Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit, worden de volgende instellingen aangeduid als instellingen bedoeld in artikel 6, § 2, tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik :
1° vzw Ghapro, met zetel te 2000 Antwerpen, Verversrui 3, geregistreerd bij de Kruispuntbank voor Ondernemingen onder nr. 0478.267.507;
2° vzw Pasop, met zetel te 9000 Gent, Brabantdam 100B, geregistreerd bij de Kruispuntbank voor Ondernemingen onder nr. 0443.002.265;
3° vzw Alias, met zetel te 1000 Brussel, Kolenmarkt 33, geregistreerd bij de Kruispuntbank voor Ondernemingen onder nr. 0811.905.737;
4° vzw Espace P, met zetel te 1030 Schaarbeek, Plantenstraat 116, geregistreerd bij de Kruispuntbank voor Ondernemingen onder nr. 0438.335.872.
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Titre
9 AUGUSTUS 2022. - Koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins tegen apenpokken aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten
Titre
9 AOUT 2022. - Arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins contre la variole du singe aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients
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Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, sont désignées comme institutions visées à l'article 6, § 2, alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, les institutions suivantes :
1° l'asbl Ghapro, ayant son siège social à 200 Anvers, Verversrui 3, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0478.267.507;
2° l'asbl Pasop, ayant son siège social à 9000 Gant, Brabantdam 100B, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 443.002.265;
3° l'asbl Alias, ayant son siège social à 1000 Bruxelles, Rue du Marché au Charbon 33, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0811.905.737;
4° l'asbl Espace P, ayant son siège social à 1030 Schaerbeek, Rue des Plantes 116, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0438.335.872.
1° l'asbl Ghapro, ayant son siège social à 200 Anvers, Verversrui 3, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0478.267.507;
2° l'asbl Pasop, ayant son siège social à 9000 Gant, Brabantdam 100B, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 443.002.265;
3° l'asbl Alias, ayant son siège social à 1000 Bruxelles, Rue du Marché au Charbon 33, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0811.905.737;
4° l'asbl Espace P, ayant son siège social à 1030 Schaerbeek, Rue des Plantes 116, enregistré à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le n° 0438.335.872.
Art. 2. De ziekenhuisapotheker bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan het vaccin "JYNNEOS", zoals bedoeld in de Beslissing van 24 juni 2022 houdende de toestemming voor de invoer, de verkrijging en de bewaring van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic of een ander vaccin voor menselijk gebruik tegen apenpokken, afleveren op basis van een schriftelijk verzoek van een arts voor een groep van patiënten, overeenkomstig de bepalingen van dit artikel, aan de voorschrijvende arts of zijn afgevaardigde.
De aflevering bedoeld in het eerste lid kan, overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verricht worden voor de vaccinatie van personen behandeld in de in artikel 1 bedoelde instellingen.
De in het eerste lid bedoelde arts is de arts die werkzaam is in de in artikel 1 bedoelde instellingen, en/of de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend aan de personen die behandeld worden in de in artikel 1 bedoelde instellingen.
De in het eerste lid bedoelde arts is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2, eerste lid, derde streepje, van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.
De ziekenhuisapotheker kan de vaccins afleveren op de plaats waar deze zullen worden toegediend. Dit kan met name de praktijk van de in het eerste lid bedoelde arts zijn, een vestigingsplaats van de in artikel 1 bedoelde instellingen, dan wel de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden. Het verzenden door een koerierdienst gekozen door de apotheker(s)-titularis(sen) is toegestaan.
De aflevering bedoeld in het eerste lid kan, overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verricht worden voor de vaccinatie van personen behandeld in de in artikel 1 bedoelde instellingen.
De in het eerste lid bedoelde arts is de arts die werkzaam is in de in artikel 1 bedoelde instellingen, en/of de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend aan de personen die behandeld worden in de in artikel 1 bedoelde instellingen.
De in het eerste lid bedoelde arts is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2, eerste lid, derde streepje, van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.
De ziekenhuisapotheker kan de vaccins afleveren op de plaats waar deze zullen worden toegediend. Dit kan met name de praktijk van de in het eerste lid bedoelde arts zijn, een vestigingsplaats van de in artikel 1 bedoelde instellingen, dan wel de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden. Het verzenden door een koerierdienst gekozen door de apotheker(s)-titularis(sen) is toegestaan.
Art. 2. Le pharmacien hospitalier visé à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut délivrer le vaccin " JYNNEOS ", tel que visé par la Décision du 24 juin 2022 d'autorisation d'importation, d'acquisition et du stockage du médicament " JYNNEOS " de Bavarian Nordic, ou un autre vaccin à usage humain contre la variole du singe, sur la base d'une demande écrite d'un médecin pour un groupe de patients, conformément aux dispositions du présent article, au médecin prescripteur ou son délégué.
La délivrance visée à l'alinéa 1er peut, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, être effectuée pour la vaccination des personnes traitées dans les institutions visées à l'article 1er.
Le médecin visé à l'alinéa premier est le médecin qui travaille dans les institutions visées à l'article 1er, et/ou le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés aux personnes traitées dans les institutions visées à l'article 1er.
Le médecin visé à l'alinéa 1er est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret, de l'arrêté précité, selon le cas.
Le pharmacien hospitalier peut délivrer les vaccins sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er, l'adresse d'une unité d'établissement des institutions visées à l'article 1er, ou du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. L'envoi par un service d'envoi choisis par le(s) pharmacien(s) titulaire(s) est permis.
La délivrance visée à l'alinéa 1er peut, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, être effectuée pour la vaccination des personnes traitées dans les institutions visées à l'article 1er.
Le médecin visé à l'alinéa premier est le médecin qui travaille dans les institutions visées à l'article 1er, et/ou le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés aux personnes traitées dans les institutions visées à l'article 1er.
Le médecin visé à l'alinéa 1er est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret, de l'arrêté précité, selon le cas.
Le pharmacien hospitalier peut délivrer les vaccins sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er, l'adresse d'une unité d'établissement des institutions visées à l'article 1er, ou du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. L'envoi par un service d'envoi choisis par le(s) pharmacien(s) titulaire(s) est permis.
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.
Art. 4. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.