Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° het Comité : het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij artikel 12 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;
3° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli 2006;
4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap.
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 06-03-2007 en tekstbijwerking tot 05-02-2024)
Titre
25 FEVRIER 2007. - Arrêté royal relatif à la composition et au fonctionnement du Comité de Transparence institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 06-03-2007 et mise à jour au 05-02-2024)
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Texte (11)
Article 1. Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° le Comité : le Comité de Transparence institué par l'article 12 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses attributions;
3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé créée par la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée;
4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence.
1° le Comité : le Comité de Transparence institué par l'article 12 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses attributions;
3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé créée par la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée;
4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence.
Art. 2. Het Comité omvat de volgende leden :
1° Overeenkomstig artikel 12, eerste lid van de voornoemde wet van 20 juli 2006, vertegenwoordigers van de federale overheid :
a) Een vertegenwoordiger van de Minister;
b) De Administrateur;
c) [2 De Inspecteur van Financiën die is geaccrediteerd bij de Minister voor diens bevoegdheden met betrekking tot het Agentschap;]2
2° Vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten bedoeld in artikel 13, § 1, 2° van voornoemde wet van 20 juli 2006 :
a) Een vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond;
b) Een vertegenwoordiger van de Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België;
c) Een vertegenwoordiger van de Federatie van Belgische producenten van Generische geneesmiddelen;
d) Een vertegenwoordiger van Pharma.be;
e) Een vertegenwoordiger van de Health, Science and Technology group;
f) Een vertegenwoordiger van R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for Homeopathy);
g) Een vertegenwoordiger van de Beroepsverengiing van fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen;
h) Een vertegenwoordiger van de Ziekenhuisapothekersvereniging;
i) Een vertegenwoordiger van de Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers.
[1 j) Een vertegenwoordiger van BACHI (Belgian Association of the Consumer Healthcare Industry).]1
Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de werkende leden.
1° Overeenkomstig artikel 12, eerste lid van de voornoemde wet van 20 juli 2006, vertegenwoordigers van de federale overheid :
a) Een vertegenwoordiger van de Minister;
b) De Administrateur;
c) [2 De Inspecteur van Financiën die is geaccrediteerd bij de Minister voor diens bevoegdheden met betrekking tot het Agentschap;]2
2° Vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten bedoeld in artikel 13, § 1, 2° van voornoemde wet van 20 juli 2006 :
a) Een vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond;
b) Een vertegenwoordiger van de Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België;
c) Een vertegenwoordiger van de Federatie van Belgische producenten van Generische geneesmiddelen;
d) Een vertegenwoordiger van Pharma.be;
e) Een vertegenwoordiger van de Health, Science and Technology group;
f) Een vertegenwoordiger van R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for Homeopathy);
g) Een vertegenwoordiger van de Beroepsverengiing van fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen;
h) Een vertegenwoordiger van de Ziekenhuisapothekersvereniging;
i) Een vertegenwoordiger van de Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers.
[1 j) Een vertegenwoordiger van BACHI (Belgian Association of the Consumer Healthcare Industry).]1
Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de werkende leden.
Art. 2. Le Comité comprend les membres suivants :
1° Conformément à l'article 12, alinéa 1er de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée, les représentants de l'autorité fédérale :
a) Un représentant du Ministre;
b) L'Administrateur;
c) [2 L'Inspecteur des Finances qui est accrédité auprès du Ministre pour ses compétences relatives à l'Agence ;]2
2° Représentants des secteurs contribuant aux recettes visées à l'article 13, § 1er, 2° de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée :
a) Un représentant de l'Association pharmaceutique belge;
b) Un représentant de l'Office des pharmacies coopératives de Belgique;
c) Un représentant de la Fédération belge des producteurs de Médicaments génériques;
d) Un représentant de Pharma.be;
e) Un représentant du Health, Science and Technology Group;
f) Un représentant du R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for Homeopathy);
g) Un représentant de l'Association professionnelle des fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux;
h) Un représentant de l'Association des pharmaciens hospitaliers;
i) Un représentant de l'Association nationale des Grossistes-Répartiteurs.
[1 j) Un représentant de BACHI (Belgian Association of the Consumer Healthcare Industry).]1
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.
1° Conformément à l'article 12, alinéa 1er de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée, les représentants de l'autorité fédérale :
a) Un représentant du Ministre;
b) L'Administrateur;
c) [2 L'Inspecteur des Finances qui est accrédité auprès du Ministre pour ses compétences relatives à l'Agence ;]2
2° Représentants des secteurs contribuant aux recettes visées à l'article 13, § 1er, 2° de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée :
a) Un représentant de l'Association pharmaceutique belge;
b) Un représentant de l'Office des pharmacies coopératives de Belgique;
c) Un représentant de la Fédération belge des producteurs de Médicaments génériques;
d) Un représentant de Pharma.be;
e) Un représentant du Health, Science and Technology Group;
f) Un représentant du R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for Homeopathy);
g) Un représentant de l'Association professionnelle des fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux;
h) Un représentant de l'Association des pharmaciens hospitaliers;
i) Un représentant de l'Association nationale des Grossistes-Répartiteurs.
[1 j) Un représentant de BACHI (Belgian Association of the Consumer Healthcare Industry).]1
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.
Art. 3. § 1. De in artikel 2, § 1, 2° bedoelde leden worden door Ons benoemd uit een lijst van dubbeltallen van kandidaten, voorgedragen door de bedoelde organisaties.
[1 Het in artikel 2, eerste lid, 1°, a) bedoelde lid wordt benoemd door de Minister.]1
[2 De in artikel 2, eerste lid, 1°, b) en c) bedoelde leden zetelen van rechtswege ten gevolge van hun mandaat.]2
§ 2. [3 Het lid bedoeld in artikel 2, eerste lid, 1°, a) wordt benoemd voor de duur van het mandaat van de Minister, of tot hij door de Minister wordt vervangen.
De leden bedoeld in artikel 2, eerste lid, 2° worden benoemd voor een periode van vier jaar, hernieuwbaar.]3
[1 Het in artikel 2, eerste lid, 1°, a) bedoelde lid wordt benoemd door de Minister.]1
[2 De in artikel 2, eerste lid, 1°, b) en c) bedoelde leden zetelen van rechtswege ten gevolge van hun mandaat.]2
§ 2. [3 Het lid bedoeld in artikel 2, eerste lid, 1°, a) wordt benoemd voor de duur van het mandaat van de Minister, of tot hij door de Minister wordt vervangen.
De leden bedoeld in artikel 2, eerste lid, 2° worden benoemd voor een periode van vier jaar, hernieuwbaar.]3
Art. 3. § 1er. Les membres visés à l'article 2, § 1er, 2° sont nommés par Nous sur la base d'une liste double de candidats, présentés par les organisations visés.
[1 Le membre visé à l'article 2, alinéa 1er, 1°, a) est nommé par le Ministre.]1
[2 Les membres visés à l'article 2, alinéa 1er, 1°, b) et c) siègent de plein droit du fait de leur mandat.]2
§ 2. [3 Le membre visé à l'article 2, alinéa 1er, 1°, a) est nommé pour la durée du mandat du Ministre ou jusqu'à son remplacement par le Ministre.
Les membres visés à l'article 2, alinéa 1er, 2° sont nommés pour une période de quatre ans, renouvelable.]3
[1 Le membre visé à l'article 2, alinéa 1er, 1°, a) est nommé par le Ministre.]1
[2 Les membres visés à l'article 2, alinéa 1er, 1°, b) et c) siègent de plein droit du fait de leur mandat.]2
§ 2. [3 Le membre visé à l'article 2, alinéa 1er, 1°, a) est nommé pour la durée du mandat du Ministre ou jusqu'à son remplacement par le Ministre.
Les membres visés à l'article 2, alinéa 1er, 2° sont nommés pour une période de quatre ans, renouvelable.]3
Art. 4. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de Minister voor.
Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met de regels inzake deontologie met name voor het voorkomen van belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door deskundigen niet-leden aan de vergaderingen.
Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.
Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met de regels inzake deontologie met name voor het voorkomen van belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door deskundigen niet-leden aan de vergaderingen.
Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.
Art. 4. Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet pour approbation au Ministre.
Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions relatives aux règles déontologiques, notamment en vue de prévenir des conflits d'intérêt, les conditions pour être considérés comme démissionnaire, une procédure d'urgence et les conditions pour la participation d'experts non-membres aux réunions.
Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, les comptes rendus des réunions et les avis.
Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions relatives aux règles déontologiques, notamment en vue de prévenir des conflits d'intérêt, les conditions pour être considérés comme démissionnaire, une procédure d'urgence et les conditions pour la participation d'experts non-membres aux réunions.
Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, les comptes rendus des réunions et les avis.
Art. 5. De leden van het Comité kiezen in hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter.
Art. 5. Les membres du Comité choisissent parmi les membres un président et un vice-président.
Art. 6. Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 4 bedoelde huishoudelijk reglement.
Art. 6. Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 4.
Art. 7. Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de Administrateur, nemen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deel.
[1 In het geval dat de Administrateur niet beschikbaar is om aan een vergadering deel te nemen, wijst hij een Directeur-generaal aan om zich te laten vervangen. Indien de Administrateur niet in staat is om een vervanger aan te wijzen, wordt hij vervangen door de Directeur-generaal met de hoogste anciënniteit.]1
[1 In het geval dat de Administrateur niet beschikbaar is om aan een vergadering deel te nemen, wijst hij een Directeur-generaal aan om zich te laten vervangen. Indien de Administrateur niet in staat is om een vervanger aan te wijzen, wordt hij vervangen door de Directeur-generaal met de hoogste anciënniteit.]1
Modifications
Art. 7. Des représentants de l'Agence, désignés par l'Administrateur, participent aux réunions du Comité en tant qu'observateur.
[1 En cas d'indisponibilité de l'Administrateur pour participer à une réunion, il désigne un Directeur général pour le remplacer. Si l'Administrateur n'est pas en mesure de désigner un remplaçant, il est remplacé par le Directeur général ayant l'ancienneté la plus élevée.]1
[1 En cas d'indisponibilité de l'Administrateur pour participer à une réunion, il désigne un Directeur général pour le remplacer. Si l'Administrateur n'est pas en mesure de désigner un remplaçant, il est remplacé par le Directeur général ayant l'ancienneté la plus élevée.]1
Modifications
Art. 8. Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van de door het comité bepaalde opdrachten.
Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in artikel 2.
Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in artikel 2.
Art. 8. Le Comité peut instaurer des groupes de travail pour l'exécution des missions qu'il détermine.
Ces groupes de travail peuvent comporter d'autres personnes que celles visées à l'article 2.
Ces groupes de travail peuvent comporter d'autres personnes que celles visées à l'article 2.
Art. 9. Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen.
Art. 9. Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs personnes désignées par l'Administrateur ou son délégué.
Art. 10. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 10. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 11. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 25 februari 2007.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.
Gegeven te Brussel, 25 februari 2007.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.
Art. 11. Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 25 février 2007.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE.
Donné à Bruxelles, le 25 février 2007.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE.