Artikel 1. Een toelage van 2.275.000 euro (twee miljoen tweehonderd vijfenzeventig duizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wordt verleend aan de vzw "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN: BE11 8939 4408 9648 ) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging:
a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België;
b) voor het ontwikkelen en onderhouden van een formularium ouderenzorg;
c) voor de ontwikkeling van een zogenaamde "multichannel" communicatiestrategie voor onafhankelijke en objectieve geneesmiddeleninformatie aan zorgverleners.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
29 MEI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2020
Titre
29 MAI 2020. - Arrêté royal concernant le financement des informations indépendantes sur les médicaments en 2020
Informations sur le document
Numac: 2020041569
Datum: 2020-05-29
Info du document
Numac: 2020041569
Date: 2020-05-29
Tekst (6)
Texte (6)
Article 1er. Une subvention de 2.275.000 euros (deux millions deux cent septante-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est allouée à l'asbl " Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique " à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association :
a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ;
b) pour le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux personnes âgées ;
c) pour le développement d'une stratégie de communication " multichannel " pour des informations indépendantes et objectives aux prestataires de soins.
a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ;
b) pour le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux personnes âgées ;
c) pour le développement d'une stratégie de communication " multichannel " pour des informations indépendantes et objectives aux prestataires de soins.
Art.2. De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op:
- de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht;
- de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen;
- de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren;
- de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.
De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans en kan gebeuren via periodieke publicaties, e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank of via een website.
Volgende publicaties worden ter beschikking gesteld met het oog op de informatieverspreiding:
- het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium;
- de Folia pharmacotherapeutica;
- de Transparantiefiches;
- het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor diergeneeskundig gebruik;
- de Folia veterinaria.
Het formularium ouderenzorg zoals bedoeld in artikel 1, b), is consulteerbaar via een website in het Nederlands en het Frans en wordt systematisch bijgewerkt op basis van een screening van de internationale wetenschappelijke publicaties en volgens de principes van op evidentie gebaseerde geneeskunde.
De informatie die via de communicatiestrategie zoals bedoeld in artikel 1, c), wordt verspreid is opgesteld volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapieën, heeft betrekking op actuele thema's die voornamelijk relevant zijn voor de eerstelijnszorgverlener om een rationeel voorschrijfgedrag en een kritische interpretatie van wetenschappelijke informatie aan te moedigen. De communicatie ervan verloopt in het Nederlands en het Frans.
- de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht;
- de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen;
- de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren;
- de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.
De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans en kan gebeuren via periodieke publicaties, e-mail, de terbeschikkingstelling van een databank of via een website.
Volgende publicaties worden ter beschikking gesteld met het oog op de informatieverspreiding:
- het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium;
- de Folia pharmacotherapeutica;
- de Transparantiefiches;
- het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor diergeneeskundig gebruik;
- de Folia veterinaria.
Het formularium ouderenzorg zoals bedoeld in artikel 1, b), is consulteerbaar via een website in het Nederlands en het Frans en wordt systematisch bijgewerkt op basis van een screening van de internationale wetenschappelijke publicaties en volgens de principes van op evidentie gebaseerde geneeskunde.
De informatie die via de communicatiestrategie zoals bedoeld in artikel 1, c), wordt verspreid is opgesteld volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapieën, heeft betrekking op actuele thema's die voornamelijk relevant zijn voor de eerstelijnszorgverlener om een rationeel voorschrijfgedrag en een kritische interpretatie van wetenschappelijke informatie aan te moedigen. De communicatie ervan verloopt in het Nederlands en het Frans.
Art.2. L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait :
- aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché ;
- aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus ;
- aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments ;
- aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.
La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition d'une banque de données ou d'un site internet.
Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser l'information provenant de :
- le Répertoire commenté des médicaments ;
- les Folia pharmacotherapeutica ;
- les Fiches de transparence ;
- le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ;
- les Folia veterinaria.
Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1, b), est consultable sur un site web en français et en néerlandais et est systématiquement actualisé sur la base d'une sélection des publications scientifiques internationales et selon les principes de la médecine fondée sur des preuves.
Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de soins de première ligne afin d'encourager un comportement de prescription rationnel et une interprétation critique des informations scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en néerlandais.
- aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché ;
- aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus ;
- aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments ;
- aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.
La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition d'une banque de données ou d'un site internet.
Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser l'information provenant de :
- le Répertoire commenté des médicaments ;
- les Folia pharmacotherapeutica ;
- les Fiches de transparence ;
- le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ;
- les Folia veterinaria.
Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1, b), est consultable sur un site web en français et en néerlandais et est systématiquement actualisé sur la base d'une sélection des publications scientifiques internationales et selon les principes de la médecine fondée sur des preuves.
Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de soins de première ligne afin d'encourager un comportement de prescription rationnel et une interprétation critique des informations scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en néerlandais.
Art.3. De toelage is ten belope van 1.675.000 euro bestemd voor de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), ten belope van 300.000 euro voor het onderhoud van het formularium bedoeld in artikel 1, b) en ten belope van 300.000 euro voor de realisatie van het multichannel communicatieproject bedoeld in artikel 1, c).
Art.3. La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 euros pour le développement de l'information visée à l'article 1, a), à hauteur de 300.000 euros pour l'entretien du formulaire visé à l'article 1er, b) et à hauteur de 300.000 euros pour la réalisation du projet de communication multichannel visé à l'article 1er, c).
Art.4. Om de realisatie van de doelstellingen beschreven in artikel 1, b) en c) te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité opgericht, dat is samengesteld uit ten minste:
- twee vertegenwoordigers van het FAGG;
- één vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid;
- één vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeitsverzekering;
- één vertegenwoordiger van de EBP (evidence-based practice) implementatiecel.
De Administrateur-generaal van het FAGG kan ook deskundigen uitnodigen voor hun specifieke kennis terzake om deel te nemen aan de missie van dit begeleidend comité.
- twee vertegenwoordigers van het FAGG;
- één vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid;
- één vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeitsverzekering;
- één vertegenwoordiger van de EBP (evidence-based practice) implementatiecel.
De Administrateur-generaal van het FAGG kan ook deskundigen uitnodigen voor hun specifieke kennis terzake om deel te nemen aan de missie van dit begeleidend comité.
Art.4. Pour superviser la réalisation des objectifs décrits à l'article 1er, b) et c), un comité d'accompagnement a été créé à l'AFMPS. Celui-ci se compose au moins :
- de deux représentants de l'AFMPS ;
- d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;
- d'un représentant d' Institut national d'assurance maladie-invalidité ;
- d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based practice).
L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à la mission de ce comité d'accompagnement.
- de deux représentants de l'AFMPS ;
- d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;
- d'un représentant d' Institut national d'assurance maladie-invalidité ;
- d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based practice).
L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à la mission de ce comité d'accompagnement.
Art.5. De toelage toegekend voor de opdrachten bedoeld in artikel 1, wordt als volgt vereffend:
- 1.820.000 euro bij ondertekening van dit besluit;
- 455.000 euro na afloop van het boekjaar 2020, op voorlegging van de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in artikel 1 bedoelde opdrachten en na goedkeuring van de staat van inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het jaar 2020 door het FAGG en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën.
Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar 2020 het totale bedrag van de toelage toegekend door onderhavig besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2020.
Het FAGG kan om rechtmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging bedoeld in artikel 1.
- 1.820.000 euro bij ondertekening van dit besluit;
- 455.000 euro na afloop van het boekjaar 2020, op voorlegging van de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in artikel 1 bedoelde opdrachten en na goedkeuring van de staat van inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het jaar 2020 door het FAGG en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën.
Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar 2020 het totale bedrag van de toelage toegekend door onderhavig besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2020.
Het FAGG kan om rechtmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging bedoeld in artikel 1.
Art.5. La subvention accordée pour les missions visées à l'article 1er, est réglée comme suit :
- 1.820.000 euros à la signature du présent arrêté ;
- 455.000 euros à l'échéance de l'exercice 2020, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation des missions visées à l'article 1er et après approbation de l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2020 par l'AFMPS et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances.
Si, à l'échéance de l'exercice 2020, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2020.
L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article 1er.
- 1.820.000 euros à la signature du présent arrêté ;
- 455.000 euros à l'échéance de l'exercice 2020, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation des missions visées à l'article 1er et après approbation de l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2020 par l'AFMPS et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances.
Si, à l'échéance de l'exercice 2020, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2020.
L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article 1er.
Art. 6. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 6. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.