Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
a) apotheker-titularis: de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, van wie de identiteit geregistreerd is krachtens de bepalingen van artikel 33 van het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven;
b) FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
c) uitbatingsvergunning: de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
d) kwaliteitshandboek: het document dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de apotheek beschrijft en dat op gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor de goede officinale farmaceutische Praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
e) inspecteur: de ambtenaar van het FAGG die aangeduid is om inspectietaken te vervullen en belast is met het toezicht op de wetgeving bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
f) auditeur : de persoon die door de houder van de uitbatingsvergunning wordt aangewezen om de externe audit te verrichten zoals bedoeld in artikel 8/1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
20 JULI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken
Titre
20 JUILLET 2023. - Arrêté royal relatif à l'application d'un système d'autocontrôle au sein des officines ouvertes au public
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Texte (39)
HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED
CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
a) pharmacien-titulaire : le(s) pharmacien(s), responsable(s) d'une officine pharmaceutique ouverte au public tel que défini à l'article 8 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé susmentionné, dont l'identité est enregistrée en vertu de l'article 33 de l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;
b) AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
c) autorisation d'exploitation : l'autorisation visée à l'article 18, § 1 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ;
d) manuel de qualité : le document spécifiant le système de gestion de qualité de l'officine et détaillant les instructions de travail, les procédures, les protocoles et les rapports relatifs aux recommandations et aux prescriptions que le Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales contient, visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;
e) inspecteur: le fonctionnaire de l'AFMPS qui est désigné pour remplir des missions d'inspection et qui est chargé de la surveillance du respect de la législation visée à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;
f) auditeur : la personne désignée par le détenteur de l'autorisation d'exploitation pour effectuer l'audit externe visé à l'article 8/1 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
a) pharmacien-titulaire : le(s) pharmacien(s), responsable(s) d'une officine pharmaceutique ouverte au public tel que défini à l'article 8 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé susmentionné, dont l'identité est enregistrée en vertu de l'article 33 de l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;
b) AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
c) autorisation d'exploitation : l'autorisation visée à l'article 18, § 1 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé ;
d) manuel de qualité : le document spécifiant le système de gestion de qualité de l'officine et détaillant les instructions de travail, les procédures, les protocoles et les rapports relatifs aux recommandations et aux prescriptions que le Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales contient, visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;
e) inspecteur: le fonctionnaire de l'AFMPS qui est désigné pour remplir des missions d'inspection et qui est chargé de la surveillance du respect de la législation visée à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;
f) auditeur : la personne désignée par le détenteur de l'autorisation d'exploitation pour effectuer l'audit externe visé à l'article 8/1 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Art. 2. Dit besluit is enkel van toepassing op de apotheken die voor het publiek opengesteld zijn.
Art. 2. Le présent arrêté s'applique uniquement aux officines pharmaceutiques ouvertes au public.
HOOFDSTUK II. - ZELFEVALUATIE
CHAPITRE II. - AUTO-EVALUATION
Art. 3. De apotheker-titularis zorgt ervoor dat er jaarlijks een zelfevaluatie wordt uitgevoerd in de apotheek uit om na te gaan of de principes en de richtsnoeren met betrekking tot de goede officinale praktijken, zoals bedoeld in artikel 7, tweede lid van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, worden nageleefd.
Deze betreft alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, en alle medewerkers van de apotheek worden hierbij betrokken.
De zelfevaluatie:
a) sensibiliseert de apotheker-titularis en zijn medewerkers op de kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden;
b) zorgt voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak op het niveau van de apotheek:
c) leidt tot de nodige corrigerende maatregelen.
Deze betreft alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, en alle medewerkers van de apotheek worden hierbij betrokken.
De zelfevaluatie:
a) sensibiliseert de apotheker-titularis en zijn medewerkers op de kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden;
b) zorgt voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak op het niveau van de apotheek:
c) leidt tot de nodige corrigerende maatregelen.
Art. 3. Le pharmacien-titulaire veille à ce qu'une auto-évaluation soit annuellement réalisée dans la pharmacie en vue de vérifier le respect des principes et des lignes directrices des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, visées à l'article 7, alinéa 2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.
Elle concerne toutes les composantes et toutes les activités de l'officine, et implique l'ensemble de l'équipe officinale.
L'auto-évaluation :
a) sensibilise le pharmacien-titulaire et son équipe, par des exemples précis, à la démarche de qualité;
b) assure la mise en pratique de la démarche de qualité au sein de l'officine ;
c) suscite les mesures correctives nécessaires.
Elle concerne toutes les composantes et toutes les activités de l'officine, et implique l'ensemble de l'équipe officinale.
L'auto-évaluation :
a) sensibilise le pharmacien-titulaire et son équipe, par des exemples précis, à la démarche de qualité;
b) assure la mise en pratique de la démarche de qualité au sein de l'officine ;
c) suscite les mesures correctives nécessaires.
Art. 4. Een procedure met betrekking tot de zelfevaluatie wordt opgesteld en (een) vragenlijst(en) wordt ontwikkeld om ervoor te zorgen dat:
a) er een kwaliteitsbeoordeling in de apotheek wordt ingesteld;
b) mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd;
c) termijnen worden vastgesteld om deze verbeteringen door te voeren.
De vragenlijst(en) bevat(ten) ten minste vragen over alle rubrieken opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor de goede officinale praktijken vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari houdende onderrichtingen voor de apothekers, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde geneesmiddelen te garanderen.
De vragenlijst(en) word(en) gedateerd en gevalideerd door de apotheker-titularis en vermeldt de naam en functie van de perso(o)n(en) die deze hebben ingevuld De vragenlijst(en) vermeldt/vermelden tevens de naam, adres en stamnummer van de apotheek.
De procedure van zelfevaluatie, de ingevulde vragenlijst(en), de lijst van verbeterpunten die tijdens de zelfevaluatie werden vastgesteld en de termijnen die voor deze verbeteringen werden vastgelegd, worden bewaard in het kwaliteitshandboek.
a) er een kwaliteitsbeoordeling in de apotheek wordt ingesteld;
b) mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd;
c) termijnen worden vastgesteld om deze verbeteringen door te voeren.
De vragenlijst(en) bevat(ten) ten minste vragen over alle rubrieken opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor de goede officinale praktijken vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari houdende onderrichtingen voor de apothekers, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde geneesmiddelen te garanderen.
De vragenlijst(en) word(en) gedateerd en gevalideerd door de apotheker-titularis en vermeldt de naam en functie van de perso(o)n(en) die deze hebben ingevuld De vragenlijst(en) vermeldt/vermelden tevens de naam, adres en stamnummer van de apotheek.
De procedure van zelfevaluatie, de ingevulde vragenlijst(en), de lijst van verbeterpunten die tijdens de zelfevaluatie werden vastgesteld en de termijnen die voor deze verbeteringen werden vastgelegd, worden bewaard in het kwaliteitshandboek.
Art. 4. Une procédure d'auto-évaluation est définie et un/des questionnaire(s) est/sont élaboré(s) pour permettre :
a) d'établir un bilan de la qualité dans l'officine ;
b) de rechercher et de réaliser les améliorations possibles ;
c) de fixer des échéances à ces améliorations.
Le/les questionnaire(s) comporte(nt) des questions au minimum sur toutes les rubriques reprises au point " F. Principes et règles générales du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales ", visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, afin de garantir la qualité, l'efficacité, la sécurité et le bon usage des médicaments conservés, préparés et délivrés.
Le(s) questionnaire(s) est/sont daté(s) et validé(s) par le pharmacien-titulaire et mentionne(nt) le nom et la fonction de la/des personne(s) qui l'/les ont rempli(s). Le(s) questionnaire(s) mentionne(nt) également le nom, l'adresse et le numéro de matricule de la pharmacie.
La procédure d'auto-évaluation, le(s) questionnaire(s) complété(s), la liste des points d'améliorations identifiés lors de l'auto-évaluation ainsi que les échéances fixées pour ces améliorations sont conservés dans le manuel de qualité.
a) d'établir un bilan de la qualité dans l'officine ;
b) de rechercher et de réaliser les améliorations possibles ;
c) de fixer des échéances à ces améliorations.
Le/les questionnaire(s) comporte(nt) des questions au minimum sur toutes les rubriques reprises au point " F. Principes et règles générales du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales ", visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, afin de garantir la qualité, l'efficacité, la sécurité et le bon usage des médicaments conservés, préparés et délivrés.
Le(s) questionnaire(s) est/sont daté(s) et validé(s) par le pharmacien-titulaire et mentionne(nt) le nom et la fonction de la/des personne(s) qui l'/les ont rempli(s). Le(s) questionnaire(s) mentionne(nt) également le nom, l'adresse et le numéro de matricule de la pharmacie.
La procédure d'auto-évaluation, le(s) questionnaire(s) complété(s), la liste des points d'améliorations identifiés lors de l'auto-évaluation ainsi que les échéances fixées pour ces améliorations sont conservés dans le manuel de qualité.
HOOFDSTUK III. - EXTERNE AUDIT
CHAPITRE III. - AUDIT EXTERNE
Art. 5. Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen aan een externe audit, overeenkomstig artikel 8/1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
Deze audit heeft tot doel een externe analyse te maken van de opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede officinale farmaceutische praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, teneinde de apotheker-titularis en de andere leden van het apotheek-team te sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen en een termijn vast te stellen waarbinnen deze verbeteringen moeten worden doorgevoerd.
Deze audit heeft tot doel een externe analyse te maken van de opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede officinale farmaceutische praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, teneinde de apotheker-titularis en de andere leden van het apotheek-team te sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen en een termijn vast te stellen waarbinnen deze verbeteringen moeten worden doorgevoerd.
Art. 5. Chaque officine doit se soumettre tous les quatre ans à un audit externe, conformément à l'article 8/1 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Cet audit a pour but de faire une analyse externe du suivi des recommandations et des prescriptions du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, afin de sensibiliser le pharmacien-titulaire et les autres membres de l'équipe officinale à la nécessité d'identifier les points à améliorer et de fixer un délai pour la mise en oeuvre de ces améliorations.
Cet audit a pour but de faire une analyse externe du suivi des recommandations et des prescriptions du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, afin de sensibiliser le pharmacien-titulaire et les autres membres de l'équipe officinale à la nécessité d'identifier les points à améliorer et de fixer un délai pour la mise en oeuvre de ces améliorations.
Art. 6. De externe audit wordt uitgevoerd door een auditeur, op basis van (een) vragenlijst(en) waarvan de inhoud ten minste alle rubrieken opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor de goede officinale praktijken, vastgelegd in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers betreft, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde geneesmiddelen te garanderen.
Art. 6. L'audit externe est réalisé par un auditeur sur la base d'un/de questionnaire(s) dont le contenu porte au minimum sur toutes les rubriques reprises au point " F. Principes et règles générales du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales ", visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, afin de garantir la qualité, l'efficacité, la sécurité et le bon usage des médicaments conservés, préparés et délivrés.
Art. 7. De auditeur maakt na afloop van de externe audit een auditrapport op. Dit rapport bevat de identiteit van de auditeur, zijn handtekening, de datum van de audit, de identificatiegegevens van de apotheek, de namen en functies van de leden van het apotheekteam dat werd geauditeerd, de ingevulde vragenlijst(en), en de lijst met verbeterpunten die tijdens de audit werden vastgesteld.
Het rapport van de externe audit wordt aan de houder van de uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt en wordt ter beschikking gehouden van het apotheekteam.
De apotheker-titularis legt de termijnen vast voor de verbeterpunten geïdentificeerd in het auditrapport.
Het rapport van de externe audit wordt aan de houder van de uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt en wordt ter beschikking gehouden van het apotheekteam.
De apotheker-titularis legt de termijnen vast voor de verbeterpunten geïdentificeerd in het auditrapport.
Art. 7. L'auditeur établit un rapport d'audit externe à la fin de l'audit. Ce rapport comprend l'identité de l'auditeur et sa signature, la date de l'audit, les données d'identification de la pharmacie, les noms et fonctions des membres de l'équipe officinale auditée, le(s) questionnaire(s) complété(s), et la liste des points d'amélioration identifiés lors de l'audit.
Le rapport d'audit externe est transmis au détenteur de l'autorisation d'exploitation et au pharmacien-titulaire de l'officine et est tenu à disposition de l'équipe officinale.
Le pharmacien-titulaire fixe les délais pour les points d'amélioration identifiés dans le rapport d'audit.
Le rapport d'audit externe est transmis au détenteur de l'autorisation d'exploitation et au pharmacien-titulaire de l'officine et est tenu à disposition de l'équipe officinale.
Le pharmacien-titulaire fixe les délais pour les points d'amélioration identifiés dans le rapport d'audit.
Art. 8. De houder van de uitbatingsvergunning dient voor de realisatie van de externe audit zich ervan te verzekeren dat de auditeur waarop hij beroep doet, voldoet aan de volgende criteria:
a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben
b) te voldoen aan de volgende voorwaarden:
1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;
2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;
3° beschikken over een certificaat van het slagen in een bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;
c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het:
1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of één van de personeelsleden van de apotheek;
2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek.
De auditeur die kan aantonen dat hij in een andere lidstaat van de Europese Unie aan vergelijkbare voorwaarden voldoet, is voor de toepassing van dit besluit niet meer aan de voorwaarde onder b) onderworpen.
a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben
b) te voldoen aan de volgende voorwaarden:
1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;
2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;
3° beschikken over een certificaat van het slagen in een bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;
c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het:
1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of één van de personeelsleden van de apotheek;
2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek.
De auditeur die kan aantonen dat hij in een andere lidstaat van de Europese Unie aan vergelijkbare voorwaarden voldoet, is voor de toepassing van dit besluit niet meer aan de voorwaarde onder b) onderworpen.
Art. 8. Pour la réalisation de l'audit externe, le détenteur de l'autorisation d'exploitation doit s'assurer que l'auditeur auquel il fait appel réponde aux critères suivants :
a) posséder le titre de pharmacien et avoir une expérience d'au moins deux ans dans un domaine pharmaceutique
b) répondre aux conditions suivantes :
1° avoir suivi une formation initiale et suivre une formation continue en matière d'audit externe, organisées ou reconnues par une organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
2° avoir effectué un nombre minimum d'audit externe, reconnu par une organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
3° posséder un certificat de réussite en cours de validité à un test de compétence en matière d'audit externe émis ou reconnu par une organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
c) ne pas présenter un conflit d'intérêt avec l'officine pharmaceutique auditée, tant :
1° en matière familiale : être marié, ou cohabitant de fait ou de droit, ou parents ou alliés jusqu'au deuxième degré, avec le détenteur de l'autorisation d'exploitation ou le pharmacien-titulaire ou l'un des membres du personnel de l'officine ;
2° en matière commerciale : être durant les deux dernières années employé, remplaçant indépendant, administrateur ou actionnaire de l'officine ou d'une autre officine qui appartient au détenteur d'autorisation d'exploitation de l'officine pharmaceutique auditée.
Un auditeur qui peut démontrer qu'il remplit des conditions comparables dans un autre Etat membre de l'Union européenne n'est plus soumis à la condition b) aux fins du présent arrêté.
a) posséder le titre de pharmacien et avoir une expérience d'au moins deux ans dans un domaine pharmaceutique
b) répondre aux conditions suivantes :
1° avoir suivi une formation initiale et suivre une formation continue en matière d'audit externe, organisées ou reconnues par une organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
2° avoir effectué un nombre minimum d'audit externe, reconnu par une organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
3° posséder un certificat de réussite en cours de validité à un test de compétence en matière d'audit externe émis ou reconnu par une organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
c) ne pas présenter un conflit d'intérêt avec l'officine pharmaceutique auditée, tant :
1° en matière familiale : être marié, ou cohabitant de fait ou de droit, ou parents ou alliés jusqu'au deuxième degré, avec le détenteur de l'autorisation d'exploitation ou le pharmacien-titulaire ou l'un des membres du personnel de l'officine ;
2° en matière commerciale : être durant les deux dernières années employé, remplaçant indépendant, administrateur ou actionnaire de l'officine ou d'une autre officine qui appartient au détenteur d'autorisation d'exploitation de l'officine pharmaceutique auditée.
Un auditeur qui peut démontrer qu'il remplit des conditions comparables dans un autre Etat membre de l'Union européenne n'est plus soumis à la condition b) aux fins du présent arrêté.
Art. 9. De auditeur bevestigt de afwezigheid van de onder artikel 8, c) bedoelde belangenconflicten met de door hem te auditeren apotheek. Daartoe ondertekent de auditeur een verklaring op erewoord die hij aan de houder van de uitbatingsvergunning overhandigt.
Art. 9. L'auditeur confirme l'absence de conflits d'intérêt visés à l'article 8, c) avec l'officine qu'il va auditer. A cette fin, l'auditeur signe une déclaration sur l'honneur qu'il remet au titulaire de l'autorisation d'exploitation.
Art. 10. De auditeur verbindt zich ertoe het vertrouwelijke karakter te respecteren van alle informatie waarvan hij kennis heeft in het kader van de audit, door middel van het ondertekenen van een vertrouwelijkheidsverklaring, dewelke hij afgeeft aan de houder van de uitbatingsvergunning.
Art. 10. L'auditeur s'engage à respecter le caractère confidentiel de toutes les informations dont il a connaissance dans le cadre de l'audit, en signant une déclaration de confidentialité qu'il remet au titulaire de l'autorisation d'exploitation.
Art. 11. Het/De rapport(en) van de externe audit(s) wordt/worden samen met een kopie van de verklaringen bedoeld in de artikelen 9 en 10 bewaard in het kwaliteitshandboek van de apotheek en ter beschikking gehouden van het apotheekteam, en dit tot de volgende externe audit en ten minste gedurende vijf jaar.
Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de apotheker-titularis.
Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de apotheker-titularis.
Art. 11. Le(s) rapport(s) de l'/des audit(s) externe(s), ainsi qu'une copie des déclarations visées aux articles 9 et 10, sont conservés dans le manuel de qualité de l'officine et tenus à la disposition de l'équipe officinale jusqu'au prochain audit externe et au moins durant cinq ans.
Pendant cette période, une description des améliorations apportées depuis l'/les audit(s) externe(s) précédent(s) doit également être conservée dans le manuel de qualité par le pharmacien-titulaire.
Pendant cette période, une description des améliorations apportées depuis l'/les audit(s) externe(s) précédent(s) doit également être conservée dans le manuel de qualité par le pharmacien-titulaire.
HOOFDSTUK IV. - FORMULIER VAN DE APOTHEEK
CHAPITRE IV. - FORMULAIRE DE L'OFFICINE
Art. 12. § 1. De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor het invullen van het formulier bedoeld in artikel 8/2 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, hetwelk het FAGG via een webportaal ter beschikking stelt.
Dit formulier bevat de vragen die in bijlage I bij dit besluit zijn opgenomen.
Dit formulier bevat de vragen die in bijlage I bij dit besluit zijn opgenomen.
Art. 12. § 1er. Il incombe au pharmacien-titulaire de remplir le formulaire visé à l'article 8/2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé que l'AFMPS met à disposition via un portail web.
Ce formulaire comprend les questions reprises à l'annexe I du présent arrêté.
Ce formulaire comprend les questions reprises à l'annexe I du présent arrêté.
Art. 13. De apotheker-titularis maakt verbinding met het webportaal bedoeld in artikel 12 en geeft daar het e-mailadres van de apotheek in.
Indien het e-mailadres van de apotheek verandert, geeft de apotheker-titularis deze wijziging ten laatste binnen zeven kalenderdagen via het webportaal door.
Indien het e-mailadres van de apotheek verandert, geeft de apotheker-titularis deze wijziging ten laatste binnen zeven kalenderdagen via het webportaal door.
Art. 13. Le pharmacien-titulaire se connecte au portail web visé à l'article 12 et y encode l'adresse e-mail de l'officine.
Si l'adresse e-mail de l'officine change, le pharmacien-titulaire doit signaler ce changement en encodant la nouvelle adresse e-mail sur le portail web, au plus tard dans les sept jours calendrier.
Si l'adresse e-mail de l'officine change, le pharmacien-titulaire doit signaler ce changement en encodant la nouvelle adresse e-mail sur le portail web, au plus tard dans les sept jours calendrier.
Art. 14. § 1. Het ingevulde formulier vervalt na een termijn van drie jaar. Het moet ten laatste op de vervaldag opnieuw worden ingevuld op het webportaal.
Het formulier moet bovendien minstens één keer per jaar op het webportaal worden gevalideerd en bijgewerkt om de juistheid van de erin opgenomen gegevens te bevestigen, of deze aan te passen, indien van toepassing.
§ 2. Het webportaal vermeldt de einddatum van de geldigheid van het formulier alsook de datum waarop het de laatste keer werd gevalideerd.
Het formulier moet bovendien minstens één keer per jaar op het webportaal worden gevalideerd en bijgewerkt om de juistheid van de erin opgenomen gegevens te bevestigen, of deze aan te passen, indien van toepassing.
§ 2. Het webportaal vermeldt de einddatum van de geldigheid van het formulier alsook de datum waarop het de laatste keer werd gevalideerd.
Art. 14. § 1. Le formulaire complété expire après un délai de 3 ans. Il doit être complété à nouveau sur le portail web au plus tard à la date d'expiration.
Il doit en outre être validé sur le portail web au moins une fois par an pour confirmer l'exactitude des données qu'il contient ou les modifier le cas échéant.
§ 2. Le portail web indique la date finale de validité du formulaire et la date à laquelle il a été validé pour la dernière fois.
Il doit en outre être validé sur le portail web au moins une fois par an pour confirmer l'exactitude des données qu'il contient ou les modifier le cas échéant.
§ 2. Le portail web indique la date finale de validité du formulaire et la date à laquelle il a été validé pour la dernière fois.
Art. 15. In afwijking op artikel 14, § 1., actualiseert de apotheker-titularis binnen de dertig kalenderdagen de gegevens met betrekking tot de volgende vragen/antwoorden van de bijlage I indien er zich hier een wijziging plaatsvindt:
a) A.5. Voert u zelf of besteedt u de geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding (IMV) uit?
b) A.8. Heeft u een website voor de verkoop op afstand van geneesmiddelen ?
c) A.9. Maakt u magistrale bereidingen, inclusief homeopathische bereidingen, voor een andere apotheek?
a) A.5. Voert u zelf of besteedt u de geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding (IMV) uit?
b) A.8. Heeft u een website voor de verkoop op afstand van geneesmiddelen ?
c) A.9. Maakt u magistrale bereidingen, inclusief homeopathische bereidingen, voor een andere apotheek?
Art. 15. Par dérogation à l'article 14, § 1., le pharmacien-titulaire met à jour, dans un délai de trente jours calendrier, les données relatives aux questions/réponses suivantes de l'annexe I en cas de changement:
a) A.5. Réalisez-vous ou sous-traitez-vous de la préparation de médication individuelle (PMI) automatisée ?
b) A.8. Disposez-vous d'un site internet de vente à distance de médicaments ?
c) A.9. Réalisez-vous des préparations magistrales, y compris homéopathiques, pour le compte d'une autre pharmacie ?
a) A.5. Réalisez-vous ou sous-traitez-vous de la préparation de médication individuelle (PMI) automatisée ?
b) A.8. Disposez-vous d'un site internet de vente à distance de médicaments ?
c) A.9. Réalisez-vous des préparations magistrales, y compris homéopathiques, pour le compte d'une autre pharmacie ?
Art. 16. Wanneer een apotheek van titularis verandert, verbindt de nieuwe apotheker-titularis zich met het webportaal, bevestigt hij het e-mailadres van de apotheek en de gegevens van het formulier en past hij deze indien nodig aan, en dit binnen de vijftien kalenderdagen, onverminderd de toepassing van artikel 26.
Art. 16. Lorsqu'un nouveau pharmacien-titulaire prend le titulariat d'une officine, il se connecte au portail web, confirme l'adresse email de l'officine et les données du formulaire et, si nécessaire, les actualise dans un délai de quinze jours calendrier, sans préjudice de l'application de l'article 26.
Art. 17. Indien een inspecteur vaststelt dat de gegevens die in het formulier zijn ingevuld niet overeenstemmen met de werkelijkheid, kan hij het formulier annuleren. De apotheker-titularis wordt hiervan per e-mail geïnformeerd via het e-mailadres van de apotheek dat is meegedeeld overeenkomstig artikel 13.
De apotheker-titularis beschikt vanaf deze kennisgeving over een termijn van dertig kalenderdagen om een nieuw formulier in te vullen.
De apotheker-titularis beschikt vanaf deze kennisgeving over een termijn van dertig kalenderdagen om een nieuw formulier in te vullen.
Art. 17. Si un inspecteur constate que les informations complétées sur le formulaire ne correspondent pas à la réalité, il peut annuler le formulaire. Le pharmacien-titulaire en est avisé par e-mail via l'adresse e-mail de l'officine qui a été communiquée conformément à l'article 13.
Le pharmacien-titulaire dispose à partir de cette notification d'un délai de trente jours calendrier pour compléter un nouveau formulaire.
Le pharmacien-titulaire dispose à partir de cette notification d'un délai de trente jours calendrier pour compléter un nouveau formulaire.
HOOFDSTUK V. - INFORMATIEUITWISSELING
CHAPITRE V. - ECHANGE D'INFORMATIONS
Art. 18. De inspecteur van het FAGG deelt via het webportaal bedoeld in artikel 12 alle gedane vaststellingen binnen de apotheek van de inbreuken op de wetgeving bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a) van de wet van van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, en de daarbij horende waarschuwingen, mee aan de apotheker-titularis. Via dit portaal stelt hij ook een termijn aan de apotheker-titularis voor om zich in regel te stellen.
Art. 18. L'inspecteur de l'AFMPS informe le pharmacien-titulaire via le portail web visé à l'article 12 de toutes les constatations faites dans l'officine concernant des infractions à la législation visée à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a) de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et aux avertissements y afférents. Via ce portail, il propose également au pharmacien-titulaire un délai pour se mettre en règle.
Art. 19. In de gevallen bedoeld in artikel 18, gebruikt de apotheker-titularis het webportaal bedoeld in artikel 12, om aan de inspecteur mee te delen welke maatregelen werden genomen om zich in regel te stellen binnen de opgelegde termijn.
Art. 19. Dans les cas visés à l'article 18, le pharmacien-titulaire utilise le portail web visé à l'article 12 pour communiquer à l'inspecteur les mesures prises pour se mettre en règle dans le délai fixé.
HOOFDSTUK VI - WIJZIGINGS-EN OPHEFFINGSBEPALINGEN
CHAPITRE VI. - DISPOSITIONS MODIFICATIVES ET ABROGATOIRES
Art. 20. In artikel 13, § 3 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt het tweede lid vervangen als volgt:
"Er wordt een overzicht opgesteld van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, dat te allen tijde ter beschikking van de inspecteur moet staan. Dit overzicht bevat de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie zij worden overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de overdragende apotheker en de apotheker aan wie zij worden overgedragen.".
"Er wordt een overzicht opgesteld van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, dat te allen tijde ter beschikking van de inspecteur moet staan. Dit overzicht bevat de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie zij worden overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de overdragende apotheker en de apotheker aan wie zij worden overgedragen.".
Art. 20. Dans l'article 13, § 3 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
" Un relevé des médicaments à usage humain et vétérinaire, dispositifs médicaux et matières premières qui sont cédés ou détruits, est établi et doit pouvoir être donné à l'inspecteur à tout moment. Ce relevé spécifie les produits, les quantités et le pharmacien à qui ils sont cédés et est daté et signé par le pharmacien qui cède et par le pharmacien à qui ils sont cédés. ".
" Un relevé des médicaments à usage humain et vétérinaire, dispositifs médicaux et matières premières qui sont cédés ou détruits, est établi et doit pouvoir être donné à l'inspecteur à tout moment. Ce relevé spécifie les produits, les quantités et le pharmacien à qui ils sont cédés et est daté et signé par le pharmacien qui cède et par le pharmacien à qui ils sont cédés. ".
Art. 21. In artikel 23, 2° van hetzelfde besluit worden de woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment".
Art. 21. Dans l'article 23, 2° du même arrêté, les mots " de communiquer, dans le mois, à l'AFMPS " sont remplacés par les mots " de donner à tout moment à l'inspecteur qui le réclame ".
Art. 22. In artikel 25, § 2, 2° van hetzelfde besluit worden de woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment".
Art. 22. Dans l'article 25, § 2, 2° du même arrêté, les mots " de communiquer, dans le mois, à l'AFMPS " sont remplacés par les mots " de donner à tout moment à l'inspecteur qui le réclame ".
Art. 23. In artikel 26 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2° opgeheven.
Art. 23. Dans l'article 26 du même arrêté, le 2° est abrogé.
Art. 24. In artikel 45 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1 opgeheven.
Art. 24. Dans l'article 45 du même arrêté, le paragraphe 1 est abrogé.
Art. 25. In bijlage I van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° punt F.6, C van bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met een lid, luidende :
"Het verdient aanbeveling te voorzien in een regelmatige beoordeling van de kwaliteit van de gemaakte bereidingen. Daartoe is het aangeraden dat de apotheker de bereidingen regelmatig laat controleren door een erkend laboratorium zoals bedoeld in artikel 13, tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.";
2° Het punt F.11 wordt opgeheven.
1° punt F.6, C van bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met een lid, luidende :
"Het verdient aanbeveling te voorzien in een regelmatige beoordeling van de kwaliteit van de gemaakte bereidingen. Daartoe is het aangeraden dat de apotheker de bereidingen regelmatig laat controleren door een erkend laboratorium zoals bedoeld in artikel 13, tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.";
2° Het punt F.11 wordt opgeheven.
Art. 25. Dans l'annexe I du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° le point F.6, C de l'annexe I de l'AR du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Il est recommandé de prévoir, sur base régulière, une évaluation de la qualité des préparations réalisées. A cette fin, il est conseillé que le pharmacien fasse régulièrement contrôler des préparations par un laboratoire agréé, tel que visé à l'article 13, alinéa 2 de la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. " ;
2° le point F.11 est abrogé.
1° le point F.6, C de l'annexe I de l'AR du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Il est recommandé de prévoir, sur base régulière, une évaluation de la qualité des préparations réalisées. A cette fin, il est conseillé que le pharmacien fasse régulièrement contrôler des préparations par un laboratoire agréé, tel que visé à l'article 13, alinéa 2 de la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. " ;
2° le point F.11 est abrogé.
HOOFDSTUK VII. - OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
CHAPITRE VII. - DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Art. 26. De apotheker-titularis beschikt over een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, om de eerste keer de zelfevaluatie bedoeld in artikel 3 uit te voeren en het formulier bedoeld in artikel 12 in te vullen.
Art. 26. Le pharmacien-titulaire dispose d'un délai de six mois à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté pour procéder à la première auto-évaluation visée à l'article 3 et pour remplir le formulaire visé à l'article 12.
Art. 27. De houder van de uitbatingsvergunning beschikt over een termijn van vijf jaar, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van de artikelen 5 tot en met 11 van dit besluit, om voor de eerste keer de externe audit bedoeld in artikel 5 te laten uitvoeren.
De externe audit die tijdens deze periode van vijf jaar werd uitgevoerd in het kader van de opleiding van een auditeur, overeenkomstig artikel 8, b), wordt geacht een geldige externe audit te zijn voor de toepassing van dit artikel. De auditeur dient in dat geval niet te voldoen aan de vereisten van artikel 8, b).
De externe audit die tijdens deze periode van vijf jaar werd uitgevoerd in het kader van de opleiding van een auditeur, overeenkomstig artikel 8, b), wordt geacht een geldige externe audit te zijn voor de toepassing van dit artikel. De auditeur dient in dat geval niet te voldoen aan de vereisten van artikel 8, b).
Art. 27. Le détenteur de l'autorisation d'exploitation dispose d'un délai de cinq ans à compter de l'entrée en vigueur des articles 5 à 11 du présent arrêté pour faire effectuer le premier audit externe visé à l'article 5.
L'audit externe réalisé au cours de cette période de cinq ans dans le cadre de la formation d'un auditeur conformément à l'article 8, b), est considéré comme un audit externe valable aux fins du présent article. Dans ce cas, l'auditeur ne doit pas répondre aux conditions de l'article 8, b).
L'audit externe réalisé au cours de cette période de cinq ans dans le cadre de la formation d'un auditeur conformément à l'article 8, b), est considéré comme un audit externe valable aux fins du présent article. Dans ce cas, l'auditeur ne doit pas répondre aux conditions de l'article 8, b).
Art. 28. Artikel 21 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid treedt in werking na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.
De artikelen 22, 27 en 28 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking.
De artikelen 22, 27 en 28 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking.
Art. 28. L'article 21 de la loi du 18 mai 2022 portant diverses dispositions urgentes en matière de santé entrera en vigueur après un délai de dix jours à compter du lendemain de la publication du présent arrêté au Moniteur belge.
Les articles 22, 27 et 28 de la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé entrent en vigueur le 15 septembre 2023, sauf si la publication du présent arrêté au Moniteur belge intervient à une date ultérieure, auquel cas il entre en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication.
Les articles 22, 27 et 28 de la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé entrent en vigueur le 15 septembre 2023, sauf si la publication du présent arrêté au Moniteur belge intervient à une date ultérieure, auquel cas il entre en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication.
Art. 29. De artikelen 1 tot en met 4 en de artikelen 12 tot en met 30 treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking.
Art. 29. Les articles 1 à 4 et les articles 12 à 30 entrent en vigueur le 15 septembre 2023, sauf si la publication du présent arrêté au Moniteur belge intervient à une date ultérieure, auquel cas il entre en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication.
Art. 30. De Minister van Volksgezondheid is verantwoordelijk voor de uitvoering van dit besluit.
Art. 30. Le Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGE.
ANNEXE.
Art. N. (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 19-09-2023, p. 77987)
Art. N. (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 19-09-2023, p. 77992)