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Titre
18 DECEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor de nationale handel, het handelsverkeer en de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten en tot vaststelling van de voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams, alsmede de voorschriften voor als donor fungerende schapen en geiten
Titre
18 DECEMBRE 2015. - Arrêté royal définissant les conditions de police sanitaire régissant le commerce national, les échanges et les importations de sperme, d'ovules et d'embryons des ovins et des caprins et définissant les conditions pour les centres de collecte et de stockage de sperme, les équipes de collecte et de production d'embryons et les conditions applicables aux animaux donneurs des espèces ovine et caprine
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HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen
CHAPITRE Ier. - Dispositions générales
Artikel 1. Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechterlijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechterlijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van richtlijn 90/425/EEG, geldt.
Article 1er. Le présent arrêté transpose partiellement la Directive 92/65/CEE du Conseil du 13 juillet 1992 définissant les conditions de police sanitaire régissant les échanges et les importations dans la Communauté d'animaux, de spermes, d'ovules et d'embryons non soumis en ce qui concerne les conditions de police sanitaire, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, section I, de la Directive 90/425/CEE.
Art. 2. Dit besluit bepaalt :
1° de veterinairrechterlijke voorschriften voor de nationale handel, het handelsverkeer en de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten;
2° de voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams;
3° de voorschriften voor als donor fungerende schapen en geiten.
1° de veterinairrechterlijke voorschriften voor de nationale handel, het handelsverkeer en de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten;
2° de voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams;
3° de voorschriften voor als donor fungerende schapen en geiten.
Art. 2. Le présent arrêté définit :
1° les exigences de police sanitaire régissant le commerce national, les échanges et les importations de sperme, d'ovules et d'embryons des ovins et des caprins;
2° les conditions pour les centres de collecte et de stockage de sperme et les équipes de collecte et de production d'embryons;
3° les conditions applicables aux animaux donneurs des espèces ovine et caprine.
1° les exigences de police sanitaire régissant le commerce national, les échanges et les importations de sperme, d'ovules et d'embryons des ovins et des caprins;
2° les conditions pour les centres de collecte et de stockage de sperme et les équipes de collecte et de production d'embryons;
3° les conditions applicables aux animaux donneurs des espèces ovine et caprine.
Art. 3. Voor de toepassing van dit besluit wordt verder verstaan onder :
1° Agentschap : Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
2° Handelsverkeer : handelsverkeer tussen lidstaten van de Europese Unie;
3° Derde land : land dat niet behoort tot de Europese Unie;
4° Invoer : het binnenbrengen op het Belgisch grondgebied van dieren en bepaalde producten herkomstig uit derde landen;
5° Aangifteplichtige ziekten : de ziekten bij schapen en geiten vermeld in het koninklijk besluit van 3 februari 2014 tot aanwijzing van de dierenziekten die vallen onder de toepassing van hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987 en tot regeling van de aangifteplicht;
6° Bevoegde autoriteit : de voor het verrichten van veterinaire controles bevoegde centrale autoriteit van een staat of de autoriteit aan wie zij deze bevoegdheid heeft overgedragen;
7° Erkende dierenarts : dierenarts erkend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 20 november 2009 betreffende de erkenning van de dierenartsen;
8° Officiële dierenarts : naargelang het geval :
- een dierenarts die van de veterinaire autoriteiten van het derde land de toestemming heeft gekregen om gezondheidsinspecties op levende dieren te verrichten en een officiële certificering uit te voeren, of
- de dierenarts van het Agentschap of de dierenarts zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 11 november 2013 tot de vaststelling van de voorwaarden waaronder het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen taken kan laten verrichten door zelfstandige dierenartsen, bio-ingenieurs, masters, industrieel ingenieurs of bachelors of door rechtspersonen die activiteiten beoefenen in verband met controle, bemonstering, certificering en audit;
9° Beslag : het geheel van dieren gehouden in een geografische entiteit en die een duidelijk omschreven eenheid vormen op basis van epidemiologische banden, vastgesteld door de officiële dierenarts;
10° Veterinaire controle : elke materiële controle en/of elke administratieve formaliteit met betrekking tot dieren of producten, uitgevoerd met het oog op de rechtstreekse of onrechtstreekse bescherming van de gezondheid van mens of dier;
11° Partij : aantal dieren of dierlijke producten waarvoor eenzelfde gezondheidscertificaat geldt;
12° Koninklijk besluit van 16 januari 2006 : koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
13° Spermacentrum : een, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, officieel erkende inrichting waar sperma dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie wordt gewonnen, behandeld, bewaard en opgeslagen;
14° Spermaopslagcentrum : een, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, officieel erkende inrichting waar sperma dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie wordt opgeslagen;
15° Embryoteam : een, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, officieel erkende groep technici of een organisatievorm onder toezicht van een teamdierenarts, bevoegd om zich met de winning, behandeling en opslag van embryo's te belasten;
16° Embryoproductieteam : een embryoteam dat, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, officieel is erkend voor de bevruchting in vitro;
17° Sperma : al of niet behandelde, verdunde, gekoelde of diepgevroren vloeistof met spermatozoïden van een als huisdier gehouden schaap of geit;
18° Embryo : eerste ontwikkelingsstadium van een als huisdier gehouden schaap of geit dat geschikt is voor transplantatie naar een ontvangerdier;
19° Microgemanipuleerd embryo : embryo waarvan de zona pellucida werd doorprikt;
20° Donordier : naargelang het geval :
- vrouwelijk dier waarvan de embryo's, de eicellen of de eierstokken worden gewonnen, of
- mannelijk dier waarvan het sperma wordt gewonnen;
21° Winning : hoeveelheid sperma, eicellen of embryo's, die op een bepaald moment van een donordier is verkregen;
22° Koninklijk besluit van 10 augustus 2005 : koninklijk besluit van 10 augustus 2005 betreffende de veterinairrechterlijke voorschriften voor de invoer en het verkeer van schapen en geiten.
1° Agentschap : Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
2° Handelsverkeer : handelsverkeer tussen lidstaten van de Europese Unie;
3° Derde land : land dat niet behoort tot de Europese Unie;
4° Invoer : het binnenbrengen op het Belgisch grondgebied van dieren en bepaalde producten herkomstig uit derde landen;
5° Aangifteplichtige ziekten : de ziekten bij schapen en geiten vermeld in het koninklijk besluit van 3 februari 2014 tot aanwijzing van de dierenziekten die vallen onder de toepassing van hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987 en tot regeling van de aangifteplicht;
6° Bevoegde autoriteit : de voor het verrichten van veterinaire controles bevoegde centrale autoriteit van een staat of de autoriteit aan wie zij deze bevoegdheid heeft overgedragen;
7° Erkende dierenarts : dierenarts erkend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 20 november 2009 betreffende de erkenning van de dierenartsen;
8° Officiële dierenarts : naargelang het geval :
- een dierenarts die van de veterinaire autoriteiten van het derde land de toestemming heeft gekregen om gezondheidsinspecties op levende dieren te verrichten en een officiële certificering uit te voeren, of
- de dierenarts van het Agentschap of de dierenarts zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 11 november 2013 tot de vaststelling van de voorwaarden waaronder het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen taken kan laten verrichten door zelfstandige dierenartsen, bio-ingenieurs, masters, industrieel ingenieurs of bachelors of door rechtspersonen die activiteiten beoefenen in verband met controle, bemonstering, certificering en audit;
9° Beslag : het geheel van dieren gehouden in een geografische entiteit en die een duidelijk omschreven eenheid vormen op basis van epidemiologische banden, vastgesteld door de officiële dierenarts;
10° Veterinaire controle : elke materiële controle en/of elke administratieve formaliteit met betrekking tot dieren of producten, uitgevoerd met het oog op de rechtstreekse of onrechtstreekse bescherming van de gezondheid van mens of dier;
11° Partij : aantal dieren of dierlijke producten waarvoor eenzelfde gezondheidscertificaat geldt;
12° Koninklijk besluit van 16 januari 2006 : koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
13° Spermacentrum : een, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, officieel erkende inrichting waar sperma dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie wordt gewonnen, behandeld, bewaard en opgeslagen;
14° Spermaopslagcentrum : een, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, officieel erkende inrichting waar sperma dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie wordt opgeslagen;
15° Embryoteam : een, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, officieel erkende groep technici of een organisatievorm onder toezicht van een teamdierenarts, bevoegd om zich met de winning, behandeling en opslag van embryo's te belasten;
16° Embryoproductieteam : een embryoteam dat, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, officieel is erkend voor de bevruchting in vitro;
17° Sperma : al of niet behandelde, verdunde, gekoelde of diepgevroren vloeistof met spermatozoïden van een als huisdier gehouden schaap of geit;
18° Embryo : eerste ontwikkelingsstadium van een als huisdier gehouden schaap of geit dat geschikt is voor transplantatie naar een ontvangerdier;
19° Microgemanipuleerd embryo : embryo waarvan de zona pellucida werd doorprikt;
20° Donordier : naargelang het geval :
- vrouwelijk dier waarvan de embryo's, de eicellen of de eierstokken worden gewonnen, of
- mannelijk dier waarvan het sperma wordt gewonnen;
21° Winning : hoeveelheid sperma, eicellen of embryo's, die op een bepaald moment van een donordier is verkregen;
22° Koninklijk besluit van 10 augustus 2005 : koninklijk besluit van 10 augustus 2005 betreffende de veterinairrechterlijke voorschriften voor de invoer en het verkeer van schapen en geiten.
Art. 3. En plus, pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° Agence : Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire;
2° Echanges : échanges entre Etats membres de l'Union européenne;
3° Pays tiers : pays qui n'appartient pas à l'Union européenne;
4° Importations : l'introduction sur le territoire belge d'animaux et de certains produits provenant d'un pays tiers;
5° Maladies à déclaration obligatoire : les maladies des ovins et des caprins visées à l'arrêté royal du 3 février 2014 désignant les maladies des animaux soumises à l'application du chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux et portant règlement de la déclaration obligatoire;
6° Autorité compétente : l'autorité centrale d'un état, compétente pour effectuer les contrôles vétérinaires ou toute autorité à qui elle aura délégué cette compétence;
7° Vétérinaire agréé : médecin vétérinaire agréé conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 20 novembre 2009 relatif à l'agrément des médecins vétérinaires;
8° Vétérinaire officiel : selon le cas :
- un vétérinaire autorisé par l'administration vétérinaire du pays tiers à réaliser des inspections sanitaires concernant les animaux vivants et à procéder à une certification officielle, ou
- le vétérinaire de l'Agence ou le vétérinaire visé à l'arrêté royal du 11 novembre 2013 portant fixation des conditions dans lesquelles l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire peut faire exécuter des tâches par des médecins vétérinaires, des bioingénieurs, des masters, des ingénieurs industriels ou des bacheliers indépendants ou par des personnes morales exerçant des activités de contrôle, d'échantillonnage, de certification et d'audit;
9° Troupeau : l'ensemble des animaux détenus dans une entité géographique et formant une unité distincte sur base des liens épidémiologiques constatés par le vétérinaire officiel;
10° Contrôle vétérinaire : tout contrôle physique et/ou toute formalité administrative portant sur les animaux ou les produits, effectué afin d'assurer de manière directe ou indirecte la protection de la santé publique ou animale;
11° Lot : une quantité d'animaux ou de produits d'animaux, couverte par un même certificat sanitaire;
12° Arrêté royal du 16 janvier 2006 : arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire;
13° Centre de collecte de sperme : un établissement officiellement agréé, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, dans lequel est collecté, traité, conservé et stocké du sperme destiné à l'insémination artificielle;
14° Centre de stockage de sperme : un établissement officiellement agréé, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, dans lequel est stocké du sperme destiné à l'insémination artificielle;
15° Equipe de collecte d'embryons : un groupe de techniciens ou une forme d'organisation officiellement agréée, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, mis(e) sous la surveillance d'un vétérinaire d'équipe, compétent pour assumer la collecte, le traitement et le stockage d'embryons;
16° Equipe de production d'embryons : l'équipe de collecte d'embryons officiellement agréée, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, pour la fertilisation in vitro;
17° Sperme : liquide contenant des spermatozoïdes d'un animal domestique de l'espèce ovine ou caprine, qui est ou non traité, dilué, réfrigéré ou congelé;
18° Embryon : stade de développement initial d'un animal domestique de l'espèce ovine ou caprine apte à être transféré chez un animal récepteur;
19° Embryon micro manipulé : embryon dont la zone pellucide a été percée;
20° Animal donneur : selon le cas :
- animal femelle, sur lequel sont récoltés des embryons, des ovules ou des ovaires, ou
- animal mâle sur lequel est récolté du sperme;
21° Collecte : quantité de sperme, d'ovules ou d'embryons, prélevée à tout moment sur un animal donneur;
22° Arrêté royal du 10 août 2005 : arrête royal du 10 août 2005 fixant les règles de police sanitaire pour l'importation et les échanges d'ovins et de caprins.
1° Agence : Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire;
2° Echanges : échanges entre Etats membres de l'Union européenne;
3° Pays tiers : pays qui n'appartient pas à l'Union européenne;
4° Importations : l'introduction sur le territoire belge d'animaux et de certains produits provenant d'un pays tiers;
5° Maladies à déclaration obligatoire : les maladies des ovins et des caprins visées à l'arrêté royal du 3 février 2014 désignant les maladies des animaux soumises à l'application du chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux et portant règlement de la déclaration obligatoire;
6° Autorité compétente : l'autorité centrale d'un état, compétente pour effectuer les contrôles vétérinaires ou toute autorité à qui elle aura délégué cette compétence;
7° Vétérinaire agréé : médecin vétérinaire agréé conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 20 novembre 2009 relatif à l'agrément des médecins vétérinaires;
8° Vétérinaire officiel : selon le cas :
- un vétérinaire autorisé par l'administration vétérinaire du pays tiers à réaliser des inspections sanitaires concernant les animaux vivants et à procéder à une certification officielle, ou
- le vétérinaire de l'Agence ou le vétérinaire visé à l'arrêté royal du 11 novembre 2013 portant fixation des conditions dans lesquelles l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire peut faire exécuter des tâches par des médecins vétérinaires, des bioingénieurs, des masters, des ingénieurs industriels ou des bacheliers indépendants ou par des personnes morales exerçant des activités de contrôle, d'échantillonnage, de certification et d'audit;
9° Troupeau : l'ensemble des animaux détenus dans une entité géographique et formant une unité distincte sur base des liens épidémiologiques constatés par le vétérinaire officiel;
10° Contrôle vétérinaire : tout contrôle physique et/ou toute formalité administrative portant sur les animaux ou les produits, effectué afin d'assurer de manière directe ou indirecte la protection de la santé publique ou animale;
11° Lot : une quantité d'animaux ou de produits d'animaux, couverte par un même certificat sanitaire;
12° Arrêté royal du 16 janvier 2006 : arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire;
13° Centre de collecte de sperme : un établissement officiellement agréé, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, dans lequel est collecté, traité, conservé et stocké du sperme destiné à l'insémination artificielle;
14° Centre de stockage de sperme : un établissement officiellement agréé, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, dans lequel est stocké du sperme destiné à l'insémination artificielle;
15° Equipe de collecte d'embryons : un groupe de techniciens ou une forme d'organisation officiellement agréée, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, mis(e) sous la surveillance d'un vétérinaire d'équipe, compétent pour assumer la collecte, le traitement et le stockage d'embryons;
16° Equipe de production d'embryons : l'équipe de collecte d'embryons officiellement agréée, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, pour la fertilisation in vitro;
17° Sperme : liquide contenant des spermatozoïdes d'un animal domestique de l'espèce ovine ou caprine, qui est ou non traité, dilué, réfrigéré ou congelé;
18° Embryon : stade de développement initial d'un animal domestique de l'espèce ovine ou caprine apte à être transféré chez un animal récepteur;
19° Embryon micro manipulé : embryon dont la zone pellucide a été percée;
20° Animal donneur : selon le cas :
- animal femelle, sur lequel sont récoltés des embryons, des ovules ou des ovaires, ou
- animal mâle sur lequel est récolté du sperme;
21° Collecte : quantité de sperme, d'ovules ou d'embryons, prélevée à tout moment sur un animal donneur;
22° Arrêté royal du 10 août 2005 : arrête royal du 10 août 2005 fixant les règles de police sanitaire pour l'importation et les échanges d'ovins et de caprins.
HOOFDSTUK II. - Bepalingen voor de nationale handel
CHAPITRE II. - Dispositions applicables au commerce national
Art. 4. Sperma van schapen en geiten wordt slechts in de nationale handel gebracht onder volgende voorwaarden :
a) Het is met het oog op kunstmatige inseminatie gewonnen, behandeld en opgeslagen in een centrum dat, overeenkomstig bijlage I, hoofdstuk I, afdeling I, is erkend door het Agentschap;
b) Het is gewonnen bij dieren die voldoen aan de voorwaarden van bijlage I, hoofdstuk II;
c) Het is gewonnen, behandeld, bewaard, opgeslagen en vervoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk III, afdeling I.
a) Het is met het oog op kunstmatige inseminatie gewonnen, behandeld en opgeslagen in een centrum dat, overeenkomstig bijlage I, hoofdstuk I, afdeling I, is erkend door het Agentschap;
b) Het is gewonnen bij dieren die voldoen aan de voorwaarden van bijlage I, hoofdstuk II;
c) Het is gewonnen, behandeld, bewaard, opgeslagen en vervoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk III, afdeling I.
Art. 4. Le sperme des espèces ovine et caprine ne fait l'objet de commerce national que s'il satisfait aux exigences suivantes :
a) Il est collecté, traité et stocké en vue de l'insémination artificielle dans un centre agréé par l'Agence, conformément à l'annexe I, chapitre Ier, section I;
b) Il est collecté sur des animaux répondant aux conditions fixées à l'annexe I, chapitre II;
c) Il est collecté, traité, conservé, stocké et transporté conformément à l'annexe I, chapitre III, section I.
a) Il est collecté, traité et stocké en vue de l'insémination artificielle dans un centre agréé par l'Agence, conformément à l'annexe I, chapitre Ier, section I;
b) Il est collecté sur des animaux répondant aux conditions fixées à l'annexe I, chapitre II;
c) Il est collecté, traité, conservé, stocké et transporté conformément à l'annexe I, chapitre III, section I.
Art. 5. Embryo's van schapen en geiten worden slechts in de nationale handel gebracht onder volgende voorwaarden :
a) Ze zijn gewonnen door een embryoteam dat is erkend door het Agentschap en dat voldoet aan de eisen van bijlage I, hoofdstuk I, afdeling II;
b) Ze zijn gewonnen bij vrouwelijke donordieren die voldoen aan de voorwaarden van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
c) Ze zijn gewonnen, behandeld en bewaard in een laboratorium, en opgeslagen en vervoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk III, afdeling II;
d) De embryo's zijn het resultaat van bevruchting door inseminatie van vrouwelijke donordieren met sperma dat voldoet aan de bepalingen van artikel 4.
a) Ze zijn gewonnen door een embryoteam dat is erkend door het Agentschap en dat voldoet aan de eisen van bijlage I, hoofdstuk I, afdeling II;
b) Ze zijn gewonnen bij vrouwelijke donordieren die voldoen aan de voorwaarden van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
c) Ze zijn gewonnen, behandeld en bewaard in een laboratorium, en opgeslagen en vervoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk III, afdeling II;
d) De embryo's zijn het resultaat van bevruchting door inseminatie van vrouwelijke donordieren met sperma dat voldoet aan de bepalingen van artikel 4.
Art. 5. Les embryons des espèces ovine et caprine ne font l'objet de commerce national que s'ils satisfont aux exigences suivantes :
a) Ils sont prélevés par une équipe de collecte d'embryons agréée par l'Agence et satisfaisant aux conditions fixées à l'annexe I, chapitre Ier, section II;
b) Ils sont prélevés sur des femelles donneuses répondant aux conditions énoncées à l'arrêté royal du 10 août 2005;
c) Ils sont collectés, traités et conservés dans un laboratoire, et stockés et transportés conformément à l'annexe I, chapitre III, section II;
d) Les embryons sont conçus par insémination des femelles donneuses à partir de sperme qui est conforme aux dispositions de l'article 4.
a) Ils sont prélevés par une équipe de collecte d'embryons agréée par l'Agence et satisfaisant aux conditions fixées à l'annexe I, chapitre Ier, section II;
b) Ils sont prélevés sur des femelles donneuses répondant aux conditions énoncées à l'arrêté royal du 10 août 2005;
c) Ils sont collectés, traités et conservés dans un laboratoire, et stockés et transportés conformément à l'annexe I, chapitre III, section II;
d) Les embryons sont conçus par insémination des femelles donneuses à partir de sperme qui est conforme aux dispositions de l'article 4.
HOOFDSTUK III. - Bepalingen voor het handelsverkeer
CHAPITRE III. - Dispositions applicables aux échanges
Art. 6. Het sperma van schapen en geiten wordt slechts in het handelsverkeer gebracht onder volgende voorwaarden :
a) Het is met het oog op kunstmatige inseminatie gewonnen, behandeld en opgeslagen in een centrum dat, overeenkomstig bijlage II, hoofdstuk I, afdeling I en II of, in afwijking van het voorgaande, in een bedrijf dat voldoet aan de eisen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) Het is gewonnen bij dieren die voldoen aan de voorwaarden van bijlage II, hoofdstuk II;
c) Het is gewonnen, behandeld, bewaard, opgeslagen en vervoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage II, hoofdstuk III, afdeling I.
a) Het is met het oog op kunstmatige inseminatie gewonnen, behandeld en opgeslagen in een centrum dat, overeenkomstig bijlage II, hoofdstuk I, afdeling I en II of, in afwijking van het voorgaande, in een bedrijf dat voldoet aan de eisen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) Het is gewonnen bij dieren die voldoen aan de voorwaarden van bijlage II, hoofdstuk II;
c) Het is gewonnen, behandeld, bewaard, opgeslagen en vervoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage II, hoofdstuk III, afdeling I.
Art. 6. Le sperme des espèces ovine et caprine ne fait l'objet d'échanges que s'il satisfait aux exigences suivantes :
a) Il est collecté, traité et stocké en vue de l'insémination artificielle dans un centre agréé par l'Agence, conformément à l'annexe II, chapitre Ier, sections I et II ou, par dérogation à ce qui précède, dans une exploitation satisfaisant aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) Il est collecté sur des animaux répondant aux conditions fixées à l'annexe II, chapitre II;
c) Il est collecté, traité, conservé, stocké et transporté conformément à l'annexe II, chapitre III, section I.
a) Il est collecté, traité et stocké en vue de l'insémination artificielle dans un centre agréé par l'Agence, conformément à l'annexe II, chapitre Ier, sections I et II ou, par dérogation à ce qui précède, dans une exploitation satisfaisant aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) Il est collecté sur des animaux répondant aux conditions fixées à l'annexe II, chapitre II;
c) Il est collecté, traité, conservé, stocké et transporté conformément à l'annexe II, chapitre III, section I.
Art. 7. Eicellen en embryo's van schapen en geiten worden slechts in het handelsverkeer gebracht onder volgende voorwaarden :
a) Zij zijn gewonnen door een embryoteam, dan wel geproduceerd door een embryoproductieteam, dat is erkend door het Agentschap en dat voldoet aan de eisen van bijlage II, hoofdstuk I, afdeling III;
b) Zij zijn gewonnen bij vrouwelijke donordieren die voldoen aan de voorwaarden van bijlage II, hoofdstuk IV;
c) Zij zijn gewonnen, behandeld en bewaard in een laboratorium, en opgeslagen en vervoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage II, hoofdstuk III, afdeling II;
d) De embryo's zijn het resultaat van bevruchting door inseminatie van vrouwelijke donordieren met sperma dat voldoet aan de bepalingen van artikel 6 van dit besluit.
a) Zij zijn gewonnen door een embryoteam, dan wel geproduceerd door een embryoproductieteam, dat is erkend door het Agentschap en dat voldoet aan de eisen van bijlage II, hoofdstuk I, afdeling III;
b) Zij zijn gewonnen bij vrouwelijke donordieren die voldoen aan de voorwaarden van bijlage II, hoofdstuk IV;
c) Zij zijn gewonnen, behandeld en bewaard in een laboratorium, en opgeslagen en vervoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage II, hoofdstuk III, afdeling II;
d) De embryo's zijn het resultaat van bevruchting door inseminatie van vrouwelijke donordieren met sperma dat voldoet aan de bepalingen van artikel 6 van dit besluit.
Art. 7. Les ovules et les embryons des espèces ovine et caprine ne font l'objet d'échanges que s'ils satisfont aux exigences suivantes :
a) Ils sont prélevés par une équipe de collecte d'embryons ou produits par une équipe de production d'embryons agréée par l'Agence et satisfaisant aux conditions fixées à l'annexe II, chapitre Ier, section III;
b) Ils sont prélevés sur des femelles donneuses répondant aux conditions énoncées dans l'annexe II, chapitre IV;
c) Ils sont collectés, traités et conservés dans un laboratoire, et stockés et transportés conformément à l'annexe II, chapitre III, section II;
d) Les embryons sont conçus par insémination de femelles donneuses à partir de sperme qui est conforme aux dispositions de l'article 6 du présent arrêté.
a) Ils sont prélevés par une équipe de collecte d'embryons ou produits par une équipe de production d'embryons agréée par l'Agence et satisfaisant aux conditions fixées à l'annexe II, chapitre Ier, section III;
b) Ils sont prélevés sur des femelles donneuses répondant aux conditions énoncées dans l'annexe II, chapitre IV;
c) Ils sont collectés, traités et conservés dans un laboratoire, et stockés et transportés conformément à l'annexe II, chapitre III, section II;
d) Les embryons sont conçus par insémination de femelles donneuses à partir de sperme qui est conforme aux dispositions de l'article 6 du présent arrêté.
Art. 8. Sperma, eicellen en embryo's die zich in het handelsverkeer bevinden, gaan tijdens het vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld van een veterinair certificaat dat :
1° overeenkomt met het desbetreffende model van bijlage III en IV van besluit 2010/470/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 tot vaststelling van modellen van gezondheidscertificaten voor de handel binnen de Unie in sperma, eicellen en embryo's van paardachtigen, schapen en geiten en in eicellen van varkens, en ingevuld overeenkomstig verordening (EG) nr. 599/2004 van de Commissie van 30 maart 2004 tot vaststelling van een geharmoniseerd model voor een certificaat en inspectieverslag voor het intracommunautaire handelsverkeer in dieren en producten van dierl[00c4][00b3]ke oorsprong;
2° ondertekend is door een officiële dierenarts.
1° overeenkomt met het desbetreffende model van bijlage III en IV van besluit 2010/470/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 tot vaststelling van modellen van gezondheidscertificaten voor de handel binnen de Unie in sperma, eicellen en embryo's van paardachtigen, schapen en geiten en in eicellen van varkens, en ingevuld overeenkomstig verordening (EG) nr. 599/2004 van de Commissie van 30 maart 2004 tot vaststelling van een geharmoniseerd model voor een certificaat en inspectieverslag voor het intracommunautaire handelsverkeer in dieren en producten van dierl[00c4][00b3]ke oorsprong;
2° ondertekend is door een officiële dierenarts.
Art. 8. Le sperme, les ovules et les embryons faisant l'objet d'échanges sont, pendant leur transport vers le lieu de destination, accompagnés d'un certificat vétérinaire :
1° conforme au modèle approprié prévu aux annexes III et IV de la Décision 2010/470/UE de la Commission du 26 août 2010 établissant les modèles de certificats sanitaires applicables aux échanges dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'équidés, d'ovins et de caprins ainsi que d'ovules et d'embryons de porcins, et complété conformément au Règlement (CE) n° 599/2004 de la Commission du 30 mars 2004 relatif à l'adoption d'un modèle harmonisé de certificat et de compte rendu d'inspection liés aux échanges intracommunautaires d'animaux et de produits d'origine animale;
2° signé par un vétérinaire officiel.
1° conforme au modèle approprié prévu aux annexes III et IV de la Décision 2010/470/UE de la Commission du 26 août 2010 établissant les modèles de certificats sanitaires applicables aux échanges dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'équidés, d'ovins et de caprins ainsi que d'ovules et d'embryons de porcins, et complété conformément au Règlement (CE) n° 599/2004 de la Commission du 30 mars 2004 relatif à l'adoption d'un modèle harmonisé de certificat et de compte rendu d'inspection liés aux échanges intracommunautaires d'animaux et de produits d'origine animale;
2° signé par un vétérinaire officiel.
Art. 9. De erkende centra of teams melden alle aangifteplichtige ziekten aan het Agentschap en houden alle relevante bewijsstukken ter beschikking.
Art. 9. Les centres agréés ou les équipes agréées notifient toutes les maladies à déclaration obligatoire à l'Agence et mettent à disposition toutes les pièces justificatives pertinentes.
HOOFDSTUK IV. - Bepalingen voor invoer uit derde landen
CHAPITRE IV. - Dispositions applicables aux importations de pays tiers
Art. 10. § 1. Sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten worden slechts ingevoerd uit derde landen indien zij ten minste voldoen aan de voorwaarden voor het handelsverkeer, zoals bepaald in hoofdstuk III van dit besluit.
§ 2. Sperma van schapen en geiten wordt slechts ingevoerd indien het afkomstig is uit derde landen of delen daarvan die voorkomen op de lijst in bijlage I bij besluit 2010/472/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 inzake de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten in de Unie.
§ 3. Eicellen en embryo's van schapen en geiten worden slechts ingevoerd indien zij afkomstig zijn uit derde landen of delen daarvan die voorkomen op de lijst in bijlage III bij besluit 2010/472/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 inzake de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten in de Unie.
§ 2. Sperma van schapen en geiten wordt slechts ingevoerd indien het afkomstig is uit derde landen of delen daarvan die voorkomen op de lijst in bijlage I bij besluit 2010/472/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 inzake de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten in de Unie.
§ 3. Eicellen en embryo's van schapen en geiten worden slechts ingevoerd indien zij afkomstig zijn uit derde landen of delen daarvan die voorkomen op de lijst in bijlage III bij besluit 2010/472/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 inzake de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten in de Unie.
Art. 10. § 1er. Le sperme, les ovules et les embryons des espèces ovine et caprine ne peuvent être importés d'un pays tiers que s'ils satisfont au minimum aux exigences pour les échanges, comme fixées au chapitre III du présent arrêté.
§ 2. Ne fait l'objet d'importation que le sperme qui provient des pays tiers ou parties de pays tiers figurant sur la liste en annexe I de la Décision 2010/472/UE de la Commission du 26 août 2010 relative aux importations dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'ovins et de caprins.
§ 3. Ne font l'objet d'importation que les ovules et les embryons, qui proviennent des pays tiers ou parties de pays tiers figurant sur la liste en annexe III de la Décision 2010/472/UE de la Commission du 26 août 2010 relative aux importations dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'ovins et de caprins.
§ 2. Ne fait l'objet d'importation que le sperme qui provient des pays tiers ou parties de pays tiers figurant sur la liste en annexe I de la Décision 2010/472/UE de la Commission du 26 août 2010 relative aux importations dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'ovins et de caprins.
§ 3. Ne font l'objet d'importation que les ovules et les embryons, qui proviennent des pays tiers ou parties de pays tiers figurant sur la liste en annexe III de la Décision 2010/472/UE de la Commission du 26 août 2010 relative aux importations dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'ovins et de caprins.
Art. 11. § 1. Sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten, die ingevoerd worden uit derde landen, gaan vergezeld van een veterinair certificaat dat is opgesteld en ondertekend door een officiële dierenarts van het exporterende derde land.
§ 2. Het veterinair certificaat voor sperma van schapen en geiten komt overeen met het model voorzien bij bijlage II, deel 1 bij besluit 2010/472/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 inzake de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten in de Unie.
§ 3. Het veterinair certificaat voor eicellen en embryo's van schapen en geiten komt overeen met het model voorzien bij bijlage IV, deel 2 bij besluit 2010/472/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 inzake de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten in de Unie.
§ 2. Het veterinair certificaat voor sperma van schapen en geiten komt overeen met het model voorzien bij bijlage II, deel 1 bij besluit 2010/472/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 inzake de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten in de Unie.
§ 3. Het veterinair certificaat voor eicellen en embryo's van schapen en geiten komt overeen met het model voorzien bij bijlage IV, deel 2 bij besluit 2010/472/EU van de Commissie van 26 augustus 2010 inzake de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten in de Unie.
Art. 11. § 1er. Le sperme, les ovules et les embryons des espèces ovine et caprine, qui sont importés d'un pays tiers, doivent être accompagnés d'un certificat vétérinaire établi et signé par un vétérinaire officiel du pays tiers exportateur.
§ 2. Le certificat vétérinaire pour le sperme des espèces ovine et caprine correspond au modèle prévu par l'annexe II, partie 1 de la Décision 2010/472/UE de la Commission du 26 août 2010 relative aux importations dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'ovins et de caprins.
§ 3. Le certificat vétérinaire pour les ovules et embryons des espèces ovine et caprine correspond au modèle prévu par l'annexe IV, partie 2 de la Décision 2010/472/UE de la Commission du 26 août 2010 relative aux importations dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'ovins et de caprins.
§ 2. Le certificat vétérinaire pour le sperme des espèces ovine et caprine correspond au modèle prévu par l'annexe II, partie 1 de la Décision 2010/472/UE de la Commission du 26 août 2010 relative aux importations dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'ovins et de caprins.
§ 3. Le certificat vétérinaire pour les ovules et embryons des espèces ovine et caprine correspond au modèle prévu par l'annexe IV, partie 2 de la Décision 2010/472/UE de la Commission du 26 août 2010 relative aux importations dans l'Union de sperme, d'ovules et d'embryons d'ovins et de caprins.
HOOFDSTUK V. - Wijzigingsbepalingen
CHAPITRE V. - Dispositions modificatives
Art. 12. In het koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen,worden in bijlage II de punten 9.4, 9.8, 10.5 en 10.8 vervangen als volgt :
"
"
Art. 12. Dans l'arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire, dans l'annexe II, les points 9.4, 9.8, 10.5 et 10.8 sont remplacés par ce qui suit :
"
"
| Code | Inrichtingen | Activiteiten |
| 9.4. | Embryoteams voor schapen en geiten | - Het winnen, behandelen en de opslag van embryo's van schapen en geiten voor de nationale handel. - Het winnen, behandelen en de opslag van embryo's van schapen en geiten voor het handelsverkeer. |
| 9.8. | Embryoproductieteams voor schapen en geiten | - De productie van embryo's van schapen en geiten voor de nationale handel. - De productie van embryo's van schapen en geiten voor het handelsverkeer. |
| 10.5. | Spermacentra voor schapen en geiten | - Het winnen, behandelen, bewaren en de opslag van sperma van schapen en geiten voor de nationale handel. - Het winnen, behandelen, bewaren en de opslag van sperma van schapen en geiten voor het handelsverkeer. |
| 10.8. | Spermaopslagcentra voor sperma van schapen en geiten | - De opslag van sperma van schapen en geiten voor de nationale handel. - De opslag van sperma van schapen en geiten voor het handelsverkeer. |
- Het winnen, behandelen en de opslag van embryo's van schapen en geiten voor het handelsverkeer.9.8.Embryoproductieteams voor schapen en geiten- De productie van embryo's van schapen en geiten voor de nationale handel.
- De productie van embryo's van schapen en geiten voor het handelsverkeer.10.5.Spermacentra voor schapen en geiten- Het winnen, behandelen, bewaren en de opslag van sperma van schapen en geiten voor de nationale handel.
- Het winnen, behandelen, bewaren en de opslag van sperma van schapen en geiten voor het handelsverkeer.10.8.Spermaopslagcentra voor sperma van schapen en geiten- De opslag van sperma van schapen en geiten voor de nationale handel.
- De opslag van sperma van schapen en geiten voor het handelsverkeer.
"
| Code | Etablissement | Activités |
| 9.4. | Equipes de collecte d'embryons d'ovins et de caprins | - La collecte, le traitement et le stockage d'embryons d'ovins et de caprins pour le commerce national. - La collecte, le traitement et la conservation d'embryons d'ovins et de caprins pour les échanges. |
| 9.8. | Equipes de production d'embryons d'ovins et de caprins | - La production d'embryons d'ovins et de caprins pour le commerce national. - La production d'embryons d'ovins et de caprins pour les échanges. |
| 10.5. | Centres de collecte de sperme d'ovins et de caprins | - La collecte, le traitement, la conservation et le stockage de sperme d'ovins et de caprins pour le commerce national. - La collecte, le traitement, la conservation et le stockage de sperme d'ovins et de caprins pour les échanges. |
| 10.8. | Centre de stockage de sperme d'ovins et de caprins | - Le stockage de sperme d'ovins et de caprins pour le commerce national. - Le stockage de sperme d'ovins et de caprins pour les échanges. |
- La collecte, le traitement et la conservation d'embryons d'ovins et de caprins pour les échanges.9.8.Equipes de production d'embryons d'ovins et de caprins- La production d'embryons d'ovins et de caprins pour le commerce national.
- La production d'embryons d'ovins et de caprins pour les échanges.10.5.Centres de collecte de sperme d'ovins et de caprins- La collecte, le traitement, la conservation et le stockage de sperme d'ovins et de caprins pour le commerce national.
- La collecte, le traitement, la conservation et le stockage de sperme d'ovins et de caprins pour les échanges.10.8.Centre de stockage de sperme d'ovins et de caprins- Le stockage de sperme d'ovins et de caprins pour le commerce national.
- Le stockage de sperme d'ovins et de caprins pour les échanges.
"
Art. 13. Artikel 4 van het ministerieel besluit van 31 augustus 1993 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer van dieren, sperma, eicellen en embryo's van soorten waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke reglementering is opgesteld, als bedoeld in bijlage III, A, van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende de veterinaire en zoötechnische controles, die van toepassing zijn op het intracommunautaire handelsverkeer van sommige levende dieren en producten, vervangen bij het ministerieel besluit van 21 november 2005, wordt aangevuld met een lid, luidende :
"In afwijking van het eerste lid :
- zijn de artikelen 4, 13, 14, 16, 17 en 20 niet van toepassing op sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 december 2015 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor de nationale handel, het handelsverkeer en de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten en tot vaststelling van de voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams, alsmede de voorschriften voor als donor fungerende schapen en geiten;
- zijn de artikelen 4, 14, 16, 17, 18 en 20 niet van toepassing op dieren bedoeld in het koninklijk besluit van 18 december 2015 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer van bepaalde levende dieren en tot vaststelling van de voorschriften voor de erkenning van instellingen, instituten en centra."
"In afwijking van het eerste lid :
- zijn de artikelen 4, 13, 14, 16, 17 en 20 niet van toepassing op sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 december 2015 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor de nationale handel, het handelsverkeer en de invoer van sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten en tot vaststelling van de voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams, alsmede de voorschriften voor als donor fungerende schapen en geiten;
- zijn de artikelen 4, 14, 16, 17, 18 en 20 niet van toepassing op dieren bedoeld in het koninklijk besluit van 18 december 2015 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer van bepaalde levende dieren en tot vaststelling van de voorschriften voor de erkenning van instellingen, instituten en centra."
Art. 13. L'article 4 de l'arrêté ministériel du 31 août 1993 définissant les conditions de police sanitaire régissant les échanges et les importations d'animaux, de sperme, d'ovules et d'embryons non soumis en ce qui concerne les conditions de police sanitaire aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe III, A, de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 relatif aux contrôles vétérinaires et zootechniques applicables aux échanges intracommunautaires de certains animaux vivants et produits, remplacé par l'arrêté ministériel du 21 novembre 2005, est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Par dérogation à l'alinéa 1er :
- les articles 4, 13, 14, 16, 17 et 20 ne s'appliquent pas au sperme, aux ovules et aux embryons des espèces ovine et caprine, visés à l'arrêté royal du 18 décembre 2015 définissant les conditions de police sanitaire régissant le commerce national, les échanges et les importations de sperme, d'ovules et d'embryons des ovins et des caprins et définissant les conditions pour les centres de collecte et de stockage de sperme, les équipes de collecte et de production d'embryons et les conditions applicables aux animaux donneurs des espèces ovine et caprine;
- les articles 4, 14, 16, 17, 18 et 20 ne s'appliquent pas à des animaux visés à l'arrêté royal du 18 décembre 2015 définissant les conditions de police sanitaire régissant les échanges et les importations de certains animaux vivants et définissant les conditions d'agrément des organismes, instituts et centres. "
" Par dérogation à l'alinéa 1er :
- les articles 4, 13, 14, 16, 17 et 20 ne s'appliquent pas au sperme, aux ovules et aux embryons des espèces ovine et caprine, visés à l'arrêté royal du 18 décembre 2015 définissant les conditions de police sanitaire régissant le commerce national, les échanges et les importations de sperme, d'ovules et d'embryons des ovins et des caprins et définissant les conditions pour les centres de collecte et de stockage de sperme, les équipes de collecte et de production d'embryons et les conditions applicables aux animaux donneurs des espèces ovine et caprine;
- les articles 4, 14, 16, 17, 18 et 20 ne s'appliquent pas à des animaux visés à l'arrêté royal du 18 décembre 2015 définissant les conditions de police sanitaire régissant les échanges et les importations de certains animaux vivants et définissant les conditions d'agrément des organismes, instituts et centres. "
Art. 14. In hetzelfde besluit worden opgeheven :
1° de artikelen 6 en 7;
2° artikel 8, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 21 november 2005;
3° de artikelen 9, 10 en 11;
4° artikel 12, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 mei 2006;
5° artikel 15;
6° artikel 19;
7° artikel 21;
8° artikel 22.
1° de artikelen 6 en 7;
2° artikel 8, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 21 november 2005;
3° de artikelen 9, 10 en 11;
4° artikel 12, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 mei 2006;
5° artikel 15;
6° artikel 19;
7° artikel 21;
8° artikel 22.
Art. 14. Dans le même arrêté, sont abrogés :
1° les articles 6 et 7;
2° l'article 8, modifié par l'arrêté ministériel du 21 novembre 2005;
3° les articles 9, 10 et 11;
4° l'article 12, modifié par l'arrêté royal du 1er mai 2006;
5° l'article 15;
6° l'article 19;
7° l'article 21;
8° l'article 22.
1° les articles 6 et 7;
2° l'article 8, modifié par l'arrêté ministériel du 21 novembre 2005;
3° les articles 9, 10 et 11;
4° l'article 12, modifié par l'arrêté royal du 1er mai 2006;
5° l'article 15;
6° l'article 19;
7° l'article 21;
8° l'article 22.
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen
CHAPITRE VI. - Dispositions finales
Art. 15. De minister bevoegd voor de veiligheid van de voedselketen is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 15. Le ministre qui a la sécurité de la chaîne alimentaire dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGEN.
ANNEXE.
Art. N1. Bijlage 1. - Voorschriften voor de nationale handel
HOOFDSTUK I. - Voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra en embyroteams voor schapen en geiten, actief in de nationale handel
Afdeling I. - Voorschriften voor de erkenning van op spermacentra en spermaopslagcentra 1. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de winning, behandeling, bewaring en opslag van sperma bestemd voor de nationale handel, voldoet een spermacentrum aan de volgende voorwaarden :
1.1. Het beschikt tenminste over :
a) wanneer er donordieren op het centrum gehuisvest zijn, voorzieningen voor de huisvesting van de donordieren;
b) voorzieningen voor het winnen van sperma, die zodanig ingericht zijn dat de donordieren uitsluitend onder begeleiding toegang kunnen krijgen;
c) een lokaal voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van apparatuur en voor de behandeling en de opslag van sperma.
1.2. Het is zo gebouwd dat het gehele spermacentrum, met uitzondering van de kantoorruimten gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
1.3. Wanneer de behandeling van het sperma gebeurt in een mobiel laboratorium, dan :
a) beschikt het laboratorium over een speciaal uitgerust en proper deel van het voertuig voor onderzoek en behandeling van het sperma;
b) wordt alleen apparatuur voor eenmalig gebruik gehanteerd, tenzij er contact is met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van de apparatuur en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de winning en behandeling van sperma.
2. Met betrekking tot het toezicht en de controle voldoen de spermacentra aan volgende voorwaarden :
2.1. Er wordt zodanig toezicht uitgeoefend dat :
a) er alleen schapen of geiten verblijven, die voldoen aan alle voorwaarden van deze bijlage.
Evenwel kunnen ook andere huisdieren tot het centrum worden toegelaten, voor zover zij geen besmettingsgevaar opleveren voor de schapen en geiten en zij aan de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden voldoen;
b) een administratie wordt bijgehouden met gegevens over :
i. soort, ras en/of stamboek en identificatie van alle in het centrum aanwezige schapen en geiten,
ii. alle verplaatsingen van schapen en geiten van en naar het centrum,
iii. de data waarop sperma werd gewonnen en behandeld,
iv. de bestemming van het sperma,
v. de opslag van het sperma.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat het sperma werd verhandeld;
c) elke afzonderlijke dosis sperma op zodanige wijze wordt gemerkt dat de datum van winning, de diersoort, het ras en/of stamboek en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
2.2. Ten minste eenmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
3. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de opslag van sperma bestemd voor de nationale handel, voldoet een spermaopslagcentrum aan de volgende voorwaarden :
3.1. Het beschikt over een geschikte opslagruimte voor sperma, die zo gebouwd is dat de producten tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden worden beschermd.
3.2. Het is zo gebouwd dat het gehele centrum, met uitzondering van de kantoorruimten, gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
3.3. Wanneer sperma van andere diersoorten wordt opgeslagen, is voor deze activiteit een aparte erkenning van het Agentschap verkregen, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006. Sperma van verschillende diersoorten wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers. Indien het centrum embryo's opslaat, overeenkomstig deze bijlage, worden deze opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers.
4. Met betrekking tot het toezicht en de controle voldoen de spermaopslagcentra aan volgende voorwaarden :
4.1. Er wordt zodanig toezicht uitgeoefend dat :
a) de status van de donordieren waarvan het sperma in het centrum is opgeslagen, met de voorschriften van deze bijlage in overeenstemming is;
b) alleen sperma wordt binnengebracht dat :
i. is gewonnen in een spermacentrum, erkend voor de nationale handel, en afkomstig is van een spermacentrum of spermaopslagcentrum, erkend voor de nationale handel,
ii. vervoerd werd onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden,
iii. niet in contact is gekomen met sperma dat niet in overeenstemming is met deze bijlage;
c) een administratie wordt bijgehouden van alle verplaatsingen van sperma van en naar het spermaopslagcentrum. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat het sperma werd verhandeld;
d) elke afzonderlijke dosis sperma op zodanige wijze is gemerkt dat de datum van winning, de diersoort, het ras en/of stamboek en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
4.2. Ten minste éénmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
Afdeling II. - Voorschriften voor de erkenning van embryoteams Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor het winnen, behandelen en opslaan van embryo's bestemd voor de nationale handel, voldoet elk embryoteam aan de volgende eisen :
1. De winning, behandeling en opslag van embryo's wordt uitgevoerd door een erkende dierenarts van het team (teamdierenarts) of onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die door de teamdierenarts zijn geschoold in hygiënemethoden en -technieken en in de technieken en beginselen van ziektebestrijding.
2. De teamdierenarts is verantwoordelijk voor het bijhouden van een administratie met gegevens over :
a) diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier,
b) de plaats en de datum van de winning, behandeling en opslag van embryo's,
c) identificatie van de embryo's en gegevens over de bestemming ervan.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld.
3. Ten minste éénmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
4. Het team beschikt over een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium waar embryo's onderzocht, behandeld, verpakt en opgeslagen kunnen worden en waar de instrumenten kunnen gereinigd en ontsmet worden, tenzij uitsluitend instrumenten voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
5. Sperma van schapen of geiten kan in het opslaglokaal worden opgeslagen, mits dat sperma :
a) voor eigen gebruik door het team is bestemd;
b) voldoet aan alle voorschriften van deze bijlage;
c) wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers in de ruimte voor de opslag van de embryo's.
HOOFDSTUK II. - Voorschriften voor donorrammen en donorbokken waarvan het sperma in de nationale handel komt 1. Voor alle rammen en bokken die tot een spermacentrum worden toegelaten, gelden de volgende eisen :
1.1. Voordat zij op het spermacentrum worden binnengebracht, behoorden zij tot een officieel brucellosevrije schapen- of geitenhouderij overeenkomstig bijlage I van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 en daarvoor zijn zij niet gehouden in een bedrijf met een lagere gezondheidsstatus ten aanzien van brucellose.
1.2. Zij hebben de volgende tests ondergaan, uitgevoerd op een bloedmonster dat binnen de 28 dagen voor de toelating op het spermacentrum is genomen, waarbij alle testuitslagen negatief waren :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
2. De dieren worden slechts tot het spermacentrum toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het centrum. Er wordt een administratie bijgehouden van alle dieren die het spermacentrum binnenkomen en verlaten.
3. Dieren die in een spermacentrum worden toegelaten, vertonen op de dag van toelating tot dit centrum geen klinische ziektesymptomen.
Alle dieren zijn afkomstig uit schapen- of geitenhouderijen die op de dag van verzending van de dieren naar het spermacentrum aan de volgende voorwaarden voldoen :
a) binnen een straal van 10 km heeft zich sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer voorgedaan;
b) zij zijn sinds ten minste drie maanden vrij van mond-en-klauwzeer en van brucellose;
c) zij zijn sinds ten minste 30 dagen vrij van aangifteplichtige ziekten, zoals gedefinieerd in artikel 4 van dit besluit en in artikel 8 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
4. Alle schapen en geiten die in een erkend spermacentrum verblijven, ondergaan ten minste één keer per kalenderjaar met negatief resultaat de onderstaande tests :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
5. Alle in punt 1.2 en punt 4 bedoelde tests worden uitgevoerd door een door het Agentschap erkend laboratorium.
6. Indien één van de in punt 4 bedoelde tests positief uitvalt, wordt het betrokken dier afgezonderd en het sinds de datum van de laatste negatieve test gewonnen sperma wordt niet meer in de handel gebracht.
Het betrokken dier wordt uit het centrum verwijderd.
Sperma dat is verkregen van alle andere dieren in het spermacentrum sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 4 genoemde tests, wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers en wordt pas in de handel gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum door het Agentschap is hersteld en nadat het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van een in punt 4 genoemde ziekte in het sperma uit te sluiten.
7. Sperma is afkomstig van dieren die :
a) geen klinische ziektesymptomen vertoonden op de dag waarop het sperma is gewonnen;
b) voldoen aan de eisen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
c) tussen het moment van de monsterneming zoals bedoeld in punt 1.2 en de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode niet voor natuurlijke dekking worden gebruikt.
8. Sperma dat is verkregen van donorrammen of donorbokken op een spermacentrum waarvoor een verbodsmaatregel om veterinairrechtelijke redenen geldt overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers en wordt pas in de handel gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 door het Agentschap is hersteld en nadat het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.
HOOFDSTUK III. - Eisen inzake sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten, bestemd voor de nationale handel
Afdeling I. - Voorschriften voor het winnen, behandelen, bewaren en opslaan van sperma 1. Alle instrumenten die bij het winnen, behandelen en bewaren van sperma worden gebruikt, zijn vóór gebruik naar behoren gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, met uitzondering van instrumenten voor eenmalig gebruik.
2. Alle voor het sperma gebruikte rietjes, ampullen of andere verpakkingen zijn op zodanige wijze gemerkt dat de datum van winning, diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
Afdeling II. - Voorschriften voor eicellen en embryo's 1. De embryo's zijn het resultaat van bevruchting door kunstmatige inseminatie met sperma dat ten minste aan de eisen van deze bijlage voldoet.
2. De embryo's worden gewonnen en behandeld door een erkend team, zonder in contact te komen met andere partijen embryo's, die niet aan de bij deze bijlage vastgestelde eisen voldoen.
3. De embryo's worden gewonnen op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of bedrijf, die goed is onderhouden en doeltreffend en gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
4. Alle apparatuur die wordt gebruikt voor het winnen, hanteren, wassen en opslaan van embryo's is vóór gebruik gesteriliseerd of op adequate wijze gereinigd en ontsmet overeenkomstig het handboek van de International Embryo Transfer Society (IETS), of het is apparatuur voor eenmalig gebruik.
5. Biologische producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt in de media en oplossingen voor het winnen, behandelen, wassen en bewaren van embryo's zijn vrij van pathogene micro-organismen. De bij het winnen, invriezen en opslaan van embryo's gebruikte media en oplossingen worden volgens erkende methoden en in overeenstemming met het handboek van de IETS gesteriliseerd en op zodanige wijze gehanteerd dat zij steriel blijven. Aan de media voor het winnen, behandelen, wassen en opslaan van embryo's mogen zo nodig antibiotica worden toegevoegd in overeenstemming met het handboek van de IETS.
6. Alle voor embryo's gebruikte rietjes, ampullen of andere verpakkingen zijn op zodanige wijze gemerkt dat de datum van winning, diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het embryoteam gemakkelijk zijn vast te stellen.
7. De embryo's zijn gewassen overeenkomstig het handboek van de IETS.
8. Embryo's van verschillende donordieren worden niet tezamen gewassen.
9. Elk team houdt een administratie bij met betrekking tot de winning van embryo's, die gedurende vijf jaar nadat de embryo's zijn verhandeld, wordt bewaard en het volgende omvat :
a) de diersoort, het ras en/of stamboek en de individuele identificatie van de betrokken donordieren;
b) de plaats van winning, behandeling en opslag van de door het team gewonnen embryo's;
c) de identificatie van de embryo's en de gegevens van de geadresseerde van de zending.
HOOFDSTUK I. - Voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra en embyroteams voor schapen en geiten, actief in de nationale handel
Afdeling I. - Voorschriften voor de erkenning van op spermacentra en spermaopslagcentra 1. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de winning, behandeling, bewaring en opslag van sperma bestemd voor de nationale handel, voldoet een spermacentrum aan de volgende voorwaarden :
1.1. Het beschikt tenminste over :
a) wanneer er donordieren op het centrum gehuisvest zijn, voorzieningen voor de huisvesting van de donordieren;
b) voorzieningen voor het winnen van sperma, die zodanig ingericht zijn dat de donordieren uitsluitend onder begeleiding toegang kunnen krijgen;
c) een lokaal voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van apparatuur en voor de behandeling en de opslag van sperma.
1.2. Het is zo gebouwd dat het gehele spermacentrum, met uitzondering van de kantoorruimten gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
1.3. Wanneer de behandeling van het sperma gebeurt in een mobiel laboratorium, dan :
a) beschikt het laboratorium over een speciaal uitgerust en proper deel van het voertuig voor onderzoek en behandeling van het sperma;
b) wordt alleen apparatuur voor eenmalig gebruik gehanteerd, tenzij er contact is met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van de apparatuur en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de winning en behandeling van sperma.
2. Met betrekking tot het toezicht en de controle voldoen de spermacentra aan volgende voorwaarden :
2.1. Er wordt zodanig toezicht uitgeoefend dat :
a) er alleen schapen of geiten verblijven, die voldoen aan alle voorwaarden van deze bijlage.
Evenwel kunnen ook andere huisdieren tot het centrum worden toegelaten, voor zover zij geen besmettingsgevaar opleveren voor de schapen en geiten en zij aan de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden voldoen;
b) een administratie wordt bijgehouden met gegevens over :
i. soort, ras en/of stamboek en identificatie van alle in het centrum aanwezige schapen en geiten,
ii. alle verplaatsingen van schapen en geiten van en naar het centrum,
iii. de data waarop sperma werd gewonnen en behandeld,
iv. de bestemming van het sperma,
v. de opslag van het sperma.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat het sperma werd verhandeld;
c) elke afzonderlijke dosis sperma op zodanige wijze wordt gemerkt dat de datum van winning, de diersoort, het ras en/of stamboek en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
2.2. Ten minste eenmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
3. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de opslag van sperma bestemd voor de nationale handel, voldoet een spermaopslagcentrum aan de volgende voorwaarden :
3.1. Het beschikt over een geschikte opslagruimte voor sperma, die zo gebouwd is dat de producten tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden worden beschermd.
3.2. Het is zo gebouwd dat het gehele centrum, met uitzondering van de kantoorruimten, gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
3.3. Wanneer sperma van andere diersoorten wordt opgeslagen, is voor deze activiteit een aparte erkenning van het Agentschap verkregen, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006. Sperma van verschillende diersoorten wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers. Indien het centrum embryo's opslaat, overeenkomstig deze bijlage, worden deze opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers.
4. Met betrekking tot het toezicht en de controle voldoen de spermaopslagcentra aan volgende voorwaarden :
4.1. Er wordt zodanig toezicht uitgeoefend dat :
a) de status van de donordieren waarvan het sperma in het centrum is opgeslagen, met de voorschriften van deze bijlage in overeenstemming is;
b) alleen sperma wordt binnengebracht dat :
i. is gewonnen in een spermacentrum, erkend voor de nationale handel, en afkomstig is van een spermacentrum of spermaopslagcentrum, erkend voor de nationale handel,
ii. vervoerd werd onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden,
iii. niet in contact is gekomen met sperma dat niet in overeenstemming is met deze bijlage;
c) een administratie wordt bijgehouden van alle verplaatsingen van sperma van en naar het spermaopslagcentrum. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat het sperma werd verhandeld;
d) elke afzonderlijke dosis sperma op zodanige wijze is gemerkt dat de datum van winning, de diersoort, het ras en/of stamboek en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
4.2. Ten minste éénmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
Afdeling II. - Voorschriften voor de erkenning van embryoteams Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor het winnen, behandelen en opslaan van embryo's bestemd voor de nationale handel, voldoet elk embryoteam aan de volgende eisen :
1. De winning, behandeling en opslag van embryo's wordt uitgevoerd door een erkende dierenarts van het team (teamdierenarts) of onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die door de teamdierenarts zijn geschoold in hygiënemethoden en -technieken en in de technieken en beginselen van ziektebestrijding.
2. De teamdierenarts is verantwoordelijk voor het bijhouden van een administratie met gegevens over :
a) diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier,
b) de plaats en de datum van de winning, behandeling en opslag van embryo's,
c) identificatie van de embryo's en gegevens over de bestemming ervan.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld.
3. Ten minste éénmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
4. Het team beschikt over een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium waar embryo's onderzocht, behandeld, verpakt en opgeslagen kunnen worden en waar de instrumenten kunnen gereinigd en ontsmet worden, tenzij uitsluitend instrumenten voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
5. Sperma van schapen of geiten kan in het opslaglokaal worden opgeslagen, mits dat sperma :
a) voor eigen gebruik door het team is bestemd;
b) voldoet aan alle voorschriften van deze bijlage;
c) wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers in de ruimte voor de opslag van de embryo's.
HOOFDSTUK II. - Voorschriften voor donorrammen en donorbokken waarvan het sperma in de nationale handel komt 1. Voor alle rammen en bokken die tot een spermacentrum worden toegelaten, gelden de volgende eisen :
1.1. Voordat zij op het spermacentrum worden binnengebracht, behoorden zij tot een officieel brucellosevrije schapen- of geitenhouderij overeenkomstig bijlage I van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 en daarvoor zijn zij niet gehouden in een bedrijf met een lagere gezondheidsstatus ten aanzien van brucellose.
1.2. Zij hebben de volgende tests ondergaan, uitgevoerd op een bloedmonster dat binnen de 28 dagen voor de toelating op het spermacentrum is genomen, waarbij alle testuitslagen negatief waren :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
2. De dieren worden slechts tot het spermacentrum toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het centrum. Er wordt een administratie bijgehouden van alle dieren die het spermacentrum binnenkomen en verlaten.
3. Dieren die in een spermacentrum worden toegelaten, vertonen op de dag van toelating tot dit centrum geen klinische ziektesymptomen.
Alle dieren zijn afkomstig uit schapen- of geitenhouderijen die op de dag van verzending van de dieren naar het spermacentrum aan de volgende voorwaarden voldoen :
a) binnen een straal van 10 km heeft zich sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer voorgedaan;
b) zij zijn sinds ten minste drie maanden vrij van mond-en-klauwzeer en van brucellose;
c) zij zijn sinds ten minste 30 dagen vrij van aangifteplichtige ziekten, zoals gedefinieerd in artikel 4 van dit besluit en in artikel 8 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
4. Alle schapen en geiten die in een erkend spermacentrum verblijven, ondergaan ten minste één keer per kalenderjaar met negatief resultaat de onderstaande tests :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
5. Alle in punt 1.2 en punt 4 bedoelde tests worden uitgevoerd door een door het Agentschap erkend laboratorium.
6. Indien één van de in punt 4 bedoelde tests positief uitvalt, wordt het betrokken dier afgezonderd en het sinds de datum van de laatste negatieve test gewonnen sperma wordt niet meer in de handel gebracht.
Het betrokken dier wordt uit het centrum verwijderd.
Sperma dat is verkregen van alle andere dieren in het spermacentrum sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 4 genoemde tests, wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers en wordt pas in de handel gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum door het Agentschap is hersteld en nadat het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van een in punt 4 genoemde ziekte in het sperma uit te sluiten.
7. Sperma is afkomstig van dieren die :
a) geen klinische ziektesymptomen vertoonden op de dag waarop het sperma is gewonnen;
b) voldoen aan de eisen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
c) tussen het moment van de monsterneming zoals bedoeld in punt 1.2 en de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode niet voor natuurlijke dekking worden gebruikt.
8. Sperma dat is verkregen van donorrammen of donorbokken op een spermacentrum waarvoor een verbodsmaatregel om veterinairrechtelijke redenen geldt overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers en wordt pas in de handel gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 door het Agentschap is hersteld en nadat het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.
HOOFDSTUK III. - Eisen inzake sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten, bestemd voor de nationale handel
Afdeling I. - Voorschriften voor het winnen, behandelen, bewaren en opslaan van sperma 1. Alle instrumenten die bij het winnen, behandelen en bewaren van sperma worden gebruikt, zijn vóór gebruik naar behoren gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, met uitzondering van instrumenten voor eenmalig gebruik.
2. Alle voor het sperma gebruikte rietjes, ampullen of andere verpakkingen zijn op zodanige wijze gemerkt dat de datum van winning, diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
Afdeling II. - Voorschriften voor eicellen en embryo's 1. De embryo's zijn het resultaat van bevruchting door kunstmatige inseminatie met sperma dat ten minste aan de eisen van deze bijlage voldoet.
2. De embryo's worden gewonnen en behandeld door een erkend team, zonder in contact te komen met andere partijen embryo's, die niet aan de bij deze bijlage vastgestelde eisen voldoen.
3. De embryo's worden gewonnen op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of bedrijf, die goed is onderhouden en doeltreffend en gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
4. Alle apparatuur die wordt gebruikt voor het winnen, hanteren, wassen en opslaan van embryo's is vóór gebruik gesteriliseerd of op adequate wijze gereinigd en ontsmet overeenkomstig het handboek van de International Embryo Transfer Society (IETS), of het is apparatuur voor eenmalig gebruik.
5. Biologische producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt in de media en oplossingen voor het winnen, behandelen, wassen en bewaren van embryo's zijn vrij van pathogene micro-organismen. De bij het winnen, invriezen en opslaan van embryo's gebruikte media en oplossingen worden volgens erkende methoden en in overeenstemming met het handboek van de IETS gesteriliseerd en op zodanige wijze gehanteerd dat zij steriel blijven. Aan de media voor het winnen, behandelen, wassen en opslaan van embryo's mogen zo nodig antibiotica worden toegevoegd in overeenstemming met het handboek van de IETS.
6. Alle voor embryo's gebruikte rietjes, ampullen of andere verpakkingen zijn op zodanige wijze gemerkt dat de datum van winning, diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het embryoteam gemakkelijk zijn vast te stellen.
7. De embryo's zijn gewassen overeenkomstig het handboek van de IETS.
8. Embryo's van verschillende donordieren worden niet tezamen gewassen.
9. Elk team houdt een administratie bij met betrekking tot de winning van embryo's, die gedurende vijf jaar nadat de embryo's zijn verhandeld, wordt bewaard en het volgende omvat :
a) de diersoort, het ras en/of stamboek en de individuele identificatie van de betrokken donordieren;
b) de plaats van winning, behandeling en opslag van de door het team gewonnen embryo's;
c) de identificatie van de embryo's en de gegevens van de geadresseerde van de zending.
Art. N1. Annexe 1. - Conditions pour le commerce national
CHAPITRE Ier. - Conditions applicables aux centres de collecte de sperme, aux centres de stockage de sperme, aux équipes de collecte d'embryons pour les espèces ovine et caprine qui font du commerce national
Section Ire. - Conditions d'agrément des centres de collecte et de stockage de sperme 1. Afin d'être officiellement agréé pour la collecte, le traitement, la conservation et le stockage de sperme destiné au commerce national, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque centre de collecte de sperme satisfait aux conditions suivantes :
1.1. Il dispose au moins :
a) si des animaux donneurs sont hébergés au centre, d'installations pour le logement des animaux donneurs;
b) d'installations de collecte de sperme qui sont construites pour que les animaux donneurs n'aient accès que sous contrôle;
c) d'un local pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation des équipements et pour le traitement et le stockage du sperme.
1.2. Il est construit de manière à ce que l'ensemble du centre de collecte de sperme, à l'exception des bureaux, puisse être facilement nettoyé et désinfecté.
1.3. Si le traitement du sperme est fait dans un laboratoire mobile, celui ci :
a) dispose d'une partie spécialement équipée et propre du véhicule pour l'examen et le traitement du sperme;
b) n'utilise que du matériel à usage unique, sauf si les contacts avec un laboratoire fixe lui permettent d'assurer la stérilisation du matériel et de s'approvisionner en fluides et autres produits nécessaires pour la collecte et le traitement du sperme.
2. En ce qui concerne la surveillance et le contrôle, les centres de collecte de sperme satisfont aux conditions suivantes :
2.1. On surveille de façon à ce que :
a) le centre abrite exclusivement des ovins ou caprins, qui correspondent aux exigences prévues dans la présente annexe.
D'autres animaux domestiques peuvent être admis pour autant qu'ils ne fassent courir aucun risque d'infection aux ovins et caprins et satisfassent aux conditions fixées par le vétérinaire de centre;
b) le centre tienne des registres permettant de connaître les données sur :
i. l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque ovin et caprin présent dans le centre,
ii. les mouvements éventuels des ovins et des caprins pénétrant dans le centre ou le quittant,
iii. la date de collecte et de traitement du sperme,
iv. la destination du sperme,
v. le stockage du sperme.
Tous les registres sont conservés 5 ans après que le sperme ait été commercialisé;
c) chaque dose individuelle de sperme soit munie d'une inscription apparente permettant de déterminer aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
2.2 Au moins une fois par année civile un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
3. Afin d'être officiellement agréé pour le stockage de sperme destiné au commerce national, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque centre de stockage de sperme satisfait aux conditions suivantes :
3.1. Il dispose d'un local de stockage du sperme convenable, construit de manière à protéger ces produits contre les conditions climatiques et environnementales défavorables.
3.2. Il est construit de manière à ce que l'ensemble du centre, à l'exception des bureaux, puisse être facilement nettoyé et désinfecté.
3.3. Lorsque le stockage concerne le sperme d'autres espèces animales, un agrément à part pour cette activité est obtenu de l'Agence, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006. Le sperme de différentes espèces animales doit être stocké dans des containers séparés et clairement distingués. Si le centre stocke des embryons, conformément à la présente annexe, le stockage est fait dans des containers séparés et clairement distingués.
4. En ce qui concerne la surveillance et le contrôle, les centres de stockage de sperme satisfont aux conditions suivantes :
4.1. On surveille de façon à ce que :
a) le statut des animaux donneurs dont le sperme est stocké dans le centre soit conforme aux exigences de la présente annexe;
b) ne soit introduit dans un centre de stockage de sperme agréé que du sperme :
i. collecté dans un centre de collecte de sperme, agréé pour le commerce national et provenant d'un centre de collecte ou de stockage de sperme, agréé pour le commerce national,
ii. transporté dans des conditions offrant toute garantie sanitaire,
iii. qui n'est pas entré en contact avec du sperme ne répondant pas aux exigences de la présente annexe;
c) tous les mouvements de sperme, tant les entrées que les sorties du centre de stockage de sperme soient enregistrées. Tous les registres sont conservés 5 ans après que le sperme ait été commercialisé;
d) chaque dose individuelle de sperme soit munie d'une inscription apparente permettant d'établir aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
4.2. Au moins une fois par année civile, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
Section II. - Conditions d'agrément des équipes de collecte d'embryons Afin d'être officiellement agréée pour la collecte, le traitement et le stockage des embryons destinés au commerce national, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque équipe de collecte d'embryons satisfait aux exigences suivantes :
1. La collecte, le traitement et le stockage d'embryons sont effectués soit par un vétérinaire agréé de l'équipe (vétérinaire d'équipe) soit, sous sa responsabilité, par un ou plusieurs techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d'hygiène et aux principes de la lutte contre les maladies.
2. Le vétérinaire d'équipe est responsable de la tenue de registres permettant de connaître les données sur :
a) l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque animal donneur,
b) le lieu et la date de la collecte, du traitement et du stockage des embryons,
c) l'identité des embryons et les renseignements concernant leur destination.
Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés.
3. Au moins une fois par année civile un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
4. L'équipe dispose, pour examiner, traiter et emballer les embryons, d'installations fixes ou mobiles où les embryons peuvent être examinés, traités, emballés et stockés et où les instruments peuvent être nettoyés et stérilisés, sauf en cas d'utilisation d'instruments à usage unique.
5. Le stockage de sperme peut être fait dans le local de stockage, pour autant que le sperme :
a) soit stocké pour les besoins de l'équipe;
b) réponde aux exigences de la présente annexe;
c) soit stocké dans des containers séparés et clairement distingués, dans les locaux prévus pour le stockage des embryons.
CHAPITRE II. - Conditions applicables aux mâles donneurs des espèces ovine et caprine dont le sperme entre dans le commerce national 1. Les conditions suivantes sont applicables à tous les béliers et boucs admis dans un centre de collecte de sperme :
1.1. Avant leur admission dans le centre de collecte de sperme, ils ont appartenu à une exploitation ovine ou caprine officiellement indemne de brucellose au sens de l'annexe I de l'arrêté royal du 10 août 2005 et ils n'ont pas été détenus auparavant dans une exploitation de statut sanitaire inférieur en ce qui concerne la brucellose.
1.2. Ils ont été soumis aux tests mentionnés ci-après, effectués sur des échantillons de sang prélevés dans les 28 jours précédant leur admission dans le centre de collecte de sperme, dont les résultats se sont révélés négatifs pour chacun d'entre eux :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005.
2. Les animaux ne sont admis dans le centre de collecte de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements dans le centre de collecte de sperme, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.
3. Les animaux admis dans le centre de collecte de sperme sont indemnes de tout signe clinique de maladie le jour de leur admission au centre.
Tous les animaux proviennent d'une exploitation ovine ou caprine qui, le jour de l'expédition des animaux vers le centre de collecte de sperme, répond aux conditions suivantes :
a) elle est située dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres;
b) elle est indemne depuis 3 mois de fièvre aphteuse et de brucellose;
c) elle est indemne depuis 30 jours de maladies à déclaration obligatoire au sens de l'article 4 du présent arrêté et de l'article 8 de l'arrêté royal du 10 août 2005.
4. Tous les ovins et caprins détenus dans un centre de collecte de sperme agréé sont soumis, au moins une fois par année civile, aux tests suivants et y réagissent négativement :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005.
5. Tous les tests visés au point 1.2 et au point 4 sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
6. Si l'un des tests visés au point 4 se révèle positif, l'animal est isolé et son sperme collecté depuis le dernier test négatif ne fait plus l'objet de commerce.
L'animal visé au premier alinéa est retiré du centre.
Le sperme collecté chez tous les autres animaux du centre de collecte de sperme depuis la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi négativement à l'un des tests prévus au point 4 est stocké dans des containers séparés et clairement distingués et ne fait pas l'objet de commerce tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme n'est pas rétabli par l'Agence et que le sperme stocké n'a pas fait l'objet des enquêtes officielles appropriées permettant d'écarter l'éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables d'une maladie mentionnée au point 4.
7. Le sperme provient d'animaux qui :
a) ne présentent aucun signe clinique de maladie à la date de la collecte de sperme;
b) répondent aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005;
c) ne sont utilisés à des fins de reproduction naturelle ni entre le moment du prélèvement d'échantillon visé au point 1.2 et la première collecte de sperme, ni durant la période de collecte.
8. Le sperme collecté sur des mâles donneurs des espèces ovine et caprine dans un centre de collecte de sperme et faisant l'objet d'une interdiction pour des motifs de police sanitaire, conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 10 août 2005, est stocké dans des containers séparés et clairement distingués et ne fait pas l'objet de commerce tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme n'est pas rétabli par l'Agence conformément à l'arrêté royal du 10 août 2005 et que le sperme stocké ne fait pas l'objet des enquêtes officielles appropriées permettant d'écarter l'éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables des maladies énumérées à l'arrêté royal du 10 août 2005.
CHAPITRE III. - Exigences relatives aux sperme, ovules et embryons des ovins et des caprins destinés au commerce national
Section Ire. - Conditions applicables à la collecte, au traitement, à la conservation et au stockage de sperme 1. Tout le matériel utilisé pour la collecte, le traitement et la conservation de sperme est convenablement nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage, sauf dans le cas d'instruments à usage unique.
2. Chaque paillette, ampoule ou autre emballage utilisé pour le sperme est clairement marqué afin de permettre de déterminer aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
Section II. - Conditions applicables aux ovules et embryons 1. Les embryons collectés ont été conçus par insémination artificielle à partir d'un sperme qui est au moins conforme aux exigences de la présente annexe.
2. Les embryons sont collectés et traités par une équipe agréée, sans entrer en contact avec d'autres lots d'embryons ne répondant pas aux conditions de la présente annexe.
3. Les embryons sont collectés dans un site isolé des autres parties des locaux ou de l'exploitation, en bon état et construit avec des matériaux le rendant facile à nettoyer et à désinfecter.
4. Tout le matériel utilisé pour la collecte, la manipulation, le lavage et la conservation des embryons est stérilisé ou convenablement nettoyé et désinfecté avant usage conformément aux recommandations du manuel de l'IETS (International Embryo Transfer Society), ou il doit s'agir de matériel à usage unique.
5. Tout produit biologique d'origine animale entrant dans la composition des milieux et solutions utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage ou la conservation des embryons est exempt de micro-organismes pathogènes. Les milieux et solutions utilisés pour la collecte et la conservation des embryons doivent être stérilisés selon des méthodes agréées, comme indiqué dans le manuel de l'IETS, et manipulés de façon à rester stériles. Des antibiotiques peuvent, s'il y a lieu, être ajoutés aux milieux utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage et la conservation, conformément aux recommandations du manuel de l'IETS.
6. Chaque paillette, ampoule ou autre emballage utilisé pour les embryons est clairement marqué afin de permettre de déterminer aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément de l'équipe de collecte d'embryons;
7. Les embryons sont lavés conformément au manuel de l'IETS.
8. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes ne peuvent être lavés ensemble.
9. Chaque équipe tient un registre de ses activités relatives à la collecte d'embryons pendant les 5 années qui suivent le commerce de ces embryons. Elle y consigne notamment les données suivantes :
a) l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité individuelle des femelles donneuses concernées;
b) le lieu de collecte, de traitement et de stockage des embryons collectés par l'équipe;
c) l'identité des embryons et les coordonnées du destinataire de l'envoi.
CHAPITRE Ier. - Conditions applicables aux centres de collecte de sperme, aux centres de stockage de sperme, aux équipes de collecte d'embryons pour les espèces ovine et caprine qui font du commerce national
Section Ire. - Conditions d'agrément des centres de collecte et de stockage de sperme 1. Afin d'être officiellement agréé pour la collecte, le traitement, la conservation et le stockage de sperme destiné au commerce national, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque centre de collecte de sperme satisfait aux conditions suivantes :
1.1. Il dispose au moins :
a) si des animaux donneurs sont hébergés au centre, d'installations pour le logement des animaux donneurs;
b) d'installations de collecte de sperme qui sont construites pour que les animaux donneurs n'aient accès que sous contrôle;
c) d'un local pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation des équipements et pour le traitement et le stockage du sperme.
1.2. Il est construit de manière à ce que l'ensemble du centre de collecte de sperme, à l'exception des bureaux, puisse être facilement nettoyé et désinfecté.
1.3. Si le traitement du sperme est fait dans un laboratoire mobile, celui ci :
a) dispose d'une partie spécialement équipée et propre du véhicule pour l'examen et le traitement du sperme;
b) n'utilise que du matériel à usage unique, sauf si les contacts avec un laboratoire fixe lui permettent d'assurer la stérilisation du matériel et de s'approvisionner en fluides et autres produits nécessaires pour la collecte et le traitement du sperme.
2. En ce qui concerne la surveillance et le contrôle, les centres de collecte de sperme satisfont aux conditions suivantes :
2.1. On surveille de façon à ce que :
a) le centre abrite exclusivement des ovins ou caprins, qui correspondent aux exigences prévues dans la présente annexe.
D'autres animaux domestiques peuvent être admis pour autant qu'ils ne fassent courir aucun risque d'infection aux ovins et caprins et satisfassent aux conditions fixées par le vétérinaire de centre;
b) le centre tienne des registres permettant de connaître les données sur :
i. l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque ovin et caprin présent dans le centre,
ii. les mouvements éventuels des ovins et des caprins pénétrant dans le centre ou le quittant,
iii. la date de collecte et de traitement du sperme,
iv. la destination du sperme,
v. le stockage du sperme.
Tous les registres sont conservés 5 ans après que le sperme ait été commercialisé;
c) chaque dose individuelle de sperme soit munie d'une inscription apparente permettant de déterminer aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
2.2 Au moins une fois par année civile un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
3. Afin d'être officiellement agréé pour le stockage de sperme destiné au commerce national, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque centre de stockage de sperme satisfait aux conditions suivantes :
3.1. Il dispose d'un local de stockage du sperme convenable, construit de manière à protéger ces produits contre les conditions climatiques et environnementales défavorables.
3.2. Il est construit de manière à ce que l'ensemble du centre, à l'exception des bureaux, puisse être facilement nettoyé et désinfecté.
3.3. Lorsque le stockage concerne le sperme d'autres espèces animales, un agrément à part pour cette activité est obtenu de l'Agence, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006. Le sperme de différentes espèces animales doit être stocké dans des containers séparés et clairement distingués. Si le centre stocke des embryons, conformément à la présente annexe, le stockage est fait dans des containers séparés et clairement distingués.
4. En ce qui concerne la surveillance et le contrôle, les centres de stockage de sperme satisfont aux conditions suivantes :
4.1. On surveille de façon à ce que :
a) le statut des animaux donneurs dont le sperme est stocké dans le centre soit conforme aux exigences de la présente annexe;
b) ne soit introduit dans un centre de stockage de sperme agréé que du sperme :
i. collecté dans un centre de collecte de sperme, agréé pour le commerce national et provenant d'un centre de collecte ou de stockage de sperme, agréé pour le commerce national,
ii. transporté dans des conditions offrant toute garantie sanitaire,
iii. qui n'est pas entré en contact avec du sperme ne répondant pas aux exigences de la présente annexe;
c) tous les mouvements de sperme, tant les entrées que les sorties du centre de stockage de sperme soient enregistrées. Tous les registres sont conservés 5 ans après que le sperme ait été commercialisé;
d) chaque dose individuelle de sperme soit munie d'une inscription apparente permettant d'établir aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
4.2. Au moins une fois par année civile, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
Section II. - Conditions d'agrément des équipes de collecte d'embryons Afin d'être officiellement agréée pour la collecte, le traitement et le stockage des embryons destinés au commerce national, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque équipe de collecte d'embryons satisfait aux exigences suivantes :
1. La collecte, le traitement et le stockage d'embryons sont effectués soit par un vétérinaire agréé de l'équipe (vétérinaire d'équipe) soit, sous sa responsabilité, par un ou plusieurs techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d'hygiène et aux principes de la lutte contre les maladies.
2. Le vétérinaire d'équipe est responsable de la tenue de registres permettant de connaître les données sur :
a) l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque animal donneur,
b) le lieu et la date de la collecte, du traitement et du stockage des embryons,
c) l'identité des embryons et les renseignements concernant leur destination.
Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés.
3. Au moins une fois par année civile un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
4. L'équipe dispose, pour examiner, traiter et emballer les embryons, d'installations fixes ou mobiles où les embryons peuvent être examinés, traités, emballés et stockés et où les instruments peuvent être nettoyés et stérilisés, sauf en cas d'utilisation d'instruments à usage unique.
5. Le stockage de sperme peut être fait dans le local de stockage, pour autant que le sperme :
a) soit stocké pour les besoins de l'équipe;
b) réponde aux exigences de la présente annexe;
c) soit stocké dans des containers séparés et clairement distingués, dans les locaux prévus pour le stockage des embryons.
CHAPITRE II. - Conditions applicables aux mâles donneurs des espèces ovine et caprine dont le sperme entre dans le commerce national 1. Les conditions suivantes sont applicables à tous les béliers et boucs admis dans un centre de collecte de sperme :
1.1. Avant leur admission dans le centre de collecte de sperme, ils ont appartenu à une exploitation ovine ou caprine officiellement indemne de brucellose au sens de l'annexe I de l'arrêté royal du 10 août 2005 et ils n'ont pas été détenus auparavant dans une exploitation de statut sanitaire inférieur en ce qui concerne la brucellose.
1.2. Ils ont été soumis aux tests mentionnés ci-après, effectués sur des échantillons de sang prélevés dans les 28 jours précédant leur admission dans le centre de collecte de sperme, dont les résultats se sont révélés négatifs pour chacun d'entre eux :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005.
2. Les animaux ne sont admis dans le centre de collecte de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements dans le centre de collecte de sperme, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.
3. Les animaux admis dans le centre de collecte de sperme sont indemnes de tout signe clinique de maladie le jour de leur admission au centre.
Tous les animaux proviennent d'une exploitation ovine ou caprine qui, le jour de l'expédition des animaux vers le centre de collecte de sperme, répond aux conditions suivantes :
a) elle est située dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres;
b) elle est indemne depuis 3 mois de fièvre aphteuse et de brucellose;
c) elle est indemne depuis 30 jours de maladies à déclaration obligatoire au sens de l'article 4 du présent arrêté et de l'article 8 de l'arrêté royal du 10 août 2005.
4. Tous les ovins et caprins détenus dans un centre de collecte de sperme agréé sont soumis, au moins une fois par année civile, aux tests suivants et y réagissent négativement :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005.
5. Tous les tests visés au point 1.2 et au point 4 sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
6. Si l'un des tests visés au point 4 se révèle positif, l'animal est isolé et son sperme collecté depuis le dernier test négatif ne fait plus l'objet de commerce.
L'animal visé au premier alinéa est retiré du centre.
Le sperme collecté chez tous les autres animaux du centre de collecte de sperme depuis la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi négativement à l'un des tests prévus au point 4 est stocké dans des containers séparés et clairement distingués et ne fait pas l'objet de commerce tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme n'est pas rétabli par l'Agence et que le sperme stocké n'a pas fait l'objet des enquêtes officielles appropriées permettant d'écarter l'éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables d'une maladie mentionnée au point 4.
7. Le sperme provient d'animaux qui :
a) ne présentent aucun signe clinique de maladie à la date de la collecte de sperme;
b) répondent aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005;
c) ne sont utilisés à des fins de reproduction naturelle ni entre le moment du prélèvement d'échantillon visé au point 1.2 et la première collecte de sperme, ni durant la période de collecte.
8. Le sperme collecté sur des mâles donneurs des espèces ovine et caprine dans un centre de collecte de sperme et faisant l'objet d'une interdiction pour des motifs de police sanitaire, conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 10 août 2005, est stocké dans des containers séparés et clairement distingués et ne fait pas l'objet de commerce tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme n'est pas rétabli par l'Agence conformément à l'arrêté royal du 10 août 2005 et que le sperme stocké ne fait pas l'objet des enquêtes officielles appropriées permettant d'écarter l'éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables des maladies énumérées à l'arrêté royal du 10 août 2005.
CHAPITRE III. - Exigences relatives aux sperme, ovules et embryons des ovins et des caprins destinés au commerce national
Section Ire. - Conditions applicables à la collecte, au traitement, à la conservation et au stockage de sperme 1. Tout le matériel utilisé pour la collecte, le traitement et la conservation de sperme est convenablement nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage, sauf dans le cas d'instruments à usage unique.
2. Chaque paillette, ampoule ou autre emballage utilisé pour le sperme est clairement marqué afin de permettre de déterminer aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
Section II. - Conditions applicables aux ovules et embryons 1. Les embryons collectés ont été conçus par insémination artificielle à partir d'un sperme qui est au moins conforme aux exigences de la présente annexe.
2. Les embryons sont collectés et traités par une équipe agréée, sans entrer en contact avec d'autres lots d'embryons ne répondant pas aux conditions de la présente annexe.
3. Les embryons sont collectés dans un site isolé des autres parties des locaux ou de l'exploitation, en bon état et construit avec des matériaux le rendant facile à nettoyer et à désinfecter.
4. Tout le matériel utilisé pour la collecte, la manipulation, le lavage et la conservation des embryons est stérilisé ou convenablement nettoyé et désinfecté avant usage conformément aux recommandations du manuel de l'IETS (International Embryo Transfer Society), ou il doit s'agir de matériel à usage unique.
5. Tout produit biologique d'origine animale entrant dans la composition des milieux et solutions utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage ou la conservation des embryons est exempt de micro-organismes pathogènes. Les milieux et solutions utilisés pour la collecte et la conservation des embryons doivent être stérilisés selon des méthodes agréées, comme indiqué dans le manuel de l'IETS, et manipulés de façon à rester stériles. Des antibiotiques peuvent, s'il y a lieu, être ajoutés aux milieux utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage et la conservation, conformément aux recommandations du manuel de l'IETS.
6. Chaque paillette, ampoule ou autre emballage utilisé pour les embryons est clairement marqué afin de permettre de déterminer aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément de l'équipe de collecte d'embryons;
7. Les embryons sont lavés conformément au manuel de l'IETS.
8. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes ne peuvent être lavés ensemble.
9. Chaque équipe tient un registre de ses activités relatives à la collecte d'embryons pendant les 5 années qui suivent le commerce de ces embryons. Elle y consigne notamment les données suivantes :
a) l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité individuelle des femelles donneuses concernées;
b) le lieu de collecte, de traitement et de stockage des embryons collectés par l'équipe;
c) l'identité des embryons et les coordonnées du destinataire de l'envoi.
Art. N2. Bijlage 2. - Voorschriften voor het handelsverkeer
HOOFDSTUK I. - Voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embyroteams en embryoproductieteams voor schapen en geiten, actief in het handelsverkeer
Afdeling I. - Voorschriften voor de erkenning van spermacentra en spermaopslagcentra 1. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de winning, behandeling, bewaring en opslag van sperma bestemd voor het handelsverkeer, voldoet een spermacentrum aan de volgende voorwaarden :
1.1. Het staat onder toezicht van een erkende dierenarts van het centrum.
1.2. Het beschikt tenminste over :
a) afsluitbare voorzieningen voor de huisvesting van de donordieren, die materieel gescheiden zijn van de voorzieningen voor het winnen, behandelen en opslaan van het sperma;
b) isolatievoorzieningen die niet rechtstreeks verbonden zijn met de normale huisvestingsvoorzieningen voor de donordieren;
c) voorzieningen voor het winnen van sperma, eventueel in open lucht mits bescherming tegen ongunstige weersomstandigheden, voorzien van een antislipvloer op en om de plaats waar het sperma wordt gewonnen, die bescherming biedt tegen ernstige verwondingen bij vallen;
d) een apart lokaal voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van apparatuur;
e) een lokaal voor de behandeling van het sperma, gescheiden van de voorzieningen voor het winnen van sperma en het onder d) bedoelde lokaal voor het reinigen van apparatuur, die niet noodzakelijk op hetzelfde terrein hoeven te liggen. Dit lokaal bestaat ten minste uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur;
f) een opslaglokaal voor sperma, dat niet noodzakelijk op hetzelfde terrein hoeft te liggen.
1.3. Het is zo gebouwd of geïsoleerd dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.
1.4. Het is zo gebouwd dat het gehele spermacentrum met uitzondering van de kantoorruimten gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
1.5. Wanneer de behandeling van het sperma gebeurt in een mobiel laboratorium, dan :
a) bestaat het laboratorium ten minste uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur;
b) beschikt het laboratorium over een speciaal uitgerust deel van het voertuig, dat bestaat uit twee afdelingen :
i. een schone afdeling voor onderzoek en behandeling van het sperma, en
ii. een afdeling waar de apparatuur en het materiaal zijn ondergebracht die bij gebruik in contact komen met de donordieren;
c) wordt alleen apparatuur voor eenmalig gebruik gehanteerd, tenzij er contact is met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van de apparatuur en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de winning en behandeling van sperma;
d) wordt het sperma opgeslagen in het lokaal zoals bepaald in punt 1.2 f) van het spermacentrum waar het donordier gehuisvest is.
2. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de opslag van sperma bestemd voor het handelsverkeer, voldoet een spermaopslagcentrum aan de volgende voorwaarden :
2.1. Het staat onder toezicht van een erkende dierenarts van dit centrum.
2.2. Het beschikt over een geschikte opslagruimte voor sperma, met de nodige voorzieningen om het sperma en/of de embryo's op te slaan, die zo gebouwd is dat de producten tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden worden beschermd.
2.3. Het is zo gebouwd dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.
2.4. Het is zo gebouwd dat het gehele centrum met uitzondering van de kantoorruimten gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
2.5. Het is zo gebouwd dat onbevoegden er geen toegang toe hebben.
2.6. Wanneer sperma van andere diersoorten wordt opgeslagen, is voor deze activiteit een aparte erkenning van het Agentschap verkregen, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006. Sperma van verschillende diersoorten wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers. De opslag van embryo's van schapen en geiten is toegestaan, mits is voldaan aan de voorwaarden van deze bijlage en deze worden opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers.
Afdeling II. - Voorschriften voor het toezicht op spermacentra en spermaopslagcentra 1. Met betrekking tot het toezicht en de controle, voldoen de spermacentra aan volgende voorwaarden :
1.1. De verantwoordelijke van het centrum oefent zodanig toezicht uit dat :
a) er alleen schapen of geiten verblijven, die voldoen aan de voorwaarden van deze bijlage.
Evenwel kunnen ook andere huisdieren tot deze centra worden toegelaten, voor zover zij geen besmettingsgevaar opleveren voor de schapen en geiten en zij aan de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden voldoen;
b) onbevoegden geen toegang krijgen en enkel toegang wordt verleend aan geautoriseerde bezoekers onder de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden;
c) er alleen vakbekwaam personeel werkzaam is dat voldoende kennis heeft over ontsmetting en gezondheidszorg om de verspreiding van ziekten tegen te gaan.
1.2. De verantwoordelijke van het centrum controleert dat :
a) een administratie wordt bijgehouden met gegevens over :
i. diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van alle in het centrum aanwezige schapen en geiten,
ii. alle verplaatsingen van schapen en geiten van en naar het centrum,
iii. de voorgeschiedenis vanuit gezondheidsoogpunt en alle diagnostische tests en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties van alle dieren in het centrum;
iv. de data waarop sperma werd gewonnen en behandeld,
v. de bestemming van het sperma,
vi. de opslag van het sperma.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat het sperma werd verhandeld;
b) geen van de dieren die in het centrum verblijven, wordt gebruikt voor natuurlijke dekking gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste spermawinning en tijdens de winningsperiode;
c) het winnen, behandelen en opslaan van sperma alleen geschiedt in speciaal daarvoor bestemde ruimten;
d) vóór gebruik alle instrumenten die bij het winnen en behandelen in contact komen met het sperma of met het donordier, op adequate wijze worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij nieuw en van wegwerpmateriaal zijn en na gebruik worden weggegooid (voor eenmalig gebruik);
e) producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, waaronder verdunningsmiddelen, additieven of aanlengmiddelen, van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de diergezondheid of vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
f) de cryogene middelen die voor het bewaren of opslaan van sperma worden gebruikt, niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;
g) de recipiënten voor opslag en transport vóór gebruik op adequate wijze worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij nieuw en van wegwerpmateriaal zijn en na gebruik worden weggegooid (voor eenmalig gebruik);
h) elke afzonderlijke dosis sperma of elk ejaculaat van vers sperma dat voor verdere behandeling bestemd is, op zodanige wijze wordt gemerkt dat de datum van winning van het sperma, de diersoort, het ras en/of stamboek en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
1.3. Tijdens het fokseizoen wordt ten minste eenmaal per jaar in het geval van seizoengebonden fokkerij en tweemaal per jaar in het geval van niet-seizoengebonden fokkerij, een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
2. Met betrekking tot het toezicht en de controle, voldoen de spermaopslagcentra aan volgende voorwaarden :
2.1. Er wordt zodanig toezicht uitgeoefend dat :
a) de status van de donordieren waarvan het sperma in het centrum is opgeslagen, met de voorschriften van deze bijlage in overeenstemming is;
b) onbevoegden geen toegang krijgen en enkel toegang wordt verleend aan geautoriseerde bezoekers onder de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden;
c) er alleen vakbekwaam personeel werkzaam is dat voldoende kennis heeft over ontsmetting en gezondheidszorg om de verspreiding van ziekten tegen te gaan;
d) een administratie wordt bijgehouden van alle verplaatsingen van sperma van en naar het spermaopslagcentrum. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat het sperma werd verhandeld.
2.2. Er wordt zodanig controle uitgeoefend dat :
a) in een spermaopslagcentrum alleen sperma wordt binnengebracht dat :
i. is gewonnen in een spermacentrum, erkend voor het handelsverkeer en afkomstig is van een spermacentrum of spermaopslagcentrum, erkend voor het handelsverkeer,
ii. vervoerd werd onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden,
iii. niet in contact is gekomen met sperma dat niet in overeenstemming is met deze bijlage;
b) het sperma alleen wordt opgeslagen in speciaal daarvoor bestemde lokalen en met inachtneming van stringente hygiënevoorschriften;
c) vóór gebruik alle instrumenten die met het sperma in contact komen op adequate wijze worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij voor eenmalig gebruik bestemd zijn;
d) recipiënten voor opslag en transport vóór gebruik op adequate wijze worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij voor eenmalig gebruik bestemd zijn;
e) de cryogene middelen die voor het bewaren of opslaan van sperma worden gebruikt, niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;
f) elke afzonderlijke dosis sperma op zodanige wijze wordt gemerkt dat de datum van winning, de diersoort, het ras en/of stamboek en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
2.3. In afwijking van punt 2.2 onder a), is de opslag van embryo's van schapen en geiten toegestaan, mits voldaan is aan de voorschriften van deze bijlage en deze in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers worden opgeslagen.
2.4. Ten minste tweemaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
Afdeling III. - Voorschriften voor de erkenning van en het toezicht op embryoteams en embryoproductieteams 1. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor het winnen, behandelen en opslaan van embryo's bestemd voor het handelsverkeer, voldoet elk embryoteam aan de volgende eisen :
1.1. De winning, behandeling en opslag van embryo's wordt uitgevoerd door een erkende dierenarts van het team (teamdierenarts) of onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die door de teamdierenarts zijn geschoold in hygiënemethoden en-technieken en in de technieken en beginselen van ziektebestrijding.
1.2. De teamdierenarts is verantwoordelijk voor alle werkzaamheden van het team, waaronder :
a) het controleren van de identiteit en de gezondheidsstatus van het donordier;
b) een uit gezondheidsoogpunt juiste behandeling van en veterinaire ingrepen bij de donordieren;
c) de ontsmettings- en hygiëneprocedures;
d) het bijhouden van een administratie met gegevens over :
i. diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier,
ii. de voorgeschiedenis vanuit gezondheidsoogpunt en alle diagnostische tests en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties van donordieren,
iii. de plaats en de datum van de winning, behandeling en opslag van oöcyten, eicellen en embryo's,
iv. identificatie van de embryo's en gegevens over de bestemming ervan.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld.
1.3. Ten minste éénmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
1.4. Het team beschikt over een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium waar embryo's onderzocht, behandeld en verpakt kunnen worden en dat ten minste bestaat uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur.
1.5. Een laboratorium met vaste vestigingsplaats beschikt over :
a) een lokaal waar de embryo's kunnen worden behandeld, dat fysiek gescheiden is van de zone waar de donordieren tijdens het winnen van de embryo's verblijven;
b) een afzonderlijk lokaal voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van instrumenten, tenzij uitsluitend instrumenten voor eenmalig gebruik worden gebruikt;
c) een afzonderlijk lokaal voor het opslaan van de embryo's.
1.6. Een mobiel laboratorium :
a) beschikt over een speciaal uitgerust deel van het voertuig, dat bestaat uit twee aparte afdelingen :
i. een schone afdeling voor onderzoek en behandeling van de embryo's, en
ii. een afdeling waar de apparatuur en het materiaal zijn ondergebracht die bij gebruik in contact komen met de donordieren;
b) gebruikt alleen apparatuur voor eenmalig gebruik, tenzij het contact heeft met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van de apparatuur en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de winning en behandeling van embryo's.
1.7. De gebouwen en laboratoria zijn zodanig ontworpen en ingericht en de werkzaamheden van het team worden zodanig uitgevoerd, dat kruisbesmetting van embryo's wordt voorkomen.
1.8. Het team beschikt over :
a) een opslaglokaal voor de eicellen en de embryo's dat afsluitbaar en gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten is;
b) een administratie waarin permanent wordt bijgehouden welke eicellen of embryo's het lokaal binnenkomen en verlaten. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld;
c) recipiënten voor eicellen en embryo's die zijn opgeslagen op een plaats die onder toezicht van de teamdierenarts staat.
1.9. De opslag van sperma van schapen en geiten in de in punt 1.8, a) bedoelde opslaglokalen is toegestaan, mits dat sperma :
a) voor eigen gebruik door het team is bestemd;
b) voldoet aan alle voorschriften van deze bijlage;
c) wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers in de ruimte voor de opslag van embryo's.
2. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de productie van embryo's bestemd voor het handelsverkeer, voldoet elk embryoproductieteam aan de volgende eisen :
2.1. De winning, behandeling en opslag van oöcyten, eicellen en embryo's wordt uitgevoerd door een erkende dierenarts van het team (teamdierenarts) of onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die door de teamdierenarts zijn geschoold in hygiënemethoden en -technieken en in de technieken en beginselen van ziektebestrijding.
2.2. De teamdierenarts is verantwoordelijk voor alle werkzaamheden van het team, waaronder :
a) het controleren van de identiteit en de gezondheidsstatus van het donordier;
b) een uit gezondheidsoogpunt juiste behandeling van en veterinaire ingrepen bij de donordieren;
c) de ontsmettings- en hygiëneprocedures;
d) het bijhouden van een administratie met gegevens over :
i. diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier,
ii. de voorgeschiedenis vanuit gezondheidsoogpunt en alle diagnostische tests en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties van donordieren,
iii. de plaats en de datum van de winning, behandeling en opslag van oöcyten, eicellen en embryo's,
iv. identificatie van de oöcyten, eicellen en embryo's en gegevens over de bestemming ervan.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld.
2.3. Het team beschikt over een laboratorium met een vaste vestigingsplaats dat :
a) adequate apparatuur en faciliteiten heeft, met inbegrip van afzonderlijke lokalen, die fysiek gescheiden zijn van de zone waar de donordieren tijdens de winning verblijven, voor :
i. de winning van oöcyten uit eierstokken,
ii. de behandeling van oöcyten, eicellen en embryo's,
iii. de opslag van embryo's,
iv. het reinigen en ontsmetten of steriliseren van instrumenten, tenzij uitsluitend instrumenten voor eenmalig gebruik worden gebruikt;
b) beschikt over voorzieningen met laminaire stroming of een equivalent systeem, waar alle technische handelingen die specifieke steriele condities vereisen, worden uitgevoerd.
Centrifugatie van het sperma mag evenwel buiten die voorzieningen plaatsvinden, op voorwaarde dat de nodige voorzorgen op hygiënisch gebied worden genomen.
2.4. De gebouwen en laboratoria zijn zodanig ontworpen en ingericht en de werkzaamheden van het team worden zodanig uitgevoerd, dat kruisbesmetting van oöcyten, eicellen en embryo's wordt voorkomen.
2.5. Wanneer eicellen en ander weefsel worden gewonnen in een slachthuis, beschikt het team over de nodige apparatuur om de eierstokken en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te winnen en voor behandeling naar het laboratorium te vervoeren.
2.6. Het team beschikt over :
a) een opslaglokaal voor de eicellen en de embryo's dat afsluitbaar en gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten is;
b) een administratie waarin permanent wordt bijgehouden welke eicellen of embryo's de ruimte binnenkomen en verlaten. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld;
c) recipiënten voor eicellen en embryo's die zijn opgeslagen op een plaats die onder toezicht van de teamdierenarts staat.
2.7. Ten minste eenmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
2.8. De opslag van sperma van schapen en geiten in de in punt 2.6, a) bedoelde opslaglokalen, is toegestaan, mits dat sperma :
a) voor eigen gebruik door het team is bestemd;
b) voldoet aan alle voorschriften van deze bijlage;
c) wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers in het lokaal voor de opslag van de embryo's.
HOOFDSTUK II. - Voorschriften voor donorrammen en donorbokken waarvan het sperma in het handelsverkeer komt 1. Voor alle rammen en bokken die tot een spermacentrum worden toegelaten, gelden de volgende eisen :
1.1. Zij zijn gedurende ten minste 28 dagen in quarantaine gehouden in speciaal daartoe voorbehouden voorzieningen (quarantainevoorzieningen), en alle daar aanwezige dieren hebben ten minste dezelfde gezondheidsstatus.
1.2. Voordat zij de quarantainevoorzieningen worden binnengebracht, behoorden zij tot een officieel brucellosevrije schapen- of geitenhouderij overeenkomstig bijlage I van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 en daarvoor zijn zij niet gehouden in een bedrijf met een lagere gezondheidsstatus ten aanzien van brucellose.
1.3. Zij komen van een bedrijf waar zij in de 60 dagen voorafgaand aan hun verblijf in de quarantainevoorziening een serologische test op besmettelijke epididymitis (B. ovis) overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 hebben ondergaan.
1.4. Zij hebben de volgende tests ondergaan, uitgevoerd op een bloedmonster dat binnen de 28 dagen voor de aanvang van de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode is genomen, waarbij alle testuitslagen negatief waren, afgezien van de onder c) ii) bedoelde test op border disease :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
c) voor border disease :
i. een virusisolatietest of een test op virusantigeen, en
ii. een serologische test op antilichamen (antilichaamstest).
Het Agentschap kan, na hiertoe een schriftelijke aanvraag te hebben ontvangen, toestaan dat voor de in dit punt bedoelde tests gebruik wordt gemaakt van monsters die zijn verkregen in de quarantainevoorzieningen. Indien die toestemming wordt verleend, vangt de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode niet aan vóór de datum waarop de monsters zijn genomen. Indien één of meer van de in dit punt bedoelde tests positief blijken te zijn, wordt het dier in kwestie onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen verwijderd. Bij collectieve quarantaine vangt de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode voor de overige dieren pas aan nadat het positief reagerende dier verwijderd is.
1.5. Zij hebben de volgende tests ondergaan, die zijn uitgevoerd op monsters die in de in punt 1.1 genoemde quarantaineperiode maar ten minste 21 dagen nadat zij de quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht, zijn genomen, en waarvan de uitslagen negatief waren :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
1.6. Zij hebben de in punt 1.4 onder c) i) en ii) bedoelde tests op border disease ondergaan, die zijn uitgevoerd op bloedmonsters die in de in punt 1.1 genoemde quarantaineperiode zijn genomen, ten minste 21 dagen nadat zij de quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht.
Dieren (zowel seronegatief als seropositief) worden alleen in het spermacentrum binnengebracht als geen seroconversie wordt geconstateerd bij de dieren die seronegatief zijn bevonden voor de datum waarop zij in de quarantainevoorzieningen werden binnengebracht.
Als wel seroconversie wordt geconstateerd, blijven alle dieren die seronegatief zijn in quarantaine totdat in de groep gedurende drie weken vanaf de datum waarop die seroconversie is opgetreden, geen verdere seroconversie meer is geconstateerd bij het hertesten van deze dieren.
Serologisch positieve dieren mogen het spermacentrum worden binnengebracht als de in punt 1.4 onder c) i) bedoelde test een negatief resultaat heeft opgeleverd.
2. De dieren worden slechts tot het spermacentrum toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het centrum. Er wordt een administratie bijgehouden van alle dieren die het spermacentrum binnenkomen en verlaten.
3. Dieren die in een spermacentrum worden toegelaten, vertonen op de dag van toelating tot dit centrum geen klinische ziektesymptomen.
Alle dieren zijn, onverminderd punt 4, afkomstig uit quarantainevoorzieningen die op de dag van verzending van de dieren naar het spermacentrum aan de volgende voorwaarden voldoen :
a) binnen een straal van 10 km heeft zich sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer voorgedaan;
b) zij zijn sinds ten minste drie maanden vrij van mond-en-klauwzeer en van brucellose;
c) zij zijn sinds ten minste 30 dagen vrij van aangifteplichtige ziekten, zoals gedefinieerd in artikel 4 van dit besluit en in artikel 8 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
4. Indien aan de in punt 3 omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 5 bedoelde routinetests in de 12 maanden voorafgaand aan de overbrenging van de dieren zijn verricht, mogen dieren uit een erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met dezelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder quarantaine en zonder tests, mits de dieren rechtstreeks worden overgebracht. Het betrokken dier komt niet direct of indirect in contact met evenhoevige dieren met een lagere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik zijn ontsmet. Bij de overbrenging van een spermacentrum in een lidstaat naar een spermacentrum in een andere lidstaat, worden de bepalingen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 in acht genomen.
5. Alle schapen en geiten die in een erkend spermacentrum verblijven, ondergaan ten minste één keer per kalenderjaar met negatief resultaat de onderstaande tests :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
c) voor border disease de in punt 1.4 onder c) ii), bedoelde antilichaamstest, die alleen wordt uitgevoerd op seronegatieve dieren.
6. Alle in dit deel bedoelde tests worden uitgevoerd door een door het Agentschap erkend laboratorium.
7. Indien één van de in punt 5 bedoelde tests positief uitvalt, wordt het betrokken dier afgezonderd en het sinds de datum van de laatste negatieve test gewonnen sperma, wordt niet meer in de handel gebracht.
Het betrokken dier wordt uit het centrum verwijderd, behalve als het border disease betreft; in dat geval moet het dier een in punt 1.4 onder c) i) bedoelde test ondergaan, die een negatief resultaat moet opleveren.
Sperma dat is verkregen van alle andere dieren in het spermacentrum sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 5 genoemde tests, wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers en wordt pas in de handel gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum door het Agentschap is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van een in punt 5 genoemde ziekte in het sperma uit te sluiten.
8. Sperma is afkomstig van dieren die :
a) geen klinische ziektesymptomen vertoonden op de dag waarop het sperma is gewonnen;
b) niet tegen mond-en-klauwzeer zijn ingeënt;
c) wanneer het gaat om de winning van vers sperma, ten minste gedurende de laatste 30 dagen vóór de spermawinning zonder onderbreking in een erkend spermacentrum hebben verbleven;
d) voldoen aan de eisen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
e) indien zij zijn gehouden op bedrijven die voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, zoals bedoeld in artikel 7 punt a) van dit besluit, in de laatste 30 dagen vóór de spermawinning met negatief resultaat de volgende tests hebben ondergaan :
i. een serologische test op brucellose (B. melitensis) overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005,
ii. een serologische test op besmettelijke epididymitis (B. ovis) overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005,
iii. een test op het borderdiseasevirus;
f) gedurende ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning en tussen de datum van de eerste monsterneming en het eind van de winningsperiode niet voor natuurlijke dekking worden gebruikt.
9. Sperma dat is verkregen van donorrammen of donorbokken op een spermacentrum of een bedrijf als bedoeld in artikel 7 punt a) van dit besluit en waarvoor een verbodsmaatregel om veterinairrechtelijke redenen geldt overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers en wordt pas in de handel gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 door het Agentschap is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.
HOOFDSTUK III. - Eisen inzake sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten, bestemd voor het handelsverkeer
Afdeling I. - Voorschriften voor het winnen, behandelen, bewaren en opslaan van sperma 1. Indien, onverminderd richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, een antibioticum of mengsel van antibiotica wordt toegevoegd met een bactericideactiviteit per ml sperma die ten minste gelijkwaardig is aan die van de volgende mengsels : gentamicine (250 g), tylosine (50 g), lincomycine-spectinomycine (150/300 g), penicilline (500 IE), streptomycine (500 g), amikacine (75 g), divekacine (25 g), worden de namen van de toegevoegde antibiotica en de concentratie ervan vermeld op het bijgevoegde veterinair certificaat.
2. Alle instrumenten die bij het winnen, behandelen, bewaren en invriezen van sperma worden gebruikt, worden vóór gebruik naar behoren gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, met uitzondering van instrumenten voor eenmalig gebruik.
3. Bevroren sperma :
a) wordt bewaard en opgeslagen in recipiënten :
i. die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of voor eenmalig gebruik bestemd zijn,
ii. met een cryogeen middel dat niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong is gebruikt;
b) wordt vóór verzending of gebruik gedurende ten minste 30 dagen vanaf de datum van winning opgeslagen in een erkend spermacentrum.
4. Voor de handel bestemd sperma :
a) wordt naar de lidstaat van bestemming vervoerd in transportrecipiënten die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of voor eenmalig gebruik bestemd zijn, en die vóór verzending uit het erkende spermacentrum of spermaopslagcentrum zijn verzegeld en genummerd;
b) is zodanig gemerkt dat het nummer op de rietjes of andere verpakkingen overeenkomt met het nummer op het gezondheidscertificaat en met het nummer op de recipiënt waarin zij worden opgeslagen en vervoerd.
Afdeling II. - Voorschriften voor eicellen en embryo's 1. Winning en behandeling van in vivo verkregen embryo's :
In vivo verkregen embryo's zijn het resultaat van bevruchting door kunstmatige inseminatie met sperma dat aan de eisen van deze bijlage voldoet en worden gewonnen, behandeld en bewaard met inachtneming van de volgende voorschriften :
1.1. De embryo's worden gewonnen en behandeld door een erkend team, zonder in contact te komen met andere partijen embryo's, die niet aan de bij deze bijlage vastgestelde eisen voldoen.
1.2. De embryo's worden gewonnen op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of bedrijf, die goed is onderhouden en doeltreffend en gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
1.3. De embryo's worden behandeld (onderzocht, gewassen, bewerkt en in steriele, geïdentificeerde rietjes, ampullen of andere verpakkingen gedaan) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium, waaromheen zich, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer heeft voorgedaan.
1.4. Alle apparatuur die wordt gebruikt voor het winnen, hanteren, wassen, invriezen en opslaan van embryo's wordt vóór gebruik gesteriliseerd of op adequate wijze gereinigd en ontsmet overeenkomstig het handboek van de International Embryo Transfer Society (IETS), of het is apparatuur voor eenmalig gebruik.
1.5. Biologische producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt in de media en oplossingen voor het winnen, behandelen, wassen en bewaren van embryo's zijn vrij van pathogene micro-organismen. De bij het winnen, invriezen en opslaan van embryo's gebruikte media en oplossingen worden volgens erkende methoden en in overeenstemming met het handboek van de IETS gesteriliseerd en op zodanige wijze gehanteerd dat zij steriel blijven. Aan de media voor het winnen, behandelen, wassen en opslaan van embryo's mogen zo nodig antibiotica worden toegevoegd in overeenstemming met het handboek van de IETS.
1.6. De cryogene middelen die voor het bewaren of opslaan van embryo's worden gebruikt, zijn niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt.
1.7. Alle voor embryo's gebruikte rietjes, ampullen of andere verpakkingen worden op zodanige wijze gemerkt dat de datum van winning, diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het embryoteam gemakkelijk zijn vast te stellen.
1.8. De embryo's worden gewassen overeenkomstig het handboek van de IETS en de zona pellucida is vóór en onmiddellijk na het wassen intact. De standaardwasprocedure wordt aangevuld met wassingen met het enzym trypsine, in overeenstemming met het handboek van de IETS, wanneer bepaalde virussen moeten worden geïnactiveerd of verwijderd.
1.9. Embryo's van verschillende donordieren worden niet tezamen gewassen.
1.10. De zona pellucida van elk embryo wordt over de gehele oppervlakte onder een vergroting van ten minste 40 maal onderzocht en er wordt gecertificeerd dat zij nog intact is en vrij van vreemde stoffen.
1.11. Embryo's van een partij die bij het in punt 1.10 bedoelde onderzoek in orde zijn bevonden, worden in een steriel rietje, een steriele ampul of een andere steriele verpakking gedaan, die overeenkomstig punt 1.7 wordt gemerkt en onmiddellijk wordt verzegeld.
1.12. Elk embryo wordt in voorkomend geval zo spoedig mogelijk ingevroren en opgeslagen op een plaats die onder toezicht van de teamdierenarts staat.
1.13. Elk team onderwerpt geregeld monsters van niet-levensvatbare embryo's of eicellen, spoel- of wasvloeistoffen die bij zijn werkzaamheden zijn verkregen, aan een officieel onderzoek op bacteriële en virale verontreiniging, in overeenstemming met het handboek van de IETS.
1.14. Elk team houdt een administratie bij met betrekking tot de winning van embryo's, die gedurende vijf jaar nadat de embryo's zijn verhandeld of ingevoerd, wordt bewaard, en het volgende omvat :
a) de diersoort, het ras en/of stamboek en de individuele identificatie van de betrokken donordieren;
b) de plaats van winning, behandeling en opslag van de door het team gewonnen embryo's;
c) de identificatie van de embryo's en de gegevens van de geadresseerde van de zending.
2. Winning en bewerking van eicellen, eierstokken en andere weefsels voor de productie van embryo's in vitro :
De in de punten 1.1, 1.2 en 1.4 tot en met 1.14 opgenomen voorschriften, zijn eveneens van toepassing op de winning en behandeling van eicellen, eierstokken en andere weefsels, gebruikt bij in-vitrofertilisatie en/of in-vitrokweek. Bovendien gelden daarvoor de volgende voorschriften :
2.1. Het bedrijf of de bedrijven van oorsprong van de donordieren zijn gekend bij het Agentschap.
2.2. Wanneer eierstokken en andere weefsels in een slachthuis worden gewonnen, hetzij van afzonderlijke dieren, hetzij van groepen donordieren ("groepsgewijze winning"), is dat slachthuis officieel erkend overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006 en staat het onder toezicht van een dierenarts die ervoor zorgt dat de ante- en post-mortemkeuringen van potentiële donordieren worden uitgevoerd en die verklaart dat zij vrij zijn van symptomen van de relevante besmettelijke dierziekten. Rond het slachthuis heeft zich, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer voorgedaan.
2.3. De embryo's worden behandeld (onderzocht, gewassen, bewerkt en in steriele, geïdentificeerde rietjes, ampullen of andere verpakkingen gedaan) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats, waaromheen zich, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer heeft voorgedaan.
2.4. Partijen eierstokken worden het laboratorium voor behandeling pas binnengebracht nadat de post-mortemkeuring van de donordieren heeft plaatsgevonden.
2.5. De uitrusting voor het verwijderen en vervoeren van eierstokken en andere weefsels wordt vóór gebruik gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd en wordt alleen voor die doeleinden gebruikt.
3. Behandeling van in vitro verkregen embryo's :
De in de punten 1.1, 1.2 en 1.4 tot en met 1.14 opgenomen voorschriften zijn van overeenkomstige toepassing op de behandeling van in vitro verkregen embryo's. Bovendien gelden daarvoor de volgende voorschriften :
3.1. In vitro verkregen embryo's worden behandeld (onderzocht, gewassen, bewerkt en in steriele, geïdentificeerde rietjes, ampullen of andere verpakkingen gedaan) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats, waaromheen zich, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer heeft voorgedaan.
3.2. In vitro verkregen embryo's worden verkregen door in-vitrofertilisatie met sperma dat aan de eisen van deze bijlage voldoet.
3.3. Na afloop van de in-vitrokweekperiode maar vóór de embryo's worden ingevroren, opgeslagen en vervoerd, worden zij gewassen en ondergaan zij de in de punten 1.8, 1.10 en 1.11 genoemde behandelingen.
3.4. Embryo's van verschillende donordieren (in geval van winning bij afzonderlijke dieren) of van verschillende loten (in geval van groepsgewijze winning) worden niet tezamen gewassen.
3.5. Embryo's van verschillende donordieren (in geval van winning bij afzonderlijke dieren) of van verschillende loten (in geval van groepsgewijze winning) worden niet in hetzelfde rietje of dezelfde ampul of andere verpakking opgeslagen.
4. Behandeling van microgemanipuleerde embryo's :
Voordat een micromanipulatie wordt uitgevoerd waarbij de integriteit van de zona pellucida wordt aangetast, worden alle embryo's en eicellen gewonnen en behandeld overeenkomstig de in de punten 1, 2 en 3 opgenomen sanitaire voorschriften. Bovendien gelden de volgende voorschriften :
4.1. Wanneer micromanipulatie van het embryo vereist is waarbij de zona pellucida wordt doorprikt, wordt dit in geschikte laboratoriumvoorzieningen, onder toezicht van een erkende teamdierenarts uitgevoerd.
4.2. Elk embryoteam houdt een administratie met gegevens over zijn werkzaamheden bij overeenkomstig punt 1.14, waarin nadere gegevens worden opgenomen over de op de embryo's uitgevoerde micromanipulatietechnieken waarbij de zona pellucida werd doorprikt. Wanneer de embryo's door in-vitrofertilisatie verkregen zijn, kan identificatie van de embryo's plaatsvinden voor de partij als geheel, maar daarbij moeten de gegevens worden opgenomen over de datum waarop en de plaats waar de eierstokken en/of eicellen zijn gewonnen. Ook moet ook bepaald kunnen worden van welk bedrijf de donordieren afkomstig zijn. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld.
5. Opslag van embryo's :
5.1. Elk embryoteam en elk embryoproductieteam zorgt ervoor dat de embryo's bij een geschikte temperatuur worden opgeslagen, in overeenstemming met het handboek van de IETS, in opslagruimten als bedoeld in hoofdstuk I, afdeling III, punt 1.8.
5.2. Bevroren embryo's worden vóór de verzending ten minste gedurende de laatste 30 dagen vanaf de datum van winning of productie opgeslagen door een erkend embryoteam of embryoproductieteam.
6. Vervoer van embryo's :
6.1. Embryo's die voor het handelsverkeer bestemd zijn, worden naar de lidstaat van bestemming vervoerd in recipiënten die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of voor eenmalig gebruik bestemd zijn, en die vóór verzending uit de erkende opslagruimte zijn verzegeld en genummerd.
6.2. De rietjes, ampullen of andere verpakkingen zijn zodanig gemerkt dat het nummer op de rietjes, ampullen of andere verpakkingen overeenkomt met het nummer op het veterinair certificaat en met het nummer op de recipiënt waarin zij worden opgeslagen en vervoerd.
HOOFDSTUK IV. - Eisen voor donorooien en donorgeiten waarvan de eicellen of embryo's in het handelsverkeer komen Alle donorooien en donorgeiten die gebruikt worden voor het winnen van embryo's of eicellen voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
HOOFDSTUK I. - Voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embyroteams en embryoproductieteams voor schapen en geiten, actief in het handelsverkeer
Afdeling I. - Voorschriften voor de erkenning van spermacentra en spermaopslagcentra 1. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de winning, behandeling, bewaring en opslag van sperma bestemd voor het handelsverkeer, voldoet een spermacentrum aan de volgende voorwaarden :
1.1. Het staat onder toezicht van een erkende dierenarts van het centrum.
1.2. Het beschikt tenminste over :
a) afsluitbare voorzieningen voor de huisvesting van de donordieren, die materieel gescheiden zijn van de voorzieningen voor het winnen, behandelen en opslaan van het sperma;
b) isolatievoorzieningen die niet rechtstreeks verbonden zijn met de normale huisvestingsvoorzieningen voor de donordieren;
c) voorzieningen voor het winnen van sperma, eventueel in open lucht mits bescherming tegen ongunstige weersomstandigheden, voorzien van een antislipvloer op en om de plaats waar het sperma wordt gewonnen, die bescherming biedt tegen ernstige verwondingen bij vallen;
d) een apart lokaal voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van apparatuur;
e) een lokaal voor de behandeling van het sperma, gescheiden van de voorzieningen voor het winnen van sperma en het onder d) bedoelde lokaal voor het reinigen van apparatuur, die niet noodzakelijk op hetzelfde terrein hoeven te liggen. Dit lokaal bestaat ten minste uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur;
f) een opslaglokaal voor sperma, dat niet noodzakelijk op hetzelfde terrein hoeft te liggen.
1.3. Het is zo gebouwd of geïsoleerd dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.
1.4. Het is zo gebouwd dat het gehele spermacentrum met uitzondering van de kantoorruimten gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
1.5. Wanneer de behandeling van het sperma gebeurt in een mobiel laboratorium, dan :
a) bestaat het laboratorium ten minste uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur;
b) beschikt het laboratorium over een speciaal uitgerust deel van het voertuig, dat bestaat uit twee afdelingen :
i. een schone afdeling voor onderzoek en behandeling van het sperma, en
ii. een afdeling waar de apparatuur en het materiaal zijn ondergebracht die bij gebruik in contact komen met de donordieren;
c) wordt alleen apparatuur voor eenmalig gebruik gehanteerd, tenzij er contact is met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van de apparatuur en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de winning en behandeling van sperma;
d) wordt het sperma opgeslagen in het lokaal zoals bepaald in punt 1.2 f) van het spermacentrum waar het donordier gehuisvest is.
2. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de opslag van sperma bestemd voor het handelsverkeer, voldoet een spermaopslagcentrum aan de volgende voorwaarden :
2.1. Het staat onder toezicht van een erkende dierenarts van dit centrum.
2.2. Het beschikt over een geschikte opslagruimte voor sperma, met de nodige voorzieningen om het sperma en/of de embryo's op te slaan, die zo gebouwd is dat de producten tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden worden beschermd.
2.3. Het is zo gebouwd dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.
2.4. Het is zo gebouwd dat het gehele centrum met uitzondering van de kantoorruimten gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
2.5. Het is zo gebouwd dat onbevoegden er geen toegang toe hebben.
2.6. Wanneer sperma van andere diersoorten wordt opgeslagen, is voor deze activiteit een aparte erkenning van het Agentschap verkregen, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006. Sperma van verschillende diersoorten wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers. De opslag van embryo's van schapen en geiten is toegestaan, mits is voldaan aan de voorwaarden van deze bijlage en deze worden opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers.
Afdeling II. - Voorschriften voor het toezicht op spermacentra en spermaopslagcentra 1. Met betrekking tot het toezicht en de controle, voldoen de spermacentra aan volgende voorwaarden :
1.1. De verantwoordelijke van het centrum oefent zodanig toezicht uit dat :
a) er alleen schapen of geiten verblijven, die voldoen aan de voorwaarden van deze bijlage.
Evenwel kunnen ook andere huisdieren tot deze centra worden toegelaten, voor zover zij geen besmettingsgevaar opleveren voor de schapen en geiten en zij aan de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden voldoen;
b) onbevoegden geen toegang krijgen en enkel toegang wordt verleend aan geautoriseerde bezoekers onder de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden;
c) er alleen vakbekwaam personeel werkzaam is dat voldoende kennis heeft over ontsmetting en gezondheidszorg om de verspreiding van ziekten tegen te gaan.
1.2. De verantwoordelijke van het centrum controleert dat :
a) een administratie wordt bijgehouden met gegevens over :
i. diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van alle in het centrum aanwezige schapen en geiten,
ii. alle verplaatsingen van schapen en geiten van en naar het centrum,
iii. de voorgeschiedenis vanuit gezondheidsoogpunt en alle diagnostische tests en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties van alle dieren in het centrum;
iv. de data waarop sperma werd gewonnen en behandeld,
v. de bestemming van het sperma,
vi. de opslag van het sperma.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat het sperma werd verhandeld;
b) geen van de dieren die in het centrum verblijven, wordt gebruikt voor natuurlijke dekking gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste spermawinning en tijdens de winningsperiode;
c) het winnen, behandelen en opslaan van sperma alleen geschiedt in speciaal daarvoor bestemde ruimten;
d) vóór gebruik alle instrumenten die bij het winnen en behandelen in contact komen met het sperma of met het donordier, op adequate wijze worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij nieuw en van wegwerpmateriaal zijn en na gebruik worden weggegooid (voor eenmalig gebruik);
e) producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, waaronder verdunningsmiddelen, additieven of aanlengmiddelen, van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de diergezondheid of vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
f) de cryogene middelen die voor het bewaren of opslaan van sperma worden gebruikt, niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;
g) de recipiënten voor opslag en transport vóór gebruik op adequate wijze worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij nieuw en van wegwerpmateriaal zijn en na gebruik worden weggegooid (voor eenmalig gebruik);
h) elke afzonderlijke dosis sperma of elk ejaculaat van vers sperma dat voor verdere behandeling bestemd is, op zodanige wijze wordt gemerkt dat de datum van winning van het sperma, de diersoort, het ras en/of stamboek en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
1.3. Tijdens het fokseizoen wordt ten minste eenmaal per jaar in het geval van seizoengebonden fokkerij en tweemaal per jaar in het geval van niet-seizoengebonden fokkerij, een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
2. Met betrekking tot het toezicht en de controle, voldoen de spermaopslagcentra aan volgende voorwaarden :
2.1. Er wordt zodanig toezicht uitgeoefend dat :
a) de status van de donordieren waarvan het sperma in het centrum is opgeslagen, met de voorschriften van deze bijlage in overeenstemming is;
b) onbevoegden geen toegang krijgen en enkel toegang wordt verleend aan geautoriseerde bezoekers onder de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden;
c) er alleen vakbekwaam personeel werkzaam is dat voldoende kennis heeft over ontsmetting en gezondheidszorg om de verspreiding van ziekten tegen te gaan;
d) een administratie wordt bijgehouden van alle verplaatsingen van sperma van en naar het spermaopslagcentrum. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat het sperma werd verhandeld.
2.2. Er wordt zodanig controle uitgeoefend dat :
a) in een spermaopslagcentrum alleen sperma wordt binnengebracht dat :
i. is gewonnen in een spermacentrum, erkend voor het handelsverkeer en afkomstig is van een spermacentrum of spermaopslagcentrum, erkend voor het handelsverkeer,
ii. vervoerd werd onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden,
iii. niet in contact is gekomen met sperma dat niet in overeenstemming is met deze bijlage;
b) het sperma alleen wordt opgeslagen in speciaal daarvoor bestemde lokalen en met inachtneming van stringente hygiënevoorschriften;
c) vóór gebruik alle instrumenten die met het sperma in contact komen op adequate wijze worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij voor eenmalig gebruik bestemd zijn;
d) recipiënten voor opslag en transport vóór gebruik op adequate wijze worden gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij voor eenmalig gebruik bestemd zijn;
e) de cryogene middelen die voor het bewaren of opslaan van sperma worden gebruikt, niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;
f) elke afzonderlijke dosis sperma op zodanige wijze wordt gemerkt dat de datum van winning, de diersoort, het ras en/of stamboek en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen.
2.3. In afwijking van punt 2.2 onder a), is de opslag van embryo's van schapen en geiten toegestaan, mits voldaan is aan de voorschriften van deze bijlage en deze in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers worden opgeslagen.
2.4. Ten minste tweemaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
Afdeling III. - Voorschriften voor de erkenning van en het toezicht op embryoteams en embryoproductieteams 1. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor het winnen, behandelen en opslaan van embryo's bestemd voor het handelsverkeer, voldoet elk embryoteam aan de volgende eisen :
1.1. De winning, behandeling en opslag van embryo's wordt uitgevoerd door een erkende dierenarts van het team (teamdierenarts) of onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die door de teamdierenarts zijn geschoold in hygiënemethoden en-technieken en in de technieken en beginselen van ziektebestrijding.
1.2. De teamdierenarts is verantwoordelijk voor alle werkzaamheden van het team, waaronder :
a) het controleren van de identiteit en de gezondheidsstatus van het donordier;
b) een uit gezondheidsoogpunt juiste behandeling van en veterinaire ingrepen bij de donordieren;
c) de ontsmettings- en hygiëneprocedures;
d) het bijhouden van een administratie met gegevens over :
i. diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier,
ii. de voorgeschiedenis vanuit gezondheidsoogpunt en alle diagnostische tests en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties van donordieren,
iii. de plaats en de datum van de winning, behandeling en opslag van oöcyten, eicellen en embryo's,
iv. identificatie van de embryo's en gegevens over de bestemming ervan.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld.
1.3. Ten minste éénmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
1.4. Het team beschikt over een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium waar embryo's onderzocht, behandeld en verpakt kunnen worden en dat ten minste bestaat uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur.
1.5. Een laboratorium met vaste vestigingsplaats beschikt over :
a) een lokaal waar de embryo's kunnen worden behandeld, dat fysiek gescheiden is van de zone waar de donordieren tijdens het winnen van de embryo's verblijven;
b) een afzonderlijk lokaal voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van instrumenten, tenzij uitsluitend instrumenten voor eenmalig gebruik worden gebruikt;
c) een afzonderlijk lokaal voor het opslaan van de embryo's.
1.6. Een mobiel laboratorium :
a) beschikt over een speciaal uitgerust deel van het voertuig, dat bestaat uit twee aparte afdelingen :
i. een schone afdeling voor onderzoek en behandeling van de embryo's, en
ii. een afdeling waar de apparatuur en het materiaal zijn ondergebracht die bij gebruik in contact komen met de donordieren;
b) gebruikt alleen apparatuur voor eenmalig gebruik, tenzij het contact heeft met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van de apparatuur en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de winning en behandeling van embryo's.
1.7. De gebouwen en laboratoria zijn zodanig ontworpen en ingericht en de werkzaamheden van het team worden zodanig uitgevoerd, dat kruisbesmetting van embryo's wordt voorkomen.
1.8. Het team beschikt over :
a) een opslaglokaal voor de eicellen en de embryo's dat afsluitbaar en gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten is;
b) een administratie waarin permanent wordt bijgehouden welke eicellen of embryo's het lokaal binnenkomen en verlaten. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld;
c) recipiënten voor eicellen en embryo's die zijn opgeslagen op een plaats die onder toezicht van de teamdierenarts staat.
1.9. De opslag van sperma van schapen en geiten in de in punt 1.8, a) bedoelde opslaglokalen is toegestaan, mits dat sperma :
a) voor eigen gebruik door het team is bestemd;
b) voldoet aan alle voorschriften van deze bijlage;
c) wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers in de ruimte voor de opslag van embryo's.
2. Om officieel te worden erkend, overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006, voor de productie van embryo's bestemd voor het handelsverkeer, voldoet elk embryoproductieteam aan de volgende eisen :
2.1. De winning, behandeling en opslag van oöcyten, eicellen en embryo's wordt uitgevoerd door een erkende dierenarts van het team (teamdierenarts) of onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die door de teamdierenarts zijn geschoold in hygiënemethoden en -technieken en in de technieken en beginselen van ziektebestrijding.
2.2. De teamdierenarts is verantwoordelijk voor alle werkzaamheden van het team, waaronder :
a) het controleren van de identiteit en de gezondheidsstatus van het donordier;
b) een uit gezondheidsoogpunt juiste behandeling van en veterinaire ingrepen bij de donordieren;
c) de ontsmettings- en hygiëneprocedures;
d) het bijhouden van een administratie met gegevens over :
i. diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier,
ii. de voorgeschiedenis vanuit gezondheidsoogpunt en alle diagnostische tests en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties van donordieren,
iii. de plaats en de datum van de winning, behandeling en opslag van oöcyten, eicellen en embryo's,
iv. identificatie van de oöcyten, eicellen en embryo's en gegevens over de bestemming ervan.
Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld.
2.3. Het team beschikt over een laboratorium met een vaste vestigingsplaats dat :
a) adequate apparatuur en faciliteiten heeft, met inbegrip van afzonderlijke lokalen, die fysiek gescheiden zijn van de zone waar de donordieren tijdens de winning verblijven, voor :
i. de winning van oöcyten uit eierstokken,
ii. de behandeling van oöcyten, eicellen en embryo's,
iii. de opslag van embryo's,
iv. het reinigen en ontsmetten of steriliseren van instrumenten, tenzij uitsluitend instrumenten voor eenmalig gebruik worden gebruikt;
b) beschikt over voorzieningen met laminaire stroming of een equivalent systeem, waar alle technische handelingen die specifieke steriele condities vereisen, worden uitgevoerd.
Centrifugatie van het sperma mag evenwel buiten die voorzieningen plaatsvinden, op voorwaarde dat de nodige voorzorgen op hygiënisch gebied worden genomen.
2.4. De gebouwen en laboratoria zijn zodanig ontworpen en ingericht en de werkzaamheden van het team worden zodanig uitgevoerd, dat kruisbesmetting van oöcyten, eicellen en embryo's wordt voorkomen.
2.5. Wanneer eicellen en ander weefsel worden gewonnen in een slachthuis, beschikt het team over de nodige apparatuur om de eierstokken en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te winnen en voor behandeling naar het laboratorium te vervoeren.
2.6. Het team beschikt over :
a) een opslaglokaal voor de eicellen en de embryo's dat afsluitbaar en gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten is;
b) een administratie waarin permanent wordt bijgehouden welke eicellen of embryo's de ruimte binnenkomen en verlaten. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld;
c) recipiënten voor eicellen en embryo's die zijn opgeslagen op een plaats die onder toezicht van de teamdierenarts staat.
2.7. Ten minste eenmaal per kalenderjaar wordt een controle verricht door een officiële dierenarts op het naleven van de erkenningsvoorwaarden.
2.8. De opslag van sperma van schapen en geiten in de in punt 2.6, a) bedoelde opslaglokalen, is toegestaan, mits dat sperma :
a) voor eigen gebruik door het team is bestemd;
b) voldoet aan alle voorschriften van deze bijlage;
c) wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers in het lokaal voor de opslag van de embryo's.
HOOFDSTUK II. - Voorschriften voor donorrammen en donorbokken waarvan het sperma in het handelsverkeer komt 1. Voor alle rammen en bokken die tot een spermacentrum worden toegelaten, gelden de volgende eisen :
1.1. Zij zijn gedurende ten minste 28 dagen in quarantaine gehouden in speciaal daartoe voorbehouden voorzieningen (quarantainevoorzieningen), en alle daar aanwezige dieren hebben ten minste dezelfde gezondheidsstatus.
1.2. Voordat zij de quarantainevoorzieningen worden binnengebracht, behoorden zij tot een officieel brucellosevrije schapen- of geitenhouderij overeenkomstig bijlage I van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 en daarvoor zijn zij niet gehouden in een bedrijf met een lagere gezondheidsstatus ten aanzien van brucellose.
1.3. Zij komen van een bedrijf waar zij in de 60 dagen voorafgaand aan hun verblijf in de quarantainevoorziening een serologische test op besmettelijke epididymitis (B. ovis) overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 hebben ondergaan.
1.4. Zij hebben de volgende tests ondergaan, uitgevoerd op een bloedmonster dat binnen de 28 dagen voor de aanvang van de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode is genomen, waarbij alle testuitslagen negatief waren, afgezien van de onder c) ii) bedoelde test op border disease :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
c) voor border disease :
i. een virusisolatietest of een test op virusantigeen, en
ii. een serologische test op antilichamen (antilichaamstest).
Het Agentschap kan, na hiertoe een schriftelijke aanvraag te hebben ontvangen, toestaan dat voor de in dit punt bedoelde tests gebruik wordt gemaakt van monsters die zijn verkregen in de quarantainevoorzieningen. Indien die toestemming wordt verleend, vangt de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode niet aan vóór de datum waarop de monsters zijn genomen. Indien één of meer van de in dit punt bedoelde tests positief blijken te zijn, wordt het dier in kwestie onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen verwijderd. Bij collectieve quarantaine vangt de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode voor de overige dieren pas aan nadat het positief reagerende dier verwijderd is.
1.5. Zij hebben de volgende tests ondergaan, die zijn uitgevoerd op monsters die in de in punt 1.1 genoemde quarantaineperiode maar ten minste 21 dagen nadat zij de quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht, zijn genomen, en waarvan de uitslagen negatief waren :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
1.6. Zij hebben de in punt 1.4 onder c) i) en ii) bedoelde tests op border disease ondergaan, die zijn uitgevoerd op bloedmonsters die in de in punt 1.1 genoemde quarantaineperiode zijn genomen, ten minste 21 dagen nadat zij de quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht.
Dieren (zowel seronegatief als seropositief) worden alleen in het spermacentrum binnengebracht als geen seroconversie wordt geconstateerd bij de dieren die seronegatief zijn bevonden voor de datum waarop zij in de quarantainevoorzieningen werden binnengebracht.
Als wel seroconversie wordt geconstateerd, blijven alle dieren die seronegatief zijn in quarantaine totdat in de groep gedurende drie weken vanaf de datum waarop die seroconversie is opgetreden, geen verdere seroconversie meer is geconstateerd bij het hertesten van deze dieren.
Serologisch positieve dieren mogen het spermacentrum worden binnengebracht als de in punt 1.4 onder c) i) bedoelde test een negatief resultaat heeft opgeleverd.
2. De dieren worden slechts tot het spermacentrum toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het centrum. Er wordt een administratie bijgehouden van alle dieren die het spermacentrum binnenkomen en verlaten.
3. Dieren die in een spermacentrum worden toegelaten, vertonen op de dag van toelating tot dit centrum geen klinische ziektesymptomen.
Alle dieren zijn, onverminderd punt 4, afkomstig uit quarantainevoorzieningen die op de dag van verzending van de dieren naar het spermacentrum aan de volgende voorwaarden voldoen :
a) binnen een straal van 10 km heeft zich sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer voorgedaan;
b) zij zijn sinds ten minste drie maanden vrij van mond-en-klauwzeer en van brucellose;
c) zij zijn sinds ten minste 30 dagen vrij van aangifteplichtige ziekten, zoals gedefinieerd in artikel 4 van dit besluit en in artikel 8 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
4. Indien aan de in punt 3 omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 5 bedoelde routinetests in de 12 maanden voorafgaand aan de overbrenging van de dieren zijn verricht, mogen dieren uit een erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met dezelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder quarantaine en zonder tests, mits de dieren rechtstreeks worden overgebracht. Het betrokken dier komt niet direct of indirect in contact met evenhoevige dieren met een lagere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik zijn ontsmet. Bij de overbrenging van een spermacentrum in een lidstaat naar een spermacentrum in een andere lidstaat, worden de bepalingen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 in acht genomen.
5. Alle schapen en geiten die in een erkend spermacentrum verblijven, ondergaan ten minste één keer per kalenderjaar met negatief resultaat de onderstaande tests :
a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
c) voor border disease de in punt 1.4 onder c) ii), bedoelde antilichaamstest, die alleen wordt uitgevoerd op seronegatieve dieren.
6. Alle in dit deel bedoelde tests worden uitgevoerd door een door het Agentschap erkend laboratorium.
7. Indien één van de in punt 5 bedoelde tests positief uitvalt, wordt het betrokken dier afgezonderd en het sinds de datum van de laatste negatieve test gewonnen sperma, wordt niet meer in de handel gebracht.
Het betrokken dier wordt uit het centrum verwijderd, behalve als het border disease betreft; in dat geval moet het dier een in punt 1.4 onder c) i) bedoelde test ondergaan, die een negatief resultaat moet opleveren.
Sperma dat is verkregen van alle andere dieren in het spermacentrum sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 5 genoemde tests, wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers en wordt pas in de handel gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum door het Agentschap is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van een in punt 5 genoemde ziekte in het sperma uit te sluiten.
8. Sperma is afkomstig van dieren die :
a) geen klinische ziektesymptomen vertoonden op de dag waarop het sperma is gewonnen;
b) niet tegen mond-en-klauwzeer zijn ingeënt;
c) wanneer het gaat om de winning van vers sperma, ten minste gedurende de laatste 30 dagen vóór de spermawinning zonder onderbreking in een erkend spermacentrum hebben verbleven;
d) voldoen aan de eisen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005;
e) indien zij zijn gehouden op bedrijven die voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, zoals bedoeld in artikel 7 punt a) van dit besluit, in de laatste 30 dagen vóór de spermawinning met negatief resultaat de volgende tests hebben ondergaan :
i. een serologische test op brucellose (B. melitensis) overeenkomstig bijlage II bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005,
ii. een serologische test op besmettelijke epididymitis (B. ovis) overeenkomstig bijlage III bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005,
iii. een test op het borderdiseasevirus;
f) gedurende ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning en tussen de datum van de eerste monsterneming en het eind van de winningsperiode niet voor natuurlijke dekking worden gebruikt.
9. Sperma dat is verkregen van donorrammen of donorbokken op een spermacentrum of een bedrijf als bedoeld in artikel 7 punt a) van dit besluit en waarvoor een verbodsmaatregel om veterinairrechtelijke redenen geldt overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, wordt opgeslagen in afzonderlijke en duidelijk te onderscheiden containers en wordt pas in de handel gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 door het Agentschap is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.
HOOFDSTUK III. - Eisen inzake sperma, eicellen en embryo's van schapen en geiten, bestemd voor het handelsverkeer
Afdeling I. - Voorschriften voor het winnen, behandelen, bewaren en opslaan van sperma 1. Indien, onverminderd richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, een antibioticum of mengsel van antibiotica wordt toegevoegd met een bactericideactiviteit per ml sperma die ten minste gelijkwaardig is aan die van de volgende mengsels : gentamicine (250 g), tylosine (50 g), lincomycine-spectinomycine (150/300 g), penicilline (500 IE), streptomycine (500 g), amikacine (75 g), divekacine (25 g), worden de namen van de toegevoegde antibiotica en de concentratie ervan vermeld op het bijgevoegde veterinair certificaat.
2. Alle instrumenten die bij het winnen, behandelen, bewaren en invriezen van sperma worden gebruikt, worden vóór gebruik naar behoren gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, met uitzondering van instrumenten voor eenmalig gebruik.
3. Bevroren sperma :
a) wordt bewaard en opgeslagen in recipiënten :
i. die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of voor eenmalig gebruik bestemd zijn,
ii. met een cryogeen middel dat niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong is gebruikt;
b) wordt vóór verzending of gebruik gedurende ten minste 30 dagen vanaf de datum van winning opgeslagen in een erkend spermacentrum.
4. Voor de handel bestemd sperma :
a) wordt naar de lidstaat van bestemming vervoerd in transportrecipiënten die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of voor eenmalig gebruik bestemd zijn, en die vóór verzending uit het erkende spermacentrum of spermaopslagcentrum zijn verzegeld en genummerd;
b) is zodanig gemerkt dat het nummer op de rietjes of andere verpakkingen overeenkomt met het nummer op het gezondheidscertificaat en met het nummer op de recipiënt waarin zij worden opgeslagen en vervoerd.
Afdeling II. - Voorschriften voor eicellen en embryo's 1. Winning en behandeling van in vivo verkregen embryo's :
In vivo verkregen embryo's zijn het resultaat van bevruchting door kunstmatige inseminatie met sperma dat aan de eisen van deze bijlage voldoet en worden gewonnen, behandeld en bewaard met inachtneming van de volgende voorschriften :
1.1. De embryo's worden gewonnen en behandeld door een erkend team, zonder in contact te komen met andere partijen embryo's, die niet aan de bij deze bijlage vastgestelde eisen voldoen.
1.2. De embryo's worden gewonnen op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of bedrijf, die goed is onderhouden en doeltreffend en gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.
1.3. De embryo's worden behandeld (onderzocht, gewassen, bewerkt en in steriele, geïdentificeerde rietjes, ampullen of andere verpakkingen gedaan) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium, waaromheen zich, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer heeft voorgedaan.
1.4. Alle apparatuur die wordt gebruikt voor het winnen, hanteren, wassen, invriezen en opslaan van embryo's wordt vóór gebruik gesteriliseerd of op adequate wijze gereinigd en ontsmet overeenkomstig het handboek van de International Embryo Transfer Society (IETS), of het is apparatuur voor eenmalig gebruik.
1.5. Biologische producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt in de media en oplossingen voor het winnen, behandelen, wassen en bewaren van embryo's zijn vrij van pathogene micro-organismen. De bij het winnen, invriezen en opslaan van embryo's gebruikte media en oplossingen worden volgens erkende methoden en in overeenstemming met het handboek van de IETS gesteriliseerd en op zodanige wijze gehanteerd dat zij steriel blijven. Aan de media voor het winnen, behandelen, wassen en opslaan van embryo's mogen zo nodig antibiotica worden toegevoegd in overeenstemming met het handboek van de IETS.
1.6. De cryogene middelen die voor het bewaren of opslaan van embryo's worden gebruikt, zijn niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt.
1.7. Alle voor embryo's gebruikte rietjes, ampullen of andere verpakkingen worden op zodanige wijze gemerkt dat de datum van winning, diersoort, ras en/of stamboek en identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het embryoteam gemakkelijk zijn vast te stellen.
1.8. De embryo's worden gewassen overeenkomstig het handboek van de IETS en de zona pellucida is vóór en onmiddellijk na het wassen intact. De standaardwasprocedure wordt aangevuld met wassingen met het enzym trypsine, in overeenstemming met het handboek van de IETS, wanneer bepaalde virussen moeten worden geïnactiveerd of verwijderd.
1.9. Embryo's van verschillende donordieren worden niet tezamen gewassen.
1.10. De zona pellucida van elk embryo wordt over de gehele oppervlakte onder een vergroting van ten minste 40 maal onderzocht en er wordt gecertificeerd dat zij nog intact is en vrij van vreemde stoffen.
1.11. Embryo's van een partij die bij het in punt 1.10 bedoelde onderzoek in orde zijn bevonden, worden in een steriel rietje, een steriele ampul of een andere steriele verpakking gedaan, die overeenkomstig punt 1.7 wordt gemerkt en onmiddellijk wordt verzegeld.
1.12. Elk embryo wordt in voorkomend geval zo spoedig mogelijk ingevroren en opgeslagen op een plaats die onder toezicht van de teamdierenarts staat.
1.13. Elk team onderwerpt geregeld monsters van niet-levensvatbare embryo's of eicellen, spoel- of wasvloeistoffen die bij zijn werkzaamheden zijn verkregen, aan een officieel onderzoek op bacteriële en virale verontreiniging, in overeenstemming met het handboek van de IETS.
1.14. Elk team houdt een administratie bij met betrekking tot de winning van embryo's, die gedurende vijf jaar nadat de embryo's zijn verhandeld of ingevoerd, wordt bewaard, en het volgende omvat :
a) de diersoort, het ras en/of stamboek en de individuele identificatie van de betrokken donordieren;
b) de plaats van winning, behandeling en opslag van de door het team gewonnen embryo's;
c) de identificatie van de embryo's en de gegevens van de geadresseerde van de zending.
2. Winning en bewerking van eicellen, eierstokken en andere weefsels voor de productie van embryo's in vitro :
De in de punten 1.1, 1.2 en 1.4 tot en met 1.14 opgenomen voorschriften, zijn eveneens van toepassing op de winning en behandeling van eicellen, eierstokken en andere weefsels, gebruikt bij in-vitrofertilisatie en/of in-vitrokweek. Bovendien gelden daarvoor de volgende voorschriften :
2.1. Het bedrijf of de bedrijven van oorsprong van de donordieren zijn gekend bij het Agentschap.
2.2. Wanneer eierstokken en andere weefsels in een slachthuis worden gewonnen, hetzij van afzonderlijke dieren, hetzij van groepen donordieren ("groepsgewijze winning"), is dat slachthuis officieel erkend overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006 en staat het onder toezicht van een dierenarts die ervoor zorgt dat de ante- en post-mortemkeuringen van potentiële donordieren worden uitgevoerd en die verklaart dat zij vrij zijn van symptomen van de relevante besmettelijke dierziekten. Rond het slachthuis heeft zich, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer voorgedaan.
2.3. De embryo's worden behandeld (onderzocht, gewassen, bewerkt en in steriele, geïdentificeerde rietjes, ampullen of andere verpakkingen gedaan) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats, waaromheen zich, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer heeft voorgedaan.
2.4. Partijen eierstokken worden het laboratorium voor behandeling pas binnengebracht nadat de post-mortemkeuring van de donordieren heeft plaatsgevonden.
2.5. De uitrusting voor het verwijderen en vervoeren van eierstokken en andere weefsels wordt vóór gebruik gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd en wordt alleen voor die doeleinden gebruikt.
3. Behandeling van in vitro verkregen embryo's :
De in de punten 1.1, 1.2 en 1.4 tot en met 1.14 opgenomen voorschriften zijn van overeenkomstige toepassing op de behandeling van in vitro verkregen embryo's. Bovendien gelden daarvoor de volgende voorschriften :
3.1. In vitro verkregen embryo's worden behandeld (onderzocht, gewassen, bewerkt en in steriele, geïdentificeerde rietjes, ampullen of andere verpakkingen gedaan) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats, waaromheen zich, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer heeft voorgedaan.
3.2. In vitro verkregen embryo's worden verkregen door in-vitrofertilisatie met sperma dat aan de eisen van deze bijlage voldoet.
3.3. Na afloop van de in-vitrokweekperiode maar vóór de embryo's worden ingevroren, opgeslagen en vervoerd, worden zij gewassen en ondergaan zij de in de punten 1.8, 1.10 en 1.11 genoemde behandelingen.
3.4. Embryo's van verschillende donordieren (in geval van winning bij afzonderlijke dieren) of van verschillende loten (in geval van groepsgewijze winning) worden niet tezamen gewassen.
3.5. Embryo's van verschillende donordieren (in geval van winning bij afzonderlijke dieren) of van verschillende loten (in geval van groepsgewijze winning) worden niet in hetzelfde rietje of dezelfde ampul of andere verpakking opgeslagen.
4. Behandeling van microgemanipuleerde embryo's :
Voordat een micromanipulatie wordt uitgevoerd waarbij de integriteit van de zona pellucida wordt aangetast, worden alle embryo's en eicellen gewonnen en behandeld overeenkomstig de in de punten 1, 2 en 3 opgenomen sanitaire voorschriften. Bovendien gelden de volgende voorschriften :
4.1. Wanneer micromanipulatie van het embryo vereist is waarbij de zona pellucida wordt doorprikt, wordt dit in geschikte laboratoriumvoorzieningen, onder toezicht van een erkende teamdierenarts uitgevoerd.
4.2. Elk embryoteam houdt een administratie met gegevens over zijn werkzaamheden bij overeenkomstig punt 1.14, waarin nadere gegevens worden opgenomen over de op de embryo's uitgevoerde micromanipulatietechnieken waarbij de zona pellucida werd doorprikt. Wanneer de embryo's door in-vitrofertilisatie verkregen zijn, kan identificatie van de embryo's plaatsvinden voor de partij als geheel, maar daarbij moeten de gegevens worden opgenomen over de datum waarop en de plaats waar de eierstokken en/of eicellen zijn gewonnen. Ook moet ook bepaald kunnen worden van welk bedrijf de donordieren afkomstig zijn. Alle administratie wordt minstens 5 jaar bijgehouden nadat de embryo's werden verhandeld.
5. Opslag van embryo's :
5.1. Elk embryoteam en elk embryoproductieteam zorgt ervoor dat de embryo's bij een geschikte temperatuur worden opgeslagen, in overeenstemming met het handboek van de IETS, in opslagruimten als bedoeld in hoofdstuk I, afdeling III, punt 1.8.
5.2. Bevroren embryo's worden vóór de verzending ten minste gedurende de laatste 30 dagen vanaf de datum van winning of productie opgeslagen door een erkend embryoteam of embryoproductieteam.
6. Vervoer van embryo's :
6.1. Embryo's die voor het handelsverkeer bestemd zijn, worden naar de lidstaat van bestemming vervoerd in recipiënten die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of voor eenmalig gebruik bestemd zijn, en die vóór verzending uit de erkende opslagruimte zijn verzegeld en genummerd.
6.2. De rietjes, ampullen of andere verpakkingen zijn zodanig gemerkt dat het nummer op de rietjes, ampullen of andere verpakkingen overeenkomt met het nummer op het veterinair certificaat en met het nummer op de recipiënt waarin zij worden opgeslagen en vervoerd.
HOOFDSTUK IV. - Eisen voor donorooien en donorgeiten waarvan de eicellen of embryo's in het handelsverkeer komen Alle donorooien en donorgeiten die gebruikt worden voor het winnen van embryo's of eicellen voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005.
Art. N2. Annexe 2. - Conditions pour les échanges
CHAPITRE Ier. - Conditions applicables aux centres de collecte de sperme, aux centres de stockage de sperme, aux équipes de collecte d'embryons et aux équipes de production d'embryons pour ovins et caprins, qui font des échanges
Section Ire. - Conditions d'agrément des centres de collecte et de stockage de sperme 1. Afin d'être officiellement agréé pour la collecte, le traitement, la conservation et le stockage de sperme destiné aux échanges, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque centre de collecte de sperme satisfait aux conditions suivantes :
1.1. Il est placé sous la surveillance d'un vétérinaire agréé de centre.
1.2. Il dispose au moins :
a) d'installations fermant à clé pour le logement des animaux donneurs, matériellement séparées des installations de collecte, ainsi que des locaux de traitement et de stockage;
b) d'installations d'isolement sans contact direct avec les locaux de logement normal des animaux donneurs;
c) d'installations de collecte de sperme qui peuvent être situées à l'extérieur si elles sont protégées des conditions climatiques défavorables et qui sont équipées d'un sol antidérapant, sur le lieu de collecte et autour du lieu de collecte, en prévention des blessures graves causées par les chutes;
d) d'un local séparé pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation des équipements;
e) d'un local de traitement du sperme qui est séparé des installations de collecte et du local pour le nettoyage des équipements visé au point d) et qui ne se trouve pas nécessairement sur le même site. Ce local se compose d'au moins une surface de travail, un microscope optique ou stéréoscopique et un équipement cryogénique, si nécessaire;
f) d'un local de stockage du sperme qui ne se trouve pas nécessairement sur le même site.
1.3. Il est construit ou isolé de manière à empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur du centre.
1.4. Il est construit de manière à ce que l'ensemble du centre de collecte de sperme, à l'exception des bureaux, puisse être facilement nettoyé et désinfecté.
1.5. Si le traitement du sperme est fait dans un laboratoire mobile, celui-ci :
a) se compose d'au moins une surface de travail, un microscope optique ou stéréoscopique et un équipement cryogénique, si nécessaire;
b) dispose d'une partie spécialement équipée du véhicule comprenant deux sections :
i. l'une pour l'examen et le traitement du sperme, qui doit être une section propre;
ii. l'autre pour accueillir l'équipement et le matériel utilisés en contact avec les animaux donneurs;
c) n'utilise que du matériel à usage unique, sauf si les contacts avec un laboratoire fixe lui permettent d'assurer la stérilisation du matériel et de s'approvisionner en fluides et autres produits nécessaires pour la collecte et le traitement du sperme;
d) stocke le sperme dans le local visé au point 1.2 f) du centre de collecte de sperme où l'animal donneur est hébergé.
2. Afin d'être officiellement agréé pour le stockage de sperme destiné aux échanges, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque centre de stockage de sperme satisfait aux conditions suivantes :
2.1. Il est placé sous la surveillance d'un vétérinaire agréé de centre.
2.2. Il dispose d'un local de stockage du sperme convenable, construit de manière à protéger ces produits contre les conditions climatiques et environnementales défavorables.
2.3. Il est construit de manière à empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur du centre.
2.4. Il est construit de manière à ce que l'intégralité du centre, à l'exception des bureaux puisse être facilement nettoyée et désinfectée.
2.5. Il est construit de manière à empêcher effectivement l'entrée de toute personne non autorisée;
2.6. Lorsque le stockage concerne le sperme d'autres espèces animales, un agrément à part pour cette activité est obtenu de l'Agence, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006. Le sperme de différentes espèces animales doit être stocké dans des containers séparés et clairement distingués. Le stockage des embryons d'ovins ou de caprins est autorisé si les embryons satisfont aux exigences de la présente annexe et si les embryons sont stockés dans des containers séparés et clairement distingués.
Section II. - Conditions de surveillance des centres de collecte et de stockage de sperme 1. En ce qui concerne la surveillance et le contrôle, les centres de collecte de sperme satisfont aux conditions suivantes :
1.1. Le responsable du centre surveille que :
a) le centre abrite exclusivement des ovins ou des caprins, qui correspondent aux exigences prévues dans la présente annexe.
D'autres animaux domestiques peuvent tout de même être admis pour autant qu'ils ne fassent courir aucun risque d'infection aux ovins ou aux caprins et satisfassent aux conditions fixées par le vétérinaire de centre;
b) l'entrée de toute personne non autorisée soit empêchée, et les visiteurs autorisés soient tenus de respecter les conditions fixées par le vétérinaire de centre;
c) il emploie un personnel compétent ayant une connaissance adéquate en matière de techniques de désinfection et d'hygiène afin de prévenir la propagation des maladies.
1.2. Le responsable du centre contrôle que :
a) le centre tient des registres permettant de connaître les données sur :
i. l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque ovin et caprin présent dans le centre,
ii. les mouvements éventuels des ovins et des caprins pénétrant dans le centre ou le quittant,
iii. l'historique sanitaire, tous les tests diagnostiques ainsi que leurs résultats, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux détenus,
iv. les dates de collecte et de traitement du sperme,
v. la destination du sperme,
vi. le stockage du sperme.
Tous les registres sont conservés 5 ans après que le sperme ait été commercialisé;
b) aucun animal détenu dans le centre n'est utilisé à des fins de reproduction naturelle pendant au moins 30 jours avant la première collecte de sperme et au cours de la période de collecte;
c) la collecte, le traitement et le stockage du sperme sont effectués exclusivement dans les locaux prévus à cet effet;
d) tous les instruments entrant en contact avec le sperme ou l'animal donneur pendant la collecte et le traitement sont convenablement désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas d'instruments neufs à usage unique qui sont jetés après usage (les instruments à usage unique);
e) les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme, tels que les diluants, additifs ou extendeurs, proviennent de sources ne présentant aucun risque zoosanitaire ou aient subi un traitement préalable de nature à écarter ce risque;
f) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage du sperme n'ont pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
g) les récipients utilisés pour le stockage et le transport sont convenablement désinfectés ou stérilisés avant le début de toute opération de remplissage, sauf dans le cas de récipients neufs à usage unique qui sont jetés après usage (les récipients à usage unique);
h) chaque dose individuelle de sperme ou chaque éjaculat de sperme frais destiné à être traité est muni d'une inscription apparente permettant de déterminer aisément la date de collecte du sperme, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
1.3. Au cours de la saison d'accouplement, au moins une fois par année civile dans le cas des animaux à reproduction saisonnière et deux fois par année civile dans le cas de la reproduction non saisonnière, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
2. En ce qui concerne la surveillance et le contrôle, les centres de stockage de sperme satisfont aux conditions suivantes :
2.1. Le responsable du centre surveille que :
a) le statut des animaux donneurs dont le sperme est stocké dans le centre soit conforme aux exigences de la présente annexe;
b) l'entrée de toute personne non autorisée soit empêchée, et les visiteurs autorisés soient tenus de respecter les conditions fixées par le vétérinaire du centre;
c) il emploie un personnel compétent ayant une connaissance adéquate en matière de techniques de désinfection et d'hygiène afin de prévenir la propagation des maladies;
d) tous les mouvements de sperme soient enregistrés, que ce soit les entrées dans le centre de stockage de sperme ou les sorties. Tous les registres sont conservés 5 ans après que le sperme ait été commercialisé.
2.2. Le responsable du centre contrôle que :
a) n'est introduit dans un centre de stockage de sperme agréé que du sperme :
i. collecté dans un centre de collecte de sperme, agréé pour les échanges, et provenant d'un centre de collecte ou de stockage de sperme, agréé pour les échanges;
ii. transporté dans des conditions offrant toute garantie sanitaire;
iii. qui n'est pas entré en contact avec du sperme ne répondant pas aux exigences de la présente annexe;
b) le stockage du sperme s'effectue exclusivement dans les locaux réservés à cet effet et dans des conditions d'hygiène strictes;
c) tous les instruments entrant en contact avec le sperme sont convenablement désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas d'instruments à usage unique;
d) les récipients utilisés pour le stockage et le transport sont convenablement désinfectés ou stérilisés avant le début de toute opération de remplissage, sauf dans le cas de récipients à usage unique;
e) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage du sperme n'ont pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
f) chaque dose individuelle de sperme est munie d'une inscription apparente permettant d'établir aisément la date de collecte du sperme, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
2.3. Si, par dérogation au point 2.2 a), des embryons sont stockés, les embryons satisfont aux exigences de la présente annexe et sont stockés dans des containers séparés et clairement distingués.
2.4. Au moins deux fois par année civile, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
Section III. - Conditions d'agrément et de surveillance des équipes de collecte d'embryons et des équipes de production d'embryons 1. Afin d'être officiellement agréée pour la collecte, le traitement et le stockage des embryons destinés aux échanges, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque équipe de collecte d'embryons satisfait aux conditions suivantes :
1.1. La collecte, le traitement et le stockage d'embryons sont effectués soit par un vétérinaire agréé de l'équipe (vétérinaire d'équipe), soit, sous sa responsabilité, par un ou plusieurs techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d'hygiène et aux principes de la lutte contre les maladies.
1.2. Le vétérinaire d'équipe est responsable de toutes les activités de l'équipe, et notamment :
a) la vérification de l'identité et de l'état sanitaire de l'animal donneur;
b) le respect des conditions sanitaires lors des opérations de maniement des femelles donneuses et des chirurgies;
c) les procédures de désinfection et d'hygiène;
d) la tenue de registres permettant de connaître les données sur :
i. l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque animal donneur,
ii. l'historique sanitaire, tous les tests diagnostiques ainsi que leurs résultats, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux donneurs,
iii. le lieu et la date de la collecte, du traitement et du stockage des ovocytes, ovules et embryons,
iv. l'identité des embryons et les renseignements concernant leur destination;
Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés.
1.3. Au moins une fois par année civile, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
1.4. L'équipe dispose, pour examiner, traiter et emballer les embryons, d'installations fixes ou mobiles de laboratoire se composant d'au moins une surface de travail, un microscope optique ou stéréoscopique et un équipement cryogénique, si nécessaire.
1.5. Un laboratoire fixe dispose de :
a) un local où les embryons peuvent être traités, matériellement séparé de la zone utilisée pour la manipulation des animaux donneurs pendant la collecte;
b) un local ou une zone équipés pour le nettoyage et la stérilisation des instruments, sauf en cas d'utilisation d'instruments à usage unique;
c) un local de stockage des embryons.
1.6. Un laboratoire mobile :
a) dispose d'une partie spécialement équipée du véhicule comprenant deux sections séparées :
i. l'une pour l'examen et le traitement des embryons, qui doit être une section propre,
ii. l'autre pour accueillir l'équipement et le matériel utilisés en contact avec les animaux donneurs;
b) n'utilise que du matériel à usage unique, sauf si les contacts avec un laboratoire fixe lui permettent d'assurer la stérilisation du matériel et de s'approvisionner en fluides et autres produits nécessaires pour la collecte et le traitement des embryons.
1.7. Les bâtiments et les laboratoires doivent être conçus et aménagés et l'équipe doit exécuter ses opérations de manière à prévenir la contamination croisée des embryons.
1.8. L'équipe a à sa disposition :
a) un local fermant à clé destiné au stockage d'ovules et d'embryons qui est facile à nettoyer et à désinfecter;
b) des registres dans lesquels sont consignées en permanence toutes les entrées et sorties d'ovules et d'embryons. Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés;
c) des récipients de stockage d'ovules et d'embryons qui sont placés en un lieu demeurant sous le contrôle du vétérinaire d'équipe.
1.9. Le sperme peut être stocké dans les locaux de stockage visés au point 1.8, a) pour autant que le sperme :
a) soit stocké pour les besoins de l'équipe;
b) réponde aux exigences de la présente annexe;
c) soit stocké dans des containers séparés et clairement distingués, dans les locaux prévus pour le stockage des embryons agréés.
2. Afin d'être officiellement agréée pour la production des embryons destinés aux échanges, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque équipe de production d'embryons satisfait aux conditions suivantes :
2.1. La collecte, le traitement et le stockage d'embryons sont effectués soit par un vétérinaire agréé d'équipe (vétérinaire d'équipe), soit, sous sa responsabilité, par un ou plusieurs techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d'hygiène et aux principes de la lutte contre les maladies.
2.2. Le vétérinaire d'équipe est responsable de toutes les activités de l'équipe, et notamment :
a) la vérification de l'identité et de l'état sanitaire de l'animal donneur;
b) le respect des conditions sanitaires lors des opérations de maniement des femelles donneuses et des chirurgies;
c) les procédures de désinfection et d'hygiène;
d) la tenue de registres permettant de connaître les données sur :
i. l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque animal donneur,
ii. l'historique sanitaire, tous les tests diagnostiques ainsi que leurs résultats, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux donneurs,
iii. le lieu et la date de la collecte, du traitement et du stockage des ovocytes, ovules et embryons,
iv. l'identité des ovocytes, ovules et embryons et les renseignements concernant leur destination.
Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés.
2.3. L'équipe dispose d'un laboratoire fixe :
a) muni d'installations et d'équipements appropriés, y compris de locaux séparés, matériellement séparé de la zone utilisée pour la manipulation des animaux donneurs pendant la collecte, pour :
i. la collecte des ovocytes des ovaires,
ii. le traitement des ovocytes, des ovules et des embryons,
iii. le stockage des embryons,
iv. le nettoyage et la stérilisation des instruments, sauf en cas d'utilisation d'instruments à usage unique;
b) équipé de dispositifs de flux laminaire ou d'un système équivalent pour mener l'ensemble des opérations requérant un milieu stérile spécifique.
Toutefois, la centrifugation du sperme peut avoir lieu en dehors du dispositif de flux laminaire ou du dispositif adapté, à condition que toutes les précautions d'hygiène soient prises.
2.4. Les bâtiments et les laboratoires sont conçus et aménagés et l'équipe exécute ses opérations de manière à prévenir la contamination croisée des ovocytes, des ovules et des embryons.
2.5. Lorsque des ovules et d'autres tissus sont collectés dans un abattoir, l'équipe a à sa disposition un équipement approprié garantissant la collecte et le transport des ovaires et autres tissus jusqu'au laboratoire de traitement dans des conditions d'hygiène et de sécurité.
2.6. L'équipe a à sa disposition :
a) un local fermant à clé destiné au stockage d'ovules et d'embryons qui est facile à nettoyer et à désinfecter;
b) des registres dans lesquels sont consignées en permanence toutes les entrées et sorties d'ovules et d'embryons. Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés;
c) des récipients de stockage d'ovules et d'embryons qui sont placés en un lieu demeurant sous le contrôle du vétérinaire d'équipe.
2.7. Au moins une fois par année civile, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
2.8. Le sperme peut être stocké dans les locaux de stockage visés au point 2.6, a) pour autant que le sperme :
a) soit stocké pour les besoins de l'équipe;
b) réponde aux exigences de la présente annexe;
c) soit stocké dans des containers séparés et clairement distingués, dans les locaux prévus pour le stockage des embryons.
CHAPITRE II. - Conditions applicables aux mâles donneurs des espèces ovine et caprine dont le sperme entre dans les échanges 1. Les conditions suivantes sont applicables à tous les béliers et boucs admis dans un centre de collecte de sperme :
1.1. Ils ont subi une quarantaine d'au moins 28 jours dans une installation spécialement agréée à cette fin par l'Agence (la station de quarantaine) où n'étaient présents que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire.
1.2. Avant leur admission en station de quarantaine, ils ont appartenu à une exploitation ovine ou caprine officiellement indemne de brucellose au sens de l'annexe I de l'arrêté royal du 10 août 2005 et ils n'ont pas été détenus auparavant dans une exploitation de statut sanitaire inférieur en ce qui concerne la brucellose.
1.3. Ils proviennent d'une exploitation où ils ont été soumis, durant les 60 jours précédant leur admission en station de quarantaine, à un test sérologique de dépistage de l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005.
1.4. Ils ont été soumis aux tests mentionnés ci-après, effectués sur des échantillons de sang prélevés dans les 28 jours précédant le début de la période de quarantaine visée au point 1.1, et dont les résultats se sont révélés négatifs pour chacun d'entre eux, à l'exclusion du test de dépistage de la maladie de la frontière (Border disease) visé au point c) ii) :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005;
c) pour la maladie de la frontière :
i. un test d'isolement du virus ou un test de recherche d'antigènes du virus, et
ii. un test sérologique visant à déterminer la présence ou l'absence d'anticorps (test de dépistage d'anticorps).
Après réception d'une demande écrite, l'Agence peut autoriser que les tests visés au présent point soient effectués sur des échantillons prélevés dans la station de quarantaine. Si une telle autorisation est accordée, la période de quarantaine visée au point 1.1 ne commence pas avant la date de l'échantillonnage. Toutefois, si l'un des tests énumérés au présent point se révèle positif, l'animal concerné est immédiatement retiré de la station de quarantaine. En cas d'isolement de groupe, la période de quarantaine visée au point 1.1 ne commence pour les animaux restants qu'après le retrait de l'animal ayant réagi positivement.
1.5. Ils sont soumis aux tests mentionnés ci-après, effectués sur des échantillons prélevés pendant la période de quarantaine visée au point 1.1 et au moins 21 jours après leur admission en station de quarantaine, et dont les résultats se sont révélés négatifs :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005.
1.6. Ils sont soumis aux tests de dépistage de la maladie de la frontière visés aux points 1.4 c) i) et ii), effectués sur des échantillons de sang prélevés pendant la période de quarantaine visée au point 1.1 et au moins 21 jours après leur admission en station de quarantaine.
Un animal (séronégatif ou séropositif) n'est admis dans le centre de collecte de sperme que si aucune séroconversion ne se manifeste chez les animaux qui ont été testés séronégatifs avant leur admission dans la station de quarantaine.
En cas de séroconversion, tous les animaux qui sont restés séronégatifs sont maintenus en quarantaine au cours d'une période prolongée, jusqu'au moment où plus aucune séroconversion ne s'est manifestée dans le groupe, duquel tous les animaux sont retestés, pendant une période de 3 semaines à compter de la date de la séroconversion.
Les animaux sérologiquement positifs peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme sous réserve d'un résultat négatif au test visé au point 1.4 c) i).
2. Les animaux ne sont admis dans le centre de collecte de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements dans le centre de collecte de sperme, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.
3. Les animaux admis dans le centre de collecte de sperme sont indemnes de tout signe clinique de maladie le jour de leur admission au centre.
Sans préjudice du point 4, tous les animaux proviennent d'une station de quarantaine qui, le jour de l'expédition des animaux vers le centre de collecte de sperme, répond aux conditions suivantes :
a) elle est située dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres;
b) elle est indemne depuis trois mois de fièvre aphteuse et de brucellose;
c) elle est indemne depuis 30 jours de maladies à déclaration obligatoire au sens de l'article 4 du présent arrêté et de l'article 8 de l'arrêté royal du 10 août 2005.
4. Pour autant que les conditions prévues au point 3 soient remplies et que les examens de routine énumérés au point 5 aient été réalisés pendant les 12 mois précédant le mouvement des animaux, les animaux peuvent être transférés d'un centre de collecte de sperme agréé à un autre de statut sanitaire équivalent sans période d'isolement et sans examen, à condition que le transfert s'effectue directement. L'animal concerné ne peut pas entrer directement ou indirectement en contact avec des animaux biongulés d'un statut sanitaire inférieur, et le moyen de transport utilisé doit être désinfecté au préalable. Si le transfert a lieu d'un centre de collecte de sperme vers un centre de collecte de sperme d'un autre Etat membre, il s'effectue conformément à l'arrêté royal du 10 août 2005.
5. Tous les ovins et caprins détenus dans un centre de collecte de sperme agréé sont soumis, au moins une fois par année civile, aux tests suivants et y réagissent négativement :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005, ou tout autre test présentant une sensibilité et une spécificité équivalentes attestées;
c) pour la maladie de la frontière, le test de dépistage d'anticorps visé au point 1.4 c) ii), auquel ne sont soumis que les animaux séronégatifs.
6. Tous les tests visés au présent point sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
7. Si l'un des tests visés au point 5 se révèle positif, l'animal est isolé et son sperme collecté depuis le dernier test négatif ne fait plus l'objet d'échanges.
L'animal visé au premier alinéa est retiré du centre, sauf dans le cas de la maladie de la frontière. Dans ce cas, il est soumis et réagit négativement au test visé au point 1.4 c) i).
Le sperme collecté chez tous les autres animaux du centre de collecte de sperme depuis la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi négativement à l'un des tests prévus au point 5 est stocké dans des containers séparés et clairement distingués et ne fait pas l'objet d'échanges tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme n'est pas rétabli par l'Agence et que le sperme stocké n'a pas fait l'objet des enquêtes officielles appropriées permettant d'écarter l'éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables d'une maladie mentionnée au point 5.
8. Le sperme provient d'animaux qui :
a) ne présentent aucun signe clinique de maladie à la date de la collecte de sperme;
b) n'ont pas été vaccinés contre la fièvre aphteuse;
c) sont détenus dans un centre de collecte de sperme agréé pendant une période ininterrompue d'au moins 30 jours avant la collecte du sperme, dans le cas de la collecte de sperme frais;
d) répondent aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005;
e) s'ils sont détenus dans des exploitations satisfaisant aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005, comme visé à l'article 7 point a) du présent article, ont réagi négativement aux tests mentionnés ci-après, auxquels ils ont été soumis au cours des 30 jours précédant la date de la collecte de sperme :
i. pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal précité du 10 août 2005,
ii. pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005,
iii. un test de dépistage de la maladie de la frontière;
f) ne sont utilisés à des fins de reproduction naturelle ni au cours de la période d'au moins 30 jours précédant la première collecte de sperme, ni entre la date du premier prélèvement d'échantillon et la fin de la période de collecte.
9. Le sperme collecté sur des mâles donneurs des espèces ovine et caprine dans un centre de collecte de sperme ou une exploitation visés à l'article 7 point a) du présent article, et faisant l'objet d'une interdiction pour des motifs de police sanitaire, conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 10 août 2005, est stocké dans des containers séparés et clairement distingués et ne fait pas l'objet d'échanges tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme ou de l'exploitation n'est pas rétabli par l'Agence conformément à l'arrêté royal du 10 août 2005 et que le sperme stocké ne fait pas l'objet des enquêtes officielles appropriées permettant d'écarter l'éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables des maladies énumérées à l'arrêté royal du 10 août 2005.
CHAPITRE III. - Exigences relatives aux sperme, ovules et embryons destinés aux échanges
Section Ire. - Conditions applicables à la collecte, au traitement, à la conservation et au stockage de sperme 1. Le certificat vétérinaire mentionne le nom des antibiotiques ajoutés et leur concentration si, sans préjudice de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, il est ajouté des antibiotiques ou une combinaison d'antibiotiques avec une activité bactéricide au moins équivalente à celle des combinaisons suivantes, par ml de sperme : gentamicine (250 g), tylosine (50 g), lincomycine-spectinomycine (150/300 g), pénicilline (500 UI), streptomycine (500 g), amikacine (75 g), divekacine (25 g).
2. Tout le matériel utilisé pour la collecte, le traitement, la conservation ou la congélation de sperme est convenablement nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage, sauf dans le cas d'instruments à usage unique.
3. Le sperme congelé est :
a) placé et stocké dans des récipients :
i. nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf dans le cas de récipients à usage unique,
ii. comprenant un agent cryogène qui n'a pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
b) stocké dans un centre de collecte de sperme agréé pendant une période minimale de 30 jours à compter de la date de collecte avant d'être transporté ou utilisé.
4. Le sperme faisant l'objet d'échanges est :
a) transporté vers l'état membre destinataire dans des récipients de transport qui ont été nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf dans le cas de récipients à usage unique, et qui ont été scellés et numérotés avant de quitter les centres de collecte ou de stockage de sperme agréés;
b) marqué de sorte que le numéro des paillettes ou des autres emballages coïncide avec le numéro du certificat vétérinaire et avec le numéro du récipient dans lequel il est stocké et transporté.
Section II. - Conditions applicables aux ovules et embryons 1. Collecte et traitement des embryons collectés in vivo :
Les embryons collectés in vivo sont conçus par insémination artificielle à partir d'un sperme qui est au moins conforme aux exigences de la présente annexe et sont collectés, traités et conservés conformément aux conditions suivantes :
1.1. Les embryons sont collectés et traités par une équipe agréée, sans entrer en contact avec d'autres lots d'embryons ne répondant pas aux conditions de la présente annexe.
1.2. Les embryons sont collectés dans un site isolé des autres parties des locaux ou de l'exploitation, en bon état et construit avec des matériaux le rendant facile à nettoyer et à désinfecter.
1.3. Les embryons sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes, ampoules ou autres emballages marqués et stériles) dans un laboratoire fixe ou mobile situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres.
1.4. Tout le matériel utilisé pour la collecte, la manipulation, le lavage, la congélation et la conservation des embryons est stérilisé ou convenablement nettoyé et désinfecté avant usage conformément aux recommandations du manuel de l'IETS (International Embryo Transfer Society), ou il s'agit de matériel à usage unique.
1.5. Tout produit biologique d'origine animale entrant dans la composition des milieux et solutions utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage ou la conservation des embryons est exempt de micro-organismes pathogènes. Les milieux et solutions utilisés pour la collecte, la congélation et la conservation des embryons sont stérilisés selon des méthodes agréées, comme indiqué dans le manuel de l'IETS, et manipulés de façon à rester stériles. Des antibiotiques peuvent, s'il y a lieu, être ajoutés aux milieux utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage et la conservation, conformément aux recommandations du manuel de l'IETS.
1.6. Les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des embryons ne peuvent avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale.
1.7. Chaque paillette, ampoule ou autre emballage utilisé pour les embryons est clairement marqué afin de permettre de déterminer aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément de l'équipe de collecte d'embryons.
1.8. Les embryons sont lavés conformément au manuel de l'IETS et conservent une zone pellucide intacte avant et après le lavage. Lorsque des opérations d'inactivation ou d'élimination de certains virus sont rendues nécessaires, la procédure de lavage normalisée est modifiée pour inclure de nouveaux lavages avec addition de trypsine, comme indiqué dans le manuel de l'IETS.
1.9. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes ne sont pas lavés ensemble.
1.10. La zone pellucide de chaque embryon est examinée sur toute sa surface sous un grossissement d'au moins 40 fois et est certifiée intacte et exempte de matière adhérente.
1.11. Les embryons d'un lot qui a satisfait aux exigences de l'examen prévu au point 1.10 sont placés dans une paillette, une ampoule ou un autre emballage stérile, marqué conformément au point 1.7 et immédiatement scellé.
1.12. Les embryons sont, le cas échéant, congelés dès que possible et stockés en un lieu se trouvant sous le contrôle du vétérinaire d'équipe.
1.13. Chaque équipe de collecte soumet à un examen officiel de dépistage de la contamination bactérienne et virale, les prélèvements d'embryons et d'ovules non viables et les liquides de rinçage et de lavage résultant de ses activités, comme indiqué dans le manuel de l'IETS.
1.14. Chaque équipe tient un registre de ses activités relatives à la collecte d'embryons pendant les 5 années qui suivent les échanges ou les importations de ces embryons; elle y consigne notamment les données suivantes :
a) l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité individuelle des femelles donneuses concernées;
b) le lieu de collecte, de traitement et de stockage des embryons collectés par l'équipe;
c) l'identité des embryons et les coordonnées du destinataire de l'envoi.
2. Collecte et traitement d'ovules, d'ovaires et d'autres tissus concourant à la production d'embryons in vitro :
Les conditions fixées aux points 1.1, 1.2 et 1.4 à 1.14 s'appliquent mutatis mutandis à la collecte et au traitement d'ovules, d'ovaires et d'autres tissus utilisés pour la fertilisation ou la culture in vitro. En outre, les conditions suivantes sont applicables :
2.1. La ou les exploitations dont proviennent les femelles donneuses sont connues de l'Agence.
2.2. Lorsque des ovaires et d'autres tissus sont collectés dans un abattoir, que ce soit dans le cas de donneuses individuelles ou de lots de donneuses (collecte par lot), l'abattoir est officiellement agréé conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, l'abattoir est placé sous la surveillance d'un vétérinaire chargé de veiller à l'exécution des inspections ante mortem et post mortem des éventuelles femelles donneuses et de certifier que ces animaux sont indemnes de tout indice des maladies animales contagieuses concernées. L'abattoir est situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres.
2.3. Les embryons sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes, ampoules ou autres emballages marqués et stériles) dans un laboratoire fixe situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres.
2.4. Les lots d'ovaires ne sont pas transportés au laboratoire de traitement avant la fin de l'inspection post mortem des femelles donneuses.
2.5. Le matériel utilisé pour le prélèvement et le transport des ovaires et des autres tissus est nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage et utilisé exclusivement à cette fin.
3. Traitement des embryons produits in vitro :
Les conditions fixées aux points 1.1, 1.2 et 1.4 à 1.14 s'appliquent mutatis mutandis au traitement des embryons produits in vitro. En outre, les conditions suivantes sont applicables :
3.1. Les embryons produits in vitro sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes, ampoules ou autres emballages marqués et stériles) dans un laboratoire fixe situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres.
3.2. Les embryons produits in vitro sont conçus par fertilisation in vitro à partir de sperme conforme aux exigences de la présente annexe.
3.3. A l'issue de la période de culture in vitro, mais avant la congélation, le stockage et le transport des embryons, ceux-ci sont lavés et soumis aux traitements visés aux points 1.8, 1.10 et 1.11;
3.4. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes (en cas de collectes individuelles) ou de lots différents (en cas de collectes par lots) ne sont pas lavés ensemble.
3.5. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes (en cas de collectes individuelles) ou de lots différents (en cas de collectes par lots) ne sont pas conservés dans la même paillette, la même ampoule ou le même emballage.
4. Traitement des embryons micro manipulés :
Avant toute micromanipulation portant atteinte à l'intégrité de la zone pellucide, les ovules ou embryons sont collectés et traités dans le respect des conditions sanitaires énoncées aux points 1, 2 et 3. En outre, les conditions suivantes sont applicables :
4.1. Lorsque les embryons sont soumis à des opérations de micromanipulation qui impliquent la pénétration de la zone pellucide, ces opérations sont effectuées dans des installations de laboratoire appropriées, sous la surveillance d'un vétérinaire d'équipe agréé.
4.2. Chaque équipe de collecte d'embryons tient un registre sur ses activités conformément au point 1.14 et y donne des précisions sur les techniques de micromanipulation appliquées aux embryons qui impliquent la pénétration de leur zone pellucide. Pour les embryons issus de la fertilisation in vitro, leur identification peut être faite sur la base d'un lot, mais elle doit indiquer la date et le lieu de la collecte des ovaires ou des ovules. Il faut également pouvoir identifier l'exploitation d'origine des femelles donneuses. Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés.
5. Conservation des embryons :
5.1. Chaque équipe de collecte et de production d'embryons s'assure que les embryons sont conservés à des températures appropriées, comme indiqué dans le manuel de l'IETS, dans les locaux de stockage visés au chapitre I, section III, point 1.8.
5.2. Avant expédition, les embryons congelés sont conservés par des équipes de collecte d'embryons agréées ou par des équipes de production d'embryons agréées pendant une période minimale de 30 jours à compter de la date de leur collecte ou de leur production.
6. Transport des embryons :
6.1. Les embryons faisant l'objet d'échanges sont transportés vers l'Etat membre destinataire dans des récipients qui sont nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf dans le cas de récipients à usage unique, et qui sont scellés et numérotés avant de quitter les locaux de stockage agréés.
6.2. Les paillettes, ampoules ou autres emballages sont marqués de sorte que leur numéro coïncide avec le numéro du certificat vétérinaire et avec le numéro du récipient dans lequel ils sont stockés et transportés.
CHAPITRE IV. - Exigences relatives aux femelles donneuses des espèces ovine et caprine dont les ovules ou les embryons entrent dans les échanges Les femelles donneuses des espèces ovine et caprine affectées à la collecte d'embryons ou d'ovules répondent aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005.
CHAPITRE Ier. - Conditions applicables aux centres de collecte de sperme, aux centres de stockage de sperme, aux équipes de collecte d'embryons et aux équipes de production d'embryons pour ovins et caprins, qui font des échanges
Section Ire. - Conditions d'agrément des centres de collecte et de stockage de sperme 1. Afin d'être officiellement agréé pour la collecte, le traitement, la conservation et le stockage de sperme destiné aux échanges, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque centre de collecte de sperme satisfait aux conditions suivantes :
1.1. Il est placé sous la surveillance d'un vétérinaire agréé de centre.
1.2. Il dispose au moins :
a) d'installations fermant à clé pour le logement des animaux donneurs, matériellement séparées des installations de collecte, ainsi que des locaux de traitement et de stockage;
b) d'installations d'isolement sans contact direct avec les locaux de logement normal des animaux donneurs;
c) d'installations de collecte de sperme qui peuvent être situées à l'extérieur si elles sont protégées des conditions climatiques défavorables et qui sont équipées d'un sol antidérapant, sur le lieu de collecte et autour du lieu de collecte, en prévention des blessures graves causées par les chutes;
d) d'un local séparé pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation des équipements;
e) d'un local de traitement du sperme qui est séparé des installations de collecte et du local pour le nettoyage des équipements visé au point d) et qui ne se trouve pas nécessairement sur le même site. Ce local se compose d'au moins une surface de travail, un microscope optique ou stéréoscopique et un équipement cryogénique, si nécessaire;
f) d'un local de stockage du sperme qui ne se trouve pas nécessairement sur le même site.
1.3. Il est construit ou isolé de manière à empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur du centre.
1.4. Il est construit de manière à ce que l'ensemble du centre de collecte de sperme, à l'exception des bureaux, puisse être facilement nettoyé et désinfecté.
1.5. Si le traitement du sperme est fait dans un laboratoire mobile, celui-ci :
a) se compose d'au moins une surface de travail, un microscope optique ou stéréoscopique et un équipement cryogénique, si nécessaire;
b) dispose d'une partie spécialement équipée du véhicule comprenant deux sections :
i. l'une pour l'examen et le traitement du sperme, qui doit être une section propre;
ii. l'autre pour accueillir l'équipement et le matériel utilisés en contact avec les animaux donneurs;
c) n'utilise que du matériel à usage unique, sauf si les contacts avec un laboratoire fixe lui permettent d'assurer la stérilisation du matériel et de s'approvisionner en fluides et autres produits nécessaires pour la collecte et le traitement du sperme;
d) stocke le sperme dans le local visé au point 1.2 f) du centre de collecte de sperme où l'animal donneur est hébergé.
2. Afin d'être officiellement agréé pour le stockage de sperme destiné aux échanges, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque centre de stockage de sperme satisfait aux conditions suivantes :
2.1. Il est placé sous la surveillance d'un vétérinaire agréé de centre.
2.2. Il dispose d'un local de stockage du sperme convenable, construit de manière à protéger ces produits contre les conditions climatiques et environnementales défavorables.
2.3. Il est construit de manière à empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur du centre.
2.4. Il est construit de manière à ce que l'intégralité du centre, à l'exception des bureaux puisse être facilement nettoyée et désinfectée.
2.5. Il est construit de manière à empêcher effectivement l'entrée de toute personne non autorisée;
2.6. Lorsque le stockage concerne le sperme d'autres espèces animales, un agrément à part pour cette activité est obtenu de l'Agence, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006. Le sperme de différentes espèces animales doit être stocké dans des containers séparés et clairement distingués. Le stockage des embryons d'ovins ou de caprins est autorisé si les embryons satisfont aux exigences de la présente annexe et si les embryons sont stockés dans des containers séparés et clairement distingués.
Section II. - Conditions de surveillance des centres de collecte et de stockage de sperme 1. En ce qui concerne la surveillance et le contrôle, les centres de collecte de sperme satisfont aux conditions suivantes :
1.1. Le responsable du centre surveille que :
a) le centre abrite exclusivement des ovins ou des caprins, qui correspondent aux exigences prévues dans la présente annexe.
D'autres animaux domestiques peuvent tout de même être admis pour autant qu'ils ne fassent courir aucun risque d'infection aux ovins ou aux caprins et satisfassent aux conditions fixées par le vétérinaire de centre;
b) l'entrée de toute personne non autorisée soit empêchée, et les visiteurs autorisés soient tenus de respecter les conditions fixées par le vétérinaire de centre;
c) il emploie un personnel compétent ayant une connaissance adéquate en matière de techniques de désinfection et d'hygiène afin de prévenir la propagation des maladies.
1.2. Le responsable du centre contrôle que :
a) le centre tient des registres permettant de connaître les données sur :
i. l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque ovin et caprin présent dans le centre,
ii. les mouvements éventuels des ovins et des caprins pénétrant dans le centre ou le quittant,
iii. l'historique sanitaire, tous les tests diagnostiques ainsi que leurs résultats, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux détenus,
iv. les dates de collecte et de traitement du sperme,
v. la destination du sperme,
vi. le stockage du sperme.
Tous les registres sont conservés 5 ans après que le sperme ait été commercialisé;
b) aucun animal détenu dans le centre n'est utilisé à des fins de reproduction naturelle pendant au moins 30 jours avant la première collecte de sperme et au cours de la période de collecte;
c) la collecte, le traitement et le stockage du sperme sont effectués exclusivement dans les locaux prévus à cet effet;
d) tous les instruments entrant en contact avec le sperme ou l'animal donneur pendant la collecte et le traitement sont convenablement désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas d'instruments neufs à usage unique qui sont jetés après usage (les instruments à usage unique);
e) les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme, tels que les diluants, additifs ou extendeurs, proviennent de sources ne présentant aucun risque zoosanitaire ou aient subi un traitement préalable de nature à écarter ce risque;
f) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage du sperme n'ont pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
g) les récipients utilisés pour le stockage et le transport sont convenablement désinfectés ou stérilisés avant le début de toute opération de remplissage, sauf dans le cas de récipients neufs à usage unique qui sont jetés après usage (les récipients à usage unique);
h) chaque dose individuelle de sperme ou chaque éjaculat de sperme frais destiné à être traité est muni d'une inscription apparente permettant de déterminer aisément la date de collecte du sperme, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
1.3. Au cours de la saison d'accouplement, au moins une fois par année civile dans le cas des animaux à reproduction saisonnière et deux fois par année civile dans le cas de la reproduction non saisonnière, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
2. En ce qui concerne la surveillance et le contrôle, les centres de stockage de sperme satisfont aux conditions suivantes :
2.1. Le responsable du centre surveille que :
a) le statut des animaux donneurs dont le sperme est stocké dans le centre soit conforme aux exigences de la présente annexe;
b) l'entrée de toute personne non autorisée soit empêchée, et les visiteurs autorisés soient tenus de respecter les conditions fixées par le vétérinaire du centre;
c) il emploie un personnel compétent ayant une connaissance adéquate en matière de techniques de désinfection et d'hygiène afin de prévenir la propagation des maladies;
d) tous les mouvements de sperme soient enregistrés, que ce soit les entrées dans le centre de stockage de sperme ou les sorties. Tous les registres sont conservés 5 ans après que le sperme ait été commercialisé.
2.2. Le responsable du centre contrôle que :
a) n'est introduit dans un centre de stockage de sperme agréé que du sperme :
i. collecté dans un centre de collecte de sperme, agréé pour les échanges, et provenant d'un centre de collecte ou de stockage de sperme, agréé pour les échanges;
ii. transporté dans des conditions offrant toute garantie sanitaire;
iii. qui n'est pas entré en contact avec du sperme ne répondant pas aux exigences de la présente annexe;
b) le stockage du sperme s'effectue exclusivement dans les locaux réservés à cet effet et dans des conditions d'hygiène strictes;
c) tous les instruments entrant en contact avec le sperme sont convenablement désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas d'instruments à usage unique;
d) les récipients utilisés pour le stockage et le transport sont convenablement désinfectés ou stérilisés avant le début de toute opération de remplissage, sauf dans le cas de récipients à usage unique;
e) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage du sperme n'ont pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
f) chaque dose individuelle de sperme est munie d'une inscription apparente permettant d'établir aisément la date de collecte du sperme, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément du centre de collecte de sperme.
2.3. Si, par dérogation au point 2.2 a), des embryons sont stockés, les embryons satisfont aux exigences de la présente annexe et sont stockés dans des containers séparés et clairement distingués.
2.4. Au moins deux fois par année civile, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
Section III. - Conditions d'agrément et de surveillance des équipes de collecte d'embryons et des équipes de production d'embryons 1. Afin d'être officiellement agréée pour la collecte, le traitement et le stockage des embryons destinés aux échanges, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque équipe de collecte d'embryons satisfait aux conditions suivantes :
1.1. La collecte, le traitement et le stockage d'embryons sont effectués soit par un vétérinaire agréé de l'équipe (vétérinaire d'équipe), soit, sous sa responsabilité, par un ou plusieurs techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d'hygiène et aux principes de la lutte contre les maladies.
1.2. Le vétérinaire d'équipe est responsable de toutes les activités de l'équipe, et notamment :
a) la vérification de l'identité et de l'état sanitaire de l'animal donneur;
b) le respect des conditions sanitaires lors des opérations de maniement des femelles donneuses et des chirurgies;
c) les procédures de désinfection et d'hygiène;
d) la tenue de registres permettant de connaître les données sur :
i. l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque animal donneur,
ii. l'historique sanitaire, tous les tests diagnostiques ainsi que leurs résultats, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux donneurs,
iii. le lieu et la date de la collecte, du traitement et du stockage des ovocytes, ovules et embryons,
iv. l'identité des embryons et les renseignements concernant leur destination;
Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés.
1.3. Au moins une fois par année civile, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
1.4. L'équipe dispose, pour examiner, traiter et emballer les embryons, d'installations fixes ou mobiles de laboratoire se composant d'au moins une surface de travail, un microscope optique ou stéréoscopique et un équipement cryogénique, si nécessaire.
1.5. Un laboratoire fixe dispose de :
a) un local où les embryons peuvent être traités, matériellement séparé de la zone utilisée pour la manipulation des animaux donneurs pendant la collecte;
b) un local ou une zone équipés pour le nettoyage et la stérilisation des instruments, sauf en cas d'utilisation d'instruments à usage unique;
c) un local de stockage des embryons.
1.6. Un laboratoire mobile :
a) dispose d'une partie spécialement équipée du véhicule comprenant deux sections séparées :
i. l'une pour l'examen et le traitement des embryons, qui doit être une section propre,
ii. l'autre pour accueillir l'équipement et le matériel utilisés en contact avec les animaux donneurs;
b) n'utilise que du matériel à usage unique, sauf si les contacts avec un laboratoire fixe lui permettent d'assurer la stérilisation du matériel et de s'approvisionner en fluides et autres produits nécessaires pour la collecte et le traitement des embryons.
1.7. Les bâtiments et les laboratoires doivent être conçus et aménagés et l'équipe doit exécuter ses opérations de manière à prévenir la contamination croisée des embryons.
1.8. L'équipe a à sa disposition :
a) un local fermant à clé destiné au stockage d'ovules et d'embryons qui est facile à nettoyer et à désinfecter;
b) des registres dans lesquels sont consignées en permanence toutes les entrées et sorties d'ovules et d'embryons. Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés;
c) des récipients de stockage d'ovules et d'embryons qui sont placés en un lieu demeurant sous le contrôle du vétérinaire d'équipe.
1.9. Le sperme peut être stocké dans les locaux de stockage visés au point 1.8, a) pour autant que le sperme :
a) soit stocké pour les besoins de l'équipe;
b) réponde aux exigences de la présente annexe;
c) soit stocké dans des containers séparés et clairement distingués, dans les locaux prévus pour le stockage des embryons agréés.
2. Afin d'être officiellement agréée pour la production des embryons destinés aux échanges, conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, chaque équipe de production d'embryons satisfait aux conditions suivantes :
2.1. La collecte, le traitement et le stockage d'embryons sont effectués soit par un vétérinaire agréé d'équipe (vétérinaire d'équipe), soit, sous sa responsabilité, par un ou plusieurs techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d'hygiène et aux principes de la lutte contre les maladies.
2.2. Le vétérinaire d'équipe est responsable de toutes les activités de l'équipe, et notamment :
a) la vérification de l'identité et de l'état sanitaire de l'animal donneur;
b) le respect des conditions sanitaires lors des opérations de maniement des femelles donneuses et des chirurgies;
c) les procédures de désinfection et d'hygiène;
d) la tenue de registres permettant de connaître les données sur :
i. l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de chaque animal donneur,
ii. l'historique sanitaire, tous les tests diagnostiques ainsi que leurs résultats, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux donneurs,
iii. le lieu et la date de la collecte, du traitement et du stockage des ovocytes, ovules et embryons,
iv. l'identité des ovocytes, ovules et embryons et les renseignements concernant leur destination.
Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés.
2.3. L'équipe dispose d'un laboratoire fixe :
a) muni d'installations et d'équipements appropriés, y compris de locaux séparés, matériellement séparé de la zone utilisée pour la manipulation des animaux donneurs pendant la collecte, pour :
i. la collecte des ovocytes des ovaires,
ii. le traitement des ovocytes, des ovules et des embryons,
iii. le stockage des embryons,
iv. le nettoyage et la stérilisation des instruments, sauf en cas d'utilisation d'instruments à usage unique;
b) équipé de dispositifs de flux laminaire ou d'un système équivalent pour mener l'ensemble des opérations requérant un milieu stérile spécifique.
Toutefois, la centrifugation du sperme peut avoir lieu en dehors du dispositif de flux laminaire ou du dispositif adapté, à condition que toutes les précautions d'hygiène soient prises.
2.4. Les bâtiments et les laboratoires sont conçus et aménagés et l'équipe exécute ses opérations de manière à prévenir la contamination croisée des ovocytes, des ovules et des embryons.
2.5. Lorsque des ovules et d'autres tissus sont collectés dans un abattoir, l'équipe a à sa disposition un équipement approprié garantissant la collecte et le transport des ovaires et autres tissus jusqu'au laboratoire de traitement dans des conditions d'hygiène et de sécurité.
2.6. L'équipe a à sa disposition :
a) un local fermant à clé destiné au stockage d'ovules et d'embryons qui est facile à nettoyer et à désinfecter;
b) des registres dans lesquels sont consignées en permanence toutes les entrées et sorties d'ovules et d'embryons. Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés;
c) des récipients de stockage d'ovules et d'embryons qui sont placés en un lieu demeurant sous le contrôle du vétérinaire d'équipe.
2.7. Au moins une fois par année civile, un contrôle relatif au respect des conditions de l'agrément est effectué par un vétérinaire officiel.
2.8. Le sperme peut être stocké dans les locaux de stockage visés au point 2.6, a) pour autant que le sperme :
a) soit stocké pour les besoins de l'équipe;
b) réponde aux exigences de la présente annexe;
c) soit stocké dans des containers séparés et clairement distingués, dans les locaux prévus pour le stockage des embryons.
CHAPITRE II. - Conditions applicables aux mâles donneurs des espèces ovine et caprine dont le sperme entre dans les échanges 1. Les conditions suivantes sont applicables à tous les béliers et boucs admis dans un centre de collecte de sperme :
1.1. Ils ont subi une quarantaine d'au moins 28 jours dans une installation spécialement agréée à cette fin par l'Agence (la station de quarantaine) où n'étaient présents que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire.
1.2. Avant leur admission en station de quarantaine, ils ont appartenu à une exploitation ovine ou caprine officiellement indemne de brucellose au sens de l'annexe I de l'arrêté royal du 10 août 2005 et ils n'ont pas été détenus auparavant dans une exploitation de statut sanitaire inférieur en ce qui concerne la brucellose.
1.3. Ils proviennent d'une exploitation où ils ont été soumis, durant les 60 jours précédant leur admission en station de quarantaine, à un test sérologique de dépistage de l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005.
1.4. Ils ont été soumis aux tests mentionnés ci-après, effectués sur des échantillons de sang prélevés dans les 28 jours précédant le début de la période de quarantaine visée au point 1.1, et dont les résultats se sont révélés négatifs pour chacun d'entre eux, à l'exclusion du test de dépistage de la maladie de la frontière (Border disease) visé au point c) ii) :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005;
c) pour la maladie de la frontière :
i. un test d'isolement du virus ou un test de recherche d'antigènes du virus, et
ii. un test sérologique visant à déterminer la présence ou l'absence d'anticorps (test de dépistage d'anticorps).
Après réception d'une demande écrite, l'Agence peut autoriser que les tests visés au présent point soient effectués sur des échantillons prélevés dans la station de quarantaine. Si une telle autorisation est accordée, la période de quarantaine visée au point 1.1 ne commence pas avant la date de l'échantillonnage. Toutefois, si l'un des tests énumérés au présent point se révèle positif, l'animal concerné est immédiatement retiré de la station de quarantaine. En cas d'isolement de groupe, la période de quarantaine visée au point 1.1 ne commence pour les animaux restants qu'après le retrait de l'animal ayant réagi positivement.
1.5. Ils sont soumis aux tests mentionnés ci-après, effectués sur des échantillons prélevés pendant la période de quarantaine visée au point 1.1 et au moins 21 jours après leur admission en station de quarantaine, et dont les résultats se sont révélés négatifs :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005.
1.6. Ils sont soumis aux tests de dépistage de la maladie de la frontière visés aux points 1.4 c) i) et ii), effectués sur des échantillons de sang prélevés pendant la période de quarantaine visée au point 1.1 et au moins 21 jours après leur admission en station de quarantaine.
Un animal (séronégatif ou séropositif) n'est admis dans le centre de collecte de sperme que si aucune séroconversion ne se manifeste chez les animaux qui ont été testés séronégatifs avant leur admission dans la station de quarantaine.
En cas de séroconversion, tous les animaux qui sont restés séronégatifs sont maintenus en quarantaine au cours d'une période prolongée, jusqu'au moment où plus aucune séroconversion ne s'est manifestée dans le groupe, duquel tous les animaux sont retestés, pendant une période de 3 semaines à compter de la date de la séroconversion.
Les animaux sérologiquement positifs peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme sous réserve d'un résultat négatif au test visé au point 1.4 c) i).
2. Les animaux ne sont admis dans le centre de collecte de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements dans le centre de collecte de sperme, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.
3. Les animaux admis dans le centre de collecte de sperme sont indemnes de tout signe clinique de maladie le jour de leur admission au centre.
Sans préjudice du point 4, tous les animaux proviennent d'une station de quarantaine qui, le jour de l'expédition des animaux vers le centre de collecte de sperme, répond aux conditions suivantes :
a) elle est située dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres;
b) elle est indemne depuis trois mois de fièvre aphteuse et de brucellose;
c) elle est indemne depuis 30 jours de maladies à déclaration obligatoire au sens de l'article 4 du présent arrêté et de l'article 8 de l'arrêté royal du 10 août 2005.
4. Pour autant que les conditions prévues au point 3 soient remplies et que les examens de routine énumérés au point 5 aient été réalisés pendant les 12 mois précédant le mouvement des animaux, les animaux peuvent être transférés d'un centre de collecte de sperme agréé à un autre de statut sanitaire équivalent sans période d'isolement et sans examen, à condition que le transfert s'effectue directement. L'animal concerné ne peut pas entrer directement ou indirectement en contact avec des animaux biongulés d'un statut sanitaire inférieur, et le moyen de transport utilisé doit être désinfecté au préalable. Si le transfert a lieu d'un centre de collecte de sperme vers un centre de collecte de sperme d'un autre Etat membre, il s'effectue conformément à l'arrêté royal du 10 août 2005.
5. Tous les ovins et caprins détenus dans un centre de collecte de sperme agréé sont soumis, au moins une fois par année civile, aux tests suivants et y réagissent négativement :
a) pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 août 2005;
b) pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005, ou tout autre test présentant une sensibilité et une spécificité équivalentes attestées;
c) pour la maladie de la frontière, le test de dépistage d'anticorps visé au point 1.4 c) ii), auquel ne sont soumis que les animaux séronégatifs.
6. Tous les tests visés au présent point sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.
7. Si l'un des tests visés au point 5 se révèle positif, l'animal est isolé et son sperme collecté depuis le dernier test négatif ne fait plus l'objet d'échanges.
L'animal visé au premier alinéa est retiré du centre, sauf dans le cas de la maladie de la frontière. Dans ce cas, il est soumis et réagit négativement au test visé au point 1.4 c) i).
Le sperme collecté chez tous les autres animaux du centre de collecte de sperme depuis la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi négativement à l'un des tests prévus au point 5 est stocké dans des containers séparés et clairement distingués et ne fait pas l'objet d'échanges tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme n'est pas rétabli par l'Agence et que le sperme stocké n'a pas fait l'objet des enquêtes officielles appropriées permettant d'écarter l'éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables d'une maladie mentionnée au point 5.
8. Le sperme provient d'animaux qui :
a) ne présentent aucun signe clinique de maladie à la date de la collecte de sperme;
b) n'ont pas été vaccinés contre la fièvre aphteuse;
c) sont détenus dans un centre de collecte de sperme agréé pendant une période ininterrompue d'au moins 30 jours avant la collecte du sperme, dans le cas de la collecte de sperme frais;
d) répondent aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005;
e) s'ils sont détenus dans des exploitations satisfaisant aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005, comme visé à l'article 7 point a) du présent article, ont réagi négativement aux tests mentionnés ci-après, auxquels ils ont été soumis au cours des 30 jours précédant la date de la collecte de sperme :
i. pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe II de l'arrêté royal précité du 10 août 2005,
ii. pour l'épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l'annexe III de l'arrêté royal du 10 août 2005,
iii. un test de dépistage de la maladie de la frontière;
f) ne sont utilisés à des fins de reproduction naturelle ni au cours de la période d'au moins 30 jours précédant la première collecte de sperme, ni entre la date du premier prélèvement d'échantillon et la fin de la période de collecte.
9. Le sperme collecté sur des mâles donneurs des espèces ovine et caprine dans un centre de collecte de sperme ou une exploitation visés à l'article 7 point a) du présent article, et faisant l'objet d'une interdiction pour des motifs de police sanitaire, conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 10 août 2005, est stocké dans des containers séparés et clairement distingués et ne fait pas l'objet d'échanges tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme ou de l'exploitation n'est pas rétabli par l'Agence conformément à l'arrêté royal du 10 août 2005 et que le sperme stocké ne fait pas l'objet des enquêtes officielles appropriées permettant d'écarter l'éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables des maladies énumérées à l'arrêté royal du 10 août 2005.
CHAPITRE III. - Exigences relatives aux sperme, ovules et embryons destinés aux échanges
Section Ire. - Conditions applicables à la collecte, au traitement, à la conservation et au stockage de sperme 1. Le certificat vétérinaire mentionne le nom des antibiotiques ajoutés et leur concentration si, sans préjudice de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, il est ajouté des antibiotiques ou une combinaison d'antibiotiques avec une activité bactéricide au moins équivalente à celle des combinaisons suivantes, par ml de sperme : gentamicine (250 g), tylosine (50 g), lincomycine-spectinomycine (150/300 g), pénicilline (500 UI), streptomycine (500 g), amikacine (75 g), divekacine (25 g).
2. Tout le matériel utilisé pour la collecte, le traitement, la conservation ou la congélation de sperme est convenablement nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage, sauf dans le cas d'instruments à usage unique.
3. Le sperme congelé est :
a) placé et stocké dans des récipients :
i. nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf dans le cas de récipients à usage unique,
ii. comprenant un agent cryogène qui n'a pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;
b) stocké dans un centre de collecte de sperme agréé pendant une période minimale de 30 jours à compter de la date de collecte avant d'être transporté ou utilisé.
4. Le sperme faisant l'objet d'échanges est :
a) transporté vers l'état membre destinataire dans des récipients de transport qui ont été nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf dans le cas de récipients à usage unique, et qui ont été scellés et numérotés avant de quitter les centres de collecte ou de stockage de sperme agréés;
b) marqué de sorte que le numéro des paillettes ou des autres emballages coïncide avec le numéro du certificat vétérinaire et avec le numéro du récipient dans lequel il est stocké et transporté.
Section II. - Conditions applicables aux ovules et embryons 1. Collecte et traitement des embryons collectés in vivo :
Les embryons collectés in vivo sont conçus par insémination artificielle à partir d'un sperme qui est au moins conforme aux exigences de la présente annexe et sont collectés, traités et conservés conformément aux conditions suivantes :
1.1. Les embryons sont collectés et traités par une équipe agréée, sans entrer en contact avec d'autres lots d'embryons ne répondant pas aux conditions de la présente annexe.
1.2. Les embryons sont collectés dans un site isolé des autres parties des locaux ou de l'exploitation, en bon état et construit avec des matériaux le rendant facile à nettoyer et à désinfecter.
1.3. Les embryons sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes, ampoules ou autres emballages marqués et stériles) dans un laboratoire fixe ou mobile situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres.
1.4. Tout le matériel utilisé pour la collecte, la manipulation, le lavage, la congélation et la conservation des embryons est stérilisé ou convenablement nettoyé et désinfecté avant usage conformément aux recommandations du manuel de l'IETS (International Embryo Transfer Society), ou il s'agit de matériel à usage unique.
1.5. Tout produit biologique d'origine animale entrant dans la composition des milieux et solutions utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage ou la conservation des embryons est exempt de micro-organismes pathogènes. Les milieux et solutions utilisés pour la collecte, la congélation et la conservation des embryons sont stérilisés selon des méthodes agréées, comme indiqué dans le manuel de l'IETS, et manipulés de façon à rester stériles. Des antibiotiques peuvent, s'il y a lieu, être ajoutés aux milieux utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage et la conservation, conformément aux recommandations du manuel de l'IETS.
1.6. Les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des embryons ne peuvent avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale.
1.7. Chaque paillette, ampoule ou autre emballage utilisé pour les embryons est clairement marqué afin de permettre de déterminer aisément la date de collecte, l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité de l'animal donneur, ainsi que le numéro d'agrément de l'équipe de collecte d'embryons.
1.8. Les embryons sont lavés conformément au manuel de l'IETS et conservent une zone pellucide intacte avant et après le lavage. Lorsque des opérations d'inactivation ou d'élimination de certains virus sont rendues nécessaires, la procédure de lavage normalisée est modifiée pour inclure de nouveaux lavages avec addition de trypsine, comme indiqué dans le manuel de l'IETS.
1.9. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes ne sont pas lavés ensemble.
1.10. La zone pellucide de chaque embryon est examinée sur toute sa surface sous un grossissement d'au moins 40 fois et est certifiée intacte et exempte de matière adhérente.
1.11. Les embryons d'un lot qui a satisfait aux exigences de l'examen prévu au point 1.10 sont placés dans une paillette, une ampoule ou un autre emballage stérile, marqué conformément au point 1.7 et immédiatement scellé.
1.12. Les embryons sont, le cas échéant, congelés dès que possible et stockés en un lieu se trouvant sous le contrôle du vétérinaire d'équipe.
1.13. Chaque équipe de collecte soumet à un examen officiel de dépistage de la contamination bactérienne et virale, les prélèvements d'embryons et d'ovules non viables et les liquides de rinçage et de lavage résultant de ses activités, comme indiqué dans le manuel de l'IETS.
1.14. Chaque équipe tient un registre de ses activités relatives à la collecte d'embryons pendant les 5 années qui suivent les échanges ou les importations de ces embryons; elle y consigne notamment les données suivantes :
a) l'espèce, la race et/ou le livre généalogique et l'identité individuelle des femelles donneuses concernées;
b) le lieu de collecte, de traitement et de stockage des embryons collectés par l'équipe;
c) l'identité des embryons et les coordonnées du destinataire de l'envoi.
2. Collecte et traitement d'ovules, d'ovaires et d'autres tissus concourant à la production d'embryons in vitro :
Les conditions fixées aux points 1.1, 1.2 et 1.4 à 1.14 s'appliquent mutatis mutandis à la collecte et au traitement d'ovules, d'ovaires et d'autres tissus utilisés pour la fertilisation ou la culture in vitro. En outre, les conditions suivantes sont applicables :
2.1. La ou les exploitations dont proviennent les femelles donneuses sont connues de l'Agence.
2.2. Lorsque des ovaires et d'autres tissus sont collectés dans un abattoir, que ce soit dans le cas de donneuses individuelles ou de lots de donneuses (collecte par lot), l'abattoir est officiellement agréé conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006, l'abattoir est placé sous la surveillance d'un vétérinaire chargé de veiller à l'exécution des inspections ante mortem et post mortem des éventuelles femelles donneuses et de certifier que ces animaux sont indemnes de tout indice des maladies animales contagieuses concernées. L'abattoir est situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres.
2.3. Les embryons sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes, ampoules ou autres emballages marqués et stériles) dans un laboratoire fixe situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres.
2.4. Les lots d'ovaires ne sont pas transportés au laboratoire de traitement avant la fin de l'inspection post mortem des femelles donneuses.
2.5. Le matériel utilisé pour le prélèvement et le transport des ovaires et des autres tissus est nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage et utilisé exclusivement à cette fin.
3. Traitement des embryons produits in vitro :
Les conditions fixées aux points 1.1, 1.2 et 1.4 à 1.14 s'appliquent mutatis mutandis au traitement des embryons produits in vitro. En outre, les conditions suivantes sont applicables :
3.1. Les embryons produits in vitro sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes, ampoules ou autres emballages marqués et stériles) dans un laboratoire fixe situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s'est manifesté au cours des 30 derniers jours dans un rayon de 10 kilomètres.
3.2. Les embryons produits in vitro sont conçus par fertilisation in vitro à partir de sperme conforme aux exigences de la présente annexe.
3.3. A l'issue de la période de culture in vitro, mais avant la congélation, le stockage et le transport des embryons, ceux-ci sont lavés et soumis aux traitements visés aux points 1.8, 1.10 et 1.11;
3.4. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes (en cas de collectes individuelles) ou de lots différents (en cas de collectes par lots) ne sont pas lavés ensemble.
3.5. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes (en cas de collectes individuelles) ou de lots différents (en cas de collectes par lots) ne sont pas conservés dans la même paillette, la même ampoule ou le même emballage.
4. Traitement des embryons micro manipulés :
Avant toute micromanipulation portant atteinte à l'intégrité de la zone pellucide, les ovules ou embryons sont collectés et traités dans le respect des conditions sanitaires énoncées aux points 1, 2 et 3. En outre, les conditions suivantes sont applicables :
4.1. Lorsque les embryons sont soumis à des opérations de micromanipulation qui impliquent la pénétration de la zone pellucide, ces opérations sont effectuées dans des installations de laboratoire appropriées, sous la surveillance d'un vétérinaire d'équipe agréé.
4.2. Chaque équipe de collecte d'embryons tient un registre sur ses activités conformément au point 1.14 et y donne des précisions sur les techniques de micromanipulation appliquées aux embryons qui impliquent la pénétration de leur zone pellucide. Pour les embryons issus de la fertilisation in vitro, leur identification peut être faite sur la base d'un lot, mais elle doit indiquer la date et le lieu de la collecte des ovaires ou des ovules. Il faut également pouvoir identifier l'exploitation d'origine des femelles donneuses. Tous les registres sont conservés 5 ans après que les embryons aient été commercialisés.
5. Conservation des embryons :
5.1. Chaque équipe de collecte et de production d'embryons s'assure que les embryons sont conservés à des températures appropriées, comme indiqué dans le manuel de l'IETS, dans les locaux de stockage visés au chapitre I, section III, point 1.8.
5.2. Avant expédition, les embryons congelés sont conservés par des équipes de collecte d'embryons agréées ou par des équipes de production d'embryons agréées pendant une période minimale de 30 jours à compter de la date de leur collecte ou de leur production.
6. Transport des embryons :
6.1. Les embryons faisant l'objet d'échanges sont transportés vers l'Etat membre destinataire dans des récipients qui sont nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf dans le cas de récipients à usage unique, et qui sont scellés et numérotés avant de quitter les locaux de stockage agréés.
6.2. Les paillettes, ampoules ou autres emballages sont marqués de sorte que leur numéro coïncide avec le numéro du certificat vétérinaire et avec le numéro du récipient dans lequel ils sont stockés et transportés.
CHAPITRE IV. - Exigences relatives aux femelles donneuses des espèces ovine et caprine dont les ovules ou les embryons entrent dans les échanges Les femelles donneuses des espèces ovine et caprine affectées à la collecte d'embryons ou d'ovules répondent aux exigences de l'arrêté royal du 10 août 2005.