Artikel 1. § 1. De ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna " FAGG " genoemd, die ten minste houder zijn van een diploma dat toegang verleent tot de betrekkingen van niveau A en die aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen, zijn belast met het toezicht op de naleving van de wetten bedoeld in artikel 4, derde lid, 6°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheden van het FAGG.
§ 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van het FAGG behoren.
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Titre
17 DECEMBER 2008. - Koninklijk besluit betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Titre
17 DECEMBRE 2008. - Arrêté royal relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.
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Article 1. § 1er. Les fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, ci-après dénommée " AFMPS ", qui sont porteurs au moins d'un diplôme donnant accès aux fonctions de niveau A et qui sont désignés pour remplir des missions d'inspection, sont chargés de la surveillance du respect des lois visées à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de la Communauté européenne qui relèvent des compétences de l'AFMPS.
§ 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de la compétence de l'AFMPS.
§ 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de la compétence de l'AFMPS.
Art. 2. § 1. De ambtenaren van het FAGG van niveau B die aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen, zijn eveneens belast met het toezicht op de naleving van de wetten opgesomd in artikel 4, derde lid, 6°, van bovenvermelde wet van 20 juli 2006, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheden van het FAGG.
§ 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van het FAGG behoren.
§ 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van het FAGG behoren.
Art. 2. § 1er. Les fonctionnaires de l'AFMPS de niveau B qui sont désignés pour remplir des missions d'inspection, sont également chargés de la surveillance du respect des lois énumérées à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée, de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de la Communauté européenne qui relèvent des compétences de l'AFMPS.
§ 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de la compétence de l'AFMPS.
§ 2. Les fonctionnaires visés au § 1er doivent disposer de la connaissance nécessaire en relation avec les domaines qui relèvent de la compétence de l'AFMPS.
Art. 3. De ambtenaren bedoeld in artikel 1 van dit besluit, die in de uitoefening van hun ambt kennis krijgen van een misdaad of van een wanbedrijf, zijn verplicht, overeenkomstig artikel 29 van het Wetboek van strafvordering, daarvan dadelijk bericht te geven aan de bevoegde procureur des Konings, en aan die magistraat alle desbetreffende inlichtingen, processen-verbaal en akten te doen toekomen.
Art. 3. Les fonctionnaires visés à l'article 1er de cet arrêté, qui prennent connaissance d'un crime ou d'un délit dans le cadre de l'exercice de leur fonction sont obligés, conformément à l'article 29 du Code d'instruction criminelle, d'en informer immédiatement le procureur du Roi compétent, et de transmettre à ce magistrat tous les renseignements, procès-verbaux et actes qui en découlent.
Art. 4. § 1. Het koninklijk besluit van 30 september 1964 betreffende de farmaceutische inspectie wordt opgeheven.
§ 2. Worden eveneens opgeheven :
- de woorden " de inspecteurs der apotheken en " in artikel 25 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies;
- artikel 16 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen;
- artikel 49 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 31 december 1992 en 27 februari 2003;
- de woorden " door de farmaceutische inspecteurs alsmede door de inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de algemene farmaceutische inspectie opgespoord en vastgesteld. Ze worden eveneens " in artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 juli 1993 en 12 augustus 2000;
- de woorden " , de inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de Algemene Farmaceutische Inspectie " in artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 december 1991 houdende aanwijzing van de ambtenaren, belast met de opsporing en de vaststelling van de overtredingen van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale of met anti-hormonale werking;
- artikel 20 van het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2003;
- artikel 8, § 2 van het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten;
- artikel 43 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 oktober 2006.
§ 2. Worden eveneens opgeheven :
- de woorden " de inspecteurs der apotheken en " in artikel 25 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies;
- artikel 16 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen;
- artikel 49 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 31 december 1992 en 27 februari 2003;
- de woorden " door de farmaceutische inspecteurs alsmede door de inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de algemene farmaceutische inspectie opgespoord en vastgesteld. Ze worden eveneens " in artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 juli 1993 en 12 augustus 2000;
- de woorden " , de inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de Algemene Farmaceutische Inspectie " in artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 december 1991 houdende aanwijzing van de ambtenaren, belast met de opsporing en de vaststelling van de overtredingen van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale of met anti-hormonale werking;
- artikel 20 van het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2003;
- artikel 8, § 2 van het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten;
- artikel 43 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 oktober 2006.
Art. 4. § 1er. L'arrêté royal du 30 septembre 1964 relatif à l'inspection de la pharmacie est abrogé.
§ 2. Sont également abrogés :
- les mots " les inspecteurs des pharmacies et " à l'article 25 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique;
- l'article 16 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques;
- l'article 49 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 31 décembre 1992 et 27 février 2003;
- les mots " par les inspecteurs de la pharmacie, par les inspecteurs et inspecteurs-adjoints de l'inspection générale de la pharmacie. Elles sont également recherchées et constatées " à l'article 5, § 1er, de l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire, modifié par les arrêtés royaux des 10 juillet 1993 et 12 août 2000;
- les mots " , les inspecteurs et les inspecteurs-adjoints de l'Inspection générale de la pharmacie " à l'article 2 de l'arrêté royal du 6 décembre 1991 portant désignation des fonctionnaires chargés de la recherche et de la constatation des infractions à la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal ou à effet anti-hormonal chez les animaux;
- l'article 20 de l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2003;
- l'article 8, § 2, de l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce des denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes;
- l'article 43 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, modifié par l'arrêté royal du 22 octobre 2006.
§ 2. Sont également abrogés :
- les mots " les inspecteurs des pharmacies et " à l'article 25 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique;
- l'article 16 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques;
- l'article 49 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 31 décembre 1992 et 27 février 2003;
- les mots " par les inspecteurs de la pharmacie, par les inspecteurs et inspecteurs-adjoints de l'inspection générale de la pharmacie. Elles sont également recherchées et constatées " à l'article 5, § 1er, de l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire, modifié par les arrêtés royaux des 10 juillet 1993 et 12 août 2000;
- les mots " , les inspecteurs et les inspecteurs-adjoints de l'Inspection générale de la pharmacie " à l'article 2 de l'arrêté royal du 6 décembre 1991 portant désignation des fonctionnaires chargés de la recherche et de la constatation des infractions à la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal ou à effet anti-hormonal chez les animaux;
- l'article 20 de l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2003;
- l'article 8, § 2, de l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce des denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes;
- l'article 43 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, modifié par l'arrêté royal du 22 octobre 2006.
Art. 5. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 17 december 2008.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX.
Gegeven te Brussel, 17 december 2008.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX.
Art. 5. Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2008.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX.
Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2008.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX.