Artikel 1. De inkomsten van de bijdragen bedoeld onder de onderdelen II.2 en II.4 van bijlage II bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten worden, onder voorbehoud van de lasten bedoeld in artikel 5 van dit besluit, verdeeld onder de erkende laboratoria, in verhouding tot het aantal officina-apothekers en dierenartsen die houder van een depot van geneesmiddelen zijn, die schriftelijk het erkende laboratorium hebben aangewezen waaraan ze de controle op de deugdelijkheid en de conformiteit van de door hun aangekochte geneesmiddelen toevertrouwen.
Deze aanwijzing moet gericht zijn aan het gekozen erkend laboratorium. In geval dat hiervan wordt afgezien moet de officina-apotheker of de dierenarts die houder van een depot van geneesmiddelen is er het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van in kennis stellen.
Deze laboratoria bewaren de geschreven aanwijzingen tot hun uiterste geldigheid en houden ze ter beschikking van de beambten bedoeld in artikel 6 van dit besluit. De eerste januari van elk jaar worden de geschreven aanwijzingen geteld.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
29 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit houdende verdeling van de middelen voorzien om de controle op de kwaliteit en de conformiteit van de geneesmiddelen afgeleverd door de apothekers en de andere personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren
Titre
29 AOUT 2021. - Arrêté royal relatif à la répartition des moyens de contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments fournis par les pharmaciens et autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public
Informations sur le document
Info du document
Tekst (8)
Texte (8)
Article 1er. Les recettes des contributions visées aux points II.2 et II.4 de l'annexe II de la loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, sous réserve des charges prévues à l'article 5 du présent arrêté sont réparties entre les laboratoires agréés, au prorata du nombre de pharmaciens d'officine et de médecins vétérinaires titulaires d'un dépôt de médicaments qui auront désigné par écrit le laboratoire agréé auquel ils confient le contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments qu'ils ont acquis.
Cette désignation doit être adressée au laboratoire agréé choisi. En cas de désistement, le pharmacien d'officine ou le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments doit en avertir l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Ces laboratoires conservent les désignations écrites jusqu'à leur limite de validité et les tiennent à la disposition des agents visés à l'article 6 du présent arrêté. Le premier janvier de chaque année les désignations écrites sont comptées.
Cette désignation doit être adressée au laboratoire agréé choisi. En cas de désistement, le pharmacien d'officine ou le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments doit en avertir l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Ces laboratoires conservent les désignations écrites jusqu'à leur limite de validité et les tiennent à la disposition des agents visés à l'article 6 du présent arrêté. Le premier janvier de chaque année les désignations écrites sont comptées.
Art. 2. Elk deel van de inkomsten bedoeld in artikel 1, berekend volgens de methode voorzien in het vorige artikel voor een periode van een jaar, te beginnen vanaf 1 januari, wordt gestort aan de bestemmeling op het einde van het tweede trimester volgend op het betrokken jaar tot beloop van de verantwoorde uitgaven zoals voorzien in artikel 4 van dit besluit. Het eventuele overblijvend saldo wordt als ontvangst toegevoegd aan de inkomsten van het volgende jaar.
Maandelijks wordt aan hen een provisie gestort, waarvan het bedrag gelijk is aan een twaalfde van de kosten die door hen in het vorige jaar werden gemaakt, zoals gevalideerd door de bedrijfsrevisor bedoeld in artikel 4.
Indien de toegekende provisies het deel van de inkomsten bedoeld in het eerste lid waarop de laboratoria recht hebben overschrijden, storten zij het overschot terug aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het einde van het eerste trimester volgend op het jaar waarop de inkomsten betrekking hebben.
Maandelijks wordt aan hen een provisie gestort, waarvan het bedrag gelijk is aan een twaalfde van de kosten die door hen in het vorige jaar werden gemaakt, zoals gevalideerd door de bedrijfsrevisor bedoeld in artikel 4.
Indien de toegekende provisies het deel van de inkomsten bedoeld in het eerste lid waarop de laboratoria recht hebben overschrijden, storten zij het overschot terug aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het einde van het eerste trimester volgend op het jaar waarop de inkomsten betrekking hebben.
Art. 2. Chaque partie des recettes visées à l'article 1er, calculée suivant la méthode prévue à l'article précédent pour une période d'un an débutant au 1er janvier, est versée à son destinataire à la fin du second trimestre suivant l'année concernée jusqu'à concurrence du montant des dépenses justifiées comme le prévoit l'article 4 du présent arrêté. Le solde excédentaire éventuel est ajouté aux recettes de l'année suivante.
Une provision leur est versée mensuellement, dont le montant s'élève à un douzième des frais engagés au cours de l'année précédente par eux, validées par le réviseur d'entreprises prévu à l'article 4.
Si les provisions accordées dépassent la partie des recettes visés au premier alinéa à laquelle les laboratoires ont droit, ils remboursent le solde à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant la fin du premier trimestre suivant l'année à laquelle les recettes se rapportent.
Une provision leur est versée mensuellement, dont le montant s'élève à un douzième des frais engagés au cours de l'année précédente par eux, validées par le réviseur d'entreprises prévu à l'article 4.
Si les provisions accordées dépassent la partie des recettes visés au premier alinéa à laquelle les laboratoires ont droit, ils remboursent le solde à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant la fin du premier trimestre suivant l'année à laquelle les recettes se rapportent.
Art. 3. Elk erkend laboratorium dat geniet van de inkomsten bedoeld in artikel 1 sluit, per 31 december van elk jaar, de rekening af van ontvangsten en uitgaven betreffende de uitgevoerde controle gedurende het betrokken jaar.
Op verzoek van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, mag deze rekening afgesloten worden op elk ander ogenblik dat hij aanduidt.
Op verzoek van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, mag deze rekening afgesloten worden op elk ander ogenblik dat hij aanduidt.
Art. 3. Chaque laboratoire agréé bénéficiant des recettes visées à l'article 1 arrête au 31 décembre de chaque année le compte des recettes et des dépenses relatives aux contrôles effectués pendant l'année envisagée.
A la requête du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ce compte peut être arrêté à tout autre moment qu'il désigne.
A la requête du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ce compte peut être arrêté à tout autre moment qu'il désigne.
Art. 4. De rekeningen van de ontvangsten en uitgaven voorzien in artikel 3 van dit besluit staan onder toezicht van bedrijfsrevisoren die de gegrondheid van de uitgaven en de bedragen ervan nazien.
Hiertoe kunnen ze zonder zich te verplaatsen, stukken en documenten laten voorleggen, waarvan de kennisname en het onderzoek voor het vervullen van hun mandaat nuttig of noodzakelijk zijn.
Ze leggen hun bevindingen vast in een jaarlijks verslag dat ze in de maand die volgt op het vierde trimester, samen met de jaarlijkse rekening opgemaakt door de erkende laboratoria overeenkomstig artikel 3 van dit besluit, toezenden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Na onderzoek bevestigen zij de juistheid ervan.
Hiertoe kunnen ze zonder zich te verplaatsen, stukken en documenten laten voorleggen, waarvan de kennisname en het onderzoek voor het vervullen van hun mandaat nuttig of noodzakelijk zijn.
Ze leggen hun bevindingen vast in een jaarlijks verslag dat ze in de maand die volgt op het vierde trimester, samen met de jaarlijkse rekening opgemaakt door de erkende laboratoria overeenkomstig artikel 3 van dit besluit, toezenden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Na onderzoek bevestigen zij de juistheid ervan.
Art. 4. Les comptes des recettes et des dépenses prévus à l'article 3 du présent arrêté sont surveillés par des reviseurs d'entreprise qui contrôlent le bien fondé des dépenses et de leur montant.
A cet effet ils peuvent se faire remettre et consulter, sans déplacement, toutes les pièces et documents dont la connaissance et la vérification sont utiles ou nécessaires à l'accomplissement de leur mandat.
Ils consignent leurs observations dans un rapport annuel qu'ils adressent, dans le mois qui suit le quatrième trimestre, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en même temps que les comptes annuels dressés par les laboratoires agréés conformément à l'article 3 du présent arrêté. Ils en certifient l'exactitude après vérification.
A cet effet ils peuvent se faire remettre et consulter, sans déplacement, toutes les pièces et documents dont la connaissance et la vérification sont utiles ou nécessaires à l'accomplissement de leur mandat.
Ils consignent leurs observations dans un rapport annuel qu'ils adressent, dans le mois qui suit le quatrième trimestre, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en même temps que les comptes annuels dressés par les laboratoires agréés conformément à l'article 3 du présent arrêté. Ils en certifient l'exactitude après vérification.
Art. 5. De bedrijfsrevisoren worden benoemd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, die voor elk van hen, het (de) laboratorium(ria) aanwijst waar zij hun mandaat vervullen.
De duur van dit mandaat bedraagt drie jaar en is hernieuwbaar.
De bezoldiging van de bedrijfsrevisoren wordt door de Minister vastgesteld en wordt hen jaarlijks ten laste van de inkomsten bedoeld in artikel 1 gestort.
De duur van dit mandaat bedraagt drie jaar en is hernieuwbaar.
De bezoldiging van de bedrijfsrevisoren wordt door de Minister vastgesteld en wordt hen jaarlijks ten laste van de inkomsten bedoeld in artikel 1 gestort.
Art. 5. Les reviseurs d'entreprise sont nommés par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions qui détermine pour chacun d'eux le ou les laboratoire(s) agréés auprès desquels ils exercent leur mandat.
La durée de ce mandat est de trois ans. Il est renouvelable.
Les émoluments des reviseurs d'entreprise sont fixés par le Ministre et leur sont versés annuellement à charge des recettes visées à l'article 1.
La durée de ce mandat est de trois ans. Il est renouvelable.
Les émoluments des reviseurs d'entreprise sont fixés par le Ministre et leur sont versés annuellement à charge des recettes visées à l'article 1.
Art. 6. De statutaire of contractuele personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen worden belast met het opsporen en het vaststellen van de inbreuken op de bepalingen van dit besluit.
Art. 6. Les membres du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé visés à l'article 14, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont chargés de rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent arrêté.
Art. 7. Het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren wordt opgeheven.
Art. 7. L'arrêté royal imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments est abrogé.
Art. 8. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.