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Titre
24 APRIL 2024. - Koninklijk besluit houdende diverse bepalingen met betrekking tot verdovende middelen, psychotrope stoffen en giftstoffen
Titre
24 AVRIL 2024. - Arrêté royal portant diverses dispositions en matière de stupéfiants, de substances psychotropes et de substances vénéneuses et toxiques
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Numac: 2024004450
Datum: 2024-04-24
Staatsblad: Bekijken
Info du document
Numac: 2024004450
Date: 2024-04-24
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Table des matières
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Tekst (22)
Texte (22)
Artikel 1. In artikel 3 van het besluit van den regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkoopen van gifstoffen, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 17 juni 2013, worden in de Lijst IV, derde lid, i), de woorden "2% minoxidil" vervangen door de woorden "5% minoxidil".
Article 1er. Dans l'article 3 de l'arrêté du régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 juin 2013, dans la Liste IV, alinéa 3, i), les mots " 2% de minoxidil " sont remplacés par les mots " 5% de minoxidil ".
Art. 2. In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 9 december 2019 en bij koninklijk besluit van 27 december 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
In de bepaling onder 8° worden de woorden ", en artikel 4, eerste lid van de diergeneesmiddelenverordening," ingevoegd tussen de woorden "geneesmiddelenwet" en het woord "bevattende";
De bepaling onder 9° wordt aangevuld met de woorden "voor menselijk gebruik";
Het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 26°, luidende:
"26° "diergeneesmiddelenverordening": Verordening (EU) 2019/6 van 11 december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG.".
Art. 2. Dans l'article 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 décembre 2019 et l'arrêté royal du 27 décembre 2021, les modifications suivantes sont apportées :
a) Dans le 8°, les mots " , et l'article 4, premier alinéa du règlement sur les médicaments vétérinaires " sont insérés entre les mots " les médicaments " et les mots " contenant une " ;
b) Le 9° est complété par les mots " à usage humain " ;
c) L'article est complété par le 26°, rédigé comme suit :
" 26° " règlement sur les médicaments vétérinaires " : Règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE. ".
Art. 3. In artikel 6, § 2, tweede lid van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, ingevoegd bij koninklijk besluit van 27 december 2021, worden de woorden
"Verordening (EU) Nr. 1307/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van voorschriften voor rechtstreekse betalingen aan landbouwers in het kader van de steunregelingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 637/2008 van de Raad en Verordening (EG) nr. 73/2009 van de Raad"
vervangen door de woorden
"Verordening (EU) 2021/2115 van het Europees Parlement en de Raad van 2 december 2021 tot vaststelling van voorschriften inzake steun voor de strategische plannen die de lidstaten in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid opstellen (strategische GLB-plannen) en die uit het Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF) en het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) worden gefinancierd, en tot intrekking van Verordeningen (EU) nr. 1305/2013 en (EU) nr. 1307/2013".
Art. 3. A l'article 6, § 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les stupéfiants et psychotropes, inséré par l'arrêté royal du 27 décembre 2021, les mots :
" règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 établissant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien dans le cadre de la politique agricole commune et abrogeant le règlement (CE) n° 637/2008 du Conseil et le règlement (CE) n° 73/ 2009 du Conseil "
sont remplacés par les mots :
" Règlement (UE) 2021/2115 du Parlement européen et du Conseil du 2 décembre 2021 établissant des règles régissant l'aide aux plans stratégiques devant être établis par les Etats membres dans le cadre de la politique agricole commune (plans stratégiques relevant de la PAC) et financés par le Fonds européen agricole de garantie (FEAGA) et par le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader), et abrogeant les règlements (UE) no 1305/2013 et (UE) no 1307/2013 ".
Art. 4. In artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 29 januari 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) paragraaf 1, eerste lid, 8°, opgeheven bij het koninklijk besluit van 29 januari 2023 houdende toevoeging van stoffen onderworpen aan controlemaatregelen op basis van een generieke classificatie in het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, wordt hersteld als volgt:
"8° de geplande duur van de activiteiten, die evenwel onbepaald kan zijn.";
b) paragraaf 2, enig lid, 5° wordt aangevuld met de woorden "en de artikelen 88 en 99 van de diergeneesmiddelenverordening.
Art. 4. Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 29 janvier 2023, les modifications suivantes sont apportées :
a) le paragraphe 1, premier alinéa, 8°, abrogé par l'arrêté royal du 29 janvier 2023 ajoutant des substances soumises à des mesures de contrôle basées sur une classification générique à l'arrêté royal de 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes, est rétabli dans la rédaction suivante :
" 8° la durée prévue des activités, qui peut toutefois être indeterminée. "
b) le paragraphe 2, alinéa unique, 5° est complété par les mots " et les articles 88 et 99 du règlement sur les médicaments vétérinaires ".
Art. 5. In artikel 12, § 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 9 december 2019 en bij koninklijk besluit van 27 december 2021, wordt het eerste lid vervangen als volgt:
"De vergunning wordt toegekend voor een termijn die gelijk is aan de geplande duur van de activiteiten, zoals aangegeven in de vergunningsaanvraag, te rekenen vanaf de datum van toekenning, met een maximum van drie jaar."
Art. 5. Dans l'article 12, § 3 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 décembre 2019 et par l'arrêté royal du 27 décembre 2021, le premier alinéa est remplacé par ce qui suit :
"L'autorisation est accordée pour une durée égale à la durée prévue des activités, telle qu'indiquée dans la demande d'autorisation, à compter de la date d'octroi, sans dépasser trois ans".
Art. 6. In artikel 19, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 9 december 2019, worden de woorden `uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage IC en IVC' ingevoegd tussen de woorden `en IV' en de woorden `mogen niet'.
Art. 6. Dans l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 décembre 2019, les mots `à l'exception des préparations visées aux annexes IC et IVC' sont insérés entre les mots `et IV' et les mots `ne peuvent'
Art. 7. In artikel 20 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 8 februari 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 2°, worden de woorden "met vermelding van het oplopend volgnummer zoals bedoeld in artikel 37 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers," ingevoegd tussen de woorden "apotheker bewaard," en de woorden "het tweede exemplaar";
2° Het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De bestelbonnen bedoeld in het eerste lid, 2° kunnen worden aangemaakt door middel van een beveiligd elektronisch systeem dat de authenticiteit van de gegevens kan waarborgen, en gebruik maakt van een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.".
Art. 7. A l''article 20 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 8 février 2023, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le 2°, les mots " indiquant le numéro de suite visé à l'article 37 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens " sont insérés entre les mots " le pharmacien qui fournit, " et les mots " le second exemplaire " ;
2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Les bons de commande visés à l'alinéa 1er, 2° peuvent être créés au moyen d'un système électronique sécurisé capable de garantir l'authenticité des données et utilisant une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. ".
Art. 8. Artikel 22 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 9 december 2019, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De bestelbonnen kunnen worden aangemaakt door middel van een beveiligd elektronisch systeem dat de authenticiteit van de gegevens kan waarborgen, en gebruik maakt van een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. ".
Art. 8. L'article 22 du même arrêté, modifié par l'arêté royal du 9 décembre 2019, est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
" Les bons de commande peuvent être créés au moyen d'un système électronique sécurisé capable de garantir l'authenticité des données et utilisant une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. ".
Art. 9. In artikel 25 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 27 december 2021, wordt paragraaf 5 opgeheven.
Art. 9. Dans l'article 25 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 27 décembre 2021, le paragraphe 5 est abrogé.
Art. 10. In artikel 63 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 27 december 2021, worden de woorden "bevoegde Provinciale Geneeskundige Commissie" vervangen door de woorden "Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg bedoeld in artikel 44 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg".
Art. 10. Dans l'article 63 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 27 décembre 2021, les mots " la Commission médicale compétente " sont remplacés par les mots " Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé, visée à l'article 44 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé ".
Art. 11. In de bijlage IA van hetzelfde besluit worden, in de lijn die begint met "cannabis", de woorden "0,2 %" vervangen door de woorden "0,3 %".
Art. 11. Dans l'annexe IA du même arrêté, à l'avant-dernière ligne, les mots "0,2%" sont remplacés par les mots "0,3%".
Art. 12. In de bijlage IA van hetzelfde besluit wordt de tweede lijn beginnend met "METONITAZENE" opgeheven.
Art. 12. Dans l'annexe IA du même arrêté, la deuxième ligne commençant par " METONITAZENE " est supprimée.
Art. 13. In de bijlage IA van hetzelfde besluit worden de stoffen, opgenomen in de bijlage I gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de lijn beginnend met "METONITAZENE".
Art. 13. Dans l'annexe IA du même arrêté, les substances, énumérées à l'annexe I jointe au présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant par " ISOTONITAZENE ".
Art. 14. In de bijlage IIB van hetzelfde besluit wordt de stof, opgenomen in de bijlage II gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de lijn beginnend met "EUTYLONE".
Art. 14. l'annexe IIB du même arrêté, la substance, énumérée à l'annexe II jointe au présent arrêté, est insérée sous la ligne commençant par " EUTYLONE ".
Art. 15. In de bijlage IIC van hetzelfde besluit wordt de lijn beginnend met 3-MMC opgeheven.
Art. 15. Dans l'annexe IIC du même arrêté, la ligne commençant par " 3-MMC " est supprimée.
Art. 16. In de bijlage IVA van hetzelfde besluit worden de lijnen beginnend met "ETONITAZEPYNE", "ETODESNITAZENE" en "PROTONITAZENE" opgeheven.
Art. 16. Dans l'annexe IVA du même arrêté, les lignes commençant par " ETONITAZEPYNE ", " ETODESNITAZENE " et " PROTONITAZENE " sont supprimées.
Art. 17. In de bijlage IVA van hetzelfde besluit worden, bij de afdeling "1. Amfetaminederivaten" een lijn, opgenomen in de bijlage III gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de lijn beginnend met "Opmerking".
Art. 17. Dans l'annexe IVA du même arrêté, un sous la section " 1. Dérivés amphétaminiques ", une ligne, énumérée à l'annexe III jointe au présent arrêté, est insérée sous la ligne commençant par " Remarque ".
Art. 18. In de bijlage IVB van hetzelfde besluit worden de stoffen, opgenomen in de bijlage IV gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de lijn beginnend met "TH-PVP".
Art. 18. Dans l'annexe IVB du même arrêté, les substances, énumérées à l'annexe IV jointe au présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant par " TH-PVP ".
Art. 19. In bijlage IVB van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) In de lijn beginnend met `CANNABISPLANT' worden de woorden "elke plant" vervangen door de woorden "alle delen van de planten";
b) In de lijn beginnend met `CANNABISPLANT' wordt het woord "0,2" vervangen door het woord "0,3";
c) In de lijn beginnend met `KHAT' wordt het woord "alle" ingevoegd tussen de woorden "KHAT (QAT):" en de woorden `delen van";
d) In de lijn beginnend met `Paddenstoelen' worden de woorden "Paddenstoelen die van nature de stof psilocine of psilocybine bevatten, meer bepaald de STROPHARIA, CONOCYBE en PSILOCYBE soorten" vervangen door de woorden "Alle delen van schimmels (bijvoorbeeld paddenstoelen en truffels) die van nature de stof psilocine of psilocybine bevatten.";
e) In de lijn beginnend met `PEYOTE' worden de woorden "alle delen van de" toegevoegd tussen de woorden "(PEYOTL):" en `cactussen'";
f) Onder de lijn beginnend met `SALVIA DIVINORUM', wordt een lijn ingevoegd, opgenomen in de bijlage V gevoegd bij dit besluit.
g) In de lijn beginnend met `SALVIA DIVINORUM' wordt het woord "planten" vervangen door de woorden "alle delen van de planten";
Art. 19. Dans l'annexe IVB du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
a) Dans la ligne commençant par "PLANTE DE CANNABIS", le mot " toute " est remplacé par les mots " toutes les parties de la " ;
b) Dans la ligne commençant par `PLANTE DE CANNABIS', le mot " 0,2 " est remplacé par le mot " 0,3 " ;
c) Dans la ligne commençant par `KHAT', le mot " toutes " est inséré entre les mots " KHAT (QAT): " et les mots " les parties " ;
d) Dans la ligne commençant par `Champignons', les mots " Champignons contenant naturellement de la psilocine ou de la psilocybine, plus particulièrement les sortes STROPHARIA, CONOCYBE et PSILOCYBE " sont remplacés par les mots " Toutes les parties de fungi (par exemple les champignons et les truffes) contenant naturellement la substance psilocine ou psilocybine. " ;
e) Dans la ligne commençant par `PEYOTE', les mots " toutes les parties des " sont insérés entre les mots " (PEYOTL) : " et " cactus " ;
f) Dans la ligne commençant par `SALVIA DIVINORUM', le mot " les " est remplacé par les mots " toutes les parties des " ;
g) Sous la ligne commençant avec `SALVIA DIVINORUM', une nouvelle ligne est insérée, énumérée dans l'annexe V jointe au présent arrêté.
Art. 20. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 20. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGEN.
ANNEXES.
Art. N. Bijlage.
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 22-05-2024, p. 64412)
Art. N. Annexe.
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-05-2024, p. 64412)