Artikel 1. In artikel 11 van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, worden de volgende wijzingen aangebracht :
1° in § 3 worden de woorden "in voorkomend geval" ingevoegd tussen de woorden "krachtens welk de productie-instelling" en "de laboratoriumtests";
2° § 5 wordt aangevuld met het volgende lid : " In het geval een productie-instelling de laboratoriumtests uitvoert of laat uitvoeren, dan zijn het eerste en derde lid mutatis mutandis op hen van toepassing.".
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Titre
25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen
Titre
25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre
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Article 1er. A l'article 11 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, les modifications suivantes sont apportées :
1° au § 3 les mots " le cas échéant " sont insérés entre les mots " en vertu duquel l'établissement de production reçoit " et " les examens de laboratoire ";
2° le § 5 est complété par l'alinéa suivant : " Dans le cas où un établissement de production effectue des tests de laboratoire ou en fait faire, le premier alinéa et le troisième alinéa leur est d'application mutatis mutandis. ".
1° au § 3 les mots " le cas échéant " sont insérés entre les mots " en vertu duquel l'établissement de production reçoit " et " les examens de laboratoire ";
2° le § 5 est complété par l'alinéa suivant : " Dans le cas où un établissement de production effectue des tests de laboratoire ou en fait faire, le premier alinéa et le troisième alinéa leur est d'application mutatis mutandis. ".
Art. 2. In bijlage III, punt 1.4.1, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden "in voorkomend geval" worden ingevoegd tussen de woorden "en" en "de uitslagen";
2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin :
"Indien de productie-instelling de door dit besluit opgelegde laboratoriumtest laat uitvoeren met toepassing van artikel 9, wordt de uitslag daarvan gedurende ten minste dertig jaar, en maximaal vijftig jaar, vanaf de uitvoering van de test bewaard.".
1° de woorden "in voorkomend geval" worden ingevoegd tussen de woorden "en" en "de uitslagen";
2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin :
"Indien de productie-instelling de door dit besluit opgelegde laboratoriumtest laat uitvoeren met toepassing van artikel 9, wordt de uitslag daarvan gedurende ten minste dertig jaar, en maximaal vijftig jaar, vanaf de uitvoering van de test bewaard.".
Art. 2. En annexe III, point 1.4.1, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots " le cas échéant, " sont insérés entre les mots " son âge et sexe et, " et " les résultats des tests ";
2° l'alinéa est complété par la phrase suivante :
" Si l'établissement de production fait effectuer, en application de l'article 9, le test de laboratoire imposé par le présent arrêté, les résultats de celui-ci sont conservés durant au moins trente ans, et maximum cinquante ans, à compter de l'exécution du test. ".
1° les mots " le cas échéant, " sont insérés entre les mots " son âge et sexe et, " et " les résultats des tests ";
2° l'alinéa est complété par la phrase suivante :
" Si l'établissement de production fait effectuer, en application de l'article 9, le test de laboratoire imposé par le présent arrêté, les résultats de celui-ci sont conservés durant au moins trente ans, et maximum cinquante ans, à compter de l'exécution du test. ".
Art. 3. De artikelen 104, 4° en 108, 5° en 6°, van de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) treden in werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.
Art. 3. Les articles 104, 4° et 108, 5° et 6° de la loi du 19 mars 2013 de la loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) entrent en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de cet arrêté.
Art. 4. De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.