Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Titre
28 AVRIL 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 14/15 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Informations sur le document
Info du document
Tekst (4)
Texte (4)
Artikel 1. Alle retributies en bijdragen waarvan overeenkomstig artikel 14/15, eerste lid van de van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, een betalingsbewijs wordt gevraagd, worden betaalbaar vanaf de ontvangst van een betalingsbericht, met uitzondering van diegene die zijn opgesomd in de bijlage bij dit besluit.
Article 1er. Toutes les rétributions et contributions, pour lesquelles une preuve de paiement est demandée conformément à l'article 14/15, alinéa 1er de la loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé deviennent exigibles dès réception d'un avis de paiement, à l'exception de celles énumérées à l'annexe du présent arrêté.
Art. 2. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 2. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGE.
ANNEXE.
Art. N. - Retributies die niet betaalbaar zijn na ontvangst van een betalingsbericht
BIJLAGE VII bij de wet van 26 juli 2006
Titel 1. Retributies voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (verder: "Geneesmiddelenwet")
Hoofdstuk 1. Aanvragen van vergunning voor het in de handel brengen (VHB), registratie, verlenging en wijziging van vergunning en registratie, van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en registratie
Onderdeel 1. Nationale procedure
BIJLAGE VII bij de wet van 26 juli 2006
Titel 1. Retributies voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (verder: "Geneesmiddelenwet")
Hoofdstuk 1. Aanvragen van vergunning voor het in de handel brengen (VHB), registratie, verlenging en wijziging van vergunning en registratie, van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en registratie
Onderdeel 1. Nationale procedure
Art. N. - Redevances non payables à la suite de la réception d'un avis de paiement
Annexe VII à la loi du 20 juillet 2006
Titre 1er. Rétributions pour l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (ci-après : " Loi sur les médicaments ")
Chapitre 1er. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'enregistrement, de renouvellement et de modification des AMM et des enregistrements de médicaments à usage humain
Section 1ère. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'enregistrement
Sous-section 1ère. Procédure nationale
Annexe VII à la loi du 20 juillet 2006
Titre 1er. Rétributions pour l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (ci-après : " Loi sur les médicaments ")
Chapitre 1er. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'enregistrement, de renouvellement et de modification des AMM et des enregistrements de médicaments à usage humain
Section 1ère. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'enregistrement
Sous-section 1ère. Procédure nationale
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.1.1.1 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 1, zevende of achtste lid, of § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.1.2 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.1.3 | Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie van geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.1.4 | Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie van geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.1.5 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.1.6 | Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde en vijfde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.1.7 | Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen) |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.1.1.1 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 1er, al. 7 ou al.8, ou § 2 ou § 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.1.2 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par et en vertu de l'article 6bis, § 1er, al. 1er à 4, ou § 4, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.1.3 | Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à base de plantes à usage humain non conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, dans le cadre d'une procédure nationale, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.1.4 | Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament traditionnel à base de plantes à usage humain, conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.1.5 | Demande d'autorisation ou extension de gamme d'un médicament homéopathique à usage humain, dans le cadre d'une procédure d'autorisation nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.1.6 | Demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique à usage humain, dans le cadre d'une procédure d'enregistrement simplifiée nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 3 et 5, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.1.7 | Introduction d'un dossier contenant une forme pharmaceutique déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution commun à une série de médicaments de cette nature, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 5, Loi sur les médicaments, (dossier de référence de souches) |
Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is
Sous-section 2. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.1.2.1 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, of 6bis, § 1, zevende of achtste lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.2.2 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.2.3 | Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikelen 6, § 1, derde lid of vijfde lid, of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.1.2.1 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3 ou 6bis, § 1er, al. 7 ou al. 8, § 2 ou § 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.2.2 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par et en vertu de l'article 6bis, § 1er, al. 1er à 4, ou § 4, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.2.3 | Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3 ou al. 5, ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments |
Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is
Sous-section 3. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence
| Retribuie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.1.3.1 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 1, zevende of achtste lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.3.2 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.3.3 | Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik conform een communautaire monografie van geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.1.3.4 | Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, niet conform een communautaire monografie van geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, derde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.1.3.1 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 1er, al. 7ou 8, § 2, ou § 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.3.2 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6bis, § 1er, al. 1er à 4, ou § 4, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.3.3 | Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament traditionnel à base de plantes à usage humaine, conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.1.3.4 | Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament à base de plante à usage humain non conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments |
Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Onderdeel 1. Nationale procedure
Onderdeel 1. Nationale procedure
Section 2. Demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché
Sous-section 1ère. Procédure nationale
Sous-section 1ère. Procédure nationale
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.2.1.1 | Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.2.1.2 | Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.2.1.1 | Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.2.1.2 | Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is
Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la Belgique est Etat membre concerné
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.2.2.1 | Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.2.2.2 | Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.2.2.1 | Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.2.2.2 | Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is
Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la Belgique est Etat membre de reference
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.2.3.1 | Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.2.3.2 | Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.2.3.1 | Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.2.3.2 | Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB
Onderdeel 1. Nationale procedure
1. Wijzigingen van type IA
Onderdeel 1. Nationale procedure
1. Wijzigingen van type IA
Section 3. Demandes de modifications d'AMM
Sous-section 1ère. Procédure nationale
1. Modifications de type IA
Sous-section 1ère. Procédure nationale
1. Modifications de type IA
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.1.1.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.1.3.1.1.2 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale groepering |
| VII.1.1.3.1.1.3 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.1.3.1.1.4 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale groepering |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.1.1.1 | Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre de la procédure nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.1.3.1.1.2 | Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre de la procédure nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, via une procédure de groupement horizontal |
| VII.1.1.3.1.1.3 | Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article13bis du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.1.3.1.1.4 | Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article13bis du règlement, via une procédure de groupement horizontal |
2. Wijzigingen van type IB
2. Modifications de type IB
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.1.2.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.1.2.2 | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.1.2.1 | Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13ter du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.1.2.2 | Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13ter du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales, et/ou de répartition des tâches |
3. Wijzigingen van type II
3. Modifications de type II
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.1.3.1 | Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.1.3.2 | Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.1.3.3 | Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.1.3.4 | Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.1.3.1 | Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament humaine à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.1.3.2 | Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.1.3.3 | Demande de modification de type clinique II de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.1.3.4 | Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches |
Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is
1. Wijzigingen van type IA
1. Wijzigingen van type IA
Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné
1. Modifications de type IA
1. Modifications de type IA
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.2.1.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.1.3.2.1.2 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering |
| VII.1.1.3.2.1.3 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.1.3.2.1.4 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen IA van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.2.1.1 | Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le marché de type d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.1.3.2.1.2 | Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament humaine, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de groupement horizontal |
| VII.1.1.3.2.1.3 | Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.1.3.2.1.4 | Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché IA d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de groupement horizontal |
2. Wijzigingen van type IB
2. Modifications de type IB
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.2.2.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.2.2.2 | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.2.2.1 | Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.2.2.2 | Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
3. Wijzigingen van type II
3. Modifications de type II
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.2.3.1 | Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening |
| VII.1.1.3.2.3.2 | Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.2.3.3 | Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.2.3.4 | Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.2.3.1 | Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.2.3.2 | Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.2.3.3 | Demande de modification de type II clinique de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.2.3.4 | Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is
1. Wijzigingen van type IA
1. Wijzigingen van type IA
Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la Belgique est Etat membre de reference
1. Modifications de type IA
1. Modifications de type IA
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.3.1.1 | Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.1.3.3.1.2 | Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.3.1.1 | Demande de modification de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament à usage humain, y compris d'un médicament à base de plantes, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.1.3.3.1.2 | Demande de modification de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament à usage humain, y compris d'un médicament à base de plante, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de groupement horizontal |
2. Wijzigingen van type IB
2. Modifications de type IB
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.3.2.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.3.2.2 | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.3.2.1 | Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament humaine, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.3.2.2 | Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
3. Wijzigingen van type II
3. Modifications de type II
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.3.3.1 | Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| VII.1.1.3.3.3.2 | Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.3.3.1 | Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, y compris d'un médicament à base de plantes, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.1.3.3.3.2 | Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, y compris d'un médicament à base de plantes, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
Onderdeel 4. Aanvraag tot administratieve wijziging
Sous-section 4. Demande de modification administrative
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.4.1 | Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste lid, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.1.3.4.2 | Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste lid via een procedure voor horizontale groepering |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.4.1 | Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, à savoir une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, du rôle linguistique ou du distributeur en gros, d'un médicament à usage humain, par ou vertu de l'article 6, § 1erquater, al. 8, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.1.3.4.2 | Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, à savoir une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, du rôle linguistique ou du distributeur en gros, d'un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, al. 8, via une procédure de groupement horizontal |
Onderdeel 5. Aanvraag tot wijziging van de bijsluiter of de verpakking zonder impact op de SKP
Sous-section 5. Demande de modification de la notice ou de l'emballage, sans impact sur le RCP Pour l'application de la présente section, l'on entend par " RCP " : le résumé des caractéristiques du produit tel que visé par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.1.3.5.1 | Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.3.5.2 | Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.1.3.5.3 | Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1 quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.1.3.5.1 | Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, al. 8, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.3.5.2 | Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, al. 8, Loi sur les médicaments |
| VII.1.1.3.5.3 | Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, al. 8, Loi sur les médicaments |
Hoofdstuk 2. Aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, het registreren, verlenging en wijziging van de vergunningen en de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en registratie
Onderdeel 1. Nationale procedure
Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en registratie
Onderdeel 1. Nationale procedure
Chapitre 2. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'enregistrement, de renouvellement, de modification des AMM et enregistrements de médicaments à usage vétérinaire
Section 1ère. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'enregistrement
Sous-section 1ère. Procédure nationale
Section 1ère. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'enregistrement
Sous-section 1ère. Procédure nationale
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.1.1.1 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet |
| VII.1.2.1.1.2 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.2.1.1.3 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.2.1.1.4 | Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde of vijfde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.2.1.1.5 | Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen) |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.1.1.1 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 6, al. 6 ou al. 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3° ), Loi sur les médicaments |
| VII.1.2.1.1.2 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al. 5, ou § 9, Loi sur les médicaments |
| VII.1.2.1.1.3 | Demande d'autorisation ou extension de gamme d'un médicament homéopathique à usage vétérinaire, dans le cadre d'une procédure d'autorisation nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.2.1.1.4 | Demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique à usage vétérinaire, dans le cadre d'une procédure d'enregistrement simplifiée nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 3 et 5, Loi sur les médicaments |
| VII.1.2.1.1.5 | Introduction d'un dossier contenant une forme pharmaceutique déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution commun à une série de médicaments de cette nature, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 5, Loi sur les médicaments. (dossier de référence de souches) |
Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is
Sous-section 2. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.1.2.1 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3), Geneesmiddelenwet |
| VII.1.2.1.2.2 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid of § 9, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.1.2.1 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 6, al. 6 ou 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3), Loi sur les médicaments |
| VII.1.2.1.2.2 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al.1 à al. 5, ou § 9, Loi sur les médicaments |
Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is
Sous-section 3. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.1.3.1 - | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet |
| VII.1.2.1.3.2 | Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.1.3.1 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3,6bis, § 6, al. 6 ou 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3° ), Loi sur les médicaments |
| VII.1.2.1.3.2 | Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al. 1er à al. 5, ou § 9, Loi sur les médicaments |
Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Section 2. Demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.2.1 | Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.2.2.2 | Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.2.2.3 | Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.2.1 | Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.2.2.2 | Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.2.2.3 | Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments |
Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB
Onderdeel 1. Nationale procedure
1. Wijzigingen van type IA
Onderdeel 1. Nationale procedure
1. Wijzigingen van type IA
Section 3. Demandes de modifications d'AMM
Sous-section 1ère. Procédure nationale
1. Modifications de type IA
Sous-section 1ère. Procédure nationale
1. Modifications de type IA
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.3.1.1.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.2.3.1.1.2 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale groepering |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.1.1.1 | Demande de modification de de type IA l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre de la procédure nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.2.3.1.1.2 | Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre de la procédure nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, via une procédure de groupement horizontal |
2. Wijzigingen van type IB
2. Modifications de type IB
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.3.1.2.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.1.2.1 | Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de type IB d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13ter du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales, et/ou de répartition des tâches |
3. Wijzigingen van type II
3. Modifications de type II
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.3.1.3.1 | Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| VII.1.2.3.1.3.2 | Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.1.3.1 | Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de mise sur le marché analytique d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.2.3.1.3.2 | Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, y compris l'ajout d'une espèce cible destinée à la consommation humaine, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches |
Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is
1. Wijzigingen van type IA
1. Wijzigingen van type IA
Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné
1. Modifications de type IA
1. Modifications de type IA
| VII.1.2.3.2.1.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.2.3.2.1.2 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.2.1.1 | Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.2.3.2.1.2 | Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de groupement horizontal |
2. Wijzigingen van type IB
2. Modifications de type IB
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.3.2.2.1 -. | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.2.2.1 | Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de type IB d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
3. Wijzigingen van type II
3. Modifications de type II
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.3.2.3.1 | Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een beoogde soort bestemd voor consumptie, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| VII.1.2.3.2.3.2 | Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.2.3.1 | Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, y compris l'ajout d'une espèce cible destinée à la consommation, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.2.3.2.3.2 | Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is
1. Wijzigingen van type IA
1. Wijzigingen van type IA
Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence
1. Modifications de type IA
1. Modifications de type IA
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.3.3.1.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering |
| VII.1.2.3.3.1.2 | Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.3.1.1 | Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical |
| VII.1.2.3.3.1.2 | Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence,, par ou vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de groupement horizontal |
2. Wijzigingen van type IB
2. Modifications de type IB
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.3.3.2.1 | Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.3.2.1 | Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
3. Wijzigingen van type II
3. Modifications de type II
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.2.3.3.3.1 | Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| VII.1.2.3.3.3.2 | Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.2.3.3.3.1 | Demande de modification clinique de l'autorisation de mise sur le marché de type II clinique d'un médicament vétérinaire, y compris l'ajout d'une espèce cible destinée à la consommation humaine, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
| VII.1.2.3.3.3.2 | Demande de modification analytique de l'autorisation de mise sur le marché de type II analytique d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches |
Hoofdstuk 6. Parallelle import van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Chapitre 6. Importation parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.1.6.1 | Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.6.2 | Aanvraag tot verlenging van de goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, nadat de goedkeuring verstreken is, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.6.3 | Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.6.4 | Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.6.5 | Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet |
| VII.1.6.6 | Aanvraag tot het afronden van het dossier na antwoord op de vragen van FAGG met betrekking tot de documenten die noodzakelijk zijn voor het afsluiten van de procedure voor de goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik of van de aanvraag tot wijziging of verlenging van de goedkeuring, later dan de termijn van zes weken opgelegd door FAGG |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.1.6.1 | Demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.6.2 | Demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament humaine, lorsque l'autorisation est arrivée à son terme, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les médicament |
| VII.1.6.3 | Demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament humaine, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.6.4 | Demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament vétérinaire, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.6.5 | Demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament vétérinaire, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les médicaments |
| VII.1.6.6 | Demande de finalisation du dossier après réponse aux questions de l'AFMPS relatives aux documents nécessaires à la clôture de la procédure d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament à usage humain ou vétérinaire ou de la demande de modification ou renouvellement de l'autorisation, au-déla du délai de six semaines imposé par l'AFMPS |
Titel 2. Retributies voor de toepassing van de wet van 24 februari 1921 Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (verder: "Drugswet")
Hoofdstuk 2. Aanvraag voor een `verklaring van geen bezwaar' of bonnenboekje en inspecties voor het invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet van middelen
Hoofdstuk 2. Aanvraag voor een `verklaring van geen bezwaar' of bonnenboekje en inspecties voor het invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet van middelen
Titre 2. Rétributions en application de l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et de substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes (ci-après " loi sur les drogues ")
Chapitre 2. Demande d'une "déclaration de non-objection" ou carnet de bons et inspections pour l'importation, l'exportation, le transport, la fabrication, la production, la détention, la vente ou l'offre en vente, la fourniture, la délivrance ou l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, de produits
Chapitre 2. Demande d'une "déclaration de non-objection" ou carnet de bons et inspections pour l'importation, l'exportation, le transport, la fabrication, la production, la détention, la vente ou l'offre en vente, la fourniture, la délivrance ou l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, de produits
| Retributie | Retributieplichtig feit |
| VII.2.2.2 | De aanvraag voor een boekje van 100 bons, krachtens artikel 1 Drugswet |
| Rétribution | Fait générateur |
| VII.2.2.2 | La demande d'un carnet de 100 bons en vertu de l'article 1 " loi sur les drogues " |