Artikel 1. Aan de Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) en aan de Directeur-generaal van het DG PRE van het FAGG, wordt delegatie van handtekening verleend voor de toelatingen voor de volgende beslissingen:
1° de toelatingen bedoeld in artikel 17 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
2° de gemotiveerde bezwaren bedoeld in artikel 16 of in artikel 19, § 4, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
3° de goedkeuringen en vergunningen bedoeld in de artikelen 3, § 2., tweede en derde lid; en 6 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
22 JUNI 2022. - Beslissing houdende de delegatie van handtekening met betrekking tot klinische proeven en grondstoffen
Titre
22 JUIN 2022. - Décision relative à la Délégation de signature concernant les essais cliniques et les matières premières
Informations sur le document
Numac: 2022015077
Datum: 2022-06-22
Info du document
Numac: 2022015077
Date: 2022-06-22
Tekst (3)
Texte (3)
Article 1er. Délégation est accordée à l'Administrateur-général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : AFMPS) et au Directeur-général du DG PRE de l'AFMPS pour signer les décisions suivantes :
1° les autorisations visées à l'article 17 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
2° les objections motivées visées aux articles 16 ou 19, § 4, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
3° les approbations et les autorisations visées aux articles 3, § 2., alinéa 2 et 3 ; et 6 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.
1° les autorisations visées à l'article 17 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
2° les objections motivées visées aux articles 16 ou 19, § 4, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
3° les approbations et les autorisations visées aux articles 3, § 2., alinéa 2 et 3 ; et 6 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.
Art. 2. De in artikel 1 bedoelde ambtenaar die gebruik maakt van de bij dit besluit gedelegeerde handtekeningsbevoegdheid, plaatst boven de vermelding van zijn graad en handtekening, de formule:
"Minister van Volksgezondheid
I.o. [Naam van de in artikel 1 bedoelde ambtenaar]
[Rang of mandaat van de in artikel 1 bedoelde ambtenaar]".
"Minister van Volksgezondheid
I.o. [Naam van de in artikel 1 bedoelde ambtenaar]
[Rang of mandaat van de in artikel 1 bedoelde ambtenaar]".
Art. 2. Le fonctionnaire visé à l'article 1er qui fait usage du pouvoir de signature délégué par le présent arrêté placera au-dessus de la mention de son grade et de sa signature la formule :
" Ministre de la Santé Publique
P.o. [Nom du fonctionnaire visé à l'article 1er ]
[Rang ou fonction du fonctionnaire visé à l'article 1er] ".
" Ministre de la Santé Publique
P.o. [Nom du fonctionnaire visé à l'article 1er ]
[Rang ou fonction du fonctionnaire visé à l'article 1er] ".
Art. 3. De Administrateur-generaal van het FAGG brengt om de drie maanden verslag uit aan de Minister van Volksgezondheid van de toelatingen die middels deze delegatie werden ondertekend.
Art. 3. L'Administrateur-général de l'AFMPS fait rapport tous les trois mois au Ministre de la Santé publique sur les autorisations signées par le biais de cette délégation.