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Titre
30 OKTOBER 2018. - [Koninklijk besluit van 30 oktober 2018 houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen en de nadere regelen voor de kennisgeving van de ondernemingen bedoeld in artikel 60, § 2, derde lid van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen] <KB2024-10-24/06, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 16-11-2024>(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 06-12-2018 en tekstbijwerking tot 06-11-2024)
Titre
30 OCTOBRE 2018. - [Arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, et aux modalités de la notification des entreprises visées à l'article 60, § 2, alinéa 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux] <AR2024-10-24/06, art. 2, 002; En vigueur : 16-11-2024>(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 06-12-2018 et mise à jour au 06-11-2024)
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Artikel 1. Dit besluit stelt de goedkeuringsprocedure van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen vast.
Article 1er. Le présent arrêté fixe la procédure d'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder :
1° "de wet": de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
2° "gids": de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet.
1° "de wet": de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
2° "gids": de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° " la loi ": la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
2° " guides " : les guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi.
1° " la loi ": la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
2° " guides " : les guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi.
Art. 3. § 1. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria.
§ 2. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende procedure worden gevolgd:
1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;
2° het FAGG controleert of de in bijlage I genoemde voorwaarden vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking;
3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de opmerkingen van het FAGG met betrekking tot de criteria vastgesteld in bijlage I;
§ 3. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van het FAGG herwerkt worden volgens de in § 2 beschreven procedure.
§ 4. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.
De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.
Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.
Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene te brengen.
§ 5. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via de website van het FAGG.
§ 2. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende procedure worden gevolgd:
1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;
2° het FAGG controleert of de in bijlage I genoemde voorwaarden vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking;
3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de opmerkingen van het FAGG met betrekking tot de criteria vastgesteld in bijlage I;
§ 3. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van het FAGG herwerkt worden volgens de in § 2 beschreven procedure.
§ 4. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.
De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.
Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.
Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene te brengen.
§ 5. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via de website van het FAGG.
Art. 3. § 1er. Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent arrêté.
§ 2. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit être respectée :
1° le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;
2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'annexe I sont respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile;
3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des éventuelles remarques formulées par l'AFMPS au regard des critères fixés à l'annexe I;
§ 3. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 2.
§ 4. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.
L'objection introduite suspend la décision de suspension.
L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.
§ 5. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables sur le site web de l'AFMPS.
§ 2. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit être respectée :
1° le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;
2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'annexe I sont respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile;
3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des éventuelles remarques formulées par l'AFMPS au regard des critères fixés à l'annexe I;
§ 3. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 2.
§ 4. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.
L'objection introduite suspend la décision de suspension.
L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.
§ 5. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables sur le site web de l'AFMPS.
Art.3/1. [1 De ondernemingen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen die door de Koning zijn aangewezen overeenkomstig artikel 60, § 2, eerste lid van de wet, installeren en/of onderhouden, melden zich aan via het portaal dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
Bij de aanmelding bedoeld in het eerste lid, verstrekken de betrokken ondernemingen de volgende gegevens:
1) hun ondernemingsnummer en, indien van toepassing, hun vestigingseenheidsnummer zoals bedoeld in artikel III.17 van het Wetboek van economisch recht;
2) de begindatum van hun activiteiten;
3) de classificatie van de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen overeenkomstig bijlage VIII van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of overeenkomstig bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
4) de classificatie van de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig bijlage VIII van Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 inzake de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, of indien van toepassing, de vermelding dat de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of van lijst B overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of dat de hulpmiddelen bestemd zijn voor zelfdiagnose zoals bepaald in artikel 1, § 2, 6° van hetzelfde koninklijk besluit;
5) de naam, het telefoonnummer, het e-mailadres en het adres van de locatie van de activiteit van een contactpersoon met betrekking tot de naleving van de verplichtingen van de artikelen 59 en 60 van de wet en van dit besluit.
De bewaartermijn voor de in lid 2, 5), bedoelde gegevens is één jaar na de stopzetting van de activiteiten van het in lid 1 bedoelde de onderneming.]1
Bij de aanmelding bedoeld in het eerste lid, verstrekken de betrokken ondernemingen de volgende gegevens:
1) hun ondernemingsnummer en, indien van toepassing, hun vestigingseenheidsnummer zoals bedoeld in artikel III.17 van het Wetboek van economisch recht;
2) de begindatum van hun activiteiten;
3) de classificatie van de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen overeenkomstig bijlage VIII van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of overeenkomstig bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
4) de classificatie van de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig bijlage VIII van Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 inzake de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, of indien van toepassing, de vermelding dat de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of van lijst B overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of dat de hulpmiddelen bestemd zijn voor zelfdiagnose zoals bepaald in artikel 1, § 2, 6° van hetzelfde koninklijk besluit;
5) de naam, het telefoonnummer, het e-mailadres en het adres van de locatie van de activiteit van een contactpersoon met betrekking tot de naleving van de verplichtingen van de artikelen 59 en 60 van de wet en van dit besluit.
De bewaartermijn voor de in lid 2, 5), bedoelde gegevens is één jaar na de stopzetting van de activiteiten van het in lid 1 bedoelde de onderneming.]1
Art.3/1. [1 Les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux désignés par le Roi conformément à l'article 60, § 2, alinéa 1er, de la loi, se notifient via le portail disponible sur le site web de l'AFMPS.
Lors de la notification visée à l'alinéa 1er, les entreprises concernées fournissent les informations suivantes :
1) leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur numéro d'unité d'établissement tels que visés à l'article III.17 du Code de droit économique ;
2) la date de début de leurs activités ;
3) la classification des dispositifs médicaux installés et/ou maintenus suivant l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, ou suivant l'annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
4) la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro installés et/ou maintenus selon l'annexe VIII du règlement 2017/746 (UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, ou le cas échéant, la mention que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro installés et/ou maintenus font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic tels que définis à l'article 1er, § 2, 6°, du même arrêté royal ;
5) le nom, le numéro de téléphone, l'adresse électronique et l'adresse du lieu d'activité d'une personne de contact en ce qui concerne le respect des obligations énoncées aux articles 59 et 60 de la loi et du présent arrêté.
La durée de conservation des données visées à l'alinéa 2, 5), est d'un an après la cessation des activités de l'entreprise visée à l'alinéa 1er.]1
Lors de la notification visée à l'alinéa 1er, les entreprises concernées fournissent les informations suivantes :
1) leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur numéro d'unité d'établissement tels que visés à l'article III.17 du Code de droit économique ;
2) la date de début de leurs activités ;
3) la classification des dispositifs médicaux installés et/ou maintenus suivant l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, ou suivant l'annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
4) la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro installés et/ou maintenus selon l'annexe VIII du règlement 2017/746 (UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, ou le cas échéant, la mention que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro installés et/ou maintenus font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic tels que définis à l'article 1er, § 2, 6°, du même arrêté royal ;
5) le nom, le numéro de téléphone, l'adresse électronique et l'adresse du lieu d'activité d'une personne de contact en ce qui concerne le respect des obligations énoncées aux articles 59 et 60 de la loi et du présent arrêté.
La durée de conservation des données visées à l'alinéa 2, 5), est d'un an après la cessation des activités de l'entreprise visée à l'alinéa 1er.]1
Modifications
Art. 4. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de tenuitvoerlegging van dit besluit.
Art. 4. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGE.
ANNEXE.
Art. N. Bijlage 1. Criteria voor de goedkeuring van gidsen
1. Bepalen van het toepassingsgebied van de gids:
a) Een gids moet duidelijk het toepassingsgebied afbakenen en preciseren welke informatie het bevat;
b) In een gids moeten duidelijk de beoogde pathologieën en de medische hulpmiddelen bepaald zijn;
c) Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt;
2. Bepalen van de bestemmelingen van de gids:
Een gids dient de potentiële gebruikers te definiëren;
3. De werkgroep en het overleg aanwijzen:
Een gids moet worden voorgelegd aan het FAGG door één of meerdere beroepsvereniging(en) van de betrokken sector;
Een gids moet de representativiteit van deze vereniging(en) aangeven binnen de betrokken sector(en);
4. Richtlijnen over de inhoud van de gids:
a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde bestemmelingen en moet eenvoudig begrijpbaar en toepasbaar zijn in de praktijk;
b) Een gids wordt opgesteld uitgaande van:
- een risicoanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende producten; en/of
- de toepasselijke geharmoniseerde normen van Europese of internationale normalisatie-instellingen voor de betrokken producten; en/of
- de verschillende vereisten van de wetgeving; en/of
- alle andere relevante bronnen.
c) Een gids moet het geheel van de doelstellingen bedoeld in artikel 59 van de wet dekken in het kader van de installatie-, onderhouds- en verwijderingsactiviteiten van de betrokken hulpmiddelen;
Een gids dient de middelen te omschrijven die toelaten om iedere doelstelling van artikel 59 van de wet te bereiken. Deze gidsen vermelden dat andere middelen kunnen worden gebruikt in zoverre de ondernemingen kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de in de reglementering beoogde doelstelling wordt bereikt;
De bepalingen van de gids en de toepassingswijze moeten aangepast zijn aan de ondernemingen van de betrokken sector;
De bepalingen van de gids mogen geen reglementaire basisvereisten parafraseren;
De bepalingen van de gids moeten pertinent zijn in het licht van de betrokken medische hulpmiddelen en kunnen slechts betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid of op technische aspecten verbonden aan activiteiten zoals de installatie, het onderhoud, de verwijdering en het gebruik van deze medische hulpmiddelen;
5. Richtlijnen over de vorm:
Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld.
1. Bepalen van het toepassingsgebied van de gids:
a) Een gids moet duidelijk het toepassingsgebied afbakenen en preciseren welke informatie het bevat;
b) In een gids moeten duidelijk de beoogde pathologieën en de medische hulpmiddelen bepaald zijn;
c) Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt;
2. Bepalen van de bestemmelingen van de gids:
Een gids dient de potentiële gebruikers te definiëren;
3. De werkgroep en het overleg aanwijzen:
Een gids moet worden voorgelegd aan het FAGG door één of meerdere beroepsvereniging(en) van de betrokken sector;
Een gids moet de representativiteit van deze vereniging(en) aangeven binnen de betrokken sector(en);
4. Richtlijnen over de inhoud van de gids:
a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde bestemmelingen en moet eenvoudig begrijpbaar en toepasbaar zijn in de praktijk;
b) Een gids wordt opgesteld uitgaande van:
- een risicoanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende producten; en/of
- de toepasselijke geharmoniseerde normen van Europese of internationale normalisatie-instellingen voor de betrokken producten; en/of
- de verschillende vereisten van de wetgeving; en/of
- alle andere relevante bronnen.
c) Een gids moet het geheel van de doelstellingen bedoeld in artikel 59 van de wet dekken in het kader van de installatie-, onderhouds- en verwijderingsactiviteiten van de betrokken hulpmiddelen;
Een gids dient de middelen te omschrijven die toelaten om iedere doelstelling van artikel 59 van de wet te bereiken. Deze gidsen vermelden dat andere middelen kunnen worden gebruikt in zoverre de ondernemingen kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de in de reglementering beoogde doelstelling wordt bereikt;
De bepalingen van de gids en de toepassingswijze moeten aangepast zijn aan de ondernemingen van de betrokken sector;
De bepalingen van de gids mogen geen reglementaire basisvereisten parafraseren;
De bepalingen van de gids moeten pertinent zijn in het licht van de betrokken medische hulpmiddelen en kunnen slechts betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid of op technische aspecten verbonden aan activiteiten zoals de installatie, het onderhoud, de verwijdering en het gebruik van deze medische hulpmiddelen;
5. Richtlijnen over de vorm:
Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld.
Art. N. Annexe 1. Critères pour l'approbation des guides
1. Définir le champ d'application du guide :
a) Un guide doit clairement identifier son champ d'application et préciser les informations qu'il contient;
b) Dans un guide, doivent être déterminés clairement les pathologies et les dispositifs médicaux visé(e)s;
c) Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides différents. Les chevauchements éventuels entre les champs d'application de guides différents doivent être réduits au minimum;
2. Définir les destinataires du guide :
Un guide doit définir ses utilisateurs potentiels;
3. Identifier le groupe de travail et les consultations :
Un guide doit être soumis à l'AFMPS par une (des) association(s) professionnelle(s) du secteur concerné;
Un guide doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s);
4. Directives concernant le contenu du guide :
a) Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux destinataires visés et doit être aisément compréhensible et utilisable dans la pratique;
b) Un guide est élaboré à partir :
- d'une analyse des risques liés aux activités, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés; et/ou
- des normes harmonisées adoptées par les organismes de normalisation européens ou internationaux applicables aux produits couverts; et/ou
- des différentes exigences de la législation; et/ou
- de toutes autres sources pertinentes .
c) Un guide doit couvrir l'ensemble des objectifs visés à l'article 59 de la loi, dans le cadre des activités d'installation, de maintenance et de retrait des dispositifs concernés;
Un guide doit décrire les moyens permettant d'atteindre chaque objectif mentionné à l'article 59 de la loi. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint;
Les dispositions du guide et la manière de les appliquer doivent être adaptées aux entreprises du secteur considéré;
Les dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base;
Les dispositions d'un guide doivent être pertinentes au vu des dispositifs médicaux concernés et ne peuvent être relatives qu'à la préservation de la santé ou à des aspects techniques liés à des activités telles que l'installation, à la maintenance, au retrait et à l'usage de ces dispositifs médicaux;
5. Directives concernant la forme :
Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique.
1. Définir le champ d'application du guide :
a) Un guide doit clairement identifier son champ d'application et préciser les informations qu'il contient;
b) Dans un guide, doivent être déterminés clairement les pathologies et les dispositifs médicaux visé(e)s;
c) Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides différents. Les chevauchements éventuels entre les champs d'application de guides différents doivent être réduits au minimum;
2. Définir les destinataires du guide :
Un guide doit définir ses utilisateurs potentiels;
3. Identifier le groupe de travail et les consultations :
Un guide doit être soumis à l'AFMPS par une (des) association(s) professionnelle(s) du secteur concerné;
Un guide doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s);
4. Directives concernant le contenu du guide :
a) Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux destinataires visés et doit être aisément compréhensible et utilisable dans la pratique;
b) Un guide est élaboré à partir :
- d'une analyse des risques liés aux activités, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés; et/ou
- des normes harmonisées adoptées par les organismes de normalisation européens ou internationaux applicables aux produits couverts; et/ou
- des différentes exigences de la législation; et/ou
- de toutes autres sources pertinentes .
c) Un guide doit couvrir l'ensemble des objectifs visés à l'article 59 de la loi, dans le cadre des activités d'installation, de maintenance et de retrait des dispositifs concernés;
Un guide doit décrire les moyens permettant d'atteindre chaque objectif mentionné à l'article 59 de la loi. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint;
Les dispositions du guide et la manière de les appliquer doivent être adaptées aux entreprises du secteur considéré;
Les dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base;
Les dispositions d'un guide doivent être pertinentes au vu des dispositifs médicaux concernés et ne peuvent être relatives qu'à la préservation de la santé ou à des aspects techniques liés à des activités telles que l'installation, à la maintenance, au retrait et à l'usage de ces dispositifs médicaux;
5. Directives concernant la forme :
Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique.