Artikel 1. In artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden volgende wijzigingen aangebracht :
a) in de bepaling onder 12° worden de woorden "de Bescherming van de Veiligheid van de Consument" opgeheven;
b) in de bepaling onder 13° worden de woorden " - de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2. ", opgeheven.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
12 JULI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
Titre
12 JUILLET 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
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Article 1er. Dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées :
a) au 12°, les mots ", la Protection de la Sécurité du Consommateur " sont abrogés;
b) au 13°, les mots " - les Directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2; " sont abrogés.
a) au 12°, les mots ", la Protection de la Sécurité du Consommateur " sont abrogés;
b) au 13°, les mots " - les Directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2; " sont abrogés.
Art. 2. In artikel 12 van hetzelfde besluit wordt punt 2° opgeheven.
Art. 2. Dans l'article 12 du même arrêté, le point 2° est abrogé.
Art. 3. In bijlage XIII "Verdeling van de controlebevoegdheden" van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden volgende wijzigingen aangebracht :
a) de bepalingen onder het punt 2 " 2. De Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling zijn bevoegd voor de controle over, inzonderheid ", worden opgeheven;
b) punt 1 " 1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid ", wordt aangevuld als volgt :
" 1.9. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische of magnetische);
1.10. apparatuur met een meetfunctie;
1.11. de niet-invasieve hulpmiddelen, zijnde :
- hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder terugslag;
- hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, steunkousen, halssteunen);
- hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, rolstoelen, patiëntenhijstoestellen);
- hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, niet-invasieve elektroden);
1.12. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, handspiegels);
1.13. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik;
1.14. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen;
1.15. de oplossingen voor contactlenzen. ".
a) de bepalingen onder het punt 2 " 2. De Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling zijn bevoegd voor de controle over, inzonderheid ", worden opgeheven;
b) punt 1 " 1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid ", wordt aangevuld als volgt :
" 1.9. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische of magnetische);
1.10. apparatuur met een meetfunctie;
1.11. de niet-invasieve hulpmiddelen, zijnde :
- hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder terugslag;
- hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, steunkousen, halssteunen);
- hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, rolstoelen, patiëntenhijstoestellen);
- hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, niet-invasieve elektroden);
1.12. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, handspiegels);
1.13. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik;
1.14. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen;
1.15. de oplossingen voor contactlenzen. ".
Art. 3. Dans l'annexe XIII " Répartition des compétences de contrôle. " du même arrêté, modifiée par l'arrêté du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées :
a) le point 2 " 2. Les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation sont compétentes pour le contrôle, notamment : " est abrogé;
b) le point 1 " 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment : " est complété comme suit :
" 1.9. des dispositifs médicaux actifs (notamment électriques, mécaniques ou magnétiques);
1.10. des appareils avec une fonction de mesurage;
1.11. des dispositifs non invasifs, c'est-à-dire :
- dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels qui ne sont pas réadministrés;
- dispositifs destinés à l'immobilisation ou à la traction du corps ou d'une de ses parties (par ex. : appareils de traction, bas de contention, minerve);
- dispositif de soutien des patients (par ex. : lits d'hôpitaux, chaise roulante, appareil de levage des patients);
- dispositifs à usage divers (par ex. : verres de lunette, stéthoscope, électrodes non invasives);
1.12. des dispositifs invasifs (par ex. : lentilles de contact, miroirs);
1.13. des dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;
1.14. des dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que les dispositifs sur mesure correspondants;
1.15. les solutions pour lentilles de contact. ".
a) le point 2 " 2. Les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation sont compétentes pour le contrôle, notamment : " est abrogé;
b) le point 1 " 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment : " est complété comme suit :
" 1.9. des dispositifs médicaux actifs (notamment électriques, mécaniques ou magnétiques);
1.10. des appareils avec une fonction de mesurage;
1.11. des dispositifs non invasifs, c'est-à-dire :
- dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels qui ne sont pas réadministrés;
- dispositifs destinés à l'immobilisation ou à la traction du corps ou d'une de ses parties (par ex. : appareils de traction, bas de contention, minerve);
- dispositif de soutien des patients (par ex. : lits d'hôpitaux, chaise roulante, appareil de levage des patients);
- dispositifs à usage divers (par ex. : verres de lunette, stéthoscope, électrodes non invasives);
1.12. des dispositifs invasifs (par ex. : lentilles de contact, miroirs);
1.13. des dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;
1.14. des dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que les dispositifs sur mesure correspondants;
1.15. les solutions pour lentilles de contact. ".
Art. 4. Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2013.
Art. 4. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2013.
Art. 5. De minister bevoegd voor de Bescherming van de Veiligheid van de Consumenten en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 5. Le ministre qui a la Protection de la Sécurité des Consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 12 juli 2013.
ALBERT
Van Koningswege :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX
De Vice-Eerste Minister
en Minister van Economie en Consumenten,
J. VANDE LANOTTE
ALBERT
Van Koningswege :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX
De Vice-Eerste Minister
en Minister van Economie en Consumenten,
J. VANDE LANOTTE
Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2013.
ALBERT
Par le Roi :
La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mme L. ONKELINX
Le Vice-Premier Ministre
et Ministre de l'Economie et des Consommateurs,
J. VANDE LANOTTE
ALBERT
Par le Roi :
La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mme L. ONKELINX
Le Vice-Premier Ministre
et Ministre de l'Economie et des Consommateurs,
J. VANDE LANOTTE