Artikel 1. Een toelage van honderddrieënveertigduizend euro ( 143.000), aan te rekenen ten laste van het artikel 529-011 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wordt toegekend aan stichting van openbaar nut "Antigifcentrum", Militair Hospitaal Koningin Astrid, Bruynstraat 1, 1120 Brussel.
Gelet op de nieuwe richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking die voor patiënten de mogelijkheid invoert om bijwerkingen te melden;
en overwegende dat de definitie van bijwerking niet meer beperkt is tot een schadelijke en ongewenste reactie ten gevolge van een normaal gebruik maar ook een reactie naar aanleiding van een verkeerd gebruik, een medicatiefout, een misbruik of een contact met een geneesmiddel in het kader van het werk inhoudt.
Deze toelage wordt toegekend om de kosten te dekken die deze vereniging maakt om de volgende aspecten te bestuderen:
. de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om de gegevens die momenteel aan het FAGG worden bezorgd te bewerken om de evaluatie en het ingeven door het Agentschap te vergemakkelijken; de evaluatie van de kosten i.v.m. deze bijkomende taak;
. het opmaken van een lijst met het aantal en de aard van de oproepen naar het Antigifcentrum die aan de bredere definitie van geneesmiddelenbewaking beantwoorden; de evaluatie van de kosten van het doorgeven naar het FAGG van alle oproepen i.v.m. de geneesmiddelen die het Antigifcentrum krijgt;
. voor elke categorie van verkeerd gebruik, de evaluatie van de bruikbaarheid van de gegevens verzameld tijdens de oproep voordat de oproep naar het fagg wordt doorgegeven;
. de evaluatie van de nood en de mogelijkheid om de verzameling van de gegevens door de artsen van het Antigifcentrum aan te passen zodat ze beter aansluit op het meldingssysteem Eudravigilance; de evaluatie van de financiële impact van een mogelijke verandering in de gegevensverzameling;
. het verzamelen van gegevens i.v.m. de bijdrage van de antigifcentra tot het geneesmiddelenbewakingssysteem van andere lidstaten van de Europese Unie (benchmarking);
. de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om onder andere voor de melding door patiënten een eigen geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen en de structurele en financiële gevolgen van deze ontwikkeling;
. de formulering van de verschillende voorstellen van samenwerking tussen het Agentschap en het Antigifcentrum op het vlak van geneesmiddelenbewaking en, voor elk voorstel, de budgetaire gevolgen
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
30 AUGUSTUS 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum
Titre
30 AOUT 2013. - Arrêté royal octroyant un subside au centre antipoisons
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Article 1er. Un subside de cent quarante-trois mille euros (143.000 ) imputable à l'article 529-011 du budget de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est alloué à la fondation d'utilité publique "Centre Antipoisons" sise à l' Hôpital militaire Reine Astrid, rue Bruyn 1, 1120 Bruxelles.
Vu la nouvelle directive concernant la pharmacovigilance introduisant la possibilité de déclaration des effets indésirables aux patients;
et considérant que la définition d'effet indésirable ne se limite plus à une réaction nocive et non voulue suite à un usage normal mais concerne également une réaction suite à un mésusage, une erreur médicamenteuse, un abus ou une exposition professionnelle à un médicament.
Ce subside est alloué pour couvrir les frais encourus par cette association pour étudier :
. la possibilité de traiter par le Centre Antipoisons les données actuellement transmises à l'Agence de manière à réduire le travail d'évaluation et d'encodage effectué par l'Agence; l'évaluation des coûts liés à ce travail supplémentaire;
. un relevé du nombre et de la nature des appels reçus au Centre Antipoisons répondant à la définition élargie de la pharmacovigilance ; l'évaluation du coût de la transmission de l'ensemble des appels concernant les médicaments reçus au Centre Antipoisons vers l'AFMPS;
. pour chaque catégorie de mésusage, évaluer la pertinence des données recueillies au cours de l'appel préalablement à une transmission à l'AFMPS;
. évaluer la nécessité et la possibilité d'adapter le recueil des données par les médecins du Centre Antipoisons de manière à se rapprocher davantage du système de déclaration Eudravigilance; évaluer les implications financières d'une éventuelle modification du recueil des données;
. recueillir des données relatives à l'implication des centres antipoisons dans le système de pharmacovigilance d'autres Etats membres de l' Union européenne (benchmarking).
. la possibilité de développer, notamment pour la notification par les patients, une activité de pharmacovigilance spécifique au Centre Antipoisons et les implications structurelles et financières d'un tel développement;
. la formulation de différentes propositions de collaboration entre l'Agence et le Centre Antipoisons dans le domaine de la pharmacovigilance et, pour chacune d'entre elles, les implications budgétaires.
Vu la nouvelle directive concernant la pharmacovigilance introduisant la possibilité de déclaration des effets indésirables aux patients;
et considérant que la définition d'effet indésirable ne se limite plus à une réaction nocive et non voulue suite à un usage normal mais concerne également une réaction suite à un mésusage, une erreur médicamenteuse, un abus ou une exposition professionnelle à un médicament.
Ce subside est alloué pour couvrir les frais encourus par cette association pour étudier :
. la possibilité de traiter par le Centre Antipoisons les données actuellement transmises à l'Agence de manière à réduire le travail d'évaluation et d'encodage effectué par l'Agence; l'évaluation des coûts liés à ce travail supplémentaire;
. un relevé du nombre et de la nature des appels reçus au Centre Antipoisons répondant à la définition élargie de la pharmacovigilance ; l'évaluation du coût de la transmission de l'ensemble des appels concernant les médicaments reçus au Centre Antipoisons vers l'AFMPS;
. pour chaque catégorie de mésusage, évaluer la pertinence des données recueillies au cours de l'appel préalablement à une transmission à l'AFMPS;
. évaluer la nécessité et la possibilité d'adapter le recueil des données par les médecins du Centre Antipoisons de manière à se rapprocher davantage du système de déclaration Eudravigilance; évaluer les implications financières d'une éventuelle modification du recueil des données;
. recueillir des données relatives à l'implication des centres antipoisons dans le système de pharmacovigilance d'autres Etats membres de l' Union européenne (benchmarking).
. la possibilité de développer, notamment pour la notification par les patients, une activité de pharmacovigilance spécifique au Centre Antipoisons et les implications structurelles et financières d'un tel développement;
. la formulation de différentes propositions de collaboration entre l'Agence et le Centre Antipoisons dans le domaine de la pharmacovigilance et, pour chacune d'entre elles, les implications budgétaires.
Art. 2. Deze studie zal worden samengevat in een verslag dat voor 31 maart 2014 ten laatste aan het FAGG zal worden bezorgd.
Art. 2. Cette étude se matérialisera par un rapport devant être remis à l'AFMPS pour le 31 mars 2014 au plus tard.
Art. 3. Om de realisatie van de studie beschreven in het artikel 1 te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité opgericht, dat als volgt is samengesteld :
- twee vertegenwoordigers van het FAGG;
- twee vertegenwoordigers van het Antigifcentrum;
- een vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid.
- twee vertegenwoordigers van het FAGG;
- twee vertegenwoordigers van het Antigifcentrum;
- een vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid.
Art. 3. Afin de superviser la réalisation de l'étude décrite à l'article 1er, il est institué auprès de l'AFMPS un comité d'accompagnement composé comme suit :
- deux représentants de l'AFMPS;
- deux représentants du Centre Antipoisons;
- un représentant du ministre en charge de la Santé publique.
- deux représentants de l'AFMPS;
- deux représentants du Centre Antipoisons;
- un représentant du ministre en charge de la Santé publique.
Art. 4. Na afloop van de periode gedekt door de toelage, deelt het Antigifcentrum het FAGG een volledig verslag mee van de activiteiten die werden uitgevoerd om de doelstellingen bepaald in de artikelen 1 en 2 te halen, alsook van de uitgaven die daarmee gepaard gingen. Het Antigifcentrum verstrekt het FAGG elke bijkomende informatie waarnaar het FAGG zou vragen.
Art. 4. A l'issue de la période couverte par ce subside, le Centre Antipoisons communique à l'AFMPS un rapport complet des activités menées pour la réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2 et des dépenses y afférentes. Le Centre Antipoisons remet à l'AFMPS tout complément d'information que celle-ci demanderait.
Art. 5. § 1. De uitbetaling van de toelage zal als volgt, door storting op rekening 523-0803101-16 van het Antigifcentrum, gebeuren :
- een voorschot van 114.400 EUR zal na ondertekening van dit besluit worden gestort;
- maximum 28.600 EUR, hetzij het saldo, naargelang de echt bevonden bewijsstukken betreffende de uitgaven verricht gedurende de studie door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de uitvoering van de doelstellingen bedoeld in de artikelen 1 en 2, na beoordeling door het Begeleidend Comité en na goedkeuring door de Administrateur-generaal van het FAGG van de documenten bedoeld in artikels 2 en 4, mits gunstig advies van de Inspectie van Financiën, op voorlegging van een schuldvorderingnota.
§ 2. Worden enkel in aanmerking genomen, de personeels- en werkingskosten die rechtstreeks voortvloeien uit de uitvoering van de krachtens dit besluit gesubsidieerde activiteit, namelijk : de lonen, honoraria, sociale lasten, verzekeringen en kosten voor het sociaal secretariaat alsook voor de huur van de lokalen, met inbegrip van de elektriciteit, de verwarming en het onderhoud, kleine kantoorkosten (telefoon, internet, briefwisseling, enz.), kantoorbenodigdheden en drukwerk, informatica-investeringen, kosten voor documentatie en beroepsopleiding, publicatiekosten, kosten voor de studie aangevraagd door het FAGG. Worden tevens in de werkingskosten in aanmerking genomen, de verplaatsingskosten in België en in het buitenland voortvloeiend uit de gesubsidieerde activiteit.
§ 3. In het geval de werktijd van bepaalde personeelsleden verdeeld zou zijn tussen verschillende beroepsbezigheden, zal slechts dat gedeelte van hun loon in aanmerking komen, dat overeenkomt met de tijd besteed aan de activiteit gesubsidieerd krachtens dit besluit. Voor elk van de tewerkgestelde en gesubsidieerde personeelsleden wordt een loonfiche aan het FAGG bezorgd.
§ 4. Investeringskosten zijn slechts vergoedbaar in die mate dat ze worden gerechtvaardigd in het kader van de verwezenlijking van de gesubsidieerde en goedgekeurde activiteiten, na evaluatie door het FAGG. Deze rechtvaardiging wordt schriftelijk gemotiveerd. In geval van de verkoop van gesubsidieerde investeringsgoederen, wordt de opbrengst van deze verkoop in mindering gebracht van de toelage van het jaar. Indien dit niet gebeurt, wordt de opbrengst van de verkoop teruggestort aan het FAGG.
§ 5. De kosten voor de terugbetaling van een lening komen niet in aanmerking.
- een voorschot van 114.400 EUR zal na ondertekening van dit besluit worden gestort;
- maximum 28.600 EUR, hetzij het saldo, naargelang de echt bevonden bewijsstukken betreffende de uitgaven verricht gedurende de studie door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de uitvoering van de doelstellingen bedoeld in de artikelen 1 en 2, na beoordeling door het Begeleidend Comité en na goedkeuring door de Administrateur-generaal van het FAGG van de documenten bedoeld in artikels 2 en 4, mits gunstig advies van de Inspectie van Financiën, op voorlegging van een schuldvorderingnota.
§ 2. Worden enkel in aanmerking genomen, de personeels- en werkingskosten die rechtstreeks voortvloeien uit de uitvoering van de krachtens dit besluit gesubsidieerde activiteit, namelijk : de lonen, honoraria, sociale lasten, verzekeringen en kosten voor het sociaal secretariaat alsook voor de huur van de lokalen, met inbegrip van de elektriciteit, de verwarming en het onderhoud, kleine kantoorkosten (telefoon, internet, briefwisseling, enz.), kantoorbenodigdheden en drukwerk, informatica-investeringen, kosten voor documentatie en beroepsopleiding, publicatiekosten, kosten voor de studie aangevraagd door het FAGG. Worden tevens in de werkingskosten in aanmerking genomen, de verplaatsingskosten in België en in het buitenland voortvloeiend uit de gesubsidieerde activiteit.
§ 3. In het geval de werktijd van bepaalde personeelsleden verdeeld zou zijn tussen verschillende beroepsbezigheden, zal slechts dat gedeelte van hun loon in aanmerking komen, dat overeenkomt met de tijd besteed aan de activiteit gesubsidieerd krachtens dit besluit. Voor elk van de tewerkgestelde en gesubsidieerde personeelsleden wordt een loonfiche aan het FAGG bezorgd.
§ 4. Investeringskosten zijn slechts vergoedbaar in die mate dat ze worden gerechtvaardigd in het kader van de verwezenlijking van de gesubsidieerde en goedgekeurde activiteiten, na evaluatie door het FAGG. Deze rechtvaardiging wordt schriftelijk gemotiveerd. In geval van de verkoop van gesubsidieerde investeringsgoederen, wordt de opbrengst van deze verkoop in mindering gebracht van de toelage van het jaar. Indien dit niet gebeurt, wordt de opbrengst van de verkoop teruggestort aan het FAGG.
§ 5. De kosten voor de terugbetaling van een lening komen niet in aanmerking.
Art. 5. § 1er La liquidation de la subvention s'effectuera de la façon suivante, par versement sur le compte 523-0803101-16 du Centre Antipoisons :
- une avance de 114.400 EUR sera versée à la signature de cet arrêté;
- 28.600 EUR maximum, soit le solde, au pro rata des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées lors de l'étude par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2, après évaluation par le Comité d'accompagnement et approbation par l'Administrateur général de l'AFMPS des documents visés aux articles 2 et 4, moyennant avis favorable de l'Inspection des Finances, sur présentation d'une note de créance.
§ 2. Sont seuls pris en considération les frais de personnel et de fonctionnement directement générés par l'exécution de l'activité subsidiée en vertu du présent arrêté, soit : les salaires, les honoraires, les charges sociales, assurances et frais de secrétariat social, les frais de location de locaux y compris l'électricité, le chauffage et l'entretien, les petits frais de bureau (téléphone, internet, correspondance, etc.), de fourniture et d'imprimerie, les investissements informatiques, les frais de documentation et de formation professionnelle, les frais de publication, les frais engendrés par l'étude demandée par l'AFMPS. Sont également pris en considération dans les frais de fonctionnement les frais de déplacement en Belgique et à l'étranger générés par l'activité subsidiée.
§ 3. Au cas où certains membres du personnel partageraient leur temps entre plusieurs activités professionnelles, il ne sera pris en considération que la fraction de leur salaire correspondant au temps consacré à l'activité subsidiée en vertu du présent arrêté. Il sera fourni à l'AFMPS une fiche de salaire pour chacun des membres du personnel employé et subsidié.
§ 4. Les frais d'investissement ne seront remboursables que dans la mesure où ils auront été justifiés dans le cadre de la réalisation des activités subsidiées et approuvés après évaluation par l'AFMPS. Cette justification est motivée par écrit. En cas de ventes des biens d'investissement subsidiés, le produit de cette vente vient en diminution du subside de l'année. A défaut, le produit de cette vente est reversé à l'AFMPS.
§ 5. Les frais de remboursement d'emprunt ne sont pas pris en considération.
- une avance de 114.400 EUR sera versée à la signature de cet arrêté;
- 28.600 EUR maximum, soit le solde, au pro rata des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées lors de l'étude par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2, après évaluation par le Comité d'accompagnement et approbation par l'Administrateur général de l'AFMPS des documents visés aux articles 2 et 4, moyennant avis favorable de l'Inspection des Finances, sur présentation d'une note de créance.
§ 2. Sont seuls pris en considération les frais de personnel et de fonctionnement directement générés par l'exécution de l'activité subsidiée en vertu du présent arrêté, soit : les salaires, les honoraires, les charges sociales, assurances et frais de secrétariat social, les frais de location de locaux y compris l'électricité, le chauffage et l'entretien, les petits frais de bureau (téléphone, internet, correspondance, etc.), de fourniture et d'imprimerie, les investissements informatiques, les frais de documentation et de formation professionnelle, les frais de publication, les frais engendrés par l'étude demandée par l'AFMPS. Sont également pris en considération dans les frais de fonctionnement les frais de déplacement en Belgique et à l'étranger générés par l'activité subsidiée.
§ 3. Au cas où certains membres du personnel partageraient leur temps entre plusieurs activités professionnelles, il ne sera pris en considération que la fraction de leur salaire correspondant au temps consacré à l'activité subsidiée en vertu du présent arrêté. Il sera fourni à l'AFMPS une fiche de salaire pour chacun des membres du personnel employé et subsidié.
§ 4. Les frais d'investissement ne seront remboursables que dans la mesure où ils auront été justifiés dans le cadre de la réalisation des activités subsidiées et approuvés après évaluation par l'AFMPS. Cette justification est motivée par écrit. En cas de ventes des biens d'investissement subsidiés, le produit de cette vente vient en diminution du subside de l'année. A défaut, le produit de cette vente est reversé à l'AFMPS.
§ 5. Les frais de remboursement d'emprunt ne sont pas pris en considération.
Art. 6. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 6. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 30 augustus 2013.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
Donné à Bruxelles, le 30 août 2013.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX