Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° de Wet: de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
2° dienst : de dienst voor geneeskundige verzorging bedoeld in artikel 14 van de Wet;
3° FAGG: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten opgericht bij wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° CGH: de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 122, § 1, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
5° specialiteit : de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en doseringen;
6° VHB : de vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
7° aanvrager : de onderneming die de farmaceutische specialiteit op de Belgische markt brengt;
8° weesgeneesmiddel : een specialiteit die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is;
9° Verordening : verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen;
10° Register : het communautaire register van de weesgeneesmiddelen;
11° uitsluiting : de uitsluiting die in artikel 191, eerste lid,15°, vierde lid, 1° van de Wet beschreven wordt;
12° lijst : de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis van de Wet;
13° vergoedbaar : het feit ingeschreven te zijn op de lijst.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
3 DECEMBER 2017. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 19-12-2017 en tekstbijwerking tot 04-03-2021)
Titre
3 DECEMBRE 2017. - Arrêté royal exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 19-12-2017 et mise à jour au 04-03-2021)
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Table des matières
HOOFDSTUK 1. - Definities
HOOFDSTUK 2. - Administratieve bepalingen
HOOFDSTUK 3. - Toepassingsgebied en voorwaarden...
HOOFDSTUK 4. - Procedure
Afdeling 1. -Voorafgaandelijk advies van het FAGG
Afdeling 2. - Aanvraag voor de verlenging van u...
HOOFDSTUK 5. - Monitoring
HOOFDSTUK 6.
HOOFDSTUK 7. - Slot-, overgangs- en opheffingsb...
BIJLAGE.
Table des matières
CHAPITRE 1er. - Définitions
CHAPITRE 2. - Dispositions administratives
CHAPITRE 3. - Champ d'application et conditions...
CHAPITRE 4. - Procédure
Section 1re. - Avis préalable de l'AFMPS
Section 2. - Demande de prolongation de l'exclu...
CHAPITRE 5. - Suivi
CHAPITRE 6.
CHAPITRE 7. - Dispositions finales, transitoire...
ANNEXE.
Tekst (26)
Texte (26)
HOOFDSTUK 1. - Definities
CHAPITRE 1er. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° la Loi : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
2° service : le service des soins de santé visé à l'article 14 de la Loi;
3° AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
4° CMH : la Commission pour les médicaments à usage humain telle que visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;
5° spécialité : la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c) de la Loi, et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages;
6° AMM : l'autorisation de mise sur le marché telle visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
7° demandeur : la firme qui met la spécialité pharmaceutique sur le marché belge ;
8° médicament orphelin : une spécialité qui, conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est désignée comme médicament orphelin;
9° Règlement : le règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins;
10° Registre : le registre communautaire des médicaments orphelins;
11° exclusion : l'exclusion décrite à l'article 191, premier alinéa, 15°, 4ème alinéa, 1° de la Loi;
12° liste : la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables telle que visée à l'article 35bis de la Loi;
13° remboursable : le fait d'être inscrit sur la liste.
1° la Loi : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
2° service : le service des soins de santé visé à l'article 14 de la Loi;
3° AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
4° CMH : la Commission pour les médicaments à usage humain telle que visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;
5° spécialité : la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c) de la Loi, et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages;
6° AMM : l'autorisation de mise sur le marché telle visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
7° demandeur : la firme qui met la spécialité pharmaceutique sur le marché belge ;
8° médicament orphelin : une spécialité qui, conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est désignée comme médicament orphelin;
9° Règlement : le règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins;
10° Registre : le registre communautaire des médicaments orphelins;
11° exclusion : l'exclusion décrite à l'article 191, premier alinéa, 15°, 4ème alinéa, 1° de la Loi;
12° liste : la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables telle que visée à l'article 35bis de la Loi;
13° remboursable : le fait d'être inscrit sur la liste.
HOOFDSTUK 2. - Administratieve bepalingen
CHAPITRE 2. - Dispositions administratives
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit worden de adviezen van het FAGG verleend door zijn administrateur-generaal of zijn afgevaardigde.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, les avis de l'AFMPS sont rendus par son administrateur général ou son délégué.
Art. 3. Voor de toepassing van dit besluit worden de beslissingen van de dienst verleend door zijn directeur-generaal of zijn afgevaardigde.
Art. 3. Pour l'application du présent arrêté, les décisions du service sont à la signature du directeur général ou de son délégué.
HOOFDSTUK 3. - Toepassingsgebied en voorwaarden voor verlenging
CHAPITRE 3. - Champ d'application et conditions de prolongation
Art. 4. § 1. Dit besluit is van toepassing op de vergoedbare specialiteiten die het statuut van weesgeneesmiddel verliezen uitsluitend als gevolg van het verstrijken van de periode van marktexclusiviteit, zoals bedoeld in artikel 8, punt 1 van de Verordening.
§ 2. Indien de in de eerste paragraaf bedoelde specialiteit meerdere aanwijzingen als weesgeneesmiddel in het Register heeft, beëindigt zijn uitsluiting wanneer de laatste vergoedbare aanwijzing uit het Register wordt geschrapt.
§ 2. Indien de in de eerste paragraaf bedoelde specialiteit meerdere aanwijzingen als weesgeneesmiddel in het Register heeft, beëindigt zijn uitsluiting wanneer de laatste vergoedbare aanwijzing uit het Register wordt geschrapt.
Art. 4. § 1er. Cet arrêté est d'application pour les spécialités remboursables qui perdent leur statut de médicament orphelin uniquement suite à la fin de la période d'exclusivité commerciale, telle que définie à l'article 8, point 1 du Règlement.
§ 2. Si la spécialité mentionnée au paragraphe 1er présente plus d'une désignation en tant que médicament orphelin dans le Registre, son exclusion prend fin au moment où la dernière désignation remboursable est supprimée du Registre.
§ 2. Si la spécialité mentionnée au paragraphe 1er présente plus d'une désignation en tant que médicament orphelin dans le Registre, son exclusion prend fin au moment où la dernière désignation remboursable est supprimée du Registre.
Art. 5. De eenmalige verlenging is overeenkomstig artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1° van de Wet, tot een maximum van 5 jaar beperkt en is afhankelijk van de afwezigheid van een vergoedbaar farmaceutisch alternatief.
Art. 5. La prolongation unique est, conformément aux dispositions de l'article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, 1° de la Loi, a une validité de maximum 5 ans et est subordonnée à l'absence d'alternative pharmaceutique remboursable.
Art. 6. De verlenging van de uitsluiting wordt toegekend indien aan elk van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1° de specialiteit werd niet geschrapt of weggelaten van het Register om een andere reden dan het verstrijken van zijn marktexclusiviteit;
2° de specialiteit kent geen therapeutische indicaties andere dan weesindicaties zoals bedoeld in artikel 7, punt 3, van de Verordening;
3° de specialiteit voldoet nog aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, punt 1, van de Verordening.
Bij de beoordeling van de onder het eerste lid, 3° bepaalde voorwaarde wordt enkel rekening gehouden met farmaceutische alternatieven die vergoedbaar zijn.
1° de specialiteit werd niet geschrapt of weggelaten van het Register om een andere reden dan het verstrijken van zijn marktexclusiviteit;
2° de specialiteit kent geen therapeutische indicaties andere dan weesindicaties zoals bedoeld in artikel 7, punt 3, van de Verordening;
3° de specialiteit voldoet nog aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, punt 1, van de Verordening.
Bij de beoordeling van de onder het eerste lid, 3° bepaalde voorwaarde wordt enkel rekening gehouden met farmaceutische alternatieven die vergoedbaar zijn.
Art. 6. La prolongation de l'exclusion ne peut être appliquée que si toutes les conditions suivantes sont remplies :
1° la spécialité n'a pas été supprimée ou radiée du Registre pour une autre raison que la fin de son exclusivité commerciale;
2° la spécialité ne présente aucune indication thérapeutique autre que des indications orphelines telles que définies à l'article 7, point 3 du Règlement ;
3° la spécialité remplit toujours les conditions reprises à l'article 3, point 1, du Règlement.
Il est entendu que, lors de la vérification du point 3° du premier alinéa, seules les alternatives pharmaceutiques remboursables sont prises en compte.
1° la spécialité n'a pas été supprimée ou radiée du Registre pour une autre raison que la fin de son exclusivité commerciale;
2° la spécialité ne présente aucune indication thérapeutique autre que des indications orphelines telles que définies à l'article 7, point 3 du Règlement ;
3° la spécialité remplit toujours les conditions reprises à l'article 3, point 1, du Règlement.
Il est entendu que, lors de la vérification du point 3° du premier alinéa, seules les alternatives pharmaceutiques remboursables sont prises en compte.
HOOFDSTUK 4. - Procedure
CHAPITRE 4. - Procédure
Afdeling 1. -Voorafgaandelijk advies van het FAGG
Section 1re. - Avis préalable de l'AFMPS
Art. 7. In het kader van de aanvraag voor de verlenging van de uitsluiting voor zijn specialiteit, moet de aanvrager vooraf het advies aangaande de voorwaarden, bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het FAGG inwinnen.
Art. 7. Dans le cadre de la demande de prolongation d'exclusion pour sa spécialité, le demandeur doit au préalable demander l'avis de l'AFMPS sur le respect des conditions reprises à l'article 6, premier alinéa.
Art. 8. § 1. De in artikel 7 bedoelde adviesaanvraag wordt op straffe van onontvankelijkheid, ingediend bij het FAGG tussen 15 en 30 augustus van het jaar waarin de marktexclusiviteit vervalt.
§ 2. De adviesaanvraag wordt op straffe van nietigheid ingediend aan de hand van het deugdelijk ingevuld model gevoegd in bijlage I bij dit besluit. [1 ...]1
§ 3. Het FAGG verifieert binnen de 15 dagen na de ontvangst van de aanvraag of deze is ingediend binnen de termijn, bedoeld in paragraaf 1, en of deze de stukken, bedoeld in paragraaf 2, bevat.
Indien de aanvraag niet is ingediend overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager binnen de in het eerste lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dagen vanaf deze kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies. De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst vanaf de dag van deze kennisgeving tot en met de dag van de ontvangst van de vervolledigde aanvraag.
Indien de aanvraag niet tijdig is ingediend overeenkomstig paragraaf 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door het FAGG. Het FAGG stelt de aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde termijn.
Indien de aanvraag ontvankelijk is, deelt het FAGG het dossier mee aan het secretariaat van de CGH, die het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de CGH. De in paragraaf 4 bepaalde termijn neemt een aanvang op de datum van deze vergadering. Het FAGG stelt de aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde termijn.
§ 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen.
Indien de betrokken specialiteit nog voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, en er geen specialiteiten die in aanmerking komen als farmaceutische alternatief in de handel zijn, verleent de CGH een gunstig advies.
Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, omdat er farmaceutische alternatieven in de handel zijn, verleent de CGH een ongunstig advies en vermeldt de lijst van de farmaceutisch alternatieven in zijn advies.
Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, om een andere reden dan bedoeld in het 3e lid, dan verleent de CGH een ongunstig advies.
De CGH vermeldt in haar advies het toepasselijke lid van deze paragraaf op grond waarvan het advies wordt verleend.
§ 5. Op vraag van de aanvrager of indien de CGH van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, kan zij deze laatste oproepen ten einde te worden gehoord .
Indien de CGH het voornemen heeft een ongunstig advies uit te brengen, kan ze tevens voorafgaandelijk verzoeken dat de aanvrager mondeling of schriftelijk toelichting verschaft.
Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, verleent de CGH een negatief advies.
Wanneer toepassing wordt gemaakt van één van de mogelijkheden bedoeld in de voorgaande leden, is de termijn bepaald in paragraaf 4 geschorst vanaf de datum waarop de toelichting of de aanvullende gegevens of documentatie worden gevraagd tot op de datum dat ze verschaft worden. De totale duurtijd van deze periode bedraagt maximaal 30 dagen voor het geheel van de procedure. De CGH motiveert haar verzoek om aanvullende informatie of documentatie of toelichting en ziet erop toe dat een volledige vragenlijst aan de aanvrager wordt toegestuurd.
§ 6. Het FAGG verleent zijn advies, dat steunt op het advies van de CGH, binnen een termijn van 10 dagen die aanvangt op de datum van het in paragraaf 4 bedoelde advies. Het advies vermeldt tevens de eventuele farmaceutische alternatieven.
§ 2. De adviesaanvraag wordt op straffe van nietigheid ingediend aan de hand van het deugdelijk ingevuld model gevoegd in bijlage I bij dit besluit. [1 ...]1
§ 3. Het FAGG verifieert binnen de 15 dagen na de ontvangst van de aanvraag of deze is ingediend binnen de termijn, bedoeld in paragraaf 1, en of deze de stukken, bedoeld in paragraaf 2, bevat.
Indien de aanvraag niet is ingediend overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager binnen de in het eerste lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dagen vanaf deze kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies. De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst vanaf de dag van deze kennisgeving tot en met de dag van de ontvangst van de vervolledigde aanvraag.
Indien de aanvraag niet tijdig is ingediend overeenkomstig paragraaf 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door het FAGG. Het FAGG stelt de aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde termijn.
Indien de aanvraag ontvankelijk is, deelt het FAGG het dossier mee aan het secretariaat van de CGH, die het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de CGH. De in paragraaf 4 bepaalde termijn neemt een aanvang op de datum van deze vergadering. Het FAGG stelt de aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde termijn.
§ 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen.
Indien de betrokken specialiteit nog voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, en er geen specialiteiten die in aanmerking komen als farmaceutische alternatief in de handel zijn, verleent de CGH een gunstig advies.
Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, omdat er farmaceutische alternatieven in de handel zijn, verleent de CGH een ongunstig advies en vermeldt de lijst van de farmaceutisch alternatieven in zijn advies.
Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, om een andere reden dan bedoeld in het 3e lid, dan verleent de CGH een ongunstig advies.
De CGH vermeldt in haar advies het toepasselijke lid van deze paragraaf op grond waarvan het advies wordt verleend.
§ 5. Op vraag van de aanvrager of indien de CGH van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, kan zij deze laatste oproepen ten einde te worden gehoord .
Indien de CGH het voornemen heeft een ongunstig advies uit te brengen, kan ze tevens voorafgaandelijk verzoeken dat de aanvrager mondeling of schriftelijk toelichting verschaft.
Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, verleent de CGH een negatief advies.
Wanneer toepassing wordt gemaakt van één van de mogelijkheden bedoeld in de voorgaande leden, is de termijn bepaald in paragraaf 4 geschorst vanaf de datum waarop de toelichting of de aanvullende gegevens of documentatie worden gevraagd tot op de datum dat ze verschaft worden. De totale duurtijd van deze periode bedraagt maximaal 30 dagen voor het geheel van de procedure. De CGH motiveert haar verzoek om aanvullende informatie of documentatie of toelichting en ziet erop toe dat een volledige vragenlijst aan de aanvrager wordt toegestuurd.
§ 6. Het FAGG verleent zijn advies, dat steunt op het advies van de CGH, binnen een termijn van 10 dagen die aanvangt op de datum van het in paragraaf 4 bedoelde advies. Het advies vermeldt tevens de eventuele farmaceutische alternatieven.
Modifications
Art. 8. § 1er La demande d'avis décrite à l'article 7 doit être introduite, sous peine d'irrecevabilité, auprès de l'AFMPS entre le 15 et le 30 août de l'année durant laquelle l'exclusivité commerciale de sa spécialité tombe.
§ 2. La demande d'avis doit, sous peine de nullité, être soumise via le formulaire dûment complété, dont le modèle est repris en annexe I du présent arrêté. [1 ...]1
§ 3. L'AFMPS vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception de la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2.
Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du paragraphe 2, l'AFMPS en informe le demandeur dans le délai visé au précédent alinéa, en précisant les éléments qui font défaut. Le demandeur dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées. Le délai stipulé au premier alinéa est suspendu à partir du jour de la notification jusqu'au jour de la réception de la demande complète.
Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er ou si le demandeur ne complète pas la demande conformément aux instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée irrecevable par l'AFMPS. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai prescrit au premier alinéa.
Si la demande est recevable, l'AFMPS communique le dossier au secrétariat de la CMH, qui met ce dernier à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la CMH. Le délai défini au paragraphe 4 débute à la date de cette réunion. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai prescrit au premier alinéa.
§ 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours.
Si la spécialité concernée répond encore aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, et qu'il n'y a pas de spécialités comme qualificatif à alternative pharmaceutique sur le marché, le CMH rend un avis favorable.
Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, parce qu'il y a des alternatives pharmaceutiques sur le marché, le CMH rend un avis défavorable et mentionne dans son avis la liste de ces alternatives pharmaceutiques.
Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, pour une autre raison que celle reprise au 3ème alinéa, le CMH émet un avis défavorable.
Le CMH reprend dans son avis l'alinéa de ce paragraphe qui est appliqué.
§ 5. A la demande du demandeur ou si la CMH juge que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'une explication plus approfondie, elle peut convoquer le demandeur pour qu'il puisse être entendu.
Si la CMH envisage d'émettre un avis défavorable, elle peut également interpeller le demandeur afin qu'il fournisse une explication orale ou écrite.
Si le demandeur ne répond pas dans le délai fixé par la Commission concernée ou ne répond pas de manière satisfaisante aux questions posées, la CMH émet un avis défavorable.
Lorsque l'une des possibilités décrites dans les alinéas précédents est d'application, le délai défini au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date à laquelle sont demandées l'explication ou les données complémentaires ou la documentation et ce jusqu'à la date à laquelle elles sont fournies. Le délai total de suspension est de maximum 30 jours pour l'ensemble de la procédure. La CMH motive sa demande d'information de documentation ou d'explications complémentaires et veille à ce qu'un questionnaire complet soit envoyé au demandeur.
§ 6. L'AFMPS émet son avis, pris sur base de celui de la CMH, dans une délai de 10 jours qui prend cours à partir de la date de l'avis visé au paragraphe 4. L'avis mentionne également les éventuelles alternatives pharmaceutiques.
§ 2. La demande d'avis doit, sous peine de nullité, être soumise via le formulaire dûment complété, dont le modèle est repris en annexe I du présent arrêté. [1 ...]1
§ 3. L'AFMPS vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception de la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2.
Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du paragraphe 2, l'AFMPS en informe le demandeur dans le délai visé au précédent alinéa, en précisant les éléments qui font défaut. Le demandeur dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées. Le délai stipulé au premier alinéa est suspendu à partir du jour de la notification jusqu'au jour de la réception de la demande complète.
Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er ou si le demandeur ne complète pas la demande conformément aux instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée irrecevable par l'AFMPS. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai prescrit au premier alinéa.
Si la demande est recevable, l'AFMPS communique le dossier au secrétariat de la CMH, qui met ce dernier à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la CMH. Le délai défini au paragraphe 4 débute à la date de cette réunion. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai prescrit au premier alinéa.
§ 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours.
Si la spécialité concernée répond encore aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, et qu'il n'y a pas de spécialités comme qualificatif à alternative pharmaceutique sur le marché, le CMH rend un avis favorable.
Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, parce qu'il y a des alternatives pharmaceutiques sur le marché, le CMH rend un avis défavorable et mentionne dans son avis la liste de ces alternatives pharmaceutiques.
Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, pour une autre raison que celle reprise au 3ème alinéa, le CMH émet un avis défavorable.
Le CMH reprend dans son avis l'alinéa de ce paragraphe qui est appliqué.
§ 5. A la demande du demandeur ou si la CMH juge que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'une explication plus approfondie, elle peut convoquer le demandeur pour qu'il puisse être entendu.
Si la CMH envisage d'émettre un avis défavorable, elle peut également interpeller le demandeur afin qu'il fournisse une explication orale ou écrite.
Si le demandeur ne répond pas dans le délai fixé par la Commission concernée ou ne répond pas de manière satisfaisante aux questions posées, la CMH émet un avis défavorable.
Lorsque l'une des possibilités décrites dans les alinéas précédents est d'application, le délai défini au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date à laquelle sont demandées l'explication ou les données complémentaires ou la documentation et ce jusqu'à la date à laquelle elles sont fournies. Le délai total de suspension est de maximum 30 jours pour l'ensemble de la procédure. La CMH motive sa demande d'information de documentation ou d'explications complémentaires et veille à ce qu'un questionnaire complet soit envoyé au demandeur.
§ 6. L'AFMPS émet son avis, pris sur base de celui de la CMH, dans une délai de 10 jours qui prend cours à partir de la date de l'avis visé au paragraphe 4. L'avis mentionne également les éventuelles alternatives pharmaceutiques.
Modifications
Afdeling 2. - Aanvraag voor de verlenging van uitsluiting bij de Dienst
Section 2. - Demande de prolongation de l'exclusion auprès du Service
Art. 9. § 1. De aanvraag voor de verlenging van de uitsluiting wordt door de aanvrager bij de Dienst ingediend ten laatste op 1 maart van het jaar volgend op het einde van de marktexclusiviteit van zijn specialiteit.
§ 2. De aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende elementen:
a) de identificatie van de specialiteit ;
b) het advies van het FAGG dat overeenkomstig de artikelen 7 en 8 is verleend.
§ 3. De Dienst gaat binnen de 15 dagen na de ontvangst van de aanvraag na of die werd ingediend binnen de termijn bedoeld in paragraaf 1 en de elementen bedoeld in paragraaf 2 bevat.
Indien de aanvraag niet werd ingediend overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, deelt de Dienst dit mee aan de aanvrager binnen de in het vierde lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dagen vanaf de kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.
Indien de aanvraag niet tijdig werd ingediend overeenkomstig paragraaf 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door de Dienst die het aan de aanvrager mededeelt.
Indien de aanvraag ontvankelijk is, maakt de Dienst de beslissing over de verlengingsaanvraag van de uitsluiting over aan de aanvrager binnen een termijn van 15 dagen na de kennisgeving van de ontvankelijkheid. De motivering van de dienst wordt gebaseerd op het beantwoorden aan de voorwaarden van artikel 6 en het advies van het FAGG.
§ 2. De aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende elementen:
a) de identificatie van de specialiteit ;
b) het advies van het FAGG dat overeenkomstig de artikelen 7 en 8 is verleend.
§ 3. De Dienst gaat binnen de 15 dagen na de ontvangst van de aanvraag na of die werd ingediend binnen de termijn bedoeld in paragraaf 1 en de elementen bedoeld in paragraaf 2 bevat.
Indien de aanvraag niet werd ingediend overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, deelt de Dienst dit mee aan de aanvrager binnen de in het vierde lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dagen vanaf de kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.
Indien de aanvraag niet tijdig werd ingediend overeenkomstig paragraaf 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door de Dienst die het aan de aanvrager mededeelt.
Indien de aanvraag ontvankelijk is, maakt de Dienst de beslissing over de verlengingsaanvraag van de uitsluiting over aan de aanvrager binnen een termijn van 15 dagen na de kennisgeving van de ontvankelijkheid. De motivering van de dienst wordt gebaseerd op het beantwoorden aan de voorwaarden van artikel 6 en het advies van het FAGG.
Art. 9. § 1er. La demande de prolongation de l'exclusion est introduite par le demandeur auprès du Service au plus tard le 1er mars de l'année qui suit la fin de la période d'exclusivité commerciale de sa spécialité.
§ 2. Cette demande doit contenir sous peine d'irrecevabilité les éléments suivants :
a) l'identification de la spécialité ;
b) l'avis de l'AFMPS qui a été demandé conformément aux modalités décrites aux articles 7 et 8.
§ 3. Le Service vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception de la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2.
Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du paragraphe 2, le Service en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 4 en précisant les éléments qui font défaut. Le demandeur dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées.
Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er ou si le demandeur n'a pas complété la demande conformément aux instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée irrecevable par le Service qui le notifie au demandeur.
Si la demande est recevable, le service transmet au demandeur la décision sur la demande de prolongation de l'exclusion dans un délai de 15 jours à compter de la notification de recevabilité. La motivation du service est basée sur le respect des critères de l'article 6 et de l'avis de l'AFMPS.
§ 2. Cette demande doit contenir sous peine d'irrecevabilité les éléments suivants :
a) l'identification de la spécialité ;
b) l'avis de l'AFMPS qui a été demandé conformément aux modalités décrites aux articles 7 et 8.
§ 3. Le Service vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception de la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2.
Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du paragraphe 2, le Service en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 4 en précisant les éléments qui font défaut. Le demandeur dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées.
Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er ou si le demandeur n'a pas complété la demande conformément aux instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée irrecevable par le Service qui le notifie au demandeur.
Si la demande est recevable, le service transmet au demandeur la décision sur la demande de prolongation de l'exclusion dans un délai de 15 jours à compter de la notification de recevabilité. La motivation du service est basée sur le respect des critères de l'article 6 et de l'avis de l'AFMPS.
HOOFDSTUK 5. - Monitoring
CHAPITRE 5. - Suivi
Art. 10. § 1. Elk jaar gaat de Dienst in overleg met het FAGG na of de specialiteit op elke eerste januari die door de goedgekeurde verlenging gedekt wordt nog altijd beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6.
§ 2. De vaststelling van het niet-beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, lid 1, 1°, 2° of 3°, op basis voor dit laatste punt van het feit dat een farmaceutisch alternatief vergoedbaar wordt, kan door de Dienst worden gedaan zonder voorafgaand overleg met het FAGG.
§ 3. In geval van overleg met het FAGG, dient de Dienst bij het FAGG jaarlijks vóór 1 november de lijst in van de specialiteiten die genieten van de in artikel 4 bedoelde verlenging en waarvoor het advies van het FAGG wordt gevraagd met het oog op de in paragraaf 1 bedoelde monitoring. Deze lijst is vergezeld van alle gegevens met betrekking tot de betrokken aanvragers waarover hij beschikt, alsook van zijn eventuele opmerkingen over de opgelijste specialiteiten.
De Dienst licht de aanvrager per brief in dat zijn aanvraag wordt voorgelegd aan het advies van de CGH in het kader van deze monitoring.
Het FAGG deelt de in het eerste lid bedoelde kennisgeving van de lijst mee aan het secretariaat van de CGH, dat het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de CGH. Het FAGG stelt hiervan de aanvragers van de in de lijst opgenomen specialiteiten in kennis. De aanvragers worden betrokken in de procedure voor de CGH overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, paragraaf 5.
§ 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen na de vergadering bedoeld in paragraaf 3, tweede lid.
Het FAGG verleent zijn advies dat steunt op het advies van de CGH en stuurt het naar de Dienst ten laatste op 15 februari van het jaar volgend op het jaar van overmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 3.
§ 5. Indien de specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, stelt de Dienst de aanvrager in kennis van het einde van de verlenging van de uitsluiting uiterlijk op 15 maart van elk verlengingsjaar.
§ 2. De vaststelling van het niet-beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, lid 1, 1°, 2° of 3°, op basis voor dit laatste punt van het feit dat een farmaceutisch alternatief vergoedbaar wordt, kan door de Dienst worden gedaan zonder voorafgaand overleg met het FAGG.
§ 3. In geval van overleg met het FAGG, dient de Dienst bij het FAGG jaarlijks vóór 1 november de lijst in van de specialiteiten die genieten van de in artikel 4 bedoelde verlenging en waarvoor het advies van het FAGG wordt gevraagd met het oog op de in paragraaf 1 bedoelde monitoring. Deze lijst is vergezeld van alle gegevens met betrekking tot de betrokken aanvragers waarover hij beschikt, alsook van zijn eventuele opmerkingen over de opgelijste specialiteiten.
De Dienst licht de aanvrager per brief in dat zijn aanvraag wordt voorgelegd aan het advies van de CGH in het kader van deze monitoring.
Het FAGG deelt de in het eerste lid bedoelde kennisgeving van de lijst mee aan het secretariaat van de CGH, dat het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de CGH. Het FAGG stelt hiervan de aanvragers van de in de lijst opgenomen specialiteiten in kennis. De aanvragers worden betrokken in de procedure voor de CGH overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, paragraaf 5.
§ 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen na de vergadering bedoeld in paragraaf 3, tweede lid.
Het FAGG verleent zijn advies dat steunt op het advies van de CGH en stuurt het naar de Dienst ten laatste op 15 februari van het jaar volgend op het jaar van overmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 3.
§ 5. Indien de specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, stelt de Dienst de aanvrager in kennis van het einde van de verlenging van de uitsluiting uiterlijk op 15 maart van elk verlengingsjaar.
Art. 10. § 1er. Chaque année, le Service en concertation avec l'AFMPS vérifie si la spécialité répond, à chaque premier janvier couvert par la prolongation octroyée, encore toujours aux conditions de l'article 6.
§ 2. Le constat de l'absence de réponse aux conditions visées à l'article 6, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°, sur base du fait pour ce dernier point qu'une alternative pharmaceutique est devenue remboursable, peut être vérifiée par le Service sans concertation préalable avec l'AFMPS.
§ 3. En cas de concertation avec l'AFMPS, le Service introduit annuellement auprès de ce dernier, avant le 1er novembre, la liste des spécialités bénéficiant de la prolongation visée à l'article 4, pour lesquelles l'avis de l'AFMPS est sollicité dans le cadre du suivi visé au paragraphe 1er. Il accompagne cette liste de toutes les coordonnées des demandeurs concernés dont il dispose, ainsi que de ses éventuels commentaires sur les spécialités listées.
Le service informe par courrier le demandeur que sa spécialité est soumise à l'avis du CMH dans le cadre de ce suivi.
L'AFMPS transmet la liste mentionnée au premier alinéa au secrétariat de la CMH, qui met le dossier à l'agenda de la prochaine réunion de la CMH. L'AFMPS en informe les demandeurs dont les spécialités sont reprises dans la liste. Les demandeurs sont impliqués dans la procédure de la CMH conformément aux dispositions de l'article 8, paragraphe 5.
§ 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours après la date de la réunion mentionnée au paragraphe 3, deuxième alinéa.
L'AFMPS émet son avis sur base de celui de la CMH et le transmet au Service, au plus tard le 15 février de l'année suivant celle de l'année de transmission conformément aux dispositions du paragraphe 3.
§ 5. Si la spécialité ne remplit plus les conditions décrites à l'article 6, le Service informe le demandeur de la fin de la prolongation de l'exclusion de sa spécialité, au plus tard le 15 mars de chaque année de prolongation.
§ 2. Le constat de l'absence de réponse aux conditions visées à l'article 6, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°, sur base du fait pour ce dernier point qu'une alternative pharmaceutique est devenue remboursable, peut être vérifiée par le Service sans concertation préalable avec l'AFMPS.
§ 3. En cas de concertation avec l'AFMPS, le Service introduit annuellement auprès de ce dernier, avant le 1er novembre, la liste des spécialités bénéficiant de la prolongation visée à l'article 4, pour lesquelles l'avis de l'AFMPS est sollicité dans le cadre du suivi visé au paragraphe 1er. Il accompagne cette liste de toutes les coordonnées des demandeurs concernés dont il dispose, ainsi que de ses éventuels commentaires sur les spécialités listées.
Le service informe par courrier le demandeur que sa spécialité est soumise à l'avis du CMH dans le cadre de ce suivi.
L'AFMPS transmet la liste mentionnée au premier alinéa au secrétariat de la CMH, qui met le dossier à l'agenda de la prochaine réunion de la CMH. L'AFMPS en informe les demandeurs dont les spécialités sont reprises dans la liste. Les demandeurs sont impliqués dans la procédure de la CMH conformément aux dispositions de l'article 8, paragraphe 5.
§ 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours après la date de la réunion mentionnée au paragraphe 3, deuxième alinéa.
L'AFMPS émet son avis sur base de celui de la CMH et le transmet au Service, au plus tard le 15 février de l'année suivant celle de l'année de transmission conformément aux dispositions du paragraphe 3.
§ 5. Si la spécialité ne remplit plus les conditions décrites à l'article 6, le Service informe le demandeur de la fin de la prolongation de l'exclusion de sa spécialité, au plus tard le 15 mars de chaque année de prolongation.
HOOFDSTUK 6.
CHAPITRE 6.
HOOFDSTUK 7. - Slot-, overgangs- en opheffingsbepalingen
CHAPITRE 7. - Dispositions finales, transitoires et abrogatoires
Art. 12. In artikel 25 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de bepalingen onder f) opgeheven;
2° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven;
3° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "een weesgeneesmiddel of" opgeheven;
4° in paragraaf 4 bis, derde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven;
5° in paragraaf 5, wordt het tweede lid opgeheven;
6° paragraaf 7 wordt opgeheven.
1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de bepalingen onder f) opgeheven;
2° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven;
3° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "een weesgeneesmiddel of" opgeheven;
4° in paragraaf 4 bis, derde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven;
5° in paragraaf 5, wordt het tweede lid opgeheven;
6° paragraaf 7 wordt opgeheven.
Art. 12. A l'article 25 de l'arrêté royal du 3 Juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, les modifications suivantes sont apportées :
1° au paragraphe 2, premier alinéa, les dispositions sous f) sont abrogées ;
2° au paragraphe 3, quatrième alinéa, les mots " un médicament orphelin ou " sont abrogés ;
3 ° au paragraphe 4, troisième alinéa, les mots " un médicament orphelin ou " sont abrogés ;
4 ° au paragraphe 4 bis, troisième alinéa, les mots " un médicament orphelin ou " sont abrogés ;
5 ° au paragraphe 5, l'alinéa 2 est abrogé ;
6 ° le paragraphe 7 est abrogé.
1° au paragraphe 2, premier alinéa, les dispositions sous f) sont abrogées ;
2° au paragraphe 3, quatrième alinéa, les mots " un médicament orphelin ou " sont abrogés ;
3 ° au paragraphe 4, troisième alinéa, les mots " un médicament orphelin ou " sont abrogés ;
4 ° au paragraphe 4 bis, troisième alinéa, les mots " un médicament orphelin ou " sont abrogés ;
5 ° au paragraphe 5, l'alinéa 2 est abrogé ;
6 ° le paragraphe 7 est abrogé.
Art. 13. Het statuut van weesgeneesmiddel, dat werd verkregen vóór de inwerkingtreding van dit besluit op grond van artikel 25, § 7, van het vermelde besluit van 3 juli 1969, vervalt de eerste dag van de maand volgend op de inwerkingtreding van dit besluit.
Art. 13. Le statut de médicament orphelin qui a été octroyé avant l'entrée en vigueur du présent arrêté sur la base de l'article 25, § 7 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, tombe le 1er jour du mois suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 14. § 1. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 12 en voor de specialiteiten die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 4, uit het Register geschrapt werden tussen 1 januari 2016 en 31 december 2017, in afwijking van artikel 8, § 1, moet de aanvraag van het advies van het FAGG, op straffe van onontvankelijkheid, tussen 1 januari 2018 en 1 februari 2018 ingediend worden.
§ 2. Voor de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, in afwijking van artikel 9, § 1, moet de aanvraag van de verlenging, op straffe van onontvankelijkheid, bij de Dienst ingediend worden ten laatste 1 maand na de ontvangst van het advies van het FAGG.
§ 2. Voor de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, in afwijking van artikel 9, § 1, moet de aanvraag van de verlenging, op straffe van onontvankelijkheid, bij de Dienst ingediend worden ten laatste 1 maand na de ontvangst van het advies van het FAGG.
Art. 14. § 1er. Pour les spécialités visées à l'article 12 et pour les spécialités radiées du Registre conformément aux dispositions de l'article 4, entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2017 inclus, la demande d'avis de l'AFMPS doit être introduite, par dérogation à l'article 8, § 1er et sous peine d'irrecevabilité, entre le 1er janvier et le 1er février 2018.
§ 2. Pour les spécialités visées au paragraphe 1er, par dérogation à l'article 9, § 1er, la demande de prolongation doit être introduite auprès du service, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard un mois après la réception de l'avis de l'AFMPS.
§ 2. Pour les spécialités visées au paragraphe 1er, par dérogation à l'article 9, § 1er, la demande de prolongation doit être introduite auprès du service, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard un mois après la réception de l'avis de l'AFMPS.
Art. 15. De minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 15. Le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGE.
ANNEXE.
Art. N. (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 19-12-2017, p. 113161)
Art. N. (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 19-12-2017, p. 113161)