Artikel 1. Het opschrift van HOOFDSTUK 1, van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED".
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
23 MAART 2020. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek
Titre
23 MARS 2020. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique
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Article 1er. Le libellé du CHAPITRE 1er de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique est remplacé par ce qui suit:
"CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION".
"CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION".
Art. 2. In artikel 1 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de definitie van radionuclidegenerator wordt vervangen als volgt:
"4° radionuclidegenerator: elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat kan geïsoleerd worden en in een radiofarmacon wordt gebruikt;"
2° de definitie van radionuclide uitgangsstof word vervangen als volgt:
"5° radionuclide uitgangsstof: radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt met uitzondering van die afkomstig van een radionuclidegenerator;"
3° de definitie van kwaliteitsborging wordt vervangen als volgt:
"12° kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging;"
4° de definitie van kwaliteitsbeheersing wordt vervangen als volgt:
"13° kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur en omgeving die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;"
1° de definitie van radionuclidegenerator wordt vervangen als volgt:
"4° radionuclidegenerator: elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat kan geïsoleerd worden en in een radiofarmacon wordt gebruikt;"
2° de definitie van radionuclide uitgangsstof word vervangen als volgt:
"5° radionuclide uitgangsstof: radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt met uitzondering van die afkomstig van een radionuclidegenerator;"
3° de definitie van kwaliteitsborging wordt vervangen als volgt:
"12° kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging;"
4° de definitie van kwaliteitsbeheersing wordt vervangen als volgt:
"13° kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur en omgeving die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;"
Art. 2. A l'article 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° la définition de générateur de radionucléides est remplacée comme suit :
" 4° générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui peut être isolé et qui est utilisé dans un produit radiopharmaceutique ; "
2° la définition de radionucléide précurseur est remplacée comme suit :
" 5° radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique à l'exception de celui provenant d'un générateur de radionucléides ; "
3° la définition d' assurance de qualité est remplacée comme suit :
" 12° assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues. Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité ; "
4° la définition de contrôle de qualité est remplacée comme suit :
" 13° contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements et de l'environnement qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées ; "
1° la définition de générateur de radionucléides est remplacée comme suit :
" 4° générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui peut être isolé et qui est utilisé dans un produit radiopharmaceutique ; "
2° la définition de radionucléide précurseur est remplacée comme suit :
" 5° radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique à l'exception de celui provenant d'un générateur de radionucléides ; "
3° la définition d' assurance de qualité est remplacée comme suit :
" 12° assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues. Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité ; "
4° la définition de contrôle de qualité est remplacée comme suit :
" 13° contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements et de l'environnement qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées ; "
Art. 3. In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt:
"3° ingekapselde bronnen bestemd voor versnellers voor externe radiotherapie."
"3° ingekapselde bronnen bestemd voor versnellers voor externe radiotherapie."
Art. 3. A l'article 4 du même arrêté, le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° sources scellées destinées à l'irradiation externe en radiothérapie."
"3° sources scellées destinées à l'irradiation externe en radiothérapie."
Art. 4. In artikel 6 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen opgenomen in het aanvraagdossier van een radiofarmacon vergund door het FANC volgens hoofdstuk II van dit besluit."
"2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen opgenomen in het aanvraagdossier van een radiofarmacon vergund door het FANC volgens hoofdstuk II van dit besluit."
Art. 4. A l'article 6 du même arrêté, le 2° est remplacé par ce qui suit :
"2° à l'utilisation, selon les indications et les doses mentionnées dans le dossier de demande d'un médicament radiopharmaceutique autorisé par l'AFCN en vertu du chapitre II du présent arrêté."
"2° à l'utilisation, selon les indications et les doses mentionnées dans le dossier de demande d'un médicament radiopharmaceutique autorisé par l'AFCN en vertu du chapitre II du présent arrêté."
Art. 5. Het opschrift van HOOFDSTUK 2, van het zelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK II. - VERGUNNINGEN VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE".
"HOOFDSTUK II. - VERGUNNINGEN VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE".
Art. 5. Le libellé du CHAPITRE 2 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"CHAPITRE II. - AUTORISATIONS DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE".
"CHAPITRE II. - AUTORISATIONS DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE".
Art. 6. In de Franstalige tekst van artikel 7 van hetzelfde besluit wordt het woord "de" ingevoegd tussen het woord "ou" en het woord "personnes".
Art. 6. Dans le texte français de l'article 7 du même arrêté, le mot "de" est inséré entre le mot "ou" et le mot "personnes".
Art. 7. In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk II, afdeling 1 een artikel 7bis ingevoegd luidende:
"Art. 7bis.
De vergunningshouders bedoeld in hoofdstuk II van dit besluit moeten de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."
"Art. 7bis.
De vergunningshouders bedoeld in hoofdstuk II van dit besluit moeten de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."
Art. 7. Dans le même arrêté, au Chapitre II, section 1er, est inséré un article 7bis libellé comme suit :
"Art. 7bis.
Les détenteurs d'autorisation visés au Chapitre II du présent arrêté doivent fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants."
"Art. 7bis.
Les détenteurs d'autorisation visés au Chapitre II du présent arrêté doivent fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants."
Art. 8. Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling onder 8., luidende:
"8. De rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben."
"8. De rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben."
Art. 8. L'article 10 du même arrêté est complété par un 8. rédigé comme suit:
"8. La justification de l'utilisation du produit radioactif en comparaison avec d'autres méthodes existantes qui visent la même finalité."
"8. La justification de l'utilisation du produit radioactif en comparaison avec d'autres méthodes existantes qui visent la même finalité."
Art. 9. In het opschrift van hoofdstuk II, onderafdeling 5 van hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.
Art. 9. Dans le libellé du chapitre II, sous-section 5, du même arrêté, les mots "Suspension ou" sont supprimés.
Art. 10. In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.
Art. 10. A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;
2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.
1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;
2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.
Art. 11. Het opschrift van HOOFDSTUK 3, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK III. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK".
"HOOFDSTUK III. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK".
Art. 11. Le libellé du CHAPITRE 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"CHAPITRE III. - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE".
"CHAPITRE III. - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE".
Art. 12. In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk III, afdeling 1 een artikel 33bis ingevoegd luidende:
"Art. 33bis.
De fabrikant of de invoerder van het radioactieve producten moet de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan de inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."
"Art. 33bis.
De fabrikant of de invoerder van het radioactieve producten moet de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan de inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."
Art. 12. Dans le même arrêté, au Chapitre III, Section 1ère, est inséré un article 33bis libellé comme suit :
"Art. 33bis.
Le fabricant ou l'importateur des produits radioactifs doit fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants."
"Art. 33bis.
Le fabricant ou l'importateur des produits radioactifs doit fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants."
Art. 13. In het opschrift van hoofdstuk III, afdeling 5 van hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.
Art. 13. Dans le libellé du CHAPITRE III, section 5, du même arrêté, les mots "Suspension ou" sont supprimés.
Art. 14. In artikel 43 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.
Art. 14. A l'article 43 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;
2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.
1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;
2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.
Art. 15. Artikel 54 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 54. De lijst van de radiofarmaceuten wordt jaarlijks gepubliceerd op de website van het FANC."
"Art. 54. De lijst van de radiofarmaceuten wordt jaarlijks gepubliceerd op de website van het FANC."
Art. 15. L'article 54 du même arrêté est remplacé par ce qui suit:
"Art. 54. La liste des radiopharmaciens est publiée chaque année sur le site web de l'AFCN."
"Art. 54. La liste des radiopharmaciens est publiée chaque année sur le site web de l'AFCN."
Art. 16. Artikel 56 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 56. De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten:
1. een curriculum vitae;
2. een afschrift van het basisdiploma van apotheker of van master in de farmaceutische wetenschappen, of een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma;
3. het bewijs van slagen in een kennistest van een opleiding van universitair niveau in volgende domeinen:
a) kernfysica;
b) detectie van radioactiviteit en meettechnieken;
c) biologische effecten van ioniserende straling;
d) productie van radionucliden en radiochemie voor medische toepassingen;
e) radiofarmacie en radiotoxicologie, meer bepaald de bereiding en kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve bereidingen, de IN VITRO toepassingen van radioactieve bereidingen, de IN VIVO diagnostische en therapeutische toepassingen van radioactieve bereidingen;
f) stralingsbescherming, dosimetrie en de wetgeving dienaangaande;
Voor de domeinen c), d), e) en f) werd deze kennistest afgelegd in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag.
4. een bewijs dat hij een praktijkervaring heeft van ten minste één jaar in een voltijds kader, uitgeoefend in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag, die voldoet aan de voorwaarden vastgelegd in een technisch reglement van het FANC."
"Art. 56. De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten:
1. een curriculum vitae;
2. een afschrift van het basisdiploma van apotheker of van master in de farmaceutische wetenschappen, of een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma;
3. het bewijs van slagen in een kennistest van een opleiding van universitair niveau in volgende domeinen:
a) kernfysica;
b) detectie van radioactiviteit en meettechnieken;
c) biologische effecten van ioniserende straling;
d) productie van radionucliden en radiochemie voor medische toepassingen;
e) radiofarmacie en radiotoxicologie, meer bepaald de bereiding en kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve bereidingen, de IN VITRO toepassingen van radioactieve bereidingen, de IN VIVO diagnostische en therapeutische toepassingen van radioactieve bereidingen;
f) stralingsbescherming, dosimetrie en de wetgeving dienaangaande;
Voor de domeinen c), d), e) en f) werd deze kennistest afgelegd in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag.
4. een bewijs dat hij een praktijkervaring heeft van ten minste één jaar in een voltijds kader, uitgeoefend in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag, die voldoet aan de voorwaarden vastgelegd in een technisch reglement van het FANC."
Art. 16. L'article 56 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 56. La demande comporte les données et documents suivants:
1. un curriculum vitae ;
2. une copie du diplôme de base de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique ;
3. la preuve que le demandeur a réussi un test de connaissances d'une formation de niveau universitaire dans les domaines suivants:
a) physique nucléaire ;
b) détection de la radioactivité et techniques de mesure ;
c) incidences biologiques des rayonnements ionisants ;
d) production de radionucléides et radiochimie pour les applications médicales ;
e) radiopharmacie et radiotoxicologie, principalement la préparation et l'assurance et maîtrise de la qualité des préparations radioactives, les applications IN VITRO des préparations radioactives, les applications diagnostiques et thérapeutiques IN VIVO des préparations radioactives ;
f) radioprotection, dosimétrie et législation en la matière.
Pour les domaines c), d), e) et f), ce test de connaissances est réussi au cours des six années précédant la demande d'agrément.
4. une preuve de son expérience pratique d'un an au moins à temps plein acquise au cours des six années précédant la demande d'agrément, satisfaisant aux conditions fixées par un règlement technique de l'AFCN. "
"Art. 56. La demande comporte les données et documents suivants:
1. un curriculum vitae ;
2. une copie du diplôme de base de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique ;
3. la preuve que le demandeur a réussi un test de connaissances d'une formation de niveau universitaire dans les domaines suivants:
a) physique nucléaire ;
b) détection de la radioactivité et techniques de mesure ;
c) incidences biologiques des rayonnements ionisants ;
d) production de radionucléides et radiochimie pour les applications médicales ;
e) radiopharmacie et radiotoxicologie, principalement la préparation et l'assurance et maîtrise de la qualité des préparations radioactives, les applications IN VITRO des préparations radioactives, les applications diagnostiques et thérapeutiques IN VIVO des préparations radioactives ;
f) radioprotection, dosimétrie et législation en la matière.
Pour les domaines c), d), e) et f), ce test de connaissances est réussi au cours des six années précédant la demande d'agrément.
4. une preuve de son expérience pratique d'un an au moins à temps plein acquise au cours des six années précédant la demande d'agrément, satisfaisant aux conditions fixées par un règlement technique de l'AFCN. "
Art. 17. In artikel 58 van hetzelfde besluit worden voor het bestaande eerste lid, de volgende twee leden ingevoegd:
"De in het kader van de erkenningsaanvraag ingezamelde persoonsgegevens worden gedurende een termijn van 30 jaar na het verlenen van de erkenning bewaard.
Het FANC treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrij verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG."
"De in het kader van de erkenningsaanvraag ingezamelde persoonsgegevens worden gedurende een termijn van 30 jaar na het verlenen van de erkenning bewaard.
Het FANC treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrij verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG."
Art. 17. A l'article 58 du même arrêté, les deux alinéas suivants sont insérés avant le premier alinéa actuel :
" Les données à caractère personnel obtenues dans le cadre de la demande d'agrément sont conservées pendant une période de 30 ans après l'octroi de l'agrément.
L'AFCN fait office de responsable du traitement au sens du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. "
" Les données à caractère personnel obtenues dans le cadre de la demande d'agrément sont conservées pendant une période de 30 ans après l'octroi de l'agrément.
L'AFCN fait office de responsable du traitement au sens du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. "
Art. 18. In hoofdstuk IV wordt afdeling 5 van hetzelfde besluit hernummerd tot afdeling 4.
Art. 18. Dans le chapitre IV, la section 5 du même arrêté est renumérotée en section 4.
Art. 19. In hoofdstuk IV, afdeling 5, die hernummerd wordt tot afdeling 4 van hetzelfde besluit wordt een artikel 73bis ingevoegd luidende:
"Art. 73.bis.
De werkingskosten van de commissie radiofarmacie worden ten laste genomen door het FANC.
Op voorstel van de raad van bestuur van het FANC, bepaalt de bevoegde Minister het bedrag van de zitpenningen die de voorzitter en de leden van de commissie ontvangen voor hun prestaties.
De leden van de commissie aangeduid onder het personeel van het FANC kunnen geen aanspraak maken op enige zitpenning of vergoeding voor hun lidmaatschap."
"Art. 73.bis.
De werkingskosten van de commissie radiofarmacie worden ten laste genomen door het FANC.
Op voorstel van de raad van bestuur van het FANC, bepaalt de bevoegde Minister het bedrag van de zitpenningen die de voorzitter en de leden van de commissie ontvangen voor hun prestaties.
De leden van de commissie aangeduid onder het personeel van het FANC kunnen geen aanspraak maken op enige zitpenning of vergoeding voor hun lidmaatschap."
Art. 19. Dans le chapitre IV, section 5, renumérotée en section 4, du même arrêté, est inséré un article 73bis libellé comme suit:
" Art. 73bis.
Les frais de fonctionnement de la commission de radiopharmacie sont pris en charge par l'AFCN.
Sur proposition du conseil d'administration de l'AFCN, le ministre compétent fixe le montant des jetons de présence que reçoivent le président et les membres de la commission pour leurs prestations.
Les membres de la commission désignés parmi le personnel de l'AFCN n'ont droit à aucun jeton de présence ou indemnité en tant que membre de la commission. "
" Art. 73bis.
Les frais de fonctionnement de la commission de radiopharmacie sont pris en charge par l'AFCN.
Sur proposition du conseil d'administration de l'AFCN, le ministre compétent fixe le montant des jetons de présence que reçoivent le président et les membres de la commission pour leurs prestations.
Les membres de la commission désignés parmi le personnel de l'AFCN n'ont droit à aucun jeton de présence ou indemnité en tant que membre de la commission. "
Art. 20. In hetzelfde besluit wordt onder Hoofstuk VI, afdeling 3 een artikel 82bis ingevoegd, luidende:
"Art. 82bis.
Voor zover niet anders bepaald worden de apothekers die werden vergund met toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen of het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen geacht erkend te zijn volgens de bepalingen van dit besluit."
Slotbepalingen
"Art. 82bis.
Voor zover niet anders bepaald worden de apothekers die werden vergund met toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen of het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen geacht erkend te zijn volgens de bepalingen van dit besluit."
Slotbepalingen
Art. 20. Dans le même arrêté, au Chapitre VI, section 3, est inséré un article 82bis libellé comme suit :
"Art. 82bis.
Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté."
Dispositions finales
"Art. 82bis.
Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté."
Dispositions finales
Art. 21. Afdeling 4 van hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art. 21. La section 4 du chapitre IV du même arrêté est abrogée.
Art. 22. Onze Minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 22. Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.