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9 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen
Titre
9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques
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Texte (27)
Artikel 1. Het opschrift van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen".
Article 1er. L'intitulé de l'arrêté royal du 06 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques est changé comme suit : " l'arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ".
Art. 2. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van ver-dovende middelen, psychotrope stoffen wordt aangevuld met de bepalingen onder 12°, 13°, 14°, 15° en 16°, luidende:
"12° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1774 van de Raad van 25 september 2017 betreffende het onderwerpen van N-(1-fenethylpiperidine-4-yl)-N-fenylacrylamide (acryloylfentanyl) aan controlemaatregelen;
13° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2170 van de Raad van 15 november 2017 betreffende het onderwerpen van N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl) piperidine-4-yl]furaan-2-carboxamide (furanylfentanyl) aan controlemaatregelen;
14° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/747 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazol-3-carboxamide (ADB-CHMINACA) aan controlemaatregelen;
15° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/748 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-fenylpropaan-2-yl)-1H-indazol-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) aan controlemaatregelen;
16° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1463 van de Raad van 28 september 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stoffen N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]cyclopropaancarboxamide (cyclopropylfentanyl) en 2-methoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]acetamide (methoxyacetylfentanyl) aan controlemaatregelen.".
"12° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1774 van de Raad van 25 september 2017 betreffende het onderwerpen van N-(1-fenethylpiperidine-4-yl)-N-fenylacrylamide (acryloylfentanyl) aan controlemaatregelen;
13° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2170 van de Raad van 15 november 2017 betreffende het onderwerpen van N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl) piperidine-4-yl]furaan-2-carboxamide (furanylfentanyl) aan controlemaatregelen;
14° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/747 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazol-3-carboxamide (ADB-CHMINACA) aan controlemaatregelen;
15° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/748 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-fenylpropaan-2-yl)-1H-indazol-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) aan controlemaatregelen;
16° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1463 van de Raad van 28 september 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stoffen N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]cyclopropaancarboxamide (cyclopropylfentanyl) en 2-methoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]acetamide (methoxyacetylfentanyl) aan controlemaatregelen.".
Art. 2. L'article 1er de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques est complété par les 12°, 13°, 14°, 15° et 16°, rédigés comme suit :
" 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ;
13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 soumettant le N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ;
14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ;
15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ;
16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide (cyclopropylfentanyl) et 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ".
" 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ;
13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 soumettant le N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ;
14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ;
15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ;
16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide (cyclopropylfentanyl) et 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ".
Art. 3. In artikel 2 van hetzelfde koninklijk besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepaling onder 3° wordt in de Franse tekst vervangen als volgt:
"3° `fonctionnaire compétent: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé " ;
2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt:
"5° `depot': plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de uitvoering van deze activiteit;".
1° de bepaling onder 3° wordt in de Franse tekst vervangen als volgt:
"3° `fonctionnaire compétent: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé " ;
2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt:
"5° `depot': plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de uitvoering van deze activiteit;".
Art. 3. A l'article 2 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées :
1° le 3° est remplacé par :
" 3° " fonctionnaire compétent ": le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé " ;
2° le 5° est remplacé par " 5° " dépôt " :
lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer cette activité ; " .
1° le 3° est remplacé par :
" 3° " fonctionnaire compétent ": le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé " ;
2° le 5° est remplacé par " 5° " dépôt " :
lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer cette activité ; " .
Art. 4. In artikel 6, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden `In afwijking van paragraaf 2' vervangen door de woorden `In afwijking van paragraaf 3'.
Art. 4. A l'article 6, § 4 du même arrêté, les mots " Par dérogation au paragraphe 2 " sont remplacés par les mots " Par dérogation au paragraphe 3 ".
Art. 5. In artikel 11, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzingen aangebracht:
1° de woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" worden vervangen door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering";
2° in de Franse tekst wordt het woord `persoonnes' vervangen door het woord `personnes'.
1° de woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" worden vervangen door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering";
2° in de Franse tekst wordt het woord `persoonnes' vervangen door het woord `personnes'.
Art. 5. A l'article 11, § 2, 2°, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots " l'article 595 du Code d'instruction criminelle " sont remplacés par les mots " l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle " ;
2° le mot " persoonnes " est remplacé par le mot " personnes " .
1° les mots " l'article 595 du Code d'instruction criminelle " sont remplacés par les mots " l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle " ;
2° le mot " persoonnes " est remplacé par le mot " personnes " .
Art. 6. In artikel 11, § 2, 3°, van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" vervangen door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering".
Art. 6. A l'article 11, § 2, 3°, du même arrêté, les mots " l'article 595 du Code d'instruction criminelle " sont remplacés par " l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ".
Art. 7. In artikel 12, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden "De aanvraag wordt niet later dan drie maanden voorafgaand aan de vervaldag van de vergunning ingediend." vervangen door de woorden "De aanvraag wordt ingediend uiterlijk 3 maanden voor het verstrijken van de vergunning. ".
Art. 7. A l'article 12, § 3, du même arrêté, les mots " La demande n'est pas introduite plus de 3 mois préalablement à l'échéance de l'autorisation. " sont remplacés par les mots " La demande est introduite au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation. ".
Art. 8. In artikel 19, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "Middelen mogen" vervangen door "Middelen uit bijlage I, II en IV mogen".
Art. 8. A l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots " Les produits ne peuvent " sont remplacés par " Les produits des annexes I, II et IV ne peuvent " .
Art. 9. In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de woorden "verantwoordelijke persoon" vervangen door de woorden "een persoon hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure conform art. 11, § 2, 3° ".
Art. 9. A l'article 22 du même arrêté, les mots " personne responsable " sont remplacés par les mots " une personne désignée à cet effet dans la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ".
Art. 10. In artikel 27, § 2, van hetzelfde besluit wordt het woord "zel" vervangen door de woorden "tijdelijk schorsen".
Art. 10. A l'article 27, § 2, du même arrêté, le mot " zel " est remplacé par les mots " tijdelijk schorsen " dans le texte néerlandais.
Art. 11. In artikel 31, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden "3 of" opgeheven.
Art. 11. A l'article 31, § 3, du même arrêté les mots " 3 ou " sont abrogés.
Art. 12. In artikel 31, § 5, van hetzelfde besluit wordt in de Franse tekst de woorden " `ils" opgeheven.
Art. 12. A l'article 31, § 5, du même arrêté les mots " `ils " sont abrogés.
Art. 13. In artikel 31, § 5, 1°, van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 26" vervangen door de woorden "zoals bedoeld in artikel 28" .
Art. 13. A l'article 31, § 5, 1°, du même arrêté, les mots " telle que visé à l'article 26 " sont remplacés par les mots " telle que visée à l'article 28 ".
Art. 14. In artikel 33, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "het exemplaar van de invoervergunning bedoeld in artikel 32, § 2, 4° " vervangen door de woorden "het exemplaar van de invoervergunning bedoeld in artikel 31, § 2, 4° ".
Art. 14. A l'article 33, alinéa 1er, du même arrêté, les mots " l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 32, § 2, 4° " sont remplacés par les mots " l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ".
Art. 15. In artikel 34, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden "5 of" opgeheven.
Art. 15. A l'article 34, § 3, du même arrêté les mots " 5 ou " sont abrogés.
Art. 16. Artikel 41 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 41. Met uitzondering van:
- magistrale bereidingen,
- geneesmiddelen die reeds een veiligheidskenmerk dragen conform de artikelen 6, § 1 quinquies en 6septies, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
is het verboden om middelen, op een andere manier te leveren, in- of uit te voeren, te vervoeren of te doen vervoeren dan in een buitenverpakking met een onschendbare sluiting.".
"Art. 41. Met uitzondering van:
- magistrale bereidingen,
- geneesmiddelen die reeds een veiligheidskenmerk dragen conform de artikelen 6, § 1 quinquies en 6septies, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
is het verboden om middelen, op een andere manier te leveren, in- of uit te voeren, te vervoeren of te doen vervoeren dan in een buitenverpakking met een onschendbare sluiting.".
Art. 16. L'Article 41 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 41. A l'exception des:
- préparations magistrales,
- médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ". er
" Art. 41. A l'exception des:
- préparations magistrales,
- médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ". er
Art. 17. In artikel 42 van hetzelfde besluit wordt § 3 opgeheven.
Art. 17. A l'article 42 du même arrêté, le § 3 est abrogé.
Art. 18. In artikel 47, 3°, van hetzelfde besluit wordt het woord "af" opgeheven.
Art. 18. A l'article 47, 3°, du même arrêté, le mot " af " est abrogé dans le texte néerlandais.
Art. 19. In artikel 67 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 1 vervangen als volgt:
" § 1. Voor de datum bedoeld in § 2 en, in afwijking van artikel 42, § 1 mogen de voor de inwerkingtreding van dit besluit vergunde middelen in de handel worden gebracht zonder dat de buitenverpakking is aangepast aan dit besluit."
" § 1. Voor de datum bedoeld in § 2 en, in afwijking van artikel 42, § 1 mogen de voor de inwerkingtreding van dit besluit vergunde middelen in de handel worden gebracht zonder dat de buitenverpakking is aangepast aan dit besluit."
Art. 19. A l'article 67 du même arrêté, le § 1er est remplacé comme suit :
" § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, § 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement extérieur ait été adapté au présent arrêté.. "
" § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, § 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement extérieur ait été adapté au présent arrêté.. "
Art. 20. In artikel 68 van hetzelfde besluit worden de woorden ", met uitzondering van: Artikel 41 dat in werking treedt op 9 februari 2019 voor wat betreft de op industriële wijze bereide geneesmiddelen" opgeheven.
Art. 20. A l'article 68 du même arrêté, les mots " , à l'exception de : L'article 41 qui entre en vigueur le 9 février 2019 en ce qui concerne les médicaments préparés de manière industrielle " sont abrogés.
Art. 21. In bijlage IA, van hetzelfde besluit worden de stoffen, opgesomd in bijlage 1 aan dit besluit, ingevoegd onder de lijn beginnend met "TRIMEPERIDINE".
Art. 21. A l'annexe IA, du même arrêté, les substances, listées à l'annexe 1redu présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant par " TRIMEPERIDINE ".
Art. 22. In bijlage IIB van hetzelfde besluit worden de stoffen, opgesomd in bijlage 2 aan dit besluit, ingevoegd onder de lijn beginnend met "ZIPEPROL".
Art. 22. A l'annexe IIB du même arrêté, les substances, listées à l'annexe 2 du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant par " ZIPREPROL ".
Art. 23. In bijlage IIB van hetzelfde besluit wordt in de Franse tekst het woord "ZIPREPROL" vervangen door "ZIPEPROL".
Art. 23. A l'annexe II B du même arrêté, le mot "ZIPREPROL" est remplacé par le mot "ZIPEPROL" ;
Art. 24. In bijlage IVB van hetzelfde koninklijk besluit wordt de volgende stoffen opgeheven:
- BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol';
- ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate.
- BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol';
- ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate.
Art. 24. A l'annexe IVB du même arrêté royal, les substances suivantes sont abrogées :
- BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol';
- ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate.
- BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol';
- ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate.
Art. 25. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 25. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Art. N1. Bijlage 1.
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 06-01-2020, p. 108)
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 06-01-2020, p. 108)
Art. N1. Annexe 1.
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 06-01-2020, p. 108)
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 06-01-2020, p. 108)
Art. N2. Bijlage 2.
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 06-01-2020, p. 109)
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 06-01-2020, p. 109)
Art. N2. Annexe 2.
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 06-01-2020, p. 109)
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 06-01-2020, p. 109)