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28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 23-10-2009 en tekstbijwerking tot 01-07-2024)
Titre
28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 23-10-2009 et mise à jour au 01-07-2024)
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Table des matières
HOOFDSTUK I. - Omzetting. Definities Toepassing...
HOOFDSTUK II. - Regelen inzake procedure
HOOFDSTUK III. [1 - Over te maken stukken bij d...
HOOFDSTUK IV. - Specifiëringen bij de erkenningen
HOOFDSTUK V. - Algemene voorwaarden tot verkrij...
HOOFDSTUK VI. - Het register van menselijk lich...
HOOFDSTUK VII. - Bescherming van de persoonlijk...
HOOFDSTUKVIII. - Overgangsbepalingen
HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen
BIJLAGEN.
Table des matières
CHAPITRE Ier. - Transposition. Définitions Cham...
CHAPITRE II. - Règles en matière de procédure
CHAPITRE III. [1 - Pièces à transmettre lors de...
CHAPITRE IV. - Précisions relatives aux agréments
CHAPITRE V. - Conditions générales d'obtention ...
CHAPITRE VI. - Le registre de matériel corporel...
CHAPITRE VII. - Protection de la vie privée
CHAPITRE VIII. - Dispositions transitoires
CHAPITRE IX. - Dispositions finales
ANNEXES.
Tekst (36)
Texte (36)
HOOFDSTUK I. - Omzetting. Definities Toepassingsgebied.
CHAPITRE Ier. - Transposition. Définitions Champ d'application
Artikel 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vastlegging van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Article 1er. Le présent arrêté royal comprend une transposition partielle de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
Art. 2. § 1. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing.
§ 2. Onverminderd § 1, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
1° " instelling " : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of een productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
2° " de wet " : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
3° " het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen " : het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen;
4° " het koninklijk besluit van 15 april 1988 " : het koninklijk besluit van 15 januari 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels;
5° " het Federaal Agentschap " : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
6° " de Minister " : de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
[1 7° "importerende instelling": de bank voor menselijk lichaamsmateriaal [2 , intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal]2 of productie-instelling die partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten overeenkomst voor de invoer van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de toepassing op de mens;
8° "leverancier uit een derde land": een weefselinstelling of andere instantie die in een derde land gevestigd is en die verantwoordelijk is voor de uitvoer naar de Europese Unie van menselijk lichaamsmateriaal dat zij aan een importerende instelling levert. Een leverancier uit een derde land kan eveneens buiten de Europese Unie menselijk lichaamsmateriaal dat in de Europese Unie wordt ingevoerd, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren;
9° "eenmalige invoer": invoer van een specifieke soort menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor persoonlijk gebruik bij een of meer beoogde ontvangers die bij de importerende instelling en de leverancier uit een derde land bekend zijn vóór de invoer plaatsvindt. Zulke invoer vindt in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats. Invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig is, wordt niet als eenmalige invoer beschouwd.]1
§ 2. Onverminderd § 1, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
1° " instelling " : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of een productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
2° " de wet " : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
3° " het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen " : het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen;
4° " het koninklijk besluit van 15 april 1988 " : het koninklijk besluit van 15 januari 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels;
5° " het Federaal Agentschap " : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
6° " de Minister " : de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
[1 7° "importerende instelling": de bank voor menselijk lichaamsmateriaal [2 , intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal]2 of productie-instelling die partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten overeenkomst voor de invoer van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de toepassing op de mens;
8° "leverancier uit een derde land": een weefselinstelling of andere instantie die in een derde land gevestigd is en die verantwoordelijk is voor de uitvoer naar de Europese Unie van menselijk lichaamsmateriaal dat zij aan een importerende instelling levert. Een leverancier uit een derde land kan eveneens buiten de Europese Unie menselijk lichaamsmateriaal dat in de Europese Unie wordt ingevoerd, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren;
9° "eenmalige invoer": invoer van een specifieke soort menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor persoonlijk gebruik bij een of meer beoogde ontvangers die bij de importerende instelling en de leverancier uit een derde land bekend zijn vóór de invoer plaatsvindt. Zulke invoer vindt in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats. Invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig is, wordt niet als eenmalige invoer beschouwd.]1
Art. 2. § 1er. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique s'appliquent, par analogie, au présent arrêté.
§ 2. Sans préjudice du § 1er, pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° " établissement " : une banque de matériel corporel humain, une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou un établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
2° " la loi " : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
3° " l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité " : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre;
4° " l'arrêté royal du 15 avril 1988 " : l'arrêté royal du 15 janvier 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus;
5° " l'Agence fédérale " : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
6° " le Ministre " : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
[1 7° " établissement importateur " : la banque de matériel corporel humain [2 , la structure intermédiaire de matériel corporel]2 ou l'établissement de production qui est liée par contrat avec un fourniseur établi dans un pays tiers en vue de l'importaiton de matériel corporel humain destiné à une application humaine ;
8° " fournisseur établi dans un pays tiers " : un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l'exportation vers l'Union européenne de matériel corporel humain qu'il fournit à un établissement importateur. Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi excercer, en dehors de l'Union européenne, des activités se rapportant au don, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage ou à la distribution de matériel corporel humain importé dans l'Union ;
9° " importation exceptionnelle " : importation de tout type spécifique de matériel corporel humain qui est destiné à l'usage personnel chez un ou plusieurs receveurs connus de l'établissement importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l'importation ait lieu. Cette importation n'a normalement lieu qu'une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des importations exceptionnelles.]1
§ 2. Sans préjudice du § 1er, pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° " établissement " : une banque de matériel corporel humain, une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou un établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
2° " la loi " : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
3° " l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité " : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre;
4° " l'arrêté royal du 15 avril 1988 " : l'arrêté royal du 15 janvier 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus;
5° " l'Agence fédérale " : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
6° " le Ministre " : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
[1 7° " établissement importateur " : la banque de matériel corporel humain [2 , la structure intermédiaire de matériel corporel]2 ou l'établissement de production qui est liée par contrat avec un fourniseur établi dans un pays tiers en vue de l'importaiton de matériel corporel humain destiné à une application humaine ;
8° " fournisseur établi dans un pays tiers " : un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l'exportation vers l'Union européenne de matériel corporel humain qu'il fournit à un établissement importateur. Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi excercer, en dehors de l'Union européenne, des activités se rapportant au don, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage ou à la distribution de matériel corporel humain importé dans l'Union ;
9° " importation exceptionnelle " : importation de tout type spécifique de matériel corporel humain qui est destiné à l'usage personnel chez un ou plusieurs receveurs connus de l'établissement importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l'importation ait lieu. Cette importation n'a normalement lieu qu'une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des importations exceptionnelles.]1
Art. 3. [1 Dit besluit stelt de algemene voorwaarden vast voor de erkenning van de instelling en de importerende instelling.
De erkenning van de instelling heeft betrekking op de volgende handelingen:
1° indien het een bank voor menselijk lichaamsmateriaal betreft, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal;
2° indien het een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal betreft, een of meerdere van de handelingen bestaande uit het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal [2 , in voorkomend geval]2 in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal;
3° indien het een productie-instelling betreft, het verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal.
Uitsluitend de banken voor menselijk lichaamsmateriaal [2 , de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal]2 en de productie-instellingen die erkend zijn als instelling voor de handelingen bedoeld in het tweede lid, kunnen bijkomend over een erkenning beschikken als importerende instelling voor invoeractiviteiten met betrekking tot de soort(en) menselijk lichaamsmateriaal waarvoor zij als instelling erkend zijn.]1
De erkenning van de instelling heeft betrekking op de volgende handelingen:
1° indien het een bank voor menselijk lichaamsmateriaal betreft, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal;
2° indien het een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal betreft, een of meerdere van de handelingen bestaande uit het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal [2 , in voorkomend geval]2 in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal;
3° indien het een productie-instelling betreft, het verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal.
Uitsluitend de banken voor menselijk lichaamsmateriaal [2 , de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal]2 en de productie-instellingen die erkend zijn als instelling voor de handelingen bedoeld in het tweede lid, kunnen bijkomend over een erkenning beschikken als importerende instelling voor invoeractiviteiten met betrekking tot de soort(en) menselijk lichaamsmateriaal waarvoor zij als instelling erkend zijn.]1
Art. 3. [1 Le présent arrêté fixe les conditions générales pour l'agrément de l'établissement et l'établissement importateur.
L'agrément de l'établissement se rapporte aux opérations suivantes :
1° s'il s'agit d'une banque de matériel corporel humain, l'obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain ;
2° s'il s'agit d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain, une ou plusieurs opérations qui consistent en le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain [2 , le cas échéant]2 en collaboration avec une banque de matériel corporel humain ;
3° s'il s'agit d'un établissement de production, l'obtention et le contrôle du matériel corporel humain.
Seuls les banques de matériel corporel humain [2 , les structures intermédiaires de matériel corporel humain]2 et les établissements de production étant agréés comme établissement pour les opérations visées à l'alinéa 2, peuvent de manière accessoire disposer d'un agrément comme établissement importateur pour des activités d'importation concernant le matériel corporel humain auquel l'agrément a trait.]1
L'agrément de l'établissement se rapporte aux opérations suivantes :
1° s'il s'agit d'une banque de matériel corporel humain, l'obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain ;
2° s'il s'agit d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain, une ou plusieurs opérations qui consistent en le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain [2 , le cas échéant]2 en collaboration avec une banque de matériel corporel humain ;
3° s'il s'agit d'un établissement de production, l'obtention et le contrôle du matériel corporel humain.
Seuls les banques de matériel corporel humain [2 , les structures intermédiaires de matériel corporel humain]2 et les établissements de production étant agréés comme établissement pour les opérations visées à l'alinéa 2, peuvent de manière accessoire disposer d'un agrément comme établissement importateur pour des activités d'importation concernant le matériel corporel humain auquel l'agrément a trait.]1
HOOFDSTUK II. - Regelen inzake procedure
CHAPITRE II. - Règles en matière de procédure
Art. 4. [1 De erkenning van een instelling of een importerende instelling wordt]1 toegekend voor een bepaalde termijn, die maximaal vier jaar kan bedragen, en dit onverminderd het feit dat tenminste elke twee jaar een inspectie plaatsvindt.
[1 Onverminderd het eerste lid wordt het einde van de termijn waarvoor de erkenning als importerende instelling wordt toegekend afgestemd op het einde van de termijn waarvoor de erkenning van de instelling is toegekend.]1
De in het eerste lid bedoelde termijn vangt aan :
1° in het geval het om een eerste erkenning gaat, vanaf de betekening van het besluit houdende erkenning of vanaf de in hetzelfde besluit vastgestelde datum;
2° in het geval van een verlenging van een bestaande erkenning, de datum waarop de voorgaande niet-voorlopige erkenning is verstreken, en ten vroegste vanaf de inwerkingtreding van dit besluit.
[1 De aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, [2 intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling]2 en de aanvraag tot erkenning als importerende instelling kunnen gelijktijdig worden ingediend.]1
Elke toekenning van een erkenning is gebaseerd op een voorafgaande inspectie door het Federaal Agentschap.
[1 Onverminderd het eerste lid wordt het einde van de termijn waarvoor de erkenning als importerende instelling wordt toegekend afgestemd op het einde van de termijn waarvoor de erkenning van de instelling is toegekend.]1
De in het eerste lid bedoelde termijn vangt aan :
1° in het geval het om een eerste erkenning gaat, vanaf de betekening van het besluit houdende erkenning of vanaf de in hetzelfde besluit vastgestelde datum;
2° in het geval van een verlenging van een bestaande erkenning, de datum waarop de voorgaande niet-voorlopige erkenning is verstreken, en ten vroegste vanaf de inwerkingtreding van dit besluit.
[1 De aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, [2 intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling]2 en de aanvraag tot erkenning als importerende instelling kunnen gelijktijdig worden ingediend.]1
Elke toekenning van een erkenning is gebaseerd op een voorafgaande inspectie door het Federaal Agentschap.
Art. 4. [1 L'agrément d'un établissement ou d'un établissement importateur est accordé]1 pour une durée déterminée qui peut s'élever à quatre ans au maximum, sans préjudice du fait qu'au moins tous les deux ans une inspection doit avoir lieu.
[1 Sans préjudice de l'alinéa 1er, la fin du délai pour lequel l'agrément en tant qu'établissement importateur est accordé est réglé sur la fin du délai pour lequel l'agrément de l'établissement est accordé.]1
La durée visée à l'alinéa 1er commence à courir :
1° dans le cas où il s'agit d'un premier agrément, à partir de la signature de l'arrêté portant agrément ou à partir de la date fixée dans le même arrêté;
2° dans le cas d'une prolongation d'un agrément existant, à partir de la date à laquelle l'agrément non provisoire précédent prend fin, et au plus tôt à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
[1 La demande d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain [2 , structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production]2 et la demande d'agrément en tant qu'établissement importateur peuvent être introduites concomitamment.]1
Tout octroi d'un agrément est basé sur une inspection préalable par l'Agence fédérale.
[1 Sans préjudice de l'alinéa 1er, la fin du délai pour lequel l'agrément en tant qu'établissement importateur est accordé est réglé sur la fin du délai pour lequel l'agrément de l'établissement est accordé.]1
La durée visée à l'alinéa 1er commence à courir :
1° dans le cas où il s'agit d'un premier agrément, à partir de la signature de l'arrêté portant agrément ou à partir de la date fixée dans le même arrêté;
2° dans le cas d'une prolongation d'un agrément existant, à partir de la date à laquelle l'agrément non provisoire précédent prend fin, et au plus tôt à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
[1 La demande d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain [2 , structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production]2 et la demande d'agrément en tant qu'établissement importateur peuvent être introduites concomitamment.]1
Tout octroi d'un agrément est basé sur une inspection préalable par l'Agence fédérale.
Art. 5. § 1. Vóór elke toekenning van een erkenning [1 van een instelling]1 wordt door de instelling bij het Federaal Agentschap bij aangetekend schrijven een aanvraag tot erkenning overgemaakt, met in bijlage de in artikel 6 bedoelde stukken en informatie.
Bij de aanvraag moeten de preciseringen met betrekking tot de aangevraagde erkenning, zoals bedoeld in artikel 8, worden vermeld.
Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van het vorige lid overgemaakte dossier volledig is en met name de preciseringen omvat zoals bedoeld in het vorige lid, evenals de stukken zoals bedoeld in artikel 6, maakt deze onmiddellijk aan de aanvrager een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is.
In het geval het in het vorige lid bedoelde dossier niet beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in het derde lid, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager een aangetekend schrijven over waarin wordt meegedeeld welke stukken en/of welke preciseringen deze gedurende de termijn van een maand die op de datum van deze zending volgt, dient over te maken aan het Federaal Agentschap bij toepassing van het derde lid.
Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van het feit dat artikel 6 niet is nageleefd in één van de volgende gevallen :
a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het vorige lid bedoelde aangetekend schrijven;
b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het vorige lid bedoelde aangetekend schrijven, niet volstaat met het oog op het voldoen aan het derde lid.
In het geval een maand na de ontvangst van de aanvraag noch een attest zoals bedoeld in het derde lid, noch een aangetekend schrijven zoals bedoeld in het vierde lid is overgemaakt, wordt van rechtswege een erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar.
Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het derde lid bedoelde attest, wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende :
1° hetzij de toekenning van een nieuwe of bijkomende erkenning;
2° hetzij de weigering van een nieuwe of bijkomende erkenning.
In het geval het in het vorige lid bedoelde besluit niet aan de aanvrager is betekend binnen de bedoelde termijn, wordt hem van rechtswege een erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar.
Het attest bedoeld in het derde lid, impliceert dat de stukken, bedoeld in artikel 6 en de informatie bedoeld in het tweede lid, aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van deze informatie of documenten, zoals bedoeld in dit besluit.
§ 2. De verlenging van een bestaande erkenning [1 van een instelling]1 die is verleend bij toepassing van [1 § 1]1, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd.
De instelling verkrijgt voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop bij toepassing van dit artikel een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt.
De bepalingen van § 1, tweede, derde, vierde en vijfde lid, zijn ook bij de in deze paragraaf bedoelde procedure van toepassing.
Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende :
1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning gedurende maximum vier jaar vanaf het in artikel 4, tweede lid, 2° bedoelde datum;
2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning;
De weigering van een verlenging van een bestaande erkenning zoals bedoeld in deze paragraaf, impliceert tegelijkertijd de opheffing van de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum.
Bij de aanvraag moeten de preciseringen met betrekking tot de aangevraagde erkenning, zoals bedoeld in artikel 8, worden vermeld.
Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van het vorige lid overgemaakte dossier volledig is en met name de preciseringen omvat zoals bedoeld in het vorige lid, evenals de stukken zoals bedoeld in artikel 6, maakt deze onmiddellijk aan de aanvrager een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is.
In het geval het in het vorige lid bedoelde dossier niet beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in het derde lid, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager een aangetekend schrijven over waarin wordt meegedeeld welke stukken en/of welke preciseringen deze gedurende de termijn van een maand die op de datum van deze zending volgt, dient over te maken aan het Federaal Agentschap bij toepassing van het derde lid.
Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van het feit dat artikel 6 niet is nageleefd in één van de volgende gevallen :
a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het vorige lid bedoelde aangetekend schrijven;
b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het vorige lid bedoelde aangetekend schrijven, niet volstaat met het oog op het voldoen aan het derde lid.
In het geval een maand na de ontvangst van de aanvraag noch een attest zoals bedoeld in het derde lid, noch een aangetekend schrijven zoals bedoeld in het vierde lid is overgemaakt, wordt van rechtswege een erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar.
Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het derde lid bedoelde attest, wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende :
1° hetzij de toekenning van een nieuwe of bijkomende erkenning;
2° hetzij de weigering van een nieuwe of bijkomende erkenning.
In het geval het in het vorige lid bedoelde besluit niet aan de aanvrager is betekend binnen de bedoelde termijn, wordt hem van rechtswege een erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar.
Het attest bedoeld in het derde lid, impliceert dat de stukken, bedoeld in artikel 6 en de informatie bedoeld in het tweede lid, aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van deze informatie of documenten, zoals bedoeld in dit besluit.
§ 2. De verlenging van een bestaande erkenning [1 van een instelling]1 die is verleend bij toepassing van [1 § 1]1, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd.
De instelling verkrijgt voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop bij toepassing van dit artikel een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt.
De bepalingen van § 1, tweede, derde, vierde en vijfde lid, zijn ook bij de in deze paragraaf bedoelde procedure van toepassing.
Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende :
1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning gedurende maximum vier jaar vanaf het in artikel 4, tweede lid, 2° bedoelde datum;
2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning;
De weigering van een verlenging van een bestaande erkenning zoals bedoeld in deze paragraaf, impliceert tegelijkertijd de opheffing van de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum.
Modifications
Art. 5. § 1er. Avant tout octroi d'un agrément [1 d'un établissement]1, une demande d'agrément est transmise par lettre recommandée par l'établissement à l'Agence Fédérale, avec en annexe les pièces et informations visées à l'article 6.
Lors de la demande, les précisions relatives à l'agrément demandé, telles que visées à l'article 8, doivent être indiquées.
Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en application de l'alinéa précédent est complet et comprend notamment les précisions telles que visées à l'alinéa précédent, ainsi que les pièces visées à l'article 6, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète.
Dans le cas où le dossier visé à l'alinéa précédent ne répond pas aux conditions visées à l'alinéa 3, l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces et/ou quelles précisions celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale en application de l'alinéa 3.
Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa précédent dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel l'agrément est refusé au motif du non-respect de l'article 6 dans l'un des cas suivants :
a) lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa précédent;
b) lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa précédent ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 3.
Dans le cas où, un mois après la réception de la demande, ni une attestation telle que visée à l'alinéa 3, ni une lettre recommandée telle que visée à l'alinéa 4 n'a été transmis à l'établissement, un agrément est octroyé de plein droit durant un délai de quatre ans.
Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation visée à l'alinéa 3, l'arrêté du Ministre ou de son délégué est signifiée au demandeur, portant :
1° soit l'octroi d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire;
2° soit le refus d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire.
Dans le cas où la décision visée à l'alinéa précédent n'est pas signifiée au demandeur dans le délai visé, un agrément lui est octroyé de plein droit pour une durée de quatre ans.
L'attestation visée à l'alinéa 3, implique que les pièces visées à l'article 6, et les informations visées à l'alinéa 2, sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies.
§ 2. La prolongation d'un agrément existant [1 d'un établissement]1 octroyé en application du [1 § 1er]1, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant.
L'établissement reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur.
Les dispositions du § 1er, alinéas 2, 3, 4 et 5 s'appliquent également à la procédure visée dans le présent paragraphe.
Sur base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée, portant :
1° soit l'octroi de la prolongation de l'agrément durant quatre ans au maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 2, 2;
2° soit le refus de la prolongation de l'agrément;
Le refus d'une prolongation d'un agrément existant tel que visée dans le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la décision portant refus de prolongation de l'agrément.
Lors de la demande, les précisions relatives à l'agrément demandé, telles que visées à l'article 8, doivent être indiquées.
Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en application de l'alinéa précédent est complet et comprend notamment les précisions telles que visées à l'alinéa précédent, ainsi que les pièces visées à l'article 6, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète.
Dans le cas où le dossier visé à l'alinéa précédent ne répond pas aux conditions visées à l'alinéa 3, l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces et/ou quelles précisions celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale en application de l'alinéa 3.
Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa précédent dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel l'agrément est refusé au motif du non-respect de l'article 6 dans l'un des cas suivants :
a) lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa précédent;
b) lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa précédent ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 3.
Dans le cas où, un mois après la réception de la demande, ni une attestation telle que visée à l'alinéa 3, ni une lettre recommandée telle que visée à l'alinéa 4 n'a été transmis à l'établissement, un agrément est octroyé de plein droit durant un délai de quatre ans.
Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation visée à l'alinéa 3, l'arrêté du Ministre ou de son délégué est signifiée au demandeur, portant :
1° soit l'octroi d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire;
2° soit le refus d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire.
Dans le cas où la décision visée à l'alinéa précédent n'est pas signifiée au demandeur dans le délai visé, un agrément lui est octroyé de plein droit pour une durée de quatre ans.
L'attestation visée à l'alinéa 3, implique que les pièces visées à l'article 6, et les informations visées à l'alinéa 2, sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies.
§ 2. La prolongation d'un agrément existant [1 d'un établissement]1 octroyé en application du [1 § 1er]1, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant.
L'établissement reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur.
Les dispositions du § 1er, alinéas 2, 3, 4 et 5 s'appliquent également à la procédure visée dans le présent paragraphe.
Sur base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée, portant :
1° soit l'octroi de la prolongation de l'agrément durant quatre ans au maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 2, 2;
2° soit le refus de la prolongation de l'agrément;
Le refus d'une prolongation d'un agrément existant tel que visée dans le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la décision portant refus de prolongation de l'agrément.
Modifications
Art. 5/1. [1 § 1. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal [2 , de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal]2 en de productie-instellingen die menselijk lichaamsmateriaal wensen in te voeren en die maatregelen hebben genomen om ervoor te zorgen dat:
- de invoer van menselijk lichaamsmateriaal voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, en
- het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal kan worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd,
dienen een aanvraag tot erkenning als importerende instelling in. Daartoe verstrekken zij aan het Federaal Agentschap, bij aangetekend schrijven of door neerlegging op het Federaal Agentschap tegen ontvangstbewijs, de meest actuele informatie en documentatie bedoeld in bijlage 6. Tevens stellen zij de meest actuele versie van de documenten bedoeld in bijlage 7 met betrekking tot de aanvrager en zijn leverancier(s) uit een derde land ter beschikking en verstrekken die op verzoek van het Federaal Agentschap.
De in het eerste lid bedoelde informatie en documentatie die reeds werd verstrekt bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning als instelling of importerende instelling en intussen niet is gewijzigd hoeft niet opnieuw te worden overgemaakt.
In afwijking van het eerste lid gelden de eisen inzake documentatie van bijlage 6, deel F, en van bijlage 7 niet voor eenmalige invoer, op voorwaarde dat:
1° de traceerbaarheid wordt gewaarborgd overeenkomstig artikel 14 van de wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich ervan vergewist dat het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers wordt toegepast.
§ 2. Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van § 1 overgemaakte aanvraagdossier volledig is, maakt deze aan de aanvrager onmiddellijk een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is.
In het geval het dossier onvolledig is, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag een aangetekend schrijven aan de aanvrager over waarin wordt meegedeeld welke stukken deze binnen de termijn van een maand vanaf de datum van deze zending dient over te maken.
Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van het feit dat § 1 niet is nageleefd in één van de volgende gevallen:
a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het tweede lid bedoelde aangetekend schrijven;
b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het tweede lid bedoelde aangetekend schrijven niet volstaat met het oog op het voldoen aan het eerste lid.
In het geval bedoeld in het eerste lid gaat het Federaal Agentschap na of de importerende instelling aan de eisen van dit besluit voldoet.
Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het eerste lid bedoelde attest wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende toekenning of weigering van de erkenning als importerende instelling.
Samen met het besluit houdende toekenning van de erkenning als importerende instelling wordt het certificaat van erkenning, waarvan het model is opgenomen in bijlage 8, aan de importerende instelling afgegeven.
Aan de erkenning kunnen voorwaarden worden gesteld, zoals beperkingen inzake de voor invoer toegelaten soorten menselijk lichaamsmateriaal of inzake de leveranciers uit derde landen.
Het attest bedoeld in het eerste lid impliceert dat de stukken bedoeld in § 1 aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van de informatie of documenten zoals bedoeld in dit besluit.
§ 3. De verlenging van een bestaande erkenning van een importerende instelling die is verleend bij toepassing van § 2, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd.
Onverminderd artikel 3, derde lid, verkrijgt de importerende instelling voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop, bij toepassing van dit artikel, een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt.
De bepalingen van § 2, eerste, tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op de in deze paragraaf bedoelde procedure.
Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende:
1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning als importerende instelling gedurende maximum vier jaar vanaf de in artikel 4, derde lid, 2° bedoelde datum;
2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning.
De weigering van de verlenging van een bestaande erkenning als importerende instelling zoals bedoeld in deze paragraaf impliceert tegelijkertijd de opheffing van de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum.]1
- de invoer van menselijk lichaamsmateriaal voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, en
- het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal kan worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd,
dienen een aanvraag tot erkenning als importerende instelling in. Daartoe verstrekken zij aan het Federaal Agentschap, bij aangetekend schrijven of door neerlegging op het Federaal Agentschap tegen ontvangstbewijs, de meest actuele informatie en documentatie bedoeld in bijlage 6. Tevens stellen zij de meest actuele versie van de documenten bedoeld in bijlage 7 met betrekking tot de aanvrager en zijn leverancier(s) uit een derde land ter beschikking en verstrekken die op verzoek van het Federaal Agentschap.
De in het eerste lid bedoelde informatie en documentatie die reeds werd verstrekt bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning als instelling of importerende instelling en intussen niet is gewijzigd hoeft niet opnieuw te worden overgemaakt.
In afwijking van het eerste lid gelden de eisen inzake documentatie van bijlage 6, deel F, en van bijlage 7 niet voor eenmalige invoer, op voorwaarde dat:
1° de traceerbaarheid wordt gewaarborgd overeenkomstig artikel 14 van de wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2° de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich ervan vergewist dat het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers wordt toegepast.
§ 2. Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van § 1 overgemaakte aanvraagdossier volledig is, maakt deze aan de aanvrager onmiddellijk een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is.
In het geval het dossier onvolledig is, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag een aangetekend schrijven aan de aanvrager over waarin wordt meegedeeld welke stukken deze binnen de termijn van een maand vanaf de datum van deze zending dient over te maken.
Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van het feit dat § 1 niet is nageleefd in één van de volgende gevallen:
a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het tweede lid bedoelde aangetekend schrijven;
b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het tweede lid bedoelde aangetekend schrijven niet volstaat met het oog op het voldoen aan het eerste lid.
In het geval bedoeld in het eerste lid gaat het Federaal Agentschap na of de importerende instelling aan de eisen van dit besluit voldoet.
Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het eerste lid bedoelde attest wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende toekenning of weigering van de erkenning als importerende instelling.
Samen met het besluit houdende toekenning van de erkenning als importerende instelling wordt het certificaat van erkenning, waarvan het model is opgenomen in bijlage 8, aan de importerende instelling afgegeven.
Aan de erkenning kunnen voorwaarden worden gesteld, zoals beperkingen inzake de voor invoer toegelaten soorten menselijk lichaamsmateriaal of inzake de leveranciers uit derde landen.
Het attest bedoeld in het eerste lid impliceert dat de stukken bedoeld in § 1 aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van de informatie of documenten zoals bedoeld in dit besluit.
§ 3. De verlenging van een bestaande erkenning van een importerende instelling die is verleend bij toepassing van § 2, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd.
Onverminderd artikel 3, derde lid, verkrijgt de importerende instelling voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop, bij toepassing van dit artikel, een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt.
De bepalingen van § 2, eerste, tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op de in deze paragraaf bedoelde procedure.
Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende:
1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning als importerende instelling gedurende maximum vier jaar vanaf de in artikel 4, derde lid, 2° bedoelde datum;
2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning.
De weigering van de verlenging van een bestaande erkenning als importerende instelling zoals bedoeld in deze paragraaf impliceert tegelijkertijd de opheffing van de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum.]1
Art. 5/1. [1 § 1er. Les banques de matériel corporel humain [2 , les structures intermédiaires de matériel corporel humain]2 et les établissements de production voulant importer du matériel corporel humain et ayant pris des mesures pour garantir :
- que toute importation de matériel corporel humain satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles qui sont établies par l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, et
- la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du matériel corporel humain importé,
demandent un agrément en tant qu'établissement importateur. A cet effet, ils fournissent à l'Agence fédérale, par lettre recommandée ou par dépôt à l'Agence fédérale contre accusé de réception, les informations et la documentation les plus actuelles visées à l'annexe 6. A la fois, ils mettent à disposition et, à la demande de l'Agence fédérale, fournissent une version actualisée de la documentation décrite à l'annexe 7 concernant son ou ses fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
L'information et la documenation visées à l'alinéa 1er qui ont déjà été fournies dans le cadre de demandes antérieures d'agrément en tant qu'établissement ou qu'établissement importateur et qui n'ont pas changé entretemps ne doivent pas être retransmises.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les exigences documentaires de l'annexe 6, partie F, et de l'annexe 7, ne s'appliquent pas aux importations exceptionnelles, à condition que :
1° la traçabilité soit garantie conformément à l'article 14 de la loi et ses arrêtés d'exécution ;
2° le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure que le matériel corporel humain importé n'est pas appliqué à des personnes autres que les receveurs prévus.
§ 2. Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en application du § 1er est complet, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète.
Dans le cas où le dossier est incomplet l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale.
Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa 2 dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel l'agrément est refusé au motif du non-respect du § 1er dans l'un des cas suivants :
a) lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa 2 ;
b) lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa 2 ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 1er.
Dans le cas visé à l'alinéa 1er, l'Agence fédérale vérifie si l'établissement importateur satisfait aux exigences de cet arrêté.
Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation visée à l'alinéa 1er, l'arrêté du Ministre ou de son délégué portant l'octroi ou le refus d'agrément en tant qu'établissement importateur est signifié au demandeur.
Avec l'arrêté portant attribution de l'agrément en tant qu'établissement importateur, le certificat d'agrément, dont le modèle est repris en annexe 8, est délivré à l'établissement importateur.
Des conditions peuvent être liées à l'agrément, telles que des restrictions concernant le type de matériel corporel humain autorisé pour l'importation ou les fournisseurs établis dans des pays tiers.
L'attestation visée à l'alinéa 1er implique que les pièces visées au § 1er sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies.
§ 3. La prolongation d'un agrément existant d'un établissement importateur octroyé en application du § 2, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant.
Sans préjudice de l'article 3, alinéa 3, l'établissement importateur reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur.
Les dispositions du § 2, alinéas 1er, 2 et 3 s'appliquent par analogie à la procédure visée dans le présent paragraphe.
Sur la base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée, portant :
1° soit l'octroi de la prolongation de l'agrément en tant qu'établissement importateur durant quatre ans au maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 3, 2° ;
2° soit le refus de la prolongation de l'agrément.
Le refus d'une prolongation d'un agrément existant en tant qu'établissement importateur tel que visée dans le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la décision portant refus de prolongation de l'agrément.]1
- que toute importation de matériel corporel humain satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles qui sont établies par l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, et
- la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du matériel corporel humain importé,
demandent un agrément en tant qu'établissement importateur. A cet effet, ils fournissent à l'Agence fédérale, par lettre recommandée ou par dépôt à l'Agence fédérale contre accusé de réception, les informations et la documentation les plus actuelles visées à l'annexe 6. A la fois, ils mettent à disposition et, à la demande de l'Agence fédérale, fournissent une version actualisée de la documentation décrite à l'annexe 7 concernant son ou ses fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
L'information et la documenation visées à l'alinéa 1er qui ont déjà été fournies dans le cadre de demandes antérieures d'agrément en tant qu'établissement ou qu'établissement importateur et qui n'ont pas changé entretemps ne doivent pas être retransmises.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les exigences documentaires de l'annexe 6, partie F, et de l'annexe 7, ne s'appliquent pas aux importations exceptionnelles, à condition que :
1° la traçabilité soit garantie conformément à l'article 14 de la loi et ses arrêtés d'exécution ;
2° le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure que le matériel corporel humain importé n'est pas appliqué à des personnes autres que les receveurs prévus.
§ 2. Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en application du § 1er est complet, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète.
Dans le cas où le dossier est incomplet l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale.
Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa 2 dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel l'agrément est refusé au motif du non-respect du § 1er dans l'un des cas suivants :
a) lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa 2 ;
b) lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa 2 ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 1er.
Dans le cas visé à l'alinéa 1er, l'Agence fédérale vérifie si l'établissement importateur satisfait aux exigences de cet arrêté.
Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation visée à l'alinéa 1er, l'arrêté du Ministre ou de son délégué portant l'octroi ou le refus d'agrément en tant qu'établissement importateur est signifié au demandeur.
Avec l'arrêté portant attribution de l'agrément en tant qu'établissement importateur, le certificat d'agrément, dont le modèle est repris en annexe 8, est délivré à l'établissement importateur.
Des conditions peuvent être liées à l'agrément, telles que des restrictions concernant le type de matériel corporel humain autorisé pour l'importation ou les fournisseurs établis dans des pays tiers.
L'attestation visée à l'alinéa 1er implique que les pièces visées au § 1er sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies.
§ 3. La prolongation d'un agrément existant d'un établissement importateur octroyé en application du § 2, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant.
Sans préjudice de l'article 3, alinéa 3, l'établissement importateur reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur.
Les dispositions du § 2, alinéas 1er, 2 et 3 s'appliquent par analogie à la procédure visée dans le présent paragraphe.
Sur la base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée, portant :
1° soit l'octroi de la prolongation de l'agrément en tant qu'établissement importateur durant quatre ans au maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 3, 2° ;
2° soit le refus de la prolongation de l'agrément.
Le refus d'une prolongation d'un agrément existant en tant qu'établissement importateur tel que visée dans le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la décision portant refus de prolongation de l'agrément.]1
HOOFDSTUK III. [1 - Over te maken stukken bij de aanvraag tot erkenning van een instelling]1
CHAPITRE III. [1 - Pièces à transmettre lors de la demande d'agrément d'un établissement]1
Art. 6. § 1. Bij elke aanvraag tot erkenning [1 van een instelling]1 dienen volgende stukken te worden gevoegd :
1° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal is, het bewijs dat deze wordt uitgebaat door een ziekenhuis of een universiteit zoals bedoeld in artikel 7, § 1, van de wet.
2° [2 voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de in de artikelen 3, § 4, achtste lid, 8, § 1/1, eerste lid, en 8, § 2, derde lid, van de wet bedoelde samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met banken voor menselijk lichaamsmateriaal;]2
3° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal is,
a) de in bijlage 1 bedoelde boekhoudkundige gegevens;
b) de in bijlage 2 bedoelde gegevens houdende een verslag van de voorraad menselijk lichaamsmateriaal;
4° de beschrijving van de organisatie, de bedoelde activiteiten en lokalen van de instelling, die de in bijlage 3 bedoelde gegevens omvat;
5° een activiteitsverslag van de instelling met betrekking tot het voorgaande jaar en een raming van de activiteiten voor het volgende jaar, naar gelang de aanvraag bestaande of toekomstige activiteiten betreft, beide houdende de in bijlage 4 bedoelde gegevens.
Het in 5°, van het vorige lid bedoelde activiteitenverslag is toegankelijk voor het publiek.
§ 2. In het geval een instelling een intermediaire structuur of een productie-instelling is, dienen de in dit artikel bedoelde gegevens die de laatste 12 maanden in uitvoering van een andere wetgeving aan het Federaal Agentschap werden overgemaakt, niet opnieuw te worden overgemaakt in uitvoering van deze paragraaf.
In het geval de instelling een productie-instelling of een intermediaire structuur is, betreffen de elementen bedoeld in § 1, 4° en 5°, uitsluitend de handelingen waarvoor deze erkend zijn en die behoren tot het toepassingsgebied van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
§ 3. In het geval de instelling een eerste erkenning aanvraagt en elke in de wet bedoelde activiteit nog moet opstarten, zijn de voorwaarden bedoeld in § 1, 3° en 5° van het vorige lid, niet van toepassing.
§ 4. In het geval louter een verlenging van een bestaande erkenning [1 van een instelling]1 wordt gevraagd, zijn de bepalingen bedoeld in § 1, niet van toepassing voor zover de instelling aan de bepalingen van artikel 7 beantwoordt.
1° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal is, het bewijs dat deze wordt uitgebaat door een ziekenhuis of een universiteit zoals bedoeld in artikel 7, § 1, van de wet.
2° [2 voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de in de artikelen 3, § 4, achtste lid, 8, § 1/1, eerste lid, en 8, § 2, derde lid, van de wet bedoelde samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met banken voor menselijk lichaamsmateriaal;]2
3° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal is,
a) de in bijlage 1 bedoelde boekhoudkundige gegevens;
b) de in bijlage 2 bedoelde gegevens houdende een verslag van de voorraad menselijk lichaamsmateriaal;
4° de beschrijving van de organisatie, de bedoelde activiteiten en lokalen van de instelling, die de in bijlage 3 bedoelde gegevens omvat;
5° een activiteitsverslag van de instelling met betrekking tot het voorgaande jaar en een raming van de activiteiten voor het volgende jaar, naar gelang de aanvraag bestaande of toekomstige activiteiten betreft, beide houdende de in bijlage 4 bedoelde gegevens.
Het in 5°, van het vorige lid bedoelde activiteitenverslag is toegankelijk voor het publiek.
§ 2. In het geval een instelling een intermediaire structuur of een productie-instelling is, dienen de in dit artikel bedoelde gegevens die de laatste 12 maanden in uitvoering van een andere wetgeving aan het Federaal Agentschap werden overgemaakt, niet opnieuw te worden overgemaakt in uitvoering van deze paragraaf.
In het geval de instelling een productie-instelling of een intermediaire structuur is, betreffen de elementen bedoeld in § 1, 4° en 5°, uitsluitend de handelingen waarvoor deze erkend zijn en die behoren tot het toepassingsgebied van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
§ 3. In het geval de instelling een eerste erkenning aanvraagt en elke in de wet bedoelde activiteit nog moet opstarten, zijn de voorwaarden bedoeld in § 1, 3° en 5° van het vorige lid, niet van toepassing.
§ 4. In het geval louter een verlenging van een bestaande erkenning [1 van een instelling]1 wordt gevraagd, zijn de bepalingen bedoeld in § 1, niet van toepassing voor zover de instelling aan de bepalingen van artikel 7 beantwoordt.
Art. 6. § 1er. Lors de chaque demande d'agrément [1 d'un établissement]1, les pièces suivantes doivent être jointes :
1° pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel humain, la preuve que celle-ci est exploitée par un hôpital ou une université tels que visés à l'article 7, § 1er, de la loi.
2° [2 pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu avec les banques de matériel corporel humain]2;
3° pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel humain,
a) les données comptables visées à l'annexe 1re;
b) les données portant un rapport du stock de matériel corporel humain visées à l'annexe 2;
4° la description de l'organisation, des activités et des locaux de l'établissement visés, comprenant les données visées à l'annexe 3;
5° un rapport d'activités de l'établissement relatif à l'année précédenteet une estimation des activités pour l'année suivante, selon que la demande concerne des activités existantes ou futures, les deux contenant les données visées à l'annexe 4;
Le rapport d'activités visé au 5°, de l'alinéa précédent est accessible au public.
§ 2. Dans le cas où un établissement est une structure intermédiaire ou un établissement de production, les données visées au présent article, qui ont été transmises les 12 mois précédents en exécution d'une autre législation à l'Agence fédérale, ne doivent plus être transmises à nouveau en exécution du présent paragraphe.
Dans le cas où l'établissement est un établissement de production ou une structure intermédiaire, les éléments visés au § 1er, 4° et 5° concernent exclusivement les opérations pour lesquelles ceux-ci sont agréés et qui relèvent du champ d'application de la loi et des arrêtés d'exécution de celle-ci.
§ 3. Dans le cas où l'établissement demande un premier agrément et doit encore mettre en oeuvre chaque activité visée dans la loi, les conditions visées au § 1er, 3° et 5° de l'alinéa précédent ne sont pas d'application.
§ 4. Dans le cas où seule une prolongation d'un agrément existant [1 d'un établissement]1 est demandée, les dispositions visées au § 1, ne sont pas applicables pour autant que l'établissement réponde aux dispositions de l'article 7.
1° pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel humain, la preuve que celle-ci est exploitée par un hôpital ou une université tels que visés à l'article 7, § 1er, de la loi.
2° [2 pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu avec les banques de matériel corporel humain]2;
3° pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel humain,
a) les données comptables visées à l'annexe 1re;
b) les données portant un rapport du stock de matériel corporel humain visées à l'annexe 2;
4° la description de l'organisation, des activités et des locaux de l'établissement visés, comprenant les données visées à l'annexe 3;
5° un rapport d'activités de l'établissement relatif à l'année précédenteet une estimation des activités pour l'année suivante, selon que la demande concerne des activités existantes ou futures, les deux contenant les données visées à l'annexe 4;
Le rapport d'activités visé au 5°, de l'alinéa précédent est accessible au public.
§ 2. Dans le cas où un établissement est une structure intermédiaire ou un établissement de production, les données visées au présent article, qui ont été transmises les 12 mois précédents en exécution d'une autre législation à l'Agence fédérale, ne doivent plus être transmises à nouveau en exécution du présent paragraphe.
Dans le cas où l'établissement est un établissement de production ou une structure intermédiaire, les éléments visés au § 1er, 4° et 5° concernent exclusivement les opérations pour lesquelles ceux-ci sont agréés et qui relèvent du champ d'application de la loi et des arrêtés d'exécution de celle-ci.
§ 3. Dans le cas où l'établissement demande un premier agrément et doit encore mettre en oeuvre chaque activité visée dans la loi, les conditions visées au § 1er, 3° et 5° de l'alinéa précédent ne sont pas d'application.
§ 4. Dans le cas où seule une prolongation d'un agrément existant [1 d'un établissement]1 est demandée, les dispositions visées au § 1, ne sont pas applicables pour autant que l'établissement réponde aux dispositions de l'article 7.
Art. 7. Door de erkende instellingen dienen de volgende stukken aan het Federaal Agentschap worden overgemaakt :
1° elk jaar, uiterlijk op 31 juli, de in artikel 6, § 1, 3°, a) en b), bedoelde boekhoudkundige gegevens en gegevens betreffende de voorraad die beide betrekking hebben op de toestand op 31 december van het voorgaand jaar;
2° elk jaar, op 30 april, de in artikel 6, § 1, 4° bedoelde gegevens inzake beschrijving van de organisatie, de activiteiten en lokalen, welke betrekking hebben op de toestand op 31 december van het voorgaande jaar, voor zover er een relevante wijziging plaatsvond ten aanzien van de reeds medegedeelde gegevens;
3° elk jaar uiterlijk op 30 april, het in artikel 6, § 1, 5°, bedoelde activiteitsverslag van de instelling dat betrekking heeft op het voorgaande jaar;
4° zonder uitstel, elke wijziging van de elementen bedoeld in artikel 6, § 1, 1° en 2°.
[1 Indien de instelling over een erkenning als importerende instelling beschikt, houden de gegevens in de in het eerste lid bedoelde stukken rekening met de invoeractiviteiten van de instelling.]1
1° elk jaar, uiterlijk op 31 juli, de in artikel 6, § 1, 3°, a) en b), bedoelde boekhoudkundige gegevens en gegevens betreffende de voorraad die beide betrekking hebben op de toestand op 31 december van het voorgaand jaar;
2° elk jaar, op 30 april, de in artikel 6, § 1, 4° bedoelde gegevens inzake beschrijving van de organisatie, de activiteiten en lokalen, welke betrekking hebben op de toestand op 31 december van het voorgaande jaar, voor zover er een relevante wijziging plaatsvond ten aanzien van de reeds medegedeelde gegevens;
3° elk jaar uiterlijk op 30 april, het in artikel 6, § 1, 5°, bedoelde activiteitsverslag van de instelling dat betrekking heeft op het voorgaande jaar;
4° zonder uitstel, elke wijziging van de elementen bedoeld in artikel 6, § 1, 1° en 2°.
[1 Indien de instelling over een erkenning als importerende instelling beschikt, houden de gegevens in de in het eerste lid bedoelde stukken rekening met de invoeractiviteiten van de instelling.]1
Modifications
Art. 7. Les pièces suivantes doivent être transmises par les établissements agréés à l'Agence fédérale :
1° chaque année, au plus tard le 31 juillet, les données comptables et les données relatives au stock, telles que visées à l'article 6, § 1er, 3°, a) et b), qui concernent toutes deux la situation au 31 décembre de l'année précédente;
2° chaque année, au plus tard le 30 avril, les données visées à l'article 6, § 1er, 4° relatives à la description de l'organisation, aux activités et locaux, qui se rapportent à la situation au 31 décembre de l'année précédente, pour autant qu'une modification pertinente ait eu lieu vis-à-vis des données déjà communiquées;
3° chaque année au plus tard le 30 avril, le rapport d'activité visé à l'article 6, § 1er, 5°, de l'établissement relatif à l'année précédente;
4° sans délai, toute modification des éléments visés à l'article 6, § 1, 1° et 2°.
[1 Dans le cas où l'établissement dispose d'un agrément comme établissement importateur, les données dans les pièces visées à l'alinéa 1er tiennent compte des activités d'importation de l'établissement.]1
1° chaque année, au plus tard le 31 juillet, les données comptables et les données relatives au stock, telles que visées à l'article 6, § 1er, 3°, a) et b), qui concernent toutes deux la situation au 31 décembre de l'année précédente;
2° chaque année, au plus tard le 30 avril, les données visées à l'article 6, § 1er, 4° relatives à la description de l'organisation, aux activités et locaux, qui se rapportent à la situation au 31 décembre de l'année précédente, pour autant qu'une modification pertinente ait eu lieu vis-à-vis des données déjà communiquées;
3° chaque année au plus tard le 30 avril, le rapport d'activité visé à l'article 6, § 1er, 5°, de l'établissement relatif à l'année précédente;
4° sans délai, toute modification des éléments visés à l'article 6, § 1, 1° et 2°.
[1 Dans le cas où l'établissement dispose d'un agrément comme établissement importateur, les données dans les pièces visées à l'alinéa 1er tiennent compte des activités d'importation de l'établissement.]1
Modifications
HOOFDSTUK IV. - Specifiëringen bij de erkenningen
CHAPITRE IV. - Précisions relatives aux agréments
Art. 8. § 1. In elk besluit houdende erkenning, verlenging, schorsing of weigering van een erkenning of van de [2 verlenging]2 hiervan, wordt vermeld of deze betrekking heeft op een erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal [1 , productie-instelling, importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal [2 , importerende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal]2 of importerende productie-instelling]1.
§ 2. Eenzelfde rechtspersoon kan tegelijkertijd een erkenning verkrijgen als intermediaire structuur en een erkenning als productie-instelling.
In geval [1 van]1 toepassing van het vorige lid, worden deze beide instellingen afzonderlijk beheerd en uitgebaat en voldoen de beide instellingen aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
§ 3. In elk in § 1, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn de volgende :
1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel;
2° tympano-ossiculaire weefsels;
3° amnionmembraan;
4° huid;
5° oftalmische weefsels;
6° bloedvaten;
7° hartkleppen;
8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal;
9° keratinocyten;
10° hematopoïetische stamcellen;
11° stamcellen uit naveltrengbloed;
12° ander menselijk lichaamsmateriaal [2 ...]2.
§ 4. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
§ 5. [2 Indien het menselijk lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vermeldt het in § 1 bedoelde besluit of het een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel betreft]2.
§ 2. Eenzelfde rechtspersoon kan tegelijkertijd een erkenning verkrijgen als intermediaire structuur en een erkenning als productie-instelling.
In geval [1 van]1 toepassing van het vorige lid, worden deze beide instellingen afzonderlijk beheerd en uitgebaat en voldoen de beide instellingen aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
§ 3. In elk in § 1, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn de volgende :
1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel;
2° tympano-ossiculaire weefsels;
3° amnionmembraan;
4° huid;
5° oftalmische weefsels;
6° bloedvaten;
7° hartkleppen;
8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal;
9° keratinocyten;
10° hematopoïetische stamcellen;
11° stamcellen uit naveltrengbloed;
12° ander menselijk lichaamsmateriaal [2 ...]2.
§ 4. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
§ 5. [2 Indien het menselijk lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vermeldt het in § 1 bedoelde besluit of het een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel betreft]2.
Art. 8. § 1er. Dans chaque arrêté portant agrément, prolongation, suspension ou refus d'un agrément ou de [2 la prolongation]2 de celui-ci, il est indiqué si cet arrêté se rapporte à un agrément comme banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain [1 , établissement de production, banque de matériel corporel humain importateur [2 , structure intermédiaire de matériel corporel humain importateur ]2 ou établissement de production importateur]1.
§ 2. Une même personne morale peut obtenir en même temps un agrément en tant que structure intermédiaire et un agrément en tant qu'établissement de production.
En cas d'application de l'alinéa précédent, ces deux établissements sont gérés et exploités séparément et ceux-ci répondent séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution.
§ 3. Chaque arrêté visé au § 1er, indique le type ou les types de matériel corporel humain sur lequel ou lesquels porte l'arrêté.
Les types de matériel corporel humain visés à l'alinéa 1er, sont les suivants :
1° matériel corporel humain de l'appareil locomoteur;
2° tissus tympano-ossiculaires;
3° membrane amniotique;
4° peau;
5° tissus ophtalmiques;
6° vaisseaux sanguins;
7° valves cardiaques;
8° matériel corporel humain foetal et/ou de l'appareil reproducteur;
9° kératinocytes;
10° cellules souches hématopoïétiques;
11° cellules souches provenant de sang ombilical;
12° autre matériel corporel humain [2 ...]2.
§ 4. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme structure intermédiaire indique l'opération ou les opérations sur laquelle ou sur lesquelles l'arrêté se rapporte.
§ 5. [2 Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament]2.
§ 2. Une même personne morale peut obtenir en même temps un agrément en tant que structure intermédiaire et un agrément en tant qu'établissement de production.
En cas d'application de l'alinéa précédent, ces deux établissements sont gérés et exploités séparément et ceux-ci répondent séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution.
§ 3. Chaque arrêté visé au § 1er, indique le type ou les types de matériel corporel humain sur lequel ou lesquels porte l'arrêté.
Les types de matériel corporel humain visés à l'alinéa 1er, sont les suivants :
1° matériel corporel humain de l'appareil locomoteur;
2° tissus tympano-ossiculaires;
3° membrane amniotique;
4° peau;
5° tissus ophtalmiques;
6° vaisseaux sanguins;
7° valves cardiaques;
8° matériel corporel humain foetal et/ou de l'appareil reproducteur;
9° kératinocytes;
10° cellules souches hématopoïétiques;
11° cellules souches provenant de sang ombilical;
12° autre matériel corporel humain [2 ...]2.
§ 4. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme structure intermédiaire indique l'opération ou les opérations sur laquelle ou sur lesquelles l'arrêté se rapporte.
§ 5. [2 Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament]2.
Art. 8 TOEKOMSTIG RECHT. § 1. In elk besluit houdende erkenning, verlenging, schorsing of weigering van een erkenning of van de verlening hiervan, wordt vermeld of deze betrekking heeft op een erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling.
§ 2. Eenzelfde rechtspersoon kan tegelijkertijd een erkenning verkrijgen als intermediaire structuur en een erkenning als productie-instelling.
In geval toepassing van het vorige lid, worden deze beide instellingen afzonderlijk beheerd en uitgebaat en voldoen de beide instellingen aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
[1 § 2/1. De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.
In geval toepassing van het vorige lid, wordt iedere erkende instelling afzonderlijk van de biobank beheerd en uitgebaat en voldoet iedere erkende instelling afzonderlijk aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.]1
§ 3. In elk in § 1, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn de volgende :
1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel;
2° tympano-ossiculaire weefsels;
3° amnionmembraan;
4° huid;
5° oftalmische weefsels;
6° bloedvaten;
7° hartkleppen;
8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal;
9° keratinocyten;
10° hematopoïetische stamcellen;
11° stamcellen uit naveltrengbloed;
12° ander menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapieën.
§ 4. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
§ 5. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als productie-instelling, wordt vermeld voor welke geavanceerde therapie de instelling beantwoordt aan artikel 7, § 4, van de wet.
§ 2. Eenzelfde rechtspersoon kan tegelijkertijd een erkenning verkrijgen als intermediaire structuur en een erkenning als productie-instelling.
In geval toepassing van het vorige lid, worden deze beide instellingen afzonderlijk beheerd en uitgebaat en voldoen de beide instellingen aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
[1 § 2/1. De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.
In geval toepassing van het vorige lid, wordt iedere erkende instelling afzonderlijk van de biobank beheerd en uitgebaat en voldoet iedere erkende instelling afzonderlijk aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.]1
§ 3. In elk in § 1, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn de volgende :
1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel;
2° tympano-ossiculaire weefsels;
3° amnionmembraan;
4° huid;
5° oftalmische weefsels;
6° bloedvaten;
7° hartkleppen;
8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal;
9° keratinocyten;
10° hematopoïetische stamcellen;
11° stamcellen uit naveltrengbloed;
12° ander menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapieën.
§ 4. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
§ 5. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als productie-instelling, wordt vermeld voor welke geavanceerde therapie de instelling beantwoordt aan artikel 7, § 4, van de wet.
Art. 8 DROIT FUTUR. § 1er. Dans chaque arrêté portant agrément, prolongation, suspension ou refus d'un agrément ou de l'octroi de celui-ci, il est indiqué si cet arrêté se rapporte à un agrément comme banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production.
§ 2. Une même personne morale peut obtenir en même temps un agrément en tant que structure intermédiaire et un agrément en tant qu'établissement de production.
En cas d'application de l'alinéa précédent, ces deux établissements sont gérés et exploités séparément et ceux-ci répondent séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution.
[1 § 2/1. L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1er de la loi.
En cas d'application de l'alinéa précédent, chaque établissement agréé est géré et exploité séparément de la biobanque et chaque établissement agréé répond séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution. ]1
§ 3. Chaque arrêté visé au § 1er, indique le type ou les types de matériel corporel humain sur lequel ou lesquels porte l'arrêté.
Les types de matériel corporel humain visés à l'alinéa 1er, sont les suivants :
1° matériel corporel humain de l'appareil locomoteur;
2° tissus tympano-ossiculaires;
3° membrane amniotique;
4° peau;
5° tissus ophtalmiques;
6° vaisseaux sanguins;
7° valves cardiaques;
8° matériel corporel humain foetal et/ou de l'appareil reproducteur;
9° kératinocytes;
10° cellules souches hématopoïétiques;
11° cellules souches provenant de sang ombilical;
12° autre matériel corporel humain destiné à des thérapies cellulaires.
§ 4. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme structure intermédiaire indique l'opération ou les opérations sur laquelle ou sur lesquelles l'arrêté se rapporte.
§ 5. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme établissement de production, indique pour quelle thérapie avancée l'établissement répond à l'article 7, § 4, de la loi.
§ 2. Une même personne morale peut obtenir en même temps un agrément en tant que structure intermédiaire et un agrément en tant qu'établissement de production.
En cas d'application de l'alinéa précédent, ces deux établissements sont gérés et exploités séparément et ceux-ci répondent séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution.
[1 § 2/1. L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1er de la loi.
En cas d'application de l'alinéa précédent, chaque établissement agréé est géré et exploité séparément de la biobanque et chaque établissement agréé répond séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution. ]1
§ 3. Chaque arrêté visé au § 1er, indique le type ou les types de matériel corporel humain sur lequel ou lesquels porte l'arrêté.
Les types de matériel corporel humain visés à l'alinéa 1er, sont les suivants :
1° matériel corporel humain de l'appareil locomoteur;
2° tissus tympano-ossiculaires;
3° membrane amniotique;
4° peau;
5° tissus ophtalmiques;
6° vaisseaux sanguins;
7° valves cardiaques;
8° matériel corporel humain foetal et/ou de l'appareil reproducteur;
9° kératinocytes;
10° cellules souches hématopoïétiques;
11° cellules souches provenant de sang ombilical;
12° autre matériel corporel humain destiné à des thérapies cellulaires.
§ 4. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme structure intermédiaire indique l'opération ou les opérations sur laquelle ou sur lesquelles l'arrêté se rapporte.
§ 5. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme établissement de production, indique pour quelle thérapie avancée l'établissement répond à l'article 7, § 4, de la loi.
Modifications
Modifications
HOOFDSTUK V. - Algemene voorwaarden tot verkrijging of behoud van de erkenning
CHAPITRE V. - Conditions générales d'obtention ou de conservation de l'agrément
Art. 9. De instellingen moeten aan de op hen toepasselijke bepalingen van de artikelen [3 3, § 4, zevende en achtste lid, 4, § 1, § 2,]3 5, 6, 7, § 1, § 4, derde en vierde lid en § 5, de artikelen 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18 20 en 21 van de wet, evenals aan de bepalingen van dit besluit of de op hen toepasselijke bepalingen van de uitvoeringsbesluiten op grond van artikel 7, §§ 3 en 4, van de wet voldoen teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden.
[1 Onverminderd het eerste lid, moeten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren die navelstrengbloed verkrijgen en/of bewaren, voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden.]1
In het geval wordt vastgesteld dat een erkende instelling aan de bepalingen van het eerste [1 en/of tweede]1 lid niet voldoet, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning te allen tijde intrekken of schorsen.
[2 De schorsing, intrekking of vrijwillige afstand van de erkenning van de instelling houdt van rechtswege respectievelijk de schorsing, intrekking of vrijwillige afstand in van de erkenning als importerende instelling.]2
Bij het schorsen van een erkenning worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld.
In het geval een erkenning geschorst is wanneer de termijn van de erkenning een einde neemt, wordt deze erkenning niet meer voorlopig verlengd.
[1 Onverminderd het eerste lid, moeten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren die navelstrengbloed verkrijgen en/of bewaren, voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden.]1
In het geval wordt vastgesteld dat een erkende instelling aan de bepalingen van het eerste [1 en/of tweede]1 lid niet voldoet, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning te allen tijde intrekken of schorsen.
[2 De schorsing, intrekking of vrijwillige afstand van de erkenning van de instelling houdt van rechtswege respectievelijk de schorsing, intrekking of vrijwillige afstand in van de erkenning als importerende instelling.]2
Bij het schorsen van een erkenning worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld.
In het geval een erkenning geschorst is wanneer de termijn van de erkenning een einde neemt, wordt deze erkenning niet meer voorlopig verlengd.
Art. 9. Les établissements doivent satisfaire à toutes les dispositions des articles [3 3, § 4, alinéas 7 et 8, 4, § 1er, § 2,]3 5, 6, 7, § 1er, § 4, alinéas 3 et 4, § 5, des articles 8, 13, 14, 15,16, 17, 18, 20 et 21 de la loi qui leur sont applicables, ainsi qu'aux dispositions des arrêtés d'exécution sur base de l'article 7, §§ 3 et 4, de la loi qui leur sont applicables, afin d'obtenir ou de conserver leur agrément.
[1 Sans préjudice de l'alinéa 1er, les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires qui obtiennent et/ou reçoivent du sang de cordon, doivent satisfaire aux dispositions de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon afin d'obtenir un agrément ou de conserver celui-ci.]1
Dans le cas où il est constaté qu'un établissement agréé ne satisfait pas aux dispositions de l'alinéa 1er [1 et/ou 2 ]1, le Ministre ou son délégué peut retirer ou suspendre l'agrément à tout moment.
[2 La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire à l'agrément de l'établissement implique de plein droit, respectivement, la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire à l'agrément comme établissement importateur.]2
En cas de suspension d'un agrément, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension.
Dans le cas où un agrément est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement.
[1 Sans préjudice de l'alinéa 1er, les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires qui obtiennent et/ou reçoivent du sang de cordon, doivent satisfaire aux dispositions de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon afin d'obtenir un agrément ou de conserver celui-ci.]1
Dans le cas où il est constaté qu'un établissement agréé ne satisfait pas aux dispositions de l'alinéa 1er [1 et/ou 2 ]1, le Ministre ou son délégué peut retirer ou suspendre l'agrément à tout moment.
[2 La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire à l'agrément de l'établissement implique de plein droit, respectivement, la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire à l'agrément comme établissement importateur.]2
En cas de suspension d'un agrément, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension.
Dans le cas où un agrément est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement.
Art. 9/1. [1 § 1. Indien na inspecties of andere controlemaatregelen blijkt dat een importerende instelling niet langer voldoet aan de bepalingen van dit besluit betreffende de invoer van menselijk lichaamsmateriaal, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning als importerende instelling te allen tijde geheel of gedeeltelijk intrekken of schorsen.
Bij het schorsen van een erkenning als importerende instelling worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld.
In het geval een erkenning van een importerende instelling geschorst is wanneer de termijn van deze erkenning een einde neemt, wordt de erkenning niet meer voorlopig verlengd.
§ 2. De importerende instelling die haar invoeractiviteiten ingrijpend wenst te wijzigen verzoekt het Federaal Agentschap voorafgaandelijk om zijn schriftelijke toestemming. Artikel 5/1, §§ 1 en 2 is van overeenkomstige toepassing op de aanvraag tot ingrijpende wijziging en de behandeling ervan, met dien verstande dat de over te maken informatie en documentatie zich kunnen beperken tot de gewijzigde rubrieken.
Met name de volgende wijzigingen worden als ingrijpend beschouwd:
1° wijziging van de soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
2° wijzigingen met betrekking tot de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal;
3° wijzigingen met betrekking tot de leveranciers uit derde landen.
Indien een importerende instelling een eenmalige invoer van menselijk lichaamsmateriaal, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende instelling erkend is voor de invoer van dezelfde soort menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.
De importerende instelling die besluit haar invoeractiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten, stelt het Federaal Agentschap daarvan in kennis.
§ 3. De importerende instelling geeft het Federaal Agentschap onverwijld kennis van:
1° elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om menselijk lichaamsmateriaal uit te voeren; en
2° elk ander besluit op grond van niet-naleving van de wetgeving dat door de bevoegde autoriteit(en) van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal.
Het Federaal Agentschap geeft de importerende instellingen kennis van de onder lid 1, 1° en 2° bedoelde kennisgevingen, door middel van een publicatie op de website van het Federaal Agentschap.]1
Bij het schorsen van een erkenning als importerende instelling worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld.
In het geval een erkenning van een importerende instelling geschorst is wanneer de termijn van deze erkenning een einde neemt, wordt de erkenning niet meer voorlopig verlengd.
§ 2. De importerende instelling die haar invoeractiviteiten ingrijpend wenst te wijzigen verzoekt het Federaal Agentschap voorafgaandelijk om zijn schriftelijke toestemming. Artikel 5/1, §§ 1 en 2 is van overeenkomstige toepassing op de aanvraag tot ingrijpende wijziging en de behandeling ervan, met dien verstande dat de over te maken informatie en documentatie zich kunnen beperken tot de gewijzigde rubrieken.
Met name de volgende wijzigingen worden als ingrijpend beschouwd:
1° wijziging van de soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
2° wijzigingen met betrekking tot de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal;
3° wijzigingen met betrekking tot de leveranciers uit derde landen.
Indien een importerende instelling een eenmalige invoer van menselijk lichaamsmateriaal, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende instelling erkend is voor de invoer van dezelfde soort menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.
De importerende instelling die besluit haar invoeractiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten, stelt het Federaal Agentschap daarvan in kennis.
§ 3. De importerende instelling geeft het Federaal Agentschap onverwijld kennis van:
1° elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om menselijk lichaamsmateriaal uit te voeren; en
2° elk ander besluit op grond van niet-naleving van de wetgeving dat door de bevoegde autoriteit(en) van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal.
Het Federaal Agentschap geeft de importerende instellingen kennis van de onder lid 1, 1° en 2° bedoelde kennisgevingen, door middel van een publicatie op de website van het Federaal Agentschap.]1
Art. 9/1. [1 § 1er. Si des inspections ou d'autres mesures de contrôle permettent d'établir qu'un établissement importateur ne satisfait plus aux exigences du présent arrêté concernant l'importation de matériel corporel humain, le Ministre ou son délégué peut à tout moment suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l'agrément comme établissement importateur.
En cas de suspension d'un agrément comme établissement importateur, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension.
Dans le cas où un agrément d'un établissement importateur est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement.
§ 2. L'établissement importateur qui veut modifier ses activités d'importation de manière substantielle demande préalablement l'accord écrit de l'Agence fédérale. L'article 5/1, §§ 1er et 2 s'appliquent par analogie à la demande de modification de manière substantielle, étant entendu que les informations et la documentation à fournir peuvent se limiter aux rubriques modifiées.
En particulier, les modifications suivantes sont réputées être des modifications substantielles :
1° toute modification apportée au type de matériel corporel humain importé ;
2° des modifications aux activités exercées dans des pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé ;
3° des modifications concernant les fournisseurs établis dans des pays tiers.
Lorsqu'un établissement importateur réalise une importation exceptionnelle de matériel corporel humain provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement importateur est autorisé à importer le même type de matériel corporel humain en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
L'établissement importateur informe l'Agence fédérale de sa décision de cesser totalement ou partiellement ses activités d'importation.
§ 3. L'établissement importateur notifie, sans délai, à l'Agence fédérale :
1° tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l'autorisation d'exporter du matériel corporel humain d'un fournisseur établi dans un pays tiers ; et
2° toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé.
L'Agence fédérale notifie aux établissements importateurs des notifications visées à l'alinéa 1ère, 1° et 2°, au moyen d'une publication sur le site web de l'Agence fédérale.]1
En cas de suspension d'un agrément comme établissement importateur, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension.
Dans le cas où un agrément d'un établissement importateur est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement.
§ 2. L'établissement importateur qui veut modifier ses activités d'importation de manière substantielle demande préalablement l'accord écrit de l'Agence fédérale. L'article 5/1, §§ 1er et 2 s'appliquent par analogie à la demande de modification de manière substantielle, étant entendu que les informations et la documentation à fournir peuvent se limiter aux rubriques modifiées.
En particulier, les modifications suivantes sont réputées être des modifications substantielles :
1° toute modification apportée au type de matériel corporel humain importé ;
2° des modifications aux activités exercées dans des pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé ;
3° des modifications concernant les fournisseurs établis dans des pays tiers.
Lorsqu'un établissement importateur réalise une importation exceptionnelle de matériel corporel humain provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement importateur est autorisé à importer le même type de matériel corporel humain en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
L'établissement importateur informe l'Agence fédérale de sa décision de cesser totalement ou partiellement ses activités d'importation.
§ 3. L'établissement importateur notifie, sans délai, à l'Agence fédérale :
1° tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l'autorisation d'exporter du matériel corporel humain d'un fournisseur établi dans un pays tiers ; et
2° toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé.
L'Agence fédérale notifie aux établissements importateurs des notifications visées à l'alinéa 1ère, 1° et 2°, au moyen d'une publication sur le site web de l'Agence fédérale.]1
Modifications
HOOFDSTUK VI. - Het register van menselijk lichaamsmateriaal
CHAPITRE VI. - Le registre de matériel corporel humain
Art. 10. De instellingen houden een register van menselijk lichaamsmateriaal, met de in bijlage 5 bedoelde gegevens bij.
[1 De importerende instellingen houden een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal, alsmede over de oorsprong en de bestemming ervan. Dit register bevat dezelfde informatie voor elke eenmalige invoer.
De gegevens en informatie bedoeld in het eerste en tweede lid kunnen worden gegroepeerd in een enkel register.]1
[1 De in dit artikel bedoelde registers worden]1 ter beschikking en inzage van het Federaal Agentschap gehouden.
[1 De importerende instellingen houden een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal, alsmede over de oorsprong en de bestemming ervan. Dit register bevat dezelfde informatie voor elke eenmalige invoer.
De gegevens en informatie bedoeld in het eerste en tweede lid kunnen worden gegroepeerd in een enkel register.]1
[1 De in dit artikel bedoelde registers worden]1 ter beschikking en inzage van het Federaal Agentschap gehouden.
Modifications
Art. 10. Les établissements tiennent un registre de matériel corporel humain, comprenant les données visées à l'annexe 5.
[1 Les établissements importateurs tiennent un registre de leurs activités, avec des informations sur les types et les quantités de matériel corporel humain importé ainsi que son origine et sa destination. Ce registre contient les mêmes informations pour chaque importation exceptionnelle.
Les données et les informations visés aux alinéas 1er et 2 peuvent être regroupées dans un seul registre.]1
[1 Les registres visés au présent article sont mis à la disposition de l'Agence fédérale et sont consultables par celle-ci.]1
[1 Les établissements importateurs tiennent un registre de leurs activités, avec des informations sur les types et les quantités de matériel corporel humain importé ainsi que son origine et sa destination. Ce registre contient les mêmes informations pour chaque importation exceptionnelle.
Les données et les informations visés aux alinéas 1er et 2 peuvent être regroupées dans un seul registre.]1
[1 Les registres visés au présent article sont mis à la disposition de l'Agence fédérale et sont consultables par celle-ci.]1
Modifications
HOOFDSTUK VII. - Bescherming van de persoonlijke levenssfeer
CHAPITRE VII. - Protection de la vie privée
Art. 11. § 1. [2 ...]2.
§ 2. Wanneer menselijk lichaamsmateriaal wordt overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of, in geval van toepassing van artikel 8, § 2, derde lid, van de wet, worden de naam van de donor, evenals de persoonsgegevens bedoeld in voornoemd koninklijk besluit van tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen, uitsluitend overgemaakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal die rechtstreeks na de wegneming het menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt of de in artikel 8, § 2, vierde lid, van de wet bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
Door de in het vorige lid bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal worden geen gegevens met betrekking tot de donor aan derden afgestaan, met uitzondering van de in artikel 7, § 3, van de wet bedoelde code en het gebruik waarvoor bij toepassing van de wet de toestemming gegeven is of waartegen geen bezwaar werd geuit.
§ 3. In geval na de wegneming de verkrijging door een productie-instelling gebeurt, zijn de bepalingen van § 2, mutatis mutandis van toepassing, onverminderd punt 1.4.1, tweede lid, van bijlage 3 van voornoemd koninklijk besluit van 28 september 2009, krachtens welk de productie-instelling [1 in voorkomend geval]1 de laboratoriumtests ontvangt.
§ 4. De nodige maatregelen worden genomen opdat in het geval van allogeen gebruik van menselijk lichaamsmateriaal geen gegevens over de ontvanger(s) door derden zouden kunnen geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, die kunnen toelaten deze te identificeren.
De nodige maatregelen worden genomen om er in geval van allogeen gebruik voor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie wordt bekendgemaakt en andersom.
§ 5. Op de bank voor menselijk lichaamsmateriaal zijn de bepalingen van onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, van toepassing.
Het in, onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964, bedoelde reglement voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de veiligheidsconsulent kunnen dezelfde zijn als deze van het ziekenhuis, bedoeld in artikel 4 van de wet, voor zover dit uitdrukkelijk in bedoeld reglement wordt vermeld.
[2 ...]2.
[1 In het geval een productie-instelling de laboratoriumtests uitvoert of laat uitvoeren, dan zijn het eerste en derde lid mutatis mutandis op hen van toepassing.]1
§ 2. Wanneer menselijk lichaamsmateriaal wordt overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of, in geval van toepassing van artikel 8, § 2, derde lid, van de wet, worden de naam van de donor, evenals de persoonsgegevens bedoeld in voornoemd koninklijk besluit van tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen, uitsluitend overgemaakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal die rechtstreeks na de wegneming het menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt of de in artikel 8, § 2, vierde lid, van de wet bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
Door de in het vorige lid bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal worden geen gegevens met betrekking tot de donor aan derden afgestaan, met uitzondering van de in artikel 7, § 3, van de wet bedoelde code en het gebruik waarvoor bij toepassing van de wet de toestemming gegeven is of waartegen geen bezwaar werd geuit.
§ 3. In geval na de wegneming de verkrijging door een productie-instelling gebeurt, zijn de bepalingen van § 2, mutatis mutandis van toepassing, onverminderd punt 1.4.1, tweede lid, van bijlage 3 van voornoemd koninklijk besluit van 28 september 2009, krachtens welk de productie-instelling [1 in voorkomend geval]1 de laboratoriumtests ontvangt.
§ 4. De nodige maatregelen worden genomen opdat in het geval van allogeen gebruik van menselijk lichaamsmateriaal geen gegevens over de ontvanger(s) door derden zouden kunnen geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, die kunnen toelaten deze te identificeren.
De nodige maatregelen worden genomen om er in geval van allogeen gebruik voor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie wordt bekendgemaakt en andersom.
§ 5. Op de bank voor menselijk lichaamsmateriaal zijn de bepalingen van onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, van toepassing.
Het in, onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964, bedoelde reglement voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de veiligheidsconsulent kunnen dezelfde zijn als deze van het ziekenhuis, bedoeld in artikel 4 van de wet, voor zover dit uitdrukkelijk in bedoeld reglement wordt vermeld.
[2 ...]2.
[1 In het geval een productie-instelling de laboratoriumtests uitvoert of laat uitvoeren, dan zijn het eerste en derde lid mutatis mutandis op hen van toepassing.]1
Art. 11. § 1er. [2 ...]2.
§ 2. Lorsque du matériel corporel humain est transmis à une banque de matériel corporel humain ou, en cas d'application de l'article 8, § 2, alinéa 3 de la loi, le nom du donneur, ainsi que les données personnelles visées dans l'arrêté royal précité fixant les normes de qualité et de sécurité, sont exclusivement transmis à la banque de matériel corporel humain qui obtient le matériel corporel humain directement après le prélèvement ou à la banque de matériel corporel humain visée à l'article 8, § 2, alinéa 4 de la loi.
Aucune donnée relative au donneur n'est transmise par la banque de matériel corporel humain visée à l'alinéa précédent, à des tiers, à l'exception du code visé à l'article 7, § 3, de la loi et de l'usage pour lequel une autorisation a été donnée ou contre lequel, en application de la loi, aucune objection n'a été émise.
§ 3. Dans le cas où, après le prélèvement, l'obtention se fait par un établissement de production, les dispositions du § 2 s'appliquent mutatis mutandis, sans préjudice du point 1.4.1, alinéa 2, de l'annexe 3 de l'arrêté royal précité du 28 septembre 2009, en vertu duquel l'établissement de production reçoit [1 le cas échéant]1 les examens de laboratoire.
§ 4. Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage allogénique, aucune donnée sur le(s) receveur(s), y compris les données génétiques, qui pourrait permettre d'identifier le receveur, ne puisse être consultée par des tiers.
Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage allogénique, l'identité du receveur ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et inversement.
§ 5. Les dispositions de la rubrique A, III, 9°quater de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, s'appliquent à la banque de matériel corporel humain.
Le règlement pour la protection de la vie privée et le conseiller en sécurité visés à la rubrique A, III, 9°quater, de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964, peuvent être les mêmes que ceux de l'hôpital visé à l'article 4 de la loi, pour autant que cela soit indiqué expressément dans le règlement visé.
[2 ...]2.
[1 Dans le cas où un établissement de production effectue des tests de laboratoire ou en fait faire, le premier alinéa et le troisième alinéa leur est d'application mutatis mutandis.]1
§ 2. Lorsque du matériel corporel humain est transmis à une banque de matériel corporel humain ou, en cas d'application de l'article 8, § 2, alinéa 3 de la loi, le nom du donneur, ainsi que les données personnelles visées dans l'arrêté royal précité fixant les normes de qualité et de sécurité, sont exclusivement transmis à la banque de matériel corporel humain qui obtient le matériel corporel humain directement après le prélèvement ou à la banque de matériel corporel humain visée à l'article 8, § 2, alinéa 4 de la loi.
Aucune donnée relative au donneur n'est transmise par la banque de matériel corporel humain visée à l'alinéa précédent, à des tiers, à l'exception du code visé à l'article 7, § 3, de la loi et de l'usage pour lequel une autorisation a été donnée ou contre lequel, en application de la loi, aucune objection n'a été émise.
§ 3. Dans le cas où, après le prélèvement, l'obtention se fait par un établissement de production, les dispositions du § 2 s'appliquent mutatis mutandis, sans préjudice du point 1.4.1, alinéa 2, de l'annexe 3 de l'arrêté royal précité du 28 septembre 2009, en vertu duquel l'établissement de production reçoit [1 le cas échéant]1 les examens de laboratoire.
§ 4. Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage allogénique, aucune donnée sur le(s) receveur(s), y compris les données génétiques, qui pourrait permettre d'identifier le receveur, ne puisse être consultée par des tiers.
Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage allogénique, l'identité du receveur ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et inversement.
§ 5. Les dispositions de la rubrique A, III, 9°quater de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, s'appliquent à la banque de matériel corporel humain.
Le règlement pour la protection de la vie privée et le conseiller en sécurité visés à la rubrique A, III, 9°quater, de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964, peuvent être les mêmes que ceux de l'hôpital visé à l'article 4 de la loi, pour autant que cela soit indiqué expressément dans le règlement visé.
[2 ...]2.
[1 Dans le cas où un établissement de production effectue des tests de laboratoire ou en fait faire, le premier alinéa et le troisième alinéa leur est d'application mutatis mutandis.]1
HOOFDSTUKVIII. - Overgangsbepalingen
CHAPITRE VIII. - Dispositions transitoires
Art. 12. § 1. De instellingen die op de datum van inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 erkend zijn bij toepassing van artikel 45 van de wet en deze erkenning binnen de drie maanden na de inwerkingtreding van de wet verstrijkt, kunnen, in afwijking van artikel 5, § 2, de verlenging vragen binnen een termijn van drie maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.
§ 2. De instellingen waarvan de activiteit vóór de inwerkingtreding van de wet niet behoorde tot het toepassingsveld van het koninklijk besluit van 15 april 1988 en die bij hun aanvraag tot erkenning aantonen dat deze bedoelde handelingen verrichtten gedurende een termijn van drie maanden die onmiddellijk voorafgaat aan de datum van de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad, worden met ingang van deze datum en met betrekking tot dezelfde activiteiten voorlopig erkend voor zover deze de in dit besluit bedoelde aanvraag tot toekenning van erkenning tot het Federaal Agentschap richten binnen een termijn van twee maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.
§ 3. Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn de bepalingen van de artikelen 4 en 5, § 1, van toepassing, met dien verstande dat de termijn bedoeld in artikel 5, § 1, zevende lid, wordt verlengd van drie maanden tot twaalf maanden.
Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn de bepalingen van artikel 6 van toepassing.
§ 4. De eerste erkenningen die volgen op de voorlopige erkenningen bedoeld in § 1, en 2, worden toegekend met ingang van de inwerking van dit besluit.
§ 2. De instellingen waarvan de activiteit vóór de inwerkingtreding van de wet niet behoorde tot het toepassingsveld van het koninklijk besluit van 15 april 1988 en die bij hun aanvraag tot erkenning aantonen dat deze bedoelde handelingen verrichtten gedurende een termijn van drie maanden die onmiddellijk voorafgaat aan de datum van de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad, worden met ingang van deze datum en met betrekking tot dezelfde activiteiten voorlopig erkend voor zover deze de in dit besluit bedoelde aanvraag tot toekenning van erkenning tot het Federaal Agentschap richten binnen een termijn van twee maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.
§ 3. Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn de bepalingen van de artikelen 4 en 5, § 1, van toepassing, met dien verstande dat de termijn bedoeld in artikel 5, § 1, zevende lid, wordt verlengd van drie maanden tot twaalf maanden.
Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn de bepalingen van artikel 6 van toepassing.
§ 4. De eerste erkenningen die volgen op de voorlopige erkenningen bedoeld in § 1, en 2, worden toegekend met ingang van de inwerking van dit besluit.
Art. 12. § 1er. Les établissements qui, à la date d'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008 sont agréés en application de l'article 45 de la loi et pour lesquels cet agrément expire dans les trois mois après l'entrée en vigueur de la loi, peuvent, en dérogation à l'article 5, § 2, demander la prolongation dans un délai de trois mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 2. Les établissements dont l'activité avant l'entrée en vigueur de la loi ne relevait pas du champ d'application de l'arrêté royal du 15 avril 1988 et qui, lors de leur demande d'agrément, démontrent que ceux-ci ont effectué des opérations visées durant un délai de trois mois qui précède directement la date de la publication de la loi au Moniteur belge, sont, à compter de cette date et en ce qui concerne les mêmes activités, agréés provisoirement pour autant que ceux-ci adressent à l'Agence fédérale la demande d'octroi d'agrément visée dans le présent arrêté dans un délai de deux mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 3. Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les dispositions de l'article 4 sont d'application, à condition que le délai visé à l'article 5, § 1, alinéa 7, soit prolongé de trois à douze mois.
Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les dispositions de l'article 6 sont d'application.
§ 4. Les premiers agréments qui font suite aux agréments provisoires visés aux §§ 1er, et 2, sont octroyés à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 2. Les établissements dont l'activité avant l'entrée en vigueur de la loi ne relevait pas du champ d'application de l'arrêté royal du 15 avril 1988 et qui, lors de leur demande d'agrément, démontrent que ceux-ci ont effectué des opérations visées durant un délai de trois mois qui précède directement la date de la publication de la loi au Moniteur belge, sont, à compter de cette date et en ce qui concerne les mêmes activités, agréés provisoirement pour autant que ceux-ci adressent à l'Agence fédérale la demande d'octroi d'agrément visée dans le présent arrêté dans un délai de deux mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 3. Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les dispositions de l'article 4 sont d'application, à condition que le délai visé à l'article 5, § 1, alinéa 7, soit prolongé de trois à douze mois.
Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les dispositions de l'article 6 sont d'application.
§ 4. Les premiers agréments qui font suite aux agréments provisoires visés aux §§ 1er, et 2, sont octroyés à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen
CHAPITRE IX. - Dispositions finales
Art. 13. Het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren distribueren en afleveren van weefsels, wordt opgeheven.
Art. 13. L'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus, est abrogé.
Art. 14. De wet treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op de termijn van tien dagen die volgt op de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 22 dat nog niet in werking treedt,
Dit besluit treedt in werking op de in het eerste lid bedoelde datum.
Dit besluit treedt in werking op de in het eerste lid bedoelde datum.
Art. 14. La loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le délai de dix jours qui suit la publication du présent arrêté au Moniteur belge, à l'exception de l'article 22 qui n'entre pas encore en vigueur.
Le présent arrêté entre en vigueur à la date visée à l'alinéa 1er.
Le présent arrêté entre en vigueur à la date visée à l'alinéa 1er.
Art. 15. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 15. Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGEN.
ANNEXES.
Art. N1. Bijlage 1. - Financieel jaarverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal
Lijst van mee te delen gegevens
De volgende gegevens worden overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 december 1983 tot bepaling van de minimumindeling van een algemeen rekeningstelsel, of van het koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimum indeling van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen en per kostenplaats uitgedrukt :
1. Opbrengsten (rekeningen 70 tot 74) en kosten (rekeningen 60 tot 64);
2. Bedrijfsresultaat;
3. Financiële opbrengsten of kosten (rekeningen 75 en 65);
4. Lopend resultaat;
5. Uitzonderlijke opbrengsten of kosten (rekeningen 76 en 66);
6. Resultaat van het boekjaar;
7. Over te dragen winst of verlies (rekeningen 793 of 693);
Lijst van mee te delen gegevens
De volgende gegevens worden overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 december 1983 tot bepaling van de minimumindeling van een algemeen rekeningstelsel, of van het koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimum indeling van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen en per kostenplaats uitgedrukt :
1. Opbrengsten (rekeningen 70 tot 74) en kosten (rekeningen 60 tot 64);
2. Bedrijfsresultaat;
3. Financiële opbrengsten of kosten (rekeningen 75 en 65);
4. Lopend resultaat;
5. Uitzonderlijke opbrengsten of kosten (rekeningen 76 en 66);
6. Resultaat van het boekjaar;
7. Over te dragen winst of verlies (rekeningen 793 of 693);
Art. N1. Annexe 1. - Rapport annuel financier des banques de matériel corporel humain
Liste des données à communiquer
Les données suivantes seront exprimées conformément aux dispositions de l'arrêté royal. du 12 septembre 1983 déterminant la teneur et la présentation d'un plan comptable minimum normalisé, ou de l'arrêté roual du 14 août 1987 relatif au comptes annuels des hôpitaux, et par centre de frais :
1. Produits (comptes 70 à 74) et charges (comptes 60 à 64);
2. Résultat d'exploitation;
3. Produits et charges financiers (comptes 75 et 65);
4. Résultat courant;
5. Produits et charges exceptionnels (comptes 76 et 66);
6. Résultat de l'exercice;
7. Bénéfice ou perte à reporter (comptes 793 ou 693);
Liste des données à communiquer
Les données suivantes seront exprimées conformément aux dispositions de l'arrêté royal. du 12 septembre 1983 déterminant la teneur et la présentation d'un plan comptable minimum normalisé, ou de l'arrêté roual du 14 août 1987 relatif au comptes annuels des hôpitaux, et par centre de frais :
1. Produits (comptes 70 à 74) et charges (comptes 60 à 64);
2. Résultat d'exploitation;
3. Produits et charges financiers (comptes 75 et 65);
4. Résultat courant;
5. Produits et charges exceptionnels (comptes 76 et 66);
6. Résultat de l'exercice;
7. Bénéfice ou perte à reporter (comptes 793 ou 693);
Art. N2. Bijlage 2. - Jaarlijks verslag m.b.t. de voorraad van menselijk lichaamsmateriaal
1. Voorraad gewaardeerd, per type menselijk lichaamsmateriaal, op 1 januari van het boekjaar :
1.1. De bestaande voorraad menselijk lichaamsmateriaal, vanaf het verkrijgen tot de levering, inclusief quarantaine, gewaardeerd met als referentiewaarde, de eenheidsprijs voor levering zoals bepaald door de minister van Volksgezondheid.
1.2. De voorraad menselijk lichaamsmateriaal waarvoor geen prijs voor levering werd vastgelegd, heeft een nulwaarde.
1.3. Wat hematopoïetische stamcellen en navelstrengbloed betreft, wordt de te beschouwen waarde berekend volgens de volgende formule :
" prijs zoals bepaald voor het boekjaar door de minister van Volksgezondheid, vermenigvuldigd met het totaal aantal leveringen van de drie voorgaande boekjaren, en gedeeld door het totaal van de voorraad op december van dezelfde drie boekjaren, vervolgens vermenigvuldigd met de voorraad op 31 december van het boekjaar. "
2. Voorraad gewaardeerd zoals in punt 1, per soort menselijk lichaamsmateriaal, op 31 december van hetzelfde boekjaar.
3. De waarde van deze voorraden zoals ingeschreven op de algemene rekening nr. 33 : " gereed produkten ", vindt haar tegenwaarde op de algemene rekening nr. 71 : " Wijzigingen in de voorraden ".
1. Voorraad gewaardeerd, per type menselijk lichaamsmateriaal, op 1 januari van het boekjaar :
1.1. De bestaande voorraad menselijk lichaamsmateriaal, vanaf het verkrijgen tot de levering, inclusief quarantaine, gewaardeerd met als referentiewaarde, de eenheidsprijs voor levering zoals bepaald door de minister van Volksgezondheid.
1.2. De voorraad menselijk lichaamsmateriaal waarvoor geen prijs voor levering werd vastgelegd, heeft een nulwaarde.
1.3. Wat hematopoïetische stamcellen en navelstrengbloed betreft, wordt de te beschouwen waarde berekend volgens de volgende formule :
" prijs zoals bepaald voor het boekjaar door de minister van Volksgezondheid, vermenigvuldigd met het totaal aantal leveringen van de drie voorgaande boekjaren, en gedeeld door het totaal van de voorraad op december van dezelfde drie boekjaren, vervolgens vermenigvuldigd met de voorraad op 31 december van het boekjaar. "
2. Voorraad gewaardeerd zoals in punt 1, per soort menselijk lichaamsmateriaal, op 31 december van hetzelfde boekjaar.
3. De waarde van deze voorraden zoals ingeschreven op de algemene rekening nr. 33 : " gereed produkten ", vindt haar tegenwaarde op de algemene rekening nr. 71 : " Wijzigingen in de voorraden ".
Art. N2. Annexe 2. - Rapport annuel du stock de matériel corporel humain
1. Stock valorisé, par type de matériel corporel humain, au 1er janvier de l'exercice :
1.1. Le stock existant de matériel corporel humain, depuis son obtention jusqu'à la délivrance, quarantaine incluse, valorisé en prenant comme valeur de référence, le prix unitaire de cession tel que défini par le Ministre de la Santé.
1.2. Le stock de matériel corporel humain pour lequel aucun prix de cession n'a été fixé a une valeur nulle.
1.3. Concernant les cellules souches hématopoïétiques et le sang de cordon, la valeur à considérer est calculée selon la formule suivante :
" prix tel que fixé par le Ministre de la Santé publique pour l'exercice, multiplié par le total du nombre de cessions des 3 exercices antérieurs, et divisé par le total du stock au 31 décembre de ces 3 mêmes exercices, puis multiplié par le stock au 31 décembre de l'exercice ".
2. Stock valorisé comme au point 1, par type de matériel corporel humain, au 31 décembre du même exercice.
3. La valeur de ces stocks telle qu'inscrite au compte général n° 33 : " produits finis ", trouve sa contrepartie au compte général n° 71 : " variation des stocks ".
1. Stock valorisé, par type de matériel corporel humain, au 1er janvier de l'exercice :
1.1. Le stock existant de matériel corporel humain, depuis son obtention jusqu'à la délivrance, quarantaine incluse, valorisé en prenant comme valeur de référence, le prix unitaire de cession tel que défini par le Ministre de la Santé.
1.2. Le stock de matériel corporel humain pour lequel aucun prix de cession n'a été fixé a une valeur nulle.
1.3. Concernant les cellules souches hématopoïétiques et le sang de cordon, la valeur à considérer est calculée selon la formule suivante :
" prix tel que fixé par le Ministre de la Santé publique pour l'exercice, multiplié par le total du nombre de cessions des 3 exercices antérieurs, et divisé par le total du stock au 31 décembre de ces 3 mêmes exercices, puis multiplié par le stock au 31 décembre de l'exercice ".
2. Stock valorisé comme au point 1, par type de matériel corporel humain, au 31 décembre du même exercice.
3. La valeur de ces stocks telle qu'inscrite au compte général n° 33 : " produits finis ", trouve sa contrepartie au compte général n° 71 : " variation des stocks ".
Art. N3. Bijlage 3. - Beschrijving van de instelling
(Site Master File of SMF)
Lijst van mee te delen gegevens
1. Datum van de huidige aanpassing en van de laatste aanpassing van de SMF;
2. Betreffende de instelling :
- Naam;
- Adres;
- Telefoon, fax en e-mail;
- Type instelling (cel- en weefselbank, intermediaire structuur, productie-instelling);
- Soorten menselijk lichaamsmateriaal [2 alsook, in voorkomend geval, de vermelding dat het materiaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel]2;
- Desgevallend, type handelingen (voor de intermediaire structuren);
3. Wat betreft de delegaties : lijst van de delegaties;
4. Contactpunt van de instelling, 24 u op 24 en 7 dagen op 7 bereikbaar in geval van nood : telefoon, fax en e-mail;
5. Betreffende de andere erkenningen, accreditaties of vergunningen in verband met de activiteit van de instelling : beschrijving, datum van toekenning en vervaldatum van de erkenningen, accreditaties, vergunningen en/of lopende GMP-certificaten;
6. Betreffende de inspecties : stand van zaken van het laatste actieplan opgesteld naar aanleiding van de laatste inspectie;
7. Betreffende de donors :
7.1. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot :
- toestemming voor het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal, of afwezigheid van bezwaar;
- codering van de gegevens betreffende de donor;
- de selectie van de donor, de anamnese de laboratoriumonderzoekingen
7.2. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot :
- het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal;
- de gebruikelijke plaats(en) van de wegneming;
- het personeel dat de wegneming uitvoert;
7.3. Kopie van de overeenkomsten betreffende de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal;
7.4. Referentie van de procedure(s) betreffende :
- de eventuele tijdelijke opslag van menselijk lichaamsmateriaal na wegneming;
- het vervoer van de wegnemingen naar de instelling;
8. Betreffende de laboratoriumonderzoekingen :
8.1. Lijst van de onderzoekingen uitgevoerd bij de wegneming, per type donor :
- op levende donors;
- op autologe donors;
- op multi-orgaan donors;
- op overleden donors
8.2. Beschrijving van de uitgevoerde microbiologische controle;
8.3. Lijst van laboratoria waar de onderzoekingen zoals hierboven bedoeld, uitgevoerd worden;
9. Betreffende de kwaliteitswaarborging :
9.1. Referentie van de procedure betreffende de controlemaatregelen en de maatregelen van interne audit;
9.2. Datum van de laatst uitgevoerde interne audit;
9.3. Referentie van de procedure betreffende de eventuele externe audit;
9.4. Datum van de laatst uitgevoerde externe audit;
9.5. Referentie van de procedure betreffende de opvolging van de vastgestelde tekortkomingen;
10. Betreffende het personeel :
10.1. Aantal en kwalificaties van het personeel verbonden aan de instelling, uitgedrukt in :
- aantal personen;
- aantal voltijds equivalenten (VTE's);
10.2. Referentie van de volgende procedures :
- functiebeschrijving;
- beoordeling van de bekwaamheid;
- frequentie en inhoud van bijscholingen;
10.3. Referentie van de geldende hygiënevoorschriften in verband met het personeel;
11. Betreffende de lokalen en uitrusting :
11.1. Plan en/of bondige beschrijving, en, desgevallend, van hun GMP-classificatie volgens de vereisten van bijlage 7 § D van het KB van ... van de lokalen;
11.2. Betreffende het kleine materiaal en de verbruiksgoederen : referentie van de procedures van ontvangst, beheer van de vooraad en van interne distributie;
11.3. Betreffende de kritische uitrusting : referentie van de procedure van ontvangst,validatie ingebruikname van de uitrusting;
11.4. Betreffende het archief : referentie van de lange termijn archiveringsprocedures, de procedures voor de opslag en beveiliging van elektronische gegevens;
12. Vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal :
12.1. Referentie van de procedure voor het beheer van het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal, inclusief bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal en het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal in quarantaine;
12.2. Kopie van de overeenkomsten tot regeling van de depots;
12.3. Referentie van de procedure voor het vrijgeven van menselijk lichaamsmateriaal;
12.4. Referentie van de procedure voor de aflevering of distributie van menselijk lichaamsmateriaal, inclusief die van toepassing door bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal;
12.5. Referentie van de procedure voor de vernietiging van menselijk lichaamsmateriaal;
13. Referentie van procedures inzake het vervoer naar de instelling na wegneming;
14. [1 ...]1
15. Betreffende de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal : referentie van de procedure;
16. Betreffende het beheer van non-conformiteiten : referentie van de procedure betreffende incidenten, bijwerkingen, vergissingen, klachten, de terugroeping van producten en retrospectief onderzoek (look-back);
17. Betreffende het afvalbeheer : referentie van de procedures;
18. Bijlagen :
18.1. Overzicht van de organisatie van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (flow-chart of organogram);
18.2. Volledige lijst (inventaris) van de standaardpraktijkvoorschriften;
18.3. Lijst met de wijzigingen van de lijst van het laatste jaarverslag van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een samenwerkingsakkoord werd afgesloten met het oog op het wegnemen of verwerven van menselijk lichaamsmateriaal tijdens het afgelopen kalenderjaar; kopie van de nieuwe overeenkomsten bijvoegen;
18.4. Lijst van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een samenwerkingsakkoord werd afgesloten op het gebied van bereiding, bewaring, distributie, invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal; kopie van de overeenkomsten bijvoegen.
(Site Master File of SMF)
Lijst van mee te delen gegevens
1. Datum van de huidige aanpassing en van de laatste aanpassing van de SMF;
2. Betreffende de instelling :
- Naam;
- Adres;
- Telefoon, fax en e-mail;
- Type instelling (cel- en weefselbank, intermediaire structuur, productie-instelling);
- Soorten menselijk lichaamsmateriaal [2 alsook, in voorkomend geval, de vermelding dat het materiaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel]2;
- Desgevallend, type handelingen (voor de intermediaire structuren);
3. Wat betreft de delegaties : lijst van de delegaties;
4. Contactpunt van de instelling, 24 u op 24 en 7 dagen op 7 bereikbaar in geval van nood : telefoon, fax en e-mail;
5. Betreffende de andere erkenningen, accreditaties of vergunningen in verband met de activiteit van de instelling : beschrijving, datum van toekenning en vervaldatum van de erkenningen, accreditaties, vergunningen en/of lopende GMP-certificaten;
6. Betreffende de inspecties : stand van zaken van het laatste actieplan opgesteld naar aanleiding van de laatste inspectie;
7. Betreffende de donors :
7.1. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot :
- toestemming voor het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal, of afwezigheid van bezwaar;
- codering van de gegevens betreffende de donor;
- de selectie van de donor, de anamnese de laboratoriumonderzoekingen
7.2. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot :
- het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal;
- de gebruikelijke plaats(en) van de wegneming;
- het personeel dat de wegneming uitvoert;
7.3. Kopie van de overeenkomsten betreffende de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal;
7.4. Referentie van de procedure(s) betreffende :
- de eventuele tijdelijke opslag van menselijk lichaamsmateriaal na wegneming;
- het vervoer van de wegnemingen naar de instelling;
8. Betreffende de laboratoriumonderzoekingen :
8.1. Lijst van de onderzoekingen uitgevoerd bij de wegneming, per type donor :
- op levende donors;
- op autologe donors;
- op multi-orgaan donors;
- op overleden donors
8.2. Beschrijving van de uitgevoerde microbiologische controle;
8.3. Lijst van laboratoria waar de onderzoekingen zoals hierboven bedoeld, uitgevoerd worden;
9. Betreffende de kwaliteitswaarborging :
9.1. Referentie van de procedure betreffende de controlemaatregelen en de maatregelen van interne audit;
9.2. Datum van de laatst uitgevoerde interne audit;
9.3. Referentie van de procedure betreffende de eventuele externe audit;
9.4. Datum van de laatst uitgevoerde externe audit;
9.5. Referentie van de procedure betreffende de opvolging van de vastgestelde tekortkomingen;
10. Betreffende het personeel :
10.1. Aantal en kwalificaties van het personeel verbonden aan de instelling, uitgedrukt in :
- aantal personen;
- aantal voltijds equivalenten (VTE's);
10.2. Referentie van de volgende procedures :
- functiebeschrijving;
- beoordeling van de bekwaamheid;
- frequentie en inhoud van bijscholingen;
10.3. Referentie van de geldende hygiënevoorschriften in verband met het personeel;
11. Betreffende de lokalen en uitrusting :
11.1. Plan en/of bondige beschrijving, en, desgevallend, van hun GMP-classificatie volgens de vereisten van bijlage 7 § D van het KB van ... van de lokalen;
11.2. Betreffende het kleine materiaal en de verbruiksgoederen : referentie van de procedures van ontvangst, beheer van de vooraad en van interne distributie;
11.3. Betreffende de kritische uitrusting : referentie van de procedure van ontvangst,validatie ingebruikname van de uitrusting;
11.4. Betreffende het archief : referentie van de lange termijn archiveringsprocedures, de procedures voor de opslag en beveiliging van elektronische gegevens;
12. Vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal :
12.1. Referentie van de procedure voor het beheer van het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal, inclusief bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal en het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal in quarantaine;
12.2. Kopie van de overeenkomsten tot regeling van de depots;
12.3. Referentie van de procedure voor het vrijgeven van menselijk lichaamsmateriaal;
12.4. Referentie van de procedure voor de aflevering of distributie van menselijk lichaamsmateriaal, inclusief die van toepassing door bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal;
12.5. Referentie van de procedure voor de vernietiging van menselijk lichaamsmateriaal;
13. Referentie van procedures inzake het vervoer naar de instelling na wegneming;
14. [1 ...]1
15. Betreffende de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal : referentie van de procedure;
16. Betreffende het beheer van non-conformiteiten : referentie van de procedure betreffende incidenten, bijwerkingen, vergissingen, klachten, de terugroeping van producten en retrospectief onderzoek (look-back);
17. Betreffende het afvalbeheer : referentie van de procedures;
18. Bijlagen :
18.1. Overzicht van de organisatie van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (flow-chart of organogram);
18.2. Volledige lijst (inventaris) van de standaardpraktijkvoorschriften;
18.3. Lijst met de wijzigingen van de lijst van het laatste jaarverslag van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een samenwerkingsakkoord werd afgesloten met het oog op het wegnemen of verwerven van menselijk lichaamsmateriaal tijdens het afgelopen kalenderjaar; kopie van de nieuwe overeenkomsten bijvoegen;
18.4. Lijst van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een samenwerkingsakkoord werd afgesloten op het gebied van bereiding, bewaring, distributie, invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal; kopie van de overeenkomsten bijvoegen.
Art. N3. Annexe 3. - Description de l'établissement
(Site Master File ou SMF)
Liste des données à communiquer
1. Date de la mise à jour actuelle et de la dernière mise à jour du SMF;
2. Concernant l'établissement :
- Nom;
- Adresse;
- Téléphone, fax et e-mail;
- Type d'établissement (banque de tissus et cellules, structure intermédiaire, établissement de production;
- Types de matériel corporel humain [2 ainsi que, le cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament]2;
- Le cas échéant, type d'opérations (pour les structures intermédiaires);
3. En ce qui concerne les délégations : liste des délégations;
4. Point de contact de l'établissement joignable, en cas d'urgence, 24 h sur 24 et 7 jours sur 7 : téléphone, fax et e-mail;
5. Concernant les autres agréments, accréditations ou autorisations en rapport avec l'activité de l'établissement : description, date d'octroi et date d'expiration des agréments, accréditations, autorisations et/ou certificats GMP en cours;
6. Concernant les inspections : état d'avancement du dernier plan d'action établi suite à la dernière inspection;
7. Concernant les donneurs :
7.1. Références de la (des) procédure(s) :
- de consentement pour le prélèvement du matériel corporel humain ou l'absence de refus;
- d'encodage des données concernant le donneur;
- de sélection du donneur, de l'anamnèse et des examens de laboratoire;
7.2. Références de la (des) procédure(s) concernant :
- le prélèvement du matériel corporel humain;
- le(s) lieu(x) habituel(s) de prélèvement;
- le personnel procédant aux prélèvements;
7.3. Copie des conventions concernant le prélèvement de matériel corporel humain;
7.4. Références de la procédure la (des) procédure(s) concernant :
- le stockage temporaire éventuel du matériel corporel humain après prélèvement;
- l'acheminement des prélèvements vers l'établissement;
8. Concernant les examens de laboratoire :
8.1. Liste des examens pratiqués à l'occasion du prélèvement, par type de donneur :
- sur les donneurs vivants;
- sur les donneurs autologues;
- sur les donneurs multi-organes;
- sur les donneurs décédés
8.2. Description du contrôle microbiologique pratiqué;
8.3. Liste des laboratoires où les examens, tels que visés. ci-dessus, sont exécutés;
9. Concernant l'assurance qualité :
9.1. Références des procédures concernant les mesures de contrôle et d'audit interne;
9.2. Date du dernier audit interne réalisé;
9.3. Références des procédures concernant l'audit externe éventuel;
9.4. Date du dernier audit externe réalisé;
9.5. Références des procédures concernant le suivi des dysfonctionnements relevés;
10. Concernant le personnel :
10.1. Nombre et qualifications du personnel attaché à l'établissement, exprimé en :
- nombre de personnes;
- nombre d'équivalents temps-plein (ETP);
10.2. Référence des procédures :
- description de fonction;
- d'évaluation des aptitudes;
- fréquence et contenu des formations de mise à jour;
10.3. Référence des prescriptions d'hygiène en relation avec le personnel en vigueur;
11. Concernant les locaux et équipements :
11.1. Plan et/ou description sommaire, et, le cas échéant, de leur classification GMP suivant exigences de l'annexe 7, § D de l'AR du ... des locaux;
11.2. Concernant le petit matériel et les consommables : référence des procédures de réception, de gestion de stock et de distribution interne;
11.3. Concernant les équipements critiques : référence des procédures de réception, de validation et de mise en service des équipements;
11.4. Concernant les archives : référence des procédures d'archivage de longue durée, de sauvegarde et de sécurisation des données électroniques;
12. Libération de matériel corporel humain :
12.1. Référence des procédures de gestion des stocks de matériel corporel humain, y inclus les dépôts annexes de matériel corporel humain et le stock de matériel corporel humain en quarantaine;
12.2. Copie des conventions régissant les dépôts;
12.3. Référence des procédures de libération du matériel corporel humain;
12.4. Référence des procédures de délivrance ou de distribution de matériel corporel humain, y inclus celles à appliquer par les dépôts annexes de matériel corporel humain;
12.5. Référence des procédures de destruction de matériel corporel humain;
13. Référence des procédures de transport vers l'établissement après prélèvement;
14. [1 ...]1
15. Concernant la traçabilité du matériel corporel humain : référence des procédures;
16. Concernant la gestion des non-conformités : référence des procédures concernant les incidents, les effets indésirables, les erreurs, les plaintes, le rappel de produits et le procédures d'examen rétrospectif (look-back);
17. Concernant la gestion des déchets : référence des procédures;
18. Annexes :
18.1. Aperçu de l'organisation de l'établissement de matériel corporel humain (flow-chart ou organigramme);
18.2. Liste complète (inventaire) des modes opératoires normalisés;
18.3. Liste des modifications de la liste contenue dans le dernier rapport annuel des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un accord de coopération a été conclu en vue du prélèvement ou de l'obtention de matériel corporel humain durant l'année calendrier écoulée; joindre une copie des nouvelles conventions;
18.4. Liste des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un accord de coopération a été conclu dans le domaine de la préparation, de la conservation, de la distribution, de l'importation, de l'exportation de matériel corporel humain; joindre une copie des conventions.
(Site Master File ou SMF)
Liste des données à communiquer
1. Date de la mise à jour actuelle et de la dernière mise à jour du SMF;
2. Concernant l'établissement :
- Nom;
- Adresse;
- Téléphone, fax et e-mail;
- Type d'établissement (banque de tissus et cellules, structure intermédiaire, établissement de production;
- Types de matériel corporel humain [2 ainsi que, le cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament]2;
- Le cas échéant, type d'opérations (pour les structures intermédiaires);
3. En ce qui concerne les délégations : liste des délégations;
4. Point de contact de l'établissement joignable, en cas d'urgence, 24 h sur 24 et 7 jours sur 7 : téléphone, fax et e-mail;
5. Concernant les autres agréments, accréditations ou autorisations en rapport avec l'activité de l'établissement : description, date d'octroi et date d'expiration des agréments, accréditations, autorisations et/ou certificats GMP en cours;
6. Concernant les inspections : état d'avancement du dernier plan d'action établi suite à la dernière inspection;
7. Concernant les donneurs :
7.1. Références de la (des) procédure(s) :
- de consentement pour le prélèvement du matériel corporel humain ou l'absence de refus;
- d'encodage des données concernant le donneur;
- de sélection du donneur, de l'anamnèse et des examens de laboratoire;
7.2. Références de la (des) procédure(s) concernant :
- le prélèvement du matériel corporel humain;
- le(s) lieu(x) habituel(s) de prélèvement;
- le personnel procédant aux prélèvements;
7.3. Copie des conventions concernant le prélèvement de matériel corporel humain;
7.4. Références de la procédure la (des) procédure(s) concernant :
- le stockage temporaire éventuel du matériel corporel humain après prélèvement;
- l'acheminement des prélèvements vers l'établissement;
8. Concernant les examens de laboratoire :
8.1. Liste des examens pratiqués à l'occasion du prélèvement, par type de donneur :
- sur les donneurs vivants;
- sur les donneurs autologues;
- sur les donneurs multi-organes;
- sur les donneurs décédés
8.2. Description du contrôle microbiologique pratiqué;
8.3. Liste des laboratoires où les examens, tels que visés. ci-dessus, sont exécutés;
9. Concernant l'assurance qualité :
9.1. Références des procédures concernant les mesures de contrôle et d'audit interne;
9.2. Date du dernier audit interne réalisé;
9.3. Références des procédures concernant l'audit externe éventuel;
9.4. Date du dernier audit externe réalisé;
9.5. Références des procédures concernant le suivi des dysfonctionnements relevés;
10. Concernant le personnel :
10.1. Nombre et qualifications du personnel attaché à l'établissement, exprimé en :
- nombre de personnes;
- nombre d'équivalents temps-plein (ETP);
10.2. Référence des procédures :
- description de fonction;
- d'évaluation des aptitudes;
- fréquence et contenu des formations de mise à jour;
10.3. Référence des prescriptions d'hygiène en relation avec le personnel en vigueur;
11. Concernant les locaux et équipements :
11.1. Plan et/ou description sommaire, et, le cas échéant, de leur classification GMP suivant exigences de l'annexe 7, § D de l'AR du ... des locaux;
11.2. Concernant le petit matériel et les consommables : référence des procédures de réception, de gestion de stock et de distribution interne;
11.3. Concernant les équipements critiques : référence des procédures de réception, de validation et de mise en service des équipements;
11.4. Concernant les archives : référence des procédures d'archivage de longue durée, de sauvegarde et de sécurisation des données électroniques;
12. Libération de matériel corporel humain :
12.1. Référence des procédures de gestion des stocks de matériel corporel humain, y inclus les dépôts annexes de matériel corporel humain et le stock de matériel corporel humain en quarantaine;
12.2. Copie des conventions régissant les dépôts;
12.3. Référence des procédures de libération du matériel corporel humain;
12.4. Référence des procédures de délivrance ou de distribution de matériel corporel humain, y inclus celles à appliquer par les dépôts annexes de matériel corporel humain;
12.5. Référence des procédures de destruction de matériel corporel humain;
13. Référence des procédures de transport vers l'établissement après prélèvement;
14. [1 ...]1
15. Concernant la traçabilité du matériel corporel humain : référence des procédures;
16. Concernant la gestion des non-conformités : référence des procédures concernant les incidents, les effets indésirables, les erreurs, les plaintes, le rappel de produits et le procédures d'examen rétrospectif (look-back);
17. Concernant la gestion des déchets : référence des procédures;
18. Annexes :
18.1. Aperçu de l'organisation de l'établissement de matériel corporel humain (flow-chart ou organigramme);
18.2. Liste complète (inventaire) des modes opératoires normalisés;
18.3. Liste des modifications de la liste contenue dans le dernier rapport annuel des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un accord de coopération a été conclu en vue du prélèvement ou de l'obtention de matériel corporel humain durant l'année calendrier écoulée; joindre une copie des nouvelles conventions;
18.4. Liste des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un accord de coopération a été conclu dans le domaine de la préparation, de la conservation, de la distribution, de l'importation, de l'exportation de matériel corporel humain; joindre une copie des conventions.
Art. N4. Bijlage 4. - Jaarlijks activiteitenverslag van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal
Lijst van mee te delen gegevens
Het verslag heeft betrekking op het laatste kalenderjaar :
1. Informatie betreffende donors :
1.1. Aantal effectieve donors per type (levend, autoloog, multi-orgaan, overleden), per geslacht en leeftijdscategorie;
1.2. Aantal potentiële donors die (of waarvan de familie) een donatie hebben (heeft) geweigerd (indien gekend);
1.3. Aantal potentiële donors die niet aanvaard werden om medische of biologische redenen;
2. Informatie betreffende menselijk lichaamsmateriaal :
2.1. Beknopte beschrijving van de uitgevoerde handelingen;
2.2. Organisatie van de quarantaine;
2.3. Oorsprong van de donatie (met name : ziekenhuis waarin de instelling zich bevindt, ander Belgisch ziekenhuis, ziekenhuis buiten België, andere instelling);
2.4. Gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal in de vorm van een controletabel van de aantallen met vermelding, per type menselijk lichaamsmateriaal, van het aantal eenheden :
- in voorraad op 1 januari van het boekjaar, inclusief de voorraad in de depots;
- verkregen;
- bereid;
- afgekeurd;
- vervallen;
- gebruikt in het ziekenhuis waar de instelling is gevestigd;
- gebruikt in een ander Belgisch ziekenhuis;
- gebruikt in een buitenlands ziekenhuis of afgestaan aan een derde;
- in voorraad op 31 december van het boekjaar, waarvan in voorraad, maar nog in quarantaine;
2.5. Organisatie van de opvolging van de ontvangers;
2.6. Verslag over de gevallen van toepassing art. 8, § 1, 1e lid, 4° van de wet van 19 december 2008;
[1 2.7. In voorkomend geval, informatie over de werkzaamheden als importerende instelling:
- de soorten en hoeveelheden ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal;
- het land of de landen van herkomst van het menselijk lichaamsmateriaal;
- vermelding van gevallen van eenmalige invoer.]1
Lijst van mee te delen gegevens
Het verslag heeft betrekking op het laatste kalenderjaar :
1. Informatie betreffende donors :
1.1. Aantal effectieve donors per type (levend, autoloog, multi-orgaan, overleden), per geslacht en leeftijdscategorie;
1.2. Aantal potentiële donors die (of waarvan de familie) een donatie hebben (heeft) geweigerd (indien gekend);
1.3. Aantal potentiële donors die niet aanvaard werden om medische of biologische redenen;
2. Informatie betreffende menselijk lichaamsmateriaal :
2.1. Beknopte beschrijving van de uitgevoerde handelingen;
2.2. Organisatie van de quarantaine;
2.3. Oorsprong van de donatie (met name : ziekenhuis waarin de instelling zich bevindt, ander Belgisch ziekenhuis, ziekenhuis buiten België, andere instelling);
2.4. Gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal in de vorm van een controletabel van de aantallen met vermelding, per type menselijk lichaamsmateriaal, van het aantal eenheden :
- in voorraad op 1 januari van het boekjaar, inclusief de voorraad in de depots;
- verkregen;
- bereid;
- afgekeurd;
- vervallen;
- gebruikt in het ziekenhuis waar de instelling is gevestigd;
- gebruikt in een ander Belgisch ziekenhuis;
- gebruikt in een buitenlands ziekenhuis of afgestaan aan een derde;
- in voorraad op 31 december van het boekjaar, waarvan in voorraad, maar nog in quarantaine;
2.5. Organisatie van de opvolging van de ontvangers;
2.6. Verslag over de gevallen van toepassing art. 8, § 1, 1e lid, 4° van de wet van 19 december 2008;
[1 2.7. In voorkomend geval, informatie over de werkzaamheden als importerende instelling:
- de soorten en hoeveelheden ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal;
- het land of de landen van herkomst van het menselijk lichaamsmateriaal;
- vermelding van gevallen van eenmalige invoer.]1
Modifications
Art. N4. Annexe 4. - Rapport annuel d'activités de l'établissement de matériel corporel humain
Liste des données à communiquer
Le rapport concerne la dernière année-calendrier :
1. Informations relatives aux donneurs :
1.1. Nombre de donneurs effectifs par type (vivant, autologue, multi-organes, décédé), par sexe et par classe d'âges;
1.2. Nombre de donneurs potentiels ayant (ou dont la famille a) refusé le don (si connu);
1.3. Nombre de donneurs potentiels refusés pour une raison médicale ou biologique;
2. Informations relatives au matériel corporel humain :
2.1. Description sommaire des opérations effectuées;
2.2. Organisation de la quarantaine;
2.3. Origine des dons (notamment : hôpital où se trouve l'établissement, autre hôpital belge, hôpital hors Belgique, autre établissement);
2.4. Utilisation du matériel corporel humain sous forme d'un tableau de contrôle des nombres mentionnant, par type de matériel corporel humain, le nombre d'unités :
- en stock au 1er janvier de l'exercice, y compris le stock des dépôts annexes;
- obtenues;
- préparés;
- rejetées;
- périmées;
- utilisées dans l'hôpital hébergeant l'établissement;
- utilisées dans un autre hôpital belge;
- utilisées dans un hôpital à l'étranger ou cédées à un tiers;
- en stock, au 31 décembre de l'exercice, dont le stock encore en quarantaine,;
2.5. Organisation du suivi des receveurs;
2.6. Compte-rendu des cas d'application de l'art. 8, § 1er, alinéa 1er, 4° de la loi du 19 décembre 2008;
[1 2.7. Le cas échéant, des informations concernant les activités comme établissement importateur :
- les types et la quantité de matériel corporel humain importé ;
- le pays ou les pays d'origine du matériel corporel humain ;
- la mention des cas d'importations exceptionnelles.]1
Liste des données à communiquer
Le rapport concerne la dernière année-calendrier :
1. Informations relatives aux donneurs :
1.1. Nombre de donneurs effectifs par type (vivant, autologue, multi-organes, décédé), par sexe et par classe d'âges;
1.2. Nombre de donneurs potentiels ayant (ou dont la famille a) refusé le don (si connu);
1.3. Nombre de donneurs potentiels refusés pour une raison médicale ou biologique;
2. Informations relatives au matériel corporel humain :
2.1. Description sommaire des opérations effectuées;
2.2. Organisation de la quarantaine;
2.3. Origine des dons (notamment : hôpital où se trouve l'établissement, autre hôpital belge, hôpital hors Belgique, autre établissement);
2.4. Utilisation du matériel corporel humain sous forme d'un tableau de contrôle des nombres mentionnant, par type de matériel corporel humain, le nombre d'unités :
- en stock au 1er janvier de l'exercice, y compris le stock des dépôts annexes;
- obtenues;
- préparés;
- rejetées;
- périmées;
- utilisées dans l'hôpital hébergeant l'établissement;
- utilisées dans un autre hôpital belge;
- utilisées dans un hôpital à l'étranger ou cédées à un tiers;
- en stock, au 31 décembre de l'exercice, dont le stock encore en quarantaine,;
2.5. Organisation du suivi des receveurs;
2.6. Compte-rendu des cas d'application de l'art. 8, § 1er, alinéa 1er, 4° de la loi du 19 décembre 2008;
[1 2.7. Le cas échéant, des informations concernant les activités comme établissement importateur :
- les types et la quantité de matériel corporel humain importé ;
- le pays ou les pays d'origine du matériel corporel humain ;
- la mention des cas d'importations exceptionnelles.]1
Modifications
Art. N5. Bijlage 5. - Inhoud van het register bijgehouden door instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
Het register is voorgenummerd en wordt chronologisch bijgehouden, in de vorm van een tabel; alle acties betreffende een zelfde menselijk lichaamsmateriaal worden op dezelfde regel gegroepeerd.
1. Inkomend menselijk lichaamsmateriaal :
1.1. Type menselijk lichaamsmateriaal;
1.2. Datum en uur van binnenkomen;
1.2. Plaats van de wegneming;
1.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal in ontvangst heeft genomen;
2. Bereiding van het menselijk lichaamsmateriaal :
2.1. Datum en uur van uitname uit de quarantaine voorraad voor wijziging van het type menselijk materiaal of van de verpakking;
2.2. Type, datum en uur waarop het menselijk lichaamsmateriaal verkregen na wijziging van het type of de verpakking is binnengekomen;
2.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal verkregen na wijziging van het type of de verpakking, opnieuw in voorraad heeft gebracht;
3. Afgeleverd menselijk lichaamsmateriaal :
3.1. Datum en uur van aflevering
3.2. Bestemming
3.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal heeft afgeleverd.
Het register is voorgenummerd en wordt chronologisch bijgehouden, in de vorm van een tabel; alle acties betreffende een zelfde menselijk lichaamsmateriaal worden op dezelfde regel gegroepeerd.
1. Inkomend menselijk lichaamsmateriaal :
1.1. Type menselijk lichaamsmateriaal;
1.2. Datum en uur van binnenkomen;
1.2. Plaats van de wegneming;
1.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal in ontvangst heeft genomen;
2. Bereiding van het menselijk lichaamsmateriaal :
2.1. Datum en uur van uitname uit de quarantaine voorraad voor wijziging van het type menselijk materiaal of van de verpakking;
2.2. Type, datum en uur waarop het menselijk lichaamsmateriaal verkregen na wijziging van het type of de verpakking is binnengekomen;
2.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal verkregen na wijziging van het type of de verpakking, opnieuw in voorraad heeft gebracht;
3. Afgeleverd menselijk lichaamsmateriaal :
3.1. Datum en uur van aflevering
3.2. Bestemming
3.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal heeft afgeleverd.
Art. N5. Annexe 5. - Contenu du registre à tenir par les établissements de matériel corporel humain
Le registre est pré-numéroté et est tenu dans l'ordre chronologique, sous forme de tableau; toutes les actions concernant un même matériel corporel humain sont regroupées sur la même ligne.
1. Matériel corporel humain entrant :
1.1. Type de matériel corporel humain;
1.2. Date et heure d'entrée;
1.2. Lieu du prélèvement;
1.3. Nom de la personne qui a réceptionné le matériel corporel humain;
2. Préparation du matériel corporel humain :
2.1. Date et heure de sortie du stock en quarantaine en vue d'une modification du type de matériel corporel humain ou de son conditionnement;
2.2. Type, date et heure d'entrée du matériel corporel humain obtenu après modification du type ou du conditionnement;
2.3. Nom de la personne qui a remis en stock le matériel corporel humain obtenu après modification du type ou du conditionnement;
3. Matériel corporel humain délivré :
3.1. Date et heure de délivrance
3.2. Destination
3.3. Nom de la personne qui a délivré le matériel corporel humain.
Le registre est pré-numéroté et est tenu dans l'ordre chronologique, sous forme de tableau; toutes les actions concernant un même matériel corporel humain sont regroupées sur la même ligne.
1. Matériel corporel humain entrant :
1.1. Type de matériel corporel humain;
1.2. Date et heure d'entrée;
1.2. Lieu du prélèvement;
1.3. Nom de la personne qui a réceptionné le matériel corporel humain;
2. Préparation du matériel corporel humain :
2.1. Date et heure de sortie du stock en quarantaine en vue d'une modification du type de matériel corporel humain ou de son conditionnement;
2.2. Type, date et heure d'entrée du matériel corporel humain obtenu après modification du type ou du conditionnement;
2.3. Nom de la personne qui a remis en stock le matériel corporel humain obtenu après modification du type ou du conditionnement;
3. Matériel corporel humain délivré :
3.1. Date et heure de délivrance
3.2. Destination
3.3. Nom de la personne qui a délivré le matériel corporel humain.
Art. N6. [1 Bijlage 6. - Minimumeisen inzake informatie en documentatie die importerende instellingen moeten verstrekken bij hun aanvraag tot verlening van een erkenning voor importactiviteiten
A. Algemene informatie over de importerende instelling
1. Naam;
2. bezoekadres;
3. postadres (indien verschillend);
4. status: hier moet worden vemeld of dit de eerste aanvraag is tot verlening van een erkenning als importerende instelling, of, in voorkomend geval, een aanvraag tot verlenging;
5. code uit het repertorium van weefselinstellingen (tenzij nog niet beschikbaar omdat de aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling nog hangende is).
B. Contactgegevens in verband met de aanvraag
1. Naam van de contactpersoon voor de aanvraag;
2. Telefoonnummer;
3. e-mailadres;
4. naam van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal (indien verschillend van de contactpersoon);
5. telefoonnummer;
6. e-mailadres;
7. URL van de website van de importerende insteling (indien beschikbaar).
C. Gegevens over het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt ingevoerd
1. Lijst van de soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd, met inbegrip van eenmalige invoer van specifieke soorten menselijk lichaamsmateriaal;
2. productnaam (indien van toepassing, overeenkomstig de algemene lijst van de EU) van alle soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
3. handelsnaam (indien verschillend van productnaam) van alle soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
4. naam van de leverancier uit een derde land voor elke soort menselijk lichaamsmateriaal die wordt ingevoerd.
D. Plaats van de werkzaamheden
1. Lijst waarin per soort menselijk lichaamsmateriaal wordt gespecificeerd of de leverancier uit een derde land vóór de invoer werkzaamheden met betrekking tot de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren verricht;
2. lijst waarin per soort menselijk lichaamsmateriaal wordt gespecificeerd of onderaannemers van de leverancier uit een derde land vóór de invoer werkzaamheden met betrekking tot de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren verricht;
3. lijst per soort menselijk lichaamsmateriaal van alle activiteiten die de importerende instelling na invoer verricht;
4. namen van de derde landen waar de werkzaamheden vóór invoer plaatsvinden, per soort menselijk lichaamsmateriaal.
E. Gegevens over de leveranciers uit een derde land
1. Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de onderneming)
2. Naam van de contactpersoon
3. Bezoekadres
4. Postadres (indien verschillend)
5. Telefoonnummer met internationaal netnummer
6. Noodnummer (indien verschillend)
7. E-mailadres
F. Documentatie die bij de aanvraag moet worden gevoegd
1. Afschrift van de schriftelijke overeenkomst met de leverancier(s) uit een derde land;
2. gedetailleerde beschrijving van de weg dat ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal aflegt tussen de wegneming en de ontvangst in de importerende instelling;
3. afschrift van het certificaat van machtiging tot uitvoer van de leverancier uit een derde land of, indien geen specifiek certificaat van machtiging tot uitvoer is afgegeven, de certificering door de relevante bevoegde autoriteit(en) van het derde land waarbij de leverancier uit een derde land wordt gemachtigd tot werkzaamheden die verband houden met menselijk lichaamsmateriaal, met inbegrip van uitvoer. Deze documentatie omvat tevens de contactgegevens van de bevoegde autoriteit(en) van het derde land. Voor derde landen waarvoor dergelijke documentatie niet beschikbaar is, wordt documentatie in een andere vorm verstrekt, zoals auditverslagen van de leverancier uit een derde land.]1
A. Algemene informatie over de importerende instelling
1. Naam;
2. bezoekadres;
3. postadres (indien verschillend);
4. status: hier moet worden vemeld of dit de eerste aanvraag is tot verlening van een erkenning als importerende instelling, of, in voorkomend geval, een aanvraag tot verlenging;
5. code uit het repertorium van weefselinstellingen (tenzij nog niet beschikbaar omdat de aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling nog hangende is).
B. Contactgegevens in verband met de aanvraag
1. Naam van de contactpersoon voor de aanvraag;
2. Telefoonnummer;
3. e-mailadres;
4. naam van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal (indien verschillend van de contactpersoon);
5. telefoonnummer;
6. e-mailadres;
7. URL van de website van de importerende insteling (indien beschikbaar).
C. Gegevens over het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt ingevoerd
1. Lijst van de soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd, met inbegrip van eenmalige invoer van specifieke soorten menselijk lichaamsmateriaal;
2. productnaam (indien van toepassing, overeenkomstig de algemene lijst van de EU) van alle soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
3. handelsnaam (indien verschillend van productnaam) van alle soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
4. naam van de leverancier uit een derde land voor elke soort menselijk lichaamsmateriaal die wordt ingevoerd.
D. Plaats van de werkzaamheden
1. Lijst waarin per soort menselijk lichaamsmateriaal wordt gespecificeerd of de leverancier uit een derde land vóór de invoer werkzaamheden met betrekking tot de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren verricht;
2. lijst waarin per soort menselijk lichaamsmateriaal wordt gespecificeerd of onderaannemers van de leverancier uit een derde land vóór de invoer werkzaamheden met betrekking tot de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren verricht;
3. lijst per soort menselijk lichaamsmateriaal van alle activiteiten die de importerende instelling na invoer verricht;
4. namen van de derde landen waar de werkzaamheden vóór invoer plaatsvinden, per soort menselijk lichaamsmateriaal.
E. Gegevens over de leveranciers uit een derde land
1. Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de onderneming)
2. Naam van de contactpersoon
3. Bezoekadres
4. Postadres (indien verschillend)
5. Telefoonnummer met internationaal netnummer
6. Noodnummer (indien verschillend)
7. E-mailadres
F. Documentatie die bij de aanvraag moet worden gevoegd
1. Afschrift van de schriftelijke overeenkomst met de leverancier(s) uit een derde land;
2. gedetailleerde beschrijving van de weg dat ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal aflegt tussen de wegneming en de ontvangst in de importerende instelling;
3. afschrift van het certificaat van machtiging tot uitvoer van de leverancier uit een derde land of, indien geen specifiek certificaat van machtiging tot uitvoer is afgegeven, de certificering door de relevante bevoegde autoriteit(en) van het derde land waarbij de leverancier uit een derde land wordt gemachtigd tot werkzaamheden die verband houden met menselijk lichaamsmateriaal, met inbegrip van uitvoer. Deze documentatie omvat tevens de contactgegevens van de bevoegde autoriteit(en) van het derde land. Voor derde landen waarvoor dergelijke documentatie niet beschikbaar is, wordt documentatie in een andere vorm verstrekt, zoals auditverslagen van de leverancier uit een derde land.]1
Art. N6. [1 Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la documentation à fournir par un établissement importateur qui demande l'agrément aux fins de ses activités d'importation
A. Informations générales sur l'établissement importateur
1. Nom ;
2. adresse visiteurs ;
3. adresse postale (si différente) ;
4. statut : il faut indiquer s'il s'agit de la première demande d'agrément en tant qu'établissement importateur ou, le cas échéant, s'il s'agit d'une demande de renouvellement ;
5. le code mentionné dans le registre des établissements de tissus (sauf si celui-ci n'est pas encore disponible parce que la demande d'agrément comme banque de matériel corporel humain ou établissement de production est encore en instance).
B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande
1. Nom de la personne de contact;
2. numéro de téléphone ;
3. adresse électronique ;
4. nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différente de la personne de contact) ;
5. numéro de téléphone ;
6. adresse électronique ;
7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible).
C. Renseignements sur le matériel corporel humain destiné à être importé
1. Liste des types de matériel corporel humain qui seront importés, y compris les types spécifiques de matériel corporel humain qui feront l'objet d'importations exceptionnelles ;
2. nom de produit (selon le cas, conformément à la liste générique de l'Union européenne) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;
3. dénomination commerciale (si différente du nom de produit) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;
4. nom du fournisseur établi dans un pays tiers pour chaque type de matériel corporel humain qui sera importé.
D. Localisation des activités
1. Liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par le fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;
2. liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par des sous-traitants du fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;
3. liste de toutes les activités effectuées par l'établissement importateur après l'importation, par type de matériel corporel humain ;
4. nom des pays tiers dans lesquels se déroulent les activités antérieures à l'importation, par type de matériel corporel humain.
E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers
1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale) ;
2. nom de la personne de contact ;
3. adresse visiteurs;
4. adresse postale (si différente);
5. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;
6. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;
7. adresse électronique.
F. Documentation à joindre à la demande
1. Une copie de l'accord écrit conclu avec le fournisseur établi dans un pays tiers ;
2. une description détaillée du flux de matériel corporel humain importé, de leur obtention à leur réception à l'établissement importateur ;
3. une copie de l'autorisation d'exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation spécifique n'est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur de matériel corporel humain, y compris l'exportation. Cette documentation doit en outre comprendre les coordonnées de la ou des autorités compétentes du pays tiers. Dans tout pays tiers où cette documentation n'est pas disponible, d'autres documents, tels des rapports d'audit du fournisseur établi dans le pays tiers, doivent être fournis.]1
A. Informations générales sur l'établissement importateur
1. Nom ;
2. adresse visiteurs ;
3. adresse postale (si différente) ;
4. statut : il faut indiquer s'il s'agit de la première demande d'agrément en tant qu'établissement importateur ou, le cas échéant, s'il s'agit d'une demande de renouvellement ;
5. le code mentionné dans le registre des établissements de tissus (sauf si celui-ci n'est pas encore disponible parce que la demande d'agrément comme banque de matériel corporel humain ou établissement de production est encore en instance).
B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande
1. Nom de la personne de contact;
2. numéro de téléphone ;
3. adresse électronique ;
4. nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différente de la personne de contact) ;
5. numéro de téléphone ;
6. adresse électronique ;
7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible).
C. Renseignements sur le matériel corporel humain destiné à être importé
1. Liste des types de matériel corporel humain qui seront importés, y compris les types spécifiques de matériel corporel humain qui feront l'objet d'importations exceptionnelles ;
2. nom de produit (selon le cas, conformément à la liste générique de l'Union européenne) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;
3. dénomination commerciale (si différente du nom de produit) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;
4. nom du fournisseur établi dans un pays tiers pour chaque type de matériel corporel humain qui sera importé.
D. Localisation des activités
1. Liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par le fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;
2. liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par des sous-traitants du fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;
3. liste de toutes les activités effectuées par l'établissement importateur après l'importation, par type de matériel corporel humain ;
4. nom des pays tiers dans lesquels se déroulent les activités antérieures à l'importation, par type de matériel corporel humain.
E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers
1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale) ;
2. nom de la personne de contact ;
3. adresse visiteurs;
4. adresse postale (si différente);
5. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;
6. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;
7. adresse électronique.
F. Documentation à joindre à la demande
1. Une copie de l'accord écrit conclu avec le fournisseur établi dans un pays tiers ;
2. une description détaillée du flux de matériel corporel humain importé, de leur obtention à leur réception à l'établissement importateur ;
3. une copie de l'autorisation d'exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation spécifique n'est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur de matériel corporel humain, y compris l'exportation. Cette documentation doit en outre comprendre les coordonnées de la ou des autorités compétentes du pays tiers. Dans tout pays tiers où cette documentation n'est pas disponible, d'autres documents, tels des rapports d'audit du fournisseur établi dans le pays tiers, doivent être fournis.]1
Modifications
Art. N7. [1 Bijlage 7. - Minimumeisen inzake documentatie die aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten ter beschikking moet worden gesteld door importerende instellingen
A. Documentatie met betrekking tot de importerende instelling
1. Functiebeschrijving van de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal en gegevens over zijn/haar relevante kwalificaties en opleiding, zoals bepaald in de wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2. Een kopie van de etiketten aangebracht op de verschillende containers en verpakkingen (primaire verpakking, omverpakking, buitenverpakking en vervoerscontainer);
3. Een lijst van relevante en geactualiseerde versies van standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de importactiviteiten van de instelling, met inbegrip van standaardpraktijkvoorschriften inzake de toepassing van de uniforme Europese code, de ontvangst en de bewaring van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal in de importerende instelling, het beheer van ongewenste voorvallen en bijwerkingen, het beheer van terugroepingen en de traceerbaarheid van donor tot ontvanger.
B. Documentatie met betrekking tot de leverancier(s) uit een derde land
1. Gedetailleerde beschrijving van de gehanteerde criteria voor donoridentificatie en -beoordeling, van de aan de donor of zijn familie verstrekte informatie, van de wijze waarop toestemming van de donor of zijn familie wordt verkregen en of er al dan niet sprake was van vrijwillige en onbetaalde donatie;
2. gedetailleerde informatie over de testcentra die door leveranciers uit derde landen worden gebruikt en over de testen die door deze centra worden verricht;
3. gedetailleerde informatie over de methoden die bij de bewerking van het menselijk lichaamsmateriaal worden toegepast, met inbegrip van bijzonderheden over de validatie van de kritische bewerkingsprocedure;
4. gedetailleerde beschrijving van de inrichtingen, de kritische apparatuur en materieel en de criteria voor kwaliteitsbewaking en controle van de omgeving voor alle door de leverancier uit een derde land verrichte werkzaamheden;
5. gedetailleerde informatie over de voorwaarden voor vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal door de leverancier(s) uit een derde land;
6. gegevens over eventuele onderaannemers van de leveranciers uit derde landen, met inbegrip van de naam, vestigingsplaats en verrichte werkzaamheden;
7. samenvatting van de meest recente inspectie van de leverancier uit een derde land door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land, met inbegrip van de datum en de soort van de inspectie en de belangrijkste conclusies;
8. samenvatting van de meest recente audit van de leverancier uit een derde land die door of namens de importerende instelling werd verricht;
9. elke relevante nationale of internationale erkenning.]1
A. Documentatie met betrekking tot de importerende instelling
1. Functiebeschrijving van de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal en gegevens over zijn/haar relevante kwalificaties en opleiding, zoals bepaald in de wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2. Een kopie van de etiketten aangebracht op de verschillende containers en verpakkingen (primaire verpakking, omverpakking, buitenverpakking en vervoerscontainer);
3. Een lijst van relevante en geactualiseerde versies van standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de importactiviteiten van de instelling, met inbegrip van standaardpraktijkvoorschriften inzake de toepassing van de uniforme Europese code, de ontvangst en de bewaring van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal in de importerende instelling, het beheer van ongewenste voorvallen en bijwerkingen, het beheer van terugroepingen en de traceerbaarheid van donor tot ontvanger.
B. Documentatie met betrekking tot de leverancier(s) uit een derde land
1. Gedetailleerde beschrijving van de gehanteerde criteria voor donoridentificatie en -beoordeling, van de aan de donor of zijn familie verstrekte informatie, van de wijze waarop toestemming van de donor of zijn familie wordt verkregen en of er al dan niet sprake was van vrijwillige en onbetaalde donatie;
2. gedetailleerde informatie over de testcentra die door leveranciers uit derde landen worden gebruikt en over de testen die door deze centra worden verricht;
3. gedetailleerde informatie over de methoden die bij de bewerking van het menselijk lichaamsmateriaal worden toegepast, met inbegrip van bijzonderheden over de validatie van de kritische bewerkingsprocedure;
4. gedetailleerde beschrijving van de inrichtingen, de kritische apparatuur en materieel en de criteria voor kwaliteitsbewaking en controle van de omgeving voor alle door de leverancier uit een derde land verrichte werkzaamheden;
5. gedetailleerde informatie over de voorwaarden voor vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal door de leverancier(s) uit een derde land;
6. gegevens over eventuele onderaannemers van de leveranciers uit derde landen, met inbegrip van de naam, vestigingsplaats en verrichte werkzaamheden;
7. samenvatting van de meest recente inspectie van de leverancier uit een derde land door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land, met inbegrip van de datum en de soort van de inspectie en de belangrijkste conclusies;
8. samenvatting van de meest recente audit van de leverancier uit een derde land die door of namens de importerende instelling werd verricht;
9. elke relevante nationale of internationale erkenning.]1
Art. N7. [1 Annexe 7. - Exigences minimales concernant la documentation que les établissements importateurs doivent mettre à la disposition de la ou des autorités compétentes
A. Documentation relative à l'établissement importateur
1. Une description du poste du gestionnaire de matériel corporel humain et de ses qualifications et formations telles que prévues dans la loi et ses arrêtés d'exécution ;
2. Une copie des étiquettes apposées sur les différents conteneurs et emballages (emballage primaire, emballage extérieur, emballage final, conteneur utilisé pour le transport) ;
3. Une liste des versions pertinentes et actualisées des modes opératoires normalisés (MON) relatifs aux activités d'importation de l'établissement, y compris les MON concernant l'application du code européen unique, la réception et le stockage le matériel corporel humain importé à l'établissement importateur, la gestion des incidents et réactions indésirables, la gestion des rappels et la traçabilité, du donneur au receveur, des tissus et cellules.
B. Documentation relative au ou aux fournisseurs établis dans un ou des pays tiers
1. Une description détaillée des critères utilisés pour l'identification et la sélection du donneur, des informations fournies au donneur ou à sa famille, de la manière de recueillir le consentement du donneur ou de sa famille et du caractère volontaire et non rémunéré - ou non - du don ;
2. des informations détaillées sur le ou les centres de contrôle utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers et sur les contrôles effectués par ce ou ces centres ;
3. Des informations détaillées sur les méthodes utilisées pendant le procédé de transformation du matériel corporel humain, y compris des renseignements sur la validation des étapes critiques du procédé ;
4. une description détaillée des locaux, des équipements et matériels critiques et des critères utilisés pour le contrôle de la qualité et le contrôle de l'environnement pour chaque activité effectuée par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;
5. des informations détaillées sur les conditions de mise à disposition du matériel corporel humain par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;
6. les coordonnées des sous-traitants utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers, y compris le nom, le lieu et l'activité exercée ;
7. un compte rendu récapitulatif de la dernière inspection effectuée chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par la ou les autorités compétentes du ou des pays tiers, avec mention de la date de l'inspection, du type d'inspection et des principales conclusions tirées ;
8. un compte rendu récapitulatif du dernier audit effectué chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par ou pour l'établissement importateur ;
9. toute accréditation nationale ou internationale pertinente.]1
A. Documentation relative à l'établissement importateur
1. Une description du poste du gestionnaire de matériel corporel humain et de ses qualifications et formations telles que prévues dans la loi et ses arrêtés d'exécution ;
2. Une copie des étiquettes apposées sur les différents conteneurs et emballages (emballage primaire, emballage extérieur, emballage final, conteneur utilisé pour le transport) ;
3. Une liste des versions pertinentes et actualisées des modes opératoires normalisés (MON) relatifs aux activités d'importation de l'établissement, y compris les MON concernant l'application du code européen unique, la réception et le stockage le matériel corporel humain importé à l'établissement importateur, la gestion des incidents et réactions indésirables, la gestion des rappels et la traçabilité, du donneur au receveur, des tissus et cellules.
B. Documentation relative au ou aux fournisseurs établis dans un ou des pays tiers
1. Une description détaillée des critères utilisés pour l'identification et la sélection du donneur, des informations fournies au donneur ou à sa famille, de la manière de recueillir le consentement du donneur ou de sa famille et du caractère volontaire et non rémunéré - ou non - du don ;
2. des informations détaillées sur le ou les centres de contrôle utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers et sur les contrôles effectués par ce ou ces centres ;
3. Des informations détaillées sur les méthodes utilisées pendant le procédé de transformation du matériel corporel humain, y compris des renseignements sur la validation des étapes critiques du procédé ;
4. une description détaillée des locaux, des équipements et matériels critiques et des critères utilisés pour le contrôle de la qualité et le contrôle de l'environnement pour chaque activité effectuée par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;
5. des informations détaillées sur les conditions de mise à disposition du matériel corporel humain par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;
6. les coordonnées des sous-traitants utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers, y compris le nom, le lieu et l'activité exercée ;
7. un compte rendu récapitulatif de la dernière inspection effectuée chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par la ou les autorités compétentes du ou des pays tiers, avec mention de la date de l'inspection, du type d'inspection et des principales conclusions tirées ;
8. un compte rendu récapitulatif du dernier audit effectué chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par ou pour l'établissement importateur ;
9. toute accréditation nationale ou internationale pertinente.]1
Modifications
Art. N8. [1 Bijlage 8. - Certificaat van erkenning, dat door het Federaal Agentschap wordt afgegeven aan importerende instellingen.
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 22-08-2017, p. 80585)]1
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 22-08-2017, p. 80585)]1
Art. N8. [1 Annexe 8. - Certificat d'accréditation, délivré par la ou les autorités compétentes à l'établissement importateur.
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-08-2017, p. 80585)]1
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-08-2017, p. 80585)]1