Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 225, § 2, van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen
Titre
25 AVRIL 2014. - Arrêté royal portant exécution de l'article 225, § 2, de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses
Informations sur le document
Info du document
Tekst (7)
Texte (7)
Artikel 1. Artikel 225, § 2, van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen treedt in werking op dezelfde datum als dit besluit.
Article 1er. L'article 225, § 2, de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses entre en vigueur à la même date que le présent arrêté.
Art. 2. § 1. In de loop van de tweede decade van elk semester van een kalenderjaar maakt de vergunninghouder, bedoeld in artikel 225, § 2, van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen, in één enkele storting het totale bedrag van de verschuldigde bijdragen voor het vorige semester over op de rekening, bedoeld in artikel 3 van dit besluit.
In afwijking van het eerste lid, is de eerste storting voor het kalenderjaar 2014 het totale bedrag van de verschuldigde bijdragen voor de periode te rekenen vanaf de dag van inwerkingtreding van dit besluit tot en met de laatste dag van het eerste semester van dit kalenderjaar.
§ 2. Tezelfdertijd bezorgt de vergunninghouder aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna "FAGG", een overzicht met de gedetailleerde berekening van de verschuldigde bijdrage per vergunning voor het in de handel brengen. Hij gebruikt hiertoe een door het FAGG vastgesteld modelformulier.
Het FAGG maakt op haar website het e-mailadres bekend waarop dit overzicht wordt ontvangen alsook het te gebruiken modelformulier.
In afwijking van het eerste lid, is de eerste storting voor het kalenderjaar 2014 het totale bedrag van de verschuldigde bijdragen voor de periode te rekenen vanaf de dag van inwerkingtreding van dit besluit tot en met de laatste dag van het eerste semester van dit kalenderjaar.
§ 2. Tezelfdertijd bezorgt de vergunninghouder aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna "FAGG", een overzicht met de gedetailleerde berekening van de verschuldigde bijdrage per vergunning voor het in de handel brengen. Hij gebruikt hiertoe een door het FAGG vastgesteld modelformulier.
Het FAGG maakt op haar website het e-mailadres bekend waarop dit overzicht wordt ontvangen alsook het te gebruiken modelformulier.
Art. 2. § 1er. Dans la deuxième décade de chaque semestre d'une année calendrier, le titulaire d'autorisation, visé à l'article 225, § 2, de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses, versent, en une opération, le montant total des contributions dues pour le semestre précédent sur le compte, visé à l'article 3 du présent arrêté.
Par dérogation à l'alinéa 1er, le premier versement pour l'année calendrier 2014 est le montant total des contributions dues pour la période à compter du jour d'entrée en vigueur du présent arrêté jusqu'au dernier jour du premier semestre de cette année calendrier.
§ 2. Le titulaire d'autorisation transmet en même temps à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après " AFMPS ", un aperçu du calcul détaillé de la contribution due par autorisation de mise sur le marché. Il utilise à cet effet un formulaire modèle établi par l'AFMPS.
L'AFMPS publie sur son site web l'adresse e-mail à laquelle cet aperçu est reçu ainsi que le formulaire modèle à utiliser.
Par dérogation à l'alinéa 1er, le premier versement pour l'année calendrier 2014 est le montant total des contributions dues pour la période à compter du jour d'entrée en vigueur du présent arrêté jusqu'au dernier jour du premier semestre de cette année calendrier.
§ 2. Le titulaire d'autorisation transmet en même temps à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après " AFMPS ", un aperçu du calcul détaillé de la contribution due par autorisation de mise sur le marché. Il utilise à cet effet un formulaire modèle établi par l'AFMPS.
L'AFMPS publie sur son site web l'adresse e-mail à laquelle cet aperçu est reçu ainsi que le formulaire modèle à utiliser.
Art. 3. Het totale bedrag wordt gestort op rekening IBAN BE09 6790 0015 1257 BIC PCHQBEBB van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, met vermelding van de volgende gegevens :
1° "VET - AB bijdrage";
2° de naam van de vergunninghouder.
1° "VET - AB bijdrage";
2° de naam van de vergunninghouder.
Art. 3. Le montant total est versé sur le compte IBAN BE09 6790 0015 1257 BIC PCHQBEBB de l'Agence fédérale des médicaments et des produits santé, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles, en indiquant les éléments suivants :
1° " VET - contribution AB ";
2° le nom du titulaire d'autorisation.
1° " VET - contribution AB ";
2° le nom du titulaire d'autorisation.
Art. 4. De verkoopfacturen of de documenten van levering, in geval van kosteloze overhandiging, vermelden het aantal van de in de handel gebrachte verpakkingen, waarvoor de bijdrage verschuldigd is.
Al deze documenten die betrekking hebben op hetzij een semester, hetzij de periode bedoeld in het artikel 2, § 1, tweede lid van dit besluit, moeten ter beschikking worden gehouden van de personen, bedoeld in artikel 5 van dit besluit, en in zodanige orde dat zij onmiddellijk het bedrag van de verschuldigde en de gestorte bedragen kunnen nazien.
Al deze documenten die betrekking hebben op hetzij een semester, hetzij de periode bedoeld in het artikel 2, § 1, tweede lid van dit besluit, moeten ter beschikking worden gehouden van de personen, bedoeld in artikel 5 van dit besluit, en in zodanige orde dat zij onmiddellijk het bedrag van de verschuldigde en de gestorte bedragen kunnen nazien.
Art. 4. Les factures de vente ou les documents de livraison, en cas de remise gratuite, doivent indiquer le nombre de conditionnements mis sur le marché pour lesquels la contribution est due.
Tous ces documents relatifs soit à un semestre, soit à la période visée à l'article 2, § 1er, alinéa 2 du présent arrêté, doivent être tenus à la disposition des personnes, visées à l'article 5 du présent arrêté, dans un ordre tel qu'il leur permette une vérification immédiate du montant des contributions dues et versées.
Tous ces documents relatifs soit à un semestre, soit à la période visée à l'article 2, § 1er, alinéa 2 du présent arrêté, doivent être tenus à la disposition des personnes, visées à l'article 5 du présent arrêté, dans un ordre tel qu'il leur permette une vérification immédiate du montant des contributions dues et versées.
Art. 5. De personeelsleden van het FAGG bedoeld in het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de geneesmiddelen, zijn belast met het opsporen en het vaststellen van de inbreuken op de bepalingen van dit besluit.
Art. 5. Les membres du personnel de l'AFMPS visés à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé sont chargés de rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent arrêté.
Art. 6. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatblad.
Art. 6. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge.
Art. 7. De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 7. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.