Comparaison NL / FR

Artikel 1. [2 § 1.]2 Dit besluit regelt de omzetting van besluiten vastgesteld op grond van artikel 8.3 van het Besluit 2005/387/JBZ van de Raad van 10 mei 2005 inzake de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen, die onderhevig zullen zijn aan controlemaatregelen en strafrechtelijke bepalingen :
1° Besluit 2008/206/JBZ van de Raad van 3 maart 2008 houdende omschrijving van 1-benzylpiperazine (BZP) als nieuwe psychoactieve stof die aan controlemaatregelen en strafrechtelijke bepalingen moet worden onderworpen;
2° 2010/759/EU : Besluit van de Raad van 2 december 2010 betreffende het onderwerpen van 4-methylmethcathinone (mephedrone) aan controlemaatregelen;
3° 2013/129/EU : Besluit van de Raad van 7 maart 2013 betreffende het onderwerpen van 4-methylamfetamine aan controlemaatregelen;
4° 2013/496/EU : Uitvoeringsbesluit van de Raad van 7 oktober 2013 betreffende het onderwerpen van 5-(2-aminopropyl)indool aan controlemaatregelen;
5° 2014/688/EU : Uitvoeringsbesluit van de Raad van 25 september 2014 betreffende het onderwerpen van 4-jood-2,5-dimethoxy-N-(2-methoxybenzyl)fenethylamine (25I-NBOMe), 3,4-dichloor-N-[[1 -(dimethylamino)cyclohexyl]methyl]benzamide (AH-7921), 3,4-methyleendioxypyrovaleron (MDPV) en 2-(3-methoxyfenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanon (methoxetamine) aan controlemaatregelen;
6° Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1874 van de Raad van 8 oktober 2015 betreffende het onderwerpen van 4-methylamfetamine aan controlemaatregelen;
7° Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1876 van de Raad van 8 oktober 2015 betreffende het onderwerpen van 5-(2-aminopropyl)indool aan controlemaatregelen;
8° Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1875 van de Raad van 8 oktober 2015 betreffende het onderwerpen van 4-jood-2,5-dimethoxy-N-(2-methoxybenzyl)fenethylamine (25I-NBOMe), 3,4-dichloor-N-[[1-(dimethylamino)cyclohexyl]methyl]benzamide (AH-7921), 3,4-methyleendioxypyrovaleron (MDPV) en 2-(3-methoxyfenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanon (methoxetamine) aan controlemaatregelen;
9° Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1873 van de Raad van 8 oktober 2015 betreffende het onderwerpen van 4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amine (4,4'-DMAR) en 1-cyclohexyl-4-(1,2-difenylethyl)piperazine (MT-45) aan controlemaatregelen;
10° Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1070 van de Raad van 27 juni 2016 betreffende het onderwerpen van 1-fenyl-2-(pyrrolidine-1-yl)pentaan-1-on (alpha-pyrrolidinevalerofenon, alpha-PVP) aan controlemaatregelen;
11° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/369 van de Raad van 27 februari 2017 betreffende het onderwerpen van methyl 2-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indool-3-carbonyl]amino]3,3-dimethylbutanoaat (MDMB-CHMICA) aan controlemaatregelen.
[1 12° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1774 van de Raad van 25 september 2017 betreffende het onderwerpen van N-(1-fenethylpiperidine-4-yl)-N-fenylacrylamide (acryloylfentanyl) aan controlemaatregelen;
13° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2170 van de Raad van 15 november 2017 betreffende het onderwerpen van N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl) piperidine-4-yl]furaan-2-carboxamide (furanylfentanyl) aan controlemaatregelen;
14° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/747 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazol-3-carboxamide (ADB-CHMINACA) aan controlemaatregelen;
15° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/748 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-fenylpropaan-2-yl)-1H-indazol-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) aan controlemaatregelen;
16° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1463 van de Raad van 28 september 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stoffen N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]cyclopropaancarboxamide (cyclopropylfentanyl) en 2-methoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]acetamide (methoxyacetylfentanyl) aan controlemaatregelen.]1
[2 § 2. Dit besluit regelt eveneens de omzetting van:
1° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2020/1687 van de Commissie van 2 september tot wijziging van de bijlage bij Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad in verband met het opnemen van de nieuwe psychoactieve stof N,N-diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)fenyl]methyl]5-nitro-1H-benzimidazool-1-ethanamine (isotonitazeen) in de definitie van "drug";]2
[3 2° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2021/802 van de Commissie van 12 maart 2021 tot wijziging van de bijlage bij Kaderbesluit 2004/757/JBZ wat betreft het opnemen van de nieuwe psychoactieve stoffen methyl 3,3-dimethyl-2-[[1-(pent-4-een-1-yl)-1H-indazool-3-carbonyl]amino] butanoaat (MDMB-4en-PINACA) en methyl 2-[[1-(4-fluorbutyl)-1H-indool-3-carbonyl] amino]3,3-dimethylbutanoaat (4F-MDMB-BICA) in de definitie van "drug";]3
[4 3° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2022/1326 van de Commissie van 18 maart 2022 tot wijziging van de bijlage bij Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad in verband met het opnemen van nieuwe psychoactieve stoffen in de definitie van "drug".]4

Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° `apotheek' : de apotheek bedoeld in artikel 6 van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
2° `apotheker' : persoon bedoeld in artikel 6 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
3° `bevoegde ambtenaar' : de ambtenaar van het FAGG die overeenkomstig het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is aangeduid om inspectietaken te vervullen;
4° `buitenverpakking' : de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst. Als de primaire verpakking de enige verpakkingsvorm is, wordt de primaire verpakking als buitenverpakking beschouwd;
5° [1 `depot': plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de uitvoering van deze activiteit]1;
6° `doorvoer' : middelen die over het Belgische grondgebied vervoerd worden, zonder dat België het vertrek- of eindpunt is, en waarbij de verpakking ongeopend blijft met uitzondering van controle door de in artikel 7 van de wet aangeduide bevoegde ambtenaren;
7° `FAGG' : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006;
8° `geneesmiddel' : geneesmiddel bedoeld in artikel 1 van de geneesmiddelenwet [3 , en artikel 4, eerste lid van de diergeneesmiddelenverordening,]3 bevattende één of meerdere stoffen;
9° `geneesmiddelenwet' : de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen [3 voor menselijk gebruik]3;
10° `groothandel met humanitair doel' : de groothandel bedoeld in artikel 12ter, § 3 van de geneesmiddelenwet;
11° `invoer' : de daadwerkelijke over- brenging van middelen naar het Belgische grondgebied;
12° `middelen' : de stoffen of preparaten bedoeld in 14° en 18° ;
13° `Minister' : de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
14° `preparaat' : elk vast of vloeibaar mengsel zijnde :
a. een oplossing of mengsel, in om het even welk fysische toestand, die één of meer stoffen bevat;
of
b. een gedoseerde vorm van één of meer stoffen;
15° `primaire verpakking' : het recipiënt of enige andere verpakking die rechtstreeks met het middel in aanraking komt;
16° `productie' : het oogsten van opium, cocabladeren, cannabis en cannabishars van de planten waaruit of waarvan zij worden verkregen;
17° `Belgisch REITOX Focal Point' : nationaal knooppunt bedoeld in artikel 5 van de Verordening (EG) Nr. 1920/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (herschikking);
18° `stof' : verdovende middelen en psychotrope stoffen opgelijst in bijlage I, II, III, IV en V;
19° `titularis van een depot' : verantwoordelijke dierenarts zoals bedoeld in artikel 7 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren;
20° `uitvoer' : de daadwerkelijke over- brenging van middelen buiten het Belgische grondgebied;
21° `urgentietrousse' : de trousse van de arts bedoeld in artikel 1, 16° van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
22° `verdachte transactie' : elke transactie met middelen uit bijlage I, II, III, IV en V, ten aanzien waarvan er redelijke vermoedens bestaan dat :
- de middelen dienen voor verspreiding in het illegale handelscircuit; en/of
- de middelen zullen worden misbruikt;
onder meer rekening houdend met :
- de hoeveelheid van de bestelde middelen; en
- indien de afnemer een onderneming is : de economische activiteit van de afnemer; en
- indien het een vennootschap betreft : haar statutaire doel.
23° `vergunning' : zowel de activiteiten- als de eindgebruikersvergunning;
24° `vervaardiging' : alle bewerkingen, met uitzondering van productie, waarbij middelen kunnen worden verkregen, met inbegrip van zowel zuivering als omzetting van middelen in andere middelen, [2 ,alsook verpakking en herverpakking indien deze laatsten kunnen leiden tot een verlies aan middelen gedurende dit proces]2;
25° `wet' : de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
[3 26° "diergeneesmiddelenverordening": Verordening (EU) 2019/6 van 11 december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG.]3

Art. 3. § 1. Dit besluit is van toepassing op de middelen opgesomd in de bijlagen bij dit besluit.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, is Titel 4 van dit besluit enkel van toepassing op :
1° de middelen opgesomd in bijlage Ia, II, III, IV [4 , uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage IVc]4;
2° de middelen opgesomd in bijlage Ib, uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage Ic;
3° de preparaten opgesomd in bijlage Ic [3 en IVc]3, met uitzondering van artikelen 20, 21, §§ 2 en 3, [2 23, 24, 26, 27 en 28]2, en de hoofdstukken [2 ...]2 5 en 6;
§ 3. In afwijking van paragraaf 1, is Titel 5 enkel van toepassing op de stoffen opgesomd in bijlage V bij dit besluit.
§ 4. In afwijking van paragraaf 1, vallen niet onder de toepassing van dit besluit :
1° het vervoer van middelen die bestemd zijn om gebruikt te worden als geneesmiddel overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 januari 1998 betreffende de medische hulpverlening aan boord van schepen [1 en het koninklijk besluit van 15 november 2021 inzake essentiële middelen aan boord van schepen]1, of, indien het schip onder een vlag vaart van een lidstaat van de Europese Unie, de nationale wet die de omzetting vormt van de richtlijn 92/29/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid ter bevordering van een betere medische hulpverlening aan boord van schepen, of, indien het schip vaart onder de vlag van een derde land, in overeenstemming met het Maritiem arbeidsverdrag van 23 februari 2006;
2° preparaten die in de handel zijn als homeopathisch geneesmiddel in de verdunningsgraad zoals bepaald in artikel 38, derde streepje, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik;
3° middelen die in de handel zijn als radioactief gemerkte reagentia en waarvoor het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle een vergunning heeft afgeleverd op basis van het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen en het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;
4° met uitzondering van de middelen opgenomen in Bijlage IIA : het vervoer door reizigers in het internationale verkeer van geneesmiddelen, in een maximale hoeveelheid die de behandelingsduur van 3 maanden niet overschrijdt, voor hun persoonlijk gebruik en die ze op legale wijze verkregen hebben. Zij dienen hiertoe een attest van hun overheid of gezondheidsbeoefenaar te kunnen voorleggen aan de bevoegde ambtenaren bedoeld in artikel 7 van de wet.

Art. 4. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 5. Het FAGG verzekert als nationale bevoegde autoriteit de op België rustende verplichtingen houdende de controle op de internationale legale handel op grond van het Verdrag inzake psychotrope stoffen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971, en het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961, zoals gewijzigd door het Protocol tot wijziging van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961, opgemaakt te New York op 30 maart 1961.

Art. 6. § 1. Niemand mag middelen invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet, zonder voorafgaande activiteitenvergunning verleend door de Minister of zijn afgevaardigde voor de plaats waar de activiteiten plaatsvinden.
§ 2. De verbouw van de cannabisplant, de cocaplant en planten van het geslacht Papaver somniferum L. is verboden en niet vergunbaar.
[2 In uitzondering op het vorige lid is de verbouw van de cannabisplant toegestaan voor zover deze gebeurt overeenkomstig de voorwaarden van de [3 Verordening (EU) 2021/2115 van het Europees Parlement en de Raad van 2 december 2021 tot vaststelling van voorschriften inzake steun voor de strategische plannen die de lidstaten in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid opstellen (strategische GLB-plannen) en die uit het Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF) en het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) worden gefinancierd, en tot intrekking van Verordeningen (EU) nr. 1305/2013 en (EU) nr. 1307/2013]3.]2
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde verleent de vergunning aan één natuurlijke persoon of aan één rechtspersoon.
Deze vergunning is persoonlijk en beperkt tot wetenschappelijke of medische doeleinden;
§ 4. [1 In afwijking van paragraaf 3]1, verleent de Minister of zijn afgevaardigde voor middelen opgenomen onder Bijlage IIA, de vergunning enkel voor wetenschappelijke en zeer beperkte medische doeleinden door behoorlijk gemachtigde personen in medische of wetenschappelijke instellingen die rechtstreeks onder toezicht van de overheid staan of door de overheid daartoe zijn goedgekeurd.

Art. 7. § 1. In afwijking van artikel 6 kan de Minister of zijn afgevaardigde aan een natuurlijk persoon of een rechtspersoon een eindgebruikersvergunning toekennen voor het, onder bezwarende titel of om niet :
1° in bezit hebben;
2° aanschaffen;
3° invoeren;
4° in specifieke omstandigheden, overhandigen, vervoeren en uitvoeren;
van beperkte hoeveelheden middelen die noodzakelijk zijn in het kader van hun beroepswerkzaamheden.
Deze vergunning is persoonlijk en beperkt tot wetenschappelijke, analytische of educatieve doeleinden.
§ 2. [1 De vergunning die wordt verleend in het kader van wetenschappelijke of analytische doeleinden is slechts geldig voor één plaats waar de activiteiten plaatsvinden.]1
[1 De vergunning die wordt verleend in het kader van educatieve doeleinden is geldig voor één of meerdere plaatsen waar de activiteiten plaatsvinden.]1
In aanvulling op lid 1 [1 en 2]1 kan de vergunning ook toelaten aan de houder van de vergunning om zich met de middelen te verplaatsen in het kader van zijn beroepswerkzaamheden.

Art. 8. Met uitzondering van de middelen opgenomen onder Bijlage IIA, zijn de bepalingen in artikel 6 en 7 zijn niet van toepassing op :
1° het aanschaffen of bezitten van rechtmatig verkregen geneesmiddelen;
2° het vervoer en het bezit van middelen in naam, voor rekening en onder de verantwoordelijkheid van de houder van een vergunning [1 , dewelke evenwel tijdelijk dienen te zijn en waarvan de duur zo kort mogelijk dient te worden gehouden, rekening houdend met de noodzaak ervan]1;
3° de activiteiten van de apothekers binnen de perken van hun beroepsnoodwendigheden;
4° het aanschaffen of bezit van rechtmatig verkregen geneesmiddelen in het kader van een urgentietrousse;
5° het aanschaffen of bezit van rechtmatig verkregen geneesmiddelen in het kader van de activiteiten van een titularis van een depot binnen de perken van de noden van zijn depot;
[1 6° het aanschaffen en het bezit van de middelen onder bijlage III [2 , en de preparaten bedoeld in de bijlagen Ic en IVc]2 met het oog op de vernietiging overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving, voor rekening en onder de verantwoordelijkheid van de houder van een vergunning.]1

Art. 9. § 1. De aanvrager van een vergunning duidt niet meer dan vier verantwoordelijke personen aan belast met het toezicht op het naleven van de verplichtingen voorzien bij dit besluit. Deze personen worden gekozen rekening houdend met hun beroepsbekwaamheid. De aangeduide personen moeten beschikken over een gedegen kennis van de geldende wetgeving met betrekking tot verdovende middelen en psychotrope stoffen.
De verantwoordelijke personen bedoeld in lid 1 moeten binnen een redelijke tijd op de plaats van activiteiten aanwezig kunnen zijn indien hun aanwezigheid daar vereist is.
[1 Indien de aanvrager een rechtspersoon is en de middelen bewaard worden door een andere rechtspersoon, wordt minstens één verantwoordelijke aangeduid die deze tweede rechtspersoon vertegenwoordigt.]1
§ 2. Indien de aanvrager van de vergunning een rechtspersoon is worden de aanvraag en de aanduiding van de verantwoordelijke persoon of personen ondertekend door een statutair bevoegde natuurlijke persoon binnen de aanvragende rechtspersoon.
Indien de aanvrager een ziekenhuis, overheids- of onderwijsinstelling is, wordt de aanvraag en de aanduiding van de verantwoordelijke persoon of personen ondertekend door een leidinggevende binnen deze instellingen, die hiertoe bevoegd is volgens de statuten van de instelling waar hij werkzaam is.
§ 3. Indien de aanvrager meerdere verantwoordelijke personen aanduidt, duidt hij één verantwoordelijke persoon aan die ten aanzien van de vergunninghouder zal functioneren als aanspreekpunt voor het FAGG met betrekking tot de vergunning.

Art. 10. De houder van een vergunning en de verantwoordelijke personen :
1° zijn verantwoordelijk voor de naleving van de in artikel 15, § 1, bedoelde verplichtingen;
2° informeren het FAGG onmiddellijk over de stopzetting van de activiteiten;
3° zijn verantwoordelijk voor de rapportage, indien van toepassing, op grond van artikel 25, §§ 4, 5 en 6, en de artikelen 26, 27, 28 en 29.

Art. 11. § 1. De gemotiveerde aanvraag voor een vergunning wordt gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde en bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende inlichtingen :
1° de aard van de activiteiten;
2° de naam, voornaam [6 , het e-mailadres, het telefoonnummer]6 en de handtekening van de in artikel 9 bedoelde personen;
3° behoudens voor politie en legerdiensten, een uittreksel uit het strafregister van de aanvrager afgeleverd overeenkomstig artikel 596.1 van het Wetboek van strafvordering en dat ten hoogste 3 maanden oud is met betrekking tot de in artikel 9 bedoelde personen en dat alle veroordelingen op grond van deze wet vermeldt;
4° de middelen waarmee de activiteiten zullen gebeuren;
5° het doel van de activiteiten;
6° de [6 plaats(en)]6 van activiteiten;
7° de organisatieprocedure bedoeld in paragraaf 2;
8° [5 de geplande duur van de activiteiten, die evenwel onbepaald kan zijn.]5
Indien de aanvrager een natuurlijk persoon is bevat de aanvraag bijkomend aan de in lid 1 verplichte inlichtingen :
1° de naam en voornaam;
2° de woonplaats;
3° het rijksregisternummer;
4° indien van toepassing, de naam van de instelling waarbinnen de aanvrager werkzaam is.
Indien de aanvrager een rechtspersoon is bevat de aanvraag bijkomend aan de in lid 1 verplichte inlichtingen :
1° de maatschappelijke naam;
2° de maatschappelijke zetel;
3° het ondernemingsnummer of het nummer van de vestigingseenheid;
[7 4° de naam, voornaam, e-mailadres en telefoonnummer van een statutaire vertegenwoordiger.]7
§ 2. De in paragraaf 1, 1e lid, 7° bedoelde organisatieprocedure vermeldt de volgende zaken :
1° een beschrijving, van de wijze waarop de middelen worden opgeslagen conform artikel [3 40, § 1]3. Deze beschrijving wordt aangevuld met foto's en een grondplan;
2° indien de toegang tot de beveiligde ruimte bedoeld in art. 40, § 1, niet beperkt is tot de verantwoordelijke personen bedoeld in art. 9, een lijst met de personeelsleden die initieel aangeduid worden voor deze toegang te verkrijgen. De vergunningshouder houdt bij het aanduiden van deze personen rekening met de gegevens uit het uittreksel uit het strafregister van deze personen, afgeleverd overeenkomstig [1 artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering]1 dat op moment van aanduiding niet ouder is dan 3 maanden. Deze aanduiding dient verder jaarlijks opnieuw te worden geëvalueerd door de vergunninghouder op basis van een nieuw uittreksel;
3° een beschrijving van de wijze waarop het stockbeheer en de administratie omtrent de middelen zal worden uitgevoerd inclusief een lijst van de personen die door de vergunninghouder worden aangeduid om deze administratie te voeren. De vergunningshouder houdt bij het aanduiden van deze personen rekening met de gegevens uit het uittreksel uit het strafregister van deze personen afgeleverd overeenkomstig [2 artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering]2 dat op moment van aanduiding niet ouder is dan 3 maanden. Deze aanduiding dient verder jaarlijks opnieuw te worden geëvalueerd door de vergunninghouder op basis van een nieuw uittreksel. Deze personen moeten een voor hen gepaste opleiding krijgen over de wetgeving betreffende de middelen alvorens zij hun functie aanvatten. Een door hen ondertekende bevestiging dat zij deze opleiding hebben gevolgd, wordt ter beschikking gehouden van de bevoegde ambtenaar;
4° een gedetailleerde opgave van de beoogde activiteiten en de diverse middelen;
5° indien van toepassing, vermelding van het nummer van de vergunning bedoeld in artikel 24, § 1, van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 12 bis en ter van de geneesmiddelenwet [5 en de artikelen 88 en 99 van de diergeneesmiddelenverordening]5.
§ 3. De in paragraaf 1 bedoelde aanvraag wordt ingediend per aangetekend schrijven op basis van het formulier waarvan het FAGG het model vaststelt en op zijn website publiceert.
§ 4. Het in paragraaf 3 bedoelde formulier mag ook elektronisch worden ingediend op voorwaarde dat dit formulier is ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren.
§ 5. De gegevens bedoeld in paragraaf 1 zullen enkel gebruikt worden voor de behandeling van de aanvraag van vergunning.

Art. 12. § 1. Het FAGG doet uitspraak over de ontvankelijkheid van de in artikel 11 bedoelde aanvraag binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.
Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 11, § 3, onvolledig is, of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.
Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.
§ 2. Indien de aanvraag ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1, verleent de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning binnen een termijn van maximum één maand nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard of wijst deze af indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de middelen of dat niet aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan.
[2 Het FAGG kan, vooraleer een beslissing wordt genomen over het verlenen van de vergunning, een vraag om inlichtingen verzenden of een inspectie uitvoeren.
De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst ingeval
a) een vraag om inlichtingen is verzonden: vanaf de verzending van de vraag om inlichtingen tot op het moment dat de aanvrager de vraag om inlichtingen heeft beantwoord
b) een inspectie wordt uitgevoerd: vanaf het moment van de aankondiging van de inspectie tot op het moment van het overmaken van het inspectierapport aan de aanvrager
Indien de vraag om inlichtingen, bedoeld in het vorige lid, niet wordt beantwoord binnen een termijn van één maand, wordt de aanvraag geweigerd.]2
§ 3. [4 De vergunning wordt toegekend voor een termijn die gelijk is aan de geplande duur van de activiteiten, zoals aangegeven in de vergunningsaanvraag, te rekenen vanaf de datum van toekenning, met een maximum van drie jaar.]4
Zij kan worden hernieuwd op aanvraag van de vergunninghouder volgens de bepalingen van artikel 11. [1 De aanvraag wordt ingediend [3 ten vroegste 6 maanden en]3 uiterlijk 3 maanden voor het verstrijken van de vergunning. ]1.

Art. 13. De vergunning [1 ...]1 bevat de volgende vermeldingen :
1° het vergunningsnummer;
2° de naam van de vergunninghouder;
3° het adres van de maatschappelijke zetel van de vergunninghouder, of indien van toepassing, het adres van de instelling waar de vergunninghouder werkzaam is;
4° het ondernemingsnummer, indien van toepassing
5° het adres van de plaats van de toegelaten activiteiten;
6° de namen van de personen bedoeld in artikel 9;
7° de aard van de toegelaten activiteiten;
8° de aanduiding van de middelen;
9° de vervaldatum van de vergunning;
10° indien van toepassing, opmerkingen ter verduidelijking van de draagwijdte van de vergunning.
[2 De vergunning kan op papier of op elektronische wijze worden verleend.
Indien zij op papier wordt verleend, wordt de vergunning afgeleverd op veiligheidspapier.
Indien zij elektronisch wordt verleend moet zij worden ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.]2

Art. 14. De originele vergunning moet [1 te raadplegen zijn]1 op de plaats [1 waar de middelen bewaard worden en]1 waarvoor ze werd toegekend.
[1 Indien de vergunning elektronisch werd toegekend moet een afschrift ervan op deze plaats te raadplegen zijn.]1

Art. 15. § 1. Elke wijziging van de gegevens vermeld op de vergunning moet binnen een termijn van maximum 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert. Het ingevulde formulier wordt [1 ...]1 per aangetekend schrijven opgestuurd naar het FAGG.
§ 2. Het in paragraaf 1 bedoelde formulier mag ook elektronisch worden ingediend op voorwaarde dat dit formulier is ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren..
§ 3. Het FAGG doet uitspraak over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot wijziging binnen een termijn van maximum 15 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.
Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 15, § 1, onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.
Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.
§ 4. Behoudens toepassing van [2 paragraaf 7]2, past de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning aan binnen een termijn van maximum 15 dagen nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard.
[3 Het FAGG kan, vooraleer een beslissing wordt genomen over de wijziging van de vergunning, een vraag om inlichtingen verzenden of een inspectie uitvoeren.
De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst ingeval
a) een vraag om inlichtingen is verzonden: vanaf de verzending van de vraag om inlichtingen tot op het moment dat de aanvrager de vraag om inlichtingen heeft beantwoord
b) een inspectie wordt uitgevoerd: vanaf het moment van de aankondiging van de inspectie tot op het moment van het overmaken van het inspectierapport aan de aanvrager
Indien de vraag om inlichtingen, bedoeld in het vorige lid, niet wordt beantwoord binnen een termijn van één maand, wordt de aanvraag geweigerd.]3
§ 5. Indien de wijziging betrekking heeft op een verandering van verantwoordelijke zoals bedoeld in artikel 9, wordt een inventaris van de voorraad van de middelen opgesomd in bijlage I, II en IV, uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage Ic [4 en IVc]4, opgemaakt. Deze inventaris wordt gedateerd en ondertekend door zowel de verantwoordelijke die overdraagt als de verantwoordelijke die overneemt.
§ 6. De organisatieprocedure wordt geactualiseerd indien nodig en ondertekend door minstens één verantwoordelijke persoon bedoeld in art.9. De actuele en ondertekende versie moet steeds op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar raadpleegbaar zijn.
[5 § 7. Indien de wijziging van de gegevens van de vergunning ertoe leidt dat er gegronde redenen ontstaan om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de stoffen, of dat er niet langer aan de vergunningsvoorwaarden is voldaan wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.]5

Art. 16. Indien er een verandering van titularis in de apotheek of een verandering van titularis van een depot plaatsvindt, wordt een inventaris van de voorraad van de middelen opgesomd in bijlage I, II en IV, uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage Ic [1 en IVc]1, opgemaakt. Deze inventaris wordt gedateerd en ondertekend door zowel de titularis in de apotheek of titularis van een depot die het depot overdraagt als de titularis in de apotheek of titularis van een depot die het depot overneemt.

Art. 17. De Minister of zijn afgevaardigde kan de vergunning schorsen of intrekken indien :
1° de vergunninghouder de in artikel 10 bedoelde verplichtingen niet nakomt;
2° er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de middelen, of dat er niet langer aan de vergunningsvoorwaarden in dit hoofdstuk wordt voldaan.

Art. 18. § 1. Het FAGG onderwerpt de plaats van de toegelaten activiteiten aan regelmatige inspecties en tenminste :
1° vóór de verlening van een vergunning zoals bedoeld in artikel 6 indien de plaats niet vergund is op het moment van indiening van de aanvraag overeenkomstig de bepalingen van artikel 11;
2° [1 ...]1
§ 2. Onverminderd artikel 17, kan het FAGG herstelmaatregelen opleggen indien bij de in paragraaf 1 bedoelde inspectie onregelmatigheden worden vastgesteld teneinde deze onregelmatigheden te verhelpen. De naleving van deze herstelmaatregelen vormt het voorwerp van een bijkomende inspectie.
§ 3. In geval van stopzetting van de activiteiten controleert en sluit de bevoegde ambtenaar de registers bedoeld in artikel 24 en 25. De verantwoordingsstukken kunnen door de bevoegde ambtenaar worden meegenomen en bewaard door het FAGG.
De Minister of zijn afgevaardigde trekt de vergunning in.

Art. 19. § 1. De houder van een activiteitenvergunning mag slechts middelen leveren, verkopen of te koop aanbieden, onder bezwarende titel of om niet, aan de volgende personen :
1° de andere houders van een vergunning op voorwaarde dat deze vergunning hen toelaat om deze middelen aan te schaffen;
2° de apotheken;
3° onverminderd de bepalingen van artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet, de titularissen van een depot voor zover het geneesmiddelen met een stof uit bijlage III betreft [3 of geneesmiddelen geviseerd door bijlagen Ic en IVc]3.
§ 2. [1 Middelen uit bijlage I, II en IV [4 uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage IC en IVC]4 mogen]1 niet geleverd, verkocht of te koop aangeboden worden volgens de verkoopsmodaliteiten die als kenmerk hebben dat er enig, rechtstreeks of onrechtstreeks, voordeel in geld of nature wordt aangeboden naargelang de hoeveelheid bestelde middelen.
De levering van middelen opgenomen in Bijlage IIA aan een vergunninghouder zoals bedoeld in artikel 6, § 4, moet beperkt zijn tot de hoeveelheid die deze vergunninghouder nodig heeft voor het doel waarvoor de vergunning is verleend.
[2 Bij de levering wordt erop toegezien dat de middelen niet onbeheerd worden achtergelaten.]2

Art. 20. De levering van geneesmiddelen is voorbehouden aan apotheken open voor het publiek voor :
1° de samenstelling van een urgentietrousse op overlegging van een origineel, gedateerd en ondertekend document op naam van `urgentietrousse' dat duidelijk de naam en het adres van de voorschrijver bevat conform artikel 20 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
2° de levering aan een titularis van een depot, voor wat betreft geneesmiddelen met één of meerdere stoffen opgesomd in de bijlagen I, II en IV, met uitzondering van Ic [1 en IVc]1 preparaten, op overlegging van een bestelbon. De bestelbon wordt in twee exemplaren opgemaakt met vermelding van het depotnummer, gehand- en gedagtekend door de titularis van het depot of, in voorkomend geval, door zijn vervanger. Eén exemplaar wordt door de leverende apotheker bewaard, [2 met vermelding van het oplopend volgnummer zoals bedoeld in artikel 37 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers,]2 het tweede exemplaar wordt door de leverende apotheker, na de uitvoering erop bevestigd te hebben, terugbezorgd aan de titularis van het depot.
[2 De bestelbonnen bedoeld in het eerste lid, 2° kunnen worden aangemaakt door middel van een beveiligd elektronisch systeem dat de authenticiteit van de gegevens kan waarborgen, en gebruik maakt van een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.]2

Art. 21. § 1. De aflevering door de apotheker van geneesmiddelen aan het publiek kan alleen gebeuren op voorlegging van een geldig en rechtmatig verkregen gehandtekend en gedagtekend medisch voorschrift, uitgezonderd geneesmiddelen die als enige stof Pholcodine bevatten en die het wettelijk regime van aflevering vrij van medisch voorschrift vermelden.
§ 2. Voor de aflevering van geneesmiddelen met één of meerdere stoffen opgesomd in bijlage I, II en IV, moet het medisch voorschrift duidelijk het adres van de voorschrijver vermelden en wordt voluit geschreven :
1° de dosis;
2° het aantal eenheden;
3° de posologie;
4° in voorkomend geval, de behandelingsduur.
§ 3. Het medisch voorschrift bedoeld in paragraaf 1 en 2 mag elektronisch worden opgemaakt voor zover het medisch voorschrift voldoet aan de voorwaarden van artikel 42, eerste lid, 2° en 3°, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, en van artikel 36/1 van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform.
De voorwaarden zijn ook van toepassing op de medische voorschriften voor afleveringen in de verzorgingsinstellingen bedoeld in de wet van 23 december 1963 op de ziekenhuizen indien het een systeem betreft dat voldoet aan de voorwaarden zoals bepaald in koninklijk besluit van 7 juni 2009 tot regeling van het elektronisch document ter vervanging, binnen de ziekenhuizen, van de medische voorschriften van de bevoegde geneesheer en van de bevoegde beoefenaar van de tandheelkunde, in uitvoering van artikel 42, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Art. 22. Elke levering van middelen mag slechts worden uitgevoerd op overlegging van een bestelbon, gedateerd en ondertekend door een [1 een persoon hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure conform art. 11, § 2, 3°]1. De afnemer vermeldt op deze bon de bestelde middelen, de hoeveelheid, de identiteit van de leverancier en de datum waarop de levering ontvangen werd.
[2 De bestelbonnen kunnen worden aangemaakt door middel van een beveiligd elektronisch systeem dat de authenticiteit van de gegevens kan waarborgen, en gebruik maakt van een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.]2

Art. 23. § 1. In afwijking van artikel 22 mogen de middelen opgesomd in bijlage I, II en IV, slechts worden geleverd op voorlegging van een bestelbon met een unieke code, afgeleverd door het FAGG volgens het model opgenomen in Bijlage VI.
De bestelbon in het eerste lid bestaat uit één origineel en twee doorslagen :
1° het origineel bestemd voor het FAGG;
2° één doorslag bestemd voor de afnemer;
3° één doorslag bestemd voor de leverancier.
De leverancier zendt maandelijks, binnen de eerste 15 dagen, aan het FAGG het origineel van de bestelbonnen voor de bestellingen uitgevoerd gedurende de vorige maand.
[1 In afwijking op het vorige lid, bewaart de leverancier die maandoverzichten doorstuurt zoals bedoeld in art. 25, § 5, het origineel en overhandigt deze, op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar, aan het FAGG.]1
§ 2. In afwijking van paragraaf 1 is levering van preparaten met een concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en maximale inhoud van 1 ml per preparaat, niet onderworpen aan de bon zoals bedoeld in paragraaf 1 [2 of de elektronische registratie zoals bedoeld in paragraaf 3]2, voor zover deze preparaten aangewend worden voor analytische doeleinden.
§ 3. [3 De Minister kan de voorwaarden en de nadere regels bepalen waaronder de bestelbonnen bedoeld in paragraaf 1 kunnen vervangen worden door een elektronisch systeem waarin de leveringen en de ontvangsten van de middelen opgesomd in de bijlagen I, II en IV worden geregistreerd.
De Minister kan het gebruik van dit elektronisch systeem verplicht stellen.]3

Art. 24. § 1. De apotheker schrijft de medische voorschriften voor de middelen die hij aflevert in het register bedoeld in [1 artikel 26 van het koninklijk besluit van [2 30 september 2020]2 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen, en het gebruik, en de distributie van medische hulpmiddelen, binnen de verzorgingsinstellingen]1, of in artikel 34 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers.
§ 2. De apotheker zendt gedurende de maand die volgt op het einde van elk kwartaal een kwartaaloverzicht naar het FAGG van de leveringen zoals bedoeld in artikel 20.
De Minister kan de elektronische melding verplicht stellen volgens het formaat dat Hij vaststelt en daartoe de nadere regels vaststellen.

Art. 25. § 1. Iedere vergunninghouder die middelen in zijn bezit heeft, moet in een speciaal register dagelijks, zonder blanco of overschrijving, de hoeveelheden middelen inschrijven die ze, onder bezwarende titel of om niet :
1° vervaardigen, aanschaffen, invoeren, of verkrijgen door positieve weegcorrecties, recuperatie of opzuivering;
2° leveren, verkopen, of uitvoeren;
3° laten uitgaan voor analyses;
4° laten uitgaan voor vernietiging;
5° laten uitgaan voor de vervaardiging van andere middelen of eindproducten die niet onder de toepassing van dit besluit vallen;
6° verliezen tijdens vervaardiging, door negatieve weegcorrecties of omstandigheden zoals vermeld in art. 29;
7° verliezen door gebruik door de industrie voor onderzoek en ontwikkeling buiten het kader van klinische proeven.
Dit register vermeldt bovendien :
1° de datum van de transactie;
2° het type transactie;
3° de naam van de middelen en, indien van toepassing, hun gehalte aan stoffen.
En indien van toepassing vermeldt het register ook :
1° de identiteit van de leverancier of afnemer in het geval van het respectievelijk verkrijgen of leveren van middelen; en indien van toepassing het vergunningsnummer van de apotheek of het nummer van de vergunning zoals bedoeld in artikel 13, 1° ;
2°[3 ...]3
3° het nummer van de bijhorende in- of uitvoervergunning afgeleverd door het FAGG, zoals bedoeld in respectievelijk artikel 31 en 34;
4° in het geval van vervaardiging, het gewicht aan stoffen of het aantal eenheden van preparaten aan het einde van elke transactie;
[1 5° het nummer van het proces-verbaal zoals bedoeld in artikel 46, § 2, 2°.]1
§ 2. Het register bedoeld in paragraaf 1 mag ook elektronisch gehouden worden op voorwaarde dat :
1° de gegevens worden op een beveiligde manier bewaard onder toezicht van de verantwoordelijke personen en op een manier die ongeoorloofde wijzigingen uitsluit. Indien het bestand wordt getekend overeenkomstig de bepalingen van de wet van 9 juli 2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en certificatiediensten, wordt dit alleszins beschouwd als een manier die ongeoorloofde wijzigingen uitsluit;
2° te allen tijde een chronologisch overzicht per middel kan gegenereerd worden;
3° bij het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar, de informatie kan worden overgemaakt aan het FAGG, op elektronische wijze of indien gevraagd, afgedrukt op papier;
4° het elektronisch register op afdoende wijze beveiligd is tegen gegevensverlies.
Indien dat de Minister of zijn afgevaardigde vaststelt dat het elektronisch register van een vergunninghouder niet voldoet aan de wettelijke vereisten van dit besluit kan hij het houden van een register op papier opleggen. Hij verwittigt daartoe de vergunninghouder bij een ter post aangetekend schrijven.
§ 3. In het register op papier wordt elke bladzijde genummerd en geparafeerd door de verantwoordelijke persoon wanneer de bladzijde vol is ter validatie van de inhoud van die bladzijde.
§ 4. De in artikel 9 bedoelde verantwoordelijke personen maken, op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar, het register geheel of gedeeltelijk over aan het FAGG.
§ 5. [2 ...]2
§ 6. Onverminderd paragraaf 4, is elke houder van een activiteitenvergunning en vergund voor het vervaardigen van middelen gehouden om binnen de maand die volgt op het einde van elk kwartaal een kwartaaloverzicht van het register bedoeld in paragraaf 1, betreffende de vervaardigde middelen en middelen gebruikt voor deze vervaardiging, naar het FAGG te zenden.
Dit kwartaaloverzicht bevat eveneens een opgave van de totale hoeveelheid van elk middel die in dat kwartaal werd :
1° aangewend voor vervaardiging van middelen of intermediaire en eindproducten die niet onder de toepassing van dit KB vallen;
2° bekomen door vervaardiging;
3° gerecupereerd door positieve weegcorrecties of opzuivering of nader gespecifieerde redenen;
4° verloren tijdens de vervaardiging of door analyses, ontwikkelingsdoeleinden, vernietiging, negatieve weegcorrecties of andere nader gespecifieerde redenen.
§ 7. De Minister kan de modaliteiten en het formaat vastleggen voor de elektronische indiening van het afschrift overeenkomstig paragraaf 5 en 6. Hij kan de elektronische indiening verplicht stellen.

Art. 26. § 1. De houders van een activiteitenvergunning moeten, ten laatste op 1 februari van ieder jaar, aan het FAGG het overzicht meedelen van de middelen die zij op 31 december van het voorgaande jaar in bezit hadden [1 die nog beschikbaar waren voor de markt]1 en het [1 overzicht van deze middelen]1 die gedurende dat jaar uit de voorraad zijn gegaan door diefstal, breuk [1 ,schade, verval]1 of vernietiging.
De mededeling bedoeld in lid 1 gebeurt op basis van het formulier, en volgens de nadere regels die het FAGG vaststelt en op zijn website kan publiceren of via email kenbaar maakt aan de vergunningshouders.
§ 2. Het volume van de bestellingen door vergunninghouders en voorraad aan middelen dienen steeds in verhouding te staan tot de reële behoeftes.
§ 3. De Minister kan de modaliteiten en het formaat vastleggen voor de elektronische indiening van het afschrift overeenkomstig paragraaf 1. Hij kan de elektronische indiening verplicht stellen.

Art. 27. § 1. [2 De houders van een activiteitenvergunning, specifiek vergund voor vervaardiging en invoer, moeten voor 1 mei van ieder jaar een schatting doorgeven van:
1° de hoeveelheid middelen die zij het volgende jaar zullen invoeren voor de Belgische markt
2° indien van toepassing: de hoeveelheid stoffen die zij het volgende jaar gaan vervaardigen.]2
De vergunninghouders bedoeld in lid 1 stellen het FAGG in kennis van iedere substantiële wijziging van de meegedeelde schatting. Hij is verplicht bijkomende informatie te verschaffen aan het FAGG met het oog op het vervullen van de internationale rapporteringsverplichtingen aan het Internationale Comité van Toezicht op verdovende middelen,.
§ 2. De Minister kan de activiteitenvergunning bedoeld in het eerste lid, voor wat betreft de vervaardiging, [1 tijdelijk schorsen]1 wanneer en zolang de houder van deze vergunning beschikt over een kennelijk onevenredige grote voorraad aan middelen in verhouding tot de reële behoeftes en de daaruit voortvloeiende verwachte verkoop. Deze beslissing houdende tijdelijke schorsing wordt gemotiveerd aan de hand van de ramingen ingediend bij het Internationale Comité van Toezicht op verdovende middelen, bedoeld in het Enkelvoudig Verdrag inzake Verdovende Middelen, 1961.

Art. 28. § 1. De houders van een eindgebruikersvergunning die middelen bezitten in het kader van analyses van producten of menselijke stalen, zijn verplicht om dagelijks de geanonimiseerde resultaten van elke analyse die positief blijken voor :
1° stoffen, uitgezonderd cannabis, tetrahydrocannabinol en tetrahydrocannabinolzuur;
2° andere scheikundige verbindingen die door aanwijzingen een vermoeden scheppen tot een vergelijkbare bedreiging voor de volksgezondheid als de stoffen;
door te geven aan het Belgisch REITOX Focal Point, zelfs wanneer deze analyse kadert in een gerechtelijk onderzoek of een opsporingsonderzoek.
§ 2. De Minister kan de modaliteiten en het formaat vastleggen voor de elektronische indiening van de gegevens overeenkomstig paragraaf 1. Hij kan de elektronische indiening verplicht stellen.

Art. 29. § 1. Verliezen wegens diefstal, breuk of schade aan een verpakking [1 of verliezen waarvoor geen duidelijke verklaring is,]1 moeten onmiddellijk aan het FAGG gemeld worden.
§ 2. Het FAGG wordt onmiddellijk door de verantwoordelijke persoon in kennis gesteld van verdachte transacties en elk ander voorval, al dan niet met middelen, dat erop kan wijzen dat de middelen worden aangewend voor illegale doeleinden.

Art. 30. Alle in dit besluit bedoelde documenten en registers moeten worden bewaard gedurende ten minste tien jaar te rekenen vanaf het einde van het kalenderjaar waarin de laatst ingeschreven verrichtingen hebben plaatsgevonden.
Deze documenten en registers moeten op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar onmiddellijk beschikbaar zijn voor controle.

Art. 31. § 1. Onverminderd de vergunning is iedere invoer van middelen onderworpen aan een voorafgaande invoervergunning van de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. De invoervergunning bedoeld in paragraaf 1 wordt afgeleverd [5 ...]5 op veiligheidspapier en bevat de volgende vermeldingen :
1° een uniek vergunningsnummer;
2° de naam van de invoerder;
3° het adres van de activiteiten van de invoerder;
4° de naam en het adres van de uitvoerder zoals vermeld op de vergunning verleend door de bevoegde autoriteiten in het land van uitvoer;
5° de hoeveelheid van de middelen;
6° de naam van de middelen :
a. indien een stof : de algemene internationale wetenschappelijke naam volgens de INN normen;
b. indien een preparaat : de naam, de farmaceutische vorm en de éénheidsdosis of concentratie;
7° de naam en hoeveelheid, uitgedrukt als watervrije base, van de middelen;
8° de uitgiftedatum;
9° de vervaldatum;
10° indien van toepassing, de vermelding `voor heruitvoer'.
§ 3. De invoervergunning bestaat uit [1 ...]1 [4 3]4 exemplaren :
1° een eerste origineel getekend exemplaar bestemd voor de uitvoerder tot het bekomen van een uitvoervergunning bij de bevoegde overheid van het uitvoerende land. Indien deze bevoegde overheid geen uitvoervergunning vereist voor de middelen, dient dit exemplaar van de invoervergunning de zending van de middelen te vergezellen bij de invoer;
2° een tweede exemplaar ter validatie en bewaring door de invoerder;
3° [4 een derde exemplaar dat gebruikt wordt voor gebeurlijke controle en validatie door de bevoegde ambtenaar.]4
4° [4 ...]4
§ 4. De invoervergunning bedoeld in paragraaf 1 is geldig voor een maximale duur van 6 maanden te rekenen vanaf de datum van uitgifte.
§ 5. In afwijking van paragraaf 1 is de invoer van de volgende middelen niet onderworpen aan de vergunning bedoeld in paragraaf 1 voor zover deze worden aangewend voor analytische doeleinden :
1° preparaten met een concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en een maximale inhoud van 1 ml per preparaat, voor analytische doeleinden door een houder van een eindgebruikersvergunning [3 zoals bedoeld in artikel 28]3;
2° kleine hoeveelheden middelen, die uitsluitend stoffen bevatten uit bijlage IV.

Art. 32. § 1. De aanvraag voor de invoervergunning bedoeld in artikel 31, § 1 wordt voor iedere invoer naar het FAGG gestuurd [1 ...]1 door een titularis van een apotheek, de verantwoordelijke persoon bedoeld in artikel 9 of de personen hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure zoals vermeld in art. 11, § 2.
De aanvraag bedoeld in lid 1 bevat de volgende inlichtingen :
1° de datum van de aanvraag
2° het nummer van de vergunning, of indien van toepassing het vergunningsnummer van de apotheek en de artsenverklaring bedoeld in artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 "betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
3° de naam en het adres van de invoerder;
4° de naam en het adres van de uitvoerder zoals vermeld op de vergunning verleend door de bevoegde autoriteiten in het land van uitvoer;
5° de naam en hoeveelheid van de middelen;
6° indien van toepassing de farmaceutische vorm, de eenheidsdosis of de concentratie;
7° het doel van de invoer, met minstens de aanduiding of de invoer al of niet in het kader van heruitvoer geschiedt.
En indien gevraagd door het FAGG, dient de aanvraag ook de volgende inlichtingen te bevatten :
1° een afschrift van de activiteitenvergunning van de uitvoerder, zoals uitgeven door de bevoegde autoriteiten in het land van uitvoer;
2° een officieel document dat de gegevens onder lid 2, 5° kan bevestigen.
Het FAGG stelt het model van het formulier bestemd voor de in lid 1 bedoelde aanvraag op, alsook de nadere regels voor de indiening van de aanvraag, en stelt het formulier en de regels beschikbaar op zijn website.
§ 2. [2 De aanvraag wordt via elektronische weg ingediend, via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG, tenzij de aanvrager kan aantonen dat de aanvraag van dringende aard is en de indiening via dit portaal ertoe zou leiden dat de vergunning niet tijdig kan worden verleend voor het doel waarvoor de aanvrager de aanvraag indient.]2
§ 3. Het FAGG bevestigt de werkelijk ingevoerde hoeveelheid aan middelen op het exemplaar van de uitvoervergunning, uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het uitvoerende land en opgestuurd naar het FAGG. Indien de bevoegde autoriteiten van het uitvoerende land geregistreerd zijn op het systeem I2ES van het Internationale Comité van Toezicht op verdovende middelen [3 of indien zij de gegevens bezorgen via elektronische communicatie]3, kan de validatie door het FAGG ook via dit systeem [3 of via wederkerige elektronische communicatie]3 gebeuren.

Art. 33. Elke invoer van middelen bevattende stoffen uit bijlage I, II en IV is onderworpen aan controle door de bevoegde ambtenaar alvorens de verpakking kan verbroken worden. De invoerder overhandigt hierbij [1 het exemplaar van de invoervergunning bedoeld in artikel 31, § 2, 4° ]1, aan de bevoegde ambtenaar die hierop de hoeveelheden valideert, de invoerdatum noteert en terugbezorgt aan het FAGG.
De bevoegde ambtenaar kan steeds alle ingevoerde middelen inspecteren, een analysecertificaat eisen alsook monsters nemen.
De in lid 1 bedoelde controle en validatie is niet verplicht indien het gaat om een invoer van :
1° kleine hoeveelheden middelen uitsluitend bestemd voor analytische doeleinden; of
2° middelen door een apotheker [3 of door een titularis van een depot]3.
In deze gevallen [2 , alsook bij de invoer van middelen met stoffen uit bijlage III,]2 bezorgt de invoerder zelf het FAGG de gegevens over :
1° de datum van invoer;
2° de werkelijk ingevoerde hoeveelheden;
3° een kopie van de factuur betreffende deze invoer;
op [2 ...]2 elektronische wijze [2 , via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG]2, dit niet later dan 14 dagen na ontvangst van de ingevoerde middelen.

Art. 34. § 1. Onverminderd de vergunning is iedere uitvoer van middelen onderworpen aan een voorafgaande uitvoervergunning van de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. De uitvoervergunning bedoeld in paragraaf 1 wordt afgeleverd [4 ...]4 op veiligheidspapier en bevat de volgende vermeldingen :
1° een uniek vergunningsnummer;
2° de naam van de uitvoerder;
3° de plaats van activiteiten van de uitvoerder;
4° de naam en adres van de invoerder conform het adres op de invoervergunning uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land;
5° volgnummer en datum van verlening van de invoervergunning afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land;
6° de hoeveelheid van de middelen;
7° de naam van de middelen :
a. indien een stof : de algemene internationale wetenschappelijke naam volgens de INN normen en
b. indien een preparaat : de naam, de farmaceutische vorm en de éénheidsdosis of concentratie;
8° de naam en de hoeveelheid, uitgedrukt als watervrije base van de middelen;
9° de uitgiftedatum;
10° de vervaldatum
§ 3. De uitvoervergunning bestaat uit [1 ...]1 [2 5 exemplaren]2 :
1° een eerste, origineel getekend exemplaar bestemd om op de buitenkant van het pakket van de uit te voeren middelen te bevestigen;
2° een tweede exemplaar bestemd om in het pakket van de uit te voeren middelen toe te voegen;
3° een derde exemplaar ter validatie en bewaring door de uitvoerder;
4° een vierde exemplaar ter zending door het FAGG naar de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land ter validering;
5° [2 een vijfde exemplaar dat gebruikt wordt voor de gebeurlijke controle en validatie door de bevoegde ambtenaar.]2
6° [2 ...]2
[2 In afwijking van het eerste lid, kan de zending bedoeld onder 4° vervangen worden door een elektronische communicatie naar de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land ter validering.]2
§ 4. De uitvoervergunning bedoeld in paragraaf 1 heeft een geldigheidsduur van 3 maanden, te rekenen vanaf de datum van uitgifte.
Deze geldigheidsduur kan worden [3 verminderd of]3 verlengd conform de geldigheidsduur zoals vermeld op de invoervergunning [3 of, indien van toepassing, de verklaring van geen bezwaar bedoeld in artikel 35, § 1, derde lid, 2°,]3 uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land, zonder een maximale geldigheidsduur van 6 maanden te overschrijden.
§ 5. In afwijking van paragraaf 1 is er geen voorafgaande uitvoervergunning nodig voor de uitvoer die kadert in medische noodhulp bedoeld in de Modelrichtsnoeren van 25 mei 1996 voor de Internationale voorziening van Gecontroleerde Geneesmiddelen voor Medische Noodhulp van de Wereldgezondheidsorganisatie zoals hernomen in bijlage VII, door een groothandel met humanitair doel, op voorwaarde dat die groothandel zo snel mogelijk het FAGG op de hoogte brengt van de uitvoer door een a posteriori melding van deze uitvoer met toevoeging van het ontvangen aanvraagformulier zoals opgenomen in de modelrichtsnoeren in bijlage VII.
§ 6. In afwijking van paragraaf 1 is de uitvoer van kleine hoeveelheden middelen, uitsluitend met stoffen uit bijlage IV. niet onderworpen aan de vergunning bedoeld in paragraaf 1, voor zover deze aangewend worden voor analytische doeleinden :

Art. 35. § 1. De aanvraag voor de uitvoervergunning bedoeld in artikel 34, § 1, wordt voor iedere uitvoer naar het FAGG gestuurd [1 door de verantwoordelijke persoon bedoeld in artikel 9 of de personen hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure zoals vermeld in art. 11, § 2]1.
De aanvraag bedoeld in lid 1 bevat de volgende inlichtingen :
1° de datum van aanvraag;
2° het nummer van de vergunning;
3° de naam en het adres van de plaats van activiteiten van de uitvoerder;
4° de maatschappelijke zetel of woonplaats of plaats van verrichtingen van de invoerder zoals vermeld op de invoervergunning uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land;
5° de naam en de hoeveelheid van de middelen;
6° indien van toepassing : de farmaceutische vorm, eenheidsdosis of concentratie van de middelen.
De in lid 1 bedoelde aanvraag moet vergezeld zijn van een door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land uitgegeven :
1° invoervergunning;
of, voor middelen opgenomen in Bijlage IIc en IV :
2° een verklaring dat de betreffende middelen niet onderhevig zijn aan een invoervergunning, ook wel `verklaring van geen bezwaar' genoemd [2 , waarvan de afleverdatum niet ouder is dan 1 jaar indien geen geldigheidsdatum wordt vermeld]2.
De verplichting opgelegd in het vorige lid, geldt niet voor de uitvoer bedoeld in artikel 34, § 5.
Het FAGG stelt het model van het formulier bestemd voor de in lid 1 bedoelde aanvraag op, alsook de nadere regels voor indiening van de aanvraag, en stelt het formulier en de regels beschikbaar op zijn website.
§ 2. [3 De aanvraag wordt via elektronische weg ingediend, via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG, tenzij de aanvrager kan aantonen dat de aanvraag van dringende aard is en de indiening via dit portaal ertoe zou leiden dat de vergunning niet tijdig kan worden verleend voor het doel waarvoor de aanvrager de aanvraag indient.]3

Art. 36. Elke uitvoer van middelen bevattende stoffen uit bijlage I, II en IV is onderworpen aan een voorafgaande controle door de bevoegde ambtenaar van het FAGG. Dit onderzoek vindt plaats op de plaats van activiteiten van de uitvoerder.
De bevoegde ambtenaar kan steeds alle uit te voeren middelen inspecteren, een analysecertificaat eisen, alsook monsters nemen en zal de uit te voeren middelen verzegelen.
De in lid 1 bedoelde controle is niet verplicht indien het gaat om een uitvoer van kleine hoeveelheden middelen, uitsluitend bestemd voor analytische doeleinden.

Art. 37. Uiterlijk veertien dagen na de effectieve uitvoer van de middelen, bezorgt de uitvoerder aan het FAGG, op [1 ...]1 elektronische wijze [1 via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG]1, de gegevens over :
1° de werkelijke datum van uitvoer;
2° de werkelijk uitgevoerde hoeveelheden;
3° een kopie van de factuur betreffende deze uitvoer.

Art. 38. Doorvoer is slechts toegelaten indien de zending vergezeld is van een exemplaar van de uitvoervergunning die door de bevoegde autoriteiten van het uitvoerend land is afgegeven.

Art. 39. De exemplaren van in- en/ of uitvoervergunningen die niet werden gebruikt om effectieve in- of uitvoeren te realiseren moeten, niet later dan 14 dagen na de vervaldatum van de respectievelijke vergunningen, worden teruggestuurd naar het FAGG.
[1 Indien de vergunninghouder niet meer over het voornemen beschikt om de vergunningen te gebruiken, annuleert hij deze op elektronische wijze via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG.]1

Art. 40. § 1. Iedere persoon of vergunninghouder die middelen zoals opgesomd in de bijlagen I, II en IV in zijn bezit heeft, moet deze bewaren in een hiertoe bestemde afgesloten ruimte met voldoende beveiliging en garanties tegen inbraak.
[1 Het vorige lid is niet van toepassing op preparaten met een concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en maximale inhoud van 1 ml per preparaat, voor zover deze preparaten aangewend worden voor analytische doeleinden.]1
Enkel de verantwoordelijke personen vermeld in artikel 9 en de personen hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure zoals vermeld in artikel 11, § 2, mogen toegang hebben tot de in lid 1 bedoelde ruimte. [1 Het aantal personen dat toegang heeft moet beperkt worden tot een absoluut minimum, rekening houdend met de noodwendigheden.]1
De apotheken en titularissen van een depot mogen de middelen in de vergifkast bewaren.
De verantwoordelijke personen bedoeld in artikel 9, eventueel de apothekers of titularissen van een depot, verlenen de bevoegde ambtenaar op het eerste verzoek toegang tot de ruimte zoals bedoeld in lid 1, of tot de vergifkast bedoeld in lid 3.
§ 2. Iedere persoon of vergunninghouder die middelen zoals opgesomd in bijlage III in zijn bezit heeft, moet deze bewaren in een ruimte die zodanig ingericht is dat deze middelen afdoende beschermd zijn tegen breuk of diefstal.

Art. 41. [1 Met uitzondering van:
- magistrale bereidingen,
- geneesmiddelen die reeds een veiligheidskenmerk dragen conform de artikelen 6, § 1 quinquies en 6septies, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
is het verboden om middelen, op een andere manier te leveren, in- of uit te voeren, te vervoeren of te doen vervoeren dan in een buitenverpakking met een onschendbare sluiting]1.

Art. 42. § 1. De buitenverpakking zal geen enkele aanduiding, noch dubbele diagonale rode strepen bevatten die aangeven dat het om verdovende middelen of psychotrope stoffen gaat.
§ 2. Onverminderd de bepalingen van de Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vermeldt de buitenverpakking voor middelen minstens :
1° de naam van het middel;
2° voor stoffen : het exacte gewicht van de inhoud en indien van toepassing, vermelding van het percentage;
3° voor geneesmiddelen die gecommercialiseerd worden in België en stoffen bevatten uit bijlage I, II en IV : een codenummer, bepaald door het FAGG;
4° voor middelen bevattende stoffen uit bijlage I, II en IV : een etiket nr. 1 zoals bedoeld in het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, behalve voor op industriële wijze bereide geneesmiddelen waar het wettelijk regime voor aflevering vermeld is alsook voor middelen waar een gevarenaanduiding `acute toxiciteit' conform tabel 3.1.3 van de Verordening bedoeld in lid 1.
§ 3. [1 ...]1.

Art. 43. § 1. Het verzenden van middelen via post of pakjesdiensten is verboden indien de zending niet digitaal traceerbaar is.
§ 2. Niemand mag middelen vervoeren of doen vervoeren zonder dat de middelen vergezeld gaan van een document of etiket dat naam en adres van afzender en bestemmeling vermeldt.
[1 In uitzondering op het vorige lid en onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, mogen middelen vervoerd worden door een apotheker in het kader van de persoonlijke aflevering van geneesmiddelen aan een patiënt zonder dat daarvoor het in het vorige lid bedoelde document of etiket vereist zijn.]1

Art. 44. Al wie middelen in zijn bezit heeft die bestemd zijn voor vernietiging, dient deze onverwijld te laten vernietigen overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving .

Art. 45. De houder van een activiteitenver-gunning, of de apotheker die middelen op basis van stoffen uit bijlage I, II en IV dient te vernietigen :
1° verwittigt hiertoe de bevoegde ambtenaar, die de middelen verzegelt en een inventaris opmaakt in een genummerd en gedateerd proces-verbaal in drievoud opgesteld waarvan :
a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar;
b. het tweede exemplaar bestemd is voor de ophaler bedoeld in artikel 47;
c. het derde exemplaar bestemd is voor de apotheker of de houder van een activiteitenvergunning die deze middelen laat vernietigen;
2° regelt de ophaling en vernietiging door een hiertoe vergunde houder van een activiteitenvergunning op zodanige wijze dat de verzegelde middelen vernietigd worden voor 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal opgesteld werd;
3° bezorgt als bewijs van 2°, een kopie van het vernietigingsattest zoals bepaald in artikel 47, 3°, aan de bevoegde ambtenaar.

Art. 46. § 1. In afwijking van artikel 45, kan de apotheker-titularis middelen op basis van stoffen in bijlage I, II en IV bestemd voor vernietiging, laten vernietigen via een gecentraliseerde ophaling.
De apotheker-titularis die wenst gebruik te maken van een gecentraliseerde ophaling :
1° dient de middelen in een gesloten verpakking te leveren voor centralisatie;
2° hecht aan deze verpakking een inventaris in drievoud, bevattende :
a. een kwalitatieve en kwantitatieve omschrijving van de middelen;
b. het adres en indien van toepassing het vergunningsnummer van de apotheek;
c. de naam en de dagtekening van de apotheker-titularis.
§ 2. De houder van een activiteitenvergunning die de gecentraliseerde ophaling organiseert :
1° bezorgt een gedateerd ontvangstbewijs voor de gesloten verpakking(en) aan de apotheker;
2° verwittigt de bevoegde ambtenaar die de gesloten verpakkingen verzegelt na controle aan de hand van de inventarislijst. De bevoegde ambtenaar maakt een proces-verbaal op voor de volledige gecentraliseerde ophaling. Het proces-verbaal wordt opgesteld in drievoud waarvan :
a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar;
b. het tweede exemplaar bestemd is voor de ophaler zoals bedoeld in artikel 47;
c. het derde exemplaar bestemd is voor de organisator van de gecentraliseerde ophaling;
3° regelt de vernietiging door een hiertoe vergunde houder van een activiteitenvergunning op zodanige wijze dat de verzegelde middelen vernietigd worden voor 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal werd opgesteld;
4° bezorgt aan de bevoegde ambtenaar een kopie van het vernietigingsattest zoals bepaald in artikel47 3° ;
5° bezorgt de apotheker de door de bevoegde ambtenaar afgestempelde en gedateerde inventarislijsten.

Art. 47. De houder van de activiteitenvergunning die de middelen ophaalt of verkrijgt ter vernietiging :
1° kijkt bij het in ontvangst nemen na of het zegel niet werd doorbroken en het aantal verzegelde recipiënten overeenkomt met de inhoud van het proces-verbaal;
2° regelt de definitieve vernietiging, al dan niet met tussentijdse opslag voor 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal opgemaakt werd;
3° levert een vernietigingsattest [1 ...]1 met vermelding van datum van vernietiging en het nummer van het proces-verbaal.

Art. 48. De bevoegde ambtenaar kan ten alle tijde monsters nemen.

Art. 49. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder :
1° `marktdeelnemer' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, onder bezwarende titel of om niet, producten of diensten op de markt beschikbaar stelt in het kader van zijn beroeps- of bedrijfsactiviteit.
2° `particulier' : elke natuurlijke persoon die geen marktdeelnemer is;
3° `particulierenvergunning : de toelating verleend aan een particulier voor het bezit, het aanschaffen en de invoer van stoffen onder bewarende titel of om niet.

Art. 50. Een particulier mag geen stoffen invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren en aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet.
In uitzondering op lid 1 kan de Minister of zijn afgevaardigde een particulierenvergunning toekennen indien de particulier kan aantonen dat :
1° de stoffen enkel zullen worden aangewend voor legale doeleinden; en
2° er geen alternatieven zijn voor deze stoffen om hetzelfde resultaat te bekomen.

Art. 51. § 1. De aanvraag voor de particulierenvergunning wordt gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde en bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende inlichtingen :
1° de naam, voornaam en woonplaats van de aanvrager;
2° een uittreksel uit het strafregister van de aanvrager afgeleverd overeenkomstig artikel 596.1 van het Wetboek van strafvordering dat ten hoogste 3 maanden oud is en dat alle veroordelingen op grond van deze wet vermeldt;
3° de aard van de activiteiten;
4° de stoffen waarmee de activiteiten zullen gebeuren;
5° het doel van de activiteiten;
6° de plaats van de activiteiten;
7° [1 ...]1
§ 2. De in paragraaf 1 bedoelde aanvraag wordt ingediend per aangetekend schrijven op basis van het formulier waarvan het FAGG het model vaststelt en op zijn website publiceert.
Het in het eerste lid bedoelde formulier mag ook elektronisch worden ingediend op voorwaarde dat dit formulier is ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG..
De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren.
§ 3. De particulierenvergunning is 3 jaar geldig vanaf de datum van toekenning.
§ 4. De gegevens bedoeld in paragraaf 1 zullen enkel gebruikt worden voor de behandeling van de aanvraag van vergunning.

Art. 52. § 1. Het FAGG doet uitspraak over ontvankelijkheid van de in artikel 51, bedoelde aanvraag binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.
Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 51, § 2, onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.
Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.
§ 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1, verleent de Minister of zijn afgevaardigde de particulierenvergunning binnen een termijn van maximum één maand nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard of wijst deze af indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de middelen of dat niet aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan.
[1 De in het eerste lid bedoelde termijn wordt geschorst indien het FAGG een vraag om inlichtingen verzendt aan de aanvrager. Deze schorsing neemt een einde wanneer de aanvrager de vraag heeft beantwoord.
Indien de aanvrager de vraag om inlichtingen niet beantwoordt binnen een termijn van één maand wordt de aanvraag afgewezen.]1
§ 3. De particulierenvergunning, kan worden hernieuwd op aanvraag van de vergunninghouder niet later dan drie maanden voorafgaand aan de vervaldag van deze particulierenvergunning, overeenkomstig en teneinde de bepalingen van paragraaf 1 te respecteren.

Art. 53. De particulierenvergunning [1 ...]1 bevat de volgende vermeldingen :
1° het vergunningsnummer;
2° de naam van de vergunninghouder;
3° de woonplaats van de vergunninghouder;
4° de plaats van de toegelaten activiteiten;
5° de aard van de toegelaten activiteiten;
6° de stoffen;
7° de vervaldatum;
8° indien van toepassing de opmerkingen ter verduidelijking van de draagwijdte van de particulierenvergunning.
[1 De vergunning kan op papier of op elektronische wijze worden verleend.
Indien zij op papier wordt verleend, wordt de vergunning afgeleverd op veiligheidspapier.
Indien zij elektronisch wordt verleend moet zij worden ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.]1

Art. 54. De particulierenvergunning moet bewaard worden op de plaats waar de activiteiten die ze dekt plaatsvinden.
[1 Indien de vergunning elektronisch werd verleend moet een afschrift ervan op deze plaats bewaard worden.]1
De particulierenvergunning moet worden voorgelegd aan de bevoegde ambtenaren zodra zij hierom vragen.

Art. 55. § 1. Elke wijziging van de gegevens vermeld op de particulierenvergunning moet binnen de 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert. Het ingevulde formulier wordt [1 ...]1 per aangetekend schrijven opgestuurd naar het FAGG.
§ 2. Het in paragraaf 1 bedoelde formulier mag ook elektronisch worden ingediend op voorwaarde dat dit formulier is ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren.
§ 3. Het FAGG doet uitspraak over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot wijziging binnen een termijn van maximum 15 dagen na ontvangst van de aanvraag.
Indien het aanvraagformulier bedoeld in paragraaf 1 onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum één maand vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.
Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum één maand na het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.
§ 4. Behoudens toepassing van [2 paragraaf 5]2, past de Minister of zijn afgevaardigde de particulierenvergunning aan binnen een termijn van maximum 15 dagen nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard.
[2 De in het eerste lid bedoelde termijn wordt geschorst indien het FAGG een vraag om inlichtingen verzendt aan de aanvrager. Deze schorsing neemt een einde wanneer de aanvrager de vraag heeft beantwoord.
Indien de aanvrager de vraag om inlichtingen niet beantwoordt binnen een termijn van één maand wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.]2
[3 § 5. Indien de wijziging van de gegevens van de vergunning ertoe leidt dat er gegronde redenen ontstaan om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de stoffen, of dat er niet langer aan de vergunningsvoorwaarden is voldaan wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.]3

Art. 56. De Minister of zijn afgevaardigde kan de particulierenvergunning schorsen of intrekken indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de [1 stoffen]1, of dat er niet langer aan de vergunningsvoorwaarden in dit hoofdstuk wordt voldaan.

Art. 57. In geval van stopzetting van de activiteiten waarvoor de particulierenvergunning werd toegekend, stelt de vergunninghouder het FAGG hiervan onverwijld op de hoogte.
De stoffen die nog in het bezit zijn van de vergunninghouder, worden vernietigd op kosten van de vergunninghouder door een hiertoe erkende marktdeelnemer. De vergunninghouder stuurt zijn particulierenvergunning en het door de marktdeelnemer afgeleverde vernietigingsattest naar het FAGG.
De Minister of zijn afgevaardigde trekt de particulierenvergunning in.

Art. 58. Elke in België gevestigde marktdeelnemer mag slechts stoffen leveren op voorlegging van een :
1° particulierenvergunning, indien de afnemer een particulier is;
2° afnemersverklaring indien de afnemer een andere marktdeelnemer is.

Art. 59. § 1. De in artikel 58 bedoelde afnemersverklaring specifieert de (gebruiks)doeleinden van de afgenomen stoffen. Deze afnemersverklaring gebeurt op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en ter beschikking stelt op zijn website.
Bij nieuwe afnemers wordt steeds een kopie van de identiteitskaart van de persoon die de afnemersverklaring ondertekent en indien het een rechtspersoon betreft, een kopie van de oprichtingsakte aan de afnemersverklaring toegevoegd.
§ 2. Indien de marktdeelnemer van oordeel is dat er mogelijk sprake is van een verdachte transactie, meldt hij dit onverwijld aan het FAGG.

Art. 60. Op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar, moet de marktdeelnemer een lijst van leveringen en bijbehorende afnemersverklaringen, of een kopie van de particulierenvergunning kunnen voorleggen.

Art. 61. § 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden gestraft met de straffen waarin is voorzien in artikel 2bis van de wet, onverminderd die waarin is voorzien in het Strafwetboek. Hetzelfde geldt voor de teelt van planten waaruit de in dit besluit bedoelde stoffen kunnen worden geëxtraheerd.
§ 2. In afwijking van § 1 :
1° worden gestraft met de straffen waarin is voorzien in artikel 2ter, 1° tot 3°, van de wet, de misdrijven van invoer, vervaardiging, vervoer, aanschaf, bezit en teelt van cannabis zoals bedoeld in bijlage IA, voor persoonlijk gebruik, zonder verzwarende omstandigheid zoals bedoeld in artikel 2bis, §§ 2 tot 4, van de wet;
2° worden gestraft met de straffen waarin is voorzien in artikel 2ter, 4°, van de in § 1 bedoelde wet, de hiervoor sub 1° bedoelde misdrijven, wanneer zij worden gepleegd in een penitentiaire inrichting, een instelling voor jeugdbescherming of een onderwijsinstelling, op de openbare weg of op welke publiek toegankelijke plaats ook en zonder verzwarende omstandigheid zoals bedoeld in artikel 2bis, §§ 2 tot 4, van de wet.

Art. 62. Het verkrijgen, en het trachten te verkrijgen, van middelen door middel van een vals medisch voorschrift, van een valse aanvraag, van een valse handtekening of van enig ander bedrieglijk middel, is verboden.

Art. 63. Iedere arts [1 ...]1 of licentiaat in de tandheelkunde, die [1 middelen heeft voorgeschreven of verkregen, moet in voorkomend geval]1 het gebruik ervan kunnen verantwoorden tegenover [1 de [2 Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg bedoeld in artikel 44 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg]2]1.

Art. 64. § 1. Het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, het koninklijke besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en het K.B. van 26 april 1989 dat de aflevering van geneesmiddelen die benzodiazepines bevatten aan een geneeskundig voorschrift onderwerpt, worden opgeheven.
§ 2. Het Ministerieel besluit van 15 april 1949 betreffende de handel in slaap- en verdovingsmiddelen, wordt opgeheven.

Art. 65. § 1. In artikel 33, § 1, 1e lid, 1., van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, laatst gewijzigd bij koninklijk besluit van 21 oktober 1999, worden de woorden `artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen en bij de artikelen 2 en 38 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen', vervangen door de woorden `artikel 1, enige lid, 8°, van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen'.
§ 2. In artikel 34, § 1, enige lid, 2°, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers worden de woorden `artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en in de artikelen 2 en 38 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies' vervangen door de woorden `artikel 1, enige lid, 8°, van het koninklijk besluit van 26 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen'.

Art. 66. De vergunningen toegekend volgens het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en het koninklijke besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, voor de inwerkingtreding van dit besluit behouden hun geldigheidsduur.
Voor de toepassing van de verplichtingen voortvloeiend uit dit besluit wordt :
1° de vergunning zoals toegekend volgens art. 11 § 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies of volgens artikelen 3 en 26 van het koninklijke besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, gelijkgesteld aan een activiteitenvergunning;
2° de vergunning zoals toegekend volgens art. 11 § 6 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies of volgens art. 5 van het koninklijke besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies gelijkgesteld aan een eindgebruikersvergunning.

Art. 67. § 1. [1 § 1. Voor de datum bedoeld in § 2 en, in afwijking van artikel 42, § 1 mogen de voor de inwerkingtreding van dit besluit vergunde middelen in de handel worden gebracht zonder dat de buitenverpakking is aangepast aan dit besluit]1.
§ 2. Voor middelen die op datum van inwerkingtreding van dit besluit nog geen aan dit besluit aangepaste buitenverpakking hebben, zal de vergunninghouder via een nationale notificatie de aanpassingen meedelen aan het FAGG en dit binnen de 5 jaar volgend op de inwerkingtreding van dit besluit. Indien de vergunninghouder binnen deze periode een variatie lopende heeft met invloed op de verpakking via nationale, wederzijdse erkennings- of gedecentraliseerde procedure zoals bedoeld in artikel 6 van de geneesmiddelenwet, is het toegestaan de aanpassing aan dit besluit in deze wijzigingen op te nemen zonder hiervoor een aparte notificatie in te dienen.
§ 3. Lopende aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 6 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan de afsluitdocumenten zijn ingediend na de datum van inwerkingtreding van dit besluit, dienen te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

Art. 68. Dit besluit treedt in werking op de datum van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad [1 ...]1.

Art. 69. De minister bevoegd voor Volksgezondheid, de minister bevoegd voor Financiën en de minister bevoegd voor Binnenlandse zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.