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Titre
5 FEBRUARI 2024. - Koninklijk besluit betreffende de Farmacopeecommissie en de Belgische deelname aan de Europese Farmacopeecommissie
Titre
5 FEVRIER 2024. - Arrêté royal relatif à la Commission de Pharmacopée et à la participation de la Belgique à la Commission européenne de pharmacopée
Informations sur le document
Numac: 2024002263
Datum: 2024-02-05
Staatsblad: Bekijken
Info du document
Numac: 2024002263
Date: 2024-02-05
Moniteur: Voir
Table des matières
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve be... HOOFDSTUK 2. - Administratieve structuur en wer... Afdeling 1. - Administratieve structuur Onderafdeling 1. - Leden van de Commissie Onderafdeling 2. - Adjunct-deskundigen Onderafdeling 3. - Interne deskundigen Onderafdeling 4. - Secretariaat Onderafdeling 5. - Bureau Onderafdeling 6. - Werkgroepen Onderafdeling 7. - Verzoek om informatie en hoo... Afdeling 2. - Administratieve werking Onderafdeling 1. - Huishoudelijk reglement Onderafdeling 2. - Procedure Onderafdeling 3. - Transparantie Onderafdeling 4. - Financiële bepalingen HOOFDSTUK 4. - Deelname van de Belgische deskun... HOOFDSTUK 5. - Opheffingsbepaling HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen
Table des matières
CHAPITRE 1er. - Définitions et disposition admi... CHAPITRE 2. - Structure et fonctionnement admin... Section 1. - Structure administrative Sous-section 1. - Membres de la Commission Sous-section 2. - Experts adjoints Sous-section 3. - Experts internes Sous-section 4. - Secrétariat Sous-section 5. - Bureau Sous-section 6. - Groupes de travail Sous-section 7. - Demandes de renseignements et... Section 2. - Fonctionnement administratif Sous-section 1. - Règlement d'ordre intérieur Sous-section 2. - Procédure Sous-section 3. - Transparence Sous-section 4. - Dispositions financières CHAPITRE 4. - Participation des experts et des ... CHAPITRE 5. - Disposition abrogatoire CHAPITRE 6. - Dispositions finales
Tekst (47)
Texte (47)
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepaling
CHAPITRE 1er. - Définitions et disposition administrative
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2° "wet van 25 maart 1964": wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
3° "wet van 20 juli 2006": wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° "deskundige": deskundige binnen de Expertengroepen en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
5° "adjunct-deskundige" : de adjunct-deskundige bedoeld in artikel 9;
6° "ad-hocspecialist": ad-hocspecialist binnen de Expertengroepen en/of Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
7° "personeelsleden van een universiteit": de personeelsleden van een universiteit, met inbegrip van de professoren-emeritus;
8° "personeelsleden van Sciensano: de personeelsleden die Sciensano in dienst heeft of die aan Sciensano ter beschikking zijn gesteld, overeenkomstig de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano.
9° "federale dienst": federale dienst zoals bedoeld in artikel 2, 1° van het koninklijk besluit van 25 oktober 2013 betreffende de geldelijke loopbaan van de personeelsleden van het federaal openbaar ambt;
Article 1er. r. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° " AFMPS " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
2° " loi du 25 mars 1964 " : loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
3° " loi du 20 juillet 2006 " : loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
4° " expert " : expert aux Groupes d'Experts et/ou Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;
5° " expert adjoint " : l'expert adjoint visé à l'article 9 ;
6° " spécialiste ad hoc " : spécialiste ad hoc aux Groupes d'Experts et/ou Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;
7° " membres du personnel d'une université " : les membres du personnel d'une université, y compris les professeurs émérites ;
8° " membres du personnel de Sciensano " : les membres du personnel occupés par Sciensano ou mis à disposition de Sciensano conformément à la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano.
9° " service fédéral " : service fédéral tel que visé à l'article 2, 1° de l'arrêté royal du 25 octobre 2013 relatif à la carrière pécuniaire des membres du personnel de la fonction publique fédérale ;
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen gedelegeerde bevoegdheden.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre.
Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
HOOFDSTUK 2. - Administratieve structuur en werking
CHAPITRE 2. - Structure et fonctionnement administratifs
Afdeling 1. - Administratieve structuur
Section 1. - Structure administrative
Onderafdeling 1. - Leden van de Commissie
Sous-section 1. - Membres de la Commission
Art. 3. De Farmacopeecommissie is samengesteld uit maximaal tweeëntwintig leden, onder wie één voorzitter en één ondervoorzitter, die door de minister worden benoemd op voordracht van het FAGG.
Art. 3. La Commission de Pharmacopée se compose de maximum vingt-deux membres, dont un président et un vice-président, nommés par le Ministre sur la proposition de l'AFMPS.
Art. 4. De leden van de Farmacopeecommissie worden benoemd op basis van hun motivatie, van hun kwalificaties en ervaring betreffende de kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of van diergeneesmiddelen en van hun bestanddelen, met name in een of meerdere van de volgende disciplines:
1° organische en anorganische chemie;
2° radiofarmacie;
3° vaccins voor menselijk gebruik;
4° vaccins voor diergeneeskundig gebruik;
5° farmacognosie;
6° galenica;
7° microbiologie;
8° biologische en biotechnologische geneesmiddelen.
De leden van de Farmacopeecommissie worden geselecteerd onder de personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano.
Art. 4. Les membres de la Commission de Pharmacopée sont nommés en fonction de leur motivation, de leurs qualifications et expérience relatives à l'analyse qualitative et quantitative des médicaments à usage humain et/ou des médicaments vétérinaires et de leurs composants, et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes :
1° chimie organique et inorganique ;
2° radiopharmacie ;
3° vaccins pour usage humain ;
4° vaccins pour usage vétérinaire ;
5° pharmacognosie ;
6° galénique ;
7° microbiologie ;
8° médicaments biologiques et biotechnologiques.
Les membres de la Commission de Pharmacopée sont sélectionnés parmi les membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de Sciensano.
Art. 5. De leden van de Farmacopeecommissie mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen.
Art. 5. Les membres de la Commission de Pharmacopée ne peuvent pas avoir d'intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité.
Art. 6. De leden van de Farmacopeecommissie verbinden zich ertoe:
1° iedere inlichting waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht kennis krijgen, vertrouwelijk te behandelen;
2° de modaliteiten en de vastgestelde termijnen na te leven om de rapporten in te dienen;
3° deel te nemen aan de vergaderingen van de Farmacopeecommissie waarvoor zij worden opgeroepen;
4° jaarlijks hun belangenverklaring in te dienen en er proactief en zo snel mogelijk voor te zorgen dat deze wordt bijgewerkt;
5° op iedere vergadering van de Farmacopeecommissie mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.
Art. 6. Les membres de la Commission de Pharmacopée s'engagent à :
1° traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission ;
2° respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports ;
3° assister aux réunions de la Commission de Pharmacopée auxquelles ils sont convoqués ;
4° introduire, chaque année, leur déclaration de conflit d'intérêt et veiller proactivement et dans les meilleurs délais à sa mise à jour ;
5° déclarer, lors de chaque réunion de la Commission de Pharmacopée, leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.
Art. 7. De mandaten van de leden van de Farmacopeecommissie hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
De minister kan het mandaat van een lid dat per jaar minder dan de helft van de zittingen waarvoor hij per jaar wordt opgeroepen bijwoont, intrekken.
Een lid dat wordt benoemd ter vervanging van een ander lid, beëindigt diens mandaat.
Art. 7. Les mandats des membres de la Commission de Pharmacopée ont une durée de six ans et sont renouvelables.
Le ministre peut révoquer le mandat du membre qui assiste à moins de la moitié des séances auxquelles il est convoqué par année.
Le membre nommé en remplacement d'un autre membre achève le mandat de celui-ci.
Art. 8. De Farmacopeecommissie kan bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een discipline die wordt beoogd in artikel 4 en die geschikt is voor de samenstelling van die Commissie, maximaal vier bijkomende leden bij coöptatie aanduiden. De gecoöpteerde leden worden geselecteerd onder de personeelsleden van een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano.
De mandaatduur van de gecoöpteerde leden is gelijk aan de resterende mandaatduur van de andere leden van de Farmacopeecommissie op het moment van de coöptatie.
Artikelen 5, 6 en 7, tweede en derde lid zijn van toepassing op gecoöpteerde leden.
Art. 8. La Commission de Pharmacopée peut désigner par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires, à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline qui est visée à l'article 4 et qui est appropriée pour la composition de cette Commission. Les membres cooptés sont sélectionnés parmi les membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de Sciensano.
Les mandats des membres cooptés ont une durée égale à la durée restante du mandat des autres membres de la Commission de Pharmacopée, au moment de la cooptation.
Les articles 5, 6 et 7, alinéa 2 et 3 sont d'application aux membres cooptés.
Onderafdeling 2. - Adjunct-deskundigen
Sous-section 2. - Experts adjoints
Art. 9. De deskundigen aangeduid overeenkomstig artikel 24 die geen lid zijn van de Farmacopeecommissie zijn automatisch adjunct-deskundigen.
Deze adjunct-deskundigen zijn geen lid van de Farmacopeecommissie, maar staan deze bij, voor de duur van hun mandaat binnen de Europese Farmacopeecommissie, in het kader van de volgende taken:
1° in haar taak om het FAGG te ondersteunen in zijn rol als Nationale Farmacopeeautoriteit, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 1°, van de wet van 20 juli 2006; en/of
2° wat betreft de adjunct-deskundigen die personeelslid zijn van een universiteit, een universitair ziekenhuis of Sciensano, in haar taken, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli 2006.
Art. 9. Les experts désignés conformément à l'article 24 qui ne sont pas déjà membres de la Commission de Pharmacopée, sont automatiquement experts adjoints.
Les experts adjoints ne sont pas membres de la Commission de Pharmacopée, mais l'assistent, pour la durée de leur mandat au sein de la Commission européenne de Pharmacopée, dans les missions suivantes :
1° dans sa mission de soutien de l'AFMPS dans son rôle d'Autorité Nationale de Pharmacopée, tel que visé à l'article 12/3, alinéa 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006; et/ou
2° en ce qui concerne les experts adjoints qui sont membres du personnel d'une université, d'un hôpital universitaire ou de Sciensano, dans ses missions visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 2006.
Art. 10. De adjunct-deskundigen moeten artikel 6 in acht nemen.
De adjunct-deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden opgeroepen.
Art. 10. Les experts adjoints sont soumis au respect de l'article 6.
Les experts adjoints participent avec voix consultative aux travaux de la Commission de Pharmacopée, lorsqu'ils y sont appelés.
Onderafdeling 3. - Interne deskundigen
Sous-section 3. - Experts internes
Art. 11. De Farmacopeecommissie kan zich laten bijstaan door personeelsleden van het FAGG, die interne deskundigen worden genoemd.
Art. 11. La Commission de Pharmacopée peut être assistée par des membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes.
Art. 12. De interne deskundigen moeten de artikelen 5 en 6 in acht nemen.
De interne deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Farmacopeecommissie, als zij daartoe worden opgeroepen.
Art. 12. Les experts internes sont soumis au respect des articles 5 et 6.
Les experts internes participent avec voix consultative aux travaux de la Commission de Pharmacopée, lorsqu'ils y sont appelés.
Onderafdeling 4. - Secretariaat
Sous-section 4. - Secrétariat
Art. 13. De Farmacopeecommissie wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt verzekerd door personeelsleden van het FAGG, die worden aangeduid door de minister of door diens afgevaardigde. Zij kunnen zich laten bijstaan door andere personeelsleden van het FAGG.
Het secretariaat is belast met de technische en administratieve ondersteuning van de Farmacopeecommissie. Het zorgt, in samenwerking met de voorzitter van de Commissie, voor de werking van de Commissie en waakt desgevallend over de naleving van de termijnen waarover de Commissie beschikt voor het uitbrengen van haar adviezen.
Het secretariaat is eveneens belast met de taken die worden opgesomd in artikelen 18 en 22.
Art. 13. La Commission de Pharmacopée est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'AFMPS, désignés par le Ministre ou son délégué. Ils peuvent être assistés par d'autres membres du personnel de l'AFMPS.
Le secrétariat est chargé de soutenir la Commission de Pharmacopée sur le plan technique et administratif. En collaboration avec le président de la Commission, il assure le fonctionnement de la Commission et veille, le cas échéant, au respect des délais qui lui sont impartis pour l'émission de ses avis.
Le secrétariat est également chargé de remplir les missions prévues aux articles 18 et 22.
Onderafdeling 5. - Bureau
Sous-section 5. - Bureau
Art. 14. De Farmacopeecommissie kan een Bureau oprichten voor de coördinatie van haar taken. Het Bureau is ten minste samengesteld uit de voorzitter, de ondervoorzitter en één van de leden van haar secretariaat. Het Bureau mag, ter ondersteuning van zijn taken, een of meerdere leden, adjunct-deskundigen en/of personeelsleden van het FAGG uitnodigen.
Art. 14. La Commission de Pharmacopée peut instaurer un Bureau pour la coordination de ses tâches. Le Bureau est au moins composé du président, du vice-président et d'un des membres de son secrétariat. Le Bureau peut, à l'appui de l'exécution de ses tâches, inviter un ou plusieurs membres, experts adjoints et/ou membres du personnel de l'AFMPS.
Onderafdeling 6. - Werkgroepen
Sous-section 6. - Groupes de travail
Art. 15. De Farmacopeecommissie kan, op eigen initiatief en na validatie door het FAGG, of op voorstel van het FAGG, wetenschappelijke werkgroepen oprichten om evaluaties en adviezen voor te bereiden of andere documenten op te stellen. Die werkgroepen kunnen worden samengesteld uit leden van de Commissie, adjunct-deskundigen, personeelsleden van het FAGG, leden van de verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG en externe deskundigen.
Art. 15. La Commission de Pharmacopée peut instaurer, à son initiative et sur validation de l'AFMPS ou à l'initiative de l'AFMPS, des groupes de travail scientifiques en vue de préparer des évaluations et des avis ou de rédiger d'autres documents. Ces groupes de travail peuvent être composés de membres de la Commission, d'experts adjoints, de membres du personnel de l'AFMPS, de membres des différentes Commissions instaurées au sein de l'AFMPS et d'experts externes.
Onderafdeling 7. - Verzoek om informatie en hoorzittingen
Sous-section 7. - Demandes de renseignements et auditions
Art. 16. De Farmacopeecommissie kan elke andere persoon of organisatie, van wie zij de opinie nuttig acht voor het uitbrengen van haar advies, om mondelinge of schriftelijke informatie verzoeken.
De Farmacopeecommissie gaat over tot hoorzittingen overeenkomstig de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt.
Art. 16. La Commission de Pharmacopée peut demander des renseignements oraux ou écrits à toute autre personne ou organisation, dont elle estime l'opinion utile pour rendre son avis.
La Commission de Pharmacopée procède à des auditions conformément à la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.
Afdeling 2. - Administratieve werking
Section 2. - Fonctionnement administratif
Onderafdeling 1. - Huishoudelijk reglement
Sous-section 1. - Règlement d'ordre intérieur
Art. 17. De Farmacopeecommissie stelt een huishoudelijk reglement op dat ter goedkeuring aan de minister wordt voorgelegd. Dat huishoudelijk reglement omvat onder meer:
1° de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden aangeduid;
2° een procedure voor de administratieve werking van de Farmacopeecommissie, van haar eventuele wetenschappelijke werkgroepen en, desgevallend, van haar Bureau;
3° de procedure voor de evaluatie van de ontwerpmonografieën van de Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee;
4° de procedure voor de aanduiding en de deelname van de deskundigen en ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
5° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen over de door het FAGG opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 12/3, eerste lid, 2°, van de wet van 20 juli 2006;
6° de procedure voor het uitbrengen van de adviezen, in toepassing van de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt, overeenkomstig artikel 12/3, eerste lid, 3°, van de wet van 20 juli 2006;
7° de procedure voor het uitbrengen van adviezen, overeenkomstig artikel 21.
Art. 17. La Commission de Pharmacopée établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit notamment :
1° les modalités de désignation des membres cooptés ;
2° une procédure du fonctionnement administratif de la Commission de Pharmacopée, de ses groupes de travail scientifiques éventuels et, s'il échet, de son Bureau ;
3° la procédure d'évaluation des projets de monographies de la Pharmacopée européenne et des propositions de rédaction, de révision ou de suppression de monographies de la Pharmacopée européenne ;
4° la procédure relative à la désignation et à la participation des experts et des spécialistes ad hoc aux Groupes d'experts et Groupes de travail de la Commission européenne de Pharmacopée ;
5° la procédure de remise des avis sur la Pharmacopée belge rédigée par l'AFMPS, conformément à l'article 12/3, alinéa 1er, 2°, de la loi du 20 juillet 2006 ;
6° la procédure de remise des avis en application de la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, conformément à l'article 12/3, alinéa 1er, 3°, de la loi du 20 juillet 2006 ;
7° la procédure de remise des avis, conformément à l'article 21.
Onderafdeling 2. - Procedure
Sous-section 2. - Procédure
Art. 18. Het secretariaat van de Farmacopeecommissie bereidt de agenda van de vergaderingen van de Commissie voor.
Art. 18. Le secrétariat de la Commission de Pharmacopée prépare l'ordre du jour des réunions de la Commission.
Art. 19. De ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of verhinderd is.
Art. 19. Le vice-président remplace le président dans le cas où celui-ci est absent ou empêché.
Art. 20. In het kader van de uitvoering van de taken van de Farmacopeecommissie, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli 2006, moet minstens de helft van haar leden aanwezig zijn om geldige besluiten te kunnen nemen.
De adviezen worden bij consensus uitgebracht. Bij gebrek aan consensus, worden de adviezen uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
Art. 20. Lorsque la Commission de Pharmacopée exerce ses missions visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 2006, elle délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres.
Les avis sont émis au consensus. A défaut de consensus, les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
Art. 21. § 1. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in artikel 20, eerste lid niet is behaald, kan de voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen.
§ 2. In het kader van de in het eerste lid bedoelde procedure, moet voor de uitvoering van de taken van de Farmacopeecommissie, zoals beoogd in artikel 12/3, eerste lid, 2° en 3°, van de wet van 20 juli 2006, minstens de helft van haar leden zijn advies gegeven hebben om geldige besluiten te kunnen nemen.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de leden die een advies uitgebracht hebben. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
Art. 21. § 1er. En cas d'urgence, de nécessité ou dans le cas où le quorum visé à l'article 20, alinéa 1er n'est pas atteint, le président peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis.
§ 2. Dans le cadre de la procédure visée à l'alinéa 1er, lorsque la Commission de Pharmacopée exerce ses missions visées à l'article 12/3, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 20 juillet 2006, elle délibère valablement lorsqu'au moins la moitié des membres ont rendu leur avis.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant émis un avis. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
Onderafdeling 3. - Transparantie
Sous-section 3. - Transparence
Art. 22. De Farmacopeecommissie maakt haar huishoudelijk reglement voor het publiek toegankelijk, alsook de agenda's en notulen van haar vergaderingen, eventueel samen met de genomen besluiten, bijzonderheden en motiveringen over de stemmingen, inclusief minderheidsstandpunten.
Art. 22. La Commission de Pharmacopée rend accessibles au public son règlement interne, l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus de ses réunions, le cas échéant assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires.
Onderafdeling 4. - Financiële bepalingen
Sous-section 4. - Dispositions financières
Art. 23. De leden, de gecoöpteerde leden en de adjunct-deskundigen van de Farmacopeecommissie die personeelsleden zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, hebben voor hun deelname aan de zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering van haar Bureau en werkgroepen, recht op presentiegelden en een onkostenvergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
De adjunct-deskundigen van de Farmacopeecommissie die geen personeelsleden zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, noch als personeelslid tewerkgesteld zijn bij een federale dienst of Sciensano, in welke hoedanigheid dan ook, hebben voor hun deelname aan de zittingen van de Farmacopeecommissie, met uitzondering van haar Bureau en werkgroepen, recht op een onkostenvergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
Art. 23. Les membres, les membres cooptés et les experts adjoints de la Commission de Pharmacopée, qui comptent parmi les membres du personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire, ont droit, pour leur participation aux séances de la Commission de Pharmacopée, à l'exclusion de son Bureau et de ses groupes de travail, à des jetons de présence et à un dédommagement des frais aux taux et dans les conditions fixés par le ministre.
Les experts adjoints de la Commission de Pharmacopée qui ne comptent pas parmi les membres du personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire, ni parmi le personnel employé par un service fédéral ou par Sciensano, à quelque titre que ce soit, ont droit, pour leur participation aux séances de la Commission de Pharmacopée, à l'exclusion de son Bureau et de ses groupes de travail, à un dédommagement des frais aux taux et dans les conditions fixés par le ministre.
HOOFDSTUK 4. - Deelname van de Belgische deskundigen en ad-hocspecialisten aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie
CHAPITRE 4. - Participation des experts et des spécialistes ad hoc belges aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée
Art. 24. In zijn hoedanigheid van Nationale Farmacopeeautoriteit, overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., van de wet van 20 juli 2006, draagt het FAGG de deskundigen en ad-hocspecialisten, wier kandidatuur het heeft geselecteerd, voor om respectievelijk te worden aangeduid in of deel te nemen aan de Expertgroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie.
De deskundigen en ad-hocspecialisten dienen hun kandidatuur in voor deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie, ofwel na een oproep door het FAGG, ofwel spontaan.
Het FAGG selecteert de deskundigen en ad-hocspecialisten onder meer op basis van hun deskundigheid in de onderwerpen die door de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie worden behandeld en van hun motivatie.
Art. 24. L'AFMPS, en sa qualité d'Autorité nationale de Pharmacopée conformément à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, a., de la loi du 20 juillet 2006, propose respectivement pour désignation ou participation aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée les experts et les spécialistes ad hoc dont elle a retenu la candidature.
Les experts et les spécialistes ad hoc présentent leur candidature pour participer aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée soit sur appel de l'AFMPS, soit spontanément.
L'AFMPS retient la candidature des experts et des spécialistes ad hoc notamment en fonction de leurs compétences dans les sujets traités par les Groupes d'Experts et les Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée, et de leur motivation.
Art. 25. De deskundigen en ad-hocspecialisten verbinden zich ertoe om deel te nemen aan de activiteiten van hun groep(en).
Art. 25. Les experts et les spécialistes ad hoc s'engagent à assister aux activités de leur(s) groupe(s).
Art. 26. De deskundigen en de ad-hocspecialisten die personeelslid zijn van een universiteit of een universitair ziekenhuis, hebben voor hun deelname aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie recht op een onkostenvergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister.
Art. 26. Les experts et les spécialistes ad hoc qui comptent parmi les membres du personnel d'une université ou d'un hôpital universitaire ont droit, pour leur participation aux Groupes d'experts et Groupes de travail de la Commission européenne de Pharmacopée, à un dédommagement des frais aux taux et dans les conditions fixés par le Ministre.
HOOFDSTUK 5. - Opheffingsbepaling
CHAPITRE 5. - Disposition abrogatoire
Art. 27. Het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 juli 2002 en 20 juni 2018, wordt opgeheven.
Art. 27. L'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle commission de la pharmacopée, modifié par les arrêtés royaux du 15 juillet 2002 et 20 juin 2018, est abrogé.
HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen
CHAPITRE 6. - Dispositions finales
Art. 28. Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Art. 28. Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.
Art. 29. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 29. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.