Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° "de wet" : de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
2° "koninklijk besluit van 4 april 1996" : het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
3° "instelling" : een bloedinstelling bedoeld in artikel 1, lid 1, 1° van het koninklijk besluit van 4 april 1996;
4° "FAGG" : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 26 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
5° "Sciensano" : de organisatie zoals bedoeld in art. 2, 1° van de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano;
6° "Directoraat-Generaal Gezondheidszorg" : het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
In het kader van dit besluit worden geen persoonsgegevens verwerkt, zoals bedoeld in artikel 4, 1° van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming). Enkel geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens worden meegedeeld.
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Titre
25 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de evaluatie van de tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de donors met betrekking tot seksueel gedrag
Titre
25 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel
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Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1° " la loi " : la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;
2° " arrêté royal du 4 avril 1996 " : l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;
3° " établissement " : un établissement de transfusion sanguine visé à l'article 1, alinéa 1er, 1° de l'arrêté royal du 4 avril 1996;
4° " AFMPS " : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
5° " Sciensano " : l'organisation visée par l'article 2, 1° de la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano;
6° " Direction générale Soins de Santé " : la Direction générale Soins de Santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Dans le cadre du présent arrêté, aucunes données à caractère personnel telles que visées à l'article 4, 1° du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), ne sont traitées. Seules les données anonymisées et agrégées sont communiquées.
1° " la loi " : la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;
2° " arrêté royal du 4 avril 1996 " : l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;
3° " établissement " : un établissement de transfusion sanguine visé à l'article 1, alinéa 1er, 1° de l'arrêté royal du 4 avril 1996;
4° " AFMPS " : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
5° " Sciensano " : l'organisation visée par l'article 2, 1° de la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano;
6° " Direction générale Soins de Santé " : la Direction générale Soins de Santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Dans le cadre du présent arrêté, aucunes données à caractère personnel telles que visées à l'article 4, 1° du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), ne sont traitées. Seules les données anonymisées et agrégées sont communiquées.
Art. 2. § .1. De tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de donors bedoeld in bijlage 2, b), van de wet ten gevolge van de blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie door het seksueel gedrag van de aspirant-donor of het gedrag van de sekspartner van de aspirant-donor, worden overeenkomstig artikel 13, tweede lid, van de wet geëvalueerd door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg.
§ 2. De instanties die gegevens dienen te ontvangen of verstrekken, overeenkomstig artikel 13, derde lid, van de wet en de bepalingen van dit besluit, zijn :
1° het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg;
2° het FAGG;
3° de instellingen;
4° Sciensano;
5° de Hoge Gezondheidsraad.
§ 3. De onder § 1 bedoelde evaluatie wordt om de twee jaar verricht door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg.
Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg nodigt de onder paragraaf 2, 2° tot 5° opgelijste instanties jaarlijks uit voor een overleg gepland in de maand december, ter voorbereiding van de evaluatie.
Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg kan deskundigen uitnodigen voor het in het tweede lid vermelde overleg.
§ 4. Alle onder § 2 vermelde instanties kunnen bijkomende dienstige wetenschappelijke informatie aanbrengen in het kader van de voorbereiding van de evaluatie.
§ 2. De instanties die gegevens dienen te ontvangen of verstrekken, overeenkomstig artikel 13, derde lid, van de wet en de bepalingen van dit besluit, zijn :
1° het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg;
2° het FAGG;
3° de instellingen;
4° Sciensano;
5° de Hoge Gezondheidsraad.
§ 3. De onder § 1 bedoelde evaluatie wordt om de twee jaar verricht door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg.
Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg nodigt de onder paragraaf 2, 2° tot 5° opgelijste instanties jaarlijks uit voor een overleg gepland in de maand december, ter voorbereiding van de evaluatie.
Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg kan deskundigen uitnodigen voor het in het tweede lid vermelde overleg.
§ 4. Alle onder § 2 vermelde instanties kunnen bijkomende dienstige wetenschappelijke informatie aanbrengen in het kader van de voorbereiding van de evaluatie.
Art. 2. § 1er. Les critères d'exclusion temporaire et les périodes d'exclusion connexes pour les donneurs visés à l'annexe 2, b), de la loi, à la suite de l'exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion à cause du comportement sexuel du candidat au don ou du comportement du partenaire sexuel du candidat au don sont évalués par la Direction -générale Soins de Santé conformément à l'article 13, alinéa 2, de la la loi.
§ 2. Les instances qui doivent recevoir ou fournir des données, conformément à l'article 13, alinéa 3, de la loi et aux dispositions du présent arrêté, sont les suivantes :
1° la Direction générale Soins de Santé;
2° l'AFMPS;
3° les établissements;
4° Sciensano;
5° le Conseil supérieur de la Santé.
§ 3. L'évaluation visée au § 1er est effectuée tous les deux ans par la Direction générale Soins de Santé.
La Direction générale Soins de Santé invite chaque année les instances énumérées au paragraphe 2, 2° à 5° à une concertation prévue au mois de décembre, en guise de préparation de l'évaluation.
La Direction générale Soins de Santé peut inviter des experts pour la concertation prévue à l'alinéa 2.
§ 4. Toutes les instances visées au § 2 peuvent apporter des informations scientifiques utiles supplémentaires dans le cadre de la préparation de l'évaluation.
§ 2. Les instances qui doivent recevoir ou fournir des données, conformément à l'article 13, alinéa 3, de la loi et aux dispositions du présent arrêté, sont les suivantes :
1° la Direction générale Soins de Santé;
2° l'AFMPS;
3° les établissements;
4° Sciensano;
5° le Conseil supérieur de la Santé.
§ 3. L'évaluation visée au § 1er est effectuée tous les deux ans par la Direction générale Soins de Santé.
La Direction générale Soins de Santé invite chaque année les instances énumérées au paragraphe 2, 2° à 5° à une concertation prévue au mois de décembre, en guise de préparation de l'évaluation.
La Direction générale Soins de Santé peut inviter des experts pour la concertation prévue à l'alinéa 2.
§ 4. Toutes les instances visées au § 2 peuvent apporter des informations scientifiques utiles supplémentaires dans le cadre de la préparation de l'évaluation.
Art. 3. De bloedinstellingen stellen een verslag op, op basis van de overeenkomstig de artikelen 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies en 13septies van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, verrichte meldingen die verband houden met de in bijlage 2., b) van de wet bedoelde uitsluitingscriteria.
De in het eerste lid bedoelde verslagen bevatten enkel geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens.
De bloedinstellingen maken de in het eerste lid vermelde verslagen jaarlijks over aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, Sciensano en het FAGG, en dit uiterlijk op 30 juni.
Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt.
De in het eerste lid bedoelde verslagen bevatten enkel geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens.
De bloedinstellingen maken de in het eerste lid vermelde verslagen jaarlijks over aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, Sciensano en het FAGG, en dit uiterlijk op 30 juni.
Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt.
Art. 3. Les établissements de transfusion sanguine établissent un rapport, sur la base des notifications effectuées conformément aux articles 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies et 13septies de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, qui se rapportent aux critères d'exception visés à l'annexe 2., b) de la loi.
Les rapports visés à l'alinéa 1er contiennent uniquement des données anonymisées et agrégées.
Les établissements de transfusion sanguine transmettent chaque année les rapports visés à l'alinéa 1er à la Direction générale Soins de Santé, Sciensano et l'AFMPS, et ce au plus tard le 30 juin.
Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année pendant laquelle le rapport est transmis.
Les rapports visés à l'alinéa 1er contiennent uniquement des données anonymisées et agrégées.
Les établissements de transfusion sanguine transmettent chaque année les rapports visés à l'alinéa 1er à la Direction générale Soins de Santé, Sciensano et l'AFMPS, et ce au plus tard le 30 juin.
Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année pendant laquelle le rapport est transmis.
Art. 4. Sciensano maakt jaarlijks een verslag op van de beschikbare epidemiologische gegevens, aangaande de ziekten vermeld in artikel 16, § 1, 3°, van de wet en maakt dit over aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, het FAGG en de instellingen. Dit verslag wordt uiterlijk op 30 juni overgemaakt.
Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt.
Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt.
Art. 4. Sciensano établit chaque année un rapport des données épidémiologiques disponibles concernant les maladies visées à l'article 16, § 1er, 3°, de la loi et le transmet à la Direction générale Soins de Santé, à l'AFMPS et aux établissements. Ce rapport est transmis au plus tard le 30 juin.
Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année pendant laquelle le rapport est transmis.
Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année pendant laquelle le rapport est transmis.
Art. 5. De Hoge Gezondheidsraad kan een advies formuleren omtrent de uitsluitingscriteria en -periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet en overmaken aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, het FAGG en de instellingen uiterlijk op 30 juni.
Art. 5. Le Conseil supérieur de la santé peut formuler un avis concernant les critères et périodes d'exclusion repris à l'annexe 2, b), de la loi et les transmettre à la Direction générale Soins de Santé, à l'AFMPS et aux établissements au plus tard le 30 juin.
Art. 6. § 1. Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg stelt, in samenwerking met de in artikel 2, § 2. bedoelde instanties, een verslag op van het jaarlijkse overleg.
Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt gepubliceerd op de website van de FOD Volksgezondheid en op de website van het FAGG.
§ 2. Tweejaarlijks kan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, in samenwerking met de onder artikel 1, § 2. vermelde instanties, een lijst met voorgestelde wijzigingen aan de uitsluitingscriteria en -periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet opstellen. Deze worden bij het onder paragraaf 1. vermelde verslag gevoegd.
Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt voorgelegd aan de minister bevoegd voor de Volksgezondheid.
§ 3. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid beslist of de Koning verzocht wordt om de in bijlage 2, b), van de wet opgelijste uitsluitingscriteria- en periodes te wijzigen, op basis van de in paragraaf 2 vermelde aanbevelingen.
Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt gepubliceerd op de website van de FOD Volksgezondheid en op de website van het FAGG.
§ 2. Tweejaarlijks kan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, in samenwerking met de onder artikel 1, § 2. vermelde instanties, een lijst met voorgestelde wijzigingen aan de uitsluitingscriteria en -periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet opstellen. Deze worden bij het onder paragraaf 1. vermelde verslag gevoegd.
Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt voorgelegd aan de minister bevoegd voor de Volksgezondheid.
§ 3. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid beslist of de Koning verzocht wordt om de in bijlage 2, b), van de wet opgelijste uitsluitingscriteria- en periodes te wijzigen, op basis van de in paragraaf 2 vermelde aanbevelingen.
Art. 6. § 1er. La Direction générale Soins de Santé établit un rapport sur la concertation annuelle, en collaboration avec les instances visées à l'article 2, § 2.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est publié au site web du SPF Santé publique et au site web de l'AFMPS.
§ 2. Tous les deux ans, la Direction générale Soins de Santé peut, en collaboration avec les instances visées à l'article 1er, § 2, établir une liste des modifications proposées des critères et périodes d'exclusion visés à l'annexe 2, b), de la loi. Celles-ci sont insérées dans le rapport visé au paragraphe 1er.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est soumis au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
§ 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions décide de demander au Roi de modifier les critères et périodes d'exclusion repris sous forme de liste à l'annexe 2, b), de la loi, sur la base des recommandations visées au paragraphe 2.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est publié au site web du SPF Santé publique et au site web de l'AFMPS.
§ 2. Tous les deux ans, la Direction générale Soins de Santé peut, en collaboration avec les instances visées à l'article 1er, § 2, établir une liste des modifications proposées des critères et périodes d'exclusion visés à l'annexe 2, b), de la loi. Celles-ci sont insérées dans le rapport visé au paragraphe 1er.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est soumis au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
§ 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions décide de demander au Roi de modifier les critères et périodes d'exclusion repris sous forme de liste à l'annexe 2, b), de la loi, sur la base des recommandations visées au paragraphe 2.
Art. 7. In artikel 3bis van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, wordt de bepaling onder het zesde streepje aangevuld met de woorden "en de risicoanamnese, indien gekend;".
Art. 7. Dans l'article 3bis de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, le sixième tiret est complété par les mots " et l'anamnèse de risque, si elle est connue; ".
Art. 8. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.