation et la valeur ajouté de la mission de recherche des institutions académiques, et la protection de la santé publique.
Ces critères d'allocation sont des critères relatifs au donneur, au processus de fabrication du médicament de thérapie innovante concerné, au bénéfice attendu du traitement pour le receveur, à la préservation et la valeur ajouté de la mission de recherche des institutions académiques, et la protection de la santé publique.
Art. 4. Het ACMLM wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde.
Art. 4. Le CAMCH est assisté par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Ministre ou son délégué.
Art. 5. Iedere bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur, biobank, een in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of derde die toegang tot menselijk lichaamsmateriaal heeft gevraagd, kan een schriftelijk verzoek om advies richten aan het ACMLM.
Indien het verzoek om advies betrekking heeft op het voorwerp bedoeld in artikel 21/3, § 1 van de wet en het ACMLM over alle nodige informatie beschikt, stelt het ACMLM de aanvrager binnen drie maanden na het verzoek in kennis van zijn advies.
Het ACMLM kan een beroep doen op gezondheidszorgbeoefenaars teneinde nauwkeurige informatie te verkrijgen met betrekking tot een bijzondere technische of medische kwestie.
Indien het verzoek om advies betrekking heeft op het voorwerp bedoeld in artikel 21/3, § 1 van de wet en het ACMLM over alle nodige informatie beschikt, stelt het ACMLM de aanvrager binnen drie maanden na het verzoek in kennis van zijn advies.
Het ACMLM kan een beroep doen op gezondheidszorgbeoefenaars teneinde nauwkeurige informatie te verkrijgen met betrekking tot een bijzondere technische of medische kwestie.
Art. 5. Chaque banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, biobanque, établissement de tissus agréé dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou tiers qui a demandé l'accès au matériel corporel humain, peut adresser par écrit une demande d'avis au CAMCH.
Si la demande d'avis porte sur l'objet visé à l'article 21/3, § 1er de la loi et que le CAMCH dispose de toutes les informations nécessaires, le CAMCH notifie son avis au demandeur dans les trois mois suivant la demande.
Le CAMCH peut faire appel à des professionnels de santé en vue d'obtenir des informations précises sur une question technique ou médicale particulière.
Si la demande d'avis porte sur l'objet visé à l'article 21/3, § 1er de la loi et que le CAMCH dispose de toutes les informations nécessaires, le CAMCH notifie son avis au demandeur dans les trois mois suivant la demande.
Le CAMCH peut faire appel à des professionnels de santé en vue d'obtenir des informations précises sur une question technique ou médicale particulière.
Art. 6. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van de benoeming van de leden van het ACMLM met toepassing van artikel 21/3, § 5 van de wet.
Art. 6. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant la publication au Moniteur belge de la nomination des membres du CAMCH en application de l'article 21/3, § 5 de la loi.
Art. 7. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 7. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.