Artikel 1. In bijlage IX, gevoegd bij hetzelfde besluit wordt het punt III : classificatie : 2. Invasieve hulpmiddelen : 2.4, regel 8, aangevuld met het volgende lid :
" - om als borstimplantaat te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse III. "
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Titre
26 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
Titre
26 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.
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Texte (4)
Article 1. A l'annexe IX du même arrêté, le point III : classification : 2. Dispositifs invasifs : 2.4, règle 8, est complété comme suit :
" - à être placés en tant qu'implants mammaires. Dans ce cas, ils font partie de la classe III. "
" - à être placés en tant qu'implants mammaires. Dans ce cas, ils font partie de la classe III. "
Art. 2. Borstimplantaten die vóór 1 september 2003 in de handel zijn gebracht, volgens de procedure betreffende de verklaring van overeenstemming bedoeld in bijlage II of in bijlage VI bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, worden voor 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure, als medische hulpmiddelen van klasse III.
Art. 2. Les implants mammaires mis sur le marché avant le 1er septembre 2003 au titre de la procédure relative à la déclaration de conformité visée à l'annexe II ou à l'annexe VI de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux font l'objet d'une procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs médicaux de la classe III avant le 1er mars 2004.
Art. 3. In afwijking van artikel 5, § 7, van het voornoemde koninklijk besluit van 18 maart 1999 kunnen de besluiten betreffende de borstimplantaten die door de aangemelde instanties vóór 1 september 2003 genomen worden in overeenstemming met bijlage II van dit besluit niet verlengd worden.
Art. 3. Par dérogation à l'article 5, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 précité les décisions relatives aux implants mammaires prises par les organismes notifiés avant le 1er septembre 2003, conformément à l'annexe II du présent arrêté, ne peuvent être reconduites.
Art. 4. Dit besluit treedt in werking op 1 september 2003.
Brussel, 26 juni 2003.
J. TAVERNIER.
Brussel, 26 juni 2003.
J. TAVERNIER.
Art. 4. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2003.
Bruxelles, le 26 juin 2003.
J. TAVERNIER.
Bruxelles, le 26 juin 2003.
J. TAVERNIER.