Artikel 1. Artikel 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, wordt vervangen door volgende bepaling :
" De monsters mogen uitsluitend, bij uitzondering, worden verstrekt aan de personen die gemachtigd zijn deze geneesmiddelen voor te schrijven en wanneer zij erom verzoeken. De aanvraag moet schriftelijk gebeuren en door de aanvrager gedagtekend en ondertekend zijn. ".
Nederlands (NL)
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Titre
12 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden.
Titre
12 JUILLET 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée.
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Tekst (6)
Texte (6)
Article 1. L'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, est remplacé par la disposition suivante :
" Les échantillons peuvent être remis, à titre exceptionnel, aux seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et à la demande de celles-ci. La demande doit être faite par écrit, datée et signée par le demandeur. "
" Les échantillons peuvent être remis, à titre exceptionnel, aux seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et à la demande de celles-ci. La demande doit être faite par écrit, datée et signée par le demandeur. "
Art. 2. In artikel 3 van hetzelfde besluit, wordt het tweede lid vervangen door volgende bepalingen :
" De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van een geneesmiddel kan slechts een maximum aantal van acht monsters per geneesmiddel, per kalenderjaar en per persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekken. "
In hetzelfde artikel, wordt het derde lid vervangen door volgende bepalingen :
" Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de loop van het kalenderjaar, is het maximum aantal monsters dat kan worden verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven voor datzelfde kalenderjaar eveneens beperkt tot acht. "
In hetzelfde artikel, wordt het vierde lid opgeheven.
" De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van een geneesmiddel kan slechts een maximum aantal van acht monsters per geneesmiddel, per kalenderjaar en per persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekken. "
In hetzelfde artikel, wordt het derde lid vervangen door volgende bepalingen :
" Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de loop van het kalenderjaar, is het maximum aantal monsters dat kan worden verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven voor datzelfde kalenderjaar eveneens beperkt tot acht. "
In hetzelfde artikel, wordt het vierde lid opgeheven.
Art. 2. A l'article 3, du même arrêté, l'alinéa 2, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ne peut remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des médicaments. "
Au même article, l'alinéa 3, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, le nombre maximum d'échantillons pouvant être distribués à une personne autorisée à prescrire des médicaments pour cette même année civile est également fixé à huit. "
Au même article, l'alinéa 4 est supprimé.
" Le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ne peut remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des médicaments. "
Au même article, l'alinéa 3, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, le nombre maximum d'échantillons pouvant être distribués à une personne autorisée à prescrire des médicaments pour cette même année civile est également fixé à huit. "
Au même article, l'alinéa 4 est supprimé.
Art. 3. In artikel 8 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 4 maart 2002, worden het tweede en derde lid door volgende bepalingen vervangen :
" Dit systeem vermeldt tenminste, per geneesmiddel, het aantal en het partijnummer van de verstrekte monsters, per voorschrijver alsook de naam en het adres van deze laatste.
De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende tien jaar en deelt elk jaar vóór 1 maart de in het tweede lid bedoelde gegevens met betrekking tot het voorafgaande kalenderjaar mee aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, onder de vorm zoals door deze laatste vastgelegd. "
" Dit systeem vermeldt tenminste, per geneesmiddel, het aantal en het partijnummer van de verstrekte monsters, per voorschrijver alsook de naam en het adres van deze laatste.
De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende tien jaar en deelt elk jaar vóór 1 maart de in het tweede lid bedoelde gegevens met betrekking tot het voorafgaande kalenderjaar mee aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, onder de vorm zoals door deze laatste vastgelegd. "
Art. 3. A l'article 8, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 4 mars 2002, les alinéas 2 et 3, sont remplacés par les dispositions suivantes :
" Ce système indique au moins, par médicament, le nombre et le numéro de lot des échantillons remis, par prescripteur ainsi que le nom et l'adresse de ce dernier.
La personne responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2, du présent arrêté pendant dix ans et communique avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les données visées à l'alinéa 2, à la Direction générale Médicaments, sous le format fixé par cette dernière. "
" Ce système indique au moins, par médicament, le nombre et le numéro de lot des échantillons remis, par prescripteur ainsi que le nom et l'adresse de ce dernier.
La personne responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2, du présent arrêté pendant dix ans et communique avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les données visées à l'alinéa 2, à la Direction générale Médicaments, sous le format fixé par cette dernière. "
Art. 4. Er wordt een artikel 8bis ingevoegd, luidend als volgt :
" Art. 8bis. Om de twee jaar, en voor het eerst twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit, is het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, ermee belast de praktijken op het gebied van de verstrekking van monsters te evalueren en, meer bepaald, statistieken op te maken over de geneesmiddelen waarvan het meest veelvuldig monsters worden gevraagd. "
" Art. 8bis. Om de twee jaar, en voor het eerst twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit, is het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, ermee belast de praktijken op het gebied van de verstrekking van monsters te evalueren en, meer bepaald, statistieken op te maken over de geneesmiddelen waarvan het meest veelvuldig monsters worden gevraagd. "
Art. 4. Un article 8bis rédigé comme suit est inséré :
" Art. 8bis. Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté, la Direction générale Médicaments est chargée d'évaluer les pratiques en matière de distribution d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent demandés. "
" Art. 8bis. Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté, la Direction générale Médicaments est chargée d'évaluer les pratiques en matière de distribution d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent demandés. "
Art. 5. Wat het aantal monsters betreft dat werd overhandigd tijdens het kalenderjaar 2004, zijn de bepalingen van artikel 2 van dit besluit van toepassing.
Art. 5. En ce qui concerne le nombre d'échantillons remis durant l'année civile 2004, les dispositions de l'article 2 du présent arrêté sont applicables.
Art. 6. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 12 juli 2004.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.
Gegeven te Brussel, 12 juli 2004.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.
Art. 6. Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2004.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE.
Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2004.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE.