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31 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal
Titre
31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
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Artikel 1. Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn (EU) 2015/565 van de commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft.
Article 1er. Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humain.
Art. 2. In bijlage I, deel IV, van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, toegevoegd bij het besluit van 28 september 2009, worden de bepalingen onder de punten 1 tot en met 6 opgeheven.
Art. 2. A l'annexe I, partie IV, de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, ajoutée par l'arrêté du 28 septembre 2009, les points 1 jusqu'au 6 inclus sont abrogés.
Art. 3. Het opschrift van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal en de door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is".
Art. 3. L'intitulé de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain, est remplacé comme suit : " arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain et aux exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être humain ou qui y est destiné ".
Art. 4. Artikel 2, § 1 van hetzelfde koninklijk besluit wordt aangevuld met de woorden "en de door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is".
Art. 4. L'article 2, § 1er du même arrêté royal est complété par les mots " et les exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être humain ou qui y est destiné ".
Art. 5. In hoofdstuk II van hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 2/1. § 1. Het ziekenhuis waar menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de mens of dat hiertoe bestemd is, verzekert de traceerbaarheid van dit lichaamsmateriaal overeenkomstig artikel 14, lid 7 van de wet.
Het ziekenhuis past hiertoe de normen toe zoals bepaald in bijlage V bij dit besluit.
§ 2. Voor wat betreft de persoonsgegevens die verwerkt worden op grond van dit artikel, wordt de hoofdarts van het ziekenhuis aangeduid als de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens, in de zin van artikel 1, § 4 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.".
"Art. 2/1. § 1. Het ziekenhuis waar menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de mens of dat hiertoe bestemd is, verzekert de traceerbaarheid van dit lichaamsmateriaal overeenkomstig artikel 14, lid 7 van de wet.
Het ziekenhuis past hiertoe de normen toe zoals bepaald in bijlage V bij dit besluit.
§ 2. Voor wat betreft de persoonsgegevens die verwerkt worden op grond van dit artikel, wordt de hoofdarts van het ziekenhuis aangeduid als de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens, in de zin van artikel 1, § 4 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.".
Art. 5. Au chapitre II du même arrêté royal, un article 2/1 est inséré, libellé comme suit :
"Art. 2/1. § 1er. L'hôpital où du matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine ou qui y est destiné assure la traçabilité de ce matériel corporel conformément à l'article 14, alinéa 7 de la loi.
L'hôpital applique à cet effet les normes telles que fixées à l'annexe V du présent arrêté.
§ 2. En ce qui concerne les données à caractère personnelles qui sont traitées en vertu du présent article, le médecin en chef de l'hôpital est désigné comme responsable du traitement des données personnelles, au sens de l'article 1er, § 4 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. ".
"Art. 2/1. § 1er. L'hôpital où du matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine ou qui y est destiné assure la traçabilité de ce matériel corporel conformément à l'article 14, alinéa 7 de la loi.
L'hôpital applique à cet effet les normes telles que fixées à l'annexe V du présent arrêté.
§ 2. En ce qui concerne les données à caractère personnelles qui sont traitées en vertu du présent article, le médecin en chef de l'hôpital est désigné comme responsable du traitement des données personnelles, au sens de l'article 1er, § 4 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. ".
Art. 6. In hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage V ingevoegd, luidende :
"Bijlage V - Normen inzake traceerbaarheid met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal, na te leven door het ziekenhuis.
1. De definities bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen zijn op deze bijlage van overeenkomstige toepassing.
2. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 5 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging.
3. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 5, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen.
4. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in punt 1.
5. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende gegevens gedurende minimaal dertig en maximaal vijftig jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is:
a) de identificatie van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;
b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing plaatsvond;
c) de soort menselijk lichaamsmateriaal;
d) productidentificatie, dewelke identiek is aan de identificatie van het menselijk lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in bijlage I, 3. van het in punt 1 bedoelde koninklijk besluit;
e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming;
f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere eindbestemming;
g) de uniforme Europese code (indien van toepassing), zoals gedefinieerd in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.".
"Bijlage V - Normen inzake traceerbaarheid met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal, na te leven door het ziekenhuis.
1. De definities bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen zijn op deze bijlage van overeenkomstige toepassing.
2. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 5 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging.
3. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 5, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen.
4. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in punt 1.
5. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende gegevens gedurende minimaal dertig en maximaal vijftig jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is:
a) de identificatie van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;
b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing plaatsvond;
c) de soort menselijk lichaamsmateriaal;
d) productidentificatie, dewelke identiek is aan de identificatie van het menselijk lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in bijlage I, 3. van het in punt 1 bedoelde koninklijk besluit;
e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming;
f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere eindbestemming;
g) de uniforme Europese code (indien van toepassing), zoals gedefinieerd in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.".
Art. 6. Dans le même arrêté royal, une annexe V est insérée, libellée comme suit :
" Annexe V - Normes en matière de traçabilité en ce qui concerne le matériel corporel humain, à respecter par l'hôpital.
1. Les définitions visées dans l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquelles les établissements doivent répondre sont applicables, par analogie, au présent annexe.
2. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 5, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction.
3. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 5, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité.
4. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que visé dans la loi et l'arrêté royal visé au point 1.
5. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou qui lui est destiné, sont au moins conservées pendant trente ans au minimum et cinquante ans au maximum sur un support de stockage approprié et lisible :
a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain ;
b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu lieu ;
c) le type de matériel corporel humain ;
d) l'identification du produit, celle-ci étant identique à l'identification du matériel corporel humain visé à l'annexe I, 3. de l'arrête royal visé au point 1 ;
e) l'identification du receveur ou de la destination finale ;
f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre destination ;
g) le code uniforme européen (si d'application), tel que défini à l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. ".
" Annexe V - Normes en matière de traçabilité en ce qui concerne le matériel corporel humain, à respecter par l'hôpital.
1. Les définitions visées dans l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquelles les établissements doivent répondre sont applicables, par analogie, au présent annexe.
2. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 5, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction.
3. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 5, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité.
4. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que visé dans la loi et l'arrêté royal visé au point 1.
5. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou qui lui est destiné, sont au moins conservées pendant trente ans au minimum et cinquante ans au maximum sur un support de stockage approprié et lisible :
a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain ;
b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu lieu ;
c) le type de matériel corporel humain ;
d) l'identification du produit, celle-ci étant identique à l'identification du matériel corporel humain visé à l'annexe I, 3. de l'arrête royal visé au point 1 ;
e) l'identification du receveur ou de la destination finale ;
f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre destination ;
g) le code uniforme européen (si d'application), tel que défini à l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. ".
Art. 7. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de zesde maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Art. 7. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.
Art. 8. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.