Artikel 1. § 1. Dit koninklijk besluit is van toepassing op de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal die navelstrengbloed verkrijgen en/of bewaren met toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, hierna " de wet ", genoemd.
§ 2. De in paragraaf 1 bedoelde banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren moeten aantonen dat het navelstrengbloed dat zij hebben verkregen en dat wordt bewaard zonder dat de toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, a), van de wet wordt beoogd, internationaal ter beschikking wordt gesteld van het therapeutisch gebruik ten behoeve van derden zoals bedoeld in artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, b), van de wet.
Met het oog op de internationale terbeschikkingstelling moet elke bank en intermediaire structuur aantonen dat het is aangesloten bij een register dat deel uitmaakt van een internationaal netwerk van registers van navelstrengbloed dat de communicatie verzekert van de aanvrager van eenheden navelstrengbloed met een welbepaalde HLA-typering (Human Leucocyte Antigen), met het oog op een toepassing op de mens, tot en met de instelling die navelstrengbloed bewaart, en dit met het oog op de effectieve terbeschikkingstelling. Het bedoeld internationaal netwerk moet wereldwijd de registers betreffen van een substantieel gedeelte van alle donors van navelstrengbloed.
De uitbater van de in het vorige lid bedoelde register wordt aangeduid door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid, voor een termijn van zes jaar, na, ingevolge een in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakte openbare oproep, te hebben aangetoond dat deze voldoet aan de in het vorige lid bedoelde voorwaarden.
Elke terbeschikkingstelling moet per individueel monster gecodeerd zijn en gedocumenteerd met een HLA-typering die tenminste een lage resolutie klassen I en II typering omvat.
De in het vorige lid bedoelde HLA-typering moet worden verricht in een laboratorium dat hiervoor de nodige competenties heeft.
§ 3. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuur zoals bedoeld in dit besluit, moeten aantonen dat zij aan de bepalingen van dit besluit beantwoorden en dat het bedoelde navelstrengbloed en de nodige gegevens, met inbegrip van deze met betrekking tot de in paragraaf 2 bedoelde HLA-typering, effectief internationaal ter beschikking gesteld zijn via het in paragraaf 2, tweede lid, bedoelde register.
§ 4. Elk jaar deelt de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal en desgevallend de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal aan de Minister bevoegd voor Volksgezondheid, het aantal individuele monsters navelstrengbloed mede dat het vorige kalenderjaar ter beschikking werd gesteld evenals het aantal eenheden die het vorige kalenderjaar gedistribueerd werden voor allogene doeleinden.
In het geval een intermediaire structuur het navelstrengbloed bewaart en/of distribueert, geschiedt de in het eerste lid bedoelde mededeling gezamenlijk door de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
De in het eerste lid bedoelde mededeling geschiedt ter attentie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vóór 30 april van elk jaar en betreft de volgende gegevens :
1° het aantal bij toepassing van dit artikel ter beschikking gehouden individuele monsters navelstrengbloed op 1 januari en 31 december van het voorgaande jaar;
2° het aantal bij toepassing van dit artikel gedistribueerde individuele monsters navelstrengbloed in de loop van het voorgaande jaar.
Bij de in deze paragraaf bedoelde mededeling wordt telkens gepreciseerd welk aantal individuele monsters betrekking hebben op een toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, a), of b), van de wet.
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Titre
7 NOVEMBER 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed
Titre
7 NOVEMBRE 2011. - Arrêté royal fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon
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Article 1er. § 1er. Le présent arrêté royal s'applique aux banques de matériel corporel humain et aux structures intermédiaires de matériel corporel humain qui obtiennent et/ou conservent du sang de cordon en application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, ci-après dénommée " la loi ".
§ 2. Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires visées au § 1er doivent prouver que le sang de cordon qu'elles ont obtenu et qui est conservé sans que l'application de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, a), de la loi soit visée, est mis à disposition au niveau international en vertu de l'usage thérapeutique au bénéfice de tiers tel que visé à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, b), de la loi.
En vue de la mise à disposition internationale, chaque banque et structure intermédiaire doit prouver qu'elle est reliée à un registre qui fait partie d'un réseau international de registres de sang de cordon qui assure la communication du demandeur d'unités de sang de cordon avec un typage HLA (Human Leucocyte Antigen) spécifique, en vue d'une application humaine, à l'établissement qui conserve le sang de cordon, et ce en vue de la mise à disposition effective. Le réseau international visé doit concerner au niveau mondial les registres d'une partie substantielle de tous les donneurs de sang de cordon.
L'exploitant du registre visé à l'alinéa précédent est désigné par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour un délai de six ans, après avoir démontré, suite à un appel public publié au Moniteur belge, que celui-ci satisfait aux conditions visées à l'alinéa précédent.
Chaque mise à disposition doit être codée par échantillon individuel et documentée avec un typage HLA qui comprend au moins un typage classe I et II de basse résolution.
Le typage HLA visé à l'alinéa précédent doit être effectué dans un laboratoire possédant les compétences nécessaires à cet effet.
§ 3. La banque de matériel corporel humain et la structure intermédiaire telles que visées dans le présent arrêté, doivent prouver qu'elles répondent aux dispositions du présent arrêté et que le sang de cordon visé et les données nécessaires, y compris celles relatives au typage HLA visé au paragraphe 2, ont été mis à disposition de manière effective au niveau international par l'intermédiaire du registre visé au paragraphe 2, alinéa 2.
§ 4. Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel de la banque de matériel corporel humain et, le cas échéant, de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, communique au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon qui ont été mis à disposition l'année calendrier précédente ainsi que le nombre d'unités qui ont été distribuées l'année calendrier précédente à des fins allogéniques.
Dans le cas où une structure intermédiaire conserve et/ou distribue le sang de cordon ombilical, la communication visée à l'alinéa premier se fait conjointement par la structure intermédiaire de matériel corporel humain et la banque de matériel corporel humain concernée.
La communication visée à l'alinéa 1er se fait à l'attention de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, avant le 30 avril de chaque année et concerne les données suivantes :
1° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon ombilical tenus à disposition en application du présent article au 1er janvier et au 31 décembre de l'année précédente;
2° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon distribués en application du présent article au cours de l'année précédente.
Dans la communication visée dans le présent paragraphe, il est chaque fois précisé quel nombre d'échantillons individuels sont liés à une application de l'article 8, § 1er, 4°, alinéa 1er, a) ou b), de la loi.
§ 2. Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires visées au § 1er doivent prouver que le sang de cordon qu'elles ont obtenu et qui est conservé sans que l'application de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, a), de la loi soit visée, est mis à disposition au niveau international en vertu de l'usage thérapeutique au bénéfice de tiers tel que visé à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, b), de la loi.
En vue de la mise à disposition internationale, chaque banque et structure intermédiaire doit prouver qu'elle est reliée à un registre qui fait partie d'un réseau international de registres de sang de cordon qui assure la communication du demandeur d'unités de sang de cordon avec un typage HLA (Human Leucocyte Antigen) spécifique, en vue d'une application humaine, à l'établissement qui conserve le sang de cordon, et ce en vue de la mise à disposition effective. Le réseau international visé doit concerner au niveau mondial les registres d'une partie substantielle de tous les donneurs de sang de cordon.
L'exploitant du registre visé à l'alinéa précédent est désigné par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour un délai de six ans, après avoir démontré, suite à un appel public publié au Moniteur belge, que celui-ci satisfait aux conditions visées à l'alinéa précédent.
Chaque mise à disposition doit être codée par échantillon individuel et documentée avec un typage HLA qui comprend au moins un typage classe I et II de basse résolution.
Le typage HLA visé à l'alinéa précédent doit être effectué dans un laboratoire possédant les compétences nécessaires à cet effet.
§ 3. La banque de matériel corporel humain et la structure intermédiaire telles que visées dans le présent arrêté, doivent prouver qu'elles répondent aux dispositions du présent arrêté et que le sang de cordon visé et les données nécessaires, y compris celles relatives au typage HLA visé au paragraphe 2, ont été mis à disposition de manière effective au niveau international par l'intermédiaire du registre visé au paragraphe 2, alinéa 2.
§ 4. Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel de la banque de matériel corporel humain et, le cas échéant, de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, communique au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon qui ont été mis à disposition l'année calendrier précédente ainsi que le nombre d'unités qui ont été distribuées l'année calendrier précédente à des fins allogéniques.
Dans le cas où une structure intermédiaire conserve et/ou distribue le sang de cordon ombilical, la communication visée à l'alinéa premier se fait conjointement par la structure intermédiaire de matériel corporel humain et la banque de matériel corporel humain concernée.
La communication visée à l'alinéa 1er se fait à l'attention de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, avant le 30 avril de chaque année et concerne les données suivantes :
1° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon ombilical tenus à disposition en application du présent article au 1er janvier et au 31 décembre de l'année précédente;
2° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon distribués en application du présent article au cours de l'année précédente.
Dans la communication visée dans le présent paragraphe, il est chaque fois précisé quel nombre d'échantillons individuels sont liés à une application de l'article 8, § 1er, 4°, alinéa 1er, a) ou b), de la loi.
Art. 2. Elk individueel monster navelstrengbloed die wordt weggenomen vanaf de eerste dag van de tweede maand die volgt op bekendmaking van dit besluit en dat verkregen en bewaard wordt moet, vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit, beantwoorden aan de bepalingen van dit besluit.
Art. 2. Chaque échantillon individuel de sang de cordon qui est prélevé à partir du premier jour du deuxième mois qui suit la publication du présent arrêté et qui est obtenu et conservé, doit, à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, répondre aux dispositions du présent arrêté.
Art. 3. In artikel 9 van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd luidende :
" Onverminderd het eerste lid, moeten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren die navelstrengbloed verkrijgen en/of bewaren, voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden. "
In artikel 9 van hetzelfde besluit worden in het tweede lid, dat het derde lid wordt, tussen de woorden " eerste " en " lid " de woorden " en/of tweede " ingevoegd.
" Onverminderd het eerste lid, moeten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren die navelstrengbloed verkrijgen en/of bewaren, voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden. "
In artikel 9 van hetzelfde besluit worden in het tweede lid, dat het derde lid wordt, tussen de woorden " eerste " en " lid " de woorden " en/of tweede " ingevoegd.
Art. 3. A l'article 9 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, un alinéa libellé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 :
" Sans préjudice de l'alinéa 1er, les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires qui obtiennent et/ou reçoivent du sang de cordon, doivent satisfaire aux dispositions de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon afin d'obtenir un agrément ou de conserver celui-ci. "
A l'article 9 du même arrêté, les mots " et/ou 2 " sont insérés à l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, entre les mots " 1er " et " alinéa ".
" Sans préjudice de l'alinéa 1er, les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires qui obtiennent et/ou reçoivent du sang de cordon, doivent satisfaire aux dispositions de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon afin d'obtenir un agrément ou de conserver celui-ci. "
A l'article 9 du même arrêté, les mots " et/ou 2 " sont insérés à l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, entre les mots " 1er " et " alinéa ".
Art. 4. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de twaalfde maand die volgt op zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Art. 4. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du douzième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.
Art. 5. De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 5. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 7 november 2011.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
Donné à Bruxelles, le 7 novembre 2011.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX