Comparaison NL / FR

Artikel 1. In artikel 13, § 2, van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen door het koninklijk besluit van 9 juni 2003, wordt het eerste lid vervangen als volgt:
  "De verantwoordelijke voor de voorlichting is ofwel houder van een diploma van apotheker, van doctor in de genees-, heel-, en verloskunde of van arts; ofwel houder van een diploma van master in een van de volgende wetenschappelijke disciplines: farmaceutische wetenschappen of geneeskunde.".

Art. 2. In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 maart 2002, het koninklijk besluit van 22 november 2006 en het koninklijk besluit van 6 juni 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt:
  "5° drie geneesheren of apothekers verantwoordelijk voor de voorlichting;"
  2° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 6° vervangen als volgt;
  " een communicatie- en mediadeskundige";
  3° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 10° vervangen als volgt:
  "10° een vertegenwoordiger van de Belgische Vereniging voor Onderzoek en Expertise voor Consumentenorganisaties";

Art. 3. Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt:
  " Art. 8. § 1. De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek kunnen, met het oog hierop, ter beschikking gesteld worden van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17° van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 op voorwaarde dat de fabrikant of de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, tenminste zestig dagen vóór het begin van het onderzoek, door een ter post aangetekend schrijven de in bijlage VI bedoelde verklaring voorlegt aan de Minister.
  De fabrikant kan het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na verloop van zestig dagen te rekenen vanaf de kennisgeving, behalve indien de Minister hem binnen die termijn in kennis gesteld heeft van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
  De Minister kan de fabrikant evenwel machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4° ), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.
  De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn niet voorzien van de CE-markering.
  § 2. Overeenkomstig artikel 22, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, wanneer de Minister een klinisch onderzoek weigert of stopzet, stelt hij de andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van deze beslissing en de redenen ervoor. Indien de Minister om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt hij de betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.
  § 3. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt de Minister, het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, zesde lid en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken Lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging van het klinisch onderzoek om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage VII bij dit besluit bedoelde verslag ter beschikking van de Minister.
  § 4. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage VII.".

Art. 4. Bijlage VI, punten 1, 2.2, 3, 3.2 en 4, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt :
  " Bijlage VI :
  1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst.
  2. De verklaring bevat de volgende gegevens:
  2.2. Voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek, als bedoeld in bijlage VII:
  - de gegevens aan de hand waarvan de betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;
  - het plan voor klinisch onderzoek;
  - het onderzoeksdossier;
  - het bewijs van verzekering van de proefpersonen;
  - de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven;
  - een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, is verwerkt;
  - het advies uitgebracht door het betrokken ethisch comité en nadere bijzonderheden over de in het advies behandelde aspecten;
  - de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moet verrichten;
  - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;
  - de verklaring blijkt dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de patiënt te beschermen.
  3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde instanties te houden:
  3.2. wat betreft de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek omvat de documentatie bovendien:
  - een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan;
  - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, inzonderheid wat betreft sterilisatie, alsmede schema's van de samenstellende delen, delen daarvan, schakelingen, enz.;
  - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product;
  - de resultaten van de risicoanalyse en een lijst van de geharmoniseerde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast;
  - indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;
  - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en technische proeven enz.
  4. De informatie in de verklaringen, als bedoeld in deze bijlage, wordt bewaard gedurende een periode van ten minste vijftien jaar na de vervaardiging van het laatste product.".

Art. 5. Bijlage VII, punt 2, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt :
  " Bijlage VII :
  2. Klinisch onderzoek
  2.1. Doel
  Doel van het klinisch onderzoek is:
  - na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van het hulpmiddel overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 2, worden vermeld, en
  - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegekende prestaties.
  2.2. Ethische overwegingen
  Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, vastgesteld door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, werd aangenomen, werd gewijzigd door de 35e World Medical Assembly in Venetië, Italië, 1983 en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie. Alle maatregelen in verband met de bescherming van de menselijke persoonlijkheid moeten ten uitvoer worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste vraag naar de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten.
  2.3. Methoden
  2.3.1. Elk klinisch onderzoek moet worden verricht volgens een passend onderzoekprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onderzoek moet voldoende waarnemingen omvatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
  2.3.2. De toegepaste onderzoekprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.
  2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
  2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt moeten worden onderzocht.
  2.3.6. Het onderzoek moet worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een onderzoeker of bevoegd persoon in een passende omgeving. Deze onderzoeker moet toegang hebben tot de technische gegevens betreffende het hulpmiddel.
  2.3.7. Het schriftelijke, door de onderzoeker ondertekende verslag moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.".

Art. 6. Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt:
  " Art. 9. § 1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens gemachtigde de procedure bedoeld in Bijlage VIII en informeert het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek eventueel wordt uitgevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. In voorkomend geval, maakt het FAGG deze informatie over aan de bevoegde dienst.
  Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en invasieve hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen bij het FAGG ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen door middel van de gegevens bedoeld in het eerste lid.
  Het FAGG gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. Indien het dossier onvolledig is, stuurt het FAGG het dossier terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid, hetgeen de weigering inhoudt om het klinisch onderzoek te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft het FAGG kennis van de ontvankelijkheid aan de fabrikant of zijn gemachtigde.
  De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld in artikel 2, 4° ), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
  De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid, voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in het vorige lid een gunstig advies heeft uitgebracht zoals bedoeld in het vorige lid, tenzij het FAGG hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidende beslissing, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
  § 2. Voor andere dan de in § 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
  § 3. De hulpmiddelen bedoeld in de §§ 1 en 2 kunnen slechts ter beschikking gesteld worden van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17° ) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 dan voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma.
  § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan, op advies van de bevoegde diensten, de vorm vaststellen volgens dewelke de fabrikant of zijn gemachtigde de notificatie bedoeld in § 1 of de gegevens bedoeld in § 2, dient mee te delen.
  § 5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen voorzien in bijlage X.
  § 6. De bepalingen van §§ 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan deze die met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relevante voorschriften van bijlage X blijven bijgevolg van toepassing.
  § 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de begonnen klinische onderzoeken schorsen of verbieden evenals alle andere nodige maatregelen nemen teneinde de volksgezondheid of de openbare orde te beschermen.
  Het FAGG stelt alle andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de beslissing tot weigering of stopzetting en de redenen ervoor. Indien het FAGG om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt het de andere betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.
  § 8. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt het FAGG en het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van het FAGG.".

Art. 7. Bijlage VIII, punten 1, 2, 2.2, 3, 3.2 en 4, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt:
  " Bijlage VIII :
  1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.
  2. De verklaring bevat de volgende gegevens:
  2.2. Voor de in bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek:
  - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;
  - het plan voor klinisch onderzoek;
  - het onderzoeksdossier;
  - het bewijs van verzekering van de proefpersonen;
  - de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven;
  - een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend deel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 7.4 van bijlage I, is verwerkt;
  - een verklaring waaruit blijkt of het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, zoals bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012;
  - het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen;
  - de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten;
  - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;
  - de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen.
  3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
  3.2. Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevat de documentatie bovendien:
  - een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan;
  - tekeningen van het ontwerp, een beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.;
  - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product;
  - de resultaten van de risicoanalyse, een lijst van de geharmoniseerde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, wanneer de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast;
  - in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;
  - in het geval dat het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, de risicobeheersingsmaatregelen die in dit verband zijn genomen om het infectiegevaar te beperken;
  - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.
  De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocédé producten oplevert die overeenkomstig de in de eerste alinea genoemde documentatie zijn vervaardigd.
  De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit.
  4. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet worden bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar. Ingeval van implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode ten minste 15 jaar.".

Art. 8. Bijlage X, punt 2, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt:
  " Bijlage X :
  2. Klinisch onderzoek
  2.1. Doel
  Het doel van het klinisch onderzoek is:
  - aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld;
  - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties.
  2.2. Ethische overwegingen
  Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie. Het is van het grootste belang dat alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon ten uitvoer worden gebracht in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.
  2.3. Methoden
  2.3.1. Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
  2.3.2. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.
  2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
  2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.
  2.3.6. Het onderzoek moet in een passende omgeving worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een onderzoeker, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld. De onderzoeker moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
  2.3.7. Het schriftelijk verslag, door de onderzoeker, moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.".

Art. 9. In artikel 6 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt § 4, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, hersteld als volgt:
  " § 4. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd zijn, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII van dit besluit volgen en de in die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ter beschikking te stellen.".

Art. 10. Bijlage VIII van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt:
  "Bijlage VIII - Verklaring en procedures inzake medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd
  1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat, en garandeert dat aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit wordt voldaan.
  2. De verklaring bevat de volgende gegevens :
  - gegevens ter identificatie van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;
  - een onderzoeksplan met in het bijzonder het doel, de wetenschappelijke, technische of medische motivering, de reikwijdte van het onderzoek en het aantal betrokken in-vitro diagnostica;
  - de lijst van laboratoria of andere instellingen die aan het doeltreffendheidsonderzoek deelnemen;
  - de begindatum en de geplande duur van het onderzoek en, in het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten, de plaats en het aantal deelnemende gebruikers;
  - een verklaring dat het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek - afgezien van de aspecten waarop het onderzoek betrekking heeft en van de aspecten die specifiek in de verklaring worden genoemd - in overeenstemming is met de eisen van dit besluit en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker of andere personen te beschermen.
  3. De fabrikant verbindt zich er eveneens toe de documentatie omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, met inbegrip van de beoogde prestaties, ter beschikking van de bevoegde dienst te houden, zodat kan worden nagegaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit. Deze documentatie moet worden bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de afronding van het doeltreffendheidsonderzoek.
  De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de vervaardigde producten met de in de eerste alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.".

Art. 11. In artikel 65quater, § 1, tweede lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2018, wordt de bepaling onder 4° /1 ingevoegd, luidende:
  "4° /1. de al dan niet gegroepeerde RMA's, die het voorwerp uitmaken van een louter administratieve evaluatie;".

Art. 12. Artikel 81 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 27 juni 2018, wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidend als volgt:
  " § 3. De beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de distributie van actieve substanties zijn opgenomen in bijlage IVquinquies bij dit besluit.".

Art. 13. In hetzelfde besluit wordt een bijlage IVquinquies ingevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 14. In artikel 95, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden "of bio-ingenieur of master in de bio-ingenieurswetenschappen" ingevoegd tussen de woorden "bio-medicus of master in de biomedische wetenschappen," en de woorden "behaald overeenkomstig de wetgeving".

Art. 15. In bijlage IV., 4.2., van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 2014, worden de woorden "en, in voorkomend geval, urinemonsters" ingevoegd tussen de woorden "Voor andere donaties dan door partners moeten bloedmonsters" en de woorden "op het tijdstip van elke donatie worden afgenomen.".

Art. 16. In artikel 36 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt het woord "FAGG" vervangen door het woord "College".

Art. 17. In artikel 14 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in paragraaf 1, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "de Minister" en de woorden ", op voordracht van het FAGG".
  2° in paragraaf 3, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de minister" en de woorden "binnen vijf werkdagen".

Art. 18. In artikel 15 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in paragraaf 1, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "de minister" en de woorden ", zonder voorafgaande raadpleging".
  2° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "aan de minister" en de woorden "om de maatregelen".

Art. 19. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 mei 2021 betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in 5°, worden de woorden "artikel 11/2 van dezelfde wet" vervangen door de woorden "artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon";
  2° een 9° wordt ingevoegd, luidende:
  "9° "de wet van 7 mei 2017" : de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".

Art. 20. Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 21. In artikel 4 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in de eerste lid, worden de woorden "een aanvraag tot substantiële wijzigingen" vervangen door de woorden "een kennisgeving van substantiële wijzigingen";
  2° in de tweede lid, worden de woorden "een aanvraag tot substantiële wijziging" vervangen door de woorden "een kennisgeving van substantiële wijziging".

Art. 22. In artikel 6, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "een verzoek tot substantiële wijziging" vervangen door de woorden "een kennisgeving van substantiële wijziging".

Art. 23. In artikel 9, eerste lid, 1°, van hetzelfde besluit, worden de woorden "aanvragen tot toelating of tot substantiële wijziging" vervangen door de woorden " aanvragen tot toelating van een klinisch onderzoek en kennisgevingen van substantiële wijziging van een klinisch onderzoek".

Art. 24. In de Franse versie van artikel 12, paragraaf 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 au ministre et de la motivation de cette demande" vervangen door de woorden "à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 et de la motivation de cette demande".

Art. 25. In artikel 13 van hetzelfde besluit, worden de woorden "in artikel 14, § 3" vervangen door de woorden "in artikel 12, § 3".

Art. 26. In Titel 2, hoofdstuk 3, van hetzelfde besluit, wordt het opschrift van afdeling 2 vervangen als volgt :
  "Afdeling 2 - Procedure voor de kennisgeving van substantiële wijzigingen in een klinisch onderzoek".

Art. 27. In artikel 18 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in de eerste en tweede lid, worden de woorden "bij elke aanvraag tot toelating van substantiële wijzigingen" vervangen door de woorden "bij elke kennisgeving van substantiële wijzigingen";
  2° in de tweede lid, worden de woorden "de elementen van de aanvraag" vervangen door de woorden "de elementen van de kennisgeving".

Art. 28. In artikel 23 van hetzelfde besluit, worden de woorden "en substantiële wijzigingen" vervangen door de woorden ", de kennisgeving van substantiële wijzigingen".

Art. 29. In artikel 25 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder 3° opgeheven.

Art. 30. In artikel 36, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° de woorden "vijf dagen" worden door de woorden "vijfentwintig dagen" vervangen;
  2° de woorden "het in het eerste lid, 2°, bedoelde punt" worden door de woorden "het in het eerste lid, 1° en 2°, bedoelde punt" vervangen.

Art. 31. In artikel 39 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in de eerste lid, worden de woorden "; deze aanvraag gaat vergezeld van de in hoofdstuk II van bijlage XV van Verordening 2017/745 bedoelde documentatie" opgeheven;
  2° de derde lid wordt opgeheven.

Art. 32. Artikel 51 wordt vervangen als volgt :
  "Art. 51. De kennisgevingen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 22 december 2020, alsook die bedoeld in de artikelen 30, derde lid, en 31, tweede lid, van dit besluit, geschieden via de website van het FAGG tot de datum bedoeld in artikel 123, derde lid, onder d), van verordening 2017/745.".

Art. 33. In artikel 12 van het koninklijk besluit van 14 september 2022 tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in paragraaf 1, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "de Minister" en de woorden ", op voordracht van het FAGG".
  2° in paragraaf 3, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de minister" en de woorden "binnen vijf werkdagen".

Art. 34. In artikel 13 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in paragraaf 1, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "de minister" en de woorden ", zonder voorafgaande raadpleging";
  2° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "aan de minister" en de woorden "om de maatregelen".

Art. 35. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. N. Bijlage.
  Bijlage IVquinquies - Beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen
  voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
  INLEIDING
  Deze richtsnoeren volgen dezelfde beginselen als die welke ten grondslag liggen aan de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, hoofdstuk 17, met betrekking tot de distributie van werkzame stoffen, en aan de richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
  Deze richtsnoeren zijn bedoeld als op zichzelf staande richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP) voor importeurs en distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Ze vormen een aanvulling op de distributievoorschriften die zijn vastgesteld in de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, en gelden ook voor distributeurs van zelfgemaakte werkzame stoffen.
  Alle fabricageactiviteiten die betrekking hebben op werkzame stoffen, waaronder begrepen herverpakking, hernieuwde etikettering of verdeling, vallen onder de Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie en onder EudraLex, boekdeel 4, deel II.
  Aanvullende voorschriften zijn van toepassing op de invoer van werkzame stoffen, als bedoeld in artikel 12bis, § 4, zesde tot en met tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen.
  Distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen deze richtsnoeren.