Artikel 1. § 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in het Belgische recht in van :
1°Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen;
2° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
§ 2. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing.
§ 3. Onverminderd § 2, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
1° " instelling " : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
2° " ziekenhuis " : een ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 4, § 1, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
3° " partnerdonatie " : donatie van gameten tussen twee personen die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;
4° " de wet " : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
5° " het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen " : het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het wegnemen, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal en de door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is <Opschrift vervangen door KB2017-07-31/23, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 01-02-2018>(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 23-10-2009 en tekstbijwerking tot 30-08-2017)
Titre
28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain et aux exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être humain ou qui y est destiné <Intitulé remplacé par AR2017-07-31/23, art. 3, 003; En vigueur : 01-02-2018> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 23-10-2009 et mise à jour au 30-08-2017)
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Table des matières
HOOFDSTUK I. - Definities. - Toepassingsgebied
Afdeling 1. - Omzetting in het Belgische recht ...
Afdeling 2. - Toepassingsgebied
HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen
HOOFDSTUK III. - Melding van ernstige ongewenst...
HOOFDSTUK IV. - Melding van ernstige ongewenste...
HOOFDSTUK V. - Inwerkingtreding
BIJLAGEN.
Table des matières
CHAPITRE Ier. - Définitions. - Champ d'application
Section 1er. - Transposition en droit belge et ...
Section 2. - Champ d'application
CHAPITRE II. - Dispositions générales
CHAPITRE III. - Notification de réactions indés...
CHAPITRE IV. - Notification d'incidents indésir...
CHAPITRE V. - Entrée en vigueur
ANNEXES.
Tekst (21)
Texte (21)
HOOFDSTUK I. - Definities. - Toepassingsgebied
CHAPITRE Ier. - Définitions. - Champ d'application
Afdeling 1. - Omzetting in het Belgische recht en Definities
Section 1er. - Transposition en droit belge et Définitions
Article 1er. § 1er. Le présent arrêté royal transpose partiellement en droit belge :
1°la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains;
2° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçablitié, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.
§ 2. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique sont, par analogie, applicables au présent arrêté.
§ 3. Sans préjudice du § 2, pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° " établissement " : une banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
2° " hôpital " : un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
3° " don entre partenaires " : don de gamètes entre deux personnes qui déclarent entretenir une relation physique intime;
4° " la loi " : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
5° " l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité " : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le prélèvement, le don, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquels les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre.
1°la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains;
2° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçablitié, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.
§ 2. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique sont, par analogie, applicables au présent arrêté.
§ 3. Sans préjudice du § 2, pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° " établissement " : une banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
2° " hôpital " : un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
3° " don entre partenaires " : don de gamètes entre deux personnes qui déclarent entretenir une relation physique intime;
4° " la loi " : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
5° " l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité " : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le prélèvement, le don, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquels les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre.
Afdeling 2. - Toepassingsgebied
Section 2. - Champ d'application
Art. 2. § 1. Dit besluit betreft het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van in de wet bedoelde ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen [1 en de door het ziekenhuis na te leven traceerbaarheidsvereisten met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is]1.
§ 2. Voor wat betreft het menselijk lichaamsmateriaal dat in de intermediaire structuren en productie-instellingen bestemd is voor de bereiding van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, evenals medische hulpmiddelen of geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 7, § 4, van de wet, is dit besluit uitsluitend van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal.
In geval van vermoeden dat er een verband tussen een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking bij een bereid product enerzijds en menselijk lichaamsmateriaal anderzijds, moet de derde of de intermediaire structuur die het product heeft bereid, dit onverwijld melden aan de beheerder van het lichaamsmateriaal van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft.
De verplichtingen bedoeld in dit besluit, zijn normen waaraan respectievelijk door de instellingen, op grond van artikel 7, § 3 en 4, van de wet, en door de ziekenhuizen, op grond van artikel 66 van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, moet worden voldaan om te kunnen worden erkend.
§ 2. Voor wat betreft het menselijk lichaamsmateriaal dat in de intermediaire structuren en productie-instellingen bestemd is voor de bereiding van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, evenals medische hulpmiddelen of geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 7, § 4, van de wet, is dit besluit uitsluitend van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal.
In geval van vermoeden dat er een verband tussen een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking bij een bereid product enerzijds en menselijk lichaamsmateriaal anderzijds, moet de derde of de intermediaire structuur die het product heeft bereid, dit onverwijld melden aan de beheerder van het lichaamsmateriaal van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft.
De verplichtingen bedoeld in dit besluit, zijn normen waaraan respectievelijk door de instellingen, op grond van artikel 7, § 3 en 4, van de wet, en door de ziekenhuizen, op grond van artikel 66 van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, moet worden voldaan om te kunnen worden erkend.
Modifications
Art. 2. § 1er. Le présent arrêté concerne la notification, l'examen, l'enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi [1 et les exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être humain ou qui y est destiné]1.
§ 2. En ce qui concerne le matériel corporel humain qui, dans les structures intermédiaires et les établissements de production, est destiné à la préparation de médicaments, y compris de vaccins, ainsi que de dispositifs médicaux ou de thérapie avancée tels que visés à l'article 7, § 4, de la loi, le présent arrêté s'applique exclusivement au don, au prélèvement, à l'obtention et au contrôle de matériel corporel humain.
En cas de suspicion qu'il existe un lien entre un incident indésirable grave ou une réaction indésirable grave pour un produit préparé d'une part et pour du matériel corporel humain d'autre part, le tiers ou la structure intermédiaire qui a préparé le produit, doit notifier cela sans délai au gestionnaire du matériel corporel de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain.
Les obligations qui ont été reprises dans le présent arrêté sont des normes auxquelles respectivement les établissements, sur base de l'article 7, § 3 en 4, de la loi, et les hôpitaux, sur base de l'article 66 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, doivent répondre pour pouvoir être agréés.
§ 2. En ce qui concerne le matériel corporel humain qui, dans les structures intermédiaires et les établissements de production, est destiné à la préparation de médicaments, y compris de vaccins, ainsi que de dispositifs médicaux ou de thérapie avancée tels que visés à l'article 7, § 4, de la loi, le présent arrêté s'applique exclusivement au don, au prélèvement, à l'obtention et au contrôle de matériel corporel humain.
En cas de suspicion qu'il existe un lien entre un incident indésirable grave ou une réaction indésirable grave pour un produit préparé d'une part et pour du matériel corporel humain d'autre part, le tiers ou la structure intermédiaire qui a préparé le produit, doit notifier cela sans délai au gestionnaire du matériel corporel de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain.
Les obligations qui ont été reprises dans le présent arrêté sont des normes auxquelles respectivement les établissements, sur base de l'article 7, § 3 en 4, de la loi, et les hôpitaux, sur base de l'article 66 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, doivent répondre pour pouvoir être agréés.
Modifications
HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen
CHAPITRE II. - Dispositions générales
Art.2/1. [1 § 1. Het ziekenhuis waar menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de mens of dat hiertoe bestemd is, verzekert de traceerbaarheid van dit lichaamsmateriaal overeenkomstig artikel 14, lid 7 van de wet.
Het ziekenhuis past hiertoe de normen toe zoals bepaald in bijlage V bij dit besluit.
§ 2. Voor wat betreft de persoonsgegevens die verwerkt worden op grond van dit artikel, wordt de hoofdarts van het ziekenhuis aangeduid als de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens, in de zin van artikel 1, § 4 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.]1
Het ziekenhuis past hiertoe de normen toe zoals bepaald in bijlage V bij dit besluit.
§ 2. Voor wat betreft de persoonsgegevens die verwerkt worden op grond van dit artikel, wordt de hoofdarts van het ziekenhuis aangeduid als de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens, in de zin van artikel 1, § 4 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.]1
Art.2/1. [1 § 1er. L'hôpital où du matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine ou qui y est destiné assure la traçabilité de ce matériel corporel conformément à l'article 14, alinéa 7 de la loi.
L'hôpital applique à cet effet les normes telles que fixées à l'annexe V du présent arrêté.
§ 2. En ce qui concerne les données à caractère personnelles qui sont traitées en vertu du présent article, le médecin en chef de l'hôpital est désigné comme responsable du traitement des données personnelles, au sens de l'article 1er, § 4 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.]1
L'hôpital applique à cet effet les normes telles que fixées à l'annexe V du présent arrêté.
§ 2. En ce qui concerne les données à caractère personnelles qui sont traitées en vertu du présent article, le médecin en chef de l'hôpital est désigné comme responsable du traitement des données personnelles, au sens de l'article 1er, § 4 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.]1
Modifications
Art. 3. § 1. De hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt in het kader van een toepassing op de mens meldt onverwijld elk ernstig ongewenst voorval dat zich voordoet vanaf de ontvangst tot en met de toepassing van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals elke ernstige ongewenste bijwerking bij de ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna " Federaal Agentschap " genoemd en tegelijkertijd aan de instelling die het bedoelde lichaamsmateriaal geleverd heeft.
Elk ziekenhuis staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal en voor het onverwijld melden van elke ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf.
De hoofdgeneesheer stelt de nodige procedures in met het oog op de toepassing van dit besluit.
Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt aan het Federaal Agentschap en de bedoelde instelling een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen.
§ 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling staat ervoor in dat de ernstige ongewenste voorvallen die zich voordoen bij de donorgeschiktheid, het wegnemen of elke handeling met menselijk lichaamsmateriaal in de instelling, evenals de ernstige ongewenste bijwerkingen die zich bij de levende donor voordoen, onverwijld aan het Federaal Agentschap worden gemeld en dat aan deze een verslag over de oorzaken en de gevolgen wordt voorgelegd.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal meldt eveneens onverwijld elke ernstige ongewenste bijwerking bij een ontvanger en elk ernstig ongewenst voorval dat door een ziekenhuis aan de instelling gemeld wordt, aan het Federaal Agentschap.
De in het vorige lid bedoelde verplichting tot melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen die een ziekenhuis aan de instelling gemeld heeft, in hoofde van de beheerder voor het menselijk lichaamsmateriaal is niet van toepassing indien deze zich ervan heeft vergewist dat het betrokken ziekenhuis het ernstige ongewenste voorval of de ernstige ongewenste bijwerking reeds heeft gemeld aan het Federaal Agentschap.
[1 De importerende instelling, als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, geven het Federaal Agentschap onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal dat zij invoert. De in bijlagen I en III vermelde informatie wordt in die kennisgevingen opgenomen.]1
Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aan het Federaal Agentschap en de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft, een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen.
In het geval de in het eerste lid bedoelde instelling een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, maakt de verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal van deze intermediaire structuur de in het eerste lid bedoelde gegevens inzake melding, evenals een afschrift van het in het tweede lid bedoelde verslag over aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal, en dit tegelijkertijd met de melding of mededeling aan het Federaal Agentschap.
Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het menselijk lichaamsmateriaal waarop tenminste één handeling wordt uitgevoerd of dat vernietigd is en voor het onverwijld melden zoals bedoeld in deze paragraaf, met mededeling van alle relevante informatie, van elke vermoede ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf.
Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het overmaken aan het Federaal Agentschap van het in het derde lid bedoelde verslag.
Elke instelling staat in voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedures aan de hand waarvan zij menselijk lichaamsmateriaal waarmee ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, kan terugroepen en uit de distributie nemen.
§ 3. Alle gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen worden door het Federaal Agentschap de instellingen en ziekenhuizen gedurende tenminste 30 jaar en maximaal gedurende 50 jaar op een leesbare wijze bewaard.
Elk ziekenhuis staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal en voor het onverwijld melden van elke ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf.
De hoofdgeneesheer stelt de nodige procedures in met het oog op de toepassing van dit besluit.
Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt aan het Federaal Agentschap en de bedoelde instelling een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen.
§ 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling staat ervoor in dat de ernstige ongewenste voorvallen die zich voordoen bij de donorgeschiktheid, het wegnemen of elke handeling met menselijk lichaamsmateriaal in de instelling, evenals de ernstige ongewenste bijwerkingen die zich bij de levende donor voordoen, onverwijld aan het Federaal Agentschap worden gemeld en dat aan deze een verslag over de oorzaken en de gevolgen wordt voorgelegd.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal meldt eveneens onverwijld elke ernstige ongewenste bijwerking bij een ontvanger en elk ernstig ongewenst voorval dat door een ziekenhuis aan de instelling gemeld wordt, aan het Federaal Agentschap.
De in het vorige lid bedoelde verplichting tot melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen die een ziekenhuis aan de instelling gemeld heeft, in hoofde van de beheerder voor het menselijk lichaamsmateriaal is niet van toepassing indien deze zich ervan heeft vergewist dat het betrokken ziekenhuis het ernstige ongewenste voorval of de ernstige ongewenste bijwerking reeds heeft gemeld aan het Federaal Agentschap.
[1 De importerende instelling, als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, geven het Federaal Agentschap onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal dat zij invoert. De in bijlagen I en III vermelde informatie wordt in die kennisgevingen opgenomen.]1
Na onderzoek van het gemelde ernstig ongewenst voorval of de gemelde ernstige ongewenste bijwerking wordt door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aan het Federaal Agentschap en de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft, een verslag overgemaakt met betrekking tot de oorzaken en de gevolgen.
In het geval de in het eerste lid bedoelde instelling een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, maakt de verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal van deze intermediaire structuur de in het eerste lid bedoelde gegevens inzake melding, evenals een afschrift van het in het tweede lid bedoelde verslag over aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal, en dit tegelijkertijd met de melding of mededeling aan het Federaal Agentschap.
Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende het menselijk lichaamsmateriaal waarop tenminste één handeling wordt uitgevoerd of dat vernietigd is en voor het onverwijld melden zoals bedoeld in deze paragraaf, met mededeling van alle relevante informatie, van elke vermoede ernstige ongewenste bijwerking en elk ernstig ongewenst voorval, zoals bedoeld in deze paragraaf.
Elke instelling staat in voor de nodige nauwkeurige en controleerbare procedures voor het overmaken aan het Federaal Agentschap van het in het derde lid bedoelde verslag.
Elke instelling staat in voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedures aan de hand waarvan zij menselijk lichaamsmateriaal waarmee ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, kan terugroepen en uit de distributie nemen.
§ 3. Alle gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen worden door het Federaal Agentschap de instellingen en ziekenhuizen gedurende tenminste 30 jaar en maximaal gedurende 50 jaar op een leesbare wijze bewaard.
Modifications
Art. 3. § 1er. Le médecin en chef de l'hôpital où le matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine notifie immédiatement tout incident indésirable grave qui se produit à partir de la réception du matériel corporel humain jusqu'à son application, ainsi que toute réaction indésirable grave chez le receveur du matériel corporel humain, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, dénommée ci-après " Agence fédérale ", et en même temps à l'établissement qui a délivré le matériel corporel visé.
Chaque hôpital est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires à la conservation des données relatives au matériel corporel humain appliqué et à la notification immédiate de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe.
Le médecin en chef établit les procédures nécessaires en vue de l'application du présent arrêté.
Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis à l'Agence fédérale et à l'établissement visé.
§ 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement est garant du fait que les incidents indésirables graves qui se produisent au niveau de l'adéquation du donneur, du prélèvement ou de toute opération de matériel corporel humain dans l'établissement, ainsi que les réactions indésirables graves qui se manifestent chez le donneur vivant, soient notifiés immédiatement à l'Agence fédérale et qu'un rapport soit soumis à celle-ci sur les causes et les conséquences.
Le responsable du matériel corporel humain notifie également immédiatement à l'Agence fédérale toute réaction indésirable grave chez un receveur et tout incident indésirable grave notifié par un hôpital à l'établissement.
L'obligation de notification des incidents et réactions indésirables graves notifiés par un hôpital à l'établissement, telle que visée à l'alinéa précédent, dans le chef du gestionnaire du matériel corporel humain ne s'applique pas si celui-ci s'est assuré que l'hôpital concerné a déjà notifié à l'Agence fédérale l'incident indésirable grave ou la réaction indésirable grave.
[1 L'établissement importateur, visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, notifie sans délai à l'Agence fédérale tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui lui sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain qu'il importe. Les informations qui figurent aux annexes I et III sont fournies dans ces notifications.]1
Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis par le gestionnaire du matériel corporel humain à l'Agence fédérale et à l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain.
Au cas où l'établissement visé à l'alinéa 1er, est une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le responsable du matériel corporel humain de cette structure intermédiaire transmet les données visées à l'alinéa 1er en matière de notification, ainsi qu'une copie du rapport visé à l'alinéa 2 à la banque de matériel corporel humain concernée, et ce en même temps que la notification ou communication à l'Agence fédérale.
Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la conservation des données relatives au matériel corporel humain sur lequel au moins une opération est effectuée ou qui est détruit et de la notification immédiate telle que visée dans le présent paragraphe, avec communication de toute information pertinente, de toute réaction indésirable grave présumée et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe.
Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la transmission à l'Agence fédérale du rapport visé à l'alinéa 3.
Chaque établissement garantit une procédure précise, rapide et contrôlable au moyen de laquelle il peut rappeler et retirer de la distribution du matériel corporel humain auquel des incidents et réactions indésirables graves peuvent être liés.
§ 3. Toutes les données sur les incidents indésirables graves et les réactions indésirables graves sont conservées d'une manière lisible par l'Agence fédérale, les établissements et les hôpitaux durant au moins 30 ans et au maximum 50 ans.
Chaque hôpital est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires à la conservation des données relatives au matériel corporel humain appliqué et à la notification immédiate de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe.
Le médecin en chef établit les procédures nécessaires en vue de l'application du présent arrêté.
Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis à l'Agence fédérale et à l'établissement visé.
§ 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement est garant du fait que les incidents indésirables graves qui se produisent au niveau de l'adéquation du donneur, du prélèvement ou de toute opération de matériel corporel humain dans l'établissement, ainsi que les réactions indésirables graves qui se manifestent chez le donneur vivant, soient notifiés immédiatement à l'Agence fédérale et qu'un rapport soit soumis à celle-ci sur les causes et les conséquences.
Le responsable du matériel corporel humain notifie également immédiatement à l'Agence fédérale toute réaction indésirable grave chez un receveur et tout incident indésirable grave notifié par un hôpital à l'établissement.
L'obligation de notification des incidents et réactions indésirables graves notifiés par un hôpital à l'établissement, telle que visée à l'alinéa précédent, dans le chef du gestionnaire du matériel corporel humain ne s'applique pas si celui-ci s'est assuré que l'hôpital concerné a déjà notifié à l'Agence fédérale l'incident indésirable grave ou la réaction indésirable grave.
[1 L'établissement importateur, visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, notifie sans délai à l'Agence fédérale tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui lui sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain qu'il importe. Les informations qui figurent aux annexes I et III sont fournies dans ces notifications.]1
Après examen de l'incident indésirable grave notifié ou de la réaction indésirable grave notifiée, un rapport relatif aux causes et aux conséquences est transmis par le gestionnaire du matériel corporel humain à l'Agence fédérale et à l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain.
Au cas où l'établissement visé à l'alinéa 1er, est une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le responsable du matériel corporel humain de cette structure intermédiaire transmet les données visées à l'alinéa 1er en matière de notification, ainsi qu'une copie du rapport visé à l'alinéa 2 à la banque de matériel corporel humain concernée, et ce en même temps que la notification ou communication à l'Agence fédérale.
Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la conservation des données relatives au matériel corporel humain sur lequel au moins une opération est effectuée ou qui est détruit et de la notification immédiate telle que visée dans le présent paragraphe, avec communication de toute information pertinente, de toute réaction indésirable grave présumée et de tout incident indésirable grave, tels que visés dans le présent paragraphe.
Chaque établissement est responsable des procédures précises et contrôlables nécessaires pour la transmission à l'Agence fédérale du rapport visé à l'alinéa 3.
Chaque établissement garantit une procédure précise, rapide et contrôlable au moyen de laquelle il peut rappeler et retirer de la distribution du matériel corporel humain auquel des incidents et réactions indésirables graves peuvent être liés.
§ 3. Toutes les données sur les incidents indésirables graves et les réactions indésirables graves sont conservées d'une manière lisible par l'Agence fédérale, les établissements et les hôpitaux durant au moins 30 ans et au maximum 50 ans.
Modifications
HOOFDSTUK III. - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen
CHAPITRE III. - Notification de réactions indésirables graves
Art. 4. § 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage I.
De melding van ernstige ongewenste bijwerkingen die verband houden met de wegneming geschiedt onder de verantwoordelijkheid van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank die verantwoordelijk is voor de wegneming. In de andere gevallen is de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis hiervoor verantwoordelijk.
De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage II.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling en de hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis stellen het Federaal Agentschap in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen ten aanzien van het andere betrokken lichaamsmateriaal dat voor de toepassing op de mens is gedistribueerd.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling en de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis stellen het Federaal Agentschap in kennis van de conclusie van het onderzoek waarbij zij ten minste de in deel B van respectievelijk bijlage I en bijlage II bedoelde informatie verstrekken.
§ 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling die intermediaire structuur is, maakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarvan bedoeld menselijk lichaamsmateriaal afkomstig is, alle in § 1, bedoelde informatie over.
De melding van ernstige ongewenste bijwerkingen die verband houden met de wegneming geschiedt onder de verantwoordelijkheid van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank die verantwoordelijk is voor de wegneming. In de andere gevallen is de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis hiervoor verantwoordelijk.
De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage II.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling en de hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis stellen het Federaal Agentschap in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen ten aanzien van het andere betrokken lichaamsmateriaal dat voor de toepassing op de mens is gedistribueerd.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling en de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis stellen het Federaal Agentschap in kennis van de conclusie van het onderzoek waarbij zij ten minste de in deel B van respectievelijk bijlage I en bijlage II bedoelde informatie verstrekken.
§ 2. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling die intermediaire structuur is, maakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarvan bedoeld menselijk lichaamsmateriaal afkomstig is, alle in § 1, bedoelde informatie over.
Art. 4. § 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné informe l'Agence fédérale des données visées au A de l'annexe I.
La notification de réactions indésirables graves liées au prélèvement se fait sous la responsabilité du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque responsable pour le prélèvement. Dans les autres cas, le médecin en chef de l'hôpital est responsable de cette notification.
Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence fédéraledes données visées au A de l'annexe II.
Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné et le médecin en chef de l'hôpital concerné informent l'Agence fédérale des mesures qu'ils ont prises vis-à-vis de l'autre matériel corporel humain concerné qui a été distribué pour l'application humaine.
Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement et le médecin en chef de l'hôpital informent l'Agence fédérale de la conclusion de l'examen dans laquelle ils fournissent au moins les informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe Ier et l'annexe II.
§ 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement qui est une structure intermédiaire, transmet à la banque de matériel corporel humain d'où provient le matériel corporel humain visé, toutes les informations visées au § 1er.
La notification de réactions indésirables graves liées au prélèvement se fait sous la responsabilité du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque responsable pour le prélèvement. Dans les autres cas, le médecin en chef de l'hôpital est responsable de cette notification.
Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence fédéraledes données visées au A de l'annexe II.
Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné et le médecin en chef de l'hôpital concerné informent l'Agence fédérale des mesures qu'ils ont prises vis-à-vis de l'autre matériel corporel humain concerné qui a été distribué pour l'application humaine.
Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement et le médecin en chef de l'hôpital informent l'Agence fédérale de la conclusion de l'examen dans laquelle ils fournissent au moins les informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe Ier et l'annexe II.
§ 2. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement qui est une structure intermédiaire, transmet à la banque de matériel corporel humain d'où provient le matériel corporel humain visé, toutes les informations visées au § 1er.
HOOFDSTUK IV. - Melding van ernstige ongewenste voorvallen
CHAPITRE IV. - Notification d'incidents indésirables graves
Art. 5. § 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van bedoelde instelling stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in deel A van bijlage III.
De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage IV.
De instellingen en de ziekenhuizen evalueren de ernstige ongewenste voorvallen om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren en de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en vermelden de besluiten van deze evaluatie en de correctieve maatregelen in het in artikel 3, § 2, bedoelde verslag.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instellingen en de hoofdgeneesheer van de betrokken ziekenhuizen stellen het Federaal Agentschap in kennis van de conclusie van het onderzoek waarbij zij ten minste de in deel B van resepectievelijk bijlage III en bijlage IV bedoelde informatie verstrekken.
§ 2. Bij de medisch begeleide voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van gameten of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd, waardoor de bepalingen uit dit hoofdstuk en hoofdstuk II hierop van toepassing zijn.
Alle instellingen, ziekenhuizen en personen die medisch begeleide voortplanting verrichten zijn verantwoordelijk voor de in het vorige lid bedoelde melding.
De hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis, en, voor zover artikel 3, § 2, tweede lid, niet van toepassing is, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling, stelt het Federaal Agentschap in kennis van de gegevens bedoeld in A van bijlage IV.
De instellingen en de ziekenhuizen evalueren de ernstige ongewenste voorvallen om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren en de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en vermelden de besluiten van deze evaluatie en de correctieve maatregelen in het in artikel 3, § 2, bedoelde verslag.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instellingen en de hoofdgeneesheer van de betrokken ziekenhuizen stellen het Federaal Agentschap in kennis van de conclusie van het onderzoek waarbij zij ten minste de in deel B van resepectievelijk bijlage III en bijlage IV bedoelde informatie verstrekken.
§ 2. Bij de medisch begeleide voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van gameten of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd, waardoor de bepalingen uit dit hoofdstuk en hoofdstuk II hierop van toepassing zijn.
Alle instellingen, ziekenhuizen en personen die medisch begeleide voortplanting verrichten zijn verantwoordelijk voor de in het vorige lid bedoelde melding.
Art. 5. § 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement visé informe l'Agence fédérale des données visées à la partie A de l'annexe III.
Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence fédéraledes données visées au A de l'annexe IV.
Les établissements et les hôpitaux évaluent les incidents indésirables graves afin d'identifier des causes évitables dans le processus et de prendre les mesures correctives nécessaires, et indiquent les conclusions de cette évaluation et les mesures correctives dans le rapport visé à l'article 3, § 2.
Le gestionnaire du matériel corporel humain des établissements concernés et le médecin en chef des hôpitaux concernés informent l'Agence fédérale de la conclusion de l'examen en fournissant au moins les informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe III et l'annexe IV.
§ 2. Lors de la procréation médicalement assistée, toute identification incorrecte ou échange de gamètes ou d'embryons est considéré comme un incident indésirable grave; dès lors, les dispositions du présent chapitre et du chapitre II s'y appliquent.
Tous les établissements, hôpitaux, et personnes qui pratiquent la procréation médicalement assistée sont responsables de la notification visée à l'alinéa précédent.
Le médecin en chef de l'hôpital concerné, et, pour autant que l'article 3, § 2, alinéa 2, ne s'applique pas, le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné, informe l'Agence fédéraledes données visées au A de l'annexe IV.
Les établissements et les hôpitaux évaluent les incidents indésirables graves afin d'identifier des causes évitables dans le processus et de prendre les mesures correctives nécessaires, et indiquent les conclusions de cette évaluation et les mesures correctives dans le rapport visé à l'article 3, § 2.
Le gestionnaire du matériel corporel humain des établissements concernés et le médecin en chef des hôpitaux concernés informent l'Agence fédérale de la conclusion de l'examen en fournissant au moins les informations visées dans la partie B de, respectivement, l'annexe III et l'annexe IV.
§ 2. Lors de la procréation médicalement assistée, toute identification incorrecte ou échange de gamètes ou d'embryons est considéré comme un incident indésirable grave; dès lors, les dispositions du présent chapitre et du chapitre II s'y appliquent.
Tous les établissements, hôpitaux, et personnes qui pratiquent la procréation médicalement assistée sont responsables de la notification visée à l'alinéa précédent.
HOOFDSTUK V. - Inwerkingtreding
CHAPITRE V. - Entrée en vigueur
Art. 6. Dit besluit treedt in werking op de datum van inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
Art. 6. Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
Art. 7. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 7. Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGEN.
ANNEXES.
Art. N1. Bijlage I. - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen door de instelling
Deel A. Snelle melding van een vermoede ernstige ongewenste bijwerking bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) :
a) meldende instelling en naam melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum van de melding (jaar/ maand/dag);
d) leeftijd (in jaren) en geslacht van de donor;
e) datum (jaar/maand/dag) evenals het uur, en plaats van de wegneming;
f ) uniek donatie-identificatienummer;
g) datum van de vermoede ernstige ongewenste donatieverwikkeling (jaar/maand/dag) waar de verwikkeling plaatsvond;
h) uur, en plaats waar de verwikkeling plaatsvond (indien relevant);
i) aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarmee de vermoede ernstige bijwerking verband houdt;
j) bestemd voor allogene/autologe toediening;
k) aard van de vermoede ernstige donatieverwikkeling(en);
l) oorzakelijk verband met de wegneming (zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of uitgesloten, niet te beoordelen.
[1 m) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing);
n) Uniforme Europese code van het bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal (indien van toepassing).]1
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste bijwerkingen bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) :
a) meldende instelling en naam melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) uniek donatie-identificatienummer;
d) datum van de ernstige donatieverwikkeling (jaar/maand/dag);
e) bevestiging van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen);
f) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
g) wijziging van de aard van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen) ; zo ja, specificeren;
h) klinische uitkomst :
- Volledig herstel;
- Geringe restverschijnselen,welke;
- ernstige restverschijnselen, welke;
- overlijden;
i) resultaten van het onderzoek en eindconclusies;
j) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende maatregelen.
[1 k) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing);
l) Uniforme Europese code van het bij de bevestigde ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal (indien van toepassing).]1
Deel A. Snelle melding van een vermoede ernstige ongewenste bijwerking bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) :
a) meldende instelling en naam melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum van de melding (jaar/ maand/dag);
d) leeftijd (in jaren) en geslacht van de donor;
e) datum (jaar/maand/dag) evenals het uur, en plaats van de wegneming;
f ) uniek donatie-identificatienummer;
g) datum van de vermoede ernstige ongewenste donatieverwikkeling (jaar/maand/dag) waar de verwikkeling plaatsvond;
h) uur, en plaats waar de verwikkeling plaatsvond (indien relevant);
i) aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarmee de vermoede ernstige bijwerking verband houdt;
j) bestemd voor allogene/autologe toediening;
k) aard van de vermoede ernstige donatieverwikkeling(en);
l) oorzakelijk verband met de wegneming (zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of uitgesloten, niet te beoordelen.
[1 m) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing);
n) Uniforme Europese code van het bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal (indien van toepassing).]1
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste bijwerkingen bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) :
a) meldende instelling en naam melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) uniek donatie-identificatienummer;
d) datum van de ernstige donatieverwikkeling (jaar/maand/dag);
e) bevestiging van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen);
f) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
g) wijziging van de aard van de ernstige donatieverwikkeling (ja/neen) ; zo ja, specificeren;
h) klinische uitkomst :
- Volledig herstel;
- Geringe restverschijnselen,welke;
- ernstige restverschijnselen, welke;
- overlijden;
i) resultaten van het onderzoek en eindconclusies;
j) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende maatregelen.
[1 k) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing);
l) Uniforme Europese code van het bij de bevestigde ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal (indien van toepassing).]1
Modifications
Art. N1. Annexe Ier. - Notification de réactions indésirables graves par l'établissement :
Partie A. Notification rapide d'une suspicion de cas de réaction indésirable grave chez un donneur (vivant) (complication liée au don) :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification;
b) code d'identification de la notification;
c) date de notification (année/mois/jour);
d) âge (en années) et sexe du donneur;
e) date (année/mois/jour) et heure, ainsi que lieu du prélèvement;
f) numéro d'identification unique du don;
g) date de la suspicion de complication indésirable grave liée au don (année/mois/jour) à laquelle la complication a eu lieu (année/mois/jour);
h) heure, et lieu où a eu lieu la complication (le cas échéant);
i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction grave;
j) destiné à une administration allogénique/autologue;
k) type de complication(s) grave(s) liée(s) au don pour laquelle/lesquelles il y a une suspicion;
l) lien de cause à effet avec le prélèvement (certain, probable, possible, improbable ou exclu, non évaluable)
[1 m) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant);
n) code européen unique du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable (le cas échéant).]1
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves chez un donneur (vivant) (complication liée au don) :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification;
b) code d'identification de la notification;
c) numéro d'identification unique du don;
d) date de la complication grave liée au don (année/mois/jour);
e) confirmation de la complication grave liée au don (oui/non);
f) date de confirmation (année/mois/jour);
g) modification du type de complication grave liée au don (oui/non); si oui, préciser;
h) évolution clinique :
- rétablissement complet;
- séquelles mineures, préciser;
- séquelles graves, préciser;
- décès;
i) résultats de l'investigation et conclusions finales;
j) recommandations de mesures préventives et correctives, ou des mesures de ce type déjà prises.
[1 k) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ;
l) code européen unique du matériel corporel humain intervenant dans la réaction indésirable grave confirmée (le cas échéant).]1
Partie A. Notification rapide d'une suspicion de cas de réaction indésirable grave chez un donneur (vivant) (complication liée au don) :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification;
b) code d'identification de la notification;
c) date de notification (année/mois/jour);
d) âge (en années) et sexe du donneur;
e) date (année/mois/jour) et heure, ainsi que lieu du prélèvement;
f) numéro d'identification unique du don;
g) date de la suspicion de complication indésirable grave liée au don (année/mois/jour) à laquelle la complication a eu lieu (année/mois/jour);
h) heure, et lieu où a eu lieu la complication (le cas échéant);
i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction grave;
j) destiné à une administration allogénique/autologue;
k) type de complication(s) grave(s) liée(s) au don pour laquelle/lesquelles il y a une suspicion;
l) lien de cause à effet avec le prélèvement (certain, probable, possible, improbable ou exclu, non évaluable)
[1 m) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant);
n) code européen unique du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable (le cas échéant).]1
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves chez un donneur (vivant) (complication liée au don) :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification;
b) code d'identification de la notification;
c) numéro d'identification unique du don;
d) date de la complication grave liée au don (année/mois/jour);
e) confirmation de la complication grave liée au don (oui/non);
f) date de confirmation (année/mois/jour);
g) modification du type de complication grave liée au don (oui/non); si oui, préciser;
h) évolution clinique :
- rétablissement complet;
- séquelles mineures, préciser;
- séquelles graves, préciser;
- décès;
i) résultats de l'investigation et conclusions finales;
j) recommandations de mesures préventives et correctives, ou des mesures de ce type déjà prises.
[1 k) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant) ;
l) code européen unique du matériel corporel humain intervenant dans la réaction indésirable grave confirmée (le cas échéant).]1
Modifications
Art. N2. Bijlage II. - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen bij een ontvanger door het ziekenhuis
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen :
a) meldend ziekenhuis en naam van de melder die is aangeduid door de hoofdgeneesheer;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum melding (jaar/ maand/dag);
d) instelling die het menselijk lichaamsmateriaal leverde;
e) datum (jaar/maand/dag) en plaats van de toepassing op de mens;
f) uniek donatie-identificatienummer;
g) leeftijd (in jaren) en geslacht van de ontvanger;
h) datum dat de vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag) zich voordeed;
i) aard van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal;
j) allogene of autologe toepassing;
k) aard van de vermoede ernstige ongewenste bijwerking(en) :
- microbiële besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- virale besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- parasitaire besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- kwaadaardige aandoening overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- ernstige allergische reactie (angio-oedeem, anafylaxis);
- toxische effecten;
- geen of laattijdig engraftment of afstoting;
- andere ernstige bijwerking (specificeren);
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste bijwerkingen :
a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer aangeduide melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
d) datum van de ernstige bijwerking (jaar/maand/dag);
e) uniek donatie-identificatienummer;
f) bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen);
g) wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen); zo ja, specificeren;
h) oorzakelijk verband met de toepassing van het menselijk lichaamsmateriaal : zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of uitgesloten, niet te beoordelen.
i) klinische uitkomst (indien bekend) :
- Volledig herstel;
- Geringe restverschijnselen, welke;
- Ernstige restverschijnselen, welke;
- Overlijden;
j) resultaat van het onderzoek en eindconclusies;
k) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende maatregelen.
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen :
a) meldend ziekenhuis en naam van de melder die is aangeduid door de hoofdgeneesheer;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum melding (jaar/ maand/dag);
d) instelling die het menselijk lichaamsmateriaal leverde;
e) datum (jaar/maand/dag) en plaats van de toepassing op de mens;
f) uniek donatie-identificatienummer;
g) leeftijd (in jaren) en geslacht van de ontvanger;
h) datum dat de vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag) zich voordeed;
i) aard van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken menselijk lichaamsmateriaal;
j) allogene of autologe toepassing;
k) aard van de vermoede ernstige ongewenste bijwerking(en) :
- microbiële besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- virale besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- parasitaire besmetting overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- kwaadaardige aandoening overgedragen door menselijk lichaamsmateriaal;
- ernstige allergische reactie (angio-oedeem, anafylaxis);
- toxische effecten;
- geen of laattijdig engraftment of afstoting;
- andere ernstige bijwerking (specificeren);
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste bijwerkingen :
a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer aangeduide melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
d) datum van de ernstige bijwerking (jaar/maand/dag);
e) uniek donatie-identificatienummer;
f) bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen);
g) wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen); zo ja, specificeren;
h) oorzakelijk verband met de toepassing van het menselijk lichaamsmateriaal : zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of uitgesloten, niet te beoordelen.
i) klinische uitkomst (indien bekend) :
- Volledig herstel;
- Geringe restverschijnselen, welke;
- Ernstige restverschijnselen, welke;
- Overlijden;
j) resultaat van het onderzoek en eindconclusies;
k) aanbevelingen voor - of genomen - preventieve en corrigerende maatregelen.
Art. N2. Annexe II. - Notification de réactions indésirables graves chez le receveur par l'hôpital.
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification qui est désignée par le médecin en chef;
b) code d'identification de la notification;
c) date de notification (année/mois/jour);
d) établissement qui a délivré le matériel corporel humain;
e) date (année/mois/jour) et lieu de l'application humaine;
f) numéro d'identification unique du don;
g) âge (en années) et sexe du receveur;
h) date de la suspicion du cas de réaction grave (année/mois/jour);
i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction grave;
j) application allogénique ou autologue;
k) type de réaction(s) indésirable(s) grave(s) supposée(s) liée(s) au don :
- contamination microbienne transmise par du matériel corporel humain;
- contamination virale transmise par du matériel corporel humain;
- contamination parasitaire transmise par du matériel corporel humain;
- affection maligne transmise par du matériel corporel humain;
- réaction allergique grave (angio-oedème, anaphylaxie);
- effets toxiques;
- pas de greffe ou greffe tardive ou réjection;
- autre réaction grave (préciser);
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification qui est désignée par le médecin en chef;
b) code d'identification de la notification;
c) date de la confirmation (année/mois/jour);
d) date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour);
e) numéro d'identification unique du don;
f) confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non);
g) modification du type de réaction indésirable grave (oui/non); si oui, préciser;
h) lien de cause à effet avec le prélèvement : certain, probable, possible, improbable ou exclu, impossible à évaluer;
i) évolution clinique (si connue) :
- Rétablissement complet;
- Séquelles mineures, précisez;
- Séquelles graves, précisez;
- Décès;
j) résultat de l'investigation et conclusions finales;
k) recommandations de mesures préventives et correctives ou des mesures de ce type déjà prises.
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification qui est désignée par le médecin en chef;
b) code d'identification de la notification;
c) date de notification (année/mois/jour);
d) établissement qui a délivré le matériel corporel humain;
e) date (année/mois/jour) et lieu de l'application humaine;
f) numéro d'identification unique du don;
g) âge (en années) et sexe du receveur;
h) date de la suspicion du cas de réaction grave (année/mois/jour);
i) type du matériel corporel humain intervenant dans la suspicion du cas de réaction grave;
j) application allogénique ou autologue;
k) type de réaction(s) indésirable(s) grave(s) supposée(s) liée(s) au don :
- contamination microbienne transmise par du matériel corporel humain;
- contamination virale transmise par du matériel corporel humain;
- contamination parasitaire transmise par du matériel corporel humain;
- affection maligne transmise par du matériel corporel humain;
- réaction allergique grave (angio-oedème, anaphylaxie);
- effets toxiques;
- pas de greffe ou greffe tardive ou réjection;
- autre réaction grave (préciser);
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification qui est désignée par le médecin en chef;
b) code d'identification de la notification;
c) date de la confirmation (année/mois/jour);
d) date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour);
e) numéro d'identification unique du don;
f) confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non);
g) modification du type de réaction indésirable grave (oui/non); si oui, préciser;
h) lien de cause à effet avec le prélèvement : certain, probable, possible, improbable ou exclu, impossible à évaluer;
i) évolution clinique (si connue) :
- Rétablissement complet;
- Séquelles mineures, précisez;
- Séquelles graves, précisez;
- Décès;
j) résultat de l'investigation et conclusions finales;
k) recommandations de mesures préventives et correctives ou des mesures de ce type déjà prises.
Art. N3. Bijlage III. - Melding van ernstige ongewenste voorvallen door de instelling
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen :
a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum van de melding (jaar/maand/dag);
d) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);
e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag);
f) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het voorval betrekking heeft, het aantal betrokken eenheden menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of deze werden toegepast op de mens of gebruikt;
g) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal of dat het leven van de (levende) donor in gevaar kan brengen door een abnormale situatie bij :
- donorgeschiktheid;
- wegneming;
- laboratoriumonderzoeking;
- vervoer;
- bewerking;
- etikettering;
- bewaring;
- vrijgave;
- distributie;
- materiaal;
- overige (specificeren).
h) categorie van het ernstig ongewenst voorval :
- gebrekkig product;
- falende apparatuur;
- menselijke fout;
- overige (specificeren).
[1 i) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)]1
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen :
a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
d) datum van het ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag);
e) oorzakenanalyse (bijzonderheden);
g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden).
[1 h) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)]1
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen :
a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum van de melding (jaar/maand/dag);
d) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);
e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag);
f) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het voorval betrekking heeft, het aantal betrokken eenheden menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of deze werden toegepast op de mens of gebruikt;
g) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal of dat het leven van de (levende) donor in gevaar kan brengen door een abnormale situatie bij :
- donorgeschiktheid;
- wegneming;
- laboratoriumonderzoeking;
- vervoer;
- bewerking;
- etikettering;
- bewaring;
- vrijgave;
- distributie;
- materiaal;
- overige (specificeren).
h) categorie van het ernstig ongewenst voorval :
- gebrekkig product;
- falende apparatuur;
- menselijke fout;
- overige (specificeren).
[1 i) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)]1
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen :
a) meldende instelling en naam van de door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aangeduide melder;
b) identificatiecode van de melding;
c) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
d) datum van het ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag);
e) oorzakenanalyse (bijzonderheden);
g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden).
[1 h) EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)]1
Modifications
Art. N3. Annexe III. - Notification des incidents indésirables graves par l'établissement
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain;
b) code d'identification de la notification;
c) date de notification (année/mois/jour);
d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
e) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
f) type du matériel corporel humain lié à l'incident, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si celles-ci ont été appliquées sur la personne humaine ou utilisées;
g) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain ou pouvant mettre en danger la vie du donneur (vivant) en raison d'une situation anormale liée :
- à l'admissibilité du donneur;
- au prélèvement;
- à un examen de laboratoire;
- au transport;
- au traitement;
- à l'étiquetage;
- au stockage;
- à la libération;
- à la distribution
- au matériel;
- à un autre facteur (préciser).
h) catégorie de l'incident indésirable grave :
- produit défectueux;
- équipement défectueux;
- faute humaine;
- autres (à préciser).
[1 i) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant);]1
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents indésirables graves :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain;
b) code d'identification de la notification;
c) date de confirmation (année/mois/jour);
d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
e) analyse des causes (détails);
f) mesures correctives mises en place (détails).
[1 h) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant)]1
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain;
b) code d'identification de la notification;
c) date de notification (année/mois/jour);
d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
e) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
f) type du matériel corporel humain lié à l'incident, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si celles-ci ont été appliquées sur la personne humaine ou utilisées;
g) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain ou pouvant mettre en danger la vie du donneur (vivant) en raison d'une situation anormale liée :
- à l'admissibilité du donneur;
- au prélèvement;
- à un examen de laboratoire;
- au transport;
- au traitement;
- à l'étiquetage;
- au stockage;
- à la libération;
- à la distribution
- au matériel;
- à un autre facteur (préciser).
h) catégorie de l'incident indésirable grave :
- produit défectueux;
- équipement défectueux;
- faute humaine;
- autres (à préciser).
[1 i) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant);]1
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents indésirables graves :
a) établissement notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le gestionnaire du matériel corporel humain;
b) code d'identification de la notification;
c) date de confirmation (année/mois/jour);
d) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
e) analyse des causes (détails);
f) mesures correctives mises en place (détails).
[1 h) code de l'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant)]1
Modifications
Art. N4. Bijlage IV. - Melding van ernstige ongewenste voorvallen door het ziekenhuis
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen :
a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer aangeduide melder;
b) de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;
c) identificatiecode melding;
d) datum van het melding (jaar/maand/dag);
e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);
f) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag);
g) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het ernstig ongewenst voorval betrekking heeft, het aantal eenhedenbetrokken menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of het werd toegepast/gebruikt;
h) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal door een abnormale situatie bij vervoer, bewaring, distributie, materiaal, overige (specificeren);
i) de beschrijving van het voorval;
j) categorie van het ernstig ongewenst voorval :
- gebrekkig product;
- falende apparatuur;
- menselijke fout;
- overige (specifiëren);
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen :
a) meldend ziekenhuis en naam van de melder;
b) instelling die het weefsel geleverd heeft;
c) identificatiecode van de melding;
d) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);
f) oorzakenanalyse (bijzonderheden);
g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden).
Deel A. Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen :
a) meldend ziekenhuis en naam van de door de hoofdgeneesheer aangeduide melder;
b) de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;
c) identificatiecode melding;
d) datum van het melding (jaar/maand/dag);
e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);
f) datum waarop het ernstig ongewenst voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag);
g) de aard van het menselijk lichaamsmateriaal waarop het ernstig ongewenst voorval betrekking heeft, het aantal eenhedenbetrokken menselijk lichaamsmateriaal met vermelding of het werd toegepast/gebruikt;
h) ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal door een abnormale situatie bij vervoer, bewaring, distributie, materiaal, overige (specificeren);
i) de beschrijving van het voorval;
j) categorie van het ernstig ongewenst voorval :
- gebrekkig product;
- falende apparatuur;
- menselijke fout;
- overige (specifiëren);
Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen :
a) meldend ziekenhuis en naam van de melder;
b) instelling die het weefsel geleverd heeft;
c) identificatiecode van de melding;
d) datum van de bevestiging (jaar/maand/dag);
e) datum waarop het ernstig ongewenst voorval zich voordeed (jaar/maand/dag);
f) oorzakenanalyse (bijzonderheden);
g) genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden).
Art. N4. Annexe IV. - Notification des incidents indésirables graves par l'hôpital.
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le médecin en chef;
b) établissement qui a fourni le matériel corporel humain;
c) code d'identification de la notification;
d) date de notification (année/mois/jour);
e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
f) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
g) type du matériel corporel humain lié à l'incident indésirable grave, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si elles ont été appliquées/utilisées;
h) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain en raison d'une situation anormale liée au transport, au stockage, à la distribution, au matériel, à un autre facteur (préciser);
i) description de l'incident;
j) catégorie de l'incident indésirable grave :
- produit défectueux;
- équipement défectueux;
- erreur humaine;
- autre (préciser)
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents indésirables graves :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification;
b) établissement qui a fourni le tissu;
c) code d'identification de la notification;
d) date de confirmation (année/mois/jour);
e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
f) analyse des causes (détails);
g) mesures correctives mises en place (détails).
Partie A. Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification désignée par le médecin en chef;
b) établissement qui a fourni le matériel corporel humain;
c) code d'identification de la notification;
d) date de notification (année/mois/jour);
e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
f) date de découverte de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
g) type du matériel corporel humain lié à l'incident indésirable grave, nombre d'unités de matériel corporel humain impliquées avec indication si elles ont été appliquées/utilisées;
h) incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du matériel corporel humain en raison d'une situation anormale liée au transport, au stockage, à la distribution, au matériel, à un autre facteur (préciser);
i) description de l'incident;
j) catégorie de l'incident indésirable grave :
- produit défectueux;
- équipement défectueux;
- erreur humaine;
- autre (préciser)
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les incidents indésirables graves :
a) hôpital notificateur et nom de la personne émettant la notification;
b) établissement qui a fourni le tissu;
c) code d'identification de la notification;
d) date de confirmation (année/mois/jour);
e) date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour);
f) analyse des causes (détails);
g) mesures correctives mises en place (détails).
Art. N5. [1 Bijlage V - Normen inzake traceerbaarheid met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal, na te leven door het ziekenhuis.
1. De definities bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen zijn op deze bijlage van overeenkomstige toepassing.
2. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 5 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging.
3. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 5, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen.
4. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in punt 1.
5. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende gegevens gedurende minimaal dertig en maximaal vijftig jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is:
a) de identificatie van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;
b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing plaatsvond;
c) de soort menselijk lichaamsmateriaal;
d) productidentificatie, dewelke identiek is aan de identificatie van het menselijk lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in bijlage I, 3. van het in punt 1 bedoelde koninklijk besluit;
e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming;
f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere eindbestemming;
g) de uniforme Europese code (indien van toepassing), zoals gedefinieerd in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.]1
1. De definities bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de instellingen moeten voldoen zijn op deze bijlage van overeenkomstige toepassing.
2. De ziekenhuizen beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens zoals bedoeld in punt 5 met betrekking tot het toegepaste menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal dat het voorwerp uitmaakt van een andere bestemming zoals onder meer de vernietiging.
3. Alle ziekenhuizen die gebruik maken van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens, geven alle noodzakelijke informatie zoals bedoeld in punt 5, door aan de betrokken instellingen, teneinde de traceerbaarheid te verzekeren en de kwaliteits- en veiligheidsbewaking en de veiligheid te waarborgen.
4. Alle weggenomen en gebruikt lichaamsmateriaal van de donor tot de ontvanger en omgekeerd, moet volledig kunnen worden getraceerd, zoals bedoeld in de wet en het koninklijk besluit bedoeld in punt 1.
5. Met het oog op de traceerbaarheid worden tenminste de volgende gegevens gedurende minimaal dertig en maximaal vijftig jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaard met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt toegepast op de mens of hiertoe bestemd is:
a) de identificatie van de instelling die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;
b) de identificatie van de arts die het menselijk lichaamsmateriaal heeft toegepast, evenals van het ziekenhuis waarin deze toepassing plaatsvond;
c) de soort menselijk lichaamsmateriaal;
d) productidentificatie, dewelke identiek is aan de identificatie van het menselijk lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in bijlage I, 3. van het in punt 1 bedoelde koninklijk besluit;
e) de identificatie van de ontvanger of eindbestemming;
f) de datum van de toepassing, de vernietiging of een andere eindbestemming;
g) de uniforme Europese code (indien van toepassing), zoals gedefinieerd in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.]1
Art. N5. [1 Annexe V - Normes en matière de traçabilité en ce qui concerne le matériel corporel humain, à respecter par l'hôpital.
1. Les définitions visées dans l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquelles les établissements doivent répondre sont applicables, par analogie, au présent annexe.
2. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 5, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction.
3. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 5, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité.
4. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que visé dans la loi et l'arrêté royal visé au point 1.
5. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou qui lui est destiné, sont au moins conservées pendant trente ans au minimum et cinquante ans au maximum sur un support de stockage approprié et lisible :
a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain ;
b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu lieu ;
c) le type de matériel corporel humain ;
d) l'identification du produit, celle-ci étant identique à l'identification du matériel corporel humain visé à l'annexe I, 3. de l'arrête royal visé au point 1 ;
e) l'identification du receveur ou de la destination finale ;
f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre destination ;
g) le code uniforme européen (si d'application), tel que défini à l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.]1
1. Les définitions visées dans l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquelles les établissements doivent répondre sont applicables, par analogie, au présent annexe.
2. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 5, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction.
3. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 5, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité.
4. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que visé dans la loi et l'arrêté royal visé au point 1.
5. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou qui lui est destiné, sont au moins conservées pendant trente ans au minimum et cinquante ans au maximum sur un support de stockage approprié et lisible :
a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain ;
b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu lieu ;
c) le type de matériel corporel humain ;
d) l'identification du produit, celle-ci étant identique à l'identification du matériel corporel humain visé à l'annexe I, 3. de l'arrête royal visé au point 1 ;
e) l'identification du receveur ou de la destination finale ;
f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre destination ;
g) le code uniforme européen (si d'application), tel que défini à l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.]1