Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
a) "middelen": de middelen zoals bedoeld in artikel 2, 12° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, dewelke zijn opgesomd in de bijlagen I, II en IV van dat besluit, met uitzondering van de preparaten opgesomd in de bijlagen Ic en IVc;
b) "registratieplichtige": de houders van een vergunning zoals bedoeld in de artikelen 6 en 7 en de personen bedoeld in artikel 8, 3° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
c) "FAGG": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
d) "vergunningsnummer" : het nummer van de vergunning bedoeld in artikel 2, 23° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen of de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
10 JULI 2023. - Ministerieel besluit houdende invoering van een elektronisch systeem ter registratie van leveringen en ontvangsten van verdovende middelen en psychotrope stoffen
Titre
10 JUILLET 2023. - Arrêté ministeriel portant création d'un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions de substances stupéfiantes et psychotropes
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Texte (5)
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
a) " produits " : les produits visés à l'article 2, 12° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes, qui sont énumérées aux annexes I, II et IV de cet arrêté, à l'exception des préparations énumérées aux annexes Ic et IVc ;
b) " personne soumise à l'enregistrement " : les détenteurs d'une autorisation visée dans les articles 6 et 7 et les personnes visés dans l'article 8, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ;
c) " AFMPS " : Agence fédérale des médicaments et produits de santé ;
d) " numéro d'autorisation " : le numéro de l'autorisation visée à l'article 2, 23° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ou l'autorisation visée à l'article 18, § 1 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
a) " produits " : les produits visés à l'article 2, 12° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes, qui sont énumérées aux annexes I, II et IV de cet arrêté, à l'exception des préparations énumérées aux annexes Ic et IVc ;
b) " personne soumise à l'enregistrement " : les détenteurs d'une autorisation visée dans les articles 6 et 7 et les personnes visés dans l'article 8, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ;
c) " AFMPS " : Agence fédérale des médicaments et produits de santé ;
d) " numéro d'autorisation " : le numéro de l'autorisation visée à l'article 2, 23° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ou l'autorisation visée à l'article 18, § 1 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Art. 2. De verplichting tot de voorlegging van de bestelbonnen zoals bedoeld in artikel 23 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen wordt vervangen door een verplichte registratie van leveringen en ontvangsten van middelen in een elektronisch systeem.
Het elektronisch systeem bedoeld in het eerste lid wordt ter beschikking gesteld via een portaal op de website van het FAGG.
Het elektronisch systeem bedoeld in het eerste lid wordt ter beschikking gesteld via een portaal op de website van het FAGG.
Art. 2. L'obligation de présenter les bons de commande visée à l'article 23 de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes est remplacée par un enregistrement obligatoire des livraisons et des réceptions des produits dans un système électronique.
Le système électronique visé au premier alinéa est mis à disposition via un portail sur le site internet de l'AFMPS.
Le système électronique visé au premier alinéa est mis à disposition via un portail sur le site internet de l'AFMPS.
Art. 3. De registratieplichtige die middelen levert of ontvangt, registreert binnen een periode van dertig kalenderdagen, te rekenen vanaf de levering of ontvangst, de volgende gegevens in het elektronisch systeem:
1° of het om een ontvangst dan wel om een levering van middelen gaat;
2° het eigen vergunningsnummer;
3° het vergunningsnummer van degene van wie de middelen worden ontvangen of aan wie de middelen worden geleverd;
4° het codenummer zoals bedoeld in artikel 42, § 2, 3° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
5° de hoeveelheid die werd ontvangen of geleverd;
6° de besteldatum;
7° de datum van de fysieke ontvangst of levering van de middelen.
1° of het om een ontvangst dan wel om een levering van middelen gaat;
2° het eigen vergunningsnummer;
3° het vergunningsnummer van degene van wie de middelen worden ontvangen of aan wie de middelen worden geleverd;
4° het codenummer zoals bedoeld in artikel 42, § 2, 3° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
5° de hoeveelheid die werd ontvangen of geleverd;
6° de besteldatum;
7° de datum van de fysieke ontvangst of levering van de middelen.
Art. 3. La personne soumise à l'enregistrement qui livre ou reçoit des produits, enregistre dans un délai de trente jours calendriers à compter de la livraison ou de la réception, les données suivantes dans le système électronique :
1° s'il s'agit d'une réception ou d'une livraison de produits ;
2° son numéro d'autorisation ;
3° le numéro d'autorisation de la personne ayant transmis les produits ou à qui les produits seront livrés ;
4° le numéro de code, tel que visé dans l'article 42, § 2, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ;
5° la quantité reçue ou livrée ;
6° la date de la commande ;
7° la date de réception ou de livraison physique des produits.
1° s'il s'agit d'une réception ou d'une livraison de produits ;
2° son numéro d'autorisation ;
3° le numéro d'autorisation de la personne ayant transmis les produits ou à qui les produits seront livrés ;
4° le numéro de code, tel que visé dans l'article 42, § 2, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ;
5° la quantité reçue ou livrée ;
6° la date de la commande ;
7° la date de réception ou de livraison physique des produits.
Art. 4. De registratieplichtige die wegens dwingende redenen de ontvangsten of leveringen niet kan registreren in het elektronisch systeem informeert het FAGG hiervan onverwijld. Hij vermeldt hierbij de dwingende reden.
De registratieplichtige verricht de registratie alsnog van zodra de dwingende reden niet meer van toepassing is.
De registratieplichtige verricht de registratie alsnog van zodra de dwingende reden niet meer van toepassing is.
Art. 4. La personne soumise à l'enregistrement qui ne peut pas enregistrer les réceptions ou les livraisons dans le système électronique pour des raisons impérieuses en informe l'AFMPS sans délai. Il doit mentionner la raison impérieuse.
La personne soumise à l'enregistrement doit encore procéder à l'enregistrement dès que le motif impérieux n'existe plus.
La personne soumise à l'enregistrement doit encore procéder à l'enregistrement dès que le motif impérieux n'existe plus.
Art. 5. Dit besluit treedt in werking op 1 september 2023.
Art. 5. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2023.