Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° het Comité : het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij artikel 11 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;
3° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli 2006;
4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 06-03-2007 en tekstbijwerking tot 26-11-2019)
Titre
25 FEVRIER 2007. - Arrêté royal relatif à la composition et au fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 06-03-2007 et mise à jour au 26-11-2019)
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Tekst (11)
Texte (11)
Article 1. Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° le Comité : le Comité scientifique institué par l'article 11 la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses attributions;
3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé créée par la loi du 20 juillet 2006 susmentionnéé;
4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence.
1° le Comité : le Comité scientifique institué par l'article 11 la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses attributions;
3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé créée par la loi du 20 juillet 2006 susmentionnéé;
4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence.
Art. 2. Overeenkomstig artikel 11, eerste lid van de voornoemde wet van 20 juli 2006 bestaat het Comité uit de volgende leden :
a) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
b) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
c) De voorzitter van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
d) [1 ...]1
e) [1 ...]1
f) De voorzitter van de Farmacopeecommissie;
g) De voorzitters van de Vestigingcommissies bedoeld in artikel 4, § 3, 4° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
h) De voorzitter van de Commissie van toezicht op de reclame;
i) De voorzitter van de Commissie van Advies.
a) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
b) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
c) De voorzitter van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
d) [1 ...]1
e) [1 ...]1
f) De voorzitter van de Farmacopeecommissie;
g) De voorzitters van de Vestigingcommissies bedoeld in artikel 4, § 3, 4° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
h) De voorzitter van de Commissie van toezicht op de reclame;
i) De voorzitter van de Commissie van Advies.
Modifications
Art. 2. Conformément à l'article 11, alinéa 1er de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée, le Comité est composé des membres suivants :
a) Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain;
b) Le président de la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire;
c) Le président de la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire;
d) [1 ...]1
e) [1 ...]1
f) Le président de la Commission de la Pharmacopée;
g) Les présidents des Commissions d'Implantation visées à l'article 4, § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
h) Le président de la Commission de surveillance de la publicité;
i) Le président de la Commission Consultative.
a) Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain;
b) Le président de la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire;
c) Le président de la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire;
d) [1 ...]1
e) [1 ...]1
f) Le président de la Commission de la Pharmacopée;
g) Les présidents des Commissions d'Implantation visées à l'article 4, § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
h) Le président de la Commission de surveillance de la publicité;
i) Le président de la Commission Consultative.
Modifications
Art. 3. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de Minister voor.
Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met de regels inzake deontologie, met name voor het voorkomen van belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door deskundigen niet-leden aan de vergaderingen.
Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.
Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met de regels inzake deontologie, met name voor het voorkomen van belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door deskundigen niet-leden aan de vergaderingen.
Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.
Art. 3. Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet pour approbation au Ministre.
Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions relatives aux règles déontologiques, notamment en vue de prévenir des conflits d'intérêt, les conditions pour être considérés comme démissionnaire, une procédure d'urgence et les conditions pour la participation d'experts non-membres aux réunions.
Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, les comptes rendus des réunions et les avis.
Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions relatives aux règles déontologiques, notamment en vue de prévenir des conflits d'intérêt, les conditions pour être considérés comme démissionnaire, une procédure d'urgence et les conditions pour la participation d'experts non-membres aux réunions.
Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, les comptes rendus des réunions et les avis.
Art. 4. De leden van het Comité kiezen in hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter.
Art. 4. Les membres du Comité choisissent parmi les membres un président et un vice-président.
Art. 5. Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 3 bedoelde huishoudelijk reglement.
Art. 5. Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 3.
Art. 6. Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de Administrateur, nemen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deel.
Art. 6. Des représentants de l'Agence, désignés par l'Administrateur, participent aux réunions du Comité en tant qu'observateur.
Art. 7. Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van de door het comité bepaalde opdrachten.
Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in artikel 2.
Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in artikel 2.
Art. 7. Le Comité peut instaurer des groupes de travail pour l'exécution des missions qu'il détermine.
Ces groupes de travail peuvent comporter d'autres personnes que celles visées à l'article 2.
Ces groupes de travail peuvent comporter d'autres personnes que celles visées à l'article 2.
Art. 8. Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen.
Art. 8. Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs personnes désignées par l'Administrateur ou son délégué.
Art. 9. De Minister stelt de vergoedingen en het presentiegeld vast waarop de leden en de in artikel 3 bedoelde deskundigen niet-leden van het Comité recht hebben.
Art. 9. Le Ministre fixe les indemnités et les jetons de présence auxquels ont droit les membres et les experts non-membres du Comité, visés à l'article 3.
Art. 10. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 10. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 11. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 11. Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.