Artikel 1. De groothandelaar-verdeler, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 20), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, verstrekt de volgende gegevens, uiterlijk op de eerste dag van de derde maand volgend op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van onderhavig besluit, aan het FAGG:
1° een gedetailleerd overzicht van de bestemming van de voorraad geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de jaren 2019 en 2020, opgesplitst per maand. De groothandelaar-verdeler klasseert deze bestemming van het geneesmiddel onder de noemers "persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek gevestigd in België", "groothandelaar-verdeler", "retour leverancier" en "andere", geklasseerd per CNK code;
2° een gedetailleerd overzicht per maand van de (hoeveelheid) aangekochte geneesmiddelen bedoeld onder 1°, geklasseerd per CNK code.
De in het eerste lid bedoelde informatie wordt elektronisch overgemaakt aan het FAGG. Het FAGG verstrekt hiertoe:
1° ofwel een standaardbestand ter beschikking, op haar website, in de vorm van een xls-bestand, een xml-bestand, of een nader door het FAGG te bepalen bestand, hetgeen per e-mail wordt overgemaakt aan het adres stockdata@fagg-afmps.be;
2° ofwel een geautomatiseerd formulier of software, via dewelke de gegevens worden opgeladen.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden door het FAGG gedurende tien jaar bewaard. Het FAGG wendt de in het eerste lid bedoelde gegevens aan voor de volgende doeleinden:
1° het inschatten en evalueren van de noden van de patiënten in België;
2° het evalueren, voorspellen, voorkomen, opvangen en verhelpen van tekorten van geneesmiddelen;
3° het uitwerken van een beleid in het kader van onbeschikbaarheden en het voorzien van een continue toevoer van geneesmiddelen, teneinde te voorzien in de noden van de patiënten in België.
Onverminderd artikel 14 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, worden de in het eerste lid bedoelde gegevens door het FAGG enkel voor de in het derde lid bedoelde doeleinden aangewend.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden eveneens overgemaakt voor het jaar 2021, voor de periode tot en met de maand voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit besluit. De groothandelaar-verdeler verstrekt deze gegevens uiterlijk op de eerste dag van de derde maand volgend op de bekendmaking van onderhavig besluit in het Belgisch Staatsblad, aan het FAGG.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
26 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 6, § 1sexies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, houdende de transparantie van de voorraad geneesmiddelen bestemd voor de verplichtingen van openbare dienstverlening en houdende diverse wijzigingen
Titre
26 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 6, § 1ersexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, à la transparence des stocks de médicaments destinés à des obligations de service public et portant diverses modifications
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Article 1er. Le grossiste-répartiteur, visé à l'article 1er, § 1er, 20), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, fournit à l'AFMPS au plus tard le premier jour du troisième mois suivant la publication du présent arrêté au Moniteur belge, les informations suivantes :
1° un aperçu détaillé de la destination du stock des médicaments à usage humain des années 2019 et 2020, par mois. Le grossiste-répartiteur classe cette destination du médicament sous les rubriques " personne habilitée à délivrer des médicaments au public établit en Belgique ", " grossiste-répartiteur ", " retour au fournisseur " et " autre ", classés par code CNK ;
2° un aperçu détaillé (de la quantité quantité) des médicaments visés au 1°, par mois, achetés, classés par code CNK.
Les informations visées à l'alinéa 1er, seront transmises par voie électronique à l'AFMPS. L'AFMPS met à disposition :
1° soit un fichier standard disponible sur son site, sous forme de fichier xls, de fichier xml, ou d'un type de fichier à préciser par l'AFMPS, qui est envoyé par e-mail à l'adresse stockdata@fagg-afmps.be;
2° soit un formulaire informatisé ou un logiciel, par lequel les données sont téléchargées.
Les données visées à l'alinéa 1er seront conservées par l'AFMPS pendant une période de dix ans. L'AFMPS utilise les données visées à l'alinéa 1er aux fins suivantes :
1° évaluer et apprécier les besoins des patients en Belgique ;
2° évaluer, prévoir, prévenir, compenser les et remédier aux pénuries de médicaments ;
3° le développement d'une stratégie dans le cadre des indisponibilités et de la fourniture continue de médicaments afin de répondre aux besoins des patients en Belgique.
Sans préjudice de l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les données visées à l'alinéa 1er ne sont utilisées par l'AFMPS qu'aux fins visées à l'alinéa 3.
Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise à caractère par nature confidentiel, tel que visé à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.
Les données visées à l'alinéa 1er sont aussi fournies pour l'année 2021, pour la période jusqu'au mois précédent l'entrée en vigueur du présent arrêté. Le grossiste-répartiteur fournit ces données à l'AFMPS au plus tard le premier jour du troisième mois suivant la publication du présent arrêté au Moniteur belge.
1° un aperçu détaillé de la destination du stock des médicaments à usage humain des années 2019 et 2020, par mois. Le grossiste-répartiteur classe cette destination du médicament sous les rubriques " personne habilitée à délivrer des médicaments au public établit en Belgique ", " grossiste-répartiteur ", " retour au fournisseur " et " autre ", classés par code CNK ;
2° un aperçu détaillé (de la quantité quantité) des médicaments visés au 1°, par mois, achetés, classés par code CNK.
Les informations visées à l'alinéa 1er, seront transmises par voie électronique à l'AFMPS. L'AFMPS met à disposition :
1° soit un fichier standard disponible sur son site, sous forme de fichier xls, de fichier xml, ou d'un type de fichier à préciser par l'AFMPS, qui est envoyé par e-mail à l'adresse stockdata@fagg-afmps.be;
2° soit un formulaire informatisé ou un logiciel, par lequel les données sont téléchargées.
Les données visées à l'alinéa 1er seront conservées par l'AFMPS pendant une période de dix ans. L'AFMPS utilise les données visées à l'alinéa 1er aux fins suivantes :
1° évaluer et apprécier les besoins des patients en Belgique ;
2° évaluer, prévoir, prévenir, compenser les et remédier aux pénuries de médicaments ;
3° le développement d'une stratégie dans le cadre des indisponibilités et de la fourniture continue de médicaments afin de répondre aux besoins des patients en Belgique.
Sans préjudice de l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les données visées à l'alinéa 1er ne sont utilisées par l'AFMPS qu'aux fins visées à l'alinéa 3.
Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise à caractère par nature confidentiel, tel que visé à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.
Les données visées à l'alinéa 1er sont aussi fournies pour l'année 2021, pour la période jusqu'au mois précédent l'entrée en vigueur du présent arrêté. Le grossiste-répartiteur fournit ces données à l'AFMPS au plus tard le premier jour du troisième mois suivant la publication du présent arrêté au Moniteur belge.
Art. 2. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de bepalingen onder 20/1), 20/2), 29) en 30) ingevoegd, luidende als volgt:
"20/1) "paralleldistributeur": de persoon die geneesmiddelen in de handel brengt in België waarvoor een VHB overeenkomstig Verordening nr. 726/2004 is verleend, zoals gedefinieerd in artikel 1, 2° van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
20/2) "parallelinvoerder": de persoon die geneesmiddelen in de handel brengt in België, op grond van een vergunning tot parallelinvoer zoals bedoeld in artikel 12ter, § 1, derde lid van de wet wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten, andere dan de paralleldistributeur;";
"29) "onbeschikbaarheid": de tijdelijke stopzetting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede of derde lid, van de wet, die geen onderbreking van het in de handel brengen zoals bedoeld in de bepaling onder 30) is. Overeenkomstig het vermelde artikel 6, § 1sexies, derde lid van de wet, is er sprake van een onbeschikbaarheid, van zodra een bestelling, geplaatst in het kader van de leveringsplicht vervat in artikel 12quinquies, tweede lid, van de wet, niet of niet volledig wordt voldaan binnen de in artikel 12quinquies, tweede lid, van de wet voorziene termijn;
30) "onderbreking van het in de handel brengen": de tijdelijke stopzetting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet, wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik door de houder van de VHB of de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder niet langer in de handel gebracht wordt gedurende een periode van minstens één jaar ;".
"20/1) "paralleldistributeur": de persoon die geneesmiddelen in de handel brengt in België waarvoor een VHB overeenkomstig Verordening nr. 726/2004 is verleend, zoals gedefinieerd in artikel 1, 2° van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
20/2) "parallelinvoerder": de persoon die geneesmiddelen in de handel brengt in België, op grond van een vergunning tot parallelinvoer zoals bedoeld in artikel 12ter, § 1, derde lid van de wet wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten, andere dan de paralleldistributeur;";
"29) "onbeschikbaarheid": de tijdelijke stopzetting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede of derde lid, van de wet, die geen onderbreking van het in de handel brengen zoals bedoeld in de bepaling onder 30) is. Overeenkomstig het vermelde artikel 6, § 1sexies, derde lid van de wet, is er sprake van een onbeschikbaarheid, van zodra een bestelling, geplaatst in het kader van de leveringsplicht vervat in artikel 12quinquies, tweede lid, van de wet, niet of niet volledig wordt voldaan binnen de in artikel 12quinquies, tweede lid, van de wet voorziene termijn;
30) "onderbreking van het in de handel brengen": de tijdelijke stopzetting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet, wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik door de houder van de VHB of de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder niet langer in de handel gebracht wordt gedurende een periode van minstens één jaar ;".
Art. 2. A l'article 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les 20/1), 20/2), 29) et 30) sont insérés, rédigés comme suit :
" 20/1) " distributeur parallèle " : la personne qui met sur le marché en Belgique un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée conformément au Règlement n° 726/2004, comme défini à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ;
20/2) " importateur parallèle " : la personne qui met sur le marché en Belgique un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée pour l'importation parallèle, visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution, autre que le distributeur parallèle ; " ;
" 29) " indisponibilité " : l'arrêt temporaire visé à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2 ou 3, de la loi, qui n'est pas une interruption de la mise sur le marché visée au 30). Conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 3, précité de la loi, une indisponibilité existe dès qu'une commande, faite dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, de la loi, ne peut être satisfaite ou ne peut être satisfaite que partiellement dans le délai prévu à l'article 12quinquies, alinéa 2, de la loi ;
30) " interruption de la mise sur le marché ": l'arrêt temporaire visé à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi, lorsque le médicament à usage humain n'est plus mis sur le marché par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle pendant au minimum une année ; ".
" 20/1) " distributeur parallèle " : la personne qui met sur le marché en Belgique un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée conformément au Règlement n° 726/2004, comme défini à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ;
20/2) " importateur parallèle " : la personne qui met sur le marché en Belgique un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée pour l'importation parallèle, visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution, autre que le distributeur parallèle ; " ;
" 29) " indisponibilité " : l'arrêt temporaire visé à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2 ou 3, de la loi, qui n'est pas une interruption de la mise sur le marché visée au 30). Conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 3, précité de la loi, une indisponibilité existe dès qu'une commande, faite dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, de la loi, ne peut être satisfaite ou ne peut être satisfaite que partiellement dans le délai prévu à l'article 12quinquies, alinéa 2, de la loi ;
30) " interruption de la mise sur le marché ": l'arrêt temporaire visé à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi, lorsque le médicament à usage humain n'est plus mis sur le marché par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle pendant au minimum une année ; ".
Art. 3. In Titel II van hetzelfde besluit, wordt Hoofdstuk VI ingevoegd dat het artikel 37/1 bevat, luidende:
"Hoofdstuk VI - Start van het in de handel brengen en tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen"
Art. 37/1. § 1. De groothandelaar-verdeler en de persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek kan een onbeschikbaarheid melden aan de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder.
De houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder evalueert zo spoedig mogelijk elke overeenkomstig het eerste lid verrichte melding.
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1sexies van de wet, meldt de houder van de VHB of van de registratie, of de paralleldistributeur of de parallelinvoerder elke stopzetting, aan de Minister of zijn afgevaardigde. Indien deze stopzetting niet voor de in artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet bedoelde termijn gekend was, meldt de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder deze zo spoedig mogelijk, al dan niet na de in het tweede lid bedoelde evaluatie.
De in het derde lid bedoelde melding bevat minstens:
1° de begindatum van de stopzetting;
2° in geval van een tijdelijke stopzetting, de verwachte einddatum van de tijdelijke stopzetting;
3° de oorzaak of vermoede oorzaak van de stopzetting;
4° in geval van een tijdelijke stopzetting, de voorstellen tot remediering van de tijdelijke stopzetting of, in geval van een definitieve stopzetting, de beschikbare informatie over de impact van de stopzetting;
5° het gemiddelde maandelijks verkoopvolume op de Belgische markt in normale omstandigheden, berekend op basis van de afzet van de voorbije twaalf maanden. Indien het geneesmiddel slechts gedurende een gedeelte van de voorbije twaalf maanden in de handel werd gebracht, wordt het gemiddelde berekend op basis van de afzet van de maanden waarin het geneesmiddel in de handel werd gebracht;
6° de resterende voorraad, in het bezit van de in het derde lid bedoelde persoon die de melding verricht, van het geneesmiddel.
Elke wijziging van de in het vierde lid, 2° en 3° bedoelde gegevens wordt onverwijld gemeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. De meldingen bedoeld in artikel 6, § 1sexies, eerste, tweede en derde lid, van de wet en in paragraaf 1, eerste, derde en vijfde lid, van dit artikel, worden verricht op het door het FAGG daartoe ter beschikking gestelde platform.
De houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding bedoeld in § 1, eerste lid, die betrekking heeft op geneesmiddelen waarvan, al naargelang het geval, hij houder is van de VHB of registratie of die hij parallel distribueert.
De paralleldistributeur of de parallelinvoerder wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding die betrekking heeft op geneesmiddelen die hij in de handel brengt in België.
§ 4. Het FAGG heeft inzage in elke op grond van dit artikel verrichte melding en kan elke op grond van dit artikel verrichte melding onderzoeken en evalueren.
Het FAGG kan zicht baseren op de gegevens bedoeld in paragraaf 1, vierde lid, teneinde in artikel 6, § 1sexies, zesde lid, tweede zin, van de wet bedoelde aanbevelingen voor te bereiden. Het FAGG kan op basis van deze gegevens een analyse verrichten van de noden van de patiënten in België, zoals bedoeld in artikel 12quinquies, eerste lid van de wet, en deze analyse of deze noden meedelen aan derden, in het kader van de voorbereiding van de vermelde aanbevelingen.
De minister kan de procedure voor de in het eerste lid bedoelde evaluatie en de in het tweede lid bedoelde aanbeveling bepalen."
"Hoofdstuk VI - Start van het in de handel brengen en tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen"
Art. 37/1. § 1. De groothandelaar-verdeler en de persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek kan een onbeschikbaarheid melden aan de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder.
De houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder evalueert zo spoedig mogelijk elke overeenkomstig het eerste lid verrichte melding.
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1sexies van de wet, meldt de houder van de VHB of van de registratie, of de paralleldistributeur of de parallelinvoerder elke stopzetting, aan de Minister of zijn afgevaardigde. Indien deze stopzetting niet voor de in artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet bedoelde termijn gekend was, meldt de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder deze zo spoedig mogelijk, al dan niet na de in het tweede lid bedoelde evaluatie.
De in het derde lid bedoelde melding bevat minstens:
1° de begindatum van de stopzetting;
2° in geval van een tijdelijke stopzetting, de verwachte einddatum van de tijdelijke stopzetting;
3° de oorzaak of vermoede oorzaak van de stopzetting;
4° in geval van een tijdelijke stopzetting, de voorstellen tot remediering van de tijdelijke stopzetting of, in geval van een definitieve stopzetting, de beschikbare informatie over de impact van de stopzetting;
5° het gemiddelde maandelijks verkoopvolume op de Belgische markt in normale omstandigheden, berekend op basis van de afzet van de voorbije twaalf maanden. Indien het geneesmiddel slechts gedurende een gedeelte van de voorbije twaalf maanden in de handel werd gebracht, wordt het gemiddelde berekend op basis van de afzet van de maanden waarin het geneesmiddel in de handel werd gebracht;
6° de resterende voorraad, in het bezit van de in het derde lid bedoelde persoon die de melding verricht, van het geneesmiddel.
Elke wijziging van de in het vierde lid, 2° en 3° bedoelde gegevens wordt onverwijld gemeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. De meldingen bedoeld in artikel 6, § 1sexies, eerste, tweede en derde lid, van de wet en in paragraaf 1, eerste, derde en vijfde lid, van dit artikel, worden verricht op het door het FAGG daartoe ter beschikking gestelde platform.
De houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding bedoeld in § 1, eerste lid, die betrekking heeft op geneesmiddelen waarvan, al naargelang het geval, hij houder is van de VHB of registratie of die hij parallel distribueert.
De paralleldistributeur of de parallelinvoerder wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding die betrekking heeft op geneesmiddelen die hij in de handel brengt in België.
§ 4. Het FAGG heeft inzage in elke op grond van dit artikel verrichte melding en kan elke op grond van dit artikel verrichte melding onderzoeken en evalueren.
Het FAGG kan zicht baseren op de gegevens bedoeld in paragraaf 1, vierde lid, teneinde in artikel 6, § 1sexies, zesde lid, tweede zin, van de wet bedoelde aanbevelingen voor te bereiden. Het FAGG kan op basis van deze gegevens een analyse verrichten van de noden van de patiënten in België, zoals bedoeld in artikel 12quinquies, eerste lid van de wet, en deze analyse of deze noden meedelen aan derden, in het kader van de voorbereiding van de vermelde aanbevelingen.
De minister kan de procedure voor de in het eerste lid bedoelde evaluatie en de in het tweede lid bedoelde aanbeveling bepalen."
Art. 3. Dans le Titre II du même arrêté, il est inséré un Chapitre VI, comportant l'article 37/1, rédigé comme suit :
" Chapitre VI - Début de la mise sur le marché et arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché "
Art. 37/1. § 1er. Le grossiste-répartiteur et la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peuvent notifier au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement,au distributeur parallèle ou à l'importateur parallèle une indisponibilité.
Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle évalue, dans les meilleurs delais, chaque notification visée à l'alinéa 1er.
Conformément aux dispositions de l'article 6 § 1ersexies. de la loi, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle notifie tout arrêt au Ministre ou à son délégué. Si l'arrêt n'était pas connu avant le délai visé à l'article 6 § 1ersexies, alinéa 2, de la loi, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle, la notifie dès que possible, que ce soit ou non après l'évaluation visée au paragraphe 2 .
La notification visée à l'alinéa 3, contient au moins :
1° la date de début de l'arrêt ;
2° en cas d'arrêt temporaire, la date prévue de fin de l'arrêt temporaire ;
3° la cause ou la cause présumée de l'arrêt ;
4° en cas d'arrêt temporaire, les propositions visant à remédier à l'arrêt temporaire ou, en cas d'arrêt définitif, les informations disponibles sur l'impact de l'arrêt ;
5° le volume moyen des ventes mensuelles sur le marché belge, dans des circonstances normales, calculé sur la base des ventes des douze mois précédents. Si le médicament n'a été mis sur le marché que pendant une partie des douze mois précédents, la moyenne est calculée sur la base des ventes des mois pendant lesquels le médicament a été mis sur le marché ;
6° le stock restant du médicament, en possession de la personne effectuant la notification visée à l'alinéa 3.
Toute modification des données visées à l'alinéa 4, 2° et 3°, est notifiée sans délai au Ministre ou à son délégué.
§ 2. Les notifications visées à l'article 6, § 1ersexies, alinéas 1er et 2 et 3de la loi et au paragraphe 1er, alinéas 1er, 3 et 5 sont effectuées sur la plateforme mise à disposition à cet effet par l'AFMPS.
Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle est informé via cette plateforme de chaque notification visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, relative aux médicaments dont il, selon le cas, est titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou qu'il distribue parallèlement.
Le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle est informé via cette plateforme de chaque notification relative aux médicaments qu'il met sur le marché en Belgique.
§ 4. L'AFMPS a accès à toute notification effectuée sur base du présent article et peut examiner et évaluer chaque notification effectuée sur base du présent article.
L'AFMPS peut se baser sur les données visées au § 1er, alinéa 4, afin de préparer des recommandations visées à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 6, deuxième phrase, de la loi. L'AFMPS peut utiliser ces données pour effectuer une analyse des besoins des patients en Belgique, tels que visés à l'article 12quinquies, alinéa 1er, de la loi, et communiquer cette analyse ou ces besoins à des tiers dans le cadre de l'élaboration des recommandations précitées.
Le ministre peut fixer la procédure pour l'évaluation visée à l'alinéa 1er et pour la recommandation visée à l'alinéa 2. "
" Chapitre VI - Début de la mise sur le marché et arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché "
Art. 37/1. § 1er. Le grossiste-répartiteur et la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peuvent notifier au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement,au distributeur parallèle ou à l'importateur parallèle une indisponibilité.
Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle évalue, dans les meilleurs delais, chaque notification visée à l'alinéa 1er.
Conformément aux dispositions de l'article 6 § 1ersexies. de la loi, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle notifie tout arrêt au Ministre ou à son délégué. Si l'arrêt n'était pas connu avant le délai visé à l'article 6 § 1ersexies, alinéa 2, de la loi, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle, la notifie dès que possible, que ce soit ou non après l'évaluation visée au paragraphe 2 .
La notification visée à l'alinéa 3, contient au moins :
1° la date de début de l'arrêt ;
2° en cas d'arrêt temporaire, la date prévue de fin de l'arrêt temporaire ;
3° la cause ou la cause présumée de l'arrêt ;
4° en cas d'arrêt temporaire, les propositions visant à remédier à l'arrêt temporaire ou, en cas d'arrêt définitif, les informations disponibles sur l'impact de l'arrêt ;
5° le volume moyen des ventes mensuelles sur le marché belge, dans des circonstances normales, calculé sur la base des ventes des douze mois précédents. Si le médicament n'a été mis sur le marché que pendant une partie des douze mois précédents, la moyenne est calculée sur la base des ventes des mois pendant lesquels le médicament a été mis sur le marché ;
6° le stock restant du médicament, en possession de la personne effectuant la notification visée à l'alinéa 3.
Toute modification des données visées à l'alinéa 4, 2° et 3°, est notifiée sans délai au Ministre ou à son délégué.
§ 2. Les notifications visées à l'article 6, § 1ersexies, alinéas 1er et 2 et 3de la loi et au paragraphe 1er, alinéas 1er, 3 et 5 sont effectuées sur la plateforme mise à disposition à cet effet par l'AFMPS.
Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle est informé via cette plateforme de chaque notification visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, relative aux médicaments dont il, selon le cas, est titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou qu'il distribue parallèlement.
Le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle est informé via cette plateforme de chaque notification relative aux médicaments qu'il met sur le marché en Belgique.
§ 4. L'AFMPS a accès à toute notification effectuée sur base du présent article et peut examiner et évaluer chaque notification effectuée sur base du présent article.
L'AFMPS peut se baser sur les données visées au § 1er, alinéa 4, afin de préparer des recommandations visées à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 6, deuxième phrase, de la loi. L'AFMPS peut utiliser ces données pour effectuer une analyse des besoins des patients en Belgique, tels que visés à l'article 12quinquies, alinéa 1er, de la loi, et communiquer cette analyse ou ces besoins à des tiers dans le cadre de l'élaboration des recommandations précitées.
Le ministre peut fixer la procédure pour l'évaluation visée à l'alinéa 1er et pour la recommandation visée à l'alinéa 2. "
Art. 4. In artikel 113, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2013, worden de woorden ". De houder van de VHB deelt de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat." vervangen door de woorden ", overeenkomstig artikel 37/1."
Art. 4. A l'article 113, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 18 octobre 2013, les mots " . Le titulaire de l'AMM informe également le ministre ou son délégué des raisons d'une telle action, conformément au paragraphe 2, alinéa 1er. " sont remplacés par les mots " , conformément à l'article 37/1. "
Art. 5. In Deel I, Titel VII, Hoofdstuk II, van hetzelfde besluit, wordt een artikel 100/1 ingevoegd, luidende als volgt:
"Art. 100/1. § 1. De groothandelaar-verdeler maakt maandelijks, uiterlijk op de 15de van de maand (maand X), de volgende informatie over aan het FAGG:
1° het gedetailleerde overzicht van de voorraad geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vastgesteld op de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1), geklasseerd per CNK code;
2° een gedetailleerd overzicht van de bestemming van de (hoeveelheid) geneesmiddelen bedoeld onder 1°, geleverd tussen de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1) en de laatste dag van de maand ervoor (maand X - 2), geklasseerd per CNK code. De groothandelaar-verdeler klasseert deze bestemming onder de noemers "persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek gevestigd in België", "groothandelaar-verdeler", "retour leverancier" en "anderen";
3° een gedetailleerd overzicht van de (hoeveelheid) geneesmiddelen bedoeld onder 1° aangekocht tussen de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1) en de laatste dag van de maand ervoor (maand X - 2), geklasseerd per CNK code.
De in het eerste lid bedoelde informatie wordt elektronisch overgemaakt aan het FAGG. Het FAGG verstrekt hiertoe:
1° ofwel een standaardbestand ter beschikking, op haar website, in de vorm van een xls-bestand, een xml-bestand, of een nader door het FAGG te bepalen bestand, hetgeen per e-mail wordt overgemaakt aan het adres stockdata@fagg-afmps.be;
2° ofwel een geautomatiseerd formulier of software, via dewelke de gegevens worden opgeladen.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden door het FAGG gedurende tien jaar bewaard. Het FAGG wendt de in het eerste lid bedoelde gegevens aan voor de volgende doeleinden:
1° het inschatten en evalueren van de noden van de patiënten in België;
2° het evalueren, voorspellen, voorkomen, opvangen en verhelpen van tekorten van geneesmiddelen;
3° het uitwerken van een beleid in het kader van onbeschikbaarheden en het voorzien van een continue toevoer van geneesmiddelen, teneinde te voorzien in de noden van de patiënten in België.
Onverminderd artikel 14 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, worden de in het eerste lid bedoelde gegevens door het FAGG enkel voor de in het derde lid bedoelde doeleinden aangewend.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7° van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.".
"Art. 100/1. § 1. De groothandelaar-verdeler maakt maandelijks, uiterlijk op de 15de van de maand (maand X), de volgende informatie over aan het FAGG:
1° het gedetailleerde overzicht van de voorraad geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vastgesteld op de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1), geklasseerd per CNK code;
2° een gedetailleerd overzicht van de bestemming van de (hoeveelheid) geneesmiddelen bedoeld onder 1°, geleverd tussen de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1) en de laatste dag van de maand ervoor (maand X - 2), geklasseerd per CNK code. De groothandelaar-verdeler klasseert deze bestemming onder de noemers "persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek gevestigd in België", "groothandelaar-verdeler", "retour leverancier" en "anderen";
3° een gedetailleerd overzicht van de (hoeveelheid) geneesmiddelen bedoeld onder 1° aangekocht tussen de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1) en de laatste dag van de maand ervoor (maand X - 2), geklasseerd per CNK code.
De in het eerste lid bedoelde informatie wordt elektronisch overgemaakt aan het FAGG. Het FAGG verstrekt hiertoe:
1° ofwel een standaardbestand ter beschikking, op haar website, in de vorm van een xls-bestand, een xml-bestand, of een nader door het FAGG te bepalen bestand, hetgeen per e-mail wordt overgemaakt aan het adres stockdata@fagg-afmps.be;
2° ofwel een geautomatiseerd formulier of software, via dewelke de gegevens worden opgeladen.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden door het FAGG gedurende tien jaar bewaard. Het FAGG wendt de in het eerste lid bedoelde gegevens aan voor de volgende doeleinden:
1° het inschatten en evalueren van de noden van de patiënten in België;
2° het evalueren, voorspellen, voorkomen, opvangen en verhelpen van tekorten van geneesmiddelen;
3° het uitwerken van een beleid in het kader van onbeschikbaarheden en het voorzien van een continue toevoer van geneesmiddelen, teneinde te voorzien in de noden van de patiënten in België.
Onverminderd artikel 14 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, worden de in het eerste lid bedoelde gegevens door het FAGG enkel voor de in het derde lid bedoelde doeleinden aangewend.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7° van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.".
Art. 5. Dans la Partie 1ère, Titre VIII, Chapitre 2 du même arrêté, il est inséré un article 100/1 rédigé comme suit :
" Art. 100/1. § 1er. Le grossiste-répartiteur fournit chaque mois, au plus tard le 15 du mois (mois X), les informations suivantes à l'AFMPS :
1° l'aperçu détaillé du stock des médicaments à usage humain, fixé au dernier jour du mois précédent (mois X - 1), classés par code CNK ;
2° un aperçu détaillé de la destination (de la quantité) des médicaments visés au 1°, par mois, pour les années visées au 1°, livrés entre le dernier jour du mois précédent (mois X - 1) et le dernier jour du mois précédent celui-ci (mois X - 2), classés par code CNK. Le grossiste-répartiteur classe cette destination sous les rubriques " personne habilitée à délivrer des médicaments au public établie en Belgique ", " grossiste-répartiteur ", " retour au fournisseur ", et " autre " ;
3° un aperçu détaillé (de la quantité) des médicaments visés au 1°, achetés entre le dernier jour du mois précédent (mois X - 1) et le dernier jour du mois précédent celui-ci (mois X - 2), classés par code CNK.
Les informations visées à l'alinéa 1er, seront transmises par voie électronique à l'AFMPS. L'AFMPS met à disposition :
1° soit un fichier standard disponible sur son site, sous forme de fichier xls, de fichier xml, ou d'un type de fichier à préciser par l'AFMPS, qui est envoyé par e-mail à l'adresse stockdata@fagg-afmps.be;
2° soit un formulaire informatisé ou un logiciel, par lequel les données sont téléchargées.
Les données visées à l'alinéa 1er seront conservées par l'AFMPS pendant une période de dix ans. L'AFMPS utilise les données visées à l'alinéa 1er aux fins suivantes :
1° évaluer et apprécier les besoins des patients en Belgique ;
2° évaluer, prévoir, prévenir, compenser et remédier aux pénuries de médicaments ;
3° le développement d'une stratégie dans le cadre de l'indisponibilité et de la fourniture continue de médicaments afin de répondre aux besoins des patients en Belgique.
Sans préjudice de l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les données visées à l'alinéa 1er ne sont utilisées par l'AFMPS qu'aux fins visées à l'alinéa 3.
Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise à caractère par nature confidentiel, tel que visé à l'article 6, § 1er, 7° de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. ".
" Art. 100/1. § 1er. Le grossiste-répartiteur fournit chaque mois, au plus tard le 15 du mois (mois X), les informations suivantes à l'AFMPS :
1° l'aperçu détaillé du stock des médicaments à usage humain, fixé au dernier jour du mois précédent (mois X - 1), classés par code CNK ;
2° un aperçu détaillé de la destination (de la quantité) des médicaments visés au 1°, par mois, pour les années visées au 1°, livrés entre le dernier jour du mois précédent (mois X - 1) et le dernier jour du mois précédent celui-ci (mois X - 2), classés par code CNK. Le grossiste-répartiteur classe cette destination sous les rubriques " personne habilitée à délivrer des médicaments au public établie en Belgique ", " grossiste-répartiteur ", " retour au fournisseur ", et " autre " ;
3° un aperçu détaillé (de la quantité) des médicaments visés au 1°, achetés entre le dernier jour du mois précédent (mois X - 1) et le dernier jour du mois précédent celui-ci (mois X - 2), classés par code CNK.
Les informations visées à l'alinéa 1er, seront transmises par voie électronique à l'AFMPS. L'AFMPS met à disposition :
1° soit un fichier standard disponible sur son site, sous forme de fichier xls, de fichier xml, ou d'un type de fichier à préciser par l'AFMPS, qui est envoyé par e-mail à l'adresse stockdata@fagg-afmps.be;
2° soit un formulaire informatisé ou un logiciel, par lequel les données sont téléchargées.
Les données visées à l'alinéa 1er seront conservées par l'AFMPS pendant une période de dix ans. L'AFMPS utilise les données visées à l'alinéa 1er aux fins suivantes :
1° évaluer et apprécier les besoins des patients en Belgique ;
2° évaluer, prévoir, prévenir, compenser et remédier aux pénuries de médicaments ;
3° le développement d'une stratégie dans le cadre de l'indisponibilité et de la fourniture continue de médicaments afin de répondre aux besoins des patients en Belgique.
Sans préjudice de l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les données visées à l'alinéa 1er ne sont utilisées par l'AFMPS qu'aux fins visées à l'alinéa 3.
Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise à caractère par nature confidentiel, tel que visé à l'article 6, § 1er, 7° de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. ".
Art. 6. In artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik worden de woorden "Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling" vervangen door de woorden "Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau".
Art. 6. A l'article 1, 2°, de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les mots " N° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des medicaments " sont remplacés par les mots " N° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ".
Art. 7. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de woorden "2309/93" vervangen door de woorden "726/2004".
Art. 7. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les mots " 2309/93 " sont remplacés par les mots " 726/2004 ".
Art. 8. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 27 juni 2018 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1) de woorden "onder 25) en 26)" worden vervangen door de woorden "onder 27) en 28)";
2) de woorden "25) goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen :" worden vervangen door de woorden "27) goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen:";
3) de woorden "26) farmaceutisch kwaliteitssysteem :" worden vervangen door de woorden "28) farmaceutisch kwaliteitssysteem:".
1) de woorden "onder 25) en 26)" worden vervangen door de woorden "onder 27) en 28)";
2) de woorden "25) goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen :" worden vervangen door de woorden "27) goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen:";
3) de woorden "26) farmaceutisch kwaliteitssysteem :" worden vervangen door de woorden "28) farmaceutisch kwaliteitssysteem:".
Art. 8. A l'article 2 de l'arrête royal du 27 juin 2018 modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les modifications suivantes sont apportées :
1) les mots " les 25) et 26) " sont remplacés par les mots " les 27) et 28) " ;
2) les mots " 25) bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments : " sont remplacés par les mots " 27) bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments : " ;
3) les mots " 26) système de qualité pharmaceutique : " sont remplacés par les mots " 28) système de qualité pharmaceutique : ".
1) les mots " les 25) et 26) " sont remplacés par les mots " les 27) et 28) " ;
2) les mots " 25) bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments : " sont remplacés par les mots " 27) bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments : " ;
3) les mots " 26) système de qualité pharmaceutique : " sont remplacés par les mots " 28) système de qualité pharmaceutique : ".
Art. 9. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 9. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.