Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
22 NOVEMBER 2020. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft
Titre
22 NOVEMBRE 2020. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence
Informations sur le document
Info du document
Tekst (2)
Texte (2)
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution
Art. 2. In art. 6quater, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hersteld bij de wet van 1 mei 2006 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt:
"De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen.
Onder "schrijnende gevallen" wordt verstaan het beschikbaar stellen, om redenen van medeleven, van een geneesmiddel dat tot een in artikel 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) Nr. 726/2004, genoemde categorie behoort en aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredi-gende wijze kan worden behandeld met een vergund geneesmiddel, dat in de handel is en terugbetaald wordt.
Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van dezelfde Verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog gaande zijn.";
b) de bepaling onder 3°, tweede lid, eerste volzin, wordt aangevuld met de woorden "en terugbetaald wordt".
a) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt:
"De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen.
Onder "schrijnende gevallen" wordt verstaan het beschikbaar stellen, om redenen van medeleven, van een geneesmiddel dat tot een in artikel 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) Nr. 726/2004, genoemde categorie behoort en aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredi-gende wijze kan worden behandeld met een vergund geneesmiddel, dat in de handel is en terugbetaald wordt.
Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van dezelfde Verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog gaande zijn.";
b) de bepaling onder 3°, tweede lid, eerste volzin, wordt aangevuld met de woorden "en terugbetaald wordt".
Art. 2. Dans l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, rétabli par la loi du 1er mai 2006 et modifié, en dernier lieu, par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées:
a) le 2° est remplacé par ce qui suit:
"Le Roi peut également fixer des règles concernant la mise à disposition de médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel.
Par "usage compassionnel", on entend la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament, relevant d'une catégorie visée à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du Règlement (CE) N° 726/2004, à un groupe de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament autorisé, commercialisé et remboursé.
Conformément à l'article 6 du même Règlement, le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, ou être en cours d'essais cliniques.";
b) le 3°, alinéa 2, première phrase, est complété par les mots "et remboursé".
a) le 2° est remplacé par ce qui suit:
"Le Roi peut également fixer des règles concernant la mise à disposition de médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel.
Par "usage compassionnel", on entend la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament, relevant d'une catégorie visée à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du Règlement (CE) N° 726/2004, à un groupe de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament autorisé, commercialisé et remboursé.
Conformément à l'article 6 du même Règlement, le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, ou être en cours d'essais cliniques.";
b) le 3°, alinéa 2, première phrase, est complété par les mots "et remboursé".