Artikel 1. In artikel 1, 12°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in punt 12° worden de woorden " erytrocyten " vervangen door de woorden " rode bloedcellen of erytrocyten ";
2° een punt 35°, luidend als volgt, wordt toegevoegd :
35° " validering " : aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, aan de hand van standaardpraktijkvoorschriften, een bepaald uitrustingsstuk, een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet. Een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
28 JUNI 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-07-2009 en tekstbijwerking tot 25-06-2013)
Titre
28 JUIN 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-07-2009 et mise à jour au 25-06-2013)
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Texte (13)
Article 1er. A l'article 1er, 12°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les modifications suivantes sont apportées :
1° au point 12°, les mots " globules rouges " sont remplacés par les mots " globules rouges ou érythrocytes ";
2° un point 35° est ajouté, libellé comme suit :
35° " validation " : le fait d'apporter la preuve, au moyen de documents, qu'un processus, selon des modes opératoires normalisés, permettra de préparer avec un degré de certitude élevé et de manière constante, un produit conforme à ses spécifications et de qualité déterminée au préalable. Un processus est validé afin d'évaluer le fonctionnement d'un système sur base de son efficacité par rapport l'utilisation prévue.
1° au point 12°, les mots " globules rouges " sont remplacés par les mots " globules rouges ou érythrocytes ";
2° un point 35° est ajouté, libellé comme suit :
35° " validation " : le fait d'apporter la preuve, au moyen de documents, qu'un processus, selon des modes opératoires normalisés, permettra de préparer avec un degré de certitude élevé et de manière constante, un produit conforme à ses spécifications et de qualité déterminée au préalable. Un processus est validé afin d'évaluer le fonctionnement d'un système sur base de son efficacité par rapport l'utilisation prévue.
Art. 2. In artikel 2, § 3 van hetzelfde besluit worden de woorden " of van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten " ingevoegd na het woord " Leefmilieu ".
Art. 2. A l'article 2, § 3 du même arrêté, les mots " ou de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé " sont insérés après le mot " Environnement ".
Art. 3. In artikel 2, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden " een periode van twee jaar " vervangen door de woorden " een periode van maximum twee jaar ".
Art. 3. A l'article 2, § 4, du même arrêté, les mots " une période de deux ans " sont remplacés par les mots " une période n'excédant pas deux ans ".
Art. 4. Artikel 3, § 2, 3°, van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art. 4. L'article 3, § 2, 3°, du même arrêté est abrogé.
Art. 5. In artikel 3 duodecies, § 2, van hetzelfde besluit worden in de Franse versie de woorden " la loi du 7 juillet 1994 " vervangen door de woorden " la loi du 5 juillet 1994 ".
Art. 5. A l'article 3duodecies, § 2, du même arrêté, dans la version française, les mots " la loi du 7 juillet 1994 " sont remplacés par les mots " la loi du 5 juillet 1994 ".
Art. 6. Er wordt een artikel 6 bis ingevoegd, luidende :
" Voor een erytrocytaferese moet de donor voldoen aan de volgende parameters die vóór de afname moeten worden geverifiëerd :
a) minimaal hemoglobinegehalte : 14 g/dl;
b) minimumlengte : 165 cm;
c) lichaamsgewicht hoger dan 60 kg;
d) in geen geval mag de afname leiden tot een daling van het hemoglobinegehalte onder de 11 g/dl;
e) per afereseprocedure is de afname beperkt tot 2 zakjes erytrocytenconcentraat, voor een totaalvolume van maximum 310 ml aan een concentratie van 100 % rode bloedcellen, of 360 ml aan een concentratie van 86 % rode bloedcellen;
f) maximum aantal afnames per jaar :
- twee afnamen van erytrocyten via aferese en geen afname van volbloed, of
- één afname van erytrocyten via aferese en twee afnamen van volbloed;
g) de minimumtermijn tussen twee afnamen van erytrocyten via aferese, of tussen één afname van erytrocyten via aferese en de volgende afname van volbloed, bedraagt 4 maanden. ".
" Voor een erytrocytaferese moet de donor voldoen aan de volgende parameters die vóór de afname moeten worden geverifiëerd :
a) minimaal hemoglobinegehalte : 14 g/dl;
b) minimumlengte : 165 cm;
c) lichaamsgewicht hoger dan 60 kg;
d) in geen geval mag de afname leiden tot een daling van het hemoglobinegehalte onder de 11 g/dl;
e) per afereseprocedure is de afname beperkt tot 2 zakjes erytrocytenconcentraat, voor een totaalvolume van maximum 310 ml aan een concentratie van 100 % rode bloedcellen, of 360 ml aan een concentratie van 86 % rode bloedcellen;
f) maximum aantal afnames per jaar :
- twee afnamen van erytrocyten via aferese en geen afname van volbloed, of
- één afname van erytrocyten via aferese en twee afnamen van volbloed;
g) de minimumtermijn tussen twee afnamen van erytrocyten via aferese, of tussen één afname van erytrocyten via aferese en de volgende afname van volbloed, bedraagt 4 maanden. ".
Art. 6. Un article 6 bis est inséré, rédigé comme suit :
" Pour un prélèvement d'érythrocytes par séance d'aphérèse, le donneur doit remplir les paramètres suivants, qui doivent être vérifiés avant le don :
a) taux minimal d'hémoglobine : 14 g/dl;
b) taille minimale : 165 cm;
c) poids corporel supérieur à 60 kg;
d) en aucun cas, le prélèvement ne peut mener à une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 11 g/dl;
e) le prélèvement par séance d'aphérèse, est limité à 2 poches de concentré érythrocytaire, pour un volume total maximum de 310 ml à une concentration de 100 % d'érythrocytes, ou 360 ml à une concentration de 86 % d'érythrocytes;
f) nombre de prélèvements maximum par an :
- deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, sans prélèvement de sang total; ou
- une séance d'aphérèse d'érythrocytes et deux prélèvements de sang total;
g) le délai minimum entre deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, ou entre une séance d'aphérèse d'érythrocytes et le prélèvement de sang total qui suit, est de 4 mois. ".
" Pour un prélèvement d'érythrocytes par séance d'aphérèse, le donneur doit remplir les paramètres suivants, qui doivent être vérifiés avant le don :
a) taux minimal d'hémoglobine : 14 g/dl;
b) taille minimale : 165 cm;
c) poids corporel supérieur à 60 kg;
d) en aucun cas, le prélèvement ne peut mener à une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 11 g/dl;
e) le prélèvement par séance d'aphérèse, est limité à 2 poches de concentré érythrocytaire, pour un volume total maximum de 310 ml à une concentration de 100 % d'érythrocytes, ou 360 ml à une concentration de 86 % d'érythrocytes;
f) nombre de prélèvements maximum par an :
- deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, sans prélèvement de sang total; ou
- une séance d'aphérèse d'érythrocytes et deux prélèvements de sang total;
g) le délai minimum entre deux séances d'aphérèse d'érythrocytes, ou entre une séance d'aphérèse d'érythrocytes et le prélèvement de sang total qui suit, est de 4 mois. ".
Art. 7. In artikel 10, B, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden " zoals de per aferese verkregen erytrocytenconcentraten " ingevoegd tussen de woorden " bereiding, " en " mogen ".
Art. 7. A l'article 10, B, 1er alinéa, du même arrêté, les mots " ainsi que les globules rouges concentrés obtenus par aphérèse, " sont insérés entre les mots " contamination, " et " peuvent ".
Art. 8. Artikel 10, C, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende :
" Alle bloedplaatjesconcentraten moeten onderworpen worden aan een gevalideerde methode van pathogeenreductie. ".
" Alle bloedplaatjesconcentraten moeten onderworpen worden aan een gevalideerde methode van pathogeenreductie. ".
Art. 8. L'article 10, C, du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Tous les concentrés plaquettaires doivent subir une méthode de réduction des pathogènes validée. ".
" Tous les concentrés plaquettaires doivent subir une méthode de réduction des pathogènes validée. ".
Art. 9. In artikel 11, B, 1°, van hetzelfde besluit wordt punt a) als volgt aangevuld :
" het kan ook verkregen worden door aferese; ".
" het kan ook verkregen worden door aferese; ".
Art. 9. A l'article 11, B, 1°, du même arrêté, le point a) est complété comme suit :
" il peut également être obtenu par aphérèse; ".
" il peut également être obtenu par aphérèse; ".
Art. 10. Artikel 11, E, 1°, van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
" i) Het bekomen bloedplaatjesconcentraat moet onderworpen worden aan een pathogeenreductie volgens een gevalideerde methode. ".
" i) Het bekomen bloedplaatjesconcentraat moet onderworpen worden aan een pathogeenreductie volgens een gevalideerde methode. ".
Art. 10. L'article 11, E, 1°, du même arrêté est complété comme suit :
" i) Le concentré plaquettaire obtenu doit subir un processus de réduction de pathogènes selon une méthode validée. ".
" i) Le concentré plaquettaire obtenu doit subir un processus de réduction de pathogènes selon une méthode validée. ".
Art. 11. In artikel 13 quinquies, § 6, van hetzelfde besluit worden de woorden " zoals bedoeld in § 4 " vervangen door de woorden " zoals bedoeld in § 5 ".
Art. 11. A l'article 13quinquies, § 6, du même arrêté, les mots " au sens du § 4 " sont remplacés par les mots " au sens du § 5 ".
Art. 12. [1 De artikelen 8 en 10 van dit besluit treden in werking de eerste dag van de tweeënzeventigste maand die volgt op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.]1
Modifications
Art. 12. [1 Les articles 8 et 10 du présent arrêté entrent en vigueur le premier jour du septante-deuxième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.]1
Modifications
Art. 13. De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 28 juni 2009.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
Gegeven te Brussel, 28 juni 2009.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
Art. 13. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 28 juin 2009.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
Donné à Bruxelles, le 28 juin 2009.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX