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Titre
2 MAART 2021. - Ministerieel besluit houdende de delegatie van handtekening met betrekking tot de toelating tot het in de handel brengen of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen
Titre
2 MARS 2021. - Arrêté ministériel relatif à la Délégation de signature dans le cadre d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service de dispositifs médicaux
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Artikel 1. Aan de Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) wordt delegatie van handtekening verleend voor de toelatingen voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van medische hulpmiddelen, overeenkomstig artikel 59 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad alsook zonder dat de in artikel 52 van voornoemde Verordening bedoelde procedures zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.
Article 1er. Délégation est accordée à l'Administrateur-général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : AFMPS) pour signer les autorisations, conformément à l'article 59 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009, et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, de la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical donné pour lequel les procédures visées à l'article 52 du règlement précité n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.
Art. 2. De Administrateur-generaal van het FAGG brengt om de drie maanden verslag uit aan de Minister van Volksgezondheid van de toelatingen die middels deze delegatie werden ondertekend.
Art. 2. L'Administrateur-général de l'AFMPS fait rapport tous les trois mois au Ministre de la Santé publique sur les autorisations signées par le biais de cette délégation.