Artikel 1. Het voorschrijven van geneesmiddelen is beperkt tot de volgende gevallen:
1° de volgende geneesmiddelen, voor patiënten met diabetes type 2, voor de indicaties waarvoor zij vergund zijn :
a) Ozempic;
b) Rybelsus;
c) Victoza;
d) Trulicity;
e) Bydureon;
2° de in 1° bedoelde geneesmiddelen, voor patiënten met een BMI (Body Mass Index) hoger of gelijk aan 35 kg/m2 of hoger of gelijk aan 30 kg/m2 in combinatie met ten minste één gewichtgerelateerde comorbiditeit ;
3° geneesmiddelen onder 1° die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
4° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding die semaglutide, liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, uitsluitend voor de indicaties waarvoor een geneesmiddel onder 1° vergund werd of voor de patiënten en onder de voorwaarden bedoeld in 2° ;
Voor de toepassing van 2°, van het eerste lid wordt het eerste voorschrift van de behandelingen met de bedoelde geneesmiddelen die worden aangevangen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, opgemaakt door een arts- specialist in de endocrinologie.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
9 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-11-2023 en tekstbijwerking tot 26-02-2025)
Titre
9 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-11-2023 et mise à jour au 26-02-2025)
Informations sur le document
Info du document
Tekst (4)
Texte (4)
Article 1er. La prescription de médicaments est limitée aux cas suivants :
1° les médicaments suivants, pour des patients atteints de diabète de type 2, pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés :
a)Ozempic;
b)Rybelsus;
c)Victoza;
d)Trulicity;
e)Bydureon;
2° les médicaments visés sous 1°, pour les patients dont l'IMC (Indice de masse corporelle) est supérieur ou égal à 35 kg/m2, ou supérieur ou égal à 30kg/m2 avec au moins une comorbidité liée au poids ;
3° les médicaments sous 1° destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
4° les médicaments sous forme de préparation magistrale contenant du sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide, exclusivement pour les indications pour lesquelles un médicament visé sous 1° est autorisé ou pour les patients et sous les conditions visés au 2° ;
Pour l'application du 2° de l'alinéa 1er, la première prescription des traitements avec ces médicaments qui sont entamés à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont rédigés par un médecin spécialiste en endocrinologie ;
1° les médicaments suivants, pour des patients atteints de diabète de type 2, pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés :
a)Ozempic;
b)Rybelsus;
c)Victoza;
d)Trulicity;
e)Bydureon;
2° les médicaments visés sous 1°, pour les patients dont l'IMC (Indice de masse corporelle) est supérieur ou égal à 35 kg/m2, ou supérieur ou égal à 30kg/m2 avec au moins une comorbidité liée au poids ;
3° les médicaments sous 1° destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
4° les médicaments sous forme de préparation magistrale contenant du sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide, exclusivement pour les indications pour lesquelles un médicament visé sous 1° est autorisé ou pour les patients et sous les conditions visés au 2° ;
Pour l'application du 2° de l'alinéa 1er, la première prescription des traitements avec ces médicaments qui sont entamés à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont rédigés par un médecin spécialiste en endocrinologie ;
Art. 2. De aflevering van officinale bereidingen die semaglutide, liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, is verboden.
Art. 2. La délivrance des préparations officinales, contenant du sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide est interdite.
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op [1 [2 30 november 2025]2]1.
Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le [1 [2 30 novembre 2025]2]1.
Art. 4. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 4. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.