Artikel 1. Ten laatste 9 maanden nadat een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, moeten de ziekenhuizen een overheidsopdracht gunnen voor de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten.
Een ziekenhuis kan in behoorlijk verantwoorde gevallen afwijken van de termijn bedoeld in het eerste lid. In dat geval deelt het ziekenhuis de rechtvaardiging voor een dergelijke afwijking ten laatste een maand voor afloop van de termijn mee aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, hierna te noemen "de Dienst". De Dienst kan de nadere regels voor deze mededeling bepalen. Indien de Dienst de motivatie niet afdoende acht, meldt ze dit aan de Belgische Mededingingsautoriteit.
De Dienst maakt de Belgische Mededingingsautoriteit ook jaarlijks een overzicht over van alle mededelingen die de Dienst het voorgaande jaar heeft ontvangen.
De ziekenhuizen dienen in alle contracten voor biologische geneesmiddelen die worden gesloten vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een clausule op te nemen die voorziet in de beëindiging van het contract indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht moet worden gegund.
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Titre
13 SEPTEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen
Titre
13 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques
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Article 1er. Au plus tard 9 mois après qu'une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, les hôpitaux doivent attribuer un marché public pour les médicaments biologiques, tels que définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et les spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs.
Un hôpital peut, dans des cas dûment justifiés, déroger au délai visé à l'alinéa 1er. Dans ce cas, l'hôpital communique la justification d'une telle dérogation au plus tard un mois avant la fin du délai au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, ci-après dénommé " le Service ". Le Service peut déterminer les modalités de cette communication. Si le Service ne considère pas la motivation suffisante, il le signale à l'Autorité belge de la Concurrence.
Le Service fournit également à l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les communications reçues par le Service au cours de l'année précédente.
Les hôpitaux doivent reprendre dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques qui sont conclus à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté une clause prévoyant la fin du contrat si un nouveau marché doit être attribué en vertu du présent arrêté.
Un hôpital peut, dans des cas dûment justifiés, déroger au délai visé à l'alinéa 1er. Dans ce cas, l'hôpital communique la justification d'une telle dérogation au plus tard un mois avant la fin du délai au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, ci-après dénommé " le Service ". Le Service peut déterminer les modalités de cette communication. Si le Service ne considère pas la motivation suffisante, il le signale à l'Autorité belge de la Concurrence.
Le Service fournit également à l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les communications reçues par le Service au cours de l'année précédente.
Les hôpitaux doivent reprendre dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques qui sont conclus à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté une clause prévoyant la fin du contrat si un nouveau marché doit être attribué en vertu du présent arrêté.
Art. 2. De looptijd van de overheidsopdracht bedoeld in artikel 1 mag niet meer dan vierentwintig maanden bedragen. De overheidsopdracht mag na afloop van die termijn twee maal met twaalf maanden worden verlengd tot maximum achtenveertig maanden indien geen bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden, respectievelijk gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, en gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is.
De overheidsopdrachten die worden gegund na de in het eerste lid bedoelde periode van achtenveertig maanden mogen maximum achtenveertig maanden duren en zijn niet verlengbaar.
Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van die periode van vierentwintig maanden via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen.
Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van de zesendertigste maand via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen.
De overheidsopdrachten die worden gegund na de in het eerste lid bedoelde periode van achtenveertig maanden mogen maximum achtenveertig maanden duren en zijn niet verlengbaar.
Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van die periode van vierentwintig maanden via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen.
Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van de zesendertigste maand via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen.
Art. 2. La durée du marché public visé à l'article 1er ne peut pas dépasser vingt-quatre mois. A l'issue de ce délai, le marché public peut être prolongé deux fois de douze mois, jusqu'à un maximum de quarante-huit mois si aucun médicament biologique supplémentaire contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs n'est remboursable, respectivement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mai 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, et du vingt-cinquième au trente-sixième mois, après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible.
Les marchés publics passés après la période de quarante-huit mois visée dans l'alinéa 1er peuvent durer au maximum quarante-huit mois et ne sont pas renouvelables.
Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin de cette période de vingt-quatre mois.
Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement entre les vingt-cinquième et trente-sixième mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin du trente-sixième mois.
Les marchés publics passés après la période de quarante-huit mois visée dans l'alinéa 1er peuvent durer au maximum quarante-huit mois et ne sont pas renouvelables.
Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin de cette période de vingt-quatre mois.
Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement entre les vingt-cinquième et trente-sixième mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin du trente-sixième mois.
Art. 3. Bij de plaatsing van de overheidsopdrachten bedoeld in artikel 1 is het verboden om de volgende selectiecriteria, gunningscriteria en/of technische specificaties te gebruiken:
1° criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is gedurende een bepaalde periode;
2° criteria die gerelateerd zijn aan extra diensten die niet gerelateerd zijn aan het voorwerp van de overheidsopdracht;
3° criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biologische geneesmiddelen;
4° criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt;
5° het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten;
6° includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel;
7° contractuele koppeling met andere geneesmiddelen.
1° criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is gedurende een bepaalde periode;
2° criteria die gerelateerd zijn aan extra diensten die niet gerelateerd zijn aan het voorwerp van de overheidsopdracht;
3° criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biologische geneesmiddelen;
4° criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt;
5° het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten;
6° includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel;
7° contractuele koppeling met andere geneesmiddelen.
Art. 3. Lors de la passation des marchés publics visés dans l'article 1er, il est interdit d'utiliser les critères de sélection, les critères d'attribution et/ou les spécifications techniques suivants :
1° critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant une période déterminée ;
2° critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l'objet du marché public ;
3° critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du médicament biologique ;
4° critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert ou un soutien financier pour les études cliniques de transfert ;
5° l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle ;
6° inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot ;
7° lien contractuel avec d'autres médicaments.
1° critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant une période déterminée ;
2° critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l'objet du marché public ;
3° critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du médicament biologique ;
4° critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert ou un soutien financier pour les études cliniques de transfert ;
5° l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle ;
6° inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot ;
7° lien contractuel avec d'autres médicaments.
Art. 4. Dit besluit wordt om de twee jaren geëvalueerd. De Dienst voor geneeskundige verzorging maakt daarvoor een verslag op dat wordt overgemaakt aan de minister bevoegd voor Sociale Zaken.
Art. 4. Le présent arrêté est réévalué tous les deux ans. Le Service des soins de santé établit à cet effet un rapport qui est transmis au ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions.
Art. 5. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 5. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.