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31 JANUARI 2017. - Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI
Titre
31 JANVIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui concerne le chapitre VI
Informations sur le document
Numac: 2017020207
Datum: 2017-01-31
Info du document
Numac: 2017020207
Date: 2017-01-31
Tekst (3)
Texte (3)
Artikel 1. In artikel 65 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren worden de woorden "Dit hoofdstuk" vervangen door de woorden "Deze afdeling".
Article 1er. Dans l'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, les mots " Ce chapitre " sont remplacés par les mots " Cette section ".
Art.2. Hoofdstuk VI van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst afdeling 1 zal vormen en waarvan het opschrift "Afdeling 1 - Beperkingen in het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen" zal luiden, wordt aangevuld met een afdeling 2, luidende :
"Afdeling 2 - Registratie van de voorgeschreven en verschafte geneesmiddelen in SANITEL-MED
Art. 70/1. § 1. Het FAGG richt een elektronische databank, hierna te noemen "SANITEL-MED", op voor het registreren van het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts aan de dieren.
SANITEL-MED maakt ook gebruik van de gegevens uit SANITEL met betrekking tot de beslagen en dieren, de verantwoordelijken, de dierenartsen en hun onderlinge relaties.
§ 2. Met de verzamelde gegevens in SANITEL-MED wordt het gebruik van geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke geanalyseerd. Op basis hiervan kunnen beleidsmaatregelen worden uitgewerkt inzake een minimaal, verantwoord en zorgvuldig gebruik van geneesmiddelen en inzake het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen.
Art. 70/2. De dierenarts die geneesmiddelen voorschrijft, verschaft en toedient, registreert daarover in SANITEL-MED de volgende gegevens :
a. Zijn ondernemingsnummer,
b. Het uniek nummer van het overeenstemmende voorschrift of toedienings- en verschaffingsdocument, en bij afwezigheid daarvan, de unieke referentie van zijn uitgaand register als bedoeld in artikel 15;
c. De datum van het onder punt b) vermelde document,
d. Het beslagnummer, wanneer dieren deel uitmaken van een beslag,
e. De diersoort en de categorie dieren waarvoor het geneesmiddel is bestemd,
f. De exacte identificatie van elk geneesmiddel,
g. De voorgeschreven, verschafte of toegediende hoeveelheid van elk geneesmiddel.
De dierenarts registreert deze gegevens in SANITEL-MED ten laatste op de 14de dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend en hij gebruikt voor deze registratie ofwel de voorziene web applicatie van SANITEL-MED ofwel de datatransfer via xml (web services). Voor dit laatste dient het "xsd" schema te worden gebruikt, aangeleverd door het FAGG op haar website.
Art. 70/3. § 1. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op de volgende klassen van geneesmiddelen :
1. Antimicrobiële middelen,
2. Antidiarrhoica op basis van zinkoxide.
§ 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op de diersoorten en -categorieën zoals gedefinieerd in artikel 15, § 1, tweede lid, 6°, punten 1, 2 en 3.
§ 3. Wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik betreft of een magistrale bereiding, in toepassing van de cascade, dient de dierenarts het bedoelde geneesmiddel te registreren in SANITEL-MED met de kenmerken die het gegevensbestand daarover vraagt.
Art. 70/4. Ten laatste op de laatste dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend, kan de verantwoordelijke, met opgave van de redenen voor zijn verzoek, vragen aan de dierenarts om de door hem geregistreerde gegevens die op zijn beslag betrekking hebben, te verbeteren.
Art. 70/5. Het FAGG stelt aan elke dierenarts en aan elke verantwoordelijke een beveiligde toegang tot SANITEL-MED ter beschikking met het oog op de toepassing van de artikelen 70/2 en 70/4.
Art. 70/6. Wanneer de verantwoordelijke en de dierenarts daar samen expliciet de toestemming voor geven, kan de beheerder van SANITEL-MED, tot bijdrage aan de analyse van het gebruik van geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke, de in artikel 70/1 bedoelde gegevens en de SANITEL-gegevens die op hen betrekking hebben, beschikbaar stellen of overmaken aan elke partij die zij als bestemmeling aanduiden. Zij kunnen daarbij afzonderlijk aangeven om de gegevens over hun identiteit al dan niet mee beschikbaar te stellen.
Een derde kan de aanvraag voor toestemming organiseren.
De in dit artikel bedoelde toestemmingen, worden beheerd in SANITEL op niveau van het beslag.
"Afdeling 2 - Registratie van de voorgeschreven en verschafte geneesmiddelen in SANITEL-MED
Art. 70/1. § 1. Het FAGG richt een elektronische databank, hierna te noemen "SANITEL-MED", op voor het registreren van het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts aan de dieren.
SANITEL-MED maakt ook gebruik van de gegevens uit SANITEL met betrekking tot de beslagen en dieren, de verantwoordelijken, de dierenartsen en hun onderlinge relaties.
§ 2. Met de verzamelde gegevens in SANITEL-MED wordt het gebruik van geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke geanalyseerd. Op basis hiervan kunnen beleidsmaatregelen worden uitgewerkt inzake een minimaal, verantwoord en zorgvuldig gebruik van geneesmiddelen en inzake het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen.
Art. 70/2. De dierenarts die geneesmiddelen voorschrijft, verschaft en toedient, registreert daarover in SANITEL-MED de volgende gegevens :
a. Zijn ondernemingsnummer,
b. Het uniek nummer van het overeenstemmende voorschrift of toedienings- en verschaffingsdocument, en bij afwezigheid daarvan, de unieke referentie van zijn uitgaand register als bedoeld in artikel 15;
c. De datum van het onder punt b) vermelde document,
d. Het beslagnummer, wanneer dieren deel uitmaken van een beslag,
e. De diersoort en de categorie dieren waarvoor het geneesmiddel is bestemd,
f. De exacte identificatie van elk geneesmiddel,
g. De voorgeschreven, verschafte of toegediende hoeveelheid van elk geneesmiddel.
De dierenarts registreert deze gegevens in SANITEL-MED ten laatste op de 14de dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend en hij gebruikt voor deze registratie ofwel de voorziene web applicatie van SANITEL-MED ofwel de datatransfer via xml (web services). Voor dit laatste dient het "xsd" schema te worden gebruikt, aangeleverd door het FAGG op haar website.
Art. 70/3. § 1. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op de volgende klassen van geneesmiddelen :
1. Antimicrobiële middelen,
2. Antidiarrhoica op basis van zinkoxide.
§ 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op de diersoorten en -categorieën zoals gedefinieerd in artikel 15, § 1, tweede lid, 6°, punten 1, 2 en 3.
§ 3. Wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik betreft of een magistrale bereiding, in toepassing van de cascade, dient de dierenarts het bedoelde geneesmiddel te registreren in SANITEL-MED met de kenmerken die het gegevensbestand daarover vraagt.
Art. 70/4. Ten laatste op de laatste dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend, kan de verantwoordelijke, met opgave van de redenen voor zijn verzoek, vragen aan de dierenarts om de door hem geregistreerde gegevens die op zijn beslag betrekking hebben, te verbeteren.
Art. 70/5. Het FAGG stelt aan elke dierenarts en aan elke verantwoordelijke een beveiligde toegang tot SANITEL-MED ter beschikking met het oog op de toepassing van de artikelen 70/2 en 70/4.
Art. 70/6. Wanneer de verantwoordelijke en de dierenarts daar samen expliciet de toestemming voor geven, kan de beheerder van SANITEL-MED, tot bijdrage aan de analyse van het gebruik van geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke, de in artikel 70/1 bedoelde gegevens en de SANITEL-gegevens die op hen betrekking hebben, beschikbaar stellen of overmaken aan elke partij die zij als bestemmeling aanduiden. Zij kunnen daarbij afzonderlijk aangeven om de gegevens over hun identiteit al dan niet mee beschikbaar te stellen.
Een derde kan de aanvraag voor toestemming organiseren.
De in dit artikel bedoelde toestemmingen, worden beheerd in SANITEL op niveau van het beslag.
Art.2. Chapitre VI du même arrêté, dont le texte actuel formera la section 1er et dont l'intitulé sera " Section 1 - Restrictions de l'usage de certaines médicaments antimicrobiens ", est complété par une section 2 rédigée comme suit :
" Section 2 - Enregistrement dans SANITEL-MED des médicaments prescrits et fournis
Art. 70/1. § 1er. L'AFMPS crée une base de donnée électronique, dénommée ci-après " SANITEL-MED ", pour enregistrer la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments par le vétérinaire aux animaux.
SANITEL-MED fait également usage des données de SANITEL concernant les troupeaux et les animaux, les responsables, les vétérinaires et leurs interrelations.
§ 2. Les données collectées dans SANITEL-MED sont utilisées pour analyser l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Sur cette base, des stratégies peuvent être développées en vue d' un usage minimal, raisonné et prudent des médicaments et en vue de la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments.
Art. 70/2. Le vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des médicaments, enregistre à leur sujet les données suivantes dans SANITEL-M En vigueur :
a. Son numéro d'entreprise
b. Le numéro unique de la prescription ou du document d'administration et de fourniture correspondant, et à défaut, une référence unique basée sur le registre de sortie du vétérinaire, prévu à l'article 15 ;
c. La date de chaque document mentionné au point b),
d. Le numéro du troupeau, si les animaux font partie d'un troupeau,
e. L'espèce et la catégorie d'animaux à laquelle le médicament est destiné,
f. L'identification exacte de chaque médicament,
g. La quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament.
Le vétérinaire enregistre ces données dans SANITEL-MED en plus tard le 14ème jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés et il utilise pour cet enregistrement soit l'application web prévue de SANITEL-MED, soit le transfert des données via xml (web services). Pour cette dernière possibilité, il y a lieu d'utiliser le schéma " xsd " fourni par l'AFMPS sur son site internet.
Art. 70/3. § 1er. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique uniquement aux classes suivantes de médicaments et de pré-mélanges médicamenteux :
1. Antimicrobiens,
2. Anti-diarrhéiques à base d'oxyde de zinc.
§ 2. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique seulement aux espèces et catégories telles que définies à l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, des points 1er, 2 et 3.
§ 3. Si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer dans SANITEL-MED le médicament en question, avec les caractéristiques que la base de données demande à son sujet.
Art. 70/4. Au plus tard le dernier jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés, le responsable peut demander au vétérinaire, en motivant sa demande, de rectifier les données concernant son troupeau qui ont été enregistrées par le vétérinaire.
Art. 70/5. L'AFMPS met à la disposition de chaque vétérinaire et de chaque responsable un accès sécurisé à SANITEL-MED en vue de l'application des articles 70/2 et 70/4.
Art. 70/6. Si le responsable et le vétérinaire y donnent conjointement l'autorisation explicite, le gestionnaire de SANITEL-MED peut transmettre ou mettre à la disposition de chaque partie qu'ils désignent comme destinataire les données visées à l'article 70/1 et les données de SANITEL les concernant, en vue de contribuer à l'analyse de l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Ce faisant, ils peuvent indiquer séparément de mettre ou de ne pas mettre également à disposition les données relatives à leur identité.
Un tiers peut organiser la demande d'autorisation.
Les autorisations visées dans le présent article, sont gérées dans SANITEL au niveau du troupeau.
" Section 2 - Enregistrement dans SANITEL-MED des médicaments prescrits et fournis
Art. 70/1. § 1er. L'AFMPS crée une base de donnée électronique, dénommée ci-après " SANITEL-MED ", pour enregistrer la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments par le vétérinaire aux animaux.
SANITEL-MED fait également usage des données de SANITEL concernant les troupeaux et les animaux, les responsables, les vétérinaires et leurs interrelations.
§ 2. Les données collectées dans SANITEL-MED sont utilisées pour analyser l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Sur cette base, des stratégies peuvent être développées en vue d' un usage minimal, raisonné et prudent des médicaments et en vue de la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments.
Art. 70/2. Le vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des médicaments, enregistre à leur sujet les données suivantes dans SANITEL-M En vigueur :
a. Son numéro d'entreprise
b. Le numéro unique de la prescription ou du document d'administration et de fourniture correspondant, et à défaut, une référence unique basée sur le registre de sortie du vétérinaire, prévu à l'article 15 ;
c. La date de chaque document mentionné au point b),
d. Le numéro du troupeau, si les animaux font partie d'un troupeau,
e. L'espèce et la catégorie d'animaux à laquelle le médicament est destiné,
f. L'identification exacte de chaque médicament,
g. La quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament.
Le vétérinaire enregistre ces données dans SANITEL-MED en plus tard le 14ème jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés et il utilise pour cet enregistrement soit l'application web prévue de SANITEL-MED, soit le transfert des données via xml (web services). Pour cette dernière possibilité, il y a lieu d'utiliser le schéma " xsd " fourni par l'AFMPS sur son site internet.
Art. 70/3. § 1er. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique uniquement aux classes suivantes de médicaments et de pré-mélanges médicamenteux :
1. Antimicrobiens,
2. Anti-diarrhéiques à base d'oxyde de zinc.
§ 2. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique seulement aux espèces et catégories telles que définies à l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, des points 1er, 2 et 3.
§ 3. Si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer dans SANITEL-MED le médicament en question, avec les caractéristiques que la base de données demande à son sujet.
Art. 70/4. Au plus tard le dernier jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés, le responsable peut demander au vétérinaire, en motivant sa demande, de rectifier les données concernant son troupeau qui ont été enregistrées par le vétérinaire.
Art. 70/5. L'AFMPS met à la disposition de chaque vétérinaire et de chaque responsable un accès sécurisé à SANITEL-MED en vue de l'application des articles 70/2 et 70/4.
Art. 70/6. Si le responsable et le vétérinaire y donnent conjointement l'autorisation explicite, le gestionnaire de SANITEL-MED peut transmettre ou mettre à la disposition de chaque partie qu'ils désignent comme destinataire les données visées à l'article 70/1 et les données de SANITEL les concernant, en vue de contribuer à l'analyse de l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Ce faisant, ils peuvent indiquer séparément de mettre ou de ne pas mettre également à disposition les données relatives à leur identité.
Un tiers peut organiser la demande d'autorisation.
Les autorisations visées dans le présent article, sont gérées dans SANITEL au niveau du troupeau.
Art. 3. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 3. Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.